Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Revinty Ellipta 100/25 es una combinación de corticosteroides inhalados / agonista adrenérgico beta2 de acción prolongada (ICS / LABA) indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día, de la obstrucción del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y / o enfisema. Revinty Ellipta 100/25 también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. Revinty Ellipta 100/25 una vez al día es la única fuerza indicada para el tratamiento de la EPOC
Importante limitación de uso
Revinty Ellipta NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.
Tratamiento del asma
Revinty Ellipta es una combinación de ICS / LABA indicada para el tratamiento del asma una vez al día en pacientes de 18 años o más.
LABA, como el vilanterol, uno de los ingredientes activos de Revinty Ellipta, aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, cuando se trata a pacientes con asma, los médicos solo deben recetar Revinty Ellipta para pacientes no controlados adecuadamente con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad claramente garantiza el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y reducir la terapia (p.ej., suspenda Revinty Ellipta) si es posible sin pérdida de control del asma y mantenga al paciente con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No use Revinty Ellipta para pacientes cuyo asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados en dosis bajas o medias.
Importante limitación de uso
Revinty Ellipta NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.
Revinty Ellipta debe administrarse como 1 inhalación una vez al día solo por la ruta inhalada por vía oral.
Revinty Ellipta debe usarse a la misma hora todos los días. No use Revinty Ellipta más de 1 vez cada 24 horas.
Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.
No se recomienda una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación diaria) de la fuerza prescrita de BREO ELLIPTA, ya que algunos pacientes tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos con dosis más altas. Los pacientes que usan Revinty Ellipta no deben usar LABA adicional por ningún motivo.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Revinty Ellipta 100/25 debe administrarse como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de BREO ELLIPTA 100/25 una vez al día, la única concentración indicada para el tratamiento de la EPOC
Si se produce dificultad para respirar en el período entre las dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (medicamento de rescate, p., albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.
Asma
Si los síntomas de asma surgen en el período entre dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (medicamento de rescate, p., albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.
La dosis inicial recomendada es Revinty Ellipta 100/25 o Revinty Ellipta 200/25 administrada como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de Revinty Ellipta 200/25 una vez al día.
La dosis inicial se basa en la gravedad del asma de los pacientes. Para los pacientes tratados previamente con dosis bajas a medias de tratamiento que contiene corticosteroides, se debe considerar Revinty Ellipta 100/25. Para los pacientes tratados previamente con dosis medias a altas que contienen corticosteroides, se debe considerar Revinty Ellipta 200/25.
La mediana del tiempo hasta el inicio, definida como un aumento de 100 ml desde el inicio en el volumen espiratorio forzado medio en 1 segundo (FEV1), fue aproximadamente 15 minutos después de comenzar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable de inicio y grado de alivio de los síntomas.
Para los pacientes que no responden adecuadamente a BREO ELLIPTA 100/25, aumentar la dosis a Revinty Ellipta 200/25 puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Si un régimen de dosificación previamente efectivo de Revinty Ellipta no proporciona una mejora adecuada en el control del asma, el régimen terapéutico debe reevaluarse y opciones terapéuticas adicionales (p. Ej., debe considerarse reemplazar la fuerza actual de Revinty Ellipta con una mayor fuerza, agregando corticosteroides inhalados adicionales, iniciando corticosteroides orales).
El uso de LABA puede resultar en lo siguiente:
- Eventos graves relacionados con el asma: hospitalizaciones, intubaciones, muerte
- Efectos cardiovasculares
El uso sistémico y local de corticosteroides puede resultar en lo siguiente:
- Infección por Candida albicans
- Mayor riesgo de neumonía en la EPOC
- Inmunosupresión
- Hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Reducción de la densidad mineral ósea
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El programa clínico para Revinty Ellipta incluyó a más de 24,000 sujetos con EPOC en dos ensayos de función pulmonar de 6 meses, dos ensayos de exacerbación de 12 meses, 1 ensayo de mortalidad y otros 6 ensayos de menor duración. Un total de 6,174 sujetos con EPOC recibieron al menos 1 dosis de Revinty Ellipta 100/25, y 1,087 sujetos recibieron una mayor fuerza de fluticasona furoato / vilanterol. Los datos de seguridad que se describen a continuación se basan en ensayos confirmatorios de 6 y 12 meses. Las reacciones adversas observadas en los otros ensayos fueron similares a las observadas en los ensayos confirmatorios.
