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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Debido a que Quetiapina Sandoz tiene múltiples indicaciones, el perfil de seguridad debe considerarse en términos del diagnóstico del paciente individual y la dosis a administrar.
Población pediátrica
Quetiapina Sandoz no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos para apoyar el uso en este grupo de edad. Los estudios clínicos han demostrado , eso además del conocido perfil de seguridad, eso fue encontrado en adultos, ciertos eventos adversos fueron más comunes en niños y adolescentes en comparación con adultos (aumento del apetito, Aumento de la prolactina sérica, Vómito, rinitis y síncope ) o tener diferentes efectos en niños y adolescentes (síntomas extrapiramidales e irritabilidad) y uno fue identificado, eso no se observó previamente en estudios en adultos (aumento de la presión arterial).
También se han observado cambios en las pruebas de función tiroidea en niños y adolescentes.
Además, los efectos a largo plazo del tratamiento con Quetiapina Sandoz sobre el crecimiento y la maduración en la seguridad no se examinaron durante más de 26 semanas. Se desconocen los efectos a largo plazo sobre el desarrollo cognitivo y conductual.
En ensayos clínicos controlados con placebo con niños y adolescentes, Quetiapina Sandoz se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar.
Suicidio / pensamientos suicidas o deterioro clínico:
La depresión en los trastornos bipolares se asocia con un mayor riesgo de suicidio, suicidio y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta una aparición significativa de remisión. Debido a que no se puede producir una mejora en las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Además, debido a los factores de riesgo conocidos para la enfermedad a tratar, los médicos deben considerar el riesgo potencial de eventos relacionados con el suicidio después de la interrupción abrupta del tratamiento con Quetiapina Sandoz.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe Quetiapina Sandoz también pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas en episodios depresivos severos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las mismas precauciones que se observan en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos graves al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos suicidas o pacientes que tienen un nivel significativo de pensamientos suicidas antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo con antidepresivos en adultos Los pacientes con trastornos psiquiátricos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años.
La estrecha vigilancia de los pacientes, y especialmente los pacientes de alto riesgo, debe acompañar la terapia con medicamentos, particularmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores del paciente) sobre la necesidad de controlar el empeoramiento clínico, el comportamiento o pensamientos suicidas y los cambios de comportamiento inusuales y buscar consejo médico de inmediato si se presentan estos síntomas.
En ensayos clínicos más cortos controlados con placebo en pacientes con episodios depresivos severos de trastorno bipolar, se observó un mayor riesgo de eventos suicidas en niños adultos (menores de 25 años) tratados con Quetiapina Sandoz en comparación con los tratados con placebo (3, 0% vs. 0%).
Riesgo metabólico
Dado el riesgo observado de empeorar su perfil de metabolismo, incluidos los cambios de peso, el azúcar en la sangre (ver hiperglucemia) y los lípidos, que se han identificado en ensayos clínicos, los parámetros metabólicos de los pacientes deben evaluarse en el momento del tratamiento y los cambios en estos parámetros deben ser regularmente revisado durante el tratamiento.).
Síntomas extrapiramidales:
En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, Quetiapina Sandoz se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos severos en el trastorno bipolar.
El uso de Quetiapina Sandoz se ha asociado con el desarrollo de la acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente incómoda o estresante y la necesidad de movimiento, que a menudo va acompañada de la incapacidad de sentarse o quedarse quieto. Esto probablemente ocurrirá dentro de las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser desventajoso en pacientes que desarrollan estos síntomas.
Discinesia tardía :
Si se presentan signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción de la quetiapina sandoz. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de suspender el tratamiento..
Somnolencia y mareos :
El tratamiento con Quetiapina Sandoz se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, como la sedación. En estudios clínicos para tratar pacientes con depresión bipolar, el inicio fue generalmente dentro de los primeros 3 días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada. Los pacientes con depresión bipolar que experimentan somnolencia severa pueden necesitar un contacto más frecuente durante al menos 2 semanas desde el inicio de la somnolencia o hasta que los síntomas mejoren y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Hipotensión ortostática:
El tratamiento con Quetiapina Sandoz se ha asociado con hipotensión ortostática y mareos relacionados, que, como la somnolencia, generalmente ocurrieron durante el período inicial de dosis-titulación. Esto podría aumentar la aparición de lesiones por accidentes (caída), especialmente en los ancianos. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos del medicamento.
