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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Hipertensión
Ranopril está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta en adultos Pacientes y pacientes pediátricos de 6 años en adelante para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados con medicamentos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas.
El control de la presión arterial alta debe ser parte del manejo integral del riesgo cardiovascular, incluido el control de los lípidos, el manejo de la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, hacer ejercicio y la ingesta limitada de sodio, si corresponde. Muchos pacientes necesitan más de 1 medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Se puede encontrar asesoramiento específico sobre objetivos y gestión en las directrices publicadas, como la del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Reconocimiento, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión Superior de la Sangre.
En estudios controlados aleatorios se han demostrado numerosos medicamentos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede cerrar, que es una caída en la presión arterial y no otra propiedad farmacológica del medicamento, que es en gran parte responsable de estas ventajas. El beneficio más grande y más consistente para el resultado cardiovascular fue una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se observó regularmente una disminución en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.
El aumento de la presión sistólica o diastólica provoca un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso una reducción modesta de la hipertensión severa puede traer beneficios significativos. La reducción del riesgo relativo mediante la disminución de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgos absolutos, para que el uso absoluto en pacientes, donde hay un mayor riesgo independientemente de su hipertensión (Por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) se espera que tales pacientes crezcan, que se beneficia de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen menos efectos de la presión arterial (que la monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej. angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.
Ranopril se puede administrar solo o con otros agentes antihipertensivos.
Insuficiencia cardíaca
Ranopril está indicado para reducir los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca sistólica.
Reducción de la mortalidad en infarto agudo de miocardio
Ranopril está indicado para reducir la mortalidad en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir los tratamientos estándar recomendados, como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes si es necesario.
Hipertensión
Ranopril está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta en adultos Pacientes y pacientes pediátricos de 6 años en adelante para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados con medicamentos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas.
El control de la presión arterial alta debe ser parte del manejo integral del riesgo cardiovascular, incluido el control de los lípidos, el manejo de la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, hacer ejercicio y la ingesta limitada de sodio, si corresponde. Muchos pacientes necesitan más de 1 medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Se puede encontrar asesoramiento específico sobre objetivos y gestión en las directrices publicadas, como la del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión Superior de la Sangre.
En estudios controlados aleatorios se han demostrado numerosos medicamentos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede cerrar, que es una caída en la presión arterial y no otra propiedad farmacológica del medicamento, que es en gran parte responsable de estas ventajas. El beneficio más grande y más consistente para el resultado cardiovascular fue una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se observó regularmente una disminución en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.
El aumento de la presión sistólica o diastólica provoca un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso una reducción modesta de la hipertensión severa puede traer beneficios significativos. La reducción del riesgo relativo mediante la disminución de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgos absolutos, para que el uso absoluto en pacientes, donde hay un mayor riesgo independientemente de su hipertensión (Por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) se espera que tales pacientes crezcan, que se beneficia de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen menos efectos de la presión arterial (que la monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej. angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.
Ranopril se puede administrar solo o con otros agentes antihipertensivos.
Insuficiencia cardíaca
Ranopril está indicado para reducir los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes que no responden adecuadamente a los diuréticos y la digital.
Infarto agudo de miocardio
Ranopril está indicado para reducir la mortalidad en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir los tratamientos estándar recomendados, como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes si es necesario.
Hipertensión
Adultos
Terapia inicial en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día. Ajuste la dosis según sea necesario de acuerdo con la reacción de la presión arterial. El rango de dosis habitual es de 20 a 40 mg por día, que se administran en una sola dosis diaria. Se han utilizado dosis de hasta 80 mg por día, pero no parecen tener un efecto importante.
Usar con diuréticos en adultos
Si la presión arterial no se controla con ranopril solo, se puede agregar una dosis baja de un diurético (p. Ej. hidroclorotiazida, 12,5 mg). Después de agregar un diurético, es posible reducir la dosis de ranopril.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con hipertensión que toman diuréticos es de 5 mg una vez al día.
