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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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El yeso también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales del tipo amida, p. bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína.
El yeso no debe aplicarse sobre la piel inflamada o lesionada, como lesiones activas por herpes zoster, dermatitis atópica o heridas.
Procomile debe ser administrado por personas con habilidades y equipos de reanimación.
Las instalaciones para la reanimación deben estar disponibles al administrar anestésicos locales.
Al igual que con otros anestésicos locales, Procomile debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, miastenia gravis, conducción cardíaca alterada, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia o insuficiencia respiratoria, incluso cuando se sabe que los agentes interactúan con Procomile para aumentar su disponibilidad o efectos aditivos. p. fenitoína o prolongar su eliminación, p. insuficiencia renal hepática o final donde los metabolitos de Procomile pueden acumularse, o si es probable que la dosis o el sitio de administración produzcan niveles sanguíneos altos. El procomil se metaboliza en el hígado y debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
El efecto de los anestésicos locales puede reducirse si la inyección se convierte en un área inflamada o infectada.
El procomil intramuscular puede aumentar las concentraciones de creatinina fosfoquinasa, lo que puede interferir con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio. Se ha demostrado que el procomil es porfirinogénico en animales y debe evitarse en personas que sufren de porfiria.
La hipocalemia, la hipoxia y el trastorno del equilibrio ácido-base deben corregirse antes de comenzar el tratamiento con Procomile intravenoso.
Ciertos procedimientos anestésicos locales pueden estar asociados con reacciones adversas graves, independientemente del medicamento anestésico local utilizado, p.:
- Los bloques nerviosos centrales pueden causar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia, y por lo tanto la anestesia epidural debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiovascular.
- Las inyecciones de retrobulbar rara vez pueden alcanzar el espacio subaracnoideo craneal, causando reacciones graves / graves, como colapso cardiovascular, apnea, convulsiones y ceguera temporal.
- Las inyecciones retro y peribulbar de anestésicos locales conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular ocular persistente. Las causas principales incluyen trauma y / o efectos tóxicos locales en los músculos y / o nervios.
La gravedad de tales reacciones tisulares está relacionada con el grado de trauma, la concentración de la anestesia local y la duración de la exposición del tejido a la anestesia local. Por esta razón, como con todos los anestésicos locales, se debe usar la concentración efectiva más baja y la dosis de anestésico local.
- Las inyecciones en las regiones de la cabeza y el cuello pueden realizarse inadvertidamente en una arteria, causando síntomas cerebrales incluso a dosis bajas.
- El bloqueo paracervical a veces puede causar bradicardia / taquicardia fetal, y es necesario un control cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.
La anestesia epidural puede provocar hipotensión y bradicardia. Este riesgo puede reducirse precargando la circulación con soluciones cristaloidales o coloidales. La hipotensión debe tratarse con prontitud
No se recomienda el uso de inyección de procomile en recién nacidos. Se desconoce la concentración sérica óptima de Procomile requerida para evitar la toxicidad, como convulsiones y arritmias cardíacas, en este grupo de edad.
Cada 5 ml de Procomile 1% p / v solución inyectable contiene aproximadamente 13,57 mg (0,59 mmol) de sodio.
Cada 10 ml de Procomile 1% p / v solución inyectable contiene aproximadamente 27,14 mg (1,18 mmol) de sodio.
El yeso no debe aplicarse a las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto visual con el yeso.
El yeso contiene propilenglicol (E1520) que puede causar irritación en la piel. También contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).
El yeso debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
Se ha demostrado que uno de los metabolitos de lidocaína, 2,6 xilidina, es genotóxico y cancerígeno en ratas. Se ha demostrado que los metabolitos secundarios son mutagénicos. La importancia clínica de este hallazgo es desconocida. En consecuencia, el tratamiento a largo plazo con Procomil solo se justifica si hay un beneficio terapéutico para el paciente.