Quetiapina Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, enfermedades cerebrovasculares u otras enfermedades predisponentes a la hipotensión. Se debe considerar la reducción de la dosis o una titulación más gradual cuando se produce hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
Síndrome de apnea del sueño:
Se ha informado el síndrome de apnea del sueño en pacientes con Quetiapina Sandoz. En pacientes que reciben apnea, p. pacientes con sobrepeso / obesidad o hombres, quetiapina sandoz debe usarse con depresores del sistema nervioso central que tengan antecedentes de riesgo de sueño.
Convulsiones :
En ensayos clínicos controlados, no hubo diferencias en la frecuencia de las convulsiones en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz o placebo. No hay datos disponibles sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes con antecedentes de convulsiones. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al tratar pacientes con antecedentes de convulsiones.
Síndrome neuroléptico maligno:
El síndrome neuroléptico de Maligne se ha asociado con el tratamiento antipsicótico, incluida la quetiapina Sandoz. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, cambio de estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de creatina fosfoquinasa. En tal caso, Quetiapina Sandoz debe suspenderse y se debe proporcionar un tratamiento médico adecuado.
Neutropenia grave y agranulocitosis:
Raramente se ha informado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0.5 X 109 / L) en estudios clínicos con Quetiapina Sandoz. La mayoría de los casos de neutropenia grave ocurrieron dentro de los pocos meses posteriores al inicio de la terapia con cetiapina sandoz. No hubo una relación de dosis obvia. Algunos casos fueron fatales durante la experiencia posterior a la comercialización. Los posibles factores de riesgo para la neutropenia son el bajo número preexistente de glóbulos blancos (WBC) y el historial de neutropenia inducida por fármacos. Sin embargo, Algunos casos ocurrieron en pacientes sin factores de riesgo preexistentes en Quetiapina Sandoz deben suspenderse en pacientes con recuentos de neutrófilos <1.0 X 109 / L. Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección, y debe seguir los recuentos de neutrófilos (hasta que supere 1.5 X 109 / L)..
Se debe considerar la neutropenia en pacientes con infección o fiebre, especialmente si no hay factores predisponentes obvios, y se debe tratar clínicamente de manera adecuada.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen signos / síntomas consistentes con agranulocitosis o infección (p. Ej. fiebre, debilidad, letargo o dolor de garganta) inmediatamente en cualquier momento durante la terapia con Quetiapina Sandoz. Dichos pacientes deben tener un recuento de glóbulos blancos y un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) realizado de inmediato, especialmente si no hay factores predisponentes
Efectos anticolinérgicos (muscarínicos):
NorQuetiapina Sandoz, un metabolito activo de Quetiapina Sandoz, tiene una afinidad moderada a fuerte por varios tipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye a las RAM y los efectos anticolinérgicos cuando Quetiapina Sandoz se usa en las dosis recomendadas, cuando se usa con otros medicamentos con un efecto anticolinérgico y al suspender una sobredosis. Quetiapina Sandoz debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos anticolinérgicos (muscarínicos). Quetiapina Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con un diagnóstico actual o antecedentes de retención urinaria, hipertrofia de próstata clínicamente significativa, obstrucción intestinal o enfermedades relacionadas, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo estrecho.
Interacciones
La administración conjunta de Quetiapina Sandoz con un inductor de enzimas hepáticas fuerte como carbamazepina o fenitoína reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de Quetiapina Sandoz, lo que podría afectar la efectividad de la terapia con quetiapina Sandoz. Los pacientes que reciben un inductor de enzimas hepáticas solo deben comenzar el tratamiento con Quetiapina Sandoz si el médico cree que los beneficios de Quetiapina Sandoz superan los riesgos de extirpar al inductor de enzimas hepáticas. Es importante que cada cambio en el inductor sea gradual y, si es necesario, sea reemplazado por un no inductor (p. Ej. valproato de sodio).
Peso
Se ha informado aumento de peso en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz y se debe controlar y tratar según sea clínicamente apropiado de acuerdo con las pautas antipsicóticas utilizadas.
