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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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1) QUESTRAN (colestiramina para suspensión oral USP), está indicado como terapia complementaria a la dieta para la reducción del colesterol sérico elevado en pacientes con hipercolesterolemia primaria (colesterol de lipoproteína de baja densidad [LDL] elevada) que no responden adecuadamente a la dieta. QUESTRAN puede ser útil para reducir el colesterol LDL en pacientes que también tienen hipertrigliceridemia, pero no está indicado donde la hipertrigliceridemia es la anormalidad más preocupante.
La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser un componente de la intervención del factor de riesgo múltiple en aquellos individuos con un riesgo significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. El tratamiento debe comenzar y continuar con la terapia dietética específica para el tipo de hiperlipoproteinemia determinada antes del inicio de la terapia farmacológica. El exceso de peso corporal puede ser un factor importante y la restricción calórica para la normalización del peso debe abordarse antes de la terapia con medicamentos en el sobrepeso.
Antes de iniciar la terapia con QUESTRAN, causas secundarias de hipercolesterolemia (p. Ej., se debe excluir la diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otra terapia farmacológica, alcoholismo) y se debe realizar un perfil lipídico para evaluar el colesterol total, HDL-C y triglicéridos (TG). Para individuos con TG inferior a 400 mg / dL (<4.5 mmol / L), LDL-C puede estimarse utilizando la siguiente ecuación:
LDL-C = colesterol total - [(TG / 5) + HDL-C]
Para niveles de TG> 400 mg / dL, esta ecuación es menos precisa y las concentraciones de LDL-C deben determinarse por ultracentrifugación. En pacientes hipertrigliceridemicos, LDL-C puede ser bajo o normal a pesar de la elevación de Total-C. En tales casos, QUESTRAN puede no estar indicado.
Los niveles séricos de colesterol y triglicéridos deben determinarse periódicamente según las pautas de NCEP para confirmar la respuesta inicial y adecuada a largo plazo. Debe producirse una tendencia favorable en la reducción del colesterol durante el primer mes de tratamiento con QUESTRAN. La terapia debe continuar para mantener la reducción del colesterol. Si no se logra una reducción adecuada del colesterol, se debe considerar aumentar la dosis de QUESTRAN o agregar otros agentes hipolipemiantes en combinación con QUESTRAN.
Dado que el objetivo del tratamiento es reducir el LDL-C, el NCEP4 recomienda que los niveles de LDL-C se utilicen para iniciar y evaluar la respuesta al tratamiento. Si los niveles de LDL-C no están disponibles, entonces Total-C solo puede usarse para monitorear la terapia a largo plazo. Se debe realizar un análisis de lipoproteínas (incluida la determinación de LDL-C) una vez al año. Las pautas de tratamiento de NCEP se resumen a continuación.
| LDL-Colesterol mg / dL (mmol / L) | |||
| Aterosclerotico definitivo Enfermedad* | Dos o más factores de riesgo ** | Nivel de iniciación | Meta |
| NO | NO | ≥190 (≥4.9) | <160 (<4.1) |
| NO | SI | ≥160 (≥4.1) | <130 (<3.4) |
| SI | SI o NO | ≥130 (≥3.4) | ≤100 (≤2.6) |
| * Enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica (incluida la enfermedad arteriales carótidas sintomáticas). ** Otros factores de riesgo para la enfermedad coronaria (CHD) incluyen: edad (hombres ≥45 años; mujeres ≥55 años o menopausia prematura sin terapia de reemplazo de estrógenos); antecedentes familiares de CHD prematura; fumar cigarrillo actual; hipertensión; HDL-C confirmado <35 mg / dL (<0.91 mmol / L); y diabetes mellitus. Reste un factor de riesgo si HDL-C es ≥60 mg / dL (≥1.6 mmol / L). |
1) Se ha demostrado que la monoterapia con QUESTRAN retrasa la tasa de progresión2,3 y aumentar la tasa de regresión3 de aterosclerosis coronaria.
