Revize

La dosis recomendada es de 45 mg / m₂ / Día, administrado en dos dosis distribuidas uniformemente hasta que se documente la remisión completa. La terapia debe suspenderse 30 días después de la remisión completa o después de 90 días de tratamiento, el que sea el primero.

Si, después del inicio del tratamiento de Revise (tretinoína) la presencia de T (15; 17)) la translocación por estudios de reacción en cadena de citogenética y / o polimerasa no está confirmada y el paciente no ha respondido a Revize (tretinoína) Se debe considerar una terapia alternativa adecuada para la leucemia mielogénica aguda.

Revisar (tretinoína) solo se usa para inducir la remisión. No se han determinado los esquemas óptimos de consolidación o mantenimiento. Por lo tanto, todos los pacientes deben recibir un régimen estándar de consolidación y / o quimioterapia de mantenimiento para APL después de la terapia de inducción con Revize (tretinoína), a menos que se indique lo contrario.

Revize gel, crema o líquido debe aplicarse sobre la piel una vez al día antes de la jubilación, en el que se producen lesiones por acné, cubriendo ligeramente toda el área afectada. Líquido: el líquido se puede aplicar con la yema del dedo, una almohadilla de gas o un bastoncillo de algodón. Cuando se usa gasa o algodón, se debe tener cuidado para garantizar que no esté sobresaturado hasta el punto de que el líquido ingrese a áreas donde el tratamiento no está destinado. Gel: el uso excesivo conduce a la perforación del gel, lo que minimiza la probabilidad de uso excesivo por parte del paciente. La aplicación puede causar una sensación temporal de calor o picadura ligera. En los casos en que fue necesario suspender temporalmente la terapia o reducir la frecuencia de uso, la terapia puede reanudarse o aumentar la frecuencia de uso si los pacientes pueden tolerar el tratamiento.

Los cambios en el vehículo, la concentración del fármaco o la tasa de dosis deben controlarse de cerca observando cuidadosamente la respuesta terapéutica clínica y la tolerancia de la piel.

El empeoramiento obvio de las lesiones inflamatorias puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. Esto se debe al efecto del fármaco sobre la profundidad, lesiones previamente invisibles y no debe considerarse una razón para suspender la terapia.

Los resultados terapéuticos deben tenerse en cuenta después de dos o tres semanas, pero se pueden requerir más de seis semanas de terapia antes de ver ciertos efectos positivos.

Una vez que las lesiones por acné han respondido satisfactoriamente, es posible mantener la mejora con usos menos frecuentes u otras formas de dosificación.

Los pacientes tratados con tratamiento con acné Revive (tretinoína) pueden usar cosméticos, pero el área a tratar debe limpiarse a fondo antes de usar el medicamento. (Ver PRECAUCIONES.)

Prácticamente todos los pacientes sufren de toxicidad del fármaco, especialmente dolor de cabeza, fiebre, debilidad y fatiga. Estos efectos secundarios rara vez son permanentes o irreversibles y generalmente no requieren que se interrumpa la terapia. Algunos de los eventos adversos son comunes en pacientes con APL, incluyendo sangrado, infección, sangrado gastrointestinal, coagulación intravascular diseminada, neumonía, septicemia y meninges. A continuación se describen los eventos adversos independientemente de la relación farmacológica observada en pacientes tratados con Revize (tretinoína).

Toxicidad retinoide típica

Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron similares a esos, descrito en pacientes con altas dosis de vitamina A, e incluyó un dolor de cabeza (86%) Fiebre (83%) Piel - / sequedad de la membrana mucosa (77%) Dolor óseo (77%) náuseas vómitos (57%) Sarpullido (54%) Mucositis (26%) Picazón (20%) aumento de la sudoración (20%) Trastornos visuales (17%) Trastornos oculares (17%) Alopecia (14%) La piel cambia (14%) cambiante agudeza visual (6%).%), inflamación ósea (3%), defectos del campo visual (3%).

Síndrome RA-APL

Los pacientes con APL tratados con Revive (tretinoína) tenían un síndrome potencialmente fatal caracterizado por fiebre, disnea, dificultad para respirar aguda, aumento de peso, infiltrados pulmonares radiológicos, derrames pleurales y pericárdicos, edema e insuficiencia hepática, renal y multiorgánica. Este síndrome ha estado ocasionalmente acompañado de contractilidad miocárdica deteriorada e hipotensión episódica y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante. Algunos pacientes han expirado debido a hipoxemia progresiva y falla multiorgánica. El síndrome generalmente ocurre durante el primer mes de tratamiento, y algunos casos se informan después de la primera dosis de revitalización (tretinoína)). El manejo del síndrome no se ha definido estrictamente, pero los esteroides en dosis altas administrados en los primeros signos del síndrome parecen reducir la morbilidad y la mortalidad. El tratamiento con dexametasona, administrado por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días o hasta que se resuelvan los síntomas, debe sospecharse de inmediato (uno o más de los siguientes: fiebre, disnea, aumento de peso, hallazgos anormales de cultivo mamario o anomalías radiológicas). El sesenta por ciento o más de los pacientes tratados con Revive (tretinoína) pueden necesitar esteroides en dosis altas debido a estos síntomas. La mayoría de los pacientes no requieren la finalización de la terapia de revitalización (tretinoína) durante el tratamiento del síndrome.

