Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)

Tratamiento de mantenimiento Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 es una combinación de corticosteroides inhalados / agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada (ICS / LABA), que está indicado para la terapia de mantenimiento a largo plazo y una vez al día de obstrucciones del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 también está indicado para reducir las exacerbaciones de EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 una vez al día es la única fuerza indicada para el tratamiento de la EPOC

Importantes restricciones de uso

Ellipta revinty (fluticasona_vilanterol) NO está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo.

Tratamiento del asma

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) es una combinación de ICS / LABA para el tratamiento único del asma en pacientes de 18 años o más.

LABA como el vilanterol, uno de los principios activos de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, solo los médicos de Revinty Ellipta deben ser tratados para pacientes con asma (Fluticasona_Vilanterol) recetar para pacientes, que no se controlan adecuadamente con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado o cuya gravedad justifica claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y mantiene el control del asma, evaluar periódicamente al paciente y retirar la terapia (p.ej., Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)) si es posible sin pérdida de control del asma y proporcionar al paciente un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No use Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en pacientes cuyo asma se controla adecuadamente en corticosteroides inhalados con dosis bajas o medias.

Importantes restricciones de uso

Ellipta revinty (fluticasona_vilanterol) NO está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) solo debe administrarse por vía oral inhalado como 1 inhalación una vez al día.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) debe usarse a la misma hora todos los días. Use Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no más de 1 vez cada 24 horas.

Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca sin tragar agua para reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.

No se recomienda una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación diaria) de la fuerza prescrita de BREO ELLIPTA, ya que es más probable que ocurran efectos secundarios en algunos pacientes a dosis más altas. Los pacientes que usan Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no deben usar LABA adicional por ningún motivo.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 debe administrarse como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de BREO ELLIPTA 100/25 una vez al día, la única concentración indicada para el tratamiento de la EPOC

Si hay falta de aliento entre las dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (agente de rescate, p. albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.

Asma

Si se presentan síntomas de asma entre las dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (agente de rescate, p. albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.

La dosis inicial recomendada es Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 o Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 administrado como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 una vez al día.

La dosis inicial se basa en el asma grave del paciente. Se debe considerar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 en pacientes previamente tratados con tratamiento con corticosteroides en dosis bajas a medias. Se debe considerar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 en pacientes previamente tratados con tratamiento con corticosteroides en dosis medias a altas.

La mediana del tiempo hasta el comienzo, definida como un aumento en el volumen expiratorio forzado medio en 100 ml en comparación con el valor inicial en 1 segundo (FEV₁), Fraude aproximadamente 15 minutos después del inicio del tratamiento. Los pacientes individuales experimentan un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas.

En pacientes que no responden adecuadamente a BREO ELLIPTA 100/25, un aumento en la dosis a Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 puede conducir a una mejora adicional en el control del asma.

Si un horario de dosificación previamente efectivo de Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) no ofrece una mejora suficiente en el control del asma, debería reevaluar el régimen terapéutico y las opciones terapéuticas adicionales (Por ejemplo, reemplazar la fuerza actual de Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) con mayor fuerza, agregue corticosteroides inhalados adicionales, iniciar corticosteroides orales) ser considerado.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Eventos graves relacionados con el asma: estadías en hospitales, intubaciones, muerte

El uso de LABA como monoterapia (sin ICS) en el asma está asociado con un mayor riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados también sugieren que el uso de LABA como monoterapia aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Estos resultados se consideran el efecto de clase de la monoterapia con LABA. Cuando LABA se usa en combinación con ICS con una dosis fija, los datos de grandes estudios clínicos no muestran un aumento significativo en el riesgo de eventos graves relacionados con el asma (estos hospitalarios, intubaciones, muerte) en comparación con ICS solo (ver Eventos graves relacionados con el asma con corticosteroides inhalados / agonistas adrenérgicos beta2 de acción lenta).

Eventos graves relacionados con el asma Con corticosteroides inhalados / agonistas adrenérgicos beta2 de acción lenta

Se realizaron cuatro (4) grandes estudios de seguridad clínica aleatorizados, doble ciego y controlados activamente para evaluar el riesgo de eventos graves relacionados con el asma cuando se usó LABA en combinación con ICS en una dosis fija en comparación con ICS solo en pacientes con asma . Tres (3) estudios incluyeron adultos y adolescentes de 12 años o más: 1 estudio comparó budesonida / formoterol con budesonida, 1 estudio comparó propionato de fluticasona / polvo de inhalación de salmeterol con polvo de inhalación de propionato de fluticasona y 1 estudio comparó furoato / formoterol de mometasona con furoato de mometasona. El cuarto estudio incluyó sujetos pediátricos de 4 a 11 años y polvo de inhalación de propionato de fluticasona / salmeterol comparado con polvo de inhalación de propionato de fluticasona. El criterio de valoración principal de seguridad para los 4 estudios fue eventos graves relacionados con el asma (estación hospitalaria, intubaciones, muerte). Un comité de adjudicación ciego determinó si los eventos estaban relacionados con el asma.

