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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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1) QUESTRAN (colestiramina para suspensión oral USP) está indicado como terapia adicional para la dieta para reducir el aumento del colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia primaria (aumento Colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL]) que no responden adecuadamente a la dieta. QUESTRAN puede ser útil para reducir el colesterol LDL en pacientes que también tienen hipertrigliceridemia, pero no está indicado donde la hipertrigliceridemia es la anormalidad de mayor preocupación.
La terapia con agentes que cambian los lípidos debe ser parte de una intervención con varios factores de riesgo en estos Personas con un riesgo significativamente mayor de enfermedades vasculares ateroscleróticas debido a Hipercolesterolemia. El tratamiento debe comenzar y continuar con una dieta específica para el tipo de dieta Hiperlipoproteinemia determinada antes del inicio de la terapia farmacológica. La obesidad puede ser a Se debe abordar el factor importante y la restricción calórica para la normalización del peso antes de tomarlo Terapia de sobrepeso.
Antes de comenzar la terapia con QUESTRAN, causas secundarias de hipercolesterolemia (p. Ej. malo diabetes mellitus controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, hígado obstructivo Se debe excluir la enfermedad, otra terapia farmacológica, alcoholismo) y se debe realizar un perfil lipídico para evaluar Colesterol total, HDL-C y triglicéridos (TG). Para personas con TG inferior a 400 mg / dL (<4.5 mmol / L), LDL-C se puede estimar utilizando la siguiente ecuación:
LDL-C = colesterol total - [(TG / 5) + HDL-C]
Para niveles de TG> 400 mg / dL, esta ecuación es menos precisa y las concentraciones de LDL - C deberían serlo determinado por ultracentrifugación. LDL-C puede ser bajo o normal en pacientes hipertrigliceridemicos a pesar del aumento total de C. en tales casos, QUESTRAN no se puede mostrar.
Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos deben determinarse regularmente en función del NCEP Pautas para confirmar la respuesta inicial y apropiada a largo plazo. Una tendencia barata en el colesterol la reducción debe tener lugar durante el primer mes de terapia QUESTRAN. La terapia debe continuar para mantener la reducción del colesterol. Si no se logra una reducción suficiente del colesterol, aumente la dosis QUESTRAN o la adición de otros agentes hipolipemiantes en combinación con QUESTRAN debe ser considerar.
Dado que el objetivo del tratamiento es reducir el LDL-C, recomienda el NCEP4, Nivel LDL-C para usar iniciar y evaluar la respuesta al tratamiento. Si los valores de LDL-C no están disponibles, Total-C se puede usar solo para controlar la terapia a largo plazo. Se debe realizar el análisis de lipoproteínas (incluida la determinación de LDL-C) fuera una vez al año. Las pautas de tratamiento de NCEP se resumen a continuación.
1) Se ha demostrado que la monoterapia con QUESTRAN retrasa la tasa de progresión2.3 y aumentado La tasa de regresión3 aterosclerosis coronaria.
2) QUESTRAN está indicado para el alivio del prurito en relación con la obstrucción biliar parcial. Se ha demostrado que QUESTRAN para suspensión por ingestión tiene un efecto variable sobre el colesterol sérico en estos pacientes. Los pacientes con cirrosis biliar primaria pueden tener un aumento del colesterol como parte de la suya Enfermedad.