Pacientes pediátricos a partir de 6 años con hipertensión
Para pacientes pediátricos con una tasa de filtración glomerular> 30 ml / min / 1,73 m², la dosis inicial recomendada es de 0,07 mg por kg (hasta 5 mg en total) por vía oral una vez al día. Dependiendo de la reacción a la presión arterial, la dosis debe ajustarse hasta un máximo de 0,61 mg por kg (hasta 40 mg) una vez al día. No se han estudiado dosis superiores a 0,61 mg por kg (o más de 40 mg) en pacientes pediátricos.
Ranopril no se recomienda en pacientes pediátricos menores de 6 años o en pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1,73 m².
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada para ranopril cuando se usa con diuréticos y (normalmente) digital como terapia adicional para la insuficiencia cardíaca sistólica es de 5 mg una vez al día por vía oral. La dosis inicial recomendada en estos pacientes con hiponatremia (suero sódico <130 mEq / L) es de 2.5 mg una vez al día. Aumente a un máximo de 40 mg una vez al día según lo tolerado.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis diurética para minimizar la hipovolemia que puede contribuir a la hipotensión. La aparición de hipotensión después de la dosis inicial de ranopril no impide la titulación cuidadosa de la dosis posterior con el medicamento después del tratamiento efectivo de la hipotensión.
Reducción de la mortalidad en infarto agudo de miocardio
Introducción
En pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas de infarto agudo de miocardio, administre ranopril 5 mg por vía oral, seguido de 5 mg después de las 24 horas y luego 10 mg una vez al día. La dosis debe continuarse durante al menos seis semanas. En pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg y> 100 mmHg), inicie la terapia con 2.5 mg una vez al día durante los primeros 3 días después del infarto y valore en función de la tolerabilidad.
Mantenimiento
La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg una vez al día. Si se produce hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg) durante la terapia de mantenimiento, administre 5 mg una vez al día con una reducción temporal a 2.5 mg si es necesario. Si la hipotensión se prolonga (presión arterial sistólica <90 mmHg durante más de 1 hora), se debe retirar el ranopril.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis de ranopril en pacientes con aclaramiento de creatinina> 30 ml / min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 10 ml / min y ≤ 30 ml / min, reduzca la dosis inicial de ranopril a la mitad de la dosis recomendada habitual, DH hipertensión, 5 mg una vez al día; insuficiencia cardíaca sistólica, 2.5 mg una vez al día e infarto agudo de miocardio, 2.5 mg una vez al día. Bis valorado como tolerado a un máximo de 40 mg diarios. Para pacientes con hemodiálisis o aclaramiento de creatinina <10 ml / min, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día.
Hipertensión
Terapia inicial en adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Ajuste la dosis de acuerdo con la reacción de la presión arterial. El rango de dosis habitual es de 20 a 40 mg por día, que se administran en una sola dosis diaria. Se han utilizado dosis de hasta 80 mg, pero no parecen tener un efecto importante.
Usar con diuréticos en adultos
Si la presión arterial no se controla con ranopril solo, se puede agregar una dosis baja de un diurético (p. Ej. hidroclorotiazida 12,5 mg).
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con hipertensión que toman diuréticos es de 5 mg una vez al día.
Pacientes pediátricos a partir de 6 años con hipertensión
Para pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular> 30 ml / min / 1,73 m2, la dosis inicial recomendada de 0.07 mg / kg una vez al día (hasta 5 mg en total). Dependiendo de la reacción a la presión arterial, la dosis debe ajustarse hasta un máximo de 0.61 mg / kg (hasta 40 mg) una vez al día. No se han estudiado dosis superiores a 0,61 mg / kg (o superiores a 40 mg) en pacientes pediátricos.
