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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Reddytux está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:
Linfoma no Hodgkin (NHL)
Reddytux está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con linfoma folicular en estadio III-IV en combinación con quimioterapia.
La terapia de mantenimiento con Reddytux está indicada para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que responden a la terapia de inducción.
La monoterapia con Reddytux está indicada para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimiorresistentes o que están en su segunda recaída o posterior después de la quimioterapia.
Reddytux está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B difusas positivas para CD20 en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Leucemia linfoblástica crónica (CLL)
Reddytux en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con CLL previamente no tratada y recaída / refractaria. Hay datos limitados sobre la eficacia y seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales, incluidos reddytux o pacientes que no responden a reddytux anterior más quimioterapia.
Artritis reumatoide
Reddytux en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de adultos Pacientes con artritis reumatoide activa grave que han tenido una reacción inadecuada o intolerancia a otros medicamentos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (DMARD), incluido uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) terapias.
Se ha demostrado que Reddytux reduce la tasa de progresión del daño articular medida por los rayos X y mejora la función física cuando se administra en combinación con metotrexato.
Granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica
Reddytux está indicado en combinación con glucocorticoides para inducir la remisión en adultos Pacientes con granulomatosis severa y activa con poliangiitis (Wegener) (GPA) y poliangiitis microscópica (MPA).
Reddytux debe administrarse bajo la estricta supervisión de profesionales médicos experimentados y en un entorno donde las instalaciones completas de reanimación estén disponibles de inmediato.
Premedicación que consiste en un antipirético y un antihistamínico, p. paracetamol y difenhidramina, siempre deben administrarse antes de cada administración de reddytux.
Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides en pacientes con linfoma no Hodgkin y CLL si reddytux no se administra en combinación con quimioterapia que contiene glucocorticoides.
En pacientes con artritis reumatoide, la premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa debe completarse 30 minutos antes de las infusiones de reddytux para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones a la perfusión (IRR).
En pacientes con granulomatosis con poliangiitis (wegener) o poliangiitis microscópicaserá Prednisolona de metilo recomendada por vía intravenosa durante 1 a 3 días en una dosis de 1000 mg por día antes de la primera infusión de reddytux (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día de la primera infusión de Reddytux). Esto debe ser seguido por prednisona oral 1 mg / kg / día (no más de 80 mg / día, y no lo antes posible según la necesidad clínica) durante y después del tratamiento con Reddytux.
Posología
Es importante revisar las etiquetas de los medicamentos para asegurarse de que el paciente reciba la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea) según lo prescrito.
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular no Hodgkin
Terapia combinada
La dosis recomendada de reddytux en combinación con quimioterapia para el tratamiento por inducción de pacientes no tratados o recaídos / refractarios con linfoma folicular es: 375 mg / m2 Superficie corporal por ciclo durante hasta 8 ciclos.
Reddytux debe administrarse el día 1 de cada ciclo de quimioterapia después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia.
Terapia de mantenimiento
- Linfoma folicular no tratado anteriormente
La dosis recomendada de Reddytux para terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no tratado previamente que respondieron al tratamiento de inducción es: 375 mg / m2 Área de superficie corporal cada 2 meses (a partir de 2 meses después de la última dosis de terapia de inducción) hasta que la enfermedad progrese o durante un máximo de dos años (12 infusiones en total).
- Linfoma folicular recurrente / refractario
La dosis recomendada de reddytux para terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular recurrente / refractario que respondieron al tratamiento de inducción es: 375 mg / m2 Área de superficie corporal cada 3 meses (a partir de 3 meses después de la última dosis de terapia de inducción) hasta que la enfermedad progrese o durante un máximo de dos años (8 infusiones en total).
Monoterapia
- Linfoma folicular recurrente / refractario
La dosis recomendada de reddytux en monoterapia para el tratamiento de inducción en adultos Pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimiorresistentes o que están en su segunda recaída o posterior después de la quimioterapia es: 375 mg / m2 Superficie corporal, administrada una vez por semana como infusión intravenosa durante cuatro semanas.
Para el tratamiento con monoterapia con reddytux en pacientes que han respondido al tratamiento previo con monoterapia con reddytux para linfoma folicular recurrente / refractario, la dosis recomendada es: 375 mg / m2 Superficie corporal, administrada una vez por semana como infusión intravenosa durante cuatro semanas.