LDL colesterol mg / dL (mmol / L) | |||
Seguro
Aterosclerótico Enfermedad* |
Dos o más más más Factores de riesgo ** | Nivel de iniciación | Meta |
NO | NO | ≥190 (≥4.9) | <160 (<4.1) |
NO | JA | ≥160 (≥4.1) | <130 (<3.4) |
JA | SI o NO | ≥130 (≥3.4) | ≤100 (≤2.6) |
* Enfermedad de la arteria coronaria o enfermedad vascular periférica (incluida la enfermedad carótida sintomática). ** Otros factores de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias (CHD) son: edad (hombres y 45 años; mujeres y 55 Años o menopausia temprana sin terapia de reemplazo de estrógeno); Historia familiar de prematuro CHD; Fumar cigarrillos actuales; Presión arterial alta; HDL-C confirmado <35 mg / dL (<0.91 mmol / L); y diabetes mellitus. Reste un factor de riesgo si HDL-C ≥60 mg / dL (≥1.6 mmol / L). |
La dosis inicial recomendada para adultos para todos los productos en polvo QUESTRAN (polvo QUESTRAN y luz QUESTRAN) es un paquete o nivel de alcance una o dos veces al día. El recomendado La dosis de mantenimiento para todos los productos en polvo QUESTRAN es de 2 a 4 paquetes o palas al día (8-16 Grams de resina de colestiramina anhidra) divididos en dos latas. Cuatro gramos de anhidro La resina de colestiramina está contenida en cada dosis medida de QUESTRAN de la siguiente manera:
Se recomienda aumentar gradualmente la dosis al evaluar periódicamente los niveles de lípidos / lipoproteínas a intervalos de no menos de 4 semanas. La dosis diaria máxima recomendada es de seis paquetes o palas por QUESTRAN (24 gramos de resina anhidra de colestiramina). El tiempo de administración propuesto es las comidas se pueden cambiar para evitar trastornos en la absorción de otros medicamentos. Aunque el programa de dosificación recomendado es dos veces al día, QUESTRAN se puede administrar en 1 a 6 dosis cada uno Día.
QUESTRAN no debe tomarse en forma seca. Siempre mezcle QUESTRAN con agua u otro Líquidos antes de la ingestión. Ver instrucciones de preparación.
Terapia de acompañamiento
La evidencia preliminar sugiere que los efectos hipolipemiantes de QUESTRAN en el colesterol total y LDL se amplifican en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, p. pravastatina lovastatina, simvastatina y fluvastatina. También se observan efectos aditivos sobre el colesterol LDL terapia combinada de ácido nicotínico / QUESTRAN. Consulte la subsección de interacciones farmacológicas de la Sección de PRECAUCIONES para recomendaciones sobre administración de terapia concomitante.
Preparación
El color de QUESTRAN puede variar algo de carga a carga, pero esta variación no tiene ningún efecto al respecto Rendimiento del producto. Coloque el contenido de un paquete de dosis única o una capa de cucharada QUESTRAN en un vaso o taza. Agregue mucha agua u otras bebidas no carbonatadas a la suya Selección según el producto utilizado:
Polvo QUESTRAN | 9 gramos |
Luz QUESTRAN | 5 gramos |
Revuelva y beba hasta obtener una consistencia uniforme.
QUESTRAN también se puede mezclar con sopas altas en líquidos o frutas crujientes con un alto contenido de humedad como salsa de manzana o piña triturada.
Fórmula del producto | Cantidad de agua u otro no - Líquido carbonatado |
Polvo QUESTRAN | 2-6 onzas por dosis |
LUZ QUESTRANA | 2-6 onzas por dosis |
ADVERTENCIAS
FENILKETONURIKA: COLESTIRAMINA para SUSPENSIÓN para UNIFORM USP, LIGHT CONTIENE 14.0 mg DE FENILALANINA POR DOSIS DE 5 GRAMES .
PRECAUCIONES
general
El uso crónico de QUESTRAN puede estar asociado con una mayor tendencia a sangrar debido a hipoprofrombinemia asociada con deficiencia de vitamina K. Esto generalmente responderá con prontitud La vitamina K1 parenteral y las recurrencias pueden prevenirse mediante la administración oral de vitamina K1. Reducción Se ha informado que el suero o el folato de los glóbulos rojos tienen administración a largo plazo de QUESTRAN En estos casos, se debe considerar un suplemento con ácido fólico.
Existe la posibilidad de un uso prolongado de QUESTRAN porque es una forma de cloruro de intercambio aniónico Resina, puede producir acidosis hiperclorémica. Esto se aplica en particular a los más jóvenes y más pequeños Pacientes donde la dosis relativa puede ser mayor. También se debe tener precaución en pacientes con Insuficiencia renal o agotamiento de volumen y en pacientes que reciben espironolactona al mismo tiempo.