Los 3 estudios con adultos y adolescentes se desarrollaron para descartar un margen de riesgo de 2.0, y el estudio pediátrico se desarrolló para descartar un margen de riesgo de 2.7. Cada estudio individual cumplió con su objetivo especificado y mostró que ICS / LABA no era inferior al ICS solo. Un metaanálisis de los 3 estudios con adultos y adolescentes no mostró un aumento significativo en el riesgo de un evento de asma grave con una combinación de dosis sólida de ICS / LABA en comparación con el ICS solo (Tabla 1). Estos estudios no se desarrollaron para descartar el riesgo de eventos de asma graves con ICS / LABA en comparación con ICS

Tabla 1: Metanálisis de eventos graves relacionados con el asma en pacientes con asma de 12 años de edad y mayores

El estudio de seguridad pediátrica incluyó a 6.208 sujetos pediátricos de 4 a 11 años que recibieron ICS / LABA (propionato de fluticasona / polvo de inhalación de salmeterol) o ICS (polvo de inhalación de propionato de fluticasona)). En este estudio, 27 / 3,107 (0.9%) sujetos asignados al azar de acuerdo con ICS / LABA y 21/3, 101 (0.7%) sujetos aleatorizados con ICS experimentaron un evento difícil relacionado con el asma. No hubo muertes o intubaciones relacionadas con el asma. ICS / LABA no mostró un riesgo significativamente mayor de un evento de asma grave en comparación con ICS en función del rango de riesgo predefinido (2.7), con una relación de riesgo de tiempo a primer evento estimada de 1.29 (95%): 0.73, 2.27).

Ensayo de investigación de asma multicéntrico de salmeterol (SMART)

A 28 semanas, estudio estadounidense controlado con placebo, comparando la seguridad de salmeterol con placebo, eso se agregó a la asmaterapia habitual,mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en pacientes,quien recibió salmeterol (13/13, 176 en pacientes, tratado con salmeterol, en comparación con 3/13, 179 en pacientes, quienes fueron tratados con placebo; riesgo relativo: 4.37 [IC del 95%: 1.25, 15.34]. El uso de ICS de fondo no fue necesario en SMART. El mayor riesgo de muerte relacionada con el asma se considera un efecto de clase de la monoterapia con LABA.

Cirugía de la enfermedad y episodios agudos

Ellipta revinty (fluticasona_vilanterol) no debe iniciarse en pacientes mientras empeora rápidamente o potencialmente mortal o episodios de asma. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no se ha estudiado en pacientes con EPOC o asma que empeoran gravemente. El inicio de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en este entorno no es adecuado.

La EPOC puede empeorar agudamente durante un período de horas o crónicamente durante varios días o más. Cuando Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ya no controla los síntomas de la broncoconstricción; el agonista beta2 inhalado y de acción corta del paciente se vuelve menos efectivo; o el paciente necesita más agonistas beta2 de acción corta de lo habitual, estos pueden ser marcadores para empeorar la enfermedad. En este contexto, se debe realizar una reevaluación del paciente y el régimen de tratamiento de EPOC de inmediato. Con la EPOC, un aumento en la dosis diaria de BREO ELLIPTA 100/25 no es apropiado en esta situación.

El uso creciente de agonistas beta2 inhalados de acción corta es un marcador para empeorar el asma. En esta situación, el paciente requiere una reevaluación inmediata con una reevaluación del esquema de tratamiento, teniendo en cuenta en particular la posible necesidad de reemplazar la fuerza actual de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) con una mayor fuerza, agregar ICS adicional o iniciar corticosteroides sistémicos. Los pacientes no deben tomar más de 1 inhalación de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) una vez al día.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no debe usarse para aliviar los síntomas agudos, D.H. como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no se ha estudiado para aliviar los síntomas agudos y no se deben usar dosis adicionales para este propósito. Los síntomas agudos deben tratarse con un agonista beta2 inhalado de acción corta.

Al comienzo del tratamiento con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), pacientes que han tomado regularmente agonistas beta2 orales o inhalados de acción corta (p. Ej. 4 veces al día) se debe indicar que deje de usar estos medicamentos regularmente y solo para el uso de alivio sintomático de los síntomas respiratorios agudos. Al recetar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), el médico también debe recetar un agonista beta2 inhalado y de acción corta y decirle al paciente cómo usarlo.

Uso excesivo de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) y uso con otros agonistas Beta2 de acción prolongada

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no debe usarse con más frecuencia de lo recomendado, en dosis más altas de lo recomendado o junto con otros medicamentos que contienen LABA, ya que esto puede provocar una sobredosis. Se han informado efectos cardiovasculares y muertes clínicamente significativos con el uso excesivo de simpaticomiméticos inhalados. Por alguna razón, los pacientes que usan Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no deben usar ningún otro medicamento que contenga LABA (p. Ej. salmeterol, formoterolfumarate, tartrato de arformoterol, indacaterol).

