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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Panmomel (flurazepam) es un agente hipnótico que es útil para tratar el insomnio, que se caracteriza por trastornos del sueño, despertar nocturno frecuente y / o despertar temprano. Panmomel (flurazepam) se puede usar de manera efectiva en pacientes con insomnio recurrente o malos hábitos de sueño, así como en situaciones médicas agudas o crónicas que requieren un sueño reparador. Los estudios de laboratorio del sueño han determinado objetivamente que Panmomel (flurazepam) es efectivo durante al menos 28 noches consecutivas de suministro de medicamentos. Como el insomnio es a menudo temporal e intermitente, el uso a corto plazo suele ser suficiente. El uso prolongado de hipnóticos generalmente no está indicado y solo debe realizarse al mismo tiempo que una evaluación adecuada del paciente.
La dosis debe individualizarse para obtener los máximos efectos beneficiosos. La dosis habitual para adultos es de 30 mg antes de la jubilación. 15 mg pueden ser suficientes en algunos pacientes. En pacientes de edad avanzada y / o debilitados, 15 mg generalmente son suficientes para la respuesta terapéutica y, por lo tanto, se recomienda iniciar el tratamiento con esta dosis.
Panmomel (flurazepam) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Uso en el embarazo: Las benzodiacepinas pueden causar daño fetal durante el embarazo. Varios estudios sugirieron un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo.
Panmomel (flurazepam) está contraindicado en mujeres embarazadas. Se han informado síntomas de depresión neonatal; un recién nacido cuya madre recibió 30 mg de panmomel (flurazepam) por insomnio en los 10 días anteriores al parto parecía hipotónico e inactivo en los primeros 4 días de vida. Los niveles séricos de N1-desalquil-flurazepam en el lactante mostraron una circulación transplacentaria e implican este metabolito de acción lenta en este caso. Si es probable que la paciente quede embarazada mientras toma flurazepam, se le debe advertir sobre los riesgos potenciales para el feto. Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento antes del embarazo. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada en el momento de la terapia.
ADVERTENCIAS
Dado que los trastornos del sueño pueden ser la primera manifestación de un trastorno físico y / o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio solo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa del paciente. La falla del insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una afección psiquiátrica y / o médica primaria que debe evaluarse. El empeoramiento del insomnio o la aparición de nuevas anormalidades en el pensamiento o el comportamiento pueden resultar de un trastorno psiquiátrico o físico no detectado. Tales hallazgos se han encontrado en el curso del tratamiento con medicamentos sedantes-hipnóticos. Debido a que algunos de los efectos secundarios importantes de los hipnóticos Sedativum parecen depender de la dosis (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), es importante utilizar la dosis efectiva más pequeña posible, especialmente en los ancianos.
Comportamientos complejos como "conducir dormido" (p. Ej., conducir sin estar completamente despierto después de tomar un hipnótico sedante, con amnesia para el evento) se han informado. Estos eventos pueden ocurrir en personas sedantes-hipnóticas-nave, así como en personas con experiencia en sedantes-hipnóticos. Aunque comportamientos como la privación del sueño en hipnóticos sedante solo pueden ocurrir en dosis terapéuticas, El uso de alcohol y otros depresores del SNC con hipnóticos sedantes parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de hipnóticos sedantes enlatados, que es la dosis recomendada excede la dosis máxima. Debido al riesgo para los pacientes y la comunidad, la interrupción de los hipnóticos sedantes en pacientes que informan un episodio de conducción del sueño debe considerarse con urgencia.
Otros comportamientos complejos (p. Ej. preparación y alimentación, llamadas o sexo) se han informado en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante. Al igual que con el sueño, los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
Se han notificado casos raros de angioedema con lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o posteriores de hipnóticos sedantes, incluido el panmomel (flurazepam). Algunos pacientes tenían síntomas adicionales como disnea, garganta o náuseas y vómitos, que indican anafilaxia. Algunos pacientes necesitaban terapia médica en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, la obstrucción de las vías respiratorias puede ocurrir y ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Panmomel (flurazepam) no deben ser tratados nuevamente con el medicamento.
