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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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El examen físico antes del tratamiento debe contener una referencia especial a los órganos torácicos y pélvicos, así como un frotis de papanicolaou.
Uso cuidadoso en insuficiencia hepática grave.
El sangrado revolucionario, como el sangrado vaginal irregular, no debe tener en cuenta las causas funcionales. Se deben tomar medidas de diagnóstico apropiadas para el sangrado vaginal no diagnosticado.
Crinon no está indicado en caso de aborto. El tratamiento debe suspenderse en caso de aborto perdido.
El médico debe conocer las manifestaciones tempranas de los trastornos trombóticos (tromboflebitis, trastorno cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis retiniana). Si alguno de estos síntomas aparece o se sospecha, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Los pacientes con factores de riesgo de trastornos trombóticos deben ser monitoreados cuidadosamente.
Aunque el riesgo de tromboembolismo se ha asociado con los estrógenos, una conexión con los gestagens sigue siendo cuestionable. Por lo tanto, el tratamiento con crinón puede aumentar aún más el riesgo en mujeres con factores de riesgo generalmente aceptados para eventos tromboembólicos como antecedentes personales o familiares. Para estas mujeres, los beneficios de la administración de crinón deben sopesarse frente a los riesgos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo en sí mismo plantea un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.
Debido a que los progestágenos pueden causar cierto nivel de retención de líquidos, condiciones que pueden verse afectadas por este factor (p. Ej. epilepsia, migrañas, asma, disfunción cardíaca o renal) requieren una observación cuidadosa.
Los pacientes con antecedentes de depresión deben ser monitoreados cuidadosamente y el medicamento debe suspenderse si la depresión reaparece seriamente.
Se observó una disminución en la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes con preparaciones para combinar estrógeno-gestágeno. El mecanismo de esta disminución no se conoce. Por esta razón, los diabéticos deben ser monitoreados cuidadosamente durante la terapia con Gestagen.
El ácido sórbico auxiliar puede causar reacciones locales en la piel (p. Ej. dermatitis de contacto) o irritación vaginal.
Advertencias:
- Para tratar los síntomas posmenopáusicos, la TRH solo debe iniciarse para detectar síntomas que afecten la calidad de vida. En todos los casos, los riesgos y beneficios deben evaluarse cuidadosamente al menos anualmente y la TRH solo debe continuar siempre que los beneficios superen los riesgos.
- La evidencia de los riesgos asociados con la TRH en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo riesgo absoluto entre las mujeres más jóvenes, el equilibrio entre beneficios y riesgos puede ser más favorable para estas mujeres que para las mujeres mayores.
Las cápsulas de Progestogel 100 mg no son adecuadas para :
- cuando se trata el parto prematuro o
- Como anticonceptivo.
Precauciones
examen médico / cuidados posteriores
Antes de iniciar o restaurar la TRH, se debe hacer un historial médico personal y familiar completo. El examen físico (incluyendo pelvis y cofre) debe basarse en esto y en las contraindicaciones y advertencias de uso. Se recomiendan exámenes regulares durante el tratamiento, cuya frecuencia y tipo se adaptan a la mujer respectiva. Se debe informar a las mujeres sobre los cambios en sus senos que se deben informar a su médico o enfermera (consulte "Cáncer de seno" a continuación). Exámenes, incluidas las herramientas de imagen apropiadas p.ej. La mamografía debe realizarse de acuerdo con las prácticas de detección actualmente reconocidas que se adaptan a las necesidades clínicas del individuo.
Condiciones que deben ser monitoreadas
Si existe una de las siguientes afecciones, ha ocurrido de antemano y / o se ha agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, el paciente debe ser monitoreado de cerca. Debe tenerse en cuenta que estas afecciones pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con cápsulas de progestágeno de 100 mg, en particular:
- Leiomioma (mioma uterino) o endometriosis
- Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver más abajo)
- factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, p.ej. Herencia 1. Grados en el cáncer de mama
- presión arterial alta
- enfermedades hepáticas (p.ej. liveradenom)
- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
- colelitiasis
- migrañas o dolores de cabeza (graves)
- Lupus eritematoso sistémico.
