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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Мираксол está indicado en adultos para tratar los signos y síntomas de la enfermedad idiopática de Parkinson, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, D. H. en el curso de la enfermedad, hasta etapas tardías, si los efectos de la levodopa disminuyen o se vuelven inconsistentes y se producen fluctuaciones en el efecto terapéutico (fin de la dosis o fuera de las fluctuaciones).
Мираксол está indicado en adultos para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas moderadas a severas en dosis de hasta 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Мираксол está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad idiopática de Parkinson, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, D. H. en el curso de la enfermedad, hasta etapas tardías, si los efectos de la levodopa disminuyen o se vuelven inconsistentes y se producen fluctuaciones en el efecto terapéutico (fin de la dosis o fuera de las fluctuaciones).
МираксолIN está indicado en adultos para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, sola (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir. en el curso de la enfermedad, hasta etapas tardías, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inconsistente y se producen fluctuaciones en el efecto terapéutico (final de la dosis o fluctuaciones).
МираксолIN está indicado en adultos para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas moderadas a severas en dosis de hasta 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Las tabletas de Мираксол® están indicadas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos contra el Parkinson, agonistas de dopamina, código ATC: N04BC05.
Mecanismo de acción
El pramipexol es un agonista de la dopamina que se une con alta selectividad y especificidad a la subfamilia D2 de receptores de dopamina, de los cuales tiene una afinidad preferida por los receptores D3 y tiene una actividad intrínseca completa.
El pramipexol alivia los déficits motores de Parkinson al estimular los receptores de dopamina en el cuerpo estriado. Los estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y rotación de la dopamina.
Se desconoce el mecanismo de acción del pramipexol para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas. La evidencia neurofarmacológica sugiere la participación primaria del sistema dopaminérgico.
Efectos farmacodinámicos
Se observó una disminución dependiente de la dosis en la prolactina en voluntarios humanos. En un estudio clínico en voluntarios sanos en el que las tabletas de liberación prolongada de Мираксол se valoraron más rápido (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3.15 mg de base de pramipexol (4.5 mg de sal) por día, se observó un aumento en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Tal efecto no se ha observado en estudios con pacientes.
Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
En pacientes, el pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1,800 pacientes tratados con pramipexol en la etapa I-V alta y anual. De estos, aproximadamente 1,000 estaban en etapas más avanzadas, recibieron terapia simultánea con levodopa y sufrieron complicaciones motoras.
En la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada, la efectividad del pramipexol se mantuvo en ensayos clínicos controlados durante aproximadamente seis meses. En los intentos de continuación abierta que duraron más de tres años, no hubo evidencia de una disminución en la efectividad.
En un estudio clínico doble ciego controlado que duró 2 años, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el inicio de complicaciones motoras y redujo su aparición en comparación con el tratamiento inicial con levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe compensarse con una mayor mejora en la función motora con levodopa (medido por el cambio medio en la puntuación UPDRS). La incidencia general de alucinaciones y somnolencia fue generalmente mayor en la fase de escalada con el grupo de pramipexol. Sin embargo, no hubo diferencias significativas durante la fase de mantenimiento. Estos puntos deben considerarse al iniciar el tratamiento con pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Población pediátrica
Eficacia clínica y seguridad en el síndrome de piernas inquietas
La efectividad del pramipexol se investigó en cuatro estudios clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1,000 pacientes con síndrome de piernas inquietas idiopáticas moderadas a muy graves.
El cambio medio desde el inicio en la Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS) y la Mejora de la impresión global clínica (CGI-I) se convirtieron en los principales puntos finales de eficacia. Para ambos puntos finales primarios, se observaron diferencias estadísticamente significativas para los grupos de dosis de pramipexol 0.25 mg, 0.5 mg y 0.75 mg de sal de pramipexol en comparación con el placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, el valor inicial de las niñas mejoró de 23.5 a 14.1 puntos para placebo y de 23.4 a 9.4 puntos para pramipexol (dosis combinadas). El fraude de diferencia media ajustado -4.3 puntos (IC 95%) .4; -2.1 puntos, valor p <0.0001). Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, mejoradas significativamente) fueron 51.2% y 72.0% para placebo y. pramipexol (diferencia 20% IC 95%: 8.1%; 31.8%, p <0.0005). La efectividad se observó con 0.088 mg de base (0.125 mg de sal) por día después de la primera semana de tratamiento.