Ranopril no se recomienda en pacientes pediátricos <6 años o en pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1,73 m2.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada para ranopril cuando se usa con diuréticos y (normalmente) digital como terapia adicional es de 5 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada en estos pacientes con hiponatremia (suero sódico <130 mEq / L) 2.5 mg una vez al día. Aumente a un máximo de 40 mg una vez al día según lo tolerado.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis diurética para minimizar la hipovolemia que puede contribuir a la hipotensión. La aparición de hipotensión después de la dosis inicial de ranopril no impide la titulación cuidadosa de la dosis posterior con el medicamento después del tratamiento efectivo de la hipotensión.
Infarto agudo de miocardio
En pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas de infarto agudo de miocardio, administre ranopril 5 mg por vía oral, seguido de 5 mg después de las 24 horas, 10 mg después de las 48 horas y luego 10 mg una vez al día. La dosis debe continuarse durante al menos 6 semanas.
Comience la terapia con 2.5 mg en pacientes con presión arterial sistólica baja (100-120 mmHg) en los primeros 3 días después del infarto. Si se produce hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg), debe considerar dosis de 2.5 o 5 mg. Si la hipotensión se prolonga (presión arterial sistólica <90 mmHg durante más de 1 hora), deje de ranopril.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis de ranopril en pacientes con aclaramiento de creatinina> 30 ml / min. Reduzca la dosis inicial de ranopril a la mitad de la dosis recomendada habitual (D.H. hipertensión, 5 mg; insuficiencia cardíaca o IM agudo, 2.5 mg) en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-30 ml / min. Para pacientes con hemodiálisis o aclaramiento de creatinina <10 ml / min, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día.
Preparación de la suspensión
Para hacer 200 ml de suspensión con 1.0 mg / ml, agregue 10 ml de agua purificada USP a una botella de tereftalato de polietileno (PET) con diez tabletas de 20 mg de ranopril y agite durante al menos un minuto.
Agregue 30 ml de citrato de sodio y solución oral de ácido cítrico o diluyente Cytra-2 y 160 ml de Ora-Sweet SF & trade; en el concentrado en la botella de PET y agítelo suavemente durante unos segundos para distribuir los ingredientes. La suspensión debe almacenarse a 25 ° C o menos (77 ° F) y puede almacenarse hasta por cuatro semanas. Agite la suspensión antes de cada uso.
Ranopril está contraindicado en pacientes con:
- Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad asociada con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- angioedema hereditario o idiopático
No administre aliskiren con ranopril en pacientes con diabetes.
Ranopril está contraindicado en combinación con un inhibidor de neprilisina (p. Ej. sacubitrilo). Ranopril no debe administrarse dentro de las 36 horas posteriores al cambio hacia o desde sacubitril / valsartán, un inhibidor de la neprilisina.
Ranopril está contraindicado en pacientes con:
- antecedentes de angioedema o hipersensibilidad debido al tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- angioedema hereditario o idiopático.
no coadministrador aliskiren con ranopril en pacientes con diabetes. Ranopril está contraindicado en combinación con un inhibidor de neprilisina (p. Ej. sacubitrilo). Ranopril no debe administrarse dentro de las 36 horas posteriores al cambio hacia o desde sacubitril / valsartán, un producto que contiene un inhibidor de la neprilisina.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión
En estudios clínicos en pacientes hipertensos tratados con lisinopril, el 5,7% de los pacientes con lisinopril fueron descontinuados con efectos secundarios.
Se observaron los siguientes efectos secundarios (eventos que fueron 2% más altos en lisinopril que en placebo) en lisinopril solo: dolor de cabeza (3.8%), mareos (3.5%) y tos (2.5%) .
Insuficiencia cardíaca
En pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica que fueron tratados con lisinopril durante un máximo de cuatro años, el 11% interrumpió la terapia con efectos secundarios. En ensayos controlados en pacientes con insuficiencia cardíaca, la terapia se suspendió en el 8,1% de los pacientes tratados con lisinopril durante 12 semanas, en comparación con el 7,7% de los pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
Se observaron los siguientes efectos secundarios (eventos que fueron 2% más altos en lisinopril que en placebo) en lisinopril: hipotensión (3.8%) y dolor en el pecho (2.1%).