Hiperglucemia
Raramente se ha informado hiperglucemia y / o desarrollo o empeoramiento de la diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluidos algunos casos fatales. En algunos casos, se ha informado un aumento previo en el peso corporal, que puede ser un factor predisponente. Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las pautas antipsicóticas utilizadas. Los pacientes tratados con un antipsicótico que incluye Quetiapina Sandoz deben someterse a pruebas de detección de signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y para pacientes con diabetes mellitus o para detectar factores de riesgo de diabetes mellitus para controlar el empeoramiento del control de la glucosa. El peso debe ser monitoreado regularmente.
Lípidos
Los estudios clínicos con Quetiapina Sandoz han visto un aumento en los triglicéridos, el LDL y el colesterol total, y una disminución en el colesterol HDL. Los cambios lipídicos deben tratarse clínicamente de manera adecuada.
Extensión QT
En ensayos clínicos y uso de SPC, Quetiapina Sandoz no se asoció con un aumento sostenido en los intervalos absolutos de QT. Después de su comercialización, se informó la prolongación del intervalo QT con Quetiapina Sandoz en dosis terapéuticas y sobredosis. Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescribe Quetiapina Sandoz para prolongar el intervalo QT en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares. También se debe tener precaución cuando se prescribe Quetiapina Sandoz con medicamentos que aumentan el intervalo QT, o con neurolépticos concomitantes, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
Cardiomiopatía y miocarditis
Se han informado miocardiopatía y miocarditis en ensayos clínicos, pero no se ha establecido una relación causal con Quetiapina Sandoz durante la experiencia posterior a la comercialización. El tratamiento con Quetiapina Sandoz debe reevaluarse en pacientes sospechosos de miocardiopatía o miocarditis.
Retirada
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia como insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad después de la interrupción abrupta de Quetiapina Sandoz. Es aconsejable un retiro gradual durante un período de al menos una o dos semanas.
Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia
Quetiapina Sandoz no está aprobada para el tratamiento de psicosis relacionadas con la demencia.
Los estudios aleatorios controlados con placebo en la población de demencia con algunos antipsicóticos atípicos han visto un riesgo aproximadamente tres veces mayor de efectos secundarios cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para este mayor riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Quetiapina Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Un metaanálisis de antipsicóticos atípicos ha informado que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. En dos estudios de quetiapina sandoz controlados con placebo de 10 semanas en la misma población de pacientes (n = 710; edad promedio: 83 años; rango: 56-99 años), sin embargo, la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz fue del 5,5% en comparación con 3.2% en el grupo placebo. Estos datos no establecen un vínculo causal entre el tratamiento con Quetiapina Sandoz y la muerte en ancianos con demencia.
Disfagia
Se ha informado de disfagia con Quetiapina Sandoz.
Quetiapina Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Estreñimiento y obstrucción intestinal
El estreñimiento es un factor de riesgo para la obstrucción intestinal. Se ha informado estreñimiento y obstrucción intestinal con Quetiapina Sandoz. Esto incluye informes fatales en pacientes con mayor riesgo de obstrucción intestinal, incluidos aquellos que reciben múltiples medicamentos concomitantes que reducen la motilidad intestinal y / o pueden no informar síntomas de estreñimiento. Los pacientes con obstrucción intestinal / íleo deben ser monitoreados de cerca y tratados con urgencia.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos han adquirido comúnmente factores de riesgo para TEV, todos los posibles factores de riesgo para TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Quetiapina Sandoz y tomarse medidas preventivas.
Pancreatitis
Se ha informado de pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Entre los informes posteriores a la comercialización, aunque no todos los casos se confundieron por factores de riesgo, muchos pacientes tenían factores que se sabía que estaban asociados con la pancreatitis, como el aumento de triglicéridos, cálculos biliares y el consumo de alcohol.
Información Adicional
Los datos de quetiapina sandoz en combinación con divalproex o litio en episodios maníacos agudos moderados a severos son limitados; La terapia combinada fue bien tolerada. Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3.
