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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Tratamiento de mantenimiento Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
Relvare 100/25 es una combinación de corticosteroides inhalados / agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada (ICS / LABA), que se usa para la terapia de mantenimiento a largo plazo y una vez al día de obstrucciones del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) , incluyendo bronquitis crónica y / o enfisema, está indicado. Relvare 100/25 también está indicado para reducir las exacerbaciones de EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. Relvare 100/25 una vez al día es la única fuerza indicada para el tratamiento de la EPOC
Importantes restricciones de uso
Relvare NO está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo.
Tratamiento del asma
Relvare es una combinación de ICS / LABA para el tratamiento único del asma en pacientes de 18 años o más.
LABA como el vilanterol, una de las sustancias activas en los relvares, aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, cuando se trata a pacientes con álvares para el asma, los médicos solo deben recetar pacientes que no estén adecuadamente controlados con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado o cuya gravedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y mantiene el control del asma, evaluar periódicamente al paciente y retirar la terapia (p.ej., detenga los relevares si es posible sin pérdida de control del asma y detenga al paciente con un medicamento para el control del asma a largo plazo como un corticosteroide inhalado. No use relevares en pacientes cuyo asma se controla adecuadamente en corticosteroides inhalados con dosis bajas o medias.
Importantes restricciones de uso
Relvare NO está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo.
Relvare solo debe administrarse por vía oral inhalado como 1 inhalación una vez al día.
Relvare debe usarse a la misma hora todos los días. No use relvars más de 1 vez cada 24 horas.
Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca sin tragar agua para reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.
No se recomienda una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación diaria) de la fuerza prescrita de BREO ELLIPTA, ya que es más probable que ocurran efectos secundarios en algunos pacientes a dosis más altas. Por alguna razón, los pacientes que usan relvares no deben usar LABA adicional
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Relvare 100/25 debe administrarse como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de BREO ELLIPTA 100/25 una vez al día, la única concentración indicada para el tratamiento de la EPOC
Si hay falta de aliento entre las dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (agente de rescate, p. albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.
Asma
Si se presentan síntomas de asma entre las dosis, un agonista beta2 inhalado de acción corta (agente de rescate, p. albuterol) debe tomarse como alivio inmediato.
La dosis inicial recomendada es Relvare 100/25 o Relvare 200/25, administrada como 1 inhalación una vez al día. La dosis máxima recomendada es 1 inhalación de relvares 200/25 una vez al día.
La dosis inicial se basa en el asma grave del paciente. Se deben considerar los Relvars 100/25 en pacientes previamente tratados con tratamiento con corticosteroides en dosis bajas a medias. Relvare 200/25 debe considerarse en pacientes previamente tratados con tratamiento con corticosteroides en dosis medias a altas.
La mediana del tiempo hasta el comienzo, definida como un aumento en el volumen expiratorio forzado medio en 100 ml en comparación con el valor inicial en 1 segundo (FEV1), Fraude aproximadamente 15 minutos después del inicio del tratamiento. Los pacientes individuales experimentan un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas.
En pacientes que no responden adecuadamente a BREO ELLIPTA 100/25, aumentar la dosis a Relvare 200/25 puede conducir a una mejora adicional en el control del asma.
Si un programa de dosificación de relvares previamente efectivo no ofrece una mejora suficiente en el control del asma, el régimen terapéutico debe reevaluarse y opciones terapéuticas adicionales (p. Ej. reemplazando la fuerza actual de los relvares con una mayor fuerza, agregando corticosteroides inhalados adicionales, iniciando corticosteroides orales).
Usar LABA puede resultar en:
- Eventos graves de asma: estadías en hospitales, intubaciones, muerte
- Efectos cardiovasculares
El uso sistémico y local de corticosteroides puede conducir a lo siguiente:
- Infección por Candida albicans
- Mayor riesgo de neumonía en la EPOC
- Inmunosupresión
- Hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Reducción de la densidad mineral ósea
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Estudios clínicos con experiencia en enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El programa clínico para relevares incluyó a más de 24,000 pacientes con EPOC en dos pruebas de función pulmonar de 6 meses, dos intentos de exacerbación de 12 meses, un estudio de mortalidad y otros 6 estudios de menor duración. Un total de 6.174 sujetos con EPOC recibieron al menos 1 dosis de Relvare 100/25, y 1.087 sujetos recibieron una mayor fuerza de fluticasona furoato / vilanterol. Los datos de seguridad descritos a continuación se basan en los estudios confirmatorios de 6 y 12 meses. Los efectos secundarios observados en los otros estudios fueron similares a los observados en los intentos de confirmación.