En un estudio de polisomnografía controlado con placebo reducido durante 3 semanas, el número de movimientos periódicos de las extremidades durante la hora de acostarse se redujo significativamente.
La eficacia a largo plazo se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo. Después de 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada en el punto IRLS total de 13.7 y 11.1 puntos en el grupo de pramipexol y placebo con una diferencia de tratamiento media estadísticamente significativa (p = 0.008) de -2.6. Las tasas de respuesta CGI I (altamente mejoradas, muy mejoradas) fueron 50, 3% (80/159) o. 68,5% (111/162) para placebo o. pramipexol (p = 0, 001), que corresponde a un número requerido para el tratamiento (NNT) de 6 pacientes (IC 95%: 3, 5, 13, 4).
Población pediátrica
Eficacia clínica y seguridad en el trastorno de Tourette
La efectividad del pramipexol (0.0625-0.5 mg / día) con pacientes pediátricos de 6 a 17 años con trastorno de Tourette se investigó en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas con una dosis flexible. Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 bajo pramipexol, 20 bajo placebo). El punto final primario fue el cambio desde la línea de base de la puntuación tic total (TTS) de la Escala de gravedad del tic global de Yale (YGTSS). No se observó diferencia para el pramipexol en comparación con el placebo ni para el criterio de valoración primario ni para uno de los puntos finales de eficacia secundarios, incluida la puntuación total de YGTSS, la impresión global de la mejoría del paciente (IGP-I), la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) o clínica impresión global La grave de la enfermedad (CGI-S). Eventos adversos, que ocurrió en al menos el 5% de los pacientes en el grupo de pramipexol y fueron más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo, fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25.0%) Somnolencia (7.0%, placebo 5.0%) náuseas (18,6%, placebo 10.0%) Vómito (11,6%, placebo 0.0%) Dolor en la parte superior del abdomen (7.0%, placebo 5.0%) hipotensión ortostática (9.3%, Placebo 5.0%) Mialgia (9.3%, Placebo 5.0%) Trastornos del sueño (7.0%, placebo 0.0%) Disnea (7.0%, placebo 0.0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7.0%, placebo 5.0%). Otros eventos adversos significativos que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio en pacientes que recibieron pramipexol fueron un estado de confusión, trastorno del habla y empeoramiento de la condición.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos contra el Parkinson, agonistas de dopamina, código ATC: N04BC05.
Mecanismo de acción
Pramipexol es un agonista de la dopamina que es altamente selectivo y específico de Die D2 - Agrupa la subfamilia de receptores de dopamina, de los cuales tiene una afinidad preferida por D3 - tiene receptores y tiene actividad intrínseca completa.
El pramipexol alivia los déficits motores de Parkinson al estimular los receptores de dopamina en el cuerpo estriado. Los estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y rotación de la dopamina.
Efectos farmacodinámicos
Se observó una disminución dependiente de la dosis en la prolactina en voluntarios humanos.
Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
En pacientes, el pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1,800 pacientes en las etapas Hoehn y Year I-IV. De estos, aproximadamente 1,000 estaban en etapas más avanzadas, recibieron terapia simultánea con levodopa y sufrieron complicaciones motoras.
En la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada, la efectividad del pramipexol se mantuvo en los ensayos clínicos controlados durante aproximadamente seis meses. En los intentos de continuación abierta que duraron más de tres años, no hubo evidencia de una disminución en la efectividad.