Se debe advertir a los pacientes que reciben panmomel (flurazepam) sobre posibles efectos combinados con alcohol y otros depresores del SNC. También se debe tener precaución cuando se consumen bebidas alcohólicas durante el día después del uso de Panmomel (flurazepam) para la sedación nocturna. El potencial para esta interacción es varios días después de la interrupción del flurazepam hasta que los niveles séricos de metabolitos psicoactivos hayan disminuido.
También se debe advertir a los pacientes que no practiquen profesiones peligrosas que requieran vigilancia mental completa, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de tomar el medicamento, incluidas las posibles deficiencias en la realización de las actividades que ocurren el día después de tomar Panmomel (flurazepam). .
Uso en niños: Los exámenes clínicos de Panmomel (flurazepam) no se realizaron en niños. Por lo tanto, el medicamento actualmente no se recomienda para personas menores de 15 años.
Se han producido síntomas de abstinencia del tipo barbitúrico después de la interrupción de las benzodiacepinas. (Ver ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA Sección.)
PRECAUCIONES
A medida que aumenta significativamente el riesgo de desarrollar sobrenutrición, mareos, confusión y / o ataxia en pacientes mayores y debilitados con dosis más grandes, se recomienda limitar la dosis a 15 mg en dichos pacientes. Si Panmomel (flurazepam) se va a combinar con otros medicamentos con propiedades hipnóticas conocidas o efectos depresivos del SNC, se deben tener debidamente en cuenta los posibles efectos aditivos.
Las precauciones habituales son apropiadas para pacientes severamente depresivos o aquellos que tienen signos de depresión latente; en particular, puede ser necesario saber que existen tendencias suicidas y medidas de protección.
Se deben seguir las precauciones habituales en pacientes con insuficiencia renal o hepática e insuficiencia pulmonar crónica.
Aplicación geriátrica: A medida que el riesgo de desarrollar comer en exceso, mareos, confusión y / o ataxia aumenta significativamente en pacientes mayores y debilitados con dosis más grandes, se recomienda limitar la dosis a 15 mg en dichos pacientes. También se han informado impresionantes y caídas, especialmente en pacientes geriátricos.
Después de la administración única de flurazepam, la vida media de eliminación de desalquil-flurazepam fue más larga en sujetos masculinos mayores en comparación con sujetos masculinos más jóvenes, mientras que los valores entre mujeres mayores y jóvenes no diferían significativamente. Después de múltiples dosis, la vida media de eliminación de desalquil-flurazepam fue más larga en todos los sujetos mayores en comparación con los sujetos más jóvenes y las concentraciones séricas estacionarias medias fueron más altas en los sujetos masculinos mayores en comparación con los sujetos más jóvenes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética geriátrica).
Se han producido mareos, somnolencia, somnolencia, caída, ataxia y caídas, especialmente en los ancianos o debilitados. Se han informado sedaciones severas, letargo, desorientación y coma, que probablemente indiquen intolerancia a las drogas o sobredosis.
También se informaron dolor de cabeza, acidez estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor gastrointestinal, nerviosismo, conversación, preocupación, irritabilidad, debilidad, palpitaciones, dolor en el pecho, dolor en el cuerpo y las articulaciones y quejas urogenitales. También hubo casos raros de leucopenia, granulocitopenia, sudoración, sofocos, dificultad para concentrarse, visión borrosa, ardor de ojos, desmayos, hipotensión, falta de aliento, picazón, erupción cutánea, boca seca, sabor amargo, salivación excesiva, anorexia, euforia, depresión, habla borrosa, confusión, inquietud, alucinOT. Reacciones paradójicas, p. excitación, estimulación e hiperactividad, también se han informado en casos raros.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y la tolerancia. El abuso se caracteriza por el mal uso de la droga con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La adicción física es un estado adaptativo que se manifiesta en un síndrome de abstinencia específico que puede ser causado por una interrupción brusca, una reducción rápida de la dosis, una disminución del nivel sanguíneo de la droga y / o la administración de un antagonista. La tolerancia es un estado adaptativo en el que la exposición a un medicamento causa cambios que conducen a una reducción de uno o más efectos del medicamento a lo largo del tiempo. La tolerancia puede ocurrir tanto para los efectos deseados como indeseables del medicamento y puede desarrollarse a diferentes efectos con diferentes tasas.
