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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Tabletas que contienen sulfato de tranilcipromina equivalente a 10 mg de tranilcipromina son redondos, de color rojo rosa, recubiertos con película y grabados en uno lado con "PARNATE" y "SB"
Almacenamiento y manejo
PARNATE (tranilcipromina) las tabletas están disponibles como:
10 mg: recubierto con película, redondo, rojo rosado y grabado con el nombre del producto "PARNATE" en un lado y "SB" en el otro lado que contiene sulfato de tranilcipromina equivalente a 10 mg de tranilcipromina.
Botellas de 100 tabletas : NDC 59212-447-10
Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F). Dispense en a Contenedor hermético y resistente a la luz.
Fabricado para: Concordia Pharmaceuticals Inc., S t. Michael, Barbados BB11005. Revisado: enero de 2018
PARNATE está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes adultos que no lo han hecho respondió adecuadamente a otros antidepresivos. PARNATE no está indicado para el tratamiento inicial de MDD debido al potencial de reacciones adversas graves y interacciones farmacológicas y la necesidad de restricciones dietéticas.
Dosis recomendada
Las tabletas PARNATE son para uso oral. La dosis recomendada es de 30 mg por día (en dosis divididas). Si los pacientes no tienen un adecuado respuesta, aumente la dosis en incrementos de 10 mg por día cada 1 a 3 semanas hasta un máximo de 30 mg dos veces al día (60 mg por día). Se deben hacer aumentos de dosis más gradualmente en pacientes con riesgo de hipotensión (p. ej., pacientes geriátricos).
Cambiando a o desde otros antidepresivos
Cambio de antidepresivos contraindicados a parnatos
Después de suspender el tratamiento con antidepresivos contraindicados, un período de tiempo de 4 a 5 vidas medias del otro antidepresivo o cualquier metabolito activo deberían transcurrir antes de comenzar el tratamiento con PARNATE. Después de suspender el tratamiento con un Antidepresivo inhibidor de la MAO, un período de tiempo de al menos una semana o de 4 a 5 las vidas medias del otro inhibidor de la MAO (el que sea más largo) deberían transcurrir antes de comenzar el tratamiento con PARNATE para reducir el riesgo de efectos aditivos.
Cambio de PARNATO a otras IMAO o contraindicado Antidepresivos
Después de suspender el tratamiento con PARNATE, al menos una semana debe transcurrir antes de comenzar otro MAOI (destinado a tratar MDD) u otro antidepresivos contraindicados. Consulte la información de prescripción de la posteriormente se utilizó el medicamento para asesoramiento específico del producto en un medicamento libre de medicamentos intervalo.
Discontinuando el tratamiento
Los efectos de abstinencia, incluido el delirio, han sido informado con interrupción abrupta de la terapia PARNATE. Dosis diarias más altas y La mayor duración del uso parece estar asociada con un mayor riesgo de retiro efectos. Considere suspender la terapia PARNATE mediante una reducción de dosis lenta y gradual .
Pantalla para trastorno bipolar y presión arterial elevada Antes de comenzar PARNATO
Antes de iniciar el tratamiento con PARNATE :
- Detección de pacientes para antecedentes de manía.
- Mide la presión arterial.
Combinación con ciertas drogas
Uso concomitante de PARNATE o uso en rápida sucesión con los productos en la Tabla 1 está contraindicado. Tal uso puede causar graves o reacciones potencialmente mortales como crisis hipertensivas o síndrome serotoninérgico. Períodos libres de medicación entre la administración de Se recomiendan parNATE y agentes contraindicados.
Tabla 1: Productos contraindicados con el uso de
PARNAR
Clases de drogas | ||
Antagonistas no selectivos del receptor H1 | ||
Antidepresivos que incluyen, entre otros: | ||
|
||
Anfetaminas y metilfenidatos y derivados | ||
Productos simpaticomiméticos (p. Ej., productos fríos, fiebre del heno o reductores de peso que contienen vasoconstrictores como pseudoefedrina, fenilefrina y efedrina; o suplementos dietéticos que contienen simpaticomiméticos) | ||
Triptanos | ||
Drogas individuales (no incluidas en las clases anteriores) | ||
buspirona | levodopa | s-adenosil-L-metionina (SAM-e) |
carbamazepina | meperidina | tapentadol |
ciclobenzaprina | metildopa | tetrabenazina |
dextrometorfano | milnacipran | triptófano |
dopamina | rasagilina | |
hidroxitriptófano | reserpina |
Ferocromocitoma y liberamiento de catecolamina Paragangliomas
PARNATE está contraindicado en La presencia de feocromocitoma u otro liberamiento de catecolamina paragangliomas porque tales tumores secretan sustancias de presión y pueden conducir a ellas crisis hipertensiva.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Pensamientos suicidas y comportamientos en adolescentes y jóvenes Adultos
En análisis agrupados de ensayos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otras clases de antidepresivos) que incluyeron aproximadamente 77,000 pacientes adultos y 4,500 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con antidepresivos de 24 años años y menos fue mayor que en pacientes tratados con placebo. Había variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas entre las drogas pero hubo un mayor riesgo identificado en pacientes jóvenes para la mayoría de los medicamentos estudiado. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de pensamientos suicidas y comportamientos en las diferentes indicaciones, con la mayor incidencia en pacientes con MDD. Las diferencias entre medicamentos y placebo en el número de casos de En la tabla se proporcionan pensamientos y comportamientos suicidas por cada 1000 pacientes tratados 2).