2) QUESTRAN está indicado para el alivio del prurito asociado con obstrucción biliar parcial. Se ha demostrado que QUESTRAN para suspensión oral tiene un efecto variable sobre el colesterol sérico en estos pacientes. Los pacientes con cirrosis biliar primaria pueden exhibir un colesterol elevado como parte de su enfermedad.
La dosis inicial recomendada para adultos para todos los productos en polvo QUESTRAN (QUESTRAN Powder y QUESTRAN Light) es un paquete o un nivel de cucharada una o dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada para todos los productos en polvo QUESTRAN es de 2 a 4 paquetes o cucharadas diarias (8-16 gramos de resina de colestiramina anhidra) dividida en dos dosis. Cuatro gramos de resina de colestiramina anhidra están contenidos en cada dosis medida de QUESTRAN de la siguiente manera:
| QUESTRAN Powder | 9 gramos |
| Luz QUESTRAN | 5 gramos |
Se recomienda que los aumentos en la dosis sean graduales con la evaluación periódica de los niveles de lípidos / lipoproteínas a intervalos de no menos de 4 semanas. La dosis diaria máxima recomendada es de seis paquetes o cucharadas de QUESTRAN (24 gramos de resina de colestiramina anhidra). El tiempo sugerido de administración es a la hora de la comida, pero puede modificarse para evitar interferencias con la absorción de otros medicamentos. Aunque el programa de dosificación recomendado es dos veces al día, QUESTRAN puede administrarse en 1 a 6 dosis por día.
QUESTRAN no debe tomarse en su forma seca. Siempre mezcle QUESTRAN con agua u otros líquidos antes de ingerir. Ver instrucciones de preparación.
Terapia concomitante
La evidencia preliminar sugiere que los efectos hipolipemiantes de QUESTRAN en el colesterol total y LDL mejoran cuando se combinan con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, p., pravastatina, lovastatina, simvastatina y fluvastatina. Los efectos aditivos sobre el colesterol LDL también se observan con la terapia combinada con ácido nicotínico / QUESTRAN. Consulte la subsección Interacciones con medicamentos de la sección PRECAUCIONES para obtener recomendaciones sobre la administración de la terapia concomitante.
Preparación
El color de QUESTRAN puede variar algo de un lote a otro, pero esta variación no afecta el rendimiento del producto. Coloque el contenido de un paquete de dosis única o una cucharada nivelada de QUESTRAN en un vaso o taza. Agregue una cantidad de agua u otra bebida no carbonatada de su elección dependiendo del producto que se esté utilizando:
| Fórmula de producto | Cantidad de agua u otro no Líquido Carbonado |
| QUESTRAN Powder | 2-6 onzas por dosis |
| LUZ QUESTRANA | 2-6 onzas por dosis |
Revuelva a una consistencia y bebida uniformes.
QUESTRAN también se puede mezclar con sopas altamente fluidas o frutas pulposas con un alto contenido de humedad, como puré de manzana o piña triturada.
QUESTRAN está contraindicado en pacientes con obstrucción biliar completa donde la bilis no se secreta en el intestino y en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
FENILKETONURICOS: COLESTIRAMINA para USP DE SUSPENSIÓN ORAL, CONTENEDORES DE LUZ 14.0 mg DE FENILALANINA POR 5 GRAM DOSIS
PRECAUCIONES
General
El uso crónico de QUESTRAN puede estar asociado con una mayor tendencia a sangrado debido a la hipoprotrombinemia asociada con deficiencia de vitamina K. Esto generalmente responderá rápidamente a la vitamina K1 parenteral y las recurrencias pueden prevenirse mediante la administración oral de vitamina K1. Se ha informado la reducción de suero o folato de glóbulos rojos durante la administración a largo plazo de QUESTRAN. La suplementación con ácido fólico debe considerarse en estos casos.
Existe la posibilidad de que el uso prolongado de QUESTRAN, ya que es una forma de cloruro de resina de intercambio aniónico, pueda producir acidosis hiperclorémica. Esto sería especialmente cierto en pacientes cada vez más pequeños donde la dosis relativa puede ser mayor. También se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal o agotamiento del volumen, y en pacientes que reciben espironolactona concomitante.