El gran linfoma no Hodgkin de células B de Diffuse
Reddytux debe usarse en combinación con CHEMOTHERAPY. La dosis recomendada es de 375 mg / m2 Área de superficie corporal administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos después de la infusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP. La seguridad y la eficacia de reddytux no se han demostrado en combinación con otros regímenes de quimioterapia en el linfoma no Hodgkin de células B grandes difusas.
ajustes de dosis durante el tratamiento
No se recomienda reducir la dosis de Reddytux. Cuando se administra reddytux en combinación con quimioterapia, se deben usar reducciones de dosis estándar para los medicamentos quimioterapéuticos.
Leucemia linfoblástica crónica
Se recomienda la profilaxis con suficiente hidratación y administración de uricostáticos desde 48 horas antes del inicio de la terapia para los pacientes con CLL para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral. Para pacientes con CLL cuyo recuento de linfocitos es> 25 x 109 / L se recomienda administrar prednisona / prednisolona 100 mg por vía intravenosa poco antes de la infusión con reddytux para reducir la velocidad y la gravedad de las reacciones agudas a la perfusión y / o el síndrome de liberación de citoquinas.
La dosis recomendada de Reddytux en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados y recaídos / refractarios es de 375 mg / m2 Superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg / m2 Área de superficie corporal administrada el día 1 de cada ciclo posterior durante un total de 6 ciclos. La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de Reddytux.
Artritis reumatoide
Los pacientes tratados con Reddytux deben recibir la tarjeta de advertencia del paciente con cada infusión.
Un curso de Reddytux consta de dos infusiones intravenosas de 1000 mg. La dosis recomendada de Reddytux es de 1000 mg por infusión intravenosa, seguida de una segunda infusión intravenosa de 1000 mg dos semanas después.
La necesidad de cursos adicionales debe evaluarse 24 semanas después del curso anterior. El retratamiento debe administrarse en este momento cuando la actividad restante de la enfermedad persiste, de lo contrario, la retirada debe retrasarse hasta que regrese la actividad de la enfermedad.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica generalmente se logra dentro de las 16-24 semanas posteriores a un curso inicial de tratamiento. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no demuestran el uso terapéutico dentro de este período.
Granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica
Los pacientes tratados con Reddytux deben recibir la tarjeta de advertencia del paciente con cada infusión.
La dosis recomendada de Reddytux para inducir la terapia de remisión de granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica es de 375 mg / m2 Superficie corporal, administrada como una infusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro infusiones en total).
Se recomienda la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) para pacientes con granulomatosis con poliangiitis o poliangiitis microscópica durante y después del tratamiento con reddytux.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Reddytux en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Mayor
No se requiere ajuste de dosis en los ancianos (edad> 65 años).
Método de aplicación
La solución de reddytux preparada debe administrarse como una infusión intravenosa en una línea especial. No debe administrarse como un shock intravenoso o bolo.
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar el inicio del síndrome de liberación de citocinas. Los pacientes que desarrollan signos de reacciones graves, especialmente disnea severa, broncoespasmo o hipoxia, deben suspender la infusión de inmediato. Los pacientes con linfoma no Hodgkin deben ser examinados para detectar signos de síndrome de lisis tumoral, incluidas pruebas de laboratorio apropiadas e infiltración pulmonar, con rayos X en el pecho. En todos los pacientes, la infusión solo debe reanudarse después de que todos los síntomas se hayan resuelto por completo y los valores de laboratorio y los hallazgos de rayos X del tórax se hayan normalizado. En este punto, la infusión se puede reanudar inicialmente a no más de la mitad de la velocidad anterior. Si los mismos efectos secundarios graves ocurren por segunda vez, la decisión de suspender el tratamiento debe considerarse seriamente caso por caso.
<) generalmente responden a una reducción en la velocidad de infusión. La velocidad de infusión puede aumentarse si los síntomas mejoran.Primera infusión
La velocidad de inicio recomendada para la infusión es de 50 mg / h; Después de los primeros 30 minutos, se puede aumentar cada 30 minutos en pasos de 50 mg / h a un máximo de 400 mg / h.
Infusiones posteriores
toda la información
Las dosis posteriores de Reddytux se pueden infundir a una velocidad inicial de 100 mg / hy aumentar en pasos de 100 mg / h a un máximo de 400 mg / h cada 30 minutos.