Tabla 2: Diferencias de riesgo del número de pacientes de
Pensamientos suicidas y comportamiento en los ensayos controlados con placebo agrupados de
Antidepresivos en pacientes pediátricos y adultos
Rango de edad | Diferencia farmacológica-placebo en el número de pacientes con pensamientos suicidas o comportamientos por cada 1000 pacientes tratados |
Aumentos comparados con Placebo | |
<18 años de edad | 14 pacientes adicionales |
18-24 años de edad | 5 pacientes adicionales |
Disminuciones comparadas con Placebo | |
25-64 años de edad | 1 paciente menos |
≥65 años de edad | 6 pacientes menos |
Se desconoce si el riesgo de pensamientos suicidas y Los comportamientos en niños, adolescentes y adultos jóvenes se extienden a más largo plazo usar, es decir., más de cuatro meses. Sin embargo, hay evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con MDD que retrasan los antidepresivos la recurrencia de la depresión y que la depresión misma es un factor de riesgo pensamientos y comportamientos suicidas.
Monitoree a todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación de empeoramiento clínico y aparición de pensamientos suicidas y comportamientos, especialmente durante los primeros meses de terapia farmacológica, y en tiempos de cambios de dosis. Asesorar a familiares o cuidadores de pacientes a supervisar los cambios en el comportamiento y alertar al proveedor de atención médica. Considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la posible interrupción de PARNATE, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor o que están experimentando emergencias pensamientos o comportamientos suicidas.
Crisis hipertensiva e hipertensión
Crisis hipertensiva
Se han asociado IMAO, incluido PARNATE crisis hipertensivas causadas por la ingestión de alimentos o bebidas con un alto nivel concentración de tiramina. Además, pueden producirse reacciones hipertensivas y crisis ocurrir con el uso concomitante de otras drogas. Los pacientes con hipertiroidismo pueden estar en mayor riesgo de crisis hipertensiva.
Signos, síntomas y complicaciones de la crisis hipertensiva
En algunos pacientes, una crisis hipertensiva constituye a emergencia hipertensiva, que requiere atención inmediata para prevenir graves complicaciones o desenlace fatal. Estas emergencias se caracterizan por graves hipertensión (p. ej., con una presión arterial de más de 180/120 mm Hg) y evidencia de disfunción orgánica. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza occipital (que puede irradiar frontalmente), palpitaciones, rigidez o dolor en el cuello, náuseas o vómitos, sudoración (a veces con fiebre o frío, piel húmeda), pupilas dilatadas, fotofobia, falta de aliento o confusión. Ya sea taquicardia o la bradicardia puede estar presente y puede estar asociada con dolor torácico restrictivo. Las incautaciones también pueden ocurrir. El sangrado intracraneal, a veces fatal, ha sido reportado en asociación con el aumento de la presión arterial.
Estrategias para reducir el riesgo de crisis hipertensiva
Indique a los pacientes que eviten alimentos y bebidas con alto contenido contenido de tyramine mientras se trata con PARNATE y durante 2 semanas después parando PARNATE. Evaluación cuidadosa de la Los beneficios y riesgos de la terapia PARNAT es necesario en pacientes con:
- Hipertensión o cerebrovascular confirmado o sospechado o trastornos cardiovasculares que constituyen un mayor riesgo de complicaciones de hipertensión severa, y
- Una historia de dolores de cabeza que puede enmascarar la ocurrencia de dolores de cabeza como prodrómicos de una crisis hipertensiva.
En todos los pacientes que toman PARNATE, controle la presión arterial para detectar evidencia de aumento de la presión arterial. La confianza total debería no se colocará en lecturas de presión arterial. El paciente también debe ser observado para otros signos y síntomas de crisis hipertensiva.
Tratamiento de crisis hipertensiva
La terapia debe interrumpirse con síntomas que pueden ser prodrómico o una manifestación de una crisis hipertensiva, como palpitaciones o dolores de cabeza y los pacientes deben ser evaluados de inmediato. Descontinuar PARNATO, otras drogas, alimentos o bebidas sospechosas de contribuir a la hipertensión crisis de inmediato.
Pacientes con elevaciones severas en la presión arterial (p. Ej., más de 180/120 mm Hg) con evidencia de disfunción orgánica requiere inmediato reducción de la presión arterial. La fiebre debe gestionarse mediante enfriamiento externo. Sin embargo, medidas adicionales para controlar las causas de la hipertermia (psicomotor agitación, aumento de la actividad neuromuscular, convulsiones persistentes) puede ser requerido.
Hipertensión
Los aumentos clínicamente significativos en la presión arterial tienen también se informó después de la administración de IMAO, incluido PARNATE, en pacientes que no ingieren alimentos o bebidas ricos en tiramina. Evaluar la presión arterial antes de recetar PARNATE y controlar de cerca la presión arterial en todos los pacientes tomando PARNATO .
Síndrome de serotonina
El desarrollo de una vida potencialmente mortal El síndrome de serotonina se ha informado con IMAO cuando se usa concomitantemente con otras drogas serotoninérgicas. Dichos medicamentos incluyen ISRS, IRSN, triciclicos antidepresivos, triptanos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, S t. Hierba de John, S-adenosil-L-metionina (SAM-e) y otros IMAO utilizados para tratar trastornos no psiquiátricos (como el linezolid o el azul de metileno intravenoso).
