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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Cuando se prescribe estrógeno para una mujer después de la menopausia con un útero, generalmente también se debe considerar un progestágeno para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita ir. En algunos casos, sin embargo, los antecedentes de mujeres histerectomizadas con endometriosis pueden necesitar un progestágeno.
El uso de estrógeno solo o en combinación con un progestágeno debe ser con la dosis efectiva más baja y durante la menor duración de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para la mujer individual. Las mujeres posmenopáusicas deben ser reevaluadas regularmente según sea clínicamente apropiado para determinar si el tratamiento aún es necesario.
Tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos debido a la menopausia
Comience la terapia con 0.025 mg por día, que se aplica a la piel una vez por semana. La terapia debe iniciarse con la dosis efectiva más baja y la duración más corta de acuerdo con los objetivos del tratamiento. Los intentos de rejuvenecer o suspender el medicamento deben realizarse cada 3 a 6 meses.
Tratamiento de síntomas moderados a severos de vulva y atrofia vaginal debido a la menopausia
Comience la terapia con 0.025 mg por día, que se aplica a la piel una vez por semana. La terapia debe iniciarse con la dosis efectiva más baja y la duración más corta de acuerdo con los objetivos del tratamiento. Los intentos de rejuvenecer o suspender el medicamento deben realizarse cada 3 a 6 meses.
Tratamiento del hipoestrogenismo Debido al hipogonadismo, la castración o la insuficiencia ovárica primaria
Comience la terapia con 0.025 mg por día, que se aplica a la piel una vez por semana. La dosis debe ajustarse según sea necesario para controlar los síntomas. Las reacciones clínicas (alivio sintomático) a la dosis efectiva más baja deben ser la guía para establecer la administración del sistema transdérmico provincial, especialmente en mujeres con un útero intacto.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica
Comience la terapia con 0.025 mg aplicados a la piel una vez por semana.
Uso del sistema Transdérmico Provames
Selección de ubicación
- El lado adhesivo de Provames debe colocarse en un área limpia y seca del abdomen o en el cuadrante superior de las nalgas.
- Los provames no deben usarse en los senos o cerca de ellos.
- las ubicaciones de la aplicación deben rotarse, con un intervalo de al menos 1 semana entre las aplicaciones permitidas en el mismo sitio web.
- el área seleccionada no debe ser grasa, dañada o irritada. Se debe evitar la cintura ya que la ropa ajustada puede eliminar el sistema transdérmico.
- También se debe evitar la aplicación a áreas donde los Provames se desalojarían.
Aplicación
- Los provames deben aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y retirar el revestimiento protector.
- Los provames deben presionarse firmemente con los dedos durante al menos 10 segundos para garantizar un buen contacto, especialmente en los bordes.
- cuando el sistema se levante, ejerza presión para mantener la responsabilidad.
- Si un sistema se cae, gírelo a otra ubicación. Si el sistema no se puede volver a aplicar, se debe usar un nuevo sistema para el resto del intervalo de dosificación de 7 días.
- Solo se debe usar un sistema al mismo tiempo durante el intervalo de dosificación de 7 días.
- No se ha estudiado natación, natación o sauna mientras se usan programas, y estas actividades pueden reducir la responsabilidad del sistema y el suministro de estradiol.
Eliminación del sistema Transdérmico Provames
- La eliminación de Provames debe realizarse con cuidado y lentamente para evitar la irritación de la piel.
- Si el pegamento permanece en la piel después de quitar el sistema Provames, deje que el área se seque durante 15 minutos. Luego frote el área cuidadosamente con una crema o loción a base de aceite para eliminar el residuo adhesivo.
- Los parches usados aún contienen algunas hormonas activas. Cada parche debe doblarse cuidadosamente por la mitad para que se adhiera a sí mismo antes de tirarlo.
Cuando se prescribe estrógeno para una mujer después de la menopausia con un útero, generalmente también se debe considerar un progestágeno para reducir el riesgo de cáncer de endometrio.