Cuando la anestesia ambulatoria afecta áreas del cuerpo involucradas en la conducción u operación de maquinaria, se debe aconsejar a los pacientes que eviten estas actividades hasta que se restablezca completamente la función normal. Donde ocurre un bloqueo nervioso motor principal, p. Plexo braquial, epidural, bloqueo espinal. Donde hay una pérdida de sensación resultante del bloqueo nervioso a áreas de coordinación o equilibrio muscular. El consejo es que para la anestesia general, los fármacos sedantes / hipnóticos se usan a menudo durante el bloqueo nervioso.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es improbable un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas porque la absorción sistémica es mínima
Síntomas de toxicidad sistémica aguda
La toxicidad del sistema nervioso central presenta síntomas de gravedad creciente. Los pacientes pueden presentar inicialmente parestesia circunoral, entumecimiento de la lengua, aturdimiento, hiperacusia y tinnitus. La alteración visual y los temblores musculares o las espasmos musculares son más graves y preceden al inicio de las convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con el comportamiento neurótico. La inconsciencia y las convulsiones de gran mal pueden seguir, que pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos. La hipoxia y la hipercapnia ocurren rápidamente después de las convulsiones debido al aumento de la actividad muscular, junto con la interferencia con la respiración normal y la pérdida de las vías respiratorias. En casos severos, puede ocurrir apnea. La acidosis aumenta los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
Los efectos sobre el sistema cardiovascular pueden verse en casos severos. La hipotensión, la bradicardia, la arritmia y el paro cardíaco pueden ocurrir como resultado de altas concentraciones sistémicas, con un desenlace potencialmente fatal.
La recuperación ocurre como consecuencia de la redistribución del fármaco anestésico local del sistema nervioso central y el metabolismo y puede ser rápida a menos que se hayan inyectado grandes cantidades del fármaco.
Tratamiento de toxicidad aguda
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, la inyección del anestésico debe suspenderse inmediatamente.
Se requerirá tratamiento si se producen convulsiones y depresión del SNC. Los objetivos del tratamiento son mantener la oxigenación, detener las convulsiones y apoyar la circulación. Se debe establecer una vía aérea de patente y se debe administrar oxígeno, junto con ventilación asistida (máscara y bolsa) si es necesario. La circulación debe mantenerse con infusiones de plasma o fluidos intravenosos. Cuando se requiera un tratamiento de apoyo adicional de la depresión circulatoria, se puede considerar el uso de un agente vasopresor, aunque esto implica un riesgo de excitación del SNC. Las convulsiones pueden controlarse mediante la administración intravenosa de diazepam o tiopentona sódica, teniendo en cuenta que los medicamentos anticonvulsivos también pueden deprimir la respiración y la circulación. Las convulsiones prolongadas pueden poner en peligro la ventilación y la oxigenación del paciente y se debe considerar la intubación endotraqueal temprana. Si se produce un paro cardíaco, se deben instituir procedimientos estándar de reanimación cardiopulmonar. La oxigenación y ventilación óptimas continuas y el soporte circulatorio, así como el tratamiento de la acidosis son de vital importancia.
La diálisis tiene un valor insignificante en el tratamiento de la sobredosis aguda con Procomile.
La sobredosis con el yeso es poco probable, pero no se puede excluir que el uso inapropiado, como el uso de un mayor número de yesos al mismo tiempo, con un período de aplicación prolongado, o el uso del yeso en la piel rota pueda dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas de lo normal. Los posibles signos de toxicidad sistémica serán similares en naturaleza a los observados después de la administración de lidocaína como agente anestésico local, y pueden incluir los siguientes signos y síntomas:
mareos, vómitos, somnolencia, convulsiones, midriasis, bradicardia, arritmia y shock.
Además, las interacciones farmacológicas conocidas relacionadas con las concentraciones sistémicas de lidocaína con betabloqueantes, inhibidores de CYP3A4 (p. Ej. los derivados de imidazol, los macrólidos) y los agentes antiarrítmicos pueden volverse relevantes con una sobredosis.
En caso de sospecha de sobredosis, se debe eliminar el yeso y tomar medidas de apoyo según sea clínicamente necesario. No hay antídoto contra la lidocaína.