Efectos locales Corticosteroides inhalativos

Los estudios clínicos han demostrado el desarrollo de infecciones localizadas de boca y garganta Candida albicans ocurrió en sujetos tratados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)). Si se desarrolla tal infección, debe usar un local o sistémico apropiado (i) .e., oral) la terapia antimicótica mientras se continúa el tratamiento con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) a veces requiere que se interrumpa la terapia con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Informe al paciente que enjuague la boca después de la inhalación con agua sin tragar para reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.

Neumonía

Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía en estudios clínicos en pacientes con EPOC que recibieron Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. También hubo una mayor incidencia de neumonía que condujo a la hospitalización. En algunos casos, estas neumonía fueron fatales. Los médicos deben considerar el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de tales infecciones se superponen con los síntomas de las exacerbaciones de EPOC.

En estudios replicados de 12 meses en 3,255 sujetos con EPOC moderada a severa, en el que ocurrió una exacerbación de la EPOC el año pasado, estaba en sujetos, recibió el furoato de fluticasona / vilanterol, una mayor incidencia de neumonía informa 50 mcg / 25 mcg: 6% (48 de 820 sujetos) BREO ELLIPTA 100/25: 6% (51 de 806 sujetos) o Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 200/25: 7% (55 de 811 sujetos) que en sujetos, el vilanterol 25 MCG recibe: 3% (27 de 818 sujetos). No hubo neumonía fatal en sujetos que recibieron vilanterol o furoato de fluticasona / vilanterol 50 mcg / 25 mcg. En 1 sujetos, el Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 y en 7 sujetos, el Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 (<1% para cada grupo de tratamiento).

En un estudio de mortalidad con una duración promedio del tratamiento de 1.5 años en 16,568 sujetos con EPOC moderada y enfermedades cardiovasculares, la tasa de incidencia anual de neumonía fue de 3.4 por 100 años de paciente para BREO ELLIPTA 100/25, 3.2 para placebo, 3.3 para fluticas 1. Se produjeron muertes por neumonía en el tratamiento en 13 sujetos que recibieron Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, 9 sujetos que recibieron placebo, 10 sujetos que recibieron furoato de fluticasona años 100 mcg y 6 voluntarios, el v.

Inmunosupresión

Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a la infección que las personas sanas. La viruela del viento y el sarampión, por ejemplo, pueden ser más graves o incluso fatales en niños o adultos vulnerables que usan corticosteroides. Se debe prestar especial atención a evitar la exposición en niños o adultos que no tenían estas enfermedades o que estaban inmunizados adecuadamente. No se sabe cómo la dosis, la ruta y la duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de infección diseminada. También se desconoce la contribución de la enfermedad subyacente y / o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si un paciente está expuesto a la varicela, puede indicarse profilaxis con varicela zoster inmunoglobulina (VZIG). Si un paciente está expuesto al sarampión, puede indicarse profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) agrupada. (Se puede encontrar información completa de recetas VZIG e IG en los respectivos insertos del paquete.) Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.

El ICS debe usarse con precaución, si es que lo hace, en pacientes con infecciones de tuberculosis respiratoria activa o latente. Hongo sistémico, infecciones bacterianas, virales o parasitarias; o herpes ocular simple.

Transmisión de pacientes por terapia con corticosteroides sistémicos

Se debe tener especial precaución en pacientes que han sido transferidos de corticosteroides sistémicamente activos a ICS porque se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes con asma durante y después de la transmisión de corticosteroides sistémicos a ICS menos sistémicamente disponibles. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, Se requieren unos meses para restaurar la función suprarrenal hipotálamo hipotálamo (HPA).

Los pacientes que previamente tomaron 20 mg o más de prednisona (o equivalente) pueden ser los más vulnerables, especialmente si sus corticosteroides sistémicos se han descontinuado casi por completo. Durante este período de supresión de HPA, los pacientes pueden experimentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a trauma, cirugía o infección (especialmente gastroenteritis) u otras afecciones asociadas con la pérdida severa de electrolitos. Aunque Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) puede controlar la EPOC o los síntomas de asma durante estos episodios, proporciona cantidades fisiológicas de glucocorticoide menos de lo normal sistémicamente en las dosis recomendadas y no proporciona la actividad mineralocorticoide requerida para hacer frente a estas emergencias.

En tiempos de estrés, exacerbación severa de la EPOC o ataque de asma grave, los pacientes que han descontinuado los corticosteroides sistémicos deben recibir instrucciones de reanudar inmediatamente los corticosteroides orales (en grandes dosis) y comunicarse con sus médicos para obtener más instrucciones. También se debe indicar a estos pacientes que lleven una tarjeta de advertencia que indique que puede necesitar corticosteroides sistémicos adicionales durante los períodos de estrés, exacerbación severa de la EPOC o ataque de asma grave.

Los pacientes que necesitan corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso sistémico de corticosteroides después de la transmisión a Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). La reducción de prednisona se puede lograr reduciendo la dosis diaria de prednisona en 2.5 mg semanalmente durante la terapia con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Función pulmonar (FEV₁ o flujo expiratorio máximo), la aplicación beta-agonista y los síntomas de EPOC o asma deben controlarse cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. También se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, como fatiga, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos, e hipotensión.

