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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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RENOVA (tretinoína Crema) 0.05% se administra como aditivo (ver segundo Punto de bola a continuación) para usar en la paliación de pliegues finos hiperpigmentación manchada y aspereza táctil de la piel facial en pacientes quien utiliza programas integrales de cuidado de la piel y protección solar (ver bala Punto 3 para poblaciones en las que no se ha demostrado efectividad). RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) ELIMINADO sin CARPETAS, MANZANA DE SOL REPARADA, ACUERDO DE LUZ TRANSPORTADO o REPRESENTACIÓN DE LA JUVENTUD o LA PIEL JUVENTUD . En doble ciego, controlado por vehículo estudios clínicos, muchos pacientes en el grupo de vehículos lograron el paliativo deseado Efectos sobre arrugas finas, hiperpigmentación manchada y aspereza táctil la piel facial con el uso de cuidado integral de la piel y evitación de la exposición al sol Programas como protector solar, ropa protectora y plastificantes sin receta Crema.
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) 0.05% no tiene EFECTO MILDADO en signos significativos de exposición crónica al sol, como arrugas gruesas o profundas, coloración amarillenta de la piel lentiginas, telangiectasia, laxitud de la piel, atipia queratinocítica, melanocítica Atipia o elastosis dérmica.
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) bajo supervisión médica como complemento de uno integral Programa de prevención de la exposición a la piel y la exposición al sol que incluye el uso de eficaz Protector solar (al menos SPF de 15) y ropa protectora si lo desea. en arrugas finas, hiperpigmentación manchada y aspereza de la piel facial no se lograron con un cuidado integral de la piel y evitar la exposición al sol Programa solo.
- La efectividad de RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% en la mitigación de arrugas finas, manchadas No se encontraron hiperpigmentación y aspereza táctil de la piel facial en personas mayores de 50 años O en personas de moderada a severa piel pigmentada. Además, pacientes con queratosis actínicas visibles y pacientes con antecedentes de cáncer de piel fueron excluidos de los estudios clínicos con RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0). 05%) 0.05%. Entonces, la efectividad y seguridad de RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) 0.05% en estas poblaciones no se conocen en este momento.
- Ni la seguridad ni la efectividad de RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) para la prevención o Se ha determinado el tratamiento de queratosis actínicas o neoplasias cutáneas.
- Ni la seguridad ni la efectividad del uso de RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% diario para más se encontró que son 48 semanas, y el uso diario durante 48 semanas no lo ha hecho sistemático e histológico en adecuado y bien controlado Fallos. (Ver sección ADVERTENCIAS ).
ADVERTENCIAS
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) es un irritante de la piel y los resultados de la irritación continua la piel no se conoce desde hace más de 48 semanas cuando se usa en forma crónica con RENOVA (crema emoliente de tretinoína al 0.05%). Hay indicios de cambios atípicos en melanocitos y queratinocitos y de aumento de la elastosis dérmica en algunos pacientes tratados con RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) para más de 48 semanas. El significado de estos resultados es desconocido.
- Seguridad y efectividad de RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% en personas con moderado o no se encontró piel muy pigmentada.
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) no debe administrarse si el paciente también toma medicamentos. fotosensibilizadores (p. ej., tiazida, tetraciclina, fluoroquinolonas, Fenotiazinas, sulfonamidas) debido a la posibilidad de una fototoxicidad expandida.
La exposición al sol (incluida la luz solar) debe evitarse o minimizarse durante Uso de RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) debido a una mayor susceptibilidad a las quemaduras solares. Los pacientes deben se le advertirá que use protector solar (al menos SPF de 15) y ropa protectora si con RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%). Se debe aconsejar a los pacientes con quemaduras solares que no usen RENOVA (crema emoliente de tretinoína). 05%) hasta completamente recuperado. Pacientes que pueden tener exposición solar significativa, p., por a su profesión y a aquellos pacientes con sensibilidad inherente a la luz solar debe tener precaución al usar RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) y seguir las precauciones descritas en el paciente en el prospecto.
RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) debe mantenerse fuera de los ojos, la boca, los ángulos nasales y las membranas mucosas Membrana. El uso tópico puede provocar eritema local severo, picazón, ardor, picazón y pelar en el lugar de uso. Si el nivel de irritación local lo justifica Se debe indicar a los pacientes que usen menos medicamentos, reducir la frecuencia de suspender o descontinuar temporalmente la aplicación y considerar terapia adicional adecuada.
Se ha informado que la tretinoína causa irritación severa en la piel eccematosa y debe usarse con precaución en pacientes con esta afección.
No se mostró el uso de cantidades de medicamentos mayores a las recomendadas para conducir a resultados más rápidos o mejores y enrojecimiento significativo, cáscaras o quejas puede ocurrir.
