Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Los ensayos clínicos controlados con nizatidina en todo el mundo incluyeron más de 6,000 pacientes que recibieron nizatidina en estudios de diferentes longitudes. Los estudios controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 2,600 pacientes que recibieron nizatidina y más de 1,700 placebo. La anemia (0.2% versus 0%) y la urticaria (0.5% versus 0.1%) fueron significativamente más comunes entre los eventos adversos en estos estudios controlados con placebo en el grupo de nizatidina.
Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá - La Tabla 5 enumera los eventos adversos que ocurrieron en pacientes tratados con nizatidina que participaron en estudios controlados con placebo con una frecuencia del 1% o más. Las cifras citadas proporcionan una base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población examinada.
Tabla 5 FRECUENCIA DE EVENTOS EXPERCIAMENTE NO DESEADOS EN EL PLACEBO ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ | |||
Porcentaje de pacientes que informan un evento | |||
Sistema corporal / evento indeseable * | nizatidina (N = 2,694) | Placebo (N = 1,729) | |
Cuerpo total | / td> | ||
< | 16,6 | 15.6 | |
Dolor abdominal | 7.5 | 12.5 | |
< | 4.2 | 3.8 | |
Astenia | 3.1 | 2.9 | |
Dolor de espalda | 2.4 | 2.6 | |
Dolor en el pecho | 2.3 | 2.1 | |
1 | 1.7 | 1.1 | |
1 | 1.6 | 2.3 | |
Intervención quirúrgica | 1.4 | 1.5 | |
Lesiones, accidentes | 1.2 | 0.9 | |
< | |||
< | 7.2 | 6.9 | |
9 | 5.4 | 7.4 | |
Flatulencia | 4.9 | 5.4 | |
3 | 3.6 | 5.6 | |
Dispepsia | 3.6 | 4.4 | |
1 | 2.5 | 3.8 | |
Boca seca | 1.4 | 1.3 | |
Náuseas y vómitos | 1.2 | 1.9 | |
Anorexia | 1.2 | 1.6 | |
Trastorno gastrointestinal | 1.1 | 1.2 | |
Trastorno dental | 1) | 0.8 | |
Musculoesquelético - | |||
Mialgia | 1.7 | 1.5 | |
< | |||
3 | 4.6 | 3.8 | |
Insomnio | 2.7 | 3.4 | |
Sueños anormales | 1.9 | 1.9 | |
Somnolencia | 1.9 | 1.6 | |
1 | 1.6 | 1.4 | |
Nerviosismo | 1.1 | 0.8 | |
< | |||
Rinitis | 9.8 | 9.6 | |
Faringitis | 3.3 | 3.1 | |
Inflamación de los senos paranasales | 2.4 | 2.1 | |
1, aumentado | 2do | 2do | |
Piel y apéndice | |||
1 | 1.9 | 2.1 | |
Picazón | 1.7 | 1.3 | |
Sentidos especiales | |||
Ambliopía | 1) | 0.9 | |
* Se incluyen eventos informados por al menos el 1% de los pacientes tratados con nizatidina. |
También se ha informado de una variedad de eventos menos comunes; no fue posible determinar si estos fueron causados por la nizatidina.
Hígado - Lesión hepatocelular, que se ha demostrado mediante el aumento de las pruebas de enzimas hepáticas (SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasa alcalina), ocurrieron en algunos pacientes y pueden o pueden haber estado relacionados con la nizatidina. En algunos casos hubo un aumento significativo en SGOT, Enzimas SGPT (mayor de 500 UI / L) y en un solo caso, SGPT fue mayor de 2,000 UI / L. Sin embargo, La tasa general de aparición de aumento de las enzimas hepáticas y el aumento a 3 veces el límite superior de la diferencia del valor normal no es significativamente diferente de la tasa de enzima hepática en pacientes tratados con placebo. Todas las anormalidades fueron reversibles después de detener Nizoloc (nizatidina)). Se han reportado hepatitis e ictericia desde el lanzamiento del mercado. Se han notificado casos raros de lesiones hepatocelulares y colestáticas colestáticas o mixtas con ictericia con reversión de anomalías después de la interrupción de nizoloc (nizatidina)).
cardiovascular - En estudios farmacológicos clínicos, se produjeron episodios cortos de taquicardia ventricular asintomática en 2 personas que recibieron nizoloc (nizatidina) y en 3 sujetos no tratados.
