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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Rhinosinutab (cetirizina, pseudoefedrina) tabletas
En dos estudios doble ciego controlados con placebo (n = 2094), en los que 701 pacientes con rinitis alérgica estacional fueron tratados con tabletas de rinosinutab (cetirizina, pseudoefedrina) (clorhidrato de cetirizina 5 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg) dos veces al día durante dos semanas, el porcentaje fue engañado..0% en el grupo de rinosinutab (cetirizina, pseudoefedrina) en comparación con 1.1% en el grupo de placebo. Todos los eventos adversos informados por más del 1% de los pacientes en el grupo de rhinosinutab (cetirizina, pseudoefedrina) se enumeran en la Tabla 1.
CUADRO 1. INFORMES DE EFECTOS LATERALES EN PACIENTES de 12 AÑOS y mayores en ESTUDIOS DE RINITIS ALERGICA SEASONAL con tabletas de rhinosinutab (cetirizina, pseudoefedrina) con RATAS de 1% o MÁS (INCIDENCIA porcentual)
EFECTOS ADVERSOS | Rhinosinutab | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnio | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Somnolencia | 1.9 | 0.1 |
Faringitis | 1.7 | 1.1 |
Sangrados nasales | 1.1 | 0.9 |
Violación de accidentes | 1.1 | 0.4 |
1) | 1.1 | 0.1 |
Inflamación de los senos paranasales | 1.0 | 0.6 |
Comprimidos de ZYRTEC
Los ensayos clínicos controlados y no controlados con cetirizina, realizados en los Estados Unidos y Canadá, incluyeron a más de 6,000 pacientes de 12 años de edad y mayores, con más de 3,900 cetirizina a dosis de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de entre 1 semana y 6 meses con una exposición promedio de 30 días.
La mayoría de los efectos secundarios informados durante la terapia con cetirizina fueron leves o moderados. En estudios controlados con placebo, la frecuencia de destete debido a los efectos secundarios en pacientes que reciben cetirizina 5 mg o 10 mg no difiere significativamente del placebo (2.9% vs. 2.4%).
El efecto secundario más común en pacientes de 12 años o más que tenían más probabilidades de experimentar cetirizina que placebo fue la somnolencia. La incidencia de somnolencia asociada con cetirizina fue dependiente de la dosis, 6% en placebo, 11% en 5 mg y 14% en 10 mg. Los abortos debidos a somnolencia para cetirizina fueron ocasionales (1.0% en cetirizina contra 0.6% bajo placebo). La fatiga y los rieles bucales secos también son efectos secundarios relacionados con el tratamiento. No hubo diferencias en edad, raza, género o peso corporal en términos de frecuencia de efectos secundarios.
La Tabla 2 enumera los efectos secundarios en pacientes de 12 años o más que han sido reportados en ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos para cetirizina 5 y 10 mg y que han tenido cetirizina con más frecuencia que placebo.
CUADRO 2. INFORMES DE EFECTOS LATERALES EN PACIENTES de 12 AÑOS y mayores en ESTUDIOS DE Cetirizina DE EE. UU. COLOCONTROLADOS POR LUGAR (DOSIS MXIMAL de 10 MG) con TARIFAS de 2% o MÁS (INDICACIÓN PROCENTUAL)
EFECTOS ADVERSOS | CETIRIZINA | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Somnolencia | 13,7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringitis | 2.0 | 1.9 |
1) | 2.0 | 1.2 |
Además, se produjeron dolor de cabeza y náuseas en más del 2% de los pacientes, pero con mayor frecuencia en pacientes con placebo.
Los siguientes eventos rara vez se han observado (menos del 2%), en 3982 adultos y niños de 12 años o más, o en 659 pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) que recibieron cetirizina en estudios de EE. UU., Incluido un estudio abierto que duró seis meses. No se encontró relación causal entre estos eventos raros y la administración de cetirizina.
Sistema nervioso autónomo: Anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria.
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, palpitaciones, taquicardia.
sistema nervioso central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertensión, hiperestesia, calambres en las piernas, migrañas, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracción, defecto del campo visual.
Gastrointestinal : función hepática anormal, caries dental agravado, estreñimiento, dispepsia, eructos, gastrointestinales, aumento del apetito, melena, sangrado rectal, estomatitis, incluida estomatitis ulcerosa, decoloración de la lengua, edema de la lengua.
Urogenital : Cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario.
Audiencia y vestibular: Sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus.
Metabolismo / nutrición: deshidratación, diabetes mellitus, sensación de sed.
Sistema musculoesquelético : Artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia.
Psiquiátrico : pensamiento anormal, inquietud, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dificultad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, paroniria, trastornos del sueño.
Tracto respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, aumento de la expectoración, neumonía, enfermedades respiratorias, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior.
Reproductivo : Dismenorrea, dolor torácico femenino, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis.
Retikuloendothelial : Linfadenopatía.
Piel: Acné, alopecia, angioedema, erupción ampollosa, dermatitis, piel seca, eccema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, reacción tóxica, picazón, púrpura.
Sentidos especiales: parosmia, pérdida de sabor, perversión del gusto.
Vista ocular: Ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de acomodación, sangrado de los ojos, xeroftalmia.
Cuerpo en su conjunto : Lesión accidental, astenia, dolor de espalda, dolor en el pecho, agrandamiento del estómago, edema facial, fiebre, edema generalizado, sofocos, aumento de peso, edema, malestar general, pólipo nasal, dolor, palidez, edema periorbital, edema periférico, grave.
En ocasiones se han producido casos de elevaciones temporales reversibles de la transaminasa hepática durante la terapia con cetirizina. Se ha informado de hepatitis con elevación significativa de transaminasas y aumento de bilirrubina asociada con el uso de cetirizina.
Se han informado los siguientes eventos adversos raros pero potencialmente graves en las experiencias del mercado extranjero posterior a la comercialización o en las experiencias posteriores a la comercialización: anafilaxia, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión severa, muerte fetal, trombocitopenia, respuesta agresiva y calambres.
Clorhidrato de pseudoefedrina
El clorhidrato de pseudoefedrina puede causar una estimulación leve del SNC en pacientes hipersensibles.
El nerviosismo, la excitabilidad, la inquietud, los mareos, la debilidad o el insomnio pueden ocurrir. Se han informado dolores de cabeza, náuseas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad por presión y latidos cardíacos irregulares. Los simpaticomiméticos también se han asociado con otros efectos inapropiados como ansiedad, ansiedad, tensión, temblores, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad para respirar, disuria y colapso cardiovascular.