Artritis reumatoide solamente
Plan de infusión alternativo posterior y más rápido
Si en los pacientes la primera o posterior infusión de una dosis de 1000 mg de reddytux, que se administró a través del plan de infusión estándar, no hubo reacción grave relacionada con la perfusión, puede ser una infusión más rápida para la segunda infusión y posterior en la misma concentración que las infusiones anteriores (4 mg / ml en un volumen de 250 ml) ser administrado. Comience con una velocidad de 250 mg / hora durante los primeros 30 minutos y luego 600 mg / hora durante los próximos 90 minutos. Si se tolera la infusión más rápida, este plan de infusión se puede usar al administrar infusiones posteriores.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las arritmias o las reacciones de infusión graves previas a la terapia biológica previa o al rituximab, no deben recibir la infusión más rápida.
No se han realizado estudios sobre los efectos de reddytux sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque los efectos farmacológicos y los efectos secundarios informados hasta ahora sugieren que reddytux tendría una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Linfoma no Hodgkin
Basado en un análisis de población farmacocinético en 298 pacientes con NHL que recibieron infusiones únicas o múltiples de reddytux como agente único o en combinación con la terapia CHOP (las dosis de reddytux aplicadas oscilaron entre 100 y 500 mg / m2), fueron las estimaciones típicas de la población del aclaramiento no específico (CL1), el espacio libre específico (CL2), que probablemente fueron aportados por las células B o el estrés tumoral, y el volumen del compartimento central de la distribución (V1). 0.14 L / día, 0.59 L / día y 2.7 L, respectivamente.. La vida media de eliminación terminal estimada del fraude de Reddytux es de 22 días (rango, 6.1 a 52 días). Los recuentos de células basales positivas para CD19 y el tamaño de las lesiones tumorales medibles contribuyeron a una cierta variabilidad de CL2 de Reddytux en datos de 161 pacientes que toman 375 mg / m2 recibido como infusión intravenosa por 4 dosis semanales. Los pacientes con recuentos de células positivas CD19 más altos o lesiones tumorales tenían una CL más alta2 Sin embargo, CL siguió siendo un componente importante de la variabilidad interindividual.2 después de la corrección para CD19 existen números de células positivas y tamaño de lesión tumoral. V1 varía según la superficie corporal (BSA) y la terapia CHOP. Esta variabilidad en la V1 (27.1% y 19.0%) a través del área en BSA (1.53 2.32 m2) o. La terapia simultánea con CHOP es relativamente baja. La edad, el sexo y el estado de desempeño de la OMS no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de Reddytux. Este análisis sugiere que ajustar reddytux con una de las covariables probadas no reducirá significativamente su variabilidad farmacocinética.
Reddytux, administrado como una infusión intravenosa a una dosis de 375 mg / m2 a intervalos semanales para 4 dosis hasta 203 pacientes con NHL ingenuo a Reddytux, dio un promedio de CMax después de la cuarta infusión de 486 µg / ml (rango, 77.5 a 996.6 µg / ml). El rituximab fue detectable en el suero de pacientes 3-6 meses después de que se completara el último tratamiento.
Cuando es administrado por Reddytux a una dosis de 375 mg / m2 Como infusión intravenosa a intervalos semanales para 8 dosis en 37 pacientes con NHL, la C media aumentóMax con cada infusión sucesiva de un promedio de 243 µg / ml (rango, 16 - 582 µg / ml) después de la primera infusión a 550 µg / ml (rango, 171 - 1177 µg / ml) después de la octava infusión.
El perfil farmacocinético de Reddytux cuando se administra como 6 infusiones de 375 mg / m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar a Reddytux solo.
Leucemia linfoblástica crónica
Reddytux se administró como una infusión intravenosa a una dosis del primer ciclo de 375 mg / m2 administrado en pacientes con CLL por 5 dosis en combinación con fludarabina y ciclofosfamida a 500 mg / m2 fue aumentado. El medio CMax (N = 15) Fraude 408 µg / ml (rango, 97 - 764 µg / ml) después de los quintos 500 mg / m2 infusión y el fraude medio de vida media terminal 32 días (rango, 14-62 días).