SNC - Se han reportado casos raros de confusión mental reversible.
Endocrino - Los estudios farmacológicos clínicos y los estudios clínicos controlados no mostraron evidencia de actividad de ANTIANDROGEN debido al fenoloc (nizatidina). Se ha informado de impotencia y disminución de la libido con una frecuencia similar en pacientes que reciben Apoloc (nizatidina) y placebo. Se han producido informes raros de ginecomastia.
Hematológico - La anemia se informó significativamente con mayor frecuencia en la nizatidina que en los pacientes tratados con placebo. Se ha informado trombocitopenia fatal en un paciente con Receptoloc (nizatidina) y otro H2-receptor antagonistas fue tratado. En casos anteriores, había experimentado trombocitopenia mientras tomaba otros medicamentos. Se han informado casos raros de púrpura trombocitopénica.
Integral - El sudoración y la urticaria se han informado significativamente con mayor frecuencia en la nizatidina que en los pacientes tratados con placebo. También se han informado erupción cutánea y dermatitis exfoliativa. La vasculitis se ha informado raramente.
Hipersensibilidad - Como con otros h2-los antagonistas de los receptores han reportado casos raros de anafilaxia después de la administración de nizatidina. Episodios raros de reacciones de hipersensibilidad (p. Ej. Se han informado broncoespasmo, edema larínico, erupción cutánea y eosinofilia).
Cuerpo en su conjunto - Raramente se han producido reacciones similares a la enfermedad del suero con el uso de nizatidina.
Urogenital - Se han producido informes de impotencia.
Otro - Se ha informado hiperuricemia no asociada con gota o nefrolitiasis. Se han informado eosinofilia, fiebre y náuseas asociadas con la administración de nizatidina.
Raramente se han notificado sobredosis de nizoloc (nizatidina). Lo siguiente se proporciona para servir como guía en caso de que aparezca una sobredosis.
Signos y síntomas - Hay poca experiencia clínica con sobredosis de bioloc (nizatidina) en humanos. Los animales de prueba que recibieron grandes dosis de nizatidina mostraron efectos colinérgicos, incluido el flujo de lágrimas, la salivación, la emesis, la miosis y la diarrea. Las dosis orales individuales de 800 mg / kg en perros y 1.200 mg / kg en monos no fueron fatales. Las dosis letales medias intravenosas en ratas y ratones fueron de 301 mg / kg o.
Tratamiento - Su centro regional certificado de control de intoxicaciones es un buen recurso para obtener la información más reciente sobre el tratamiento de la sobredosis. Los números de teléfono de los centros certificados de control de regalos están en el Referencia del consultorio del doctor (PDR) en la lista. Cuando trate sobredosis, considere la posibilidad de sobredosis múltiples de drogas, interacciones farmacológicas y cinética farmacológica inusual en su paciente.
Si se produce una sobredosis, se debe considerar el uso de carbón activado, emesis o lavado junto con monitoreo clínico y terapia de apoyo. La capacidad de la hemodiálisis para eliminar la nizatidina del cuerpo no se ha demostrado de manera concluyente; sin embargo, debido a su gran volumen de distribución, no se espera que la nizatidina se elimine eficientemente del cuerpo mediante este método.
La biodisponibilidad oral de nizatidina no se ve afectada por el uso concomitante de propantelina. Los antiácidos, que consisten en hidróxidos de aluminio y magnesio con simeticona, reducen la absorción de nizatidina en aproximadamente un 10%. Con los alimentos, aumentan las AUC y CMax en aproximadamente el 10%.
En humanos, menos del 7% de una dosis oral se metaboliza como N2 monoden metilnizatidina, una H2-receptor antagonista, que es el metabolito principal que se excreta en la orina. Otros metabolitos probables son N2 OXIDE (menos del 5% de la dosis) y S-OXIDE (menos del 6% de la dosis).
Más del 90% de una dosis oral de nizatidina se excreta en la orina dentro de las 12 horas. Alrededor del 60% de una dosis oral se excreta como un medicamento sin cambios. El aclaramiento renal es de aproximadamente 500 ml / min, lo que indica excreción a través de la secreción tubular activa. Menos del 6% de una dosis administrada se elimina en las heces.