Estudios de 6 meses
La incidencia de efectos secundarios asociados con BREO ELLIPTA 100/25 en la Tabla 2 se basa en 2 estudios clínicos de 6 meses controlados con placebo (Estudios 1 y 2; n = 1,224 y.). De los 2.254 sujetos, el 70% eran hombres y el 84% blancos. Tenían una edad promedio de 62 años y una historia promedio de fumadores de 44.5 años, con un 54% identificado como fumadores actuales. En el caso del fraude de detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador del FEV previsto1 48% (rango: 14% a 87%), el FEV posbroncodilatador medio1/ capacidad vital forzada (FVC) - relación 47% (rango: 17% a 88%) y el porcentaje promedio de reversibilidad 14% (rango: -41% a 152%).%).
Los sujetos recibieron la siguiente inhalación 1 una vez al día: Relvare 100/25, Relvare 200/25, fluticasona furoato / vilanterol 50 mcg / 25 mcg fluticasona furoato 100 mcg, 200 mcg de fluticasona furoato, vilanterol 2.
Ensayos de 12 meses
Los datos de seguridad a largo plazo se basan en dos estudios de 12 meses (estudios 3 y 4; n = 1.633 y.). Los estudios 3 y 4 incluyeron 3.255 sujetos, el 57% de los cuales eran hombres y el 85% blancos. Tenían una edad promedio de 64 años y una historia promedio de fumadores de 46.5 años, con un 44% identificado como fumadores actuales. En el caso del fraude de detección, el porcentaje medio de postbroncodilatador del FEV previsto1 45% (rango: 12% a 91%) y el FEV posbroncodilatador medio1 / FVC comparte 46% (rango: 17% a 81%), lo que indica que la población en cuestión tuvo una obstrucción moderada a muy severa del flujo de aire.. Los sujetos recibieron 1 inhalación de las siguientes sustancias una vez al día: BREO ELLIPTA 100/25, Relvare 200/25, fluticasona furoato / vilanterol 50 mcg / 25 mcg o vilanterol 25 mcg. Además de las reacciones que se muestran en la Tabla 2, los efectos secundarios incluyeron dolor de espalda, neumonía, bronquitis, tos, dolor de orofaringe, artralgia, influenza, dolor de espalda incluido, ≥3% de los pacientes tratados con BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) durante 12 meses, artralgia, sinusitis, tos, orofaringitis.
Estudio de mortalidad
Los datos de seguridad provienen de un estudio de mortalidad en pacientes con EPOC moderada (limitación moderada del flujo de aire [≥50% y ≤70% de FEV pronosticado1]) disponibles, que han tenido o estaban en riesgo de enfermedades cardiovasculares y han sido tratados por hasta 4 años (duración media del tratamiento de 1 año)..5 años). El estudio incluyó 16,568 sujetos, de los cuales 4,140 recibieron 100/25 relvares. Además de los eventos en los estudios de EPOC que se muestran en la Tabla 2, los efectos secundarios incluyeron ≥3% de los sujetos tratados con Relvare 100/25 y más comunes que placebo, neumonía, dolor de espalda, presión arterial alta e influenza.
Estudios clínicos con experiencia en asma
Se examinaron los rejillas para el tratamiento del asma en 18 estudios doble ciego, controlados en grupo paralelo (11 con placebo) de 4 a 76 semanas, en los que participaron 9.969 pacientes con asma. Relvare 100/25 se examinó en 2.369 sujetos y relvars 200/25 en 956 sujetos. Si bien los sujetos de 12 a 17 años se incluyeron en estos estudios, Relvare no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Los datos de seguridad que se describen a continuación se basan en dos estudios de eficacia de 12 semanas, un estudio de eficacia de 24 semanas y dos estudios a largo plazo.