Abuso y abuso
Se han denunciado casos de abuso y abuso. Se debe tener precaución al recetar Quetiapina Sandoz a pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Lactosa
Las tabletas de Quetiapina Sandoz contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05A H04
Mecanismo de acción :
Quetiapina Sandoz es un antipsicótico atípico. Quetiapina Sandoz y el metabolito plasmático humano activo norQuetiapina Sandoz interactúan con una amplia gama de receptores de neurotransmisores. Quetiapina Sandoz y norQuetiapina Sandoz muestran afinidad por la serotonina cerebral (5HT2) y los receptores de dopamina D1 y D2. Es esta combinación de antagonismo del receptor con una mayor selectividad para 5HT2 en comparación con los receptores D2 que se cree que contribuyen a las propiedades antipsicóticas clínicas y al bajo efecto extrapiramidal (EPS) de Quetiapina Sandoz en comparación con los antipsicóticos típicos. Quetiapina Sandoz y norQuetiapina Sandoz no tienen una afinidad significativa por los receptores de benzodiacepinas, sino una alta afinidad por los receptores alfa1 histaminérgicos y adrenérgicos, afinidad moderada por los receptores alfa2 adrenérgicos. Quetiapina Sandoz también tiene poca o ninguna afinidad por los receptores muscarínicos, mientras que norQuetiapina Sandoz tiene una afinidad moderada a alta por varios receptores muscarínicos, lo que puede explicar los efectos anticolinérgicos (muscarínicos). La inhibición de la NET y los efectos agonistas parciales en los sitios 5HT1A por norQuetiapina Sandoz puede contribuir a la efectividad terapéutica de Quetiapina Sandoz como antidepresivo.
Efectos farmacodinámicos :
Quetiapina Sandoz es activa en pruebas de actividad antipsicótica, como la evitación condicional. También bloquea los efectos de los agonistas de dopamina, ya sean conductuales o electrofisiológicos, y aumenta las concentraciones de metabolitos de dopamina, un índice neuroquímico del bloqueo del receptor D2.
En las pruebas preclínicas, las predicciones de EPS, quetiapina sandoz es diferente de los antipsicóticos atípicos y tiene un perfil atípico. Quetiapina Sandoz no produce hipersensibilidad a los receptores de dopamina D2 después de la administración crónica. Quetiapina Sandoz produce catalepsia débil a dosis efectivas de bloqueo del receptor de dopamina D2. Quetiapina Sandoz muestra selectividad para el sistema límbico al crear un bloqueo de despolarización de las neuronas que contienen dopamina mesolímbicas, pero no nigrostriatal después de la administración crónica. Quetiapina Sandoz tiene una adhesión distónica mínima en monos cebus sensibilizados con haloperidol o sin tratamiento previo con drogas después de una administración aguda y crónica..
Eficacia clínica:
Esquizofrenia
En tres ensayos clínicos controlados con placebo, no hubo diferencias entre los grupos de tratamiento Quetiapina Sandoz y placebo en la frecuencia de EPS o el uso simultáneo de anticolinérgicos en pacientes con esquizofrenia usando dosis variables de Quetiapina Sandoz. Un estudio controlado con placebo que examinó las dosis fijas de Quetiapina Sandoz en el rango de 75 a 750 mg / día no mostró evidencia de un aumento en EPS o el uso de anticolinérgicos simultáneos. La efectividad a largo plazo de Quetiapina Sandoz IR para prevenir las recaídas esquizofrénicas no se ha demostrado en estudios clínicos cegados. En estudios abiertos, la quetiapina sandoz fue efectiva en pacientes con esquizofrenia en pacientes que respondieron primero al tratamiento para mantener la mejoría clínica durante la terapia continua, lo que indica una efectividad a largo plazo.
Trastorno bipolar
En cuatro estudios clínicos controlados con placebo, en el que dosis de Quetiapina Sandoz hasta 800 mg / día para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos, dos en monoterapia y como terapia combinada con litio o divalproex, fueron evaluados, no hubo diferencias entre los grupos de tratamiento Quetiapina Sandoz y placebo en la frecuencia de EPS o el uso simultáneo de anticolinérgicos.
En el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos, Quetiapina Sandoz mostró una eficacia superior en comparación con el placebo para reducir los síntomas maníacos después de 3 y 12 semanas en dos estudios de monoterapia. No hay datos de estudios a largo plazo que demuestren la efectividad de Quetiapina Sandoz para prevenir episodios maníacos o depresivos posteriores. Los datos de Quetiapina Sandoz en combinación con divalproex o litio en episodios maníacos agudos moderados a severos después de 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, la terapia combinada fue bien tolerada. Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3. Un segundo estudio no mostró efectos aditivos en la semana 6.
La dosis media media de Quetiapina Sandoz la semana pasada en fraude de respondedores fue de aproximadamente 600 mg / día y aproximadamente el 85% de los respondedores estaban en el rango de dosis de 400 a 800 mg / día.
