Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, se suministra en botellas de vidrio de 3.3 ml (NDC 0066-8008-01) y 6.6 ml (NDC 0066-8008-02) con tapones de rosca, que están equipados con cepillos.
Proteger de la luz (p. Ej. mantenga la botella en la caja después de cada uso).
PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe almacenarse a temperatura ambiente entre 59 ° y 86 ° F (15 ° y 30 ° C).
PRECAUCIÓN: Inflamable. Manténgase alejado del calor y las llamas.
Dermik Laboratories, una empresa de sanofi-aventis u. S. LLC., Bridgewater, NJ 08807. País de origen: Alemania. Gantrez es una marca registrada La Corporación GAF. Fecha de aprobación de la FDA: 12/03/04
(para comprender completamente la indicación de este producto, lea la completa INDICACIONES Y USO del etiquetado.)
PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, como componente de un programa integral de gestión, está en tratamiento de actualidad pacientes inmunocompetentes con onicomicosis leve a moderada de las uñas y uñas de los pies sin participación de lunula, debido Trichophyton rubrum. Los El programa de gestión integral incluye la eliminación de los no vinculados e infectados Clavos tan comunes como mensualmente, de un médico que tiene unos especiales Competencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de las uñas, incluidos los menores Proceso de uñas.
- No se han realizado estudios para determinar si ciclopirox podría reducirse La efectividad de los antifúngicos sistémicos en la onicomicosis. Por lo tanto El uso simultáneo de solución tópica ciclopirox al 8% y antifúngicos sistémicos No se recomiendan agentes para la onicomicosis.
- PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Se debe utilizar una solución tópica, 8% solo bajo supervisión médica, como se describió anteriormente.
- la efectividad y seguridad de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) tópico La solución, 8%, no se estudió en las siguientes poblaciones. Clínico intente usar la solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) 8%, pacientes excluidos que: estaban embarazadas o amamantando, querían quedar embarazadas tenía antecedentes de inmunosupresión (p. ej., extenso, persistente o inusual Distribución de dermatomicosis, dermatitis seborreica extensa, más joven o herpes zoster recurrente o herpes simple persistente) eran seropositivos al VIH recibió trasplante de órganos, medicamentos necesarios para controlar la epilepsia, se convirtió en insulina diabéticos dependientes o neuropatía diabética. Pacientes con plantar severo (Mokassin) también se excluyeron los tinea pedis.
- la seguridad y efectividad del uso de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) No se encontró solución tópica, 8%, diariamente durante más de 48 semanas.
PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Se debe utilizar una solución tópica, 8% como parte de un programa integral de manejo de onicomicosis. Distancia de la uña no unida e infectada, tan a menudo como mensualmente, a través de la atención médica tratamiento profesional y semanal por parte del paciente y uso diario del medicamento son todas partes integrales de esta terapia. Consideración cuidadosa de lo correspondiente Se debe administrar un programa de manejo de uñas a pacientes con diabetes (ver PRECAUCIONES).
Cuidado de las uñas por profesionales de la salud
La extracción de la uña infectada no unida, tan común como mensualmente, recortando la uña onicolítica y archivando el exceso de material de la bocina debe ser realizada por profesionales capacitados en el tratamiento de los trastornos de las uñas.
Cuidado de las uñas por paciente
Los pacientes deben archivar la ruta (con tabla de esmeril), material de uñas suelto y cortar las uñas según sea necesario, o según lo indique el profesional de la salud, cada siete días de acuerdo con la solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, se elimina con alcohol.
PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Se debe utilizar una solución tópica, 8% una vez al día (preferiblemente antes de acostarse u ocho horas antes de lavarse) a todos los interesados Clavos con el cepillo aplicador suministrado. El PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse de manera uniforme en toda la placa de la uña.
Si es posible, PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debería se aplicará al lecho de la uña, al hiponicio y a la parte inferior de la placa de la uña si está libre de la cama de uñas (p. ej. onicólisis).
El PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no debe eliminarse diariamente. Los usos diarios deben hacerse con respecto a la capa anterior y eliminarse con alcohol cada siete días. Este ciclo debe repetirse durante toda la terapia.
PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, está contraindicada en personas que han mostrado hipersensibilidad a uno de sus componentes.
ADVERTENCIAS
PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no es para los ojos, el uso oral o intravaginal. Para usar solo en uñas y piel inmediatamente adyacente.
PRECAUCIONES
Si una reacción sugiere sensibilidad o irritación química, debe ocurrir con el uso de solución tópica PAGELLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.
Hasta ahora, no ha habido experiencia clínica relevante con pacientes con diabetes insulinodependiente o neuropatía diabética. El riesgo de que el médico retire la uña infectada y no la paciente debe considerarse cuidadosamente antes de un historial de pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.