Las manifestaciones del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, delirio, coma), inestabilidad autónoma (p. ej.taquicardia, presión arterial lábil, mareos diaforesis, enrojecimiento, hipertermia; con posibles fluctuaciones rápidas de vital signos), síntomas neuromusculares (p. ej., temblor, rigidez, mioclono, hiperreflexia incoordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (p. ej.náuseas vómitos, diarrea). Se ha informado un resultado fatal del síndrome de serotonina incluso en pacientes que habían sido tratados con PARNATE. En algunos casos de an interacción entre PARNATE e ISRS o IRSN, las características del síndrome se parecía al síndrome neuroléptico maligno.
El uso concomitante, o uso en rápida sucesión, de PARNATO con otros medicamentos serotoninérgicos está contraindicado. Sin embargo, puede haber circunstancias en el tratamiento con otras sustancias serotoninérgicas (como linezolid o metileno azul intravenoso) es necesario y no puede retrasarse. En tales casos, PARNATE debe suspenderse lo antes posible antes de iniciar tratamiento con el otro agente.
Tratamiento con PARNATE y cualquier serotoninérgico concomitante los agentes deben suspenderse inmediatamente si ocurren los eventos anteriores, y Se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.
Activación de Mania o Hipomanía
En pacientes con trastorno bipolar, tratar un depresivo episodio con PARNATE u otro antidepresivo puede precipitar un mixto / maníaco episodio. Antes de iniciar el tratamiento con PARNATE, examine a los pacientes para detectar cualquier antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía.
Hipotensión
La hipotensión, incluida la hipotensión postural, ha sido observado durante la terapia con PARNATE. A dosis superiores a 30 mg diarios, posturales La hipotensión es una reacción adversa importante y puede provocar un síncope. Síntomas de La hipotensión postural se observa con mayor frecuencia, pero no exclusivamente, en pacientes con hipertensión preexistente. La presión arterial generalmente vuelve rápidamente a niveles de pretratamiento tras la interrupción de PARNATE
Los aumentos de dosis deben realizarse más gradualmente pacientes con tendencia a la hipotensión y / o hipotensión postural (p. ej., pacientes de edad avanzada). Dichos pacientes deben ser observados de cerca para los cambios posturales en presión arterial durante todo el tratamiento. Además, cuando se usa PARNATE concomitantemente con otros agentes que se sabe que causan hipotensión, la posibilidad de Se deben considerar los efectos hipotensores aditivos. La hipotensión postural puede aliviarse al hacer que los pacientes se acuesten hasta que la sangre la presión vuelve a la normalidad.
Hipotensión e hipertensión durante la anestesia y la perioperatoria Cuidado
Se recomienda suspender PARNATE al menos 10 días antes de la cirugía electiva. Si esto no es posible, para general la anestesia, la anestesia regional y local y la atención perioperatoria evitan el uso de agentes que están contraindicados para uso concomitante con PARNATE. Cuidadosamente considere el riesgo de agentes y técnicas que aumentan el riesgo hipotensión (p. ej., anestesia epidural o espinal) u otras reacciones adversas a PARNATE (p. Ej., hipertensión asociada con el uso de vasoconstrictores en anestésicos locales).
Necesidad de tratamiento de emergencia con medicamentos contraindicados
Si en ausencia de alternativas terapéuticas de emergencia tratamiento con un producto contraindicado (p. ej., linezolid, intravenoso metileno azul, fármacos simpaticomiméticos de acción directa como la epinefrina) se vuelve necesario y no se puede retrasar, suspenda PARNATE tan pronto como sea posible posible antes de iniciar el tratamiento con el otro producto y controlar de cerca para reacciones adversas.
Síndrome de interrupción
Interrupción abrupta o reducción de la dosis de PARNATE tiene se ha asociado con la aparición de nuevos síntomas que incluyen mareos náuseas, dolor de cabeza, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, fatiga, anormal sueños e hiperhidrosis. En general, los eventos de interrupción ocurrieron más frecuentemente con mayor duración de la terapia.
Ha habido informes espontáneos de reacciones adversas ocurriendo al suspender los IMAO, particularmente cuando es abrupto, incluso estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, trastornos sensoriales (p. ej. parestesia, como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Si bien estas reacciones son generalmente autolimitadas, ha habido informes de síntomas de interrupción prolongada.
Los pacientes deben ser monitoreados para detectar estos síntomas cuando interrupción del tratamiento con PARNATE. Una reducción gradual de la dosis más bien que se recomienda un cese abrupto siempre que sea posible.
Riesgo de reacciones adversas clínicamente significativas debido a la persistencia De la inhibición de MAO después de la interrupción
Aunque la excreción de PARNATE es rápida, la inhibición de la MAO puede persistir hasta 10 días después de la interrupción. Esto debe ser tomado en cuenta cuenta al considerar el uso de sustancias potencialmente interactivas o el consumo de alimentos o bebidas ricos en tiramina, o al interpretar reacciones adversas observadas después de la interrupción de PARNAR. Se debe tener cuidado para diferenciar los síntomas de la MAO persistente inhibición de los síntomas de abstinencia.
