Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Las cápsulas de Rapaflo, un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa-1, están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas de Rapaflo no están indicadas para el tratamiento de la hipertensión.
Cápsulas de Rapaflo se usa para tratar a hombres que tienen síntomas de un agrandamiento de la próstata, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). La ampliación benigna de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden apretarse y interponerse en el tubo que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas para orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o la sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.
Las cápsulas de Rapaflo ayudan a relajar los músculos de la próstata y a abrir la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o disminuir los síntomas.
Las cápsulas de Rapaflo no deben administrarse a mujeres.
Rapaflo Capsules está disponible solo con la receta de su médico.
Información de dosificación
La dosis recomendada es de 8 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Los pacientes que tienen dificultad para tragar píldoras y cápsulas pueden abrir cuidadosamente la cápsula de las cápsulas de Rapaflo y espolvorear el polvo en el interior sobre una cucharada de puré de manzana. La compota de manzana debe tragarse inmediatamente (dentro de los 5 minutos) sin masticar y seguir con un vaso de agua fría de 8 oz para garantizar la ingestión completa del polvo. La compota de manzana utilizada no debe estar caliente, y debe ser lo suficientemente suave como para tragarla sin masticar. Cualquier mezcla de polvo / salsa de manzana debe usarse inmediatamente (dentro de los 5 minutos) y no almacenarse para uso futuro. No se recomienda subdividir el contenido de una cápsula de cápsulas Rapaflo [ver Farmacología clínica (12.3)].
Ajuste de dosis en poblaciones especiales
Insuficiencia renal: las cápsulas de Rapaflo Capsules están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave (CCr <30 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CCr 30 ml / min a 50 ml / min), la dosis debe reducirse a 4 mg una vez al día con una comida. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CCr 50 ml / min a 80 ml / min).
Insuficiencia hepática: las cápsulas de Rapaflo Capsules no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 10) y, por lo tanto, están contraindicadas en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Use las cápsulas de Rapaflo según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome las cápsulas de Rapaflo por vía oral con una comida.
- Trague las cápsulas de Rapaflo enteras. No rompa, triture ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar la cápsula entera, puede abrirla y rociar el contenido sobre una cucharada de puré de manzana. Mezcle el medicamento con la compota de manzana y trague la mezcla de inmediato, seguido de un vaso de agua. No triture ni mastique el medicamento antes de tragarlo. No almacene la mezcla para uso futuro.
- Si omite una dosis de cápsulas Rapaflo, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las cápsulas de Rapaflo.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Los hombres usan las cápsulas de Rapaflo para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). No encoge la próstata, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para comenzar el flujo de orina, el flujo débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso durante la mitad de la noche).
Rapaflo Capsules pertenece a una clase de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.
No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.
OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.
Las cápsulas de Rapaflo también se pueden usar para ayudar a su cuerpo a "pasar" o deshacerse de los cálculos renales a través de la micción.
Cómo usar las cápsulas de Rapaflo
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día con una comida.
Si tiene dificultades para tragar este medicamento entero, puede espolvorear todo el contenido de una cápsula en una pequeña cantidad (como una cucharada) de puré de manzana suave y fresca justo antes de tomarla. Trague la mezcla de inmediato (en 5 minutos). No mastique la mezcla y no la guarde para uso futuro. No use puré de manzana caliente. Beba un vaso de agua fría después de cada dosis.
Las cápsulas de Rapaflo pueden causar una caída repentina de la presión arterial, lo que podría provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez, después de que su médico aumenta su dosis o si reinicia el tratamiento después de dejar de tomarlo. Durante estos tiempos, evite situaciones en las que pueda lesionarse si se desmaya.
Para evitar lesiones por mareos o desmayos, su médico puede indicarle que tome su primera dosis de cápsulas Rapaflo con alimentos antes de acostarse para que su cuerpo pueda acostumbrarse a sus efectos.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo con la misma comida todos los días.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán las cápsulas de Rapaflo?
Inhibidores moderados y fuertes de CYP3A4
En un estudio clínico de inhibición metabólica, se observó un aumento de 3.8 veces en las concentraciones plasmáticas máximas de las cápsulas de Rapaflo y un aumento de 3.2 veces en la exposición a las cápsulas de Rapaflo con la administración concurrente de un inhibidor fuerte de CYP3A4, 400 mg de ketoconazol. El uso de inhibidores potentes de CYP3A4 como itraconazol o ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de las cápsulas de Rapaflo. La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y cápsulas de Rapaflo está contraindicada.
No se ha evaluado el efecto de los inhibidores moderados de CYP3A4 sobre la farmacocinética de las cápsulas de Rapaflo. Administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (p. Ej., diltiazem, eritromicina, verapamilo) puede aumentar la concentración de cápsulas de Rapaflo. Tenga precaución y controle a los pacientes para detectar eventos adversos cuando administre conjuntamente las cápsulas de Rapaflo con inhibidores moderados de CYP3A4.
Inhibidores fuertes de la glicoproteína P (P-gp)
Los estudios in vitro indicaron que Rapaflo Capsules es un sustrato P-gp. El ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 que también inhibe la P-gp, causó un aumento significativo en la exposición a las cápsulas de Rapaflo. La inhibición de P-gp puede conducir a una mayor concentración de cápsulas Rapaflo. Por lo tanto, no se recomienda Rapaflo Capsules en pacientes que toman inhibidores potentes de la P-gp, como la ciclosporina.
