Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Posología
Inflamación postoperatoria:
Se inculca una gota en el ojo tres veces al día desde las 24 horas de forma preoperatoria y hasta las tres semanas de forma postoperatoria.
Población pediátrica
No hay uso relevante de Rativol en la población pediátrica en la indicación: para la profilaxis y la reducción de la inflamación después de la cirugía de cataratas.
Método de aplicación
Usa ocular.
Coloque una gota de la solución en el saco conjuntival inferior del ojo a tratar mientras tira cuidadosamente del párpado inferior hacia abajo y mira hacia arriba.
Si se usa Rativol al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos para los ojos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos.
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de rativol (trometamina cetorolaco) y otras opciones de tratamiento antes de elegir rativol (trometamina cetorolaco). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. En adultos, la duración combinada del uso de la dosis IV o IM de ketorolaco trometamina y rativol (trometamina cetorolaco) ORAL No exceda los 5 días. En adultos, el uso de rativol (trometamina cetorolaca) ORAL solo como terapia continua para la dosificación intravenosa o IM de trometamina cetorolacoindexado.
Transición de dosis IV o IM de trometamina cetorolaco (dosis única o múltiple) a rativol con dosis múltiples (trometamina cetorolaco) ORAL:
Pacientes de 17 a 64 años: 20 mg de PO una vez seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día
Pacientes de edad ≥ 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg (110 lbs): 10 mg PO una vez, seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día
Nota::
formulación oral debería No administrarse como dosis inicial
usa la dosis mínima efectiva para el paciente individual
Hacer intervalo de dosificación no acortar de 4 a 6 horas
Duración total del tratamiento en pacientes adultos: la duración combinada del uso de dosis IV o IM de tetorolaco trometamina y rativol (trometamina cetorolaco) ORAL no debe exceder los 5 días.
La siguiente tabla resume Rativol (trometamina cetorolaca) ORAL Instrucciones de dosificación relacionadas con el grupo de edad:
Tabla 4: Resumen de las instrucciones de dosificación
Población de pacientes | RativolORA L (después de la dosis IV o IM de tetorolaco trometamina) |
Edad <17 años | No permitido por vía oral |
Adulto de 17 a 64 años | 20 mg una vez, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
Adulto y ge; 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg | 10 mg, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Rativol está contraindicado en personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Rativol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a la trometamina cetorolaca.
Rativol está contraindicado en pacientes con úlcera activa, en pacientes con hemorragia o perforaciones gastrointestinales recientes y en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o hemorragia gastrointestinal.
Rativol no debe administrarse a pacientes con asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIA: reacciones anafilactoides y PRECAUCIONES: asma preexistente).
Como analgésico profiláctico, el rativol está contraindicado antes de cualquier operación importante.
El rativol está contraindicado en el tratamiento del dolor perioperatorio al ajustar el trasplante de derivación de la arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIA).
Rativol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al agotamiento del volumen (ver ADVERTENCIA para corregir el agotamiento del volumen).
El rativol está contraindicado al nacer y al parto porque su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando el riesgo de hemorragia uterina.
El rativol inhibe la función plaquetaria y, por lo tanto, está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta y alto riesgo de hemorragia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Rativol está contraindicado en pacientes que actualmente reciben aspirina o AINE debido al riesgo acumulativo de causar efectos secundarios graves relacionados con los AINE
El uso simultáneo de Rativol y probenecid está contraindicado.
El uso simultáneo de ketorolaco trometamina y pentoxifilina está contraindicado.
Los eventos adversos más comunes informados con el uso de Rativol son la picadura y la quema temporales durante la instilación.
