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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Рибавирин está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos.
Рибавирин está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) para pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática.
Рибавирин está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) para pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática.
Рибавирин (ribavirina) está indicado para el tratamiento de bebés hospitalizados y niños pequeños con infecciones graves del tracto respiratorio inferior debido al virus sincitial respiratorio. El tratamiento temprano en el curso de una infección severa del tracto respiratorio inferior puede ser necesario para lograr la eficacia.
Solo la infección severa del tracto respiratorio inferior del VSR debe tratarse con Рибавирин (ribavirina). La gran mayoría de los bebés y niños con infección por VSR tienen una enfermedad leve, autolimitada y no requiere hospitalización ni tratamiento antiviral. Muchos niños con afectación leve del tracto respiratorio inferior requerirán una hospitalización más corta de la que se requeriría para un curso completo de aerosol Рибавирин (ribavirina) (3 a 7 días) y no deben ser tratados con el medicamento. Por lo tanto, la decisión de tratar con Рибавирин (ribavirina) debe basarse en la gravedad de la infección por VSR. La presencia de una afección subyacente, como prematuridad, inmunosupresión o enfermedad cardiopulmonar, puede aumentar la gravedad de las manifestaciones clínicas y las complicaciones de la infección por VSR.
El uso de Рибавирин (ribavirina) en aerosol en pacientes que requieren asistencia mecánica para ventiladores debe ser realizado solo por médicos y personal de apoyo familiarizado con este modo de administración y el ventilador específico que se está utilizando (ver ADVERTENCIAS, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Diagnóstico
La infección por VSR debe documentarse mediante un método de diagnóstico rápido, como la demostración de antígeno viral en las secreciones del tracto respiratorio por inmunofluorescencia3 o ELISA5 antes o durante las primeras 24 horas de tratamiento. El tratamiento puede iniciarse mientras espera resultados de pruebas de diagnóstico rápido. Sin embargo, el tratamiento no debe continuarse sin la documentación de la infección por VSR. Las técnicas de detección de antígenos no culturales pueden tener resultados falsos positivos o falsos negativos. La evaluación de la situación clínica, la época del año y otros parámetros pueden justificar la reevaluación del diagnóstico de laboratorio.
Рибавирин está indicado en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC).
En ensayos clínicos con Рибавирин utilizados en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima informada fue una dosis total de 10 g de Рибавирин (50 x 200 mg cápsulas) y 39 MIU de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MIU cada una) tomado en un día por un paciente en un intento de suicidio. El paciente fue observado durante dos días en la sala de emergencias, tiempo durante el cual no se observó ninguna reacción adversa por la sobredosis.
En ensayos clínicos con Рибавирин utilizados en combinación con interferón alfa-2b, la sobredosis máxima informada fue una dosis total de 10 g de Рибавирин (50 x 200 mg cápsulas) y 39 MIU de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MIU cada una) tomado en un día por un paciente en un intento de suicidio. El paciente fue observado durante dos días en la sala de emergencias, tiempo durante el cual no se observó ninguna reacción adversa por la sobredosis.
No se ha informado sobredosis con Рибавирин (ribavirina) por administración de aerosol en humanos. El LDM en ratones es de 2 g por vía oral y está asociado con hipoactividad y síntomas gastrointestinales (dosis equivalente humana estimada de 0,17 g / kg, según la conversión del área de superficie corporal). La vida media plasmática media después de la administración de Рибавирин (ribavirina) en aerosol para pacientes pediátricos es de 9,5 horas. Рибавирин (ribavirina) se concentra y persiste en los glóbulos rojos durante la vida del eritrocito (ver Farmacocinética).
No se han notificado casos de sobredosis de Рибавирин en ensayos clínicos. Se han observado hipocalcemia e hipomagnesemia en personas a las que se les administraron dosis superiores a cuatro veces las dosis máximas recomendadas. En muchos de estos casos, la ribavirina se administró por vía intravenosa. Debido al gran volumen de distribución de ribavirina, la hemodiálisis no elimina eficazmente cantidades significativas de ribavirina.
Ribaví
Рибавирин es embriotóxico o teratogénico, o ambos, a dosis muy inferiores a la dosis humana recomendada en todas las especies animales en las que se han realizado estudios. Se observaron malformaciones del cráneo, el paladar, los ojos, la mandíbula, las extremidades, el esqueleto y el tracto gastrointestinal. La incidencia y la gravedad de los efectos teratogénicos aumentaron con la escalada de la dosis. La supervivencia de los fetos y la descendencia se redujo.