La transmisión de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos a Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) puede exponer afecciones alérgicas que fueron suprimidas previamente por la terapia con corticosteroides sistémicos (p. Ej. rinitis, conjuntivitis, eccema, artritis, afecciones eosinofílicas).

Durante la retirada de los corticosteroides orales, síntomas de un retiro de corticosteroides sistémicamente activo (p. Ej. dolor articular y / o muscular, fatiga, depresión) puede ocurrir en algunos pacientes a pesar de mantener o incluso mejorar la función respiratoria.

Hipercorticismo y supresión suprarrenal

El furoato de fluticasona inhalado se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activo. Los efectos del furoato de fluticasona en el eje hPa no se observan a las dosis terapéuticas de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Exceder la dosis recomendada o la administración conjunta con un citocromo P450 3A4 fuerte (CYP3A4) - inhibidor puede, sin embargo, provocar disfunción hPa.

Debido a la posibilidad de una absorción sistémica significativa de ICS en pacientes sensibles, los pacientes tratados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) deben examinarse cuidadosamente para detectar indicaciones de efectos corticosteroides sistémicos. Se debe tener especial precaución al observar a los pacientes después de la operación o durante los períodos de estrés para detectar signos de respuesta suprarrenal insuficiente.

Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos como el hipercorticismo y la supresión suprarrenal (incluida la crisis suprarrenal) puedan ocurrir en un pequeño número de pacientes que son sensibles a estos efectos. Si se producen tales efectos, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) debe reducirse lentamente, de acuerdo con los métodos aceptados para reducir los corticosteroides sistémicos, y deben considerarse otros tratamientos para tratar la EPOC o los síntomas del asma.

Interacciones con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4

Se debe tener precaución cuando se administra conjuntamente Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) con ketoconazol a largo plazo y otros inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 (p. Ej. ritonavir, claritromicina, conivaptán, indinavir, itraconazol, lopinavir saelfina.

Broncoespasmo paradójico

Al igual que con otros medicamentos inhalados, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida. Si después de dosificar con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) una apariencia de broncoespasmo paradójico, debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Revinty Ellipta (fluticasona_Vilanterol) debe suspenderse inmediatamente; y se debe iniciar una terapia alternativa.

reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria después de la administración de Revinty Ellipta (fluticasona_vilanterol). Detenga Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) si se producen tales reacciones. Ha habido informes de reacciones anafilácticas en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche después de la inhalación de otros fármacos en polvo que contienen lactosa; por lo tanto, los pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche no deben usar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Efectos cardiovasculares

Al igual que otros agonistas beta2, el vilanterol puede tener un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica o diastólica y los latidos cardíacos irregulares, como la taquicardia supraventricular y las extrasístoles. Si se producen tales efectos, es posible que deba suspenderse Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Además, se ha informado que los beta-agonistas causan cambios electrocardiográficos, como aplanar la onda T, prolongar el intervalo QTc y la depresión del segmento ST, aunque se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Se han reportado muertes con el uso excesivo de simpaticomiméticos inhalados.

En voluntarios sanos, grandes dosis de furoato de fluticasona inhalado / vilanterol (4 veces la dosis recomendada de vilanterol, que corresponde a una exposición sistémica 12 o 10 veces mayor que en pacientes con EPOC o asma) se asociaron con una prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc traído, que puede conducir a arritmias ventriculares. Por lo tanto, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), como otras aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, latidos cardíacos irregulares y presión arterial alta.

En un estudio de mortalidad con una duración promedio del tratamiento de 1.5 años en 16,568 sujetos con EPOC moderada y enfermedades cardiovasculares, La tasa de incidencia anualizada de eventos cardiovasculares adjudicados fue fraudulenta (compuesto de infarto de miocardio, Carrera, angina de pecho inestable, ataque isquémico temporal o muerte local debido a eventos cardiovasculares) 2.5 por 100 años de paciente para Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 100/25, 2.7 para placebo, 2.4 para el furoato de fluticasona 100 mcg y 2.6 para vilanterol 25 mcg. Adjudicado, Las muertes en el tratamiento por eventos cardiovasculares ocurrieron en 82 sujetos, la Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 100/25 recibidos, 86 sujetos, recibió el placebo, 80 asignaturas, El furoato de fluticasona recibió 100 mcg y 90 sujetos, el vilanterol recibió 25 mcg (la tasa de incidencia anualizada varió de 1.2 a 1.3 por 100 pacientes-años para los grupos de tratamiento).

