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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.04.2022
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Mejorar la movilización de las células madre hemopoéticas en el flujo sanguíneo periférico para recolectarlas y el posterior autotrasplante a pacientes con linfoma y mieloma múltiple en combinación con factor de colonización de granulocitos (G-CSF).
P / c.
El tratamiento con el medicamento Mozobail debe recetar y realizar un oncólogo y / o hematólogo calificado. Las actualizaciones de células y la aféresis deben llevarse a cabo en colaboración con un centro oncohematológico con suficiente experiencia en este campo, donde sea posible controlar adecuadamente el nivel de las células progenitoras hemopoéticas.
Dosis. La dosis recomendada de la plerixaphor es de 0.24 mg / kg / día. El medicamento se administra entre 6 y 11 horas antes del inicio de la feraz después de la terapia preliminar de cuatro días del G-CSF. En ensayos clínicos, Mozobail generalmente se introdujo durante 2-4 días consecutivos (hasta 7 días de uso continuo).
Para calcular la dosis de la plericsaphor, se usa el valor promedio del peso corporal, medido durante 1 semana antes de la introducción de la primera dosis del medicamento.
En ensayos clínicos, la dosis de la pleriksaphor se calculó en función del peso corporal de los pacientes en los que las desviaciones del peso corporal del ideal no fueron superiores al 175%. No se han estudiado el modo de medición y las características de tratamiento de pacientes cuyas desviaciones del peso corporal son más del 175% del ideal.
La dosis del medicamento Mozobail (en ml) se calcula mediante la fórmula: 0.012 × peso corporal real (kg). Dado que el efecto del fármaco con el aumento del peso corporal aumenta, la dosis del pleriksaphor no debe exceder los 40 mg / día.
Drogas relacionadas recomendadas
En ensayos clínicos básicos que respaldan el tratamiento del medicamento Mosobail, todos los pacientes recibieron G-XF a una dosis de 10 μg / kg por la mañana, durante 4 días consecutivos antes de la primera introducción del pleriksafor, y luego todas las mañanas antes de la aféresis.
El uso del medicamento en grupos especiales de pacientes
Violación de la función de los riñones. En Cl creatinina <50 ml / min, la dosis del pleriksafor debe reducirse en un tercio, a 0,16 mg / kg / día (ver. Farmacocinética). Los datos clínicos sobre el uso de la dosis ajustada del medicamento son limitados. La experiencia del uso clínico de la pleriksaphor no nos permite dar recomendaciones sobre la dosificación del fármaco en Cl creatinina <20 ml / min, así como en pacientes en hemodiálisis. Dado que el efecto del fármaco con el aumento del peso corporal aumenta, la dosis de la pleriksaphor no debe exceder los 27 mg / día si la creatinina Cl es <50 ml / min.
El aclaramiento de creatinina (en ml / min) se calcula mediante la fórmula:
Mujeres: cl creatinina (ml / min) = 0.85 × valor calculado por la fórmula para hombres.
Niños. La experiencia de usar la droga en niños es limitada. La seguridad y efectividad del medicamento Mosobail para el tratamiento de niños no se evaluó en ensayos clínicos controlados.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no se requiere corrección de dosis. Cuando Cl creatinina <50 ml / min, se recomienda cambiar la dosis del medicamento (ver. más alto "Destrucción de funciones especiales."). Debe recordarse que con la edad, aumenta la probabilidad de una disminución de la función renal, por lo que los pacientes de edad avanzada deben seleccionarse con precaución.
Método de aplicación
P / c. 1 fl. Mosobail está destinado para un solo uso.
Antes de entrar, debe inspeccionar la botella. Si hay inclusiones mecánicas en el medicamento o hay cambios en el color de la solución, no se puede ingresar. El medicamento Mosobail es un medicamento estéril que no contiene conservantes, por lo tanto, en el proceso de escribir el contenido del frasco en una jeringa para inyección p / c, se deben observar las reglas de los asépticos.
No se han realizado estudios sobre la compatibilidad del medicamento Mozobail con otros medicamentos, por lo que no debe mezclarlo con otros medicamentos en una jeringa.
El medicamento que queda después de la introducción de la dosis necesaria debe ser destruido.
hipersensibilidad al pleriksafor o cualquier sustancia auxiliar del fármaco;
embarazo (ver. "Solicitud de embarazo y lactancia");
lactancia (ver. "Solicitud de embarazo y lactancia");
infancia y adolescencia hasta 18 años (debido a la falta de experiencia).
Se obtuvieron datos de seguridad para el uso del medicamento Mosobail en combinación con G-CSF en pacientes con cáncer con linfoma y mieloma múltiple en 2 estudios controlados con placebo (fase III) y 10 estudios no controlados (fase II) en 543 pacientes. Los pacientes recibieron tratamiento con un pleriksaphor a una dosis de 0.24 mg / kg / día p / c. La duración del tratamiento en estos estudios varió de 1 a 7 días seguidos (mediana - 2 días).
En dos estudios (fase III) en los que participaron pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple (AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), se investigaron 301 pacientes que recibieron tratamiento con Mozobail y G-XF y 292 pacientes que recibieron placebo y G-CSF. La dosis diaria de G-XF fue de 10 μg / kg por la mañana durante 4 días consecutivos antes de la primera inyección del pleriksafor o placebo, así como todas las mañanas antes de la aféresis.