La frecuencia de los efectos secundarios documentados durante los ensayos clínicos con trometamol cetorolaco y la experiencia posterior a la comercialización se proporciona a continuación y se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); Muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas localizadas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos oculares
Muy frecuentes: irritación ocular (incluida la ardor)
Dolor ocular (incluyendo picazón)
Frecuentes: queratitis superficial (punteada)
Edema de ojos y / o párpados
Prurito ocular
Hiperemia conjuntival
Infección ocular
Inflamación de los ojos
Iritis
Precipitación queratica
Sangrado retiniano
Cystoid mRativol edema
Trauma ocular
Aumento de la presión intraocular
Ver borroso y / o disminuido
Poco frecuentes: úlcera corneal
Infiltrados corneales
Sequedad ocular
Flujo de lágrimas
Frecuencia no conocida: daño corneal, p. Delgado, erosión, degradación epitelial y perforación *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma * *
* Se han conservado informes poco comunes posteriores a la comercialización de daño corneal, incluido adelgazamiento estimulado, erosión corneal, degradación epitelial y perforación corneal. Estos ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron simultáneamente corticosteroides tópicos y / o comorbilidad predisponente.
** Ha habido informes de broncoespasmo o empeoramiento del asma después de su comercialización en pacientes que han conocido hipersensibilidad a la aspirina / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o un historial de asma anterior asociado con el uso de Rativol que puede ayudar.
Ninguno de los efectos secundarios típicos informados con medicamentos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (incluido el trometamol cetorolaco) se han observado en las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de Rativol (trometamina cetorolaco). Los profesionales deben ser conscientes de las complicaciones graves del tratamiento con rativol (trometamina cetorolaco), como z. B. gi ulceración, sangrado y perforaciones, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Estas complicaciones relacionadas con los AINE pueden ser graves en ciertos pacientes que están indicados por rativol (trometamina cetorolaco), especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.
En pacientes que toman rativol (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente reportados son de aproximadamente 1% a 10% de los pacientes
Max
Experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes que toman rativol (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos) :
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal
Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo y nutrición: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia, temblores, mareos, malestar general
Reproductivo, femenino: Infertilidad
Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, pérdida auditiva
Urogenital: Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria
Otras reacciones raramente observadas (informadas por la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman sativol (trometamina cetorolaco) u otros AINE) son:
Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (verAdvertencias ), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, rubor, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia postoperatoria de la herida (se requiere transfusión de sangre rara - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)
Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis
Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: Conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, síndrome hemolítico-urémico
estudio de vigilancia posterior a la comercialización
Un gran estudio de observación posterior a la comercialización sin aleatorización con aproximadamente 10,000 pacientes que toman trometamina cetorolacoIV / IM se demostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que tenían una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolacaIV / IM recibido (ver Tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia Sangrado Gi grave clínico en términos de edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina KetorolacIV / IMUNA .
A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
≥ 65 años | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
B. Pacientes adultos con antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15,4% |
≥ 65 años | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25,0% |
No se ha informado ningún caso de sobredosis. Es poco probable que ocurra una sobredosis utilizando el método de administración recomendado.
si se toma accidentalmente, beba líquidos para diluir.
Síntomas
Los síntomas después de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal superior, que generalmente son reversibles con el tratamiento de apoyo. El sangrado gastrointestinal puede ocurrir. La hipertensión, la insuficiencia renal aguda, la depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir, pero son raros. Se han informado reacciones anafilactoides con el uso terapéutico de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis.
Tratamiento
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente y de manera solidaria después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Emesis y / o carbón activado (60 ga 100 g en adultos, 1 g / kg a 2 g / kg en niños) y / o osmótico-catártico puede indicarse en pacientes, dentro de las 4 horas posteriores a los síntomas o después de una sobredosis oral grande (5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Las sobredosis individuales de rativol se han asociado con dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceras estomacales y / o gastritis erosiva y disfunción renal, que se han resuelto después de que la dosis se haya detenido.
Los datos no clínicos no muestran un peligro particular para los humanos, según estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios agudos, subagudos y crónicos de Rativol en animales experimentales han determinado la seguridad del medicamento. Además, el octoxinol 40 se examinó por separado para su seguridad ocular. Se descubrió que el rativol no era irritante, no tenía efectos anestésicos locales, no afectaba la curación de heridas corneales experimentales en conejos, no aumentaba la propagación de infecciones oculares experimentales Candida albicans, Herpes simple virus tipo uno o Pseudomonas aeruginosa en conejos y no aumentó la presión ocular de los ojos normales de conejo.
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