Hepatotoxicidad
La hepatitis y las aminotransferasas elevadas han sido reportado en asociación con la administración PARNATE. Los pacientes deben estarlo monitoreado en consecuencia. PARNATE debe suspenderse en pacientes que se desarrollan signos y síntomas de hepatotoxicidad.
Se ha producido sedación en pacientes tratados con PARNATE cirrosis. Se debe controlar a los pacientes con cirrosis que reciben PARNATE posible aumento de los riesgos de reacciones adversas del sistema nervioso central, como somnolencia excesiva.
Convulsiones
Se han informado incautaciones con retiro de PARNATE después abuso y sobredosis. Se debe controlar a los pacientes con riesgo de convulsiones en consecuencia.
Hipoglucemia en pacientes diabéticos
Algunos IMAO han contribuido a episodios hipoglucemiantes en pacientes diabéticos que reciben insulina u otros agentes reductores de la glucosa en sangre. Monitoree la glucosa en sangre en pacientes que reciben PARNATE y agentes reductores de la glucosa en sangre. Puede haber una reducción de la dosis de dichos agentes necesario
Agravación de síntomas coexistentes de depresión
PARNATE puede agravar los síntomas coexistentes en la depresión como la ansiedad y la agitación.
Efectos adversos sobre la capacidad de conducir y operar Maquinaria
Algunas reacciones adversas a PARNATE (p. Ej., hipotensión, desmayo la somnolencia, la confusión, la desorientación) pueden afectar la capacidad del paciente para hacerlo operar maquinaria o usar un automóvil. Se debe advertir a los pacientes operar maquinaria peligrosa, incluidos automóviles, hasta que sean razonablemente razonables seguro de que la terapia PARNATE no afecta su capacidad de participar en ello actividades.
Información de asesoramiento del paciente
Informe al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicación).
Pensamientos suicidas y comportamientos
Aconseje a los pacientes y cuidadores que busquen la emergencia de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente temprano durante el tratamiento y cuándo la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo.
Crisis hipertensiva
Asesorar al paciente sobre posibles síntomas e instruir al paciente para buscar atención médica inmediata si hay signos o síntomas relacionados presente
Síndrome de serotonina
Informe al paciente sobre posibles síntomas y explique el naturaleza potencialmente mortal del síndrome de serotonina y que puede resultar de un interacción con otras drogas serotoninérgicas. Indique al paciente que busque atención médica inmediata si hay signos o síntomas relacionados
Interacción con otras drogas y suplementos dietéticos
- Advierta al paciente que no tome medicamentos concomitantes ya sean medicamentos recetados o de venta libre, o suplementos dietéticos sin ellos consulta previa con un proveedor de atención médica capaz de brindar asesoramiento sobre el potencial de interacciones.
- Explique al paciente que pueden requerir otros medicamentos un intervalo libre de medicamentos incluso después de la interrupción de PARNATE
- Aconseje al paciente que informe a otros médicos farmacéuticos y dentistas sobre el tratamiento con PARNATE
Interacción con alimentos y bebidas
- Advierta al paciente que evite los alimentos ricos en tiramina y bebidas.
- Informe al paciente que evite comer alimentos si está almacenado Se desconocen las condiciones o la frescura y deben tener cuidado con los alimentos de edad desconocida o composición incluso si está refrigerada.
Hipotensión
Informe al paciente que informe cualquier síntoma de hipotensión en la fase inicial de tratamiento para el proveedor de atención médica, porque La aparición de tales síntomas puede requerir la interrupción.
Síntomas de abstinencia
Advierta al paciente que no suspenda el tratamiento con PARNATE abruptamente ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia y que el efecto de PARNATE puede continuar incluso después de la interrupción.
Agravación de síntomas coexistentes de depresión
Informe al paciente que PARNATE puede agravar la coexistencia síntomas en la depresión, como ansiedad y agitación, y instruirlos comuníquese con su proveedor de atención médica si experimentan tales síntomas.
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
- Advierta al paciente sobre las posibles reacciones adversas eso puede afectar el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil o maquinaria de operación.
- Dígale al paciente que no opere maquinaria peligrosa y automóviles hasta que estén razonablemente seguros de su capacidad para participar tales actividades no se ven afectadas.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis Deterioro de la fertilidad
Sin carcinogénesis, mutagénesis o se realizaron estudios de deterioro de la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
Hay informes publicados limitados de placentario infarto y anomalías congénitas en asociación con el uso de PARNATE durante embarazo; sin embargo, estos informes pueden no informar adecuadamente la presencia o ausencia de riesgo asociado a las drogas con el uso de PARNATE durante el embarazo. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo de defectos congénitos importantes y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20% respectivamente. No se realizaron estudios de desarrollo embrio-fetal en animales tranilcipromina; sin embargo, informe publicado de estudios de reproducción animal transferencia placentaria de tranilcipromina en ratas y una disminución dependiente de la dosis en flujo sanguíneo uterino en ovejas embarazadas. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el potencial riesgo para un feto.