QUESTRAN puede producir o empeorar el estreñimiento preexistente. La dosis debe aumentarse gradualmente en pacientes para minimizar el riesgo de desarrollar impactación fecal. En pacientes con estreñimiento preexistente, la dosis inicial debe ser de 1 paquete o 1 cucharada una vez al día durante 5 a 7 días, aumentando a dos veces al día con monitorización del estreñimiento y de las lipoproteínas séricas, al menos dos veces, con 4 a 6 semanas de diferencia. Se debe alentar el aumento de la ingesta de líquidos y la ingesta de fibra para aliviar el estreñimiento y ocasionalmente se puede indicar un suavizante de heces. Si la dosis inicial es bien tolerada, la dosis puede aumentarse según sea necesario en una dosis / día (a intervalos mensuales) con monitoreo periódico de las lipoproteínas séricas. Si el estreñimiento empeora o la respuesta terapéutica deseada no se logra de una a seis dosis / día, se debe considerar la terapia combinada o la terapia alternativa. Se debe hacer un esfuerzo particular para evitar el estreñimiento en pacientes con enfermedad coronaria sintomática. El estreñimiento asociado con QUESTRAN puede agravar las hemorroides.
Pruebas de laboratorio
Los niveles de colesterol sérico deben determinarse con frecuencia durante los primeros meses de terapia y periódicamente a partir de entonces. Los niveles séricos de triglicéridos deben medirse periódicamente para detectar si se han producido cambios significativos.
El LRC-CPPT mostró un aumento relacionado con la dosis en los triglicéridos séricos de 10.7% –17.1% en el grupo tratado con colestiramina, en comparación con un aumento de 7.9% –11.7% en el grupo placebo. Según los valores medios y el ajuste para el grupo placebo, el grupo tratado con colestiramina mostró un aumento del 5% sobre los niveles previos a la entrada el primer año del estudio y un aumento del 4,3% el séptimo año.
Carcinogénesis y mutagénesis e deterioro de la fertilidad
En estudios realizados en ratas en las que se utilizó resina de colestiramina como herramienta para investigar el papel de varios factores intestinales, como la grasa, sales biliares y flora microbiana, en el desarrollo de tumores intestinales inducidos por potentes carcinógenos, Se observó que la incidencia de tales tumores era mayor en ratas tratadas con resina de colestiramina que en ratas control.
Se desconoce la relevancia de esta observación de laboratorio de estudios en ratas para el uso clínico de QUESTRAN. En el estudio LRC-CPPT mencionado anteriormente, la incidencia total de neoplasias fatales y no fatales fue similar en ambos grupos de tratamiento. Cuando se examinan las diferentes categorías de tumores, varios cánceres del sistema alimentario fueron algo más frecuentes en el grupo de colestiramina. Los números pequeños y las categorías múltiples impiden que se saquen conclusiones. Sin embargo, en vista del hecho de que la resina de colestiramina se limita al tracto gastrointestinal y no se absorbe, y a la luz de los experimentos con animales mencionados anteriormente, un seguimiento posterior al juicio de seis años del LRC-CPPT5 la población de pacientes se ha completado (un total de 13.4 años de seguimiento en el juicio más después del juicio) y no ha revelado diferencias significativas en la incidencia de mortalidad específica por causa o morbilidad por cáncer entre los pacientes tratados con colestiramina y placebo.
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de QUESTRAN en el embarazo o la lactancia o por mujeres en edad fértil requiere que los beneficios potenciales de la terapia farmacológica se comparen con los posibles peligros para la madre y el niño. QUESTRAN no se absorbe sistémicamente, sin embargo, se sabe que interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles; en consecuencia, la suplementación prenatal regular puede no ser adecuada (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando QUESTRAN se administra a una madre lactante. La posible falta de absorción de vitaminas adecuada descrita en la sección "Embarazo"
Uso pediátrico
Aunque no se ha establecido un programa de dosificación óptimo, textos estándar(6,7) enumere una dosis pediátrica habitual de 240 mg / kg / día de resina de colestiramina anhidra en dos o tres dosis divididas, que normalmente no debe exceder los 8 g / día con la titulación de la dosis en función de la respuesta y la tolerancia.