Cuerpo en su conjunto

Trastornos generales relacionados con la administración de Revise (tretinoína) y / o en relación con APL incluido malestar general (66%) temblar (63%) Sangrado (60%) Infecciones (58%) edema periférico (52%) Dolor (37%) quejas en el pecho (32%) edema (29%) coagulación intravascular diseminada (26%) Aumento de peso (23%) Reacciones en el lugar de la inyección (17%) Anorexia (17%) Pérdida de peso (17%) Mialgia (14%) dolor de flanco (9%) Celulitis (8%) edema facial (6%) desequilibrio líquido (6%) Pálido (6%) trastornos linfáticos (6%) Azidosis (3%) Relajante (3%) Aszitas (3%).

Enfermedades respiratorias

Se han notificado con frecuencia trastornos del sistema respiratorio en pacientes con APL que han recibido revitalización (tretinoína). La mayoría de estos eventos son síntomas del síndrome RA-APL (ver ADVERTENCIAS en caja). Los efectos secundarios del sistema respiratorio fueron enfermedades del tracto respiratorio superior (63%), disnea (60%), suficiencia de atemina (26%), derrame pleural (20%), neumonía (14%), ruidos de traqueteo (14%) , sibilancias expiratorias (14%), enfermedades respiratorias inferiores (fil%).

Enfermedades del oído

Las enfermedades del oído se han informado consistentemente, con dolor en el oído o sensación de plenitud en los oídos del 23% de los pacientes. La pérdida auditiva y otros trastornos del oído no especificados se han informado de pérdida auditiva irreversible en el 6% de los pacientes con informes raros (<1%).

Trastornos gastrointestinales

Los trastornos Gi incluyeron hemorragia gastrointestinal (34%), dolor abdominal (31%), otros trastornos gastrointestinales (26%), diarrea (23%), estreñimiento (17%), dispepsia (14%), expansión abdominal (11%), hepatosplenomegalia (9%), hep.

Trastornos cardiovasculares, del ritmo cardíaco y del ritmo

Arritmias (23%), enjuague (23%), hipotensión (14%), hipertensión (11%), flebitis (11%), insuficiencia cardíaca (6%) y para el 3% de los pacientes: paro cardíaco, infarto de miocardio, corazón agrandado , soplo cardíaco, isquemia, accidente cerebrovascular, miocarditis.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiatría

Mareo (20%) Parestesia (17%) Ansiedad (17%) Insomnio (14%) Depresión (14%) Confusión (11%) Sangrado cerebral (9%) hipertensión intracraneal (9%) Emoción (9%) Alucinación (6%) y para el 3% de los pacientes: marcha anormal, Agnosie, Afasia, asterixis, edema cerebeloso, enfermedades cerebelares, Calambres, Coma, Depresión del SNC, Disartria, Encefalopatía, Parálisis facial, Hemiplejia, hipoflexia, hipotaxia, sin reflejo de luz, reacción neurológica, trastorno de la médula espinal, Temblor, debilidad, Inconsciencia, Demencia, Olvidarse, Somnolencia, lenguaje lento.

Trastornos del sistema urinario

Insuficiencia renal (11%), disuria (9%), insuficiencia renal aguda (3%), frecuencia de micción (3%), necrosis tubular renal (3%), próstata agrandada (3%).

Varios eventos indeseables

Se han notificado casos individuales de eritema nudoso, basófilia e hiperhistaminemia, síndrome dulce, organomegalia, hipercalcemia, pancreatitis y miositis.

efectos secundarios adicionales informados con Revise (tretinoína)

Cardiovascular

Casos de trombosis (tanto venosos como arteriales) en varios lugares (p. Ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, infarto de riñón) rara vez se han informado (ver PRECAUCIONES: generales).

Hematológico

Se han informado casos raros de trombocitosis.

Piel

Úlceras genitales

Varios eventos indeseables

Se han informado casos raros de vasculitis, que afectan principalmente a la piel.

La piel de ciertas personas sensibles puede ser excesivamente roja, edematosa, vejiga o con costra. Si se producen estos efectos, el medicamento debe suspenderse hasta que se restablezca la integridad de la piel o el medicamento debe ajustarse a un nivel que el paciente pueda tolerar. Raramente se produce una alergia de contacto real a la tretinoína tópica. Se ha informado hiper o hipopigmentación temporal con el uso repetido de Revive. Se ha informado que algunas personas tienen una mayor susceptibilidad a la luz solar durante el tratamiento con Revise. Hasta la fecha, todos los efectos secundarios de Revize después de la interrupción de la terapia son reversibles (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).