PRECAUCIONES
general
RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) solo debe usarse como un suplemento para el cuidado integral de la piel y Programa de evitación de la luz solar. (Ver INFORMACIÓN Y USO - sección.)
Si es sensible al fármaco, irritación química o un efecto secundario sistémico por lo tanto, se debe detener el uso de RENOVA (crema emoliente de tretinoína al 0.05%).
Las condiciones climáticas extremas como el viento o el frío pueden ser más irritantes para los pacientes Uso de productos que contienen tretinoína.
Información para pacientes
RENOVA (crema suavizante de tretinoína) .05%) 0.05% debe usarse como se describe a continuación, a menos que sea de otra manera Tu doctor:
- Es solo para usar en la cara.
- Evite el contacto con los ojos, oídos, fosas nasales, ángulos nasales y boca. RENOVA (crema suavizante de tretinoína) .05%) puede provocar enrojecimiento intenso, picazón, ardor, picazón y descamación si usado en estas áreas.
- por la noche, lávese suavemente la cara con un jabón suave. Pat piel seca y espere 20-30 minutos antes de aplicar RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%). Solo una cantidad del tamaño de un guisante RENOVA (crema suavizante de tretinoína) .05%) en su cara a la vez. Esto debería ser suficiente para cubrir todo área afectada fácilmente.
- no se lave la cara durante al menos una hora después de aplicar RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0).
- Para obtener mejores resultados, se recomienda no usar ningún otro producto para el cuidado de la piel o cosméticos durante al menos una hora después de aplicar RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%).
- aplique un protector solar hidratante (LSF 15 o superior) por la mañana.
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) es un medicamento grave. No use RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) si está embarazada o Intenta quedar embarazada. Si está embarazada mientras toma RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) por favor contacte a su médico de inmediato.
- Evite la luz solar y otros medicamentos que sean sensibles a su sensibilidad Luz del sol.
- RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) no elimina las arrugas ni repara la piel dañada por el sol.
Tenga en cuenta el Folleto del paquete del paciente para información adicional del paciente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudio dérmico de 91 semanas en el que se administraron ratones CD-1 al 0.017% y 0.035% de formulaciones de tretinoína, carcinoma cutáneo de células escamosas y papilomas se han observado en algunas ratones hembras. Estas concentraciones son más bajas que la concentración de tretinoína en la formulación clínica (0.05%). Una incidencia dependiente de la dosis de Se observaron tumores hepáticos en ratones machos en las mismas dosis. El máximo sistémico Las dosis asociadas con formulaciones de 0.017% y 0.035% son 0.5 y 1.0 mg / kg / día. Estas dosis son 4 y 8 veces la dosis sistémica humana máxima cuando se ajustan para toda la superficie del cuerpo. La importancia biológica de los hallazgos neoplásicos no está claro porque apareció en dosis que excedieron el máximo tolerado dosis dérmica de tretinoína y porque estabas en el fondo, por supuesto tasa de aparición de estos tumores en esta cepa de ratones. No hubo evidencia de potencial carcinogénico cuando se administraron 0.025 mg / kg / día de tretinoína tópico en ratones (1/5th La dosis sistémica humana máxima para toda la superficie del cuerpo). Con el fin de comparar el animal sistémico Exposición a exposición humana sistémica, que es la dosis sistémica humana máxima 1 gramo de 0.05% de RENOVA aplicado diariamente a una persona con 50 kg (0.01 mg de tretinoína / kg Peso corporal o 0.37 mg / my sup2; superficie corporal total).
Los estudios en ratones albinos sin pelo sugieren que la exposición simultánea a la tretinoína puede aumentar el potencial tumoral de las dosis cancerígenas de luz UVB y UVA de un solarsimulator. Este efecto se confirmó en un estudio posterior en pigmentado Los ratones y la pigmentación oscura no han superado la mejora de la fotocarcinogénesis por 0.05% de tretinoína. Aunque la importancia de estos estudios es en humanos no está claro, los pacientes deben minimizar la exposición a la luz solar o ultravioleta artificial fuentes de radiación.
El potencial mutagénico de la tretinoína estaba en el ensayo de Ames y en la in vivo Ensayo de micronúcleos de ratón, los cuales fueron negativos.
Menor en estudios de fertilidad del segmento dérmico I en ratas (no estadísticamente significativo) Se observó una disminución en el recuento de espermatozoides y la motilidad a 0. 5 mg / kg / día (8 veces más dosis sistémica máxima de humanos (adaptada a toda la superficie del cuerpo) y luz (no estadísticamente significativo) aumento en el número y porcentaje de no viable Embriones en mujeres tratadas con 0.25 mg / kg / día (4 veces la dosis humana máxima Se observó una dosis ajustada para toda la superficie del cuerpo) y superior. Dérmico El estudio del segmento III con RENOVA (crema emoliente de tretinoína) .05%) no se realizó en ninguna especie. En lo oral Segmento I y Segmento III estudios en ratas con tretinoína, disminución de la supervivencia de recién nacidos y retraso en el crecimiento se observaron a dosis superiores a 2 mg / kg / día (> 33 veces la dosis sistémica humana máxima para toda la superficie del cuerpo Área).