Una mujer sin útero no necesita ir. En algunos casos, sin embargo, los antecedentes de mujeres histerectomizadas con endometriosis pueden necesitar un progestágeno.
El uso de estrógeno solo o en combinación con un progestágeno debe ser con la dosis efectiva más baja y durante la menor duración de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para la mujer individual. Las mujeres posmenopáusicas deben ser reevaluadas regularmente según sea clínicamente apropiado para determinar si aún se necesita tratamiento.
Tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos debido a la menopausia
Los provames deben aplicarse sobre la piel del muslo derecho o izquierdo una vez al día. El área de aplicación debe ser de aproximadamente 5 x 7 pulgadas (aproximadamente del tamaño de dos huellas de palma). Todo el contenido de una unidad de dosis debe usarse todos los días. Para evitar una posible irritación de la piel, los Provames deben aplicarse en el muslo derecho o izquierdo en los días cambiantes. Los Provames no deben aplicarse en la cara, los senos o la piel irritada o dentro o alrededor de la vagina. Después del uso, el gel debe dejarse secar antes del vendaje. El sitio de aplicación no debe lavarse dentro de 1 hora de aplicar Provames. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. Las manos deben lavarse después de su uso.
En general, las mujeres deben comenzar con la dosis de 0.25 gramos.
Los siguientes efectos secundarios graves se analizan en otra parte de la etiqueta:
- Trastornos cardiovasculares
- Neoplasias malignas
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan los datos agrupados de 5 estudios clínicos con Provames. Un total de 614 mujeres estuvieron expuestas a provames durante 3 meses (193 mujeres a 0.025 mg por día, 201 mujeres a 0.05 mg por día, 194 mujeres a 0.1 mg por día) en estudios aleatorios doble ciego con efectividad clínica en comparación con placebo y activo comparador. Todas las mujeres fueron posmenopáusicas, tenían un nivel de radiol sérico de menos de 20 pg / ml y al menos cinco sofocos moderados a severos por semana o al menos 15 sofocos por semana de cualquier grave al comienzo del estudio. Esta tabla enumera otras 25 mujeres histerectomizadas posmenopáusicas que están expuestas a provames 0.025 mg por día durante 6 a 24 meses (N = 16 después de 24 meses) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con programas para prevenir la osteoporosis.
Tabla 1: Efectos secundarios emergentes del tratamiento informados con una frecuencia de ≥ 5 por ciento y más comunes en mujeres que recibieron Provames
Sistema corporal Efectos secundarios | Provames | Placeboc (N = 72) | ||||
0.025 mg / díaa (N = 219) | 0.05 mg / díab (N = 201) | 0.1 mg / díab (N = 194) | ||||
Cuerpo en su conjunto | 21% | 39% | 37% | 29% | ||
12 | 5% | 18% | 13% | 10% | ||
Dolor | 1% | 8% | 11% | 7% | ||
Dolor de espalda | 4% | 8% | 9% | 6% | ||
edema | 0.max.5% | 3% | 7% | 3% | ||
Sinusitis | 4% | 4% | 5% | 3% | ||
Rinitis | 2% | 4% | 6% | / td> | 1% | |
Piel y apéndice | 19% | 12% | 12% | 15% | ||
Prurito | 0.5% | 6% | 3% | 6% | ||
a) Efectos secundarios con una tasa de ≥ 5 por ciento en los estudios de Provames sobre la eficacia clínica contra placebo y contra el comparador activo; y estudiar con placebo para prevenir la osteoporosis b) Efectos secundarios con una tasa de ≥ 5 por ciento en los estudios de Provames sobre la eficacia clínica contra placebo y contra el comparador activo c) Efectos secundarios con reacciones en el grupo placebo en el estudio de provames sobre la eficacia clínica en comparación con el placebo |
experiencia postcomercialización
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se utilizó el sistema transdérmico Provames después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Sistema urogenital
Cambios en el patrón de sangrado, dolor pélvico
Pecho
Cáncer de mama, dolor en el pecho, tensión en los senos
Cardiovascular
Cambios en la presión arterial, palpitaciones, sofocos
Gastrointestinal
Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas
Piel
Alopecia, hiperhidrosis, sudores nocturnos, urticaria, erupción cutánea
Ojos
Alteraciones visuales, intolerancia a las lentes de contacto
Sistema nervioso central
Depresión, migrañas, parestesia, mareos, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, nerviosismo, insomnio, dolor de cabeza
Varios
Fatiga, quejas de menopausia, aumento de peso, reacción en el sitio de aplicación, reacciones anafilácticas
Los siguientes efectos secundarios graves se analizan en otra parte de la etiqueta:
- Enfermedades cardiovasculares.