Una insuficiencia renal moderada a grave extiende significativamente la vida media y reduce el aclaramiento de nizatidina. Para personas, que son funcionalmente anéfricos, la vida media es de 3.5 a 11 horas y el aclaramiento plasmático de 7 a 14 L / H. Para evitar la acumulación de fármacos en personas con insuficiencia renal clínicamente significativa, debe ser la cantidad y / o frecuencia de dosis de Nizoloc (nizatidina) reducirse en proporción a la disfunción severa (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Alrededor del 35% de la nizatidina se une a la proteína plasmática, principalmente a a1-glicoproteína ácida. La warfarina, el diazepam, el acetaminofeno, la propantelina, el fenobarbital y el propranolol no afectaron la unión a proteínas plasmáticas de la nizatidina in vitro.
Estudios clínicos - 1er. Úlcera duodenal activa: en estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en los EE. UU., Las úlceras duodenales diagnosticadas endoscópicamente se curaron más rápido después de la administración de Nizoloc (nizatidina), 300 mg h.r. o 150 mg b.ich.d. que con placebo (Tabla 2). Dosis más bajas, como 100 mg h.r., fue un poco menos efectivo.
Tabla 2 Respuesta curativa de úlceras a Receptoloc Receptoloc | ||||||
300 mg h.r. | 150 mg b.ich.d.max.01 en comparación con placebo. | |||||
† P <0.05 en comparación con placebo. |
2do. Mantenimiento de la úlcera duodenal curada:
Se ha demostrado que el tratamiento con una dosis reducida de nizoloc (nizatidina) es eficaz como terapia de mantenimiento después de curar las úlceras duodenales activas. En estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo realizados en los Estados Unidos, 150 mg de fenoloc (nizatidina) antes de acostarse dieron como resultado una incidencia significativamente menor de úlceras duodenales en pacientes tratados por hasta 1 año (Tabla 3).
Tabla 3 Porcentaje de úlceras recurrentes de 3, 6 y 12 meses En estudios doble ciego realizados en los Estados Unidos | ||
Mes | Receptoloc, 150 mg h.r. | Placebo |
3 | 13% (28/208) * | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188) * | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166) * | 64% (112/175) |
* P <0.001 en comparación con placebo. |
3er. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
En 2 ensayos clínicos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo realizados en los Estados Unidos y Canadá, el nizoloc (nizatidina) fue más efectivo que el placebo para mejorar la esofagitis diagnosticada endoscópicamente y curar la esofagitis erosiva y ulcerosa.
En pacientes con esofagitis erosiva o ulcerosa, 150 mg de bipoloc (nizatidina) administrados a 88 pacientes en comparación con placebo en 98 pacientes en el Estudio 1 mostraron una mayor tasa de curación después de 3 semanas (16% versus 7%) y después de 6 semanas (32% versus 16% P<0, 05). De 99 pacientes con apoloc (nizatidina) y 94 pacientes con placebo, el estudio 2 en la misma dosis mostró resultados similares después de 6 semanas (21% frente a 11%) P<0, 05) y después de 12 semanas (29% vs 13%, P<0, 01).
Además, el alivio asociado de la acidez estomacal fue mayor en pacientes tratados con Bioloc (nizatidina). Los pacientes tratados con Bioloc (nizatidina) consumieron menos antiácidos que los pacientes tratados con placebo.
4to. Úlcera estomacal benigna activa:
En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo realizado en los Estados Unidos y Canadá, las úlceras estomacales benignas diagnosticadas endoscópicamente se curaron significativamente más rápido que el placebo después de la administración de nizatidina (Tabla 4).
Tabla 4 | |||
Semana | Tratamiento | Tasa de curación | vs. Placebo p-value * |
4 | Niz 300 mg h.r. | 52/153 (34%) | 0.342 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 65/151 (43%) | 0.022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.r. | 99/153 (65%) | 0.011 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 105/151 (70%) | <0.001 | |
Placebo | 78/151 (52%) | ||
* Los valores de P son unilaterales, que se prueban con chi-cuadrado y no se ajustan para comparaciones múltiples. |
En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado por comparador en Europa, las tasas de curación para los pacientes que recibieron nizatidina (300 mg de H. S. o 150 mg de B. I. D.) correspondieron a las tasas para los pacientes que recibieron un fármaco comparador y fueron estadísticamente los históricos tasas de control de placebo superiores.
However, we will provide data for each active ingredient