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C .
Se ha demostrado que la tretinoína ORALES es teratogénica en ratas, ratones, conejos y hámsters y primates infrahumanos. Fue teratogénico y fetotóxico en ratas Wistar cuando oral o tópico en dosis de más de 1 mg / kg / día (17 veces el máximo dosis sistémica humana normalizada para toda la superficie del cuerpo). Sin embargo, variaciones en dosis teratogénicas se han informado diferentes cepas de ratas. En el mono cynomolgus que está metabólicamente más cerca de los humanos para la tretinoína que las otras especies examinadas, se informaron malformaciones fetales en dosis de 10 mg / kg / día o más, pero ninguno se observó a 5 mg / kg / día (167 veces el máximo dosis sistémica de humanos (adaptada a toda la superficie del cuerpo), aunque aumentada Se observaron variaciones esqueléticas en todas las dosis. Un aumento relacionado con la dosis en embrioletalia y se ha informado el aborto. Resultados similares también se han informado en la coleta Macaques.
La tretinoína TÓPICA en las pruebas de teratogenicidad animal ha dado resultados ambiguos. Hay evidencia de teratogenicidad (cola acortada o torcida) de tretinoína tópica para ratas Wistar en dosis de más de 1 mg / kg / día (17 veces el humano máximo dosis sistémica adaptada a toda la superficie del cuerpo). Anomalías (humerus: corto También se informaron 13%, curvo, 6%, os parietales incompletamente osificados 14%) dérmico aplicado a 10 mg / kg / día.
Hay otros informes en Nueva Zelanda White Rabbit administraron dosis de mayor de 0.2 mg / kg / día (7 veces la dosis sistémica máxima en humanos) para toda la superficie del cuerpo) una mayor incidencia de cabeza arqueada e hidrocefalia típico de las malformaciones fetales inducidas por retinoides en esta especie.
En contraste, varios estudios en animales bien controlados han demostrado que es dérmico la tretinoína aplicada puede ser fetotóxica en ratas pero no abiertamente teratogénica y Conejo en dosis de 1.0 y 0.5 mg / kg / día (17 veces el máximo dosis sistémica de humanos adaptados a toda la superficie del cuerpo en ambas especies).
El uso generalizado de un medicamento implica un pequeño número de defectos de nacimiento temporalmente con la administración de la droga se esperaría por casualidad.. Treinta casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente en humanos fueron informes sobre otra formulación durante veinticinco años de uso clínico tretinoína tópica (retina A). Aunque no es un patrón definitivo de teratogenicidad y de estos casos no se encontró una relación causal, 5 de los informes describa la categoría de defectos congénitos raros holoprosencefalia (defectos asociados con desarrollo de línea central incompleto del cerebro frontal). La importancia de esto No se conocen informes espontáneos sobre el riesgo para el feto.
efectos no teratogénicos
Se ha demostrado que la tretinoína dérmica es fetotóxica en conejos cuando se administra 0.5 mg / kg / día (17 veces la dosis tópica humana normalizada para toda la superficie del cuerpo Área). Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica, lo que conduce a la formación esquelética Variaciones y aumento de la muerte intrauterina en ratas cuando se administra 2.5 mg / kg / día (42 veces la dosis sistémica humana máxima, ajustada a toda la superficie del cuerpo).
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna, suavizante de arrugas finas, hiperpigmentación manchada, y la aspereza táctil en la cara con RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) se puede posponer en madres lactantes hasta después del final del período de enfermería.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años no lo han sido establecido.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% no incluyeron un número suficiente de sujetos Edad 65 años o más para ver si reacciona de manera diferente a los más jóvenes Subtans. Ninguna otra experiencia clínica informada ha encontrado diferencias en las respuestas entre pacientes mayores y menores.
Efectos secundarios
(VerADVERTENCIAS yPRECAUCIONES Secciones.)
En estudios doble ciego, controlados por vehículo con 179 pacientes que RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% en su cara, las reacciones indeseables asociadas con el uso de RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05% se limitaron principalmente a la piel. Durante estos estudios, el 4% de los pacientes El uso de RENOVA (crema emoliente de tretinoína al 0.05%) tuvo que detenerse 0.05% debido a los efectos secundarios. Estos descansos se debieron a irritación de la piel o efectos secundarios cutáneos relacionados.
