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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Riluzol-1 a Pharma está indicado para extender la vida o el tiempo a la ventilación mecánica para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los estudios clínicos han demostrado que el riluzol - 1 A Pharma prolonga la supervivencia de los pacientes con ELA. La supervivencia se definió como pacientes vivos, no intubados para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencia de que el riluzol-1 a Pharma tenga un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular y los síntomas motores. Riluzol-1 a Pharma no ha demostrado ser efectivo en las últimas etapas de la ELA
Seguridad y efectividad del riluzol - 1 a Pharma solo se examinó en ELA. Por lo tanto, riluzol-1 a Pharma no debe usarse en pacientes con otra forma de enfermedad de motoneurón.
El tratamiento con riluzol-1 a pharma solo debe iniciarlo un especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades por motoneurón.
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
No se espera un mayor uso significativo de dosis diarias más altas.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se recomienda el uso de riluzol-1 a Pharma en pacientes con insuficiencia renal porque no se han realizado estudios de dosis repetidas en esta población.
Personas mayores
Según los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones específicas en esta población para usar riluzol - 1 a farmacéutica.
Insuficiencia hepática
4 y 5.2
Población pediátrica
No se recomienda el uso de riluzol-1 a Pharma en poblaciones pediátricas debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia del riluzol en enfermedades neurodegenerativas en niños o adolescentes.
Método de aplicación
Uso oral
disfunción hepática
El riluzol debe usarse en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o en pacientes con transaminasas séricas ligeramente aumentadas (ALT / SGPT; AST / SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (ULN) bilirrubina y / o gamma-glutamil transferasa (GGT) ser prescrito con precaución. Los aumentos de referencia en varias pruebas de función hepática (especialmente el aumento de bilirrubina) deberían impedir el uso de riluzol.
Las transaminasas séricas, incluida la ALT, deben medirse antes y durante la terapia con riluzol debido al riesgo de hepatitis. La ALT debe medirse cada mes durante los primeros 3 meses de tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año y periódicamente a partir de entonces. Los niveles de ALT deben medirse con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan niveles elevados de ALT.
El riluzol debe suspenderse si el nivel de ALT aumenta 5 veces el ULN. No hay experiencia con la reducción de la dosis o el recálculo en pacientes que han sido diagnosticados con un ALT a un aumento de 5 veces en el ULN. No se puede recomendar la administración de riluzol en pacientes en esta situación.
Neutropenia
Se debe advertir a los pacientes que informen enfermedades febriles a sus médicos. El informe de una enfermedad febril debería incitar a los médicos a verificar la cantidad de glóbulos blancos y detener el riluzol en la neutropenia.
Enfermedad pulmonar intersticial
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de los cuales eran graves. Si se desarrollan síntomas respiratorios como tos seca y / o disnea, se debe realizar una toraxradiografía y, si se determina que indica enfermedad pulmonar intersticial (p. Ej. nubosidad difusa bilateral), el riluzol debe suspenderse inmediatamente. En la mayoría de los casos informados, los síntomas se resolvieron después de suspender el medicamento y el tratamiento sintomático.
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia renal.
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso, código ATC: N07XX02.
Mecanismo de acción
Aunque la patogénesis de la ELA no se dilucida por completo, se sugiere que el glutamato (el neurotransmisor excitador primario en el sistema nervioso central) desempeña un papel en la muerte celular en la enfermedad.
Se sugiere que el riluzol funcione inhibiendo los procesos de glutamato. El modo de acción no está claro.
Eficacia clínica y seguridad
En un estudio, 155 pacientes fueron asignados al azar a riluzol 100 mg / día (50 mg dos veces al día) o placebo y fueron seguidos durante 12 a 21 meses. El fraude de supervivencia promedio fue de 17.7 meses versus 14.9 meses para riluzol o.
En un estudio orientado a la dosis, 959 pacientes con ELA fueron asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento: riluzol 50, 100, 200 mg / día o placebo y fueron seguidos durante 18 meses. En pacientes tratados con riluzol 100 mg / día, la supervivencia fue significativamente mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo. El efecto de riluzol 50 mg / día no fue estadísticamente significativo en comparación con placebo y el efecto de 200 mg / día fue esencialmente comparable al de 100 mg / día. La supervivencia media fue de 16,5 meses versus 13,5 meses para riluzol 100 mg / día o.
En un estudio grupal paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del riluzol en pacientes en una etapa tardía de la enfermedad, la supervivencia y la función motora bajo riluzol no diferían significativamente de la del placebo. En este estudio, la mayoría de los pacientes tenían una capacidad vital de menos del 60%.
En un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del riluzol en pacientes japoneses, 204 pacientes fueron asignados al azar a riluzol 100 mg / día (50 mg dos veces al día) o placebo y fueron seguidos durante 18 meses. En este estudio, se evaluó la efectividad de la incapacidad para caminar solo, la pérdida de la función de la extremidad superior, la traqueotomía, la necesidad de ventilación artificial, la alimentación de los tubos gástricos o la muerte. Traqueotomía: la supervivencia libre en pacientes tratados con riluzol no difiere significativamente del placebo. Sin embargo, la capacidad de este estudio para identificar diferencias entre los grupos de tratamiento fue pobre. El metanálisis, incluido este estudio y el descrito anteriormente, mostró un efecto menos notable sobre la supervivencia del riluzol en comparación con el placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.
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