La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica con factores genéticos, psicosociales y ambientales que afectan su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
Los síntomas de abstinencia similares a los de los barbitúricos y el alcohol (calambres, temblores, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración) ocurrieron después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas. Los síntomas de abstinencia más severos generalmente se limitaron a pacientes que habían recibido dosis excesivas durante un período de tiempo más largo. En general, síntomas de abstinencia más leves (p. Ej. disforia e insomnio) se han informado después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas, que se han tomado continuamente a niveles terapéuticos durante varios meses. Como resultado, después de una terapia prolongada, generalmente se debe evitar la interrupción brusca y seguir un plan gradual de cambio de dosis. Los adictos (como los drogadictos o los alcohólicos) deben ser monitoreados cuidadosamente cuando toman flurazepam u otras drogas psicotrópicas en función de la predisposición de dichos pacientes a la habituación y la adicción.
Las manifestaciones de una sobredosis de panmomel (flurazepam) son somnolencia, confusión y coma. La respiración, el pulso y la presión arterial deben controlarse como en todos los casos de sobredosis. Las medidas generales de apoyo deben usarse con lavado gástrico inmediato. Se deben administrar líquidos intravenosos y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión y la depresión del SNC se pueden combatir mediante el uso sensible de agentes terapéuticos adecuados. El valor de la diálisis no se determinó. Si se produce una excitación en pacientes después de una sobredosis de Panmomel (flurazepam), no se deben usar barbitúricos. Al igual que con el tratamiento de una sobredosis intencional con un medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado varias sustancias activas.
Flumazenil, un antagonista específico del receptor de benzodiacepinas, está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiacepinas y puede ser útil en situaciones donde se conoce o sospecha una sobredosis con benzodiacepinas. Antes de la administración de flumazenil, se deben tomar las medidas necesarias para garantizar el tracto respiratorio, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil es una adición, no un sustituto, al manejo adecuado de la sobredosis de benzodiacepinas. Los pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados para detectar resedición, depresión respiratoria y otros efectos de benzodiacepinas restantes durante un período razonable después del tratamiento. El médico que prescribe debe ser consciente del riesgo de convulsiones asociadas con el tratamiento con flumazenil, especialmente en usuarios de gasolina a largo plazo y en el caso de sobredosis cíclica con antidepresivos El inserto completo del paquete de flumazenil, incluido.
TRADUCCIÓN
Las manifestaciones de una sobredosis de panmomel (flurazepam) son somnolencia, confusión y coma. La respiración, el pulso y la presión arterial deben controlarse como en todos los casos de sobredosis. Las medidas generales de apoyo deben usarse con lavado gástrico inmediato. Se deben administrar líquidos intravenosos y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión y la depresión del SNC se pueden combatir mediante el uso sensible de agentes terapéuticos adecuados. El valor de la diálisis no se determinó. Si se produce una excitación en pacientes después de una sobredosis de Panmomel (flurazepam), no se deben usar barbitúricos. Al igual que con el tratamiento de una sobredosis intencional con un medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado varias sustancias activas.
Flumazenil, un antagonista específico del receptor de benzodiacepinas, está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiacepinas y puede ser útil en situaciones donde se conoce o sospecha una sobredosis con benzodiacepinas. Antes de la administración de flumazenil, se deben tomar las medidas necesarias para garantizar el tracto respiratorio, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil es una adición, no un sustituto, al manejo adecuado de la sobredosis de benzodiacepinas. Los pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados para detectar resedición, depresión respiratoria y otros efectos de benzodiacepinas restantes durante un período razonable después del tratamiento. El médico que prescribe debe ser consciente del riesgo de convulsiones asociadas con el tratamiento con flumazenil, especialmente en usuarios de gasolina a largo plazo y en el caso de sobredosis cíclica con antidepresivos El prospecto completo de flumazenil, incluido. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, debe ser consultado antes de su uso.