Reducción de la densidad mineral ósea

Se observó una disminución en la densidad mineral ósea (DMO) con la administración a largo plazo de productos que contienen ICS. Se desconoce la importancia clínica de pequeños cambios en la DMO en relación con las consecuencias a largo plazo, como las fracturas. Pacientes con factores de riesgo principales para reducir el contenido mineral óseo, como inmovilización prolongada, antecedentes familiares de osteoporosis, estado posmenopáusico, consumo de tabaco, edad avanzada, mala nutrición o uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (p. Ej. Los anticonvulsivos, los corticosteroides orales) deben ser monitoreados y tratados con los estándares de atención establecidos. Debido a que los pacientes con EPOC a menudo tienen múltiples factores de riesgo para la disminución de la DMO, se recomienda una evaluación de la DMO antes y después del inicio de la Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) y periódicamente después. Si se observa una reducción significativa en la DMO y BREO ELLIPTA todavía se considera médicamente importante para la terapia con EPOC de este paciente, el uso de medicamentos para tratar o prevenir la osteoporosis debe considerarse con urgencia.

En estudios replicados de 12 meses en 3,255 sujetos con EPOC moderada a severa, Se informaron huesos rotos en el 2% de los sujetos, quien recibió la combinación de fluticasona furoato / vilanterol (50 mcg / 25 mcg: 2% [14 de 820 sujetos] 100 mcg / 25 mcg: 2% [19 de 806 sujetos] o 200 mcg / 25 mcg: 2% [14 de 811 sujetos] en comparación con <1% de los sujetos, recibir el vilanterol 25 mcg solo (8 de 818 sujetos).

Se observaron resultados similares en un estudio de mortalidad con una duración promedio del tratamiento de 1.5 años en 16.568 sujetos con EPOC moderada y enfermedades cardiovasculares.

Glaucoma y catarata

Se ha informado glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas en pacientes con EPOC o asma después del uso a largo plazo de ICS. Por lo tanto, se justifica una estrecha vigilancia en pacientes con problemas de visión o con mayor presión intraocular, glaucoma y / o antecedentes de cataratas.

Condiciones coexistentes

Revinty Ellipta (fluticasona_Vilanterol), como todos los medicamentos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos u óxicos tiroideos y en pacientes que responden inusualmente a las aminas simpaticomiméticas. Se ha informado que las dosis del albuterol agonista del beta2-adrenoceptor relacionado con la administración intravenosa empeoran la diabetes mellitus y la cetoacidosis existentes.

Hipocalemia e hiperglucemia

Los medicamentos agonistas beta-adrenérgicos pueden provocar hipocalemia significativa en algunos pacientes, posiblemente a través de maniobras intracelulares, lo que puede provocar efectos cardiovasculares adversos. La disminución en el potasio sérico suele ser temporal y no requiere suplementos. Los medicamentos agonistas beta pueden causar hiperglucemia temporal en algunos pacientes. En estudios clínicos que evaluaron Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en pacientes con EPOC o asma, no hubo evidencia de efectos del tratamiento sobre la glucosa o el potasio en suero.

Efecto sobre el crecimiento

Los corticosteroides inhalados orales pueden reducir la tasa de crecimiento cuando se administran a niños y adolescentes.

Información de asesoramiento al paciente

Recomiende al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso ).

Eventos graves relacionados con el asma

Informe a los pacientes con asma que LABA, cuando se usa solo, aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma o muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles muestran que el riesgo de estos eventos no aumenta significativamente cuando ICS y LABA se usan juntos, p. con BREO ELLIPTA .

No para síntomas agudos

Dígales a los pacientes que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no está destinado a aliviar los síntomas agudos de EPOC o asma y que no se deben usar dosis adicionales para este propósito. Recomiende a los pacientes que traten los síntomas agudos con un agonista beta2 inhalado de acción corta como el albuterol. Proporcione a los pacientes dichos medicamentos y dígales cómo usarlos.

Indique a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes:

• Disminución de la efectividad de los agonistas beta2 inhalados de acción corta
• Necesita más inhalaciones de lo habitual de agonistas beta2 inhalados de acción corta
• Disminución significativa en la función pulmonar según lo descrito por el médico

Dígale al paciente que no debe dejar de tomar BREO ELLIPTA sin instrucciones médicas, ya que los síntomas pueden reaparecer después de detenerse.

No use agonistas Beta2 de acción prolongada adicionales

Indique a los pacientes que no usen otros LABA para la EPOC y el asma.

Efectos locales

Dígales a los pacientes que algunos pacientes han localizado infecciones orales y de garganta con Candida albicans. Si se desarrolla una candidiasis orofaríngea, trátelo con una terapia antimicótica local o sistémica (DH oral) apropiada mientras continúa la terapia con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), pero a veces la terapia con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) debe interrumpirse temporalmente bajo estricta supervisión médica. Informe al paciente que enjuague la boca con agua después de la inhalación sin tragar para reducir el riesgo de llagas.

Neumonía

Los pacientes con EPOC tienen mayor riesgo de neumonía; instruya a que se comunique con su proveedor de atención médica si desarrolla síntomas de neumonía.

Inmunosupresión

Advierta a los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticosteroides para evitar la exposición a la varicela o al sarampión y consulte a su médico de inmediato si está expuesto. Informar a los pacientes sobre el posible empeoramiento de la tuberculosis existente; Hongos, infecciones bacterianas, virales o parasitarias; o herpes ocular simple.