En 4 estudios clínicos que duran 8 semanas en pacientes con episodios depresivos moderados a severos en el trastorno bipolar I o bipolar II, Quetiapina Sandoz IR fue 300 mg y 600 mg significativamente superior a los pacientes tratados con placebo para las medidas de resultado relevantes: mejora promedio de MADRS y para esa dirección definida como al menos una mejora del 50% en la puntuación total de MADRS en comparación con la línea de base. No hubo diferencias en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Quetiapina Sandoz IR y aquellos que recibieron una dosis de 600 mg.
En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron a Quetiapina Sandoz IR 300 o 600 mg en comparación con el tratamiento con placebo fue efectivo en términos de síntomas depresivos, pero no en términos de síntomas maníacos. .
En dos estudios de prevención de recurrencia, en el que Quetiapina Sandoz se estudió en combinación con estabilizadores del estado de ánimo en pacientes con maníaco, episodios de humor depresivos o mixtos, La combinación con Quetiapina Sandoz fue superior a la monoterapia de los estabilizadores del estado de ánimo para aumentar el tiempo hasta un evento del estado de ánimo (maníaco, mezclado o depresivo) extender. Quetiapina Sandoz se administró dos veces al día de 400 mg a 800 mg por día como terapia combinada con litio o valproato.
En 6 semanas, estudio aleatorizado con litio y Quetiapina Sandoz XR en comparación con placebo y Quetiapina Sandoz XR en pacientes adultos con fraude de manía aguda, la diferencia en la mejora de MEDIO año entre el grupo adicional de litio y el grupo adicional de placebo 2.8 Puntos y la diferencia en% de respuesta (definido como una mejora del 50% sobre el valor inicial en comparación con el YMRS) Fraude 11% (79% en el grupo de adición de litio versus 68% en el grupo de adición de placebo).
En un estudio a largo plazo (hasta 2 años de tratamiento) para evaluar la prevención de recurrencia en pacientes con episodios maníacos, depresivos o mixtos, el placebo Quetiapina Sandoz fue superior al tiempo para repetir un evento de humor (maníaco, mixto o depresivo) en pacientes con trastorno bipolar I-Extender. El número de pacientes con un fraude de eventos de humor 91 (22.5%) en el grupo Quetiapina Sandoz, 208 (51.5%) en el grupo placebo y 95 (26.1%) en los grupos de tratamiento de litio o.. En pacientes que respondieron a Quetiapina Sandoz, los resultados al comparar el tratamiento continuo con Quetiapina Sandoz con el cambio al litio mostraron que el cambio al tratamiento con litio no parece estar asociado con un mayor tiempo hasta que un determinado evento se repita.
Los estudios clínicos han demostrado que la quetiapina sandoz es efectiva en la esquizofrenia y la manía cuando se administra dos veces al día, aunque la quetiapina sandoz tiene una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas. Esto se ve respaldado por datos de un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), que encontró que para los receptores Quetiapina Sandoz, 5HT2 y D2 se mantienen hasta por 12 horas. No se evaluó la seguridad y efectividad de dosis superiores a 800 mg / día.
Seguridad clínica :
En ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue similar a la del placebo (esquizofrenia: 7.8% para quetiapina sandoz y 8.0% para placebo; manía bipolar: 11.2% para quetiapina sandoz y 11.4% para el lugar. Se observaron tasas más altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz que en pacientes tratados con placebo en estudios clínicos a corto plazo controlados con placebo con MDD y depresión bipolar. En estudios de depresión bipolar a corto plazo controlados con placebo, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para Quetiapina Sandoz en comparación con el 3,8% para el placebo. En estudios clínicos a corto plazo controlados con placebo sobre monoterapia para trastornos depresivos graves, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Quetiapina Sandoz XR y del 3,2% para placebo. En un estudio de monoterapia a corto plazo controlado con placebo en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo severo, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 9.0% para Quetiapina Sandoz XR y del 2.3% para placebo. Tanto en la depresión bipolar como en la MDD, la incidencia de eventos adversos individuales (p. Ej. acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) no más del 4% en cada grupo de tratamiento.