Alfa-Bloqueadores
No se han determinado las interacciones farmacodinámicas entre las cápsulas de Rapaflo y otros alfabloqueantes. Sin embargo, se pueden esperar interacciones, y las cápsulas de Rapaflo no deben usarse en combinación con otros alfabloqueantes.
Digoxina
El efecto de la administración conjunta de las cápsulas de Rapaflo y la digoxina 0.25 mg / día durante 7 días se evaluó en un ensayo clínico en 16 hombres sanos, de 18 a 45 años. La administración concomitante de cápsulas de Rapaflo y digoxina no alteró significativamente la farmacocinética en estado estacionario de digoxina. No se requiere ajuste de dosis.
Inhibidores de PDE5
La administración conjunta de cápsulas de Rapaflo con una dosis única de 100 mg de sildenafil o 20 mg de tadalafil se evaluó en un estudio clínico controlado con placebo que incluyó a 24 sujetos varones sanos, de 45 a 78 años de edad. Los signos vitales ortostáticos se monitorearon en el período de 12 horas después de la dosificación concomitante. Durante este período, el número total de resultados positivos de la prueba ortostática fue mayor en el grupo que recibió las Cápsulas de Rapaflo más un inhibidor de PDE5 en comparación con las Cápsulas de Rapaflo solo. No se informaron eventos de ortostasis sintomática o mareos en sujetos que recibieron cápsulas de Rapaflo con un inhibidor de PDE5.
Otra terapia concomitante con medicamentos
Antihipertensivos
Las interacciones farmacodinámicas entre las cápsulas de Rapaflo y los antihipertensivos no se han investigado rigurosamente en un estudio clínico. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes en estudios clínicos usaron medicamentos antihipertensivos concomitantes con las cápsulas de Rapaflo. La incidencia de mareos e hipotensión ortostática en estos pacientes fue mayor que en la población general de cápsulas de Rapaflo (4.6% versus 3.8% y 3.4% versus 3.2%, respectivamente). Tenga precaución durante el uso concomitante con antihipertensivos y controle a los pacientes para detectar posibles eventos adversos.
Interacciones metabólicas
Los datos in vitro indican que las cápsulas de Rapaflo no tienen el potencial de inhibir o inducir sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Interacciones alimentarias
El efecto de una harina moderada de grasas y calorías moderadas sobre la farmacocinética de las cápsulas de Rapaflo fue variable y disminuyó la concentración plasmática máxima (Cmáx) de las cápsulas de Rapaflo en aproximadamente 18-43% y la exposición (AUC) en 4-49% en tres estudios diferentes. Los ensayos clínicos de seguridad y eficacia para las cápsulas de Rapaflo siempre se realizaron en presencia de ingesta de alimentos. Se debe indicar a los pacientes que tomen cápsulas de Rapaflo con una comida para reducir el riesgo de eventos adversos.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de las cápsulas de Rapaflo??
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En ensayos clínicos en EE. UU., 897 pacientes con HPB fueron expuestos a 8 mg de cápsulas de Rapaflo diariamente. Esto incluye 486 pacientes expuestos durante 6 meses y 168 pacientes expuestos durante 1 año. La población tenía entre 44 y 87 años, y era predominantemente caucásica. De estos pacientes, el 42.8% tenían 65 años de edad o más y el 10.7% tenían 75 años de edad o más.
En ensayos clínicos de 12 semanas doble ciego, controlados con placebo, 466 pacientes recibieron cápsulas de Rapaflo y 457 pacientes recibieron placebo. Al menos un 55,2% de los pacientes tratados con Rapaflo Capsules informaron al menos una reacción adversa emergente del tratamiento (36,8% para los tratados con placebo). La mayoría (72.1%) de las reacciones adversas para los pacientes tratados con Rapaflo Capsules (59.8% para los tratados con placebo) fueron calificadas por el investigador como leves. Un total de 6.4% de los pacientes tratados con Rapaflo Capsules (2.2% para el tratamiento con placebo) interrumpieron la terapia debido a una reacción adversa (emergente al tratamiento), siendo la reacción más común la eyaculación retrógrada (2.8%) para los pacientes tratados con Rapaflo Capsules. La eyaculación retrógrada es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Reacciones adversas observadas en al menos el 2% de los pacientes:
La incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento enumeradas en la siguiente tabla se derivó de dos estudios clínicos de 12 semanas, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo de Rapaflo Capsules 8 mg diarios en pacientes con HPB. Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con cápsulas de Rapaflo y con mayor frecuencia que con placebo se muestran en la Tabla 1.
En los dos ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas, se informaron los siguientes eventos adversos entre el 1% y el 2% de los pacientes que recibieron cápsulas de Rapaflo y ocurrieron con mayor frecuencia que con placebo: insomnio, aumento de PSA, sinusitis, dolor abdominal, astenia y rinorrea. Se notificó un caso de síncope en un paciente que tomaba prazosina concomitantemente y un caso de priapismo en el grupo de tratamiento de Rapaflo Capsules.
En un estudio de seguridad abierto de 9 meses de las cápsulas de Rapaflo, se informó un caso del síndrome de iris del disquete intraoperatorio (IFIS).
6.2 Experiencia de postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de las cápsulas de Rapaflo. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas :
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea tóxica, púrpura, erupción cutánea, prurito y urticaria
Trastornos hepatobiliares: ictericia, insuficiencia hepática asociada con un aumento de los valores de transaminasas
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de tipo alérgico, no limitadas a reacciones cutáneas, incluida la lengua hinchada y el edema faríngeo, que dan como resultado resultados graves
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