Artritis reumatoide
Después de dos infusiones intravenosas de reddytux a una dosis de 1000 mg cada dos semanas, la vida media terminal media fue de 20.8 días (Área, 8.58 a 35.9 días) la autorización sistémica media fue de 0.23 L / día (Área, 0.091 a 0.67 L / día) y el volumen estacionario medio de fraude de distribución 4.6 l (Área, 1.7 a 7.51 L). El análisis de la población farmacocinética de los mismos datos mostró valores medios similares para el aclaramiento sistémico y la vida media, 0.26 L / día y 20.4 días, respectivamente.. El análisis de la población farmacocinética mostró que BSA y género fueron las covariables más significativas para explicar la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos. Después de la adaptación a BSA, los sujetos masculinos tuvieron un mayor volumen de distribución y un aclaramiento más rápido que las mujeres. Las diferencias farmacocinéticas de género no se consideran clínicamente relevantes y no es necesario ajustar la dosis. No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
La farmacocinética de rituximab se examinó en cuatro estudios después de dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15. En todos estos estudios, la farmacocinética de rituximab fue proporcional a la dosis en el rango de dosis limitada examinado. Media CMax para rituximab sérico después de la primera infusión varió de 157 a 171 Î1⁄4g / ml para dosis de 2 x 500 mg y varió de 298 a 341 Î1⁄4g / ml para dosis de 2 x 1000 mg. Después de la segunda infusión, la media CMax entre 183 y 198 Î1⁄4g / ml para la dosis de 2 Ã-500 mg y entre 355 y 404 Î1⁄4g / ml para la dosis de 2 Ã-1000 mg. La vida media de eliminación terminal fue de entre 15 y 16 días para el grupo de dosis 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis 2 X 1000 mg. La media CMax fue de 16 a 19% más después de la segunda infusión que la primera infusión para ambas dosis.
La farmacocinética de rituximab se evaluó después de dos dosis IV de 500 mg y 1000 mg con tratamiento renovado en el segundo ciclo. La media CMax para rituximab sérico después del primer fraude de infusión 170 a 175 Î1⁄4g / ml para dosis de 2 x 500 mg y 317 a 370 Î1⁄4g / ml para dosis de 2 x 1000 mg. CMax después del segundo fraude de infusión 207 Î1⁄4g / ml para la dosis de 2 x 500 mg y varió de 377 a 386 Î1⁄4g / ml para la dosis de 2 x 1000 mg. La vida media de eliminación terminal después de la segunda infusión después del segundo ciclo fue de 19 días para la dosis de 2 x 500 mg y varió entre 21 y 22 días para la dosis de 2 x 1000 mg. Los parámetros de PK para rituximab fueron comparables durante los dos ciclos de tratamiento.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población de respuesta inadecuada anti-TNF de acuerdo con el mismo programa de dosificación (2 x 1000 mg, IV, cada 2 semanas) fueron similares con una concentración sérica máxima promedio de 369 µg / ml y un medio terminal Vida media de 19,2 días.
Granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica
Basado en el análisis de la población farmacocinética de datos en 97 pacientes con granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica, el 375 mg / m2 Recibió reddytux una vez por semana durante cuatro dosis, engañando a la vida media de eliminación terminal estimada 23 días (rango, 9 a 49 días). El aclaramiento medio de rituximab y el volumen de distribución fueron 0.313 L / día (rango 0.116 a 0.726 L / día) o. 4.50 L (rango 2.25 a 7.39 L). Los parámetros PK de rituximab en estos pacientes parecen ser similares a los de los pacientes con artritis reumatoide.
El rituximab ha demostrado ser muy específico para el antígeno CD20 en las células B. Los estudios de toxicidad en monos cynomolgus no han tenido otro efecto que el agotamiento farmacológico esperado de las células B en la sangre periférica y el tejido linfático.
Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo en monos cynomolgus a dosis de hasta 100 mg / kg (tratamiento en los días de gestación 20-50) y no han mostrado evidencia de toxicidad para el feto debido al rituximab. Sin embargo, se observó un agotamiento farmacológico dependiente de la dosis de las células B en los órganos linfáticos de los fetos, que duró postnatalmente y se asoció con una disminución en el nivel de IgG en los recién nacidos afectados. El recuento de células B en estos animales volvió a la normalidad dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento y no afectó la respuesta a la inmunización.
No se han realizado pruebas estándar para investigar la mutagenicidad porque tales pruebas no son relevantes para esta molécula. No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de rituximab.
No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos del rituximab sobre la fertilidad. En general, los estudios de toxicidad en monos cynomolgus no mostraron efectos nocivos sobre los órganos reproductivos en hombres o mujeres.
Reddytux se proporciona en viales desechables estériles, sin conservantes y no pirogénicos.
Reste asépticamente la cantidad necesaria de reddytux y diluya a una concentración calculada de 1 a 4 mg / ml de rituximab en una bolsa de infusión que contenga cloruro de sodio estéril libre de pirógenos 9 mg / ml (0). 9%) solución inyectable o 5% de D-glucosa en agua. Para mezclar la solución, voltee cuidadosamente la bolsa para evitar la espuma. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe seguir una técnica aséptica. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.