- Una historia de hiperplasia endometrial (ver más abajo)
- epilepsia
- asma ,
- otosclerosis
- retención de líquidos (P.ej Enfermedad cardíaca, enfermedad renal).
- depresión
- sensibilidad a la luz
Motivos de la retirada inmediata de la terapia
La terapia debe suspenderse si se descubre una contraindicación y en las siguientes situaciones:
- ictericia o empeoramiento de la función hepática
- Aumento significativo de la presión arterial
- Nuevo comienzo del dolor de cabeza por migraña
- Pérdida de visión repentina o gradual, parcial o completa
- exoftalmos o diplopía
- edema papilar
- Lesiones vasculares retinianas
Hiperplasia endometrial y carcinoma
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta si los estrógenos se administran solos durante un período de tiempo más largo. El aumento informado en el riesgo de carcinoma endometrial solo en usuarios de estrógenos varía entre 2 y 12 veces mayor que en los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. Una vez completado el tratamiento, el riesgo puede aumentar durante al menos 10 años.
La adición de progesterona durante al menos 12 días por ciclo de 28 días o la terapia combinada continua de estrógeno-gestágeno en mujeres no histerectomizadas previene el riesgo excesivo asociado con una TRH de estrógeno único
El sangrado y las manchas pueden ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Si el flujo sanguíneo persiste, se puede considerar una dosis más baja de progestágeno durante 25 días por ciclo.
Si se producen hemorragias o manchas durante algún tiempo después de la terapia o continúan después de que el tratamiento se haya detenido, se debe examinar la razón por la que puede incluir una biopsia endometrial para descartar malignidad endometrial.
Cáncer de mama
La evidencia general sugiere un mayor riesgo de cáncer de seno en mujeres que toman gestángenos-gestágenos combinados y posiblemente solo estrógeno-TRH, que depende del tiempo que se tome HRT.
Terapia combinada de estrógeno-gestágeno
- El estudio aleatorizado controlado con placebo (Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) y los estudios epidemiológicos son consistentes para determinar un mayor riesgo de cáncer de seno en mujeres que toman gestagen de estrógeno combinado para la TRH, que se hace evidente después de aproximadamente 3 años.
El riesgo excesivo es evidente dentro de unos pocos años de uso, pero vuelve al valor inicial dentro de unos pocos (máximo cinco) años después de suspender el tratamiento.
La TRH, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-gestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamografías que pueden afectar la detección radiológica del cáncer de seno.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de seno. El uso a largo plazo (al menos 5-10 años) de productos de alta definición con estrógeno solo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso a largo plazo del calor combinado puede presentar un riesgo similar o ligeramente menor.
Tromboembolismo venoso
HRT tiene un riesgo 1.3-3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV) dh Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Es más probable que tal evento ocurra en el primer año de TRH que más tarde.
Los pacientes con afecciones trombofílicas conocidas tienen un mayor riesgo de TEV y TRH pueden contribuir a este riesgo. La TRH está, por lo tanto, contraindicada en estos pacientes.
Los factores de riesgo generalmente reconocidos para el TEV son el consumo de estrógenos, la edad, las operaciones principales, la inmovilización más prolongada, la obesidad (IMC> 30 kg / m2), el embarazo / cama semanal, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las várices en el TEV .
Al igual que con todos los pacientes postoperatorios, se deben considerar medidas profilácticas para prevenir el TEV después de la operación. Si hay una inmovilización más larga después de una operación electiva, se recomienda detener la TRH de 4 a 6 semanas antes. El tratamiento solo debe reanudarse cuando la mujer esté completamente movilizada.
Para las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un primer grado relacionado con trombosis en los años de los niños, se puede ofrecer un examen después de un cuidadoso consejo sobre sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifica mediante un examen).
Si se encuentra que un trombofílico es defectuoso, que se separa de la trombosis en los miembros de la familia, o si es defectuoso "serio" (P.ej, antitrombina, proteína S o deficiencia de proteína C o una combinación de defectos), la TRH está contraindicada.