A corto plazo, latas fijas (50 mg / da 800 mg / d) estudios controlados con placebo (de 3 a 8 semanas) El aumento de peso medio para los pacientes tratados con Quetiapina Sandoz fue de entre 0, 8 kg para la dosis diaria de 50 mg y 1, 4 kg para la dosis diaria de 600 mg (con menos aumento para la dosis diaria de 800 mg) en comparación con 0, 2 kg para pacientes tratados con placebo. El porcentaje de pacientes tratados con Quetiapina Sandoz que habían aumentado> 7% del peso corporal varió de 5.3% para la dosis diaria de 50 mg a 15.5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento menor para las dosis diarias de 600 y 800 mg) en comparación con el 3,7% para pacientes tratados con placebo.
Un estudio aleatorizado de 6 semanas con litio y Quetiapina Sandoz XR en comparación con placebo y Quetiapina Sandoz XR en adultos Los pacientes con manía aguda mostraron que la combinación de Quetiapina Sandoz XR con litio conduce a más efectos secundarios (63% versus 48% en Quetiapina Sandoz XR en combinación con placebo). Los resultados de seguridad mostraron una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales informados en el 16.8% de los pacientes en el grupo de aditivos de litio y el 6.6% en el grupo de complementos de placebo, la mayoría de los cuales fueron informados por temblor en el 15.6% de los pacientes en el aditivo de litio grupo y 4.9% en el grupo complementario de placebo. La incidencia de somnolencia fue mayor en el Quetiapina Sandoz XR con el grupo de adición de litio (12). 7%) en comparación con el Quetiapina Sandoz XR con el grupo aditivo placebo (5.5%). Además, un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de adición de litio son tratados (8.0%) tuvieron aumento de peso (> 7%) al final del tratamiento en comparación con los pacientes en el grupo de suplementos de placebo (4.7%).
Los estudios de prevención de recaídas a más largo plazo tuvieron un período abierto (de 4 a 36 semanas) en el que los pacientes fueron tratados con Quetiapina Sandoz, seguido de un período de abstinencia aleatorizado en el que los pacientes fueron asignados al azar a Quetiapina Sandoz o placebo. Para los pacientes asignados al azar a Quetiapina Sandoz, el aumento de peso medio durante el período de etiqueta abierta fue de 2.56 kg y en la semana 48 del fraude de período aleatorio, el aumento de peso medio fue de 3.22 kg en comparación con el valor inicial de la etiqueta abierta. En pacientes asignados al azar a placebo, el aumento de peso medio durante el período de etiqueta abierta fue de 2,39 kg y en la semana 48 del período aleatorizado, el aumento de peso medio fue de 0,89 kg en comparación con el valor inicial de la etiqueta abierta.
En estudios controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, la incidencia de eventos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-años no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina sandoz que en pacientes tratados con placebo.
En todos los estudios de monoterapia a corto plazo controlados con placebo en pacientes con un número de neutrófilos> 1.5 X 109 / L, la incidencia de al menos un cambio al número de neutrófilos <1.5 X 109 / L, 1.9% se comparó con 1.5% en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz 1.5% en pacientes tratados con placebo. La frecuencia de los cambios a> 0.5- <1.0 x 109 / L fue igual (0.2%) en pacientes tratados con Quetiapina Sandoz como en pacientes tratados con placebo. En todos los estudios clínicos (comparador activo, abierto y controlado con placebo) en pacientes con un número de neutrófilos> 1.5 X 109 / L, la incidencia de al menos un cambio al número de neutrófilos <1.5 x 109 / L fue del 2.9% y a <0.5 X 109 / L 0.21% en Sandapozina.
El tratamiento con Quetiapina Sandoz se asoció con una disminución relacionada con la dosis en los niveles de hormona tiroidea. La frecuencia de los cambios en TSH fue del 3,2% para Quetiapina Sandoz frente al 2,7% para placebo. La incidencia de cambios recíprocos, potencialmente clínicamente significativos en T3 o T4 y TSH en estos estudios fue rara, y los cambios observados en los niveles de hormona tiroidea no se asociaron con hipotiroidismo clínicamente sintomático. La reducción del T4 total y libre fue máxima dentro de las primeras seis semanas de tratamiento con Quetiapina Sandoz, sin mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. En aproximadamente 2/3 de todos los casos, suspender el tratamiento con Quetiapina Sandoz se asoció con una reversión de los efectos en todo el T4 libre, independientemente de la duración del tratamiento.