Hipercorticismo y supresión suprarrenal

Dígales a los pacientes que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) puede causar efectos corticosteroides sistémicos del hipercorticismo y la supresión suprarrenal. Dígales a los pacientes que durante y después de la transmisión sistémica de corticosteroides, se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal. Los pacientes deben rejuvenecer lentamente con corticosteroides sistémicos al cambiar a Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Reducción de la densidad mineral ósea

Señale a los pacientes con mayor riesgo de disminución de la DMO que el uso de corticosteroides puede presentar un riesgo adicional.

Efectos oculares

Informe a los pacientes que el uso a largo plazo de ICS puede aumentar el riesgo de algunos problemas oculares (cataratas o glaucoma); considerar exámenes oculares regulares.

Riesgos relacionados con la terapia con agonistas beta

Informe a los pacientes sobre los efectos secundarios asociados con los agonistas beta2, como palpitaciones, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida, temblores o nerviosismo.

reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia

Dígales a los pacientes que las reacciones de hipersensibilidad (p. Ej. La anafilaxia, el angioedema, la erupción cutánea, la urticaria) pueden ocurrir después de la administración de Revinty Ellipta (fluticasona_vilanterol). Indique a los pacientes que detengan Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) si se producen tales reacciones. Ha habido informes de reacciones anafilácticas en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche después de la inhalación de otros fármacos en polvo que contienen lactosa; por lo tanto, los pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche no deben usar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).

Las marcas son propiedad del grupo de compañías GSK o tienen licencia.

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) fue desarrollado en colaboración con.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Ellipta revinty (fluticasona_vilanterol)

No se han realizado estudios sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol); sin embargo, se han realizado estudios sobre los componentes individuales fluticasonefuroato y vilanterol, como se describe a continuación.

Furoato de fluticasona

El furoato de fluticasona ha resultado en estudios de inhalación de 2 años en ratas y ratones en dosis de inhalación de hasta 9 o. 19 µg / kg / día sin aumento relacionado con el tratamiento en la incidencia de tumores (aproximadamente 0.5 veces el MRHDIDS en adultos en mcg / m² - base).

El furoato de fluticasona no indujo la mutación genética en bacterias o daño cromosómico en una prueba de mutación de células de mamíferos en células de linfoma de ratón L5178Y in vitro. Tampoco hubo evidencia de genotoxicidad en la prueba de micronúcleos in vivo en ratas.

No hubo signos de deterioro de la fertilidad en ratas macho y hembra en dosis de furoato de fluticasona inhaladas de hasta 29 o. 91 µg / kg / día observado (aproximadamente el 3 o.

Vilanterol

En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, el vilanterol causó un aumento estadísticamente significativo en los adenomas tubulostromos de los ovarios en mujeres a una dosis de inhalación de 29,500 mcg / kg / día (aproximadamente 8,750 veces el MRHDID en adultos basado en AUC). No se observó aumento en los tumores a una dosis de inhalación de 615 mcg / kg / día (aproximadamente 530 veces el MRHDID en adultos según el AUC).

En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el vilanterol causó aumentos estadísticamente significativos en los leiomomas mesováricos en las mujeres y una reducción en la latencia de los tumores pituitarios en dosis de inhalación de más de o igual a 84.4 mcg / kg / día (mayor o igual a aproximadamente 45 veces la base de MRHDIDS en adultos según el AUC. No se observaron tumores a una dosis de inhalación de 10.5 µg / kg / día (aproximadamente el doble de MRHDID en adultos según el AUC).

Estos hallazgos tumorales en roedores son similares a los reportados previamente para otros agonistas beta-adrenérgicos. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para uso humano.

El vilanterol se ha probado negativamente en los siguientes ensayos de genotoxicidad: el ensayo in vitro de Ames, el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata, el ensayo de síntesis de ADN no planificado (UDS) de rata in vivo y la prueba in vitro de células de hamsterembryo sirio (SHE) . Vilanterol ha sido probado ambiguamente en el ensayo in vitro de linfoma de ratón.

No hubo signos de deterioro de la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis inhaladas de vilanterol de hasta 31,500 o. Se observaron 37.100 mcg / kg / día (aproximadamente 5.490 veces el MRHDIDS según el AUC).

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Resumen de riesgos

No hay datos suficientes sobre el uso de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), fluticasonefuroat o vilanterol en mujeres embarazadas. Existen consideraciones clínicas cuando se usa Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en mujeres embarazadas (ver Consideraciones clínicas). En un estudio de reproducción en animales, el furoato de fluticasona y el vilanterol, que se administraron a ratas preñadas solas o en combinación por inhalación durante la organogénesis, no condujeron a ninguna anomalía estructural fetal. Las dosis más altas de furoato de fluticasona y vilanterol en este estudio fueron aproximadamente 5 y 40 veces las dosis máximas recomendadas de inhalación diaria (MRHDID) en humanos de 200 y.. (Ver Datos.)