Información para pacientes
Los pacientes deben tener instrucciones detalladas al respecto el uso de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, as Parte de un programa integral de manejo de onicomicosis lograr el máximo uso utilizando este producto.
El paciente debe decirse:
- Use PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% como se indica por un doctor. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Contacto con la piel que no sea la piel que rodea inmediatamente la uña tratada (las uñas tratadas)) debe ser evitado. PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, es solo para uso externo.
- PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Se debe utilizar una solución tópica, 8% uniformemente sobre toda la placa de la uña y la piel que rodea los 5 mm. Si es posible PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Se debe utilizar una solución tópica, 8% al lecho de la uña, el hiponychium y la parte inferior de la placa de la uña, si está libre de la cama de uñas (p. ej., onicólisis). Contacta el área la piel puede causar irritación leve y temporal (enrojecimiento)).
- Eliminación de la uña no unida e infectada, tan común como mensualmente, por uno Se requiere un profesional de la salud para usar este medicamento. Informar a la salud cuida profesional si tiene diabetes o problemas de entumecimiento en la suya Dedos o dedos para tener en cuenta el programa de manejo de uñas correspondiente.
- Informe a un profesional de la salud si hay signos de aplicación de aumento de irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, etc Nueces).
- hasta 48 semanas de uso diario con PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% y eliminación profesional de no unidos, infectados Las uñas, tan comunes como mensualmente, se consideran el tratamiento completo necesario lograr un clavo claro o casi transparente (definido como 10% o menos de uñas de descanso Participación).
- Seis meses de terapia con eliminación profesional de los no unidos, infectados Se puede requerir una uña antes de notar una mejora inicial de los síntomas.
- No se puede alcanzar un clavo completamente claro con este medicamento. En ensayos clínicos, menos del 12% de los pacientes pudieron hacerlo una uña del pie completamente clara o casi clara.
- no use el medicamento para trastornos distintos de aquellos para los que es es obligatorio.
- no use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas.
- Evite usar cerca del calor o a fuego abierto porque el producto es inflamable.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se realizó ningún estudio de carcinogenicidad con PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, formulación. Un estudio de carcinogenicidad de ciclopirox (1% y soluciones al 5% en polietilenglicol 400) en ratones hembra en dosis tópicas dos veces por semana durante 50 semanas, seguido de un período de observación libre de drogas de 6 meses antes de la necropsia, no había evidencia de tumores en los sitios de aplicación.
En estudios sobre la tolerancia sistémica de los humanos después del uso diario (~ 340 mg de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%) en sujetos con onicomicosis subungual distal, el nivel sérico máximo promedio de ciclopirox fue de 31 28 ng / ml una vez al día después de dos meses. Ese nivel fue 159 veces más bajo que la dosis tóxica más baja y 115 veces más bajo que la más alta dosis no tóxica en ratas y perros con 7.7 y 23.1 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día.
Lo siguientein vitro Se realizaron pruebas de genotoxicidad con ciclopirox: Evaluación de la mutación genética en Ames Salmonella y E. coli - ensayos (negativo); pruebas de aberración cromosómica en V79 fibroblastos de pulmón de hámster chino, con y sin activación metabólica (positiva); prueba de mutación genética en Prueba de HGPRT con fibroblastos de pulmón de hámster chino V79 (negativo); no programado Síntesis de ADN en células A549 humanas (negativas); y transformación de células BALB / c3T3 Prueba (negativa). En uno in vivo Médula china de hámster citogenética Prueba, ciclopirox fue negativo para aberraciones cromosómicas a 5,000 mg / kg.
Lo siguiente in vitro Se realizaron pruebas de genotoxicidad con PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%: Ames Salmonella prueba (negativa); síntesis de ADN no programada en los hepatocitos de rata (negativa); prueba de transformación celular en prueba celular BALB / c3T3 (positiva). La respuesta positiva su butilo se atribuyó a la formulación de pintura en la prueba BALB / c3T3 monoésteres de poli [metil vinil éter / ácido maleico] componente de resina (Gantrez® ES-435), que también resultó positivamente en esta prueba. El ensayo de transformación celular puede haber sido confundido debido a la naturaleza formadora de película de la resina. Gantrez® ES-435 probado no mutagénico en ambos in vitro Linfoma de ratón. prueba de mutación con o sin activación y prueba de síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata.