Código ATC: N01BB02
Procomile es un anestésico local del tipo amida. Se utiliza para proporcionar anestesia local mediante bloqueo nervioso en varios sitios del cuerpo y en el control de las disritmias. Actúa inhibiendo los reflujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de impulsos, estabilizando así la membrana neuronal. Además de bloquear la conducción en los axones nerviosos en el sistema nervioso periférico, Procomile tiene efectos importantes sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. Después de la absorción, el procomil puede causar la estimulación del SNC seguido de depresión y en el sistema cardiovascular, actúa principalmente sobre el miocardio, donde puede producir disminuciones en la excitabilidad eléctrica, la velocidad de conducción y la fuerza de contracción. Tiene un inicio de acción rápido (aproximadamente un minuto después de la inyección intravenosa y quince minutos después de la inyección intramuscular) y se propaga rápidamente a través de los tejidos circundantes. El efecto dura entre diez y veinte minutos y entre sesenta y noventa minutos después de la inyección intravenosa e intramuscular, respectivamente.
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, amidas
Código ATC: N01 BB02
Mecanismo de acción
Procomil tiene un modo de acción dual: la acción farmacológica de la difusión de lidocaína y la acción mecánica del yeso hidrogel que protege el área hipersensible.
La lidocaína contenida en el yeso Procomil se difunde continuamente en la piel, proporcionando un efecto analgésico local. El mecanismo por el cual esto ocurre se debe a la estabilización de las membranas neuronales, que se cree que causa una regulación descendente de los canales de sodio que resulta en una reducción del dolor.
Eficacia clínica
El manejo del dolor en la PHN es difícil. Existe evidencia de eficacia con Procomil en el alivio sintomático del componente alodinámico de la FHN en algunos casos.
La eficacia de Procomil se ha demostrado en estudios de neuralgia posherpética.
Se realizaron dos estudios controlados principales para evaluar la eficacia del yeso medicado de lidocaína 700 mg.
En el primer estudio, se reclutaron pacientes de una población que ya se consideraba que respondía al producto. Fue un diseño cruzado de 14 días de tratamiento con lidocaína 700 mg de yeso medicado seguido de placebo, o viceversa. El punto final primario fue el momento de salir, donde los pacientes se retiraron porque su alivio del dolor fue dos puntos más bajo que su respuesta normal en una escala de seis puntos (que va de peor a alivio completo). Hubo 32 pacientes, de los cuales 30 completaron. La mediana del tiempo de salida para el placebo fue de 4 días y para el activo fue de 14 días (valor p <0.001); ninguno de los que estuvieron activos se suspendió durante el período de tratamiento de dos semanas.
En el segundo estudio, se reclutaron 265 pacientes con neuralgia posherpética y se les asignaron ocho semanas de tratamiento activo abierto con lidocaína y yeso medicado de 700 mg. En este entorno incontrolado, aproximadamente el 50% de los pacientes respondieron al tratamiento medido por al menos cuatro puntos en una escala de seis puntos (que va de peor a alivio completo). Un total de 71 pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o lidocaína 700 mg de yeso medicado durante 2-14 días. El criterio de valoración primario se definió como la falta de eficacia en dos días consecutivos porque su alivio del dolor fue dos puntos más bajo que su respuesta normal en una escala de seis puntos (que va de peor a alivio completo), lo que condujo a la retirada del tratamiento. Hubo 9/36 pacientes con placebo activo y 16/35 pacientes con placebo que se retiraron debido a la falta de beneficios de tratamiento.
Los análisis post hoc del segundo estudio mostraron que la respuesta inicial era independiente de la duración de la PHN preexistente. Sin embargo, La noción de que los pacientes con mayor duración de PHN (> 12 meses) se benefician más del tratamiento activo con el hallazgo de que este grupo de pacientes tenía más probabilidades de abandonar debido a la falta de eficacia cuando se cambia a placebo durante la parte de retiro doble ciego de este estudio.
En un estudio abierto controlado, Procomil sugirió una eficacia comparable a la pregabalina en 98 pacientes con PHN con un perfil de seguridad favorable.