Ensayos de 6 meses
La incidencia de reacciones adversas asociadas con BREO ELLIPTA 100/25 en la Tabla 2 se basa en 2 ensayos clínicos de 6 meses controlados con placebo (ensayos 1 y 2; n = 1,224 yn = 1,030, respectivamente). De los 2.254 sujetos, el 70% eran hombres y el 84% eran blancos. Tenían una edad promedio de 62 años y un historial promedio de tabaquismo de 44 años, con un 54% identificado como fumadores actuales. En la detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador predijo FEV1 fue del 48% (rango: 14% a 87%), el FEV medio postbroncodilator1/ la relación de capacidad vital forzada (FVC) fue del 47% (rango: 17% a 88%), y la reversibilidad del porcentaje medio fue del 14% (rango: -41% a 152%).
Los sujetos recibieron 1 inhalación una vez al día de lo siguiente: Revinty Ellipta 100/25, Revinty Ellipta 200/25, fluticasona furoato / vilanterol 50 mcg / 25 mcg, fluticasona furoato 100 mcg, fluticasona furoato 200 mcg, vilan.
Tabla 2: Reacciones adversas con Ellipta revinty 100/25 con incidencia ≥3% y más común que el placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Reacción adversa | Revinty Ellipta 100/25 (n = 410)% | Vilanterol 25 mcg (n = 408)% | Furoato de fluticasona 100 mcg (n = 410)% | Placebo (n = 412)% |
Infecciones e infestaciones | ||||
Nasofaringitis | 9 | 10 | 8 | 8 |
Tracto respiratorio superior | 7 | 5 | 4 | 3 |
infección Candidiasis orofaríngeaa | 5 | 2 | 3 | 2 |
Trastornos del sistema nervioso | ||||
Dolor de cabeza | 7 | 9 | 7 | 5 |
a Incluye candidiasis oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis y orofaringitis fúngica. |
Ensayos de 12 meses
Los datos de seguridad a largo plazo se basan en dos ensayos de 12 meses (Triales 3 y 4; n = 1,633 yn = 1,622, respectivamente). Los ensayos 3 y 4 incluyeron 3.255 sujetos, de los cuales el 57% eran hombres y el 85% eran blancos. Tenían una edad promedio de 64 años y un historial promedio de tabaquismo de 46 años de manada, con un 44% identificado como fumadores actuales. En la detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador predijo FEV1 fue del 45% (rango: 12% a 91%), y el FEV medio postbroncodilator1La relación / FVC fue del 46% (rango: 17% a 81%), lo que indica que la población en cuestión tenía obstrucción del flujo de aire moderada a muy grave. Los sujetos recibieron 1 inhalación una vez al día de lo siguiente: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Ellipta 200/25, fluticasona furoato / vilanterol 50 mcg / 25 mcg, o vilanterol 25 mcg. Además de las reacciones que se muestran en la Tabla 2, las reacciones adversas que ocurrieron en ≥3% de los sujetos tratados con BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) durante 12 meses incluyeron dolor de espalda, neumonía, bronquitis, sinusitis, tos, dolor orofaríngeo, artralgia, influenza, faringitis y pirexia.
Juicio de mortalidad
Los datos de seguridad están disponibles en un ensayo de mortalidad en sujetos con EPOC moderada (limitación moderada del flujo de aire [≥50% y ≤70% de FEV predicho)1]) que tenían antecedentes o estaban en riesgo de enfermedad cardiovascular y fueron tratados hasta por 4 años (duración media del tratamiento de 1,5 años). El juicio incluyó 16,568 sujetos, 4,140 de los cuales recibieron Revinty Ellipta 100/25. Además de los eventos en los ensayos de EPOC que se muestran en la Tabla 2, las reacciones adversas que ocurrieron en ≥3% de los sujetos tratados con Revinty Ellipta 100/25 y más comunes que el placebo incluyeron neumonía, dolor de espalda, hipertensión e influenza.
Experiencia en ensayos clínicos en asma
Revinty Ellipta para el tratamiento del asma se estudió en 18 ensayos controlados doble ciego, de grupos paralelos (11 con placebo) de 4 a 76 semanas de duración, que inscribieron a 9.969 sujetos con asma. Revinty Ellipta 100/25 se estudió en 2.369 materias y Revinty Ellipta 200/25 se estudió en 956 materias. Si bien los sujetos de 12 a 17 años se incluyeron en estos ensayos, Revinty Ellipta no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Los datos de seguridad que se describen a continuación se basan en dos ensayos de eficacia de 12 semanas, un ensayo de eficacia de 24 semanas y 2 ensayos a largo plazo.