QUESTRAN puede causar o empeorar el estreñimiento preexistente. La dosis debe aumentarse gradualmente en pacientes para minimizar el riesgo de desarrollar impactación fecal. En pacientes con preexistencia Estreñimiento, la dosis inicial debe ser de 1 paquete o 1 cuchara dosificadora una vez al día durante 5 a 7 días, aumentar dos veces al día con monitorización del estreñimiento y las lipoproteínas séricas, al menos dos veces, con 4 a 6 semanas de diferencia. Se debe alentar el aumento de la ingesta de líquidos y la ingesta de fibra para aliviar el estreñimiento y las heces Los plastificantes se pueden mostrar ocasionalmente. Si la dosis inicial es bien tolerada, la dosis puede aumentarse si es necesario por una dosis / día (a intervalos mensuales) con monitoreo periódico de las lipoproteínas séricas. Si El estreñimiento empeora o la respuesta terapéutica deseada no se logra de una a seis dosis / día Se debe considerar la terapia combinada o la terapia alternativa. Se deben hacer esfuerzos especiales para evite el estreñimiento en pacientes con enfermedad coronaria sintomática. Estreñimiento relacionado con QUESTRAN puede empeorar las hemorroides.
Pruebas de laboratorio
Los niveles de colesterol sérico deben determinarse con frecuencia en los primeros meses de terapia y periódicamente después. Los niveles séricos de triglicéridos deben medirse regularmente para determinar si Se han producido cambios significativos.
El LRC-CPPT mostró un aumento dependiente de la dosis en los triglicéridos séricos del 10,7% al 17,1% en el grupo tratado con colestiramina en comparación con un aumento del 7,9% al 11,7% en el grupo placebo. Basalizar El grupo tratado con colestiramina mostró uno sobre los valores medios e indicadores para el grupo placebo Aumento del 5% en comparación con el nivel anterior a la entrada en el primer año de estudio y un aumento del 4,3% en el séptimo Año.
Carcinogénesis y mutagénesis y fertilidad deteriorados
En estudios en ratas en las que se usa resina de colestiramina como herramienta para estudiar el papel de diversos factores intestinales, como grasa, sales biliares y flora microbiana, en el desarrollo del intestino Se observó que los tumores inducidos por carcinógenos potentes tienen una mayor incidencia de tales tumores Ratas tratadas con resina de colestiramina que en ratas controladas.
La relevancia de esta observación de laboratorio de estudios en ratas para la aplicación clínica de QUESTRAN es desconocido. En el estudio LRC-CPPT mencionado anteriormente, la incidencia general de neoplasias fatales y no fatales es fue similar en ambos grupos de tratamiento. Al examinar las diferentes categorías de tumores Varios tipos de cáncer del sistema digestivo fueron algo más comunes en el grupo de colestiramina. Los pequeños números y las diferentes categorías impiden que se saquen conclusiones. Sin embargo, con respecto a El hecho de que la resina de colestiramina se limite al tracto gi y no se absorba, y a la luz del animal Experimentos mencionados anteriormente, un seguimiento de seis años al LRC-CPPT5 - población de pacientes se completó (13,4 años de período de prueba más seguimiento posterior al juicio) y no mostró ninguno diferencia significativa en la incidencia de mortalidad específica por causa o morbilidad por cáncer entre colestiramina y pacientes tratados con placebo.
Embarazo
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de QUESTRAN en El embarazo o la lactancia o las mujeres en edad fértil requieren los beneficios potenciales del medicamento Terapia contra los posibles peligros para la madre y el niño. QUESTRAN no se absorbe sistémicamente, sin embargo, se sabe que interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles; en consecuencia la suplementación prenatal regular puede no ser suficiente (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).
Lactancia materna
Se debe tener precaución cuando QUESTRAN se entrega a una madre lactante. La posible falta la ingesta correcta de vitaminas descrita en la sección "embarazo"
Uso pediátrico
Aunque no se ha establecido un horario de dosificación óptimo, enumera los textos estándar(6.7) un pediatra común Dosis de 240 mg / kg / día de resina de colestiramina anhidra en dos o tres dosis divididas, generalmente no también exceda los 8 gm / día con titulación de dosis según la respuesta y la tolerancia.
Al calcular las dosis pediátricas, 44,4 mg de resina de coleestimamina anhidra en 100 mg El polvo QUESTRAN y 80 mg de resina de colestiramina anhidra están contenidos en 100 mg LUZ QUESTRANA .