Se desconoce el riesgo estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos para las poblaciones especificadas. En la población general de los EE. UU., El riesgo estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% o.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y / o embrio-fetal relacionado con la enfermedad

Las mujeres con asma mal o moderadamente controlada tienen un mayor riesgo de resultados perinatales múltiples, como pre-clampsia en la madre y parto prematuro, bajo peso al nacer y baja edad gestacional en el recién nacido.

Las mujeres embarazadas deben ser monitoreadas de cerca y el medicamento debe ajustarse según sea necesario para mantener un control óptimo del asma.

Trabajo y entrega

No hay estudios en humanos que examinen los efectos de BREO ELLIPTA durante el parto y el parto. Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista en la contractilidad del útero, el uso de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) durante el parto debe limitarse a los pacientes en quienes el uso supera claramente los riesgos.

Datos

Datos animales

Furoato de fluticasona y vilanterol: en un estudio de desarrollo embriofetal, las ratas preñadas recibieron furoato de fluticasona y vilanterol durante la organogénesis en dosis de hasta aproximadamente 5 o. 40 veces el MRHDIDS solo o en combinación (en mcg / m² - base para dosis de inhalación de hasta aproximadamente 95 mcg / kg / día). No se observó evidencia de anomalías estructurales.

Furoato de fluticasona

En 2 estudios separados de desarrollo embrio-fetal, ratas y conejos preñados recibieron furoato de fluticasona durante la organogénesis en dosis de hasta aproximadamente 4 o. 1 veces el MRHDID (mcg / m & sup2; base para dosis de inhalación materna de hasta 91 y 8 mcg / kg / día). No se observó evidencia de anomalías estructurales en los fetos en ninguna de las especies. En un desarrollo perinatal y postnatal

Usar LABA puede resultar en:

• Eventos graves de asma: estadías en hospitales, intubaciones, muerte
• Efectos cardiovasculares

El uso sistémico y local de corticosteroides puede conducir a lo siguiente:

• Infección por Candida albicans
• Mayor riesgo de neumonía en la EPOC
• Inmunosupresión
• Hipercorticismo y supresión suprarrenal
• Reducción de la densidad mineral ósea

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Estudios clínicos con experiencia en enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El programa clínico para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) incluyó a más de 24,000 pacientes con EPOC en dos estudios de función pulmonar de 6 meses, dos estudios de exacerbación de 12 meses, 1 estudio de mortalidad y otros 6 estudios de menor duración. Un total de 6,174 sujetos con EPOC recibieron al menos 1 dosis de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, y 1,087 sujetos recibieron una mayor fuerza de furoato de fluticasona / vilanterol. Los datos de seguridad descritos a continuación se basan en los estudios confirmatorios de 6 y 12 meses. Los efectos secundarios observados en los otros estudios fueron similares a los observados en los intentos de confirmación.

Estudios de 6 meses

La incidencia de efectos secundarios asociados con BREO ELLIPTA 100/25 en la Tabla 2 se basa en 2 estudios clínicos de 6 meses controlados con placebo (Estudios 1 y 2; n = 1,224 y.). De los 2.254 sujetos, el 70% eran hombres y el 84% blancos. Tenían una edad promedio de 62 años y una historia promedio de fumadores de 44.5 años, con un 54% identificado como fumadores actuales. En el caso del fraude de detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador del FEV previsto₁ 48% (rango: 14% a 87%), el FEV posbroncodilatador medio₁/ capacidad vital forzada (FVC) - relación 47% (rango: 17% a 88%) y el porcentaje promedio de reversibilidad 14% (rango: -41% a 152%).%).

Los sujetos recibieron 1 inhalación de las siguientes sustancias una vez al día: Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasone0furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg,.

Ensayos de 12 meses

Los datos de seguridad a largo plazo se basan en dos estudios de 12 meses (estudios 3 y 4; n = 1.633 y.). Los estudios 3 y 4 incluyeron 3.255 sujetos, el 57% de los cuales eran hombres y el 85% blancos. Tenían una edad promedio de 64 años y una historia promedio de fumadores de 46.5 años, con un 44% identificado como fumadores actuales. En el caso del fraude de detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador del FEV previsto₁ 45% (rango: 12% a 91%) y el FEV posbroncodilatador medio₁ / FVC comparte 46% (rango: 17% a 81%), lo que indica que la población en cuestión tuvo una obstrucción moderada a muy severa del flujo de aire.. Los sujetos recibieron 1 inhalación una vez al día de lo siguiente: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasonefuroat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg o vilanterol 25 mcg. Además de las reacciones que se muestran en la Tabla 2, los efectos secundarios incluyeron dolor de espalda, neumonía, bronquitis, tos, dolor de orofaringe, artralgia, influenza, dolor de espalda incluido, ≥3% de los pacientes tratados con BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) durante 12 meses, artralgia, sinusitis, tos, orofaringitis.