- Neoplasias malignas.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Provames se estudió en dosis de 0.25, 0.5 y 1.0 gramos por día en un estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo con un total de 495 mujeres posmenopáusicas (86.5 por ciento de caucásicas). Los eventos adversos que ocurrieron en uno de los grupos de tratamiento con una tasa de más del 5 por ciento se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Nuber (%) de sujetos con efectos secundarios comunes * en un estudio controlado con placebo de 12 semanas con Provames
SISTEMA ORGAN CLASE Término preferido | Provames | Placebo N = 125 n (%) | ||
0.25 g / día N = 122 n (%) | 0.5 g / día N = 123 n (%) | 1.0 g / día N = 125 n (%) | ||
INFECCIONES Y enfermedades PARASITARIAS | ||||
Nasofaringitis | 7 (5.7) | 5 (4.1) | 6 (4.8) | 5 (4.0) |
Infección del tracto respiratorio superior | 7 (5.7) | 3 (2.4) | 2 (1.6} | 2 (1.6) |
Micosis vaginal | 1 (0.8) | 3 (2.4) | 8 (6.4) | 4 (3.2) |
SISTEMA REPRODUCTIVO Y ENFERMEDADES AMPLIAS | ||||
Tensión torácica | 3 (2.5) | 7 (5.7) | 11 (8.8) | 2 (1.6) |
Metrorragia | 5 (4.1) | 7 (5.7) | 12 (9.6) | 2 (1.6) |
* Efectos secundarios de> 5 por ciento de los pacientes en cada grupo de tratamiento. |
En un estudio de Provames controlado con placebo de 12 semanas, se observaron reacciones en el sitio web de la aplicación <1 por ciento de los sujetos.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usan Provames después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Sistema urogenital
Amenorrea, dismenorrea, quiste ovárico, flujo vaginal
Senos
Ginecomastia
Cardiovascular
Palpitaciones, extrasístoles ventriculares
Tracto digestivo
Flatulencia
Piel
Picazón en la erupción, urticaria
Ojos
Oclusión venosa retiniana
Sistema nervioso central
Temblor
Varios
Artralgia, erupción cutánea en el sitio de aplicación, astenia, molestias en el pecho, fatiga, sensación anormal, aumento de la frecuencia cardíaca, insomnio, malestar, calambres musculares, dolor en las extremidades, aumento de peso
Se han informado efectos secundarios adicionales posteriores a la comercialización en pacientes que reciben otras formas de terapia hormonal.
una sobredosis de ostrogen puede causar náuseas, vómitos, tensión en el pecho, dolor abdominal, somnolencia y fatiga, así como sangrado por abstinencia en las mujeres. El tratamiento de la sobredosis consiste en suspender la terapia de progenie con el establecimiento de la atención sintomática adecuada.
una sobredosis de ostrogen puede causar náuseas y vómitos, tensión en el pecho, dolor abdominal, somnolencia y fatiga, y hemorragia por abstinencia en las mujeres. El tratamiento de la sobredosis consiste en suspender la terapia de progenie con el establecimiento de la atención sintomática adecuada.
El perfil de toxicidad del estradiol está bien establecido. La administración continua a largo plazo de estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas en el pecho, el útero, el cuello uterino, la vagina, los testículos y el hígado, así como la frecuencia de linfoides y tumores pituitarios.
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