Los efectos de la administración a largo plazo y su efecto sobre el mantenimiento de un nivel de colesterol más bajo son desconocidos en pacientes pediátricos. (Ver también Efectos secundarios.)
REFERENCIAS
investigadores de clínicas de investigación lipídica. Las primarias coronarias de las clínicas de investigación de lípidos Estudio de prevención: resultados de los 6 años de seguimiento posterior al juicio. Arch Intern Med 1992; 152: 1399- 1410.
Behrman RE, et al (eds): Nelson, Textbook of Pediatrics, ed 15. Filadelfia, PA, WB Saunders Empresa, 1996.
Takemoto CK et al (eds): Manual de dosis pediátrica, ed 3. Cleveland / Akron, OH, Lexi-Comp, Inc., 1996-1997.
Preparación
El color de QUESTRAN puede variar algo de carga a carga, pero esta variación no tiene ningún efecto al respecto Rendimiento del producto. Coloque el contenido de un paquete de dosis única o una capa de cucharada QUESTRAN en un vaso o taza. Agregue mucha agua u otras bebidas no carbonatadas a la suya Selección según el producto utilizado:
Revuelva y beba hasta obtener una consistencia uniforme.
QUESTRAN también se puede mezclar con sopas altas en líquidos o frutas crujientes con un alto contenido de humedad como salsa de manzana o piña triturada.
CÓMO ENTREGADO
QUESTRAN® El polvo (colestiramina para suspensión oral USP) está en dosis a 378 Grams y en cajas de sesenta y 9 gramos de paquetes. Cuatro gramos de resina anhidra de colestiramina son contiene 9 gramos de polvo QUESTRAN. La lata de 378 g contiene una pala de 15 cc. La pala no lo es intercambiable con cuchillas de otros productos.
Fórmula del producto | Cantidad de agua u otro no - Líquido carbonatado |
Polvo QUESTRAN | 2-6 onzas por dosis |
LUZ QUESTRANA | 2-6 onzas por dosis |
NDR 49884-936-66 | Caja, 378 g |
NDR 49884-936-65 | Caja con paquetes de 60.9 g |
QUESTRAN® LUZ (colestiramina para suspensión oral USP), la luz está disponible en latas contiene 210 gramos y en cajas con paquetes de sesenta y cinco gramos. Cuatro gramos de colestiramina anhidra La resina está contenida en 5 gramos de LUZ QUESTRAN. La lata de 210 g contiene una pala de 9 cc. Los la cuchara no es intercambiable con palas de otros productos.
Memoria
Almacenar entre 20o-25ºC (68o-77ºF).. Excursiones permitidas 15o-30oC (59o-86oF).
REFERENCIAS
Brensike JF, Levy RI, Kelsey SF, et al. Efectos de la terapia con colestiramina en la progresión de arteriosclerosis coronaria: resultados del estudio de intervención coronaria NHLBI tipo II. Flujo sanguíneo 1984; 69: 313-24.
Watts GF, Lewis B, Brunt JNH, Lewis ES, et al. Efectos sobre la enfermedad de la arteria coronaria por lipidlowering Dieta o dieta más colestiramina en el estudio de regresión de la aterosclerosis de St Thomas (STERNENHIMMEL). Lancet 1992; 339: 563-69.
Programa nacional de educación sobre el colesterol. Segundo informe del panel de expertos en detección, Evaluación y tratamiento del colesterol alto en sangre en adultos (Panel de tratamiento para adultos II). Edición 1994 mar; 89 (3): 1333-445.
Distribuido por: PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES, INC. Spring Valley, NY 10977. Revisado: enero de 2015
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEfectos secundarios
El efecto secundario más común es el estreñimiento. Cuando se usa como sumidero de colesterol Los factores predisponentes para la mayoría de los síntomas de estreñimiento son dosis altas y aumento de la edad (más de 60 años) Años). La mayoría de los casos de estreñimiento son leves, temporales y controlados con terapia convencional. Algunos pacientes necesitan una disminución temporal de la dosis o la interrupción de la terapia.