Casi todos los sujetos han informado reacciones locales como descamación, piel seca, ardor, picazón, eritema y prurito durante la terapia con RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05%. Estos signos y síntomas fueron generalmente severos de leves a moderados y generalmente ocurrió temprano en la terapia. En la mayoría de los pacientes, sequedad, descamación y enrojecimiento se repitió después de una disminución inicial (24 semanas).
En el informe espontáneo de eventos adversos después de su comercialización para RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) 0.05%, aproximadamente El 2% de estos fueron hipo o hiperpigmentación para la piel. Otros informaron espontáneamente Los efectos secundarios parecen ser predominantemente reacciones locales que son similares a las de ellos en estudios clínicos.
Interacciones con productos básicos
Medicamentos tópicos acompañantes, jabones médicos o abrasivos, champús, agentes de limpieza, etc Cosméticos con un fuerte efecto de secado, productos con altas concentraciones de Alcohol, astringentes, especias o cal, soluciones de ondas permanentes, electrólisis tónico capilar o ceras y productos que pueden irritar la piel se usa con precaución en pacientes tratados con RENOVA (crema emoliente de tretinoína al 0.05%) ya que puede aumentar Irritación con RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%).
RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) no debe administrarse si el paciente también toma medicamentos. fotosensibilizadores (p. ej. tiazida, tetraciclina, fluoroquinolonas, fenotiazinas, Sulfonamidas) debido a la posibilidad de una fototoxicidad expandida.
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C .
Se ha demostrado que la tretinoína ORALES es teratogénica en ratas, ratones, conejos y hámsters y primates infrahumanos. Fue teratogénico y fetotóxico en ratas Wistar cuando oral o tópico en dosis de más de 1 mg / kg / día (17 veces el máximo dosis sistémica humana normalizada para toda la superficie del cuerpo). Sin embargo, variaciones en dosis teratogénicas se han informado diferentes cepas de ratas. En el mono cynomolgus que está metabólicamente más cerca de los humanos para la tretinoína que las otras especies examinadas, se informaron malformaciones fetales en dosis de 10 mg / kg / día o más, pero ninguno se observó a 5 mg / kg / día (167 veces el máximo dosis sistémica de humanos (adaptada a toda la superficie del cuerpo), aunque aumentada Se observaron variaciones esqueléticas en todas las dosis. Un aumento relacionado con la dosis en embrioletalia y se ha informado el aborto. Resultados similares también se han informado en la coleta Macaques.
La tretinoína TÓPICA en las pruebas de teratogenicidad animal ha dado resultados ambiguos. Hay evidencia de teratogenicidad (cola acortada o torcida) de tretinoína tópica para ratas Wistar en dosis de más de 1 mg / kg / día (17 veces el humano máximo dosis sistémica adaptada a toda la superficie del cuerpo). Anomalías (humerus: corto También se informaron 13%, curvo, 6%, os parietales incompletamente osificados 14%) dérmico aplicado a 10 mg / kg / día.
Hay otros informes en Nueva Zelanda White Rabbit administraron dosis de mayor de 0.2 mg / kg / día (7 veces la dosis sistémica máxima en humanos) para toda la superficie del cuerpo) una mayor incidencia de cabeza arqueada e hidrocefalia típico de las malformaciones fetales inducidas por retinoides en esta especie.
En contraste, varios estudios en animales bien controlados han demostrado que es dérmico la tretinoína aplicada puede ser fetotóxica en ratas pero no abiertamente teratogénica y Conejo en dosis de 1.0 y 0.5 mg / kg / día (17 veces el máximo dosis sistémica de humanos adaptados a toda la superficie del cuerpo en ambas especies).
El uso generalizado de un medicamento implica un pequeño número de defectos de nacimiento temporalmente con la administración de la droga se esperaría por casualidad.. Treinta casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente en humanos fueron informes sobre otra formulación durante veinticinco años de uso clínico tretinoína tópica (retina A). Aunque no es un patrón definitivo de teratogenicidad y de estos casos no se encontró una relación causal, 5 de los informes describa la categoría de defectos congénitos raros holoprosencefalia (defectos asociados con desarrollo de línea central incompleto del cerebro frontal). La importancia de esto No se conocen informes espontáneos sobre el riesgo para el feto.
efectos no teratogénicos
Se ha demostrado que la tretinoína dérmica es fetotóxica en conejos cuando se administra 0.5 mg / kg / día (17 veces la dosis tópica humana normalizada para toda la superficie del cuerpo Área). Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica, lo que conduce a la formación esquelética Variaciones y aumento de la muerte intrauterina en ratas cuando se administra 2.5 mg / kg / día (42 veces la dosis sistémica humana máxima, ajustada a toda la superficie del cuerpo).
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. RENOVA (crema emoliente de tretinoína 0.05%) no debe usarse durante el embarazo.
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