Consideraciones clínicas
Trabajo o entrega
Durante el trabajo de parto y la entrega, el potencial de interacciones entre PARNATE y medicamentos o procedimientos (p. ej., anestesia epidural) debería ser tenido en cuenta en mujeres que han recibido PARNATE
Lactancia
Resumen de riesgos
La tranilcipromina está presente en la leche humana. No hay información disponible sobre los efectos de la tranilcipromina en la producción de leche. No hay información disponible sobre los efectos de la tranilcipromina en un seno niño; sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas graves en a lactantes amamantados, aconseje a las mujeres lactantes que dejen de amamantar durante el período tratamiento con PARNATE .
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad de PARNATE en pediatría La población no se ha establecido. Todos los riesgos asociados con el uso de PARNATE, incluido el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, se aplica a los adultos y pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de postural hipotensión y otras reacciones adversas graves. En general, selección de dosis para an el paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o función cardíaca y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Dosis recomendada
Las tabletas PARNATE son para uso oral. La dosis recomendada es de 30 mg por día (en dosis divididas). Si los pacientes no tienen un adecuado respuesta, aumente la dosis en incrementos de 10 mg por día cada 1 a 3 semanas hasta un máximo de 30 mg dos veces al día (60 mg por día). Se deben hacer aumentos de dosis más gradualmente en pacientes con riesgo de hipotensión (p. ej., pacientes geriátricos).
Cambiando a o desde otros antidepresivos
Cambio de antidepresivos contraindicados a parnatos
Después de suspender el tratamiento con antidepresivos contraindicados, un período de tiempo de 4 a 5 vidas medias del otro antidepresivo o cualquier metabolito activo deberían transcurrir antes de comenzar el tratamiento con PARNATE. Después de suspender el tratamiento con un Antidepresivo inhibidor de la MAO, un período de tiempo de al menos una semana o de 4 a 5 las vidas medias del otro inhibidor de la MAO (el que sea más largo) deberían transcurrir antes de comenzar el tratamiento con PARNATE para reducir el riesgo de efectos aditivos.
Cambio de PARNATO a otras IMAO o contraindicado Antidepresivos
Después de suspender el tratamiento con PARNATE, al menos una semana debe transcurrir antes de comenzar otro MAOI (destinado a tratar MDD) u otro antidepresivos contraindicados. Consulte la información de prescripción de la posteriormente se utilizó el medicamento para asesoramiento específico del producto en un medicamento libre de medicamentos intervalo.
Discontinuando el tratamiento
Los efectos de abstinencia, incluido el delirio, han sido informado con interrupción abrupta de la terapia PARNATE. Dosis diarias más altas y La mayor duración del uso parece estar asociada con un mayor riesgo de retiro efectos. Considere suspender la terapia PARNATE mediante una reducción de dosis lenta y gradual .
Pantalla para trastorno bipolar y presión arterial elevada Antes de comenzar PARNATO
Antes de iniciar el tratamiento con PARNATE :
- Detección de pacientes para antecedentes de manía.
- Mide la presión arterial.
CÓMO SUMINISTRADO
Formas de dosificación y fortalezas
Tabletas que contienen sulfato de tranilcipromina equivalente a 10 mg de tranilcipromina son redondos, de color rojo rosa, recubiertos con película y grabados en uno lado con "PARNATE" y "SB"
Almacenamiento y manejo
PARNATE (tranilcipromina) las tabletas están disponibles como:
10 mg: recubierto con película, redondo, rojo rosado y grabado con el nombre del producto "PARNATE" en un lado y "SB" en el otro lado que contiene sulfato de tranilcipromina equivalente a 10 mg de tranilcipromina.
Botellas de 100 tabletas : NDC 59212-447-10
Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F). Dispense en a Contenedor hermético y resistente a la luz.
Fabricado para: Concordia Pharmaceuticals Inc., S t. Michael, Barbados BB11005. Revisado: enero de 2018
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen en mayor detalle en otras secciones:
- Pensamientos y comportamientos suicidas
- Crisis hipertensiva e hipertensión
- Síndrome de serotonina
- Activación de manía / hipomanía
- Hipotensión
- Hipotensión e hipertensión durante la anestesia y cuidado perioperatorio
- Síndrome de interrupción
- Persistencia de la inhibición de la MAO después de la interrupción
- Hepatotoxicidad
- Convulsiones
- Hipoglucemia en pacientes diabéticos
- Agravación de los síntomas coexistentes de depresión
- Efectos adversos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Según los datos de ensayos clínicos, el adverso más común Las reacciones a la tranilcipromina fueron boca seca, mareos, insomnio, sedación y dolor de cabeza (> 30%) y sobreexcitación, estreñimiento, visión borrosa y temblor (> 10%).