Estudios de reproducción oral en ratas en dosis de hasta 3.85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día [corresponde aproximadamente a 1.4 veces la exposición potencial a la dosis máxima recomendada de tópico humano (MRHTD)] no dio ninguna dosis específica Efectos sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg / m2) se basa en el supuesto de una absorción sistémica del 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de PENLAC y reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%) que lo hará cubra todas las uñas de las manos y los pies, incluido el pliegue proximal y lateral de 5 mm Área más onicólisis hasta un máximo del 50%.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Estudios teratológicos en ratones, ratas, conejos y monos en dosis orales de a a 77, 23, 23 o 38.5 mg de ciclopirox como ciclopirox olamin / kg / día (14, 8, 17 y 28 veces MRHTD) o en ratas y conejos que reciben dosis tópicas hasta 92.4 y 77 mg / kg / día (33 y 55 veces MRHTD), no indicar malformaciones fetales significativas.
No existen estudios adecuados o bien controlados sobre el ciclopirox aplicado tópicamente en mujeres embarazadas. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) solución tópica, 8%, a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
Según el perfil de seguridad en adultos, la solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), el 8% se considera segura para su uso en niños a partir de los doce años. No se han realizado estudios clínicos en la población pediátrica.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Efectos secundarios
Realizado en ensayos clínicos controlados por vehículo, en los Estados Unidos, 9% (30/327) tratado con PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica 8% y 7% (23/328) de los pacientes tratados con vehículo informaron un tratamiento emergente eventos adversos (TEAE) que el examinador considera causales al material de prueba. La frecuencia de estos eventos adversos en cada cuerpo sistema, fue similar entre los grupos de tratamiento con la excepción de la piel y los apéndices : 8% (27/327) y 4% (14/328) de los sujetos en el ciclopirox y grupos de vehículos informó al menos un evento adverso. Los más comunes fueron las erupciones eventos adversos: eritema periungual y eritema del pliegue proximal de la uña. reportado con mayor frecuencia en pacientes tratados con PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% (5% [16/327]) que en pacientes con vehículo (1% [3/328]). Otros tés que se cree que están causalmente relacionados fueron problemas de uñas como cambio de forma, irritación, uña encarnada y decoloración.
La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, grupo y 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Además, reacciones in situ y / o La quema de la piel ocurrió en el 1% de los pacientes tratados con PENLAC® NAGEL LACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% (3/327) y vehículo (4/328).
Se realizó un estudio de estímulo acumulativo de 21 días en condiciones de semi-oclusión. Se observaron reacciones leves en el 46% de los pacientes con el PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución temática, 8%, 32% con el vehículo y 2% con el negativo Control, pero todas fueron reacciones de eritema temporal leve. No hubo evidencia sensibilización alérgica de contacto para el PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% o la base del vehículo. En un estudio separado de fotosensibilización Potencial de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% en una diseño de prueba maximizado que incluía el uso cerrado de lauril de sodio sin embargo, no se encontraron reacciones fotoalérgicas. Alérgico en cuatro materias Se han observado reacciones de contacto. En estudios controlados por vehículos, un paciente tratado con solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, descontinuado Tratamiento a base de una erupción cutánea, localizada en la palma de la mano (conexión causal con material de prueba indefinido).
Uso de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, para 48 adicionales Las semanas se evaluaron en un estudio de extensión abierto en pacientes que previamente tratado en estudios controlados por vehículos. Tres por ciento (9/281) de los sujetos tratado con PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, con experiencia al menos un TEAE que el investigador creía que era causal con el Material de prueba. Ligera erupción en forma de eritema periungual (1% [2/281]) y Las enfermedades de las uñas (1% [4/281]) fueron las más comúnmente reportadas. Cuatro pacientes cancelado debido a tés. Dos de los cuatro tuvieron eventos que se consideraron relacionados para probar el material: la gran uña del pie de un paciente "se rompió" y otra tuvo un aumento en el nivel de creatina fosfoquinasa en el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento) con vehículo en el estudio anterior controlado por vehículo).
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos: embarazo categoría B
Estudios teratológicos en ratones, ratas, conejos y monos en dosis orales de a a 77, 23, 23 o 38.5 mg de ciclopirox como ciclopirox olamin / kg / día (14, 8, 17 y 28 veces MRHTD) o en ratas y conejos que reciben dosis tópicas hasta 92.4 y 77 mg / kg / día (33 y 55 veces MRHTD), no indicar malformaciones fetales significativas.
