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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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El riluzol no mostró potencial de carcinogenicidad en ratas o ratones.
Las pruebas de genotoxicidad estándar realizadas con riluzol fueron negativas. Las pruebas en el metabolito activo principal del riluzol mostraron resultados positivos en dos in vitro - pruebas. Pruebas intensivas en otros siete estándares in vitro o in vivo - los ensayos no mostraron potencial genotóxico de los metabolitos. Según estos datos y teniendo en cuenta los estudios negativos sobre la carcinogénesis de riluzol en ratones y ratas, los efectos genotóxicos de este metabolito en humanos no se consideran relevantes.
Las reducciones en los parámetros de glóbulos rojos y / o los cambios en los parámetros hepáticos se encontraron de manera inconsistente en estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y monos. Se ha observado anemia hemolítica en perros.
En un solo estudio de toxicidad, se descubrió que la falta de cuerpos lúteos era mayor en el ovario de las ratas en comparación con las ratas control femeninas. Este hallazgo aislado no se encontró en ningún otro estudio o especie.
Todos estos hallazgos se encontraron en dosis 2-10 veces más altas que la dosis humana de 100 mg / día.
Los estudios de fertilidad en ratas mostraron un ligero deterioro de la capacidad reproductiva y la fertilidad a dosis de 15 mg / kg / día (que es más alta que la dosis terapéutica), probablemente debido a la sedación y la letargo.
En la rata embarazada, la transmisión de 14C - riluzol detectado en el feto a través de la placenta. En ratas, el riluzol redujo la tasa de embarazo y el número de implantaciones cuando se expuso al menos el doble que en las personas que recibieron terapia clínica. No se encontraron malformaciones en los estudios de reproducción animal.
En ratas lactantes 14C-riluzol detectado en la leche.
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