Se han identificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos o durante el uso posterior a la aprobación de PARNATE :
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis leucopenia, trombocitopenia, anemia
Trastornos endocrinos: excreción de agua deteriorada compatible con el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: significativo anorexia, aumento de peso
Trastornos psiquiátricos : excesivo estimulación / sobreexcitación, síntomas maníacos / hipomanía, agitación, insomnio, ansiedad, confusión, desorientación, pérdida de libido
Trastornos del sistema nervioso: mareos inquietud / akathisia, akinesia, ataxia, sacudidas mioclónicas, temblor, hiper-reflexia, espasmo muscular, parestesia, entumecimiento, pérdida de memoria, sedación, somnolencia, disgeusia, dolores de cabeza (sin elevación de la presión arterial)
Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus
Trastornos cardíacos : taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares: crisis hipertensiva, hipertensión, hipotensión (incluida la hipotensión postural con síncope)
Trastornos gastrointestinales : diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, boca seca, fisura en la esquina de la boca
Trastornos hepatobiliares : hepatitis elevada aminotransferasas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: localizado esclerodermia, brote de acné quístico, urticaria, erupción cutánea, alopecia, sudoración
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria incontinencia urinaria, frecuencia urinaria
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia eyaculación retardada
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema, escalofríos, debilidad, fatiga / letargo
INTERACCIONES DE DROGAS
Interacciones farmacológicas clínicamente significativas
Las tablas 3 y 4 enumeran las clases de drogas y las individuales productos, respectivamente, con potencial de interacción con PARNATE, describe los riesgos predominantes observados o anticipados, y brinda asesoramiento sobre uso concomitante. Dadas reacciones adversas graves con múltiples agentes, pacientes debe evitar tomar medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos sin ellos consulta previa con un proveedor de atención médica capaz de brindar asesoramiento sobre el potencial de interacciones.
Tiempo para comenzar el PARNATO después de la interrupción de un contraindicado Droga
Para productos que están contraindicados con PARNATE, a período de tiempo de 4 a 5 vidas medias del otro producto o cualquier metabolito activo debe transcurrir antes de comenzar el tratamiento con PARNATE. Después de suspender el tratamiento con un antidepresivo inhibidor de la MAO, un período de tiempo de al menos 1 semana o 4 a Deben transcurrir 5 vidas medias del otro inhibidor de la MAO (el que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con PARNATE debido al riesgo clínico reacciones adversas significativas después de la interrupción debido a la MAO persistente inhibición. Este período puede durar varias semanas (p. Ej., una mínimo de 5 semanas para fluoxetina dada la larga vida media de fluoxetina). Hacer referencia a la información de prescripción del producto contraindicado para su relevante información.
Tiempo para iniciar un medicamento contraindicado después de la interrupción de PARNAR
El potencial de interacciones persiste después interrupción de PARNATE hasta que la actividad de MAO se haya recuperado lo suficiente. La inhibición de MAO puede persistir hasta 10 días después de la interrupción. Después de detenerse PARNATE, debe transcurrir al menos 1 semana antes de comenzar otro MAOI (previsto para tratar MDD) u otros antidepresivos contraindicados. Referir a la prescribir información de cualquier agente considerado para su uso posterior recomendaciones sobre la duración de un período de espera después de la interrupción de a Inhibidor de la MAO.
Si en ausencia de alternativas terapéuticas y tratamiento de emergencia con un medicamento contraindicado (p. ej., linezolid, intravenoso metileno azul, fármacos simpaticomiméticos de acción directa como la epinefrina) se vuelve necesario y no se puede retrasar, suspenda PARNATE tan pronto como sea posible posible antes de iniciar el tratamiento con el otro agente y controlar de cerca para reacciones adversas.
Tabla 3: Interacciones farmacológicas clínicamente significativas con
Clases de drogas *
Producto | Comentario clínico sobre el uso concomitantea | Efecto predominante / riesgo [reacción hipertensiva (HR)b o Síndrome de serotonina (SS)c] |
Agentes con efectos reductores de la presión arterial | Usar con precauciónd | Hipotensióne |
Antagonistas no selectivos del receptor H1 | Contraindicadoa | Aumento de los efectos anticolinérgicos |
Bloqueadores beta-adrenérgicos (ver también agentes o procedimientos con efectos reductores de la presión arterial) | Usar con precauciónd | Bradicardia más pronunciada, hipotensión posturale |
Agentes reductores de la glucosa en sangre | La reducción de la dosis de dichos agentes puede ser necesaria. Monitoree la glucosa en sangre. | Reducción excesiva de glucosa en sangre (efecto aditivo)f |
Agentes depresores del SNC (incluidos opioides, alcohol, sedantes, hipnóticos) | Usar con precauciónd | Aumento de la depresión del SNC |
Suplementos dietéticos que contienen simpaticomiméticos | Contraindicadoa | |
Antidepresivos que incluyen, entre otros:
|
Contraindicadoa | SS para todos los antidepresivos Para IMAO, aumento de la inhibición de la MAO y riesgo de reacciones adversas, SS y HRg |