PRECIO
Panmomel (flurazepam) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Uso en el embarazo: Las benzodiacepinas pueden causar daño fetal durante el embarazo. Varios estudios sugirieron un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo.
Panmomel (flurazepam) está contraindicado en mujeres embarazadas. Se han informado síntomas de depresión neonatal; un recién nacido cuya madre recibió 30 mg de panmomel (flurazepam) por insomnio en los 10 días anteriores al parto parecía hipotónico e inactivo en los primeros 4 días de vida. Los niveles séricos de N1-desalquil-flurazepam en el lactante mostraron una circulación transplacentaria e implican este metabolito de acción lenta en este caso. Si es probable que la paciente quede embarazada mientras toma flurazepam, se le debe advertir sobre los riesgos potenciales para el feto. Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento antes del embarazo. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada en el momento de la terapia.
Farmacología clínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
El clorhidrato de flurazepam se absorbe rápidamente del tracto gi. El flurazepam se metaboliza rápidamente y se excreta principalmente en la orina. Después de una dosis oral única, las concentraciones plasmáticas de flurazepam en el rango de 0.5 a 4.0 ng / ml ocurren de 30 a 60 minutos después de la administración. La vida media aparente media armónica del flurazepam es de 2,3 horas. El perfil del nivel sanguíneo de flurazepam y sus metabolitos principales se determinó en humanos durante 2 semanas después de la administración oral de 30 mg diarios. El N1-hidroxietil flurazepam solo se pudo medir en las primeras horas después de una dosis de 30 mg y no fue detectable después de 24 horas. El metabolito principal en la sangre fue N1-desalquil flurazepam, que después de 7 a 10 días de dosificación alcanzó un nivel de estado estacionario (meseta), que fue aproximadamente de 5 a 6 veces mayor que las 24 horas observadas en el día 1-Spiegel. La vida media de eliminación de N1-desalquil flurazepam fue de entre 47 y 100 horas. El metabolito principal en la orina es el N1-hidroxietil flurazepam conjugado, que representa del 22% al 55% de la dosis. Menos del 1% de la dosis excretada en la orina que N1-desalquil-flurazepam.
Este perfil farmacocinético puede ser responsable de la observación clínica de que el flurazepam es cada vez más efectivo en la segunda o tercera noche de uso sucesivo y que durante 1 o 2 noches después de suspender el medicamento, se puede reducir tanto la latencia del sueño como el tiempo total de vigilia.
Farmacocinética geriátrica: se examinó la farmacocinética de dosis única de flurazepam en 12 sujetos geriátricos sanos (de 61 a 85 años)). La vida media de eliminación del desalquil flurazepam fue más larga (160 horas) en sujetos masculinos mayores que en sujetos masculinos más jóvenes (74 horas), mientras que la vida media de eliminación fue similar en sujetos femeninos geriátricos (120 horas) y sujetos femeninos más jóvenes ( 90 horas). Después de múltiples dosis, Los niveles plasmáticos estacionarios medios de desalquil flurazepam fueron más altos en los sujetos masculinos mayores (81 ng / ml) en comparación con los sujetos masculinos más jóvenes (53 ng / ml) mientras que los valores entre las mujeres mayores (85 ng / ml) y asignaturas femeninas más jóvenes (86 ng / ml) fueron similares.). La vida media de lavado del desalquil flurazepam fue en sujetos masculinos y femeninos mayores (126 y. 158 horas) en comparación con los sujetos masculinos y femeninos más jóvenes (111 o.).1
REFERENCIA:
1). Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: cinética y efectos clínicos del flurazepam en niños y no insomnes mayores. Clin Pharmacol Ther 30: 475-486, 1981.