En un estudio clínico doble ciego controlado que dura 2 años retrasado El tratamiento inicial con pramipexol redujo significativamente el inicio de complicaciones motoras y redujo su apariencia en comparación con el tratamiento inicial con levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe compensarse con una mayor mejora en la función motora con levodopa (medido por el cambio medio en la puntuación UPDRS). La incidencia general de alucinaciones y somnolencia fue generalmente mayor en la fase de escalada con el grupo de pramipexol. Sin embargo, no hubo diferencias significativas durante la fase de mantenimiento. Estos puntos deben considerarse al iniciar el tratamiento con pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Población pediátrica
Eficacia clínica y seguridad en el trastorno de Tourette
La efectividad del pramipexol (0.0625-0.5 mg / día) con pacientes pediátricos de 6 a 17 años con trastorno de Tourette se investigó en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas con una dosis flexible. Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 bajo pramipexol, 20 bajo placebo). El punto final primario fue el cambio desde la línea de base de la puntuación tic total (TTS) de la Escala de gravedad del tic global de Yale (YGTSS). No se observó diferencia para el pramipexol en comparación con el placebo ni para el criterio de valoración primario ni para uno de los puntos finales de eficacia secundarios, incluida la puntuación total de YGTSS, la impresión global de la mejoría del paciente (IGP-I), la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) o clínica impresión global La grave de la enfermedad (CGI-S). Eventos adversos, que ocurrió en al menos el 5% de los pacientes en el grupo de pramipexol y fueron más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo, fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25.0%) Somnolencia (7.0%, placebo 5.0%) náuseas (18,6%, placebo 10.0%) Vómito (11,6%, placebo 0.0%) Dolor en la parte superior del abdomen (7.0%, placebo 5.0%) hipotensión ortostática (9.3%, Placebo 5.0%) Mialgia (9.3%, Placebo 5.0%) Trastornos del sueño (7.0%, placebo 0.0%) Disnea (7.0%, placebo 0.0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7.0%, placebo 5.0%). Otros eventos adversos significativos que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio en pacientes que recibieron pramipexol fueron un estado de confusión, trastorno del habla y empeoramiento de la condición.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos contra el Parkinson, agonistas de dopamina, código ATC: N04BC05.
Mecanismo de acción
El pramipexol es un agonista de la dopamina que se une con alta selectividad y especificidad a la subfamilia D2 de receptores de dopamina, de los cuales tiene una afinidad preferida por los receptores D3 y tiene una actividad intrínseca completa.
El pramipexol alivia los déficits motores de Parkinson al estimular los receptores de dopamina en el cuerpo estriado. Los estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y rotación de la dopamina.
Se desconoce el mecanismo de acción del pramipexol para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas. La evidencia neurofarmacológica sugiere la participación primaria del sistema dopaminérgico.
Efectos farmacodinámicos
Se observó una disminución dependiente de la dosis en la prolactina en voluntarios humanos. En un estudio clínico en voluntarios sanos en el que las tabletas de liberación prolongada de МираксолIN se valoraron más rápido (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3.15 mg de base de pramipexol (4.5 mg de sal) por día, se observó un aumento en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Tal efecto no se ha observado en estudios con pacientes.
Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
En pacientes, el pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1,800 pacientes tratados con pramipexol en la etapa I-V alta y anual. De estos, aproximadamente 1,000 estaban en etapas más avanzadas, recibieron terapia simultánea con levodopa y sufrieron complicaciones motoras.
En la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada, la efectividad del pramipexol se mantuvo en ensayos clínicos controlados durante aproximadamente seis meses. En los intentos de continuación abierta que duraron más de tres años, no hubo evidencia de una disminución en la efectividad.
En un estudio clínico doble ciego controlado que duró 2 años, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el inicio de complicaciones motoras y redujo su aparición en comparación con el tratamiento inicial con levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol debe compensarse con una mayor mejora en la función motora con levodopa (medido por el cambio medio en la puntuación UPDRS). La incidencia general de alucinaciones y somnolencia fue generalmente mayor en la fase de escalada con el grupo de pramipexol. Sin embargo, no hubo diferencias significativas durante la fase de mantenimiento. Estos puntos deben considerarse al iniciar el tratamiento con pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Población pediátrica
Eficacia clínica y seguridad en el síndrome de piernas inquietas
La efectividad del pramipexol se investigó en cuatro estudios clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1,000 pacientes con síndrome de piernas inquietas idiopáticas moderadas a muy graves.