No existen estudios adecuados o bien controlados sobre el ciclopirox aplicado tópicamente en mujeres embarazadas. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
Realizado en ensayos clínicos controlados por vehículo, en los Estados Unidos, 9% (30/327) tratado con PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica 8% y 7% (23/328) de los pacientes tratados con vehículo informaron un tratamiento emergente eventos adversos (TEAE) que el examinador considera causales al material de prueba. La frecuencia de estos eventos adversos en cada cuerpo sistema, fue similar entre los grupos de tratamiento con la excepción de la piel y los apéndices : 8% (27/327) y 4% (14/328) de los sujetos en el ciclopirox y grupos de vehículos informó al menos un evento adverso. Los más comunes fueron las erupciones eventos adversos: eritema periungual y eritema del pliegue proximal de la uña. reportado con mayor frecuencia en pacientes tratados con PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% (5% [16/327]) que en pacientes con vehículo (1% [3/328]). Otros tés que se cree que están causalmente relacionados fueron problemas de uñas como cambio de forma, irritación, uña encarnada y decoloración.
La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, grupo y 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Además, reacciones in situ y / o La quema de la piel ocurrió en el 1% de los pacientes tratados con PENLAC® NAGEL LACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% (3/327) y vehículo (4/328).
Se realizó un estudio de estímulo acumulativo de 21 días en condiciones de semi-oclusión. Se observaron reacciones leves en el 46% de los pacientes con el PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución temática, 8%, 32% con el vehículo y 2% con el negativo Control, pero todas fueron reacciones de eritema temporal leve. No hubo evidencia sensibilización alérgica de contacto para el PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% o la base del vehículo. En un estudio separado de fotosensibilización Potencial de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% en una diseño de prueba maximizado que incluía el uso cerrado de lauril de sodio sin embargo, no se encontraron reacciones fotoalérgicas. Alérgico en cuatro materias Se han observado reacciones de contacto. En estudios controlados por vehículos, un paciente tratado con solución tópica PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, descontinuado Tratamiento a base de una erupción cutánea, localizada en la palma de la mano (conexión causal con material de prueba indefinido).
Uso de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, para 48 adicionales Las semanas se evaluaron en un estudio de extensión abierto en pacientes que previamente tratado en estudios controlados por vehículos. Tres por ciento (9/281) de los sujetos tratado con PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, con experiencia al menos un TEAE que el investigador creía que era causal con el Material de prueba. Ligera erupción en forma de eritema periungual (1% [2/281]) y Las enfermedades de las uñas (1% [4/281]) fueron las más comúnmente reportadas. Cuatro pacientes cancelado debido a tés. Dos de los cuatro tuvieron eventos que se consideraron relacionados para probar el material: la gran uña del pie de un paciente "se rompió" y otra tuvo un aumento en el nivel de creatina fosfoquinasa en el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento) con vehículo en el estudio anterior controlado por vehículo).
No se proporciona información.
Como se muestra en estudios farmacocinéticos en animales y humanos, ciclopiroxolamina se absorbe rápidamente y se elimina por completo después de la administración oral Especie sobre heces y orina. La mayor parte de la conexión se excreta sin cambios o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de medicamento con etiqueta radiactiva (14C-ciclopirox) en voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad se excretó por vía renal dentro de las 12 horas posteriores a la administración. Noventa y cuatro por ciento del renalmente eliminado La radiactividad era en forma de glucurónidos. La glucuronidación es la misma ruta metabólica principal de este compuesto.
La absorción sistémica de ciclopirox se determinó en 5 pacientes con dermatofitos onicomicosis, después de usar PENLAC (solución tópica Ciclopirox) ® NAGELLACK (ciclopirox) tópico Solución, 8%, en los 20 dígitos y piel adyacente de 5 mm una vez al día durante seis Mes. Concentraciones séricas aleatorias y excreción urinaria de ciclopirox las 24 horas fueron después de dos semanas y después de 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio de la Tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. En este estudio, los niveles séricos de ciclopirox osciló entre 12-80 ng / ml. Según los datos urinarios, la absorción media de ciclopirox de la forma de dosificación fue <5% de la dosis utilizada. Un mes después de la finalización tratamiento Ubicaciones séricas y urinarias niveles de ciclopirox por debajo del límite de detección.
En dos estudios controlados por vehículos, los pacientes usaron PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución temática, 8%, en todas las uñas de los pies y las uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar que fueron tratados activamente, 24 concentraciones séricas de ciclopirox detectables en cierto punto en el tiempo durante el intervalo de dosificación (Rango de 10.0-24.6 ng / ml). Cabe señalar que once de estos 24 pacientes tomó medicamentos acompañantes con ciclopirox como ciclopirox olamin (Loprox® Crema, al 0,77%).
Penetración del PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica 8%, se evaluó en uno in vitro Investigación. Radioactivo etiquetado ciclopirox una vez aplicado a las uñas de los pies onicomicóticas que se avulsaron después de la penetración a una profundidad de aproximadamente 0.4 mm. como se esperaba, placa de uñas. reducido en función de la profundidad de las uñas. La importancia clínica de estos resultados en placas de uñas es desconocido. Las concentraciones de lecho de uñas no se determinaron.