Anfetaminas y metilfenidatos y derivados | Contraindicadoa | HR |
Drogas simpaticomiméticas ** | Contraindicadoa | HR; Incluyendo riesgo de hemorragia intracerebral |
Triptanos | Contraindicadoa | SS |
* Algunos medicamentos en estos grupos también pueden aparecer en la Tabla
4 a continuación. ** Los medicamentos sinfomiméticos incluyen anfetaminas, así como resfriado, fiebre del heno o productos reductores de peso que contienen vasoconstrictores como pseudoefedrina fenilefrina y efedrina) a ; b ; c d Si no se especifica lo contrario en esta tabla, considere evitar uso concomitante (consulte también información sobre intervalos sin medicamentos, agente de uso a la dosis más baja apropiada, controle los efectos de la interacción aconseje al paciente que informe los posibles efectos). e ; f ; g |
Tabla 4: Interacciones farmacológicas clínicamente significativas con productos individuales *
Producto | Comentario clínico sobre el uso concomitantea | Efecto predominante / riesgo [reacción hipertensiva (HR)b o Síndrome de serotonina (SS)c] |
Altretamina | Usar con precauciónd | Hipotensión ortostáticae |
Buspirona | Contraindicadoa | HR |
Carbamazepina | Contraindicadoa | SS |
Clorpromazina | Usar con precauciónd | Efectos hipotensorese |
Ciclobenzaprina | Contraindicadoa | SS |
Dextrometorfano | Contraindicadoa | SS; Psicosis, comportamiento extraño |
Dopamina | Contraindicadoa | HR |
Droperidol | Usar con precauciónd | Prolongación del intervalo QT |
Entacapone | Usar con precauciónd | HR |
Fentanilo | Usar con precauciónd | SS |
Hidroxitriptófano | Contraindicadoa | SS |
Levodopa | Contraindicadoa | HR |
Litio | Usar con precauciónd | SS |
Meperidina | Contraindicadoa | SS |
Metadona | Usar con precauciónd | SS |
Metildopa | Contraindicadoa | HR |
Metoclopramida | Usar con precauciónd | HR / SS |
Mirtazapina | Contraindicadoa | SS |
Oxcarbazepina | Usar con precauciónd debido a la estrecha relación estructural con antidepresivos tricíclicos | SS |
Rasagilina | Contraindicadoa | HR |
Reserpine | Contraindicadoa | HR |
S-adenosil-L-metionina (SAM-e) | Contraindicadoa | SS |
Tapentadol | Contraindicadoa | HR / SS |
Tetrabenazina | Contraindicadoa | HR |
Tolcapone | Usar con precauciónd | HR |
Tramadol | Usar con precauciónd | SS; Mayor riesgo de incautación |
Triptófano | Contraindicadoa | SS |
* Algunas drogas en esta tabla también pueden pertenecer a grupos
enumerados en la Tabla 3 anterior, y pueden estar asociados con interacciones adicionales. a ; b ; c d Si no se especifica lo contrario en esta tabla, considere evitar uso concomitante (consulte también información sobre intervalos sin medicamentos, agente de uso a la dosis más baja apropiada, controle los efectos de la interacción, aconseje el paciente debe informar los posibles efectos y estar preparado para descontinuarlo agente y tratar los efectos de la interacción e |
Alimentos y bebidas que contienen tiramina
PARNATE inhibe el intestino MAO, responsable del catabolismo de la tiramina en alimentos y bebidas. Como resultado de esta inhibición, pueden ingresar grandes cantidades de tiramina circulación sistémica y precipitar una elevación repentina de la presión arterial o crisis hipertensiva. Instruir Pacientes tratados con PARNATE para evitar alimentos y bebidas con tiramina significativa contenido durante el tratamiento con PARNATE o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento (consulte la Tabla 5 para obtener una lista de alimentos y bebidas que contengan cantidades significativas de tyramine).
Tabla 5: Alimentos y bebidas
con y sin cantidades significativas de tiramina
Clase de alimentos o bebidas | Tyramine-Rich Alimentos y bebidas para evitar | Alimentos y bebidas aceptables que contienen tiramina nula o pequeña |
Carne, aves y pescado | Carnes, salchichas y salamis secados al aire, envejecidos y fermentados (incluidos cacciatore, salami duro y mortadela); arenque en escabeche; y cualquier carne, pollo y pescado en mal estado o almacenados de manera inadecuada (p. ej., alimentos que han sufrido cambios en la coloración, el olor o se han vuelto mohosos); hígados animales malcriados o almacenados incorrectamente | Carne fresca, aves y pescado, incluidas carnes frescas procesadas (p. Ej., carnes para el almuerzo, perritos calientes, salchichas para el desayuno y jamón en rodajas cocido) |
Verduras | Vainas de frijoles anchos (vainas de frijoles fava) | Todas las demás verduras |
Lácteos | Quesos envejecidos | Quesos procesados, mozzarella, queso ricotta, requesón y yogurt |
Bebidas | Todas las variedades de cerveza de barril y cervezas que no han sido pasteurizadas para permitir la fermentación continua y cantidades excesivas de cafeína. | No se recomienda el uso concomitante de alcohol con PARNATE. (Las cervezas y vinos embotellados y enlatados contienen poca o ninguna tiramina.) |
Otro | Extracto de levadura concentrado (p. Ej., Marmite), chucrut, la mayoría de los productos de soja (incluida la salsa de soja y el tofu), suplementos de venta libre que contienen tiramina y chocolate | Levadura de cerveza, levadura de panadería, leche de soya, pizzas de restaurante de cadena comercial preparadas con quesos bajos en tiramina |
Abuso de drogas y dependencia
Abuso
Se ha informado de abuso de PARNATE. Algunos de estos pacientes tenía antecedentes de abuso de sustancias anteriores.
El potencial de abuso y el mayor riesgo de gravedad Las reacciones adversas con dosis más altas deben tenerse en cuenta cuando considerando el uso de PARNATE para pacientes con mayor riesgo de sustancia abuso.