Ensayos de 12 semanas
El ensayo 1 fue un ensayo de 12 semanas que evaluó la eficacia de Revinty Ellipta 100/25 en sujetos adultos y adolescentes con asma en comparación con el furoato de fluticasona 100 mcg y el placebo. De los 609 sujetos, el 58% eran mujeres y el 84% eran blancos; la edad media fue de 40 años. La incidencia de reacciones adversas asociadas con Revinty Ellipta 100/25 se muestra en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas con Revinty Ellipta 100/25 con ≥2% de incidencia y más frecuentes que el placebo en sujetos con asma (ensayo 1)
Reacción adversa | Revinty Ellipta 100/25 (n = 201)% | Furoato de fluticasona 100 mcg (n = 205)% | Placebo (n = 203)% |
Infecciones e infestaciones | |||
Nasofaringitis | 10 | 7 | 7 |
Candidiasis orala | 2 | 2 | 0 |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Dolor de cabeza | 5 | 4 | 4 |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||
Dolor orofaríngeo | 2 | 2 | 1 |
Disfonía | 2 | 1 | 0 |
a Incluye candidiasis oral y candidiasis orofaríngea. |
El ensayo 2 fue un ensayo de 12 semanas que evaluó la eficacia de Revinty Ellipta 100/25, Revinty Ellipta 200/25 y furoato de fluticasona 100 mcg en sujetos adultos y adolescentes con asma. Este ensayo no tenía un brazo placebo. De los 1.039 sujetos, el 60% eran mujeres y el 88% eran blancos; la edad media fue de 46 años. La incidencia de reacciones adversas asociadas con Revinty Ellipta 100/25 y Revinty Ellipta 200/25 se muestra en la Tabla 4.
Tabla 4: Reacciones adversas con Revinty Ellipta 100/25 y Revinty Ellipta 200/25 con ≥2% de incidencia en sujetos con asma (prueba 2)
Reacción adversa | Revinty Ellipta 200/25 (n = 346)% | Revinty Ellipta 100/25 (n = 346)% | Furoato de fluticasona 100 mcg (n = 347)% |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Dolor de cabeza | 8 | 8 | 9 |
Infecciones e infestaciones | |||
Nasofaringitis | 7 | 6 | 7 |
Influenza | 3 | 3 | 1 |
Infección del tracto respiratorio superior | 2 | 2 | 3 |
Sinusitis | 2 | 1 | <1 |
Bronquitis | 2 | <1 | 2 |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||
Dolor orofaríngeo | 2 | 2 | 1 |
Tos | 1 | 2 | 1 |
Prueba de 24 semanas
El ensayo 3 fue un ensayo de 24 semanas que evaluó la eficacia de Revinty Ellipta 200/25 una vez al día, furoato de fluticasona 200 mcg una vez al día y propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día en sujetos adultos y adolescentes con asma. De los 586 sujetos, el 59% eran mujeres y el 84% eran blancos; la edad media fue de 46 años. Este ensayo no tenía un brazo placebo. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, las reacciones adversas que ocurrieron en ≥2% de los sujetos tratados con Revinty Ellipta 200/25 incluyeron infección del tracto respiratorio viral, faringitis, pirexia y artralgia.
Prueba de 12 meses
Los datos de seguridad a largo plazo se basan en un ensayo de 12 meses que evaluó la seguridad de Revinty Ellipta 100/25 una vez al día (n = 201), Revinty Ellipta 200/25 una vez al día (n = 202) y propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día (n = 100). En general, el 63% eran mujeres y el 67% eran blancos. La edad media fue de 39 años; los adolescentes (de 12 a 17 años) constituían el 16% de la población. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥2% de los sujetos tratados con Revinty Ellipta 100/25 o Revinty Ellipta 200/25 durante 12 meses incluyeron pirexia, dolor de espalda, extrasístoles, dolor abdominal superior, infección del tracto respiratorio, rinitis alérgica, faringitis, rinitis, artralgia, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares, sinusitis aguda, y neumonía.
Prueba de exacerbación
En un ensayo de 24 a 76 semanas, los sujetos recibieron Revinty Ellipta 100/25 (n = 1,009) o furoato de fluticasona 100 mcg (n = 1,010) (Prueba 5). Los sujetos que participaron en este ensayo tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones de asma que requerían tratamiento con corticosteroides orales / sistémicos o visita al departamento de emergencias u hospitalización hospitalaria para el tratamiento del asma en el año anterior al ingreso al ensayo. En general, el 67% eran mujeres y el 73% eran blancos; la edad media fue de 42 años (los adolescentes de 12 a 17 años constituían el 14% de la población). Si bien los sujetos de 12 a 17 años fueron incluidos en este ensayo, Revinty Ellipta no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Se produjeron hospitalizaciones relacionadas con el asma en 10 sujetos (1%) tratados con Revinty Ellipta 100/25 en comparación con 7 sujetos (0.7%) tratados con furoato de fluticasona 100 mcg. Entre los sujetos de 12 a 17 años, se produjeron hospitalizaciones relacionadas con el asma en 4 sujetos (2.6%) tratados con Revinty Ellipta 100/25 (n = 151) en comparación con 0 sujetos tratados con furoato de fluticasona 100 mcg (n = 130). No se observaron muertes relacionadas con el asma ni intubaciones relacionadas con el asma en este ensayo.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Revinty Ellipta. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes o conexión causal con Revinty Ellipta o una combinación de estos factores.