Al calcular las dosis pediátricas, 44.4 mg de resina de coleestimamina anhidra están contenidos en 100 mg de polvo QUESTRAN y 80 mg de resina de colestiramina anhidra están contenidos en 100 mg de LUZ QUESTRAN
Se desconocen los efectos de la administración a largo plazo, así como su efecto en el mantenimiento de niveles reducidos de colesterol en pacientes pediátricos. (Ver también REACCIONES ADVERSAS.)
REFERENCIAS
Los investigadores de las clínicas de investigación de lípidos. Prueba de prevención primaria coronaria de las clínicas de investigación de lípidos: resultados de 6 años de seguimiento posterior al juicio. Arch Intern Med 1992; 152: 1399-1410.
Behrman RE et al (eds): Nelson, Textbook of Pediatrics, ed 15. Filadelfia, PA, WB Saunders Company, 1996.
Takemoto CK et al (eds): Manual de dosis pediátrica, ed 3. Cleveland / Akron, OH, Lexi-Comp, Inc., 1996-1997.
La reacción adversa más común es el estreñimiento. Cuando se usa como agente reductor del colesterol, los factores predisponentes para la mayoría de las quejas de estreñimiento son dosis altas y edad aumentada (más de 60 años). La mayoría de los casos de estreñimiento son leves, transitorios y controlados con terapia convencional. Algunos pacientes requieren una disminución temporal de la dosis o la interrupción de la terapia.
Reacciones adversas menos frecuentes: molestias abdominales y / o dolor, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, eructos, anorexia, y esteatorrea, tendencias hemorrágicas debido a hipoprotrombinemia (Deficiencia de vitamina K) así como vitamina A (Un caso de ceguera nocturna reportado) y deficiencias D, acidosis hiperclorémica en niños, osteoporosis, erupción cutánea e irritación de la piel, lengua y área perianal. Se han notificado casos raros de obstrucción intestinal, incluidas dos muertes, en pacientes pediátricos.
Se ha observado material calcificado ocasional en el árbol biliar, incluida la calcificación de la vesícula biliar, en pacientes a quienes se les ha administrado QUESTRAN. Sin embargo, esto puede ser una manifestación de la enfermedad hepática y no relacionada con las drogas.
Un paciente experimentó cólico biliar en cada una de las tres ocasiones en que tomó QUESTRAN. Se descubrió que un paciente diagnosticado como complejo de síntomas abdominales agudos tenía una "masa pastosa" en el colon transversal en rayos X.
Otros eventos (no necesariamente relacionados con medicamentos) informados en pacientes que toman QUESTRAN incluyen:
Gastrointestinal - Sangrado GI-rectal, heces negras, sangrado hemorroide, sangrado por úlcera duodenal conocida, disfagia, hipo, ataque de úlcera, sabor agrio, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis.
Cambios en las pruebas de laboratorio - Anomalías en la función hepática.
Hematológico - Tiempo prolongado de protrombina, equimosis, anemia
Hipersensibilidad - Urticaria, asma, sibilancias, falta de aliento.
Musculoesquelético - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares, artritis.
Neurológico - Dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, mareos, fatiga, tinnitus, síncope, somnolencia, dolor en el nervio femoral, parestesia.
Ojo - Uveítis.
Renal - Hematuria, disuria, olor a quemaduras en la orina, diuresis.
Varios - Pérdida de peso, aumento de peso, aumento de la libido, glándulas inflamadas, edema, sangrado dental, caries dental, erosión del esmalte dental, decoloración dental.
Se ha informado sobre la sobredosis con QUESTRAN en un paciente que toma el 150% de la dosis diaria máxima recomendada durante un período de varias semanas. No se informaron efectos nocivos. Si ocurriera una sobredosis, el principal daño potencial sería la obstrucción del tracto gastrointestinal. La ubicación de tal obstrucción potencial, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinaría el tratamiento.
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