El cambio medio desde el inicio en la Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS) y la Mejora de la impresión global clínica (CGI-I) se convirtieron en los principales puntos finales de eficacia. Para ambos puntos finales primarios, se observaron diferencias estadísticamente significativas para los grupos de dosis de pramipexol 0.25 mg, 0.5 mg y 0.75 mg de sal de pramipexol en comparación con el placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, el valor inicial de las niñas mejoró de 23.5 a 14.1 puntos para placebo y de 23.4 a 9.4 puntos para pramipexol (dosis combinadas). El fraude de diferencia media ajustado -4.3 puntos (IC 95%) .4; -2.1 puntos, valor p <0.0001). Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, mejoradas significativamente) fueron 51.2% y 72.0% para placebo y. pramipexol (diferencia 20% IC 95%: 8.1%; 31.8%, p <0.0005). La efectividad se observó con 0.088 mg de base (0.125 mg de sal) por día después de la primera semana de tratamiento.
En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, МираксолIN redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades durante la hora de acostarse.
La eficacia a largo plazo se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo. Después de 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada en el punto IRLS total de 13.7 y 11.1 puntos en el grupo de pramipexol y placebo con una diferencia de tratamiento media estadísticamente significativa (p = 0.008) de -2.6. Las tasas de respuesta CGI I (altamente mejoradas, muy mejoradas) fueron 50, 3% (80/159) o. 68,5% (111/162) para placebo o. pramipexol (p = 0, 001), que corresponde a un número requerido para el tratamiento (NNT) de 6 pacientes (IC 95%: 3, 5, 13, 4).
Población pediátrica
Eficacia clínica y seguridad en el trastorno de Tourette
La efectividad del pramipexol (0.0625-0.5 mg / día) con pacientes pediátricos de 6 a 17 años con trastorno de Tourette se investigó en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas con una dosis flexible. Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 bajo pramipexol, 20 bajo placebo). El punto final primario fue el cambio desde la línea de base de la puntuación tic total (TTS) de la Escala de gravedad del tic global de Yale (YGTSS). No se observó diferencia para el pramipexol en comparación con el placebo ni para el criterio de valoración primario ni para uno de los puntos finales de eficacia secundarios, incluida la puntuación total de YGTSS, la impresión global de la mejoría del paciente (IGP-I), la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) o clínica impresión global La grave de la enfermedad (CGI-S). Eventos adversos, que ocurrió en al menos el 5% de los pacientes en el grupo de pramipexol y fueron más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo, fueron: dolor de cabeza (27,9%, placebo 25.0%) Somnolencia (7.0%, placebo 5.0%) náuseas (18,6%, placebo 10.0%) Vómito (11,6%, placebo 0.0%) Dolor en la parte superior del abdomen (7.0%, placebo 5.0%) hipotensión ortostática (9.3%, Placebo 5.0%) Mialgia (9.3%, Placebo 5.0%) Trastornos del sueño (7.0%, placebo 0.0%) Disnea (7.0%, placebo 0.0%) e infecciones del tracto respiratorio superior (7.0%, placebo 5.0%). Otros eventos adversos significativos que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio en pacientes que recibieron pramipexol fueron un estado de confusión, trastorno del habla y empeoramiento de la condición.
El efecto del pramipexol en el intervalo QT del ECG se investigó en un estudio clínico en 60 voluntarios sanos masculinos y femeninos. Todos los sujetos iniciaron el tratamiento con tabletas de 0.375 mg de Мираксол se administraron una vez al día y se titularon a 2 cada 3 días.25 mg y 4.5 mg al día, una tasa de titulación más rápida que la recomendada en la etiqueta. No se observaron dosis ni efectos de exposición en los intervalos medios de QT; sin embargo, el estudio no tuvo una evaluación válida de la sensibilidad del ensayo. El efecto del pramipexol en los intervalos QTc a exposiciones más altas se logra debido a las interacciones farmacológicas (p. Ej., con cimetidina), la disfunción renal o en dosis más altas no se examinó sistemáticamente.
Aunque los valores medios permanecieron dentro de los rangos de referencia normales durante todo el estudio, la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la frecuencia del pulso en sujetos tratados con pramipexol generalmente aumentaron en 10 mmHg, 7 mmHg durante la fase de titulación rápida y 10 lpm más que el placebo. Se mantuvieron una mayor frecuencia de SBP, DBP y pulso en comparación con placebo hasta que las dosis de pramipexol disminuyeron; Los valores en el último día de rejuvenecimiento fueron generalmente similares a los basales. Dichos efectos no se han observado en estudios clínicos con pacientes con Parkinson titulados de acuerdo con recomendaciones seleccionadas.
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