Cataratas / nubosidad de las lentejas
En un estudio clínico que evalúa el potencial cataractogénico de Quetiapina Sandoz (200-800 mg / día) contra la risperidona (2-8 mg / día) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, El porcentaje de pacientes con aumento de linousse fue en Quetiapina Sandoz (4%) en comparación con la risperidona (10%) no mayor en pacientes con al menos 21 meses de exposición.
Población pediátrica
Eficacia clínica
La eficacia y seguridad de Quetiapina Sandoz se investigó en un estudio de 3 semanas controlado con placebo para tratar la manía (n = 284 pacientes de los Estados Unidos de 10 a 17 años). Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH. Además, se realizó un estudio de 6 semanas controlado con placebo sobre el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes de 13 a 17 años). En ambos estudios, se excluyeron los pacientes con responsabilidades conocidas sobre Quetiapina Sandoz. El tratamiento con Quetiapina Sandoz se inició a 50 mg / día y aumentó a 100 mg / día el día 2; la dosis se tituló a una zieldosis (manía 400-600 mg / día; esquizofrenia 400-800 mg / día) en incrementos de 100 mg / día administrados dos o tres veces al día.
En el estudio de manía, la diferencia en el cambio de LS en comparación con el valor basal del punto YMRS total (activo menos placebo) fue -5.21 para Quetiapina Sandoz 400 mg / día y -6.56 para Quetiapina Sandoz 600 mg / día. Las tasas de respuesta (mejora de YMRS> 50%) fueron 64% para Quetiapina Sandoz 400 mg / día, 58% para 600 mg / día y 37% en el brazo placebo.
En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio de LS en comparación con el PANSS total basal (activo menos placebo) fue -8, 16 para Quetiapina Sandoz 400 mg / día y -9, 29 para Quetiapina Sandoz 800 mg / día. Ni dosis bajas (400 mg / día) ni régimen de dosis altas (800 mg / día) Quetiapina Sandoz fue superior al porcentaje de pacientes que lograron una respuesta, definida como una reducción> 30% desde el inicio en la puntuación total de PANSS. Tanto en manía como en esquizofrenia, dosis más altas resultaron en números más bajos.
No se demostró efectividad en un tercer estudio de monoterapia a corto plazo controlado con placebo con Quetiapina Sandoz XR en niños y adolescentes (10-17 años) con depresión bipolar.
No hay datos para mantener el efecto o la prevención de recurrencia en este grupo de edad.
Seguridad clínica
En los estudios pediátricos a corto plazo con Quetiapina Sandoz descritos anteriormente, las tasas de EPS en el brazo activo vs. placebo fue 12.9% vs. 5.3% en el estudio de esquizofrenia, 3.6% vs. 1.1% en el estudio de manía bipolar, y 1.1% vs. 0% en el estudio de depresión bipolar. Las tasas de aumento de peso> 7% del peso corporal en el brazo activo vs. placebo fueron 17% vs. 2.5% en los estudios sobre esquizofrenia y manía bipolar y 12.5% vs. 6% en el estudio de depresión bipolar. La tasa de eventos relacionados con el suicidio en el brazo activo vs. placebo fue 1.4% vs. 1.3% en el estudio de esquizofrenia, 1.0% vs. 0% en el estudio de manía bipolar, y 1.1% vs. 0% en el estudio de depresión bipolar. Durante una fase prolongada posterior al tratamiento del estudio de depresión bipolar, hubo dos eventos suicidas adicionales en dos pacientes; uno de estos pacientes estaba tomando Quetiapina Sandoz en el momento del evento.
seguridad a largo plazo
Una extensión abierta de 26 semanas de los estudios agudos (n = 380 pacientes), mediante la cual Quetiapina Sandoz se dosificó de manera flexible a 400-800 mg / día, proporcionó datos de seguridad adicionales. Se informó un aumento en la presión arterial en niños y adolescentes y se informó con mayor frecuencia el aumento del apetito, los síntomas extrapiramidales y el aumento de la prolactina sérica en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Con respecto al aumento de peso, con ajuste a más largo plazo al crecimiento normal, un aumento de al menos 0.5 desviación estándar desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) se utilizó como medida de un cambio clínicamente significativo; El 18,3% de los pacientes tratados con Quetiapina Sandoz durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
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