En un estudio de toxicidad en ratas juveniles, los cachorros dosificados del día postnatal 7 a 63 con 10, 25 y 50 mg / kg de Рибавирин demostraron una disminución relacionada con la dosis en el crecimiento general, que posteriormente se manifestó como ligeras disminuciones en el peso corporal, la longitud de la grupa de la corona y longitud ósea. Al final del período de recuperación, los cambios tibiales y femorales fueron mínimos, aunque generalmente estadísticamente significativos en comparación con los controles en hombres en todos los niveles de dosis y en mujeres dosificadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles. No se observaron efectos histopatológicos en el hueso. No se observaron efectos Рибавирин con respecto al desarrollo neuroconductual o reproductivo. Las concentraciones plasmáticas logradas en cachorros de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas humanas a la dosis terapéutica.
Los eritrocitos son un objetivo primario de toxicidad para Рибавирин en estudios con animales. La anemia ocurre poco después del inicio de la dosificación, pero es rápidamente reversible al finalizar el tratamiento.
En estudios de 3 y 6 meses en ratones para investigar los efectos testiculares y espermáticos inducidos por Рибавирин, se produjeron anormalidades en los espermatozoides a dosis de 15 mg / kg y superiores. Estas dosis en animales producen exposiciones sistémicas muy por debajo de las logradas en humanos a dosis terapéuticas. Al cesar el tratamiento, se produjo una recuperación esencialmente total de la toxicidad testicular inducida por Рибавирин dentro de uno o dos ciclos espermatogénicos.
Los estudios de genotoxicidad han demostrado que Рибавирин ejerce alguna actividad genotóxica. Рибавирин estuvo activo en el Balb / 3T3 in vitro Ensayo de transformación. Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón y a dosis de 20-200 mg / kg en un ensayo de micronúcleos de ratón. Un ensayo letal dominante en ratas fue negativo, lo que indica que si se produjeron mutaciones en ratas, no se transmitirán a través de gametos machos.
Los estudios de roedores de carcinogenicidad convencionales con bajas exposiciones en comparación con la exposición humana en condiciones terapéuticas (factor 0.1 en ratas y 1 en ratones) no revelaron tumorigenicidad de Рибавирин. Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas que utilizó el modelo de ratón heterocigoto p53 (+/-), Рибавирин no produjo tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg / kg (factor de exposición al plasma aproximadamente 2.5 en comparación con la exposición humana). Estos estudios sugieren que es poco probable un potencial carcinogénico de Рибавирин en humanos.
Рибавирин más interferón
Cuando se usa en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, Рибавирин no causó ningún efecto no visto previamente con ninguna sustancia activa sola. El principal cambio relacionado con el tratamiento fue una anemia reversible leve a moderada, cuya gravedad fue mayor que la producida por cualquiera de los principios activos solos.
Ribavirina
La ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy inferiores a la dosis humana recomendada en todas las especies animales en las que se han realizado estudios. Se observaron malformaciones del cráneo, el paladar, los ojos, la mandíbula, las extremidades, el esqueleto y el tracto gastrointestinal. La incidencia y la gravedad de los efectos teratogénicos aumentaron con la escalada de la dosis. La supervivencia de los fetos y la descendencia se redujo.
En un estudio de toxicidad en ratas juveniles, las crías dosificadas del día postnatal 7 a 63 con 10, 25 y 50 mg / kg de ribavirina demostraron una disminución relacionada con la dosis en el crecimiento general, que posteriormente se manifestó como ligeras disminuciones en el peso corporal, la longitud de la grupa de la corona y longitud ósea. Al final del período de recuperación, los cambios tibiales y femorales fueron mínimos, aunque generalmente estadísticamente significativos en comparación con los controles en hombres en todos los niveles de dosis y en mujeres dosificadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles. No se observaron efectos histopatológicos en el hueso. No se observaron efectos de ribavirina con respecto al desarrollo neuroconductual o reproductivo. Las concentraciones plasmáticas logradas en cachorros de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas humanas a la dosis terapéutica.
Los eritrocitos son un objetivo primario de toxicidad para la ribavirina en estudios con animales. La anemia ocurre poco después del inicio de la dosificación, pero es rápidamente reversible al finalizar el tratamiento.
