Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Remestyp debe usarse con precaución y bajo estricta monitorización del paciente en los siguientes casos:
- shock séptico
- asma bronquial, falta de aliento
- hipertensión no controlada
- enfermedades vasculares cerebrales o periféricas
- latidos cardíacos irregulares
- deficiencia coronaria o infarto de miocardio previo
- insuficiencia renal crónica
- pacientes de edad avanzada> 70 años porque la experiencia en este grupo es limitada
- embarazo.
Los pacientes hipovolémicos también reaccionan a menudo con aumento de la vasoconstricción y reacciones cardíacas atípicas.
Debido al débil efecto antidiurético de la terlipresina (solo el 3% del efecto antidiurético de la vasopresina nativa), los pacientes con metabolismo electrolítico ya deteriorado deben ser monitoreados para detectar posible hiponatremia e hipocalemia.
En principio, el uso del producto debe limitarse a la supervisión especializada en unidades con instalaciones para la vigilancia regular del sistema cardiovascular, la hematología y los electrolitos.
Los síntomas de hipovolemia deben considerarse en situaciones de emergencia que requieren tratamiento inmediato antes de ser hospitalizados pacientemente.
La terlipresina no tiene efecto sobre el sangrado arterial.
Para evitar la necrosis local en el sitio de inyección, la inyección debe administrarse por vía intravenosa.
Necrosis de la piel :
Se han informado varios casos de isquemia cutánea y necrosis que no están relacionados con el sitio de inyección durante la experiencia posterior a la comercialización. Los pacientes con hipertensión venosa periférica u obesidad patológica parecen ser más propensos a esta reacción. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al administrar terlipresina en estos pacientes.
Torsade de pointes :
Se han informado varios casos de prolongación del intervalo Qt y arritmias ventriculares, incluido el "torsade de pointes" durante los ensayos y experiencias clínicas posteriores a la comercialización. En la mayoría de los casos, los pacientes tenían factores predisponentes, como la prolongación basal del intervalo QT, electrolitanomalías (hipocalemia, hipomagnesemia) o medicamentos con efectos simultáneos sobre la prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, cuando se usa terlipresina en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo Qt, anormalidades electrolíticas y medicamentos que lo acompañan, que puede extender el intervalo QT, como los antiarrítmicos de las clases IA y III, se ejerce extrema precaución eritromicina, ciertos antihistamínicos y antidepresivos o medicamentos tricíclicos, que puede causar hipocalemia o hipomagnesemia (p.ej. algunos diuréticos).
Grupos especiales de pacientes:
Se debe tener especial precaución al tratar a niños, adolescentes y ancianos, ya que la experiencia es limitada y no hay datos sobre las recomendaciones de dosis en estas categorías especiales de pacientes.
Después de la reconstitución con el disolvente agregado, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, D.H. esencialmente "libre de sodio".
Los datos preclínicos no muestran un peligro particular para los humanos, según estudios convencionales sobre toxicidad y genotoxicidad únicas y repetidas. En dosis relevantes para los humanos, solo se observaron efectos que se atribuyeron a la actividad farmacológica de la terlipresina en animales.
Los efectos secundarios observados en experimentos con animales con posible relevancia para uso clínico fueron los siguientes:
Debido a su efecto farmacológico sobre el tipo más remoto de los músculos lisos, el aborto puede inducir en el primer trimestre.
Un estudio embriofetal en ratas no mostró efectos adversos de la terlipresina. Los conejos tuvieron abortos que probablemente estarían relacionados con la toxicidad de la madre, y hubo anormalidades de osificación en un pequeño número de fetos y un solo caso de paladar hendido.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con terlipresina.