Estudio de mortalidad

Los datos de seguridad provienen de un estudio de mortalidad en pacientes con EPOC moderada (limitación moderada del flujo de aire [≥50% y ≤70% de FEV pronosticado₁]) disponibles, que han tenido o estaban en riesgo de enfermedades cardiovasculares y han sido tratados por hasta 4 años (duración media del tratamiento de 1 año)..5 años). El estudio incluyó 16,568 sujetos, 4,140 de los cuales recibieron Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. Además de los eventos en los estudios de EPOC que se muestran en la Tabla 2, se produjeron efectos secundarios que ocurrieron en ≥3% de los sujetos tratados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) en 100/25 y con mayor frecuencia que la neumonía con placebo, dolor de espalda, presión arterial alta y influenza.

Estudios clínicos con experiencia en asma

Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) para el tratamiento del asma se examinó en 18 estudios doble ciego, controlados por grupos paralelos (11 con placebo) de 4 a 76 semanas, en los que participaron 9.969 sujetos con asma. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 se estudió en 2,369 sujetos y Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 en 956 sujetos. Si bien los sujetos de 12 a 17 años se incluyeron en estos estudios, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Los datos de seguridad que se describen a continuación se basan en dos estudios de eficacia de 12 semanas, un estudio de eficacia de 24 semanas y dos estudios a largo plazo.

Estudios de 12 semanas

El estudio 1 fue un estudio de 12 semanas que evaluó la efectividad de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 en adultos y adolescentes con asma en comparación con fluticasonefuroate 100 mcg y placebo. De los 609 sujetos, el 58% eran mujeres y el 84% eran blancos; La edad promedio de fraude 40 años. La frecuencia de los efectos secundarios asociados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 se muestra en la Tabla 3.max.

El estudio 2 fue un estudio de 12 semanas en el que la efectividad de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 y fluticasonefuroat 100 mcg en adultos y adolescentes sujetos con asma. Este estudio no tuvo placebo.. De los 1.039 sujetos, el 60% eran mujeres y el 88% eran blancos; la edad promedio de fraude fue de 46 años. La frecuencia de los efectos secundarios asociados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 y Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 se muestra en la Tabla 4.max

El estudio 3 fue un estudio de 24 semanas en el que la efectividad de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 una vez al día, furoato de fluticasona 200 mcg una vez al día y propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día en adultos y adolescentes sujetos con asma fueron examinados. De los 586 sujetos, el 59% eran mujeres y el 84% eran blancos; la edad promedio de fraude fue de 46 años. Este estudio no tuvo pobres en placebo. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, los efectos secundarios incluyeron infecciones respiratorias virales, faringitis, pirexia y artralgia en ≥2% de los sujetos tratados con Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 200/25.

Versión de prueba de 12 meses

Los datos de seguridad a largo plazo se basan en un estudio de 12 meses en el que se evaluó la seguridad de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 una vez al día (n = 201), Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 una vez al día (n = 202. En general, el 63% eran mujeres y el 67% eran blancos. La edad promedio fue de 39 años; Los jóvenes (de 12 a 17 años) constituían el 16% de la población. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, efectos secundarios incluidos, que en ≥2% de eso con Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 100/25 o Revinty Ellipta (Fluticasona_Vilanterol) 200/25 sujetos tratados durante un período de 12 meses, Pirexia, Dolor de espalda, Extrasístoles, Dolor abdominal superior, Infecciones respiratorias, rinitis alérgica, faringitis, rinitis, Artralgia, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares, sinusitis aguda y neumonía.

Intento de exacerbación

En un estudio de 24 a 76 semanas, los sujetos recibieron Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 1,009) o fluticasonefuroat 100 mcg (n = 1,010) (Estudio 5). Los sujetos que participaron en este estudio tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones de asma que requerían tratamiento con corticosteroides orales / sistémicos o una visita a la sala de emergencias o una estadía en el hospital para pacientes hospitalizados para tratar el asma en el año anterior al inicio del estudio. En general, el 67% eran mujeres y el 73% blancos; la edad promedio de fraude fue de 42 años (los jóvenes de 12 a 17 años constituían el 14% de la población). Si bien los sujetos de 12 a 17 años se incluyeron en este estudio, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Se produjeron estadías hospitalarias relacionadas con el asma en 10 sujetos (1%) tratados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 en comparación con 7 sujetos (0.7%) tratados con furoato de fluticasona 100 mcg. En sujetos de 12 a 17 años, se produjeron estadías hospitalarias relacionadas con el asma en 4 sujetos (2.6%) tratados con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 151) en comparación con 0 sujetos tratados con furoato de fluticasona 100 mc. No se observaron muertes relacionadas con el asma ni intubaciones relacionadas con el asma en este estudio.

Experiencia post marketing

Además de los efectos secundarios informados en ensayos clínicos, se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso posterior a la aprobación de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos eventos fueron seleccionados para su inclusión ya sea por su frecuencia severa de informes o su relación causal con Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) o una combinación de estos factores.

Enfermedad del corazón

Palpitaciones, taquicardia.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo

Calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso

Temblor.

Trastornos psiquiátricos

Nerviosismo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Broncoespasmo paradójico.