Dependencia
Dependencia, evidenciada por la precipitación de la retirada Se han informado efectos después de la interrupción abrupta de PARNATE. Reportado Los efectos de abstinencia incluyeron delirio (incluso con dosis diarias bajas), inquietud ansiedad, confusión, alucinaciones, dolor de cabeza, debilidad, diarrea y / o rápido recaída en la depresión. La trombocitopenia y los aumentos de las enzimas hepáticas también lo han hecho se observó en asociación con la retirada de PARNATE de dosis altas
Los efectos de abstinencia han aparecido dentro de 1 a 3 días a partir de interrupción y ha persistido durante varias semanas después de la interrupción. Los uso de dosis diarias mayores a las recomendadas y mayor duración de uso estar asociado con un mayor riesgo de efectos de abstinencia.
Monitoree los efectos de abstinencia durante al menos 1 semana después interrupción. Considere suspender la terapia PARNATE mediante una dosis lenta y gradual reducción.
Resumen de riesgos
Hay informes publicados limitados de placentario infarto y anomalías congénitas en asociación con el uso de PARNATE durante embarazo; sin embargo, estos informes pueden no informar adecuadamente la presencia o ausencia de riesgo asociado a las drogas con el uso de PARNATE durante el embarazo. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo de defectos congénitos importantes y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20% respectivamente. No se realizaron estudios de desarrollo embrio-fetal en animales tranilcipromina; sin embargo, informe publicado de estudios de reproducción animal transferencia placentaria de tranilcipromina en ratas y una disminución dependiente de la dosis en flujo sanguíneo uterino en ovejas embarazadas. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el potencial riesgo para un feto.
Consideraciones clínicas
Trabajo o entrega
Durante el trabajo de parto y la entrega, el potencial de interacciones entre PARNATE y medicamentos o procedimientos (p. ej., anestesia epidural) debería ser tenido en cuenta en mujeres que han recibido PARNATE
Las siguientes reacciones adversas se describen en mayor detalle en otras secciones:
- Pensamientos y comportamientos suicidas
- Crisis hipertensiva e hipertensión
- Síndrome de serotonina
- Activación de manía / hipomanía
- Hipotensión
- Hipotensión e hipertensión durante la anestesia y cuidado perioperatorio
- Síndrome de interrupción
- Persistencia de la inhibición de la MAO después de la interrupción
- Hepatotoxicidad
- Convulsiones
- Hipoglucemia en pacientes diabéticos
- Agravación de los síntomas coexistentes de depresión
- Efectos adversos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Según los datos de ensayos clínicos, el adverso más común Las reacciones a la tranilcipromina fueron boca seca, mareos, insomnio, sedación y dolor de cabeza (> 30%) y sobreexcitación, estreñimiento, visión borrosa y temblor (> 10%).
Se han identificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos o durante el uso posterior a la aprobación de PARNATE :
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis leucopenia, trombocitopenia, anemia
Trastornos endocrinos: excreción de agua deteriorada compatible con el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: significativo anorexia, aumento de peso
Trastornos psiquiátricos : excesivo estimulación / sobreexcitación, síntomas maníacos / hipomanía, agitación, insomnio, ansiedad, confusión, desorientación, pérdida de libido
Trastornos del sistema nervioso: mareos inquietud / akathisia, akinesia, ataxia, sacudidas mioclónicas, temblor, hiper-reflexia, espasmo muscular, parestesia, entumecimiento, pérdida de memoria, sedación, somnolencia, disgeusia, dolores de cabeza (sin elevación de la presión arterial)
Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus
Trastornos cardíacos : taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares: crisis hipertensiva, hipertensión, hipotensión (incluida la hipotensión postural con síncope)
Trastornos gastrointestinales : diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, boca seca, fisura en la esquina de la boca
Trastornos hepatobiliares : hepatitis elevada aminotransferasas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: localizado esclerodermia, brote de acné quístico, urticaria, erupción cutánea, alopecia, sudoración
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria incontinencia urinaria, frecuencia urinaria
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia eyaculación retardada
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema, escalofríos, debilidad, fatiga / letargo
Síntomas de sobredosis, signos y anormalidades de laboratorio
La sobredosis de PARNATE puede causar reacciones adversas generalmente asociado con la administración de PARNATE. Sin embargo, estas reacciones pueden ser más graves incluyendo reacciones fatales. Efectos informados con sobredosis de PARNATE y / o otros IMAO incluyen:
- Insomnio, inquietud y ansiedad, progresando casos severos de agitación, confusión mental e incoherencia; delirio; convulsiones
- Hipotensión, mareos, debilidad y somnolencia progresando en casos severos a mareos extremos y conmoción
- Hipertensión con dolor de cabeza intenso y otros síntomas / complicaciones
- Contracciones o fibrilación mioclónica de los músculos esqueléticos con hiperpirexia, a veces progresando a rigidez generalizada y coma
Gestión de sobredosis
No hay antídotos específicos para PARNATE. Para corriente información sobre el manejo de intoxicaciones o sobredosis, comuníquese con un veneno centro de control al 1-800-222-1222.
Retirada abrupta de PARNATE después de una sobredosis precipitar síntomas de abstinencia, incluido el delirio.
La gestión médica normalmente debe consistir en general medidas de apoyo, observación minuciosa de signos vitales y pasos para contrarrestar manifestaciones específicas a medida que ocurren. Los efectos tóxicos de PARNATE pueden retrasarse o prolongado después de la última dosis de la droga. Por lo tanto, el paciente debe ser observado de cerca durante al menos 1 semana.
Faltan datos sobre la dializabilidad de la tranilcipromina.