En el estudio ATLAS de dos dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca, los retiros debido a efectos secundarios no diferían entre los grupos de dosis baja y alta, ya sea en el número total de destete (17-18%) o en reacciones específicas raras (<1% ) .máx
Los pacientes tratados con lisinopril tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (5.3%) y disfunción renal (1.3%) que los pacientes que no recibieron lisinopril. A continuación se enumeran otros efectos secundarios clínicos que ocurren en el 1% o más de pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca que han sido tratados con lisinopril en estudios clínicos controlados y que no ocurren en otras secciones de la etiqueta:
Cuerpo en su conjunto : Fatiga, astenia, efectos ortostáticos.
Digestión: Pancreatitis, estreñimiento, flatulencia, boca seca, diarrea.
Hematológico : Casos raros de depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia y trombocitopenia.
Endocrino : Diabetes mellitus, secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Metabólico: Gota. Piel: urticaria, alopecia, sensibilidad a la luz, eritema, enjuague, diaforesis, pseudolinfoma cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y picazón.
Sentidos especiales: Pérdida de visión, diplopía, visión borrosa, tinnitus, fotofobia, trastornos del gusto, trastornos del olor.
Urogenital : Impotencia.
Varios: Se ha informado un complejo de síntomas, que puede incluir ANA positivo, aumento de la sedimentación de eritrocitos, artralgia / artritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, parestesia y mareos. La erupción cutánea, la sensibilidad a la luz u otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir solas o en combinación con estos síntomas.
Resultados de pruebas de laboratorio clínico
Potasio sérico
En estudios clínicos, 2.2% o. 4.8% de los pacientes tratados con lisinopril con hipertensión o. Hipercalemia por insuficiencia cardíaca (potasio sérico superior a 5,7 mEq / L).
Creatinina, nitrógeno ureico en sangre
Se observaron ligeros aumentos en el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina sérica en aproximadamente el 2% de los pacientes hipertensos tratados con lisinopril solo, que fueron reversibles después de la interrupción del tratamiento. Los aumentos fueron más comunes en pacientes que recibieron diuréticos al mismo tiempo y en pacientes con estenosis de la arteria renal. Se observaron ligeros aumentos reversibles en nitrógeno hipogluculico y creatinina sérica en el 11,6% de los pacientes con insuficiencia cardíaca con terapia diurética simultánea. Estas anormalidades a menudo se resuelven cuando se reduce la dosis diurética.
Los pacientes con infarto agudo de miocardio en el estudio Gissi-3 tratados con lisinopril tuvieron un aumento mayor (2.4% versus 1.1% en placebo) incidencia de disfunción renal en el hospital y después de seis semanas (aumento de la concentración de creatinina a más de 3 mg / dL o una duplicación o más de la concentración base de creatinina sérica).
Hemoglobina y hematocrito
Los pacientes tratados con lisinopril a menudo experimentaron disminuciones bajas de hemoglobina y hematocrito (disminuciones medias de aproximadamente 0.4 g% o. 1.3% vol), pero rara vez fueron de importancia clínica en pacientes sin ninguna otra causa de anemia. En ensayos clínicos, menos del 0.1% de los pacientes interrumpieron la terapia con anemia.
Experiencia después del marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa lisinopril después de la aprobación, que no están incluidos en otras secciones de la etiqueta. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Otras reacciones incluyen:
Metabolismo y trastornos nutricionales
Hipotonatremia, casos de hipoglucemia en diabéticos con fármacos antidiabéticos orales o insulina.
Sistema nervioso y trastornos psiquiátricos
Cambios de humor (incluidos síntomas depresivos), confusión mental, alucinaciones
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Psoriasis
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hipertensión
Se observaron los siguientes efectos secundarios (eventos 2% mayores en ranopril que en placebo) con ranopril versus placebo: dolor de cabeza (5.7% vs 1.9%), mareos (5.4% vs 1.9%), tos (3, 5% vs 1.0%).