En estudios de 3 y 6 meses en ratones para investigar los efectos testiculares y espermáticos inducidos por ribavirina, se produjeron anormalidades en los espermatozoides a dosis de 15 mg / kg y superiores. Estas dosis en animales producen exposiciones sistémicas muy por debajo de las logradas en humanos a dosis terapéuticas. Al finalizar el tratamiento, se produjo una recuperación esencialmente total de la toxicidad testicular inducida por ribavirina dentro de uno o dos ciclos espermatogénicos.
Los estudios de genotoxicidad han demostrado que la ribavirina ejerce cierta actividad genotóxica. La ribavirina fue activa en el Balb / 3T3 in vitro ensayo de transformación. Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón y a dosis de 20-200 mg / kg en un ensayo de micronúcleos de ratón. Un ensayo letal dominante en ratas fue negativo, lo que indica que si se produjeron mutaciones en ratas, no se transmitirán a través de gametos machos.
Los estudios de roedores de carcinogenicidad convencionales con bajas exposiciones en comparación con la exposición humana en condiciones terapéuticas (factor 0.1 en ratas y 1 en ratones) no revelaron tumorigenicidad de la ribavirina. Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas que utilizó el modelo de ratón heterocigoto p53 (+/-), la ribavirina no produjo tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg / kg (factor de exposición al plasma de aproximadamente 2.5 en comparación con la exposición humana). Estos estudios sugieren que es poco probable un potencial carcinogénico de ribavirina en humanos.
Ribavirina más interferón
Cuando se usa en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no causó ningún efecto no visto previamente con ninguno de los principios activos solos. El principal cambio relacionado con el tratamiento fue una anemia reversible leve a moderada, cuya gravedad fue mayor que la producida por cualquiera de los principios activos solos.
La ribavirina es embriotóxica y / o teratogénica a dosis muy inferiores a la dosis humana recomendada en todas las especies animales en las que se han realizado estudios adecuados. Se observaron malformaciones del cráneo, el paladar, los ojos, la mandíbula, las extremidades, el esqueleto y el tracto gastrointestinal. La incidencia y la gravedad de los efectos teratogénicos aumentaron con la escalada de la dosis. La supervivencia de los fetos y la descendencia se reduce.
Los eritrocitos son un objetivo primario de toxicidad para la ribavirina en estudios con animales, incluidos los estudios en perros y monos. La anemia ocurre poco después del inicio de la dosificación, pero es rápidamente reversible al finalizar el tratamiento. La anemia hipoplásica se observó solo en ratas con la dosis alta de 160 mg / kg / día en el estudio subcrónico.
Los recuentos reducidos de leucocitos y / o linfocitos se observaron consistentemente en los estudios de dosis repetidas de roedores y toxicidad para perros con ribavirina y transitoriamente en monos a los que se administró ribavirina en el estudio subcrónico. Los estudios de toxicidad en ratas de dosis repetidas mostraron agotamiento linfoide tímico y / o agotamiento de las áreas dependientes del timo del bazo (vainas linfoides periarteriolares, pulpa blanca) y ganglios linfáticos mesentéricos. Después de la administración repetida de perros con ribavirina, se observó una mayor dilatación / necrosis de las criptas intestinales del duodeno, así como inflamación crónica del intestino delgado y erosión del íleon.
En estudios de dosis repetidas en ratones para investigar los efectos testiculares y espermáticos inducidos por ribavirina, se produjeron anormalidades en los espermatozoides a dosis en animales muy por debajo de las dosis terapéuticas. Al finalizar el tratamiento, se produjo una recuperación esencialmente total de la toxicidad testicular inducida por ribavirina dentro de uno o dos ciclos espermatogénicos.
Los estudios de genotoxicidad han demostrado que la ribavirina ejerce cierta actividad genotóxica. La ribavirina fue activa en un in vitro Ensayo de transformación. Se observó actividad genotóxica en in vivo ensayos de micronúcleos de ratón. Un ensayo letal dominante en ratas fue negativo, lo que indica que si se produjeron mutaciones en ratas, no se transmitirán a través de gametos machos. La ribavirina es un posible carcinógeno humano.
La administración de ribavirina y peginterferón alfa-2a en combinación no produjo ninguna toxicidad inesperada en los monos. El principal cambio relacionado con el tratamiento fue la anemia reversible leve a moderada, cuya gravedad fue mayor que la producida por cualquiera de los principios activos solos.
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