A continuación se presentan reacciones indeseables que se observaron con mayor frecuencia en el grupo que recibió el medicamento Mozobail y G-CSF que en el grupo placebo y G-CSF. La frecuencia de reacciones no deseadas asociadas con el tratamiento fue> 1% entre los pacientes que recibieron el medicamento Mosobail al movilizar células madre hemopoéticas y aféresis, así como antes de la quimioterapia / terapia maloablativa en preparación para el trasplante. Las reacciones no deseadas se indican de acuerdo con la clase orgánica del sistema y la frecuencia de ocurrencia. Frecuencia determinada según los siguientes criterios: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muy raramente <1/1000000), se desconoce la frecuencia.
Cuando se usa quimioterapia / ablación en preparación para el trasplante, no hubo diferencias significativas en la frecuencia de reacciones no deseadas entre los grupos de tratamiento 12 meses después del trasplante.
A continuación se presentan las reacciones indeseables observadas en el grupo del fármaco Mozobail con más frecuencia que en el grupo placebo asociado con el uso del fármaco Mozobail durante la movilización y la aféresis en la fase III de la investigación.
Violaciones del sistema inmune : con poca frecuencia: reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico (ver. Observaciones posteriores a la comercialización e "Instrucciones especiales").
Trastornos del movimiento : a menudo - insomnio.
Violaciones del sistema nervioso : a menudo: dolor de cabeza, mareos.
Violaciones por la pantalla LCD : muy a menudo: diarrea, náuseas; a menudo: meteorismo, dolor abdominal, vómitos, hinchazón, boca seca, molestias en la región epigástrica, estreñimiento, fenómenos dispepsíquicos, hipestesia de la mucosa oral.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: a menudo: hiperhidrosis, eritema.
Trastornos desde el costado del músculo esquelético y el tejido conectivo: a menudo: artralgia, dolor muscular esquelético.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo: reacciones en sitios de inyección; a menudo - fatiga, malestar general.
Las reacciones no deseadas en pacientes con linfoma y mieloma múltiple que recibieron el medicamento Mosobail en estudios controlados de fase III y estudios no controlados, incluida la investigación de fase II, en la que el medicamento Mosobail se usó en modo monoterapia para movilizar células madre hemopoéticas, son similares. En pacientes con cáncer, la frecuencia de las reacciones no deseadas no difirió según la enfermedad, la edad o el sexo.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas incluyeron uno o más de los siguientes fenómenos indeseables: urticaria (n = 2), edema periorbital (n = 2), falta de aliento (n = 1) o hipoxia (n = 1). Estos fenómenos fueron de gravedad leve o moderada y ocurrieron dentro de los aproximadamente 30 minutos posteriores a la introducción del medicamento Mozobail.
Infarto de miocardio
Según estudios clínicos, 7 de 679 pacientes oncológicos sufrieron infarto de miocardio después de movilizar células madre usando una plerxáfora y G-XF. Todos los casos de infarto de miocardio se observaron al menos 14 días después de la última administración del medicamento Mozobail. Además, dos pacientes que participaron en el programa para el uso del medicamento investigado sufrieron individualmente infarto de miocardio después de movilizar células madre usando una plerixáfora y G-XF. Uno de los casos de infarto de miocardio ocurrió 4 días después de la última introducción del medicamento Mozobail.
La falta de comunicación temporal en 8 de cada 9 pacientes y el perfil de riesgo de los participantes que han tenido infarto de miocardio no nos permiten considerar el medicamento Mosobail como un factor de riesgo independiente para el desarrollo de infarto de miocardio en pacientes que reciben G-CSF
Reacciones vasovagales
Se observaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y / o síncope) en menos del 1% de los participantes en ensayos clínicos para el uso del medicamento Mozobail (pacientes oncológicos y voluntarios sanos) que recibieron un plerixáforo a una dosis de <0.24 mg / kg. En la mayoría de los casos, estos fenómenos se observaron dentro de 1 hora después de la introducción de la droga Mozobail.
Violaciones por la pantalla LCD
En ensayos clínicos sobre el uso del medicamento Mozobail en pacientes oncológicos, rara vez se registraron informes de trastornos graves por la pantalla LCD (que incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Parestesia
A menudo se observa en pacientes con cáncer después del autotrasplante debido a numerosos procedimientos médicos. En ensayos clínicos controlados con placebo de fase III, la frecuencia de pastezos fue de 20.6 y 21.2% en los grupos de pleriksafor y placebo, respectivamente.
Hiperleucocitosis
En los estudios de fase III, un aumento en el número de leucocitos por día antes de la aféresis o en cualquier día de aféresis a 100 · 109/ ly superior se observó en el 7% de los pacientes que recibieron el medicamento Mozobail y en el 1% de los pacientes que recibieron placebo. Al mismo tiempo, las complicaciones o manifestaciones clínicas de leucocitosis estaban ausentes.
Pacientes de edad avanzada
El 24% de los participantes en dos ensayos clínicos controlados con placebo para el uso del pleriksaphor tenían más de 65 años. No se observaron diferencias significativas en la frecuencia de reacciones no deseadas en el subgrupo de pacientes de edad avanzada (en comparación con pacientes de edad más temprana).
Observaciones posteriores a la comercialización
A continuación se presentan las reacciones no deseadas que se informaron durante el período posterior a la comercialización del uso del medicamento Mozobail, además de las registradas durante los ensayos clínicos. La frecuencia de las reacciones no deseadas era imposible de determinar, t.to. Se obtuvieron mensajes sobre ellos de la población con un número indefinido de pacientes, así como una posible relación con el uso del medicamento.
Desde el lado del sistema inmune: reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico.
Trastornos del movimiento : sueños inusuales, pesadillas.
No hubo casos de sobredosis. Dados los datos limitados sobre el uso del medicamento en una dosis superior a la recomendada (hasta 0,48 mg / kg / día), se puede suponer que la frecuencia de los trastornos de las reacciones gastrointestinales, la hipotensión ortostática y / o el síncope pueden aumentar.