Trastornos cardíacos
Palpitaciones, taquicardia.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Espasmos musculares.
Trastornos del sistema nervioso
Temblor.
Trastornos psiquiátricos
Nerviosismo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo paradójico.
No se han reportado datos de sobredosis humana para BREO ELLIPTA
Revinty Ellipta contiene furoato de fluticasona y vilanterol; por lo tanto, los riesgos asociados con la sobredosis de los componentes individuales descritos a continuación se aplican a Revinty Ellipta. El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de Revinty Ellipta junto con la institución de una terapia sintomática y / o de apoyo adecuada. Se puede considerar el uso juicioso de un bloqueador cardio-receptor beta cardioselectivo, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. Se recomienda monitorizar el corazón en casos de sobredosis.
Furoato de fluticasona
Debido a la baja biodisponibilidad sistémica (15.2%) y la ausencia de hallazgos sistémicos agudos relacionados con el fármaco en ensayos clínicos, es poco probable que la sobredosis de furoato de fluticasona requiera otro tratamiento que no sea la observación. Si se usa a dosis excesivas durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos sistémicos como el hipercorticismo.
Se han estudiado ensayos de dosis única y repetida de furoato de fluticasona a dosis de 50 a 4.000 mcg en sujetos humanos. Se observaron disminuciones en el cortisol sérico medio a dosis de 500 mcg o más administradas una vez al día durante 14 días.
Vilanterol
Los signos y síntomas esperados con sobredosis de vilanterol son los de estimulación betaadrenérgica excesiva y / o aparición o exageración de cualquiera de los signos y síntomas de la estimulación beta-adrenérgica (p. Ej., convulsiones, angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia con tasas de hasta 200 latidos / min, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, boca seca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar general, insomnio, hiperglucemia, hipocalemia, acidosis metabólica). Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos inhalados, el paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con una sobredosis de vilanterol.
Electrofisiología cardíaca
Sujetos sanos
La prolongación del intervalo QTc se estudió en un estudio cruzado doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo y positivo en 85 voluntarios sanos. La diferencia media máxima (95% del límite de confianza superior) en QTcF del placebo después de la corrección basal fue de 4.9 (7.5) milisegundos y 9.6 (12.2) miliseg8 observados 30 minutos después de la administración de fluticasona furoato / vilanterol 200 mcg / 25 mcg y fluticasona furoato.
También se observó un aumento dependiente de la dosis en la frecuencia cardíaca. La diferencia media máxima (95% del límite de confianza superior) en la frecuencia cardíaca del placebo después de la corrección basal fue de 7.8 (9.4) latidos / min y 17.1 (18.7) latidos / min vistos 10 minutos después de la administración de fluticasona furoato / vilanterol 200 mcg / 25 mc0 respectivamente.
Efectos del eje hipotalámico-pituitario-adrenal
Sujetos sanos
El furoato de fluticasona inhalado a dosis repetidas de hasta 400 mcg no se asoció con disminuciones estadísticamente significativas en el cortisol sérico o urinario en sujetos sanos. Se observaron disminuciones en los niveles séricos y de cortisol en orina a exposiciones a furoato de fluticasona varias veces más altas que las exposiciones observadas a la dosis terapéutica.
Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
En un ensayo con sujetos con EPOC, el tratamiento con furoato de fluticasona (50, 100 o 200 mcg) / vilanterol 25 mcg, vilanterol 25 mcg y furoato de fluticasona (100 o 200 mcg) durante 6 meses no afectó la excreción urinaria las 24 horas. Un ensayo separado con sujetos con EPOC no demostró efectos sobre el cortisol sérico después de 28 días de tratamiento con furoato de fluticasona (50, 100 o 200 mcg) / vilanterol 25 mcg.
Sujetos con asma
Un aleatorizado, doble ciego, El ensayo en grupos paralelos en 185 sujetos con asma no mostró diferencias entre el tratamiento una vez al día con furoato de fluticasona / vilanterol 100 mcg / 25 mcg o furoato de fluticasona / vilanterol 200 mcg / 25 mcg en comparación con placebo en la media ponderada de cortisol en suero (0 a 24 horas) AUC de cortisol sérico(0-24) y cortisol urinario las 24 horas después de 6 semanas de tratamiento, mientras que prednisolona 10 mg administrado una vez al día durante 7 días resultó en una supresión significativa de cortisol.