Las mujeres que ya están recibiendo tratamiento anticoagulante crónico deben aprovechar esto y considerar cuidadosamente el riesgo de usar HRT
Si se desarrolla TEV después del inicio de la terapia, el medicamento debe suspenderse. Se debe pedir a los pacientes que se comuniquen con su médico de inmediato si conocen un posible síntoma tromboembólico (P.ej hinchazón dolorosa de la pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
enfermedad coronaria (CAD)
No hay evidencia de ensayos controlados aleatorios para proteger contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin CAD que recibieron gestagen de estrógeno o HRT de estrógeno combinados
Terapia combinada de estrógeno-gestágeno
- El riesgo relativo de CAD durante el uso de HRT combinado de estrógeno + progestágeno aumenta ligeramente. Dado que el riesgo inicial absoluto de CAD depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de CAD debido a estrógeno + gestos en mujeres sanas cerca de la menopausia es muy bajo, pero aumenta con la edad.
Accidente cerebrovascular isquémico
La terapia combinada de estrógeno-gestágeno y estrógeno está asociada con un aumento de hasta 1.5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo inicial de un derrame cerebral está fuertemente relacionado con la edad, el riesgo general de un derrame cerebral en mujeres que usan HRT aumenta con la edad.
Otras condiciones
El uso de HRT no mejora la función cognitiva. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de demencia probable en las mujeres después del 65.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales, código ATC: G03DA04
La información farmacológica del producto es la del progestágeno natural con la inducción de un endometrio secretor completo.
Grupo farmacoterapéutico (código ATC: G03DA): Gestagene
Mecanismo de acción
La progesterona es un progestágeno natural, la hormona principal del cuerpo lúteo y la placenta. Actúa sobre el endometrio convirtiendo la fase proliferante en la fase secretora. Las cápsulas de 100 mg de progestágel tienen todas las propiedades de la progesterona endógena con la inducción de un endometrio secretor completo y, en particular, gestagens, antiestrógenos, efectos ligeramente ANTIANDROGEN y antialdosterona.
Eficacia clínica y seguridad
Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento endometrial, los estrógenos no dosificados aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer. La adición de progesterona reduce significativamente el riesgo inducido por estrógenos de hiperplasia endometrial en mujeres no histerectomizadas.
El gel vaginal progestágeno se basa en un sistema de suministro policarbofílico que se adhiere a la mucosa vaginal y permite una liberación prolongada de progestágeno durante al menos tres días.
Absorción
La progesterona micronizada es absorbida por el tracto digestivo. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos han demostrado que después de la administración oral de 2 cápsulas (200 mg), los niveles plasmáticos de progesterona en el CMAX aumentaron de 13.8 ng / ml +/- 2.9 ng / ml 2.2 + / - 1.4 horas. La vida media de eliminación observada fue de 16.8 +/- 2.3 horas.
Distribución
96% -99% unido a proteínas séricas, principalmente albúmina sérica (50% -54%) y transkortina (43% -48%).
Eliminación
Se observa excreción urinaria durante un 95% en forma de metabolitos glucoconjugados, principalmente 3 Î2, 5 Î2-pregnanediol (pregnanediol).
Biotransformación
La progesterona es metabolizada principalmente por el hígado. Los principales metabolitos plasmáticos son 20 Î ± hidroxi-∠† 4 Î ± - prenolona y 5 Î ± - dihidroprogesterona. Algunos metabolitos de progesterona se excretan en la bilis y pueden desconjugarse mediante reducción, deshidroxilación y epimerización y metabolizarse aún más en el intestino. Los principales metabolitos plasmáticos y urinarios son similares a los encontrados durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo.
Linealidad / no linealidad
La farmacocinética de la progesterona micronizada es independiente de la dosis administrada. Aunque hubo algunas variaciones entre los individuos, se mantuvieron las mismas propiedades farmacocinéticas individuales durante varios meses, lo que permitió un ajuste individual apropiado de la farmacología e indicó reacciones predecibles al medicamento.
Personas mayores
Como se describió anteriormente
en conejos, la crinona era un irritante ocular de clase IV (efectos mínimos en menos de 24 horas) pero no irritante para la piel.
Se encontró irritación vaginal moderada en conejos después de 2.0 ml / día 8% de gel durante 5 días.
Los datos no clínicos no mostraron un riesgo particular para los humanos, según estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
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