Efectos secundarios menos comunes: molestias abdominales y / o dolor, flatulencia, náuseas, vómitos Diarrea, eructos, anorexia y esteatorrea, tendencias hemorrágicas debido a hipoprofrombinemia (Deficiencia de vitamina K), así como vitamina A (un caso de ceguera nocturna informada) y deficiencia de D, acidosis hiperclorémica en niños, osteoporosis, erupción cutánea e irritación de la piel, lengua y perianal Área. Se encontraron informes raros de obstrucción intestinal, incluidas dos muertes, en el pediatra Paciente.
Se ha observado material calcificado poco común en el árbol biliar, incluida la calcificación del Vesícula biliar en pacientes que recibieron QUESTRAN. Sin embargo, esto puede ser una manifestación de enfermedad hepática y no relacionada con drogas.
Bile Colic experimentó un paciente en cada una de las tres ocasiones en que tomó QUESTRAN. A diagnosticado pacientemente como un complejo de síntomas abdominales agudos, se encontró que una "masa pastosa" en el TRANSVERSALER colon en rayos X.
Otros eventos (no necesariamente relacionados con medicamentos) informados en pacientes que toman QUESTRAN incluyen:
Gastrointestinal - Sangrado rectal gastrointestinal, heces negras, sangrado hemorroide, sangrado de los conocidos Úlcera de duodécimo brazo, disfagia, hipo, ataque de úlcera, sabor ácido, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis.
Cambios en las pruebas de laboratorio - disfunción hepática.
Hematológico - Tiempo extendido de protrombina, equimosis, anemia
Hipersensibilidad - urticaria, asma, sibilancias, falta de aliento.
Musculoesquelético - - dolor de espalda, dolor muscular y articular, artritis.
Neurológico - dolor de cabeza, ansiedad, mareos, mareos, cansancio, tinnitus, síncope, somnolencia, huesos de muslo Dolor nervioso, parestesia.
Ojo - Uveítis.
Riñones - hematuria, disuria, olor a quemaduras en la orina, diuresis.
Varios - pérdida de peso, aumento de peso, aumento de la libido, glándulas inflamadas, edema, sangrado dental, Caries dental, erosión del esmalte dental, decoloración dental.
Interacciones con productos básicos
QUESTRAN (colestiramina para suspensión oral USP) puede absorber acompañando medicamentos orales como fenilbutazona, warfarina, diuréticos tiazídicos (agresivos) o propranolol (básico) así como tetraciclina, penicilina G, fenobarbital, tiroides y tiroxina Preparaciones, estrógenos y progestágenos, y digital. Trastorno de absorción de fosfato oral Se han observado suplementos con otro solicitante de ácido biliar cargado positivamente. QUESTRAN puede afectar la farmacocinética de medicamentos sujetos a circulación enterohepática. Los detener QUESTRAN podría representar un peligro para la salud si un medicamento potencialmente tóxico le gusta digitis se valoró a un nivel de mantenimiento mientras tomaba QUESTRAN
Debido a que la colestiramina se une a los ácidos biliares, QUESTRAN puede alterar la digestión normal de grasas y la absorción y, por lo tanto, la absorción de vitaminas liposolubles como A, D, E y K. pueden prevenir si QUESTRAN se administra durante mucho tiempo, acompañando el suplemento con agua mezclable (o parenteral) se deben considerar formas de vitaminas liposolubles.
HAY QUE EL QUESTRAN OTRA MEDICINA SIMULTANEO PUEDA DESAVANTARSE, LO ES RECOMIENDA que los PACIENTES otros MÍNIMOS MÉDICOS SUJETAN UNA HORA ANTES O de 4 a 6 horas DESPUÉS QUESTRAN (O en el mayor INTERVALL posible), UM EVITE DESACTIVAR SU ABSORCIÓN .
NDR 49884-937-67 | Caja, 210 g |
NDR 49884-937-65 | Caja con paquetes de 60.5 g |
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de QUESTRAN en El embarazo o la lactancia o las mujeres en edad fértil requieren los beneficios potenciales del medicamento Terapia contra los posibles peligros para la madre y el niño. QUESTRAN no se absorbe sistémicamente, sin embargo, se sabe que interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles; en consecuencia la suplementación prenatal regular puede no ser suficiente (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).
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