Estudios de 12 semanas
El estudio 1 fue un estudio de 12 semanas que evaluó la efectividad de Relvare 100/25 en adultos y adolescentes sujetos con asma en comparación con fluticasonefuroat 100 mcg y placebo. De los 609 sujetos, el 58% eran mujeres y el 84% eran blancos; La edad promedio de fraude 40 años. La frecuencia de los efectos secundarios asociados con Relvare 100/25 se muestra en la Tabla 3.max.
El estudio 2 fue un estudio de 12 semanas que examinó la efectividad de los relvars 100/25, los relvars 200/25 y el furoato de fluticasona 100 mcg en adultos y adolescentes con asma. Este estudio no tuvo placebo.. De los 1.039 sujetos, el 60% eran mujeres y el 88% eran blancos; la edad promedio de fraude fue de 46 años. La frecuencia de los efectos secundarios asociados con los relvars 100/25 y los relvars 200/25 se muestra en la Tabla 4.max
El estudio 3 fue un estudio de 24 semanas en el que se evaluó la efectividad de los relvares 200/25 una vez al día, el furoato de fluticasona 200 mcg una vez al día y el propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día con asma en adultos y adolescentes. De los 586 sujetos, el 59% eran mujeres y el 84% eran blancos; la edad promedio de fraude fue de 46 años. Este estudio no tuvo pobres en placebo. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, los efectos secundarios que ocurrieron en ≥2% de los pacientes tratados con Relvare 200/25 incluyeron infecciones respiratorias virales, faringitis, pirexia y artralgia.
Versión de prueba de 12 meses
Los datos de seguridad a largo plazo se basan en un estudio de 12 meses en el que la seguridad de los relevares 100/25 una vez al día (n = 201), los relevares 200/25 una vez al día (n = 202) y el propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día (n = 100) se evaluó con asma en adolescentes. En general, el 63% eran mujeres y el 67% eran blancos. La edad promedio fue de 39 años; Los jóvenes (de 12 a 17 años) constituían el 16% de la población. Además de las reacciones que se muestran en las Tablas 3 y 4, efectos secundarios incluidos, eso ocurrió en ≥2% de los pacientes, tratado con 100/25 o 200/25 relvares durante 12 meses, Pirexia, Dolor de espalda, Extrasístoles, Dolor abdominal superior, Infecciones respiratorias, rinitis alérgica, faringitis, rinitis, Artralgia, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares, sinusitis aguda y neumonía.
Intento de exacerbación
En un estudio de 24 a 76 semanas, los sujetos recibieron relvars 100/25 (n = 1,009) o furoato de fluticasona 100 mcg (n = 1,010) (estudio 5). Los sujetos que participaron en este estudio tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones de asma que requerían tratamiento con corticosteroides orales / sistémicos o una visita a la sala de emergencias o una estadía en el hospital para pacientes hospitalizados para tratar el asma en el año anterior al inicio del estudio. En general, el 67% eran mujeres y el 73% blancos; la edad promedio de fraude fue de 42 años (los jóvenes de 12 a 17 años constituían el 14% de la población). Si bien los sujetos de 12 a 17 años se incluyeron en este estudio, Relvare no está aprobado para su uso en este grupo de edad. Se produjeron estadías hospitalarias relacionadas con el asma en 10 sujetos tratados con Relvare 100/25 (1%), en comparación con 7 sujetos (0.7%) tratados con furoato de fluticasona 100 mcg. En sujetos de 12 a 17 años, se produjeron estadías hospitalarias relacionadas con el asma en 4 sujetos (2.6%) que fueron tratados con relvares 100/25 (n = 151) en comparación con 0 sujetos que fueron tratados con furoato de fluticasona 100 mcg (n = 130) fueron). No se observaron muertes relacionadas con el asma ni intubaciones relacionadas con el asma en este estudio.
Experiencia post marketing
Además de los efectos secundarios informados en ensayos clínicos, se han identificado los siguientes efectos secundarios mientras se usan relvares después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos eventos fueron seleccionados para su inclusión ya sea por su frecuencia severa de informes o su relación causal con Relvare o una combinación de estos factores.
Enfermedad del corazón
Palpitaciones, taquicardia.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso
Temblor.
Trastornos psiquiátricos
Nerviosismo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo paradójico.