Insuficiencia cardíaca
En ensayos controlados en pacientes con insuficiencia cardíaca, la terapia se suspendió en el 8,1% de los pacientes tratados con ranopril durante 12 semanas, en comparación con el 7,7% de los pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
Se observaron los siguientes efectos secundarios (eventos 2% mayores en ranopril que en placebo) con ranopril versus placebo: hipotensión (4.4% vs 0.6%), dolor en el pecho (3.4% vs 1.3%).
En el estudio ATLAS en pacientes con insuficiencia cardíaca, la abstinencia de efectos secundarios fue similar en el grupo de dosis baja y alta
Los pacientes en el estudio GISSI-3 tratados con ranopril tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (9.0% versus 3.7%) y disfunción renal (2.4% versus 1.1%) que los pacientes que no recibieron ranopril .
A continuación se enumeran otros efectos secundarios clínicos que ocurren en el 1% o más de pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca que han sido tratados con ranopril en ensayos clínicos controlados y que no ocurren en otras secciones de la etiqueta:
Cuerpo en su conjunto : Fatiga, astenia, efectos ortostáticos.
Digestión: Pancreatitis, estreñimiento, flatulencia, boca seca, diarrea.
Hematológico : Casos raros de depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia y trombocitopenia.
Endocrino : Diabetes mellitus, secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Metabolismo: Gota
Piel: Urticaria, alopecia, sensibilidad a la luz, eritema, enjuague, diaforesis, pseudolinfoma cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, etc. Síndrome de Johnson y prurito.
Sentidos especiales: Pérdida de visión, diplopía, visión borrosa, tinnitus, fotofobia, trastornos del gusto, trastornos del olor.
Urogenital : Impotencia
Varios: Se ha informado un complejo de síntomas, que puede incluir ANA positivo, aumento de la sedimentación de eritrocitos, artralgia / artritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, parestesia y mareos. La erupción cutánea, la sensibilidad a la luz u otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir solas o en combinación con estos síntomas.
Resultados de pruebas de laboratorio clínico
Potasio sérico : en estudios clínicos, se produjo hipercalemia (potasio sérico> 5,7 mEq / L) en el 2,2% y el 4,8% de los pacientes tratados con ranopril con hipertensión o.
Creatinina, nitrógeno ureico en sangre
Se observaron ligeros aumentos en el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina sérica en aproximadamente el 2% de los pacientes hipertensos tratados con ranopril solo, que fueron reversibles después de la interrupción de la terapia. Los aumentos fueron más comunes en pacientes que recibieron diuréticos al mismo tiempo y en pacientes con estenosis de la arteria renal. Se observaron ligeros aumentos reversibles en nitrógeno hipogluculico y creatinina sérica en el 11,6% de los pacientes con insuficiencia cardíaca con terapia diurética simultánea. Estas anormalidades a menudo se resuelven cuando se reduce la dosis diurética.
Los pacientes con infarto agudo de miocardio en el estudio GISSI-3 tratados con ranopril tuvieron un aumento mayor (2.4% versus 1.1% en placebo) incidencia de disfunción renal en el hospital y después de 6 semanas (aumento de la concentración de creatinina a más de 3 mg / dL o una duplicación o más de la concentración base de creatinina sérica).
Hemoglobina y hematocrito
Las bajas disminuciones en hemoglobina (promedio de 0.4 mg / dL) y hematocrito (promedio de 1.3%) fueron comunes en pacientes tratados con ranopril, pero rara vez fueron de importancia clínica en pacientes sin ninguna otra causa de anemia. En ensayos clínicos, menos del 0.1% de los pacientes interrumpieron la terapia con anemia.
Enzimas hepáticas Raramente se han producido aumentos en las enzimas hepáticas y / o bilirrubina sérica.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa lisinopril después de la aprobación, que no están incluidos en otras secciones de la etiqueta. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Otras reacciones incluyen:
Metabolismo y trastornos nutricionales
Hipotonatremia, casos de hipoglucemia en diabéticos con fármacos antidiabéticos orales o insulina
Sistema nervioso y trastornos psiquiátricos
Cambios de humor (incluidos síntomas depresivos), confusión mental
Después de una dosis oral única de 20 g / kg, no hubo letalidad en ratas y se produjo la muerte en uno de cada 20 ratones que recibieron la misma dosis. La manifestación más probable de una sobredosis sería la hipotensión, en la cual el tratamiento habitual sería una infusión intravenosa de solución salina normal.
Lisinopril puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Después de una dosis oral única de 20 g / kg, no hubo letalidad en ratas y se produjo la muerte en uno de cada 20 ratones que recibieron la misma dosis. La manifestación más probable de una sobredosis sería la hipotensión, en la cual el tratamiento habitual sería una infusión intravenosa de solución salina normal.
Lisinopril puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Hipertensión
Pacientes adultos
La administración de lisinopril a pacientes con hipertensión conduce a una reducción de la presión arterial en el lado supino y en la misma medida sin taquicardia compensatoria. La hipotensión postural sintomática generalmente no se observa, aunque puede y debe esperarse en pacientes con bajo volumen y / o baja sal. Si se administra con diuréticos de tipo tiazida, los efectos hipotensores de los dos medicamentos son aproximadamente aditivos.
La mayoría de los pacientes examinados tuvieron un efecto reductor de la presión arterial una hora después de la administración oral de una dosis única de lisinopril, y la caída máxima de la presión arterial se alcanzó en 6 horas. Aunque se observó un efecto hipotensor 24 horas después de la administración con las dosis diarias recomendadas, el efecto fue más consistente y el efecto medio fue significativamente mayor en algunos estudios con dosis de 20 mg o más que en dosis más bajas; en todas las dosis examinadas, sin embargo, El efecto hipotensor medio fue significativamente menor a 6 horas después de la administración de dosis 24 horas después de la administración.
Los efectos reductores de la presión arterial del lisinopril se retienen durante la terapia a largo plazo. Una retirada abrupta de lisinopril no se asoció con un aumento rápido de la presión arterial o un aumento significativo de la presión arterial en comparación con los valores de pretratamiento.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos
En un estudio en 36 pacientes con hipertensión leve a moderada, que comparó los efectos hipotensores de lisinopril solo con lisinopril, que se administró simultáneamente con indometacina, el uso de indometacina se asoció con un efecto reducido, aunque la diferencia entre las dos terapias no fue significativa.
Hipertensión
Pacientes adultos
La administración de ranopril a pacientes con hipertensión conduce a una reducción aproximadamente igual de fuerte en la presión de espalda y espalda sin taquicardia compensatoria. La hipotensión postural sintomática generalmente no se observa, aunque puede y debe esperarse en pacientes con bajo volumen y / o baja sal. Cuando se administra con diuréticos de tipo tiazida, los efectos hipotensores de los dos fármacos son aproximadamente aditivos.
La mayoría de los pacientes examinados tuvieron un efecto reductor de la presión arterial una hora después de la administración oral de una dosis única de ranopril, y la caída máxima de la presión arterial se alcanzó en 6 horas. Aunque se observó un efecto reductor de la presión arterial 24 horas después de la dosificación con las dosis diarias recomendadas, el efecto fue más consistente y el efecto medio fue significativamente mayor en algunos estudios con dosis de 20 mg o más que en dosis más bajas. Sin embargo, en todas las dosis examinadas, el efecto hipotensor medio fue significativamente menor a 6 horas después de la administración 24 horas después de la administración.
Los efectos reductores de la presión arterial del ranopril se conservan durante la terapia a largo plazo. Una retirada abrupta de ranopril no se asoció con un aumento rápido de la presión arterial o un aumento significativo de la presión arterial en comparación con los valores de pretratamiento.
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