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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Onfi es una 1,5-benzodiacepina indicada para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) solo de ansiedad que es severa, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o psicosomático a corto plazo, orgánico o enfermedad psicótica. El uso de Onfi para tratar la ansiedad a corto plazo es inapropiado e inadecuado.
Antes de que el tratamiento de la ansiedad se asocie con la inestabilidad emocional, primero debe determinarse si el paciente sufre un trastorno depresivo que requiere un tratamiento complementario o diferente. De hecho, en pacientes con ansiedad asociada con depresión, Onfi debe usarse solo junto con un tratamiento concomitante adecuado. El uso de benzodiacepinas (como Onfi) solo puede precipitar el suicidio en tales pacientes.
En pacientes con enfermedades esquizofrénicas u otras enfermedades psicóticas, el uso de benzodiacepinas se recomienda solo para adyuvantes, es decir. No para tratamiento primario.
Onfi puede usarse como terapia complementaria en epilepsia.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis ansiolítica habitual para adultos es de 20-30 mg diarios en dosis divididas o como una dosis única administrada por la noche. Se han utilizado dosis de hasta 60 mg diarios en el tratamiento de pacientes hospitalizados adultos con ansiedad severa.
Se debe usar la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. Después de mejorar los síntomas, la dosis puede reducirse.
No debe usarse por más de 4 semanas. No se recomienda el uso crónico a largo plazo como ansiolítico. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; el tratamiento no debe extenderse sin reevaluar el estado del paciente utilizando experiencia especial. Se recomienda encarecidamente que se eviten períodos prolongados de tratamiento ininterrumpido, ya que pueden conducir a la dependencia. El tratamiento siempre debe retirarse gradualmente. Los pacientes que han tomado Onfi durante mucho tiempo pueden requerir un período más largo durante el cual se reducen las dosis.
El tratamiento ansiolítico debe limitarse a la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible (consulte el consejo de CSM). La dependencia es particularmente probable en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con trastornos de personalidad marcados.
Consejo CSM :
1). Las benzodiacepinas están indicadas para el alivio a corto plazo (solo de dos a cuatro semanas) de la ansiedad que es grave, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedades psicosomáticas, orgánicas o psicóticas a corto plazo.
2). Las benzodiacepinas deben usarse para tratar el insomnio solo cuando es grave, incapacita o somete al individuo a una angustia extrema.
La retirada de una benzodiacepina debe ser gradual porque la abstinencia abrupta puede producir confusión, psicosis tóxica, convulsiones o una afección que se asemeja a delirium tremens. El síndrome de abstinencia de benzodiacepinas puede desarrollarse en cualquier momento hasta 3 semanas después de suspender una benzodiacepina de acción prolongada, pero puede ocurrir dentro de unas pocas horas en el caso de una de acción corta. Se caracteriza por insomnio, ansiedad, pérdida de apetito y de peso corporal, temblor, transpiración, tinnitus y trastornos perceptivos. Estos síntomas pueden ser similares a la queja original y alientan una mayor prescripción; Algunos síntomas pueden continuar durante semanas o meses después de suspender las benzodiacepinas.
Se puede retirar una benzodiacepina en pasos de aproximadamente un octavo (rango de una décima a una cuarta parte) de la dosis diaria cada quince días. Un protocolo de retiro sugerido para pacientes que tienen dificultad es el siguiente:
1). Transfiera al paciente a una dosis diaria equivalente de diazepam preferiblemente tomada por la noche
2). Reduzca la dosis de diazepam en pasos quincenales de 2 o 2.5 mg; Si se presentan síntomas de abstinencia, mantenga esta dosis hasta que los síntomas mejoren
3). Reduzca aún más la dosis, si es necesario en pasos quincenales más pequeños; Es mejor reducir demasiado lento en lugar de demasiado rápido
4). Deténgase por completo; El tiempo necesario para el retiro puede variar de aproximadamente 4 semanas a un año o más
La asesoría puede ayudar; los betabloqueantes solo deben probarse si otras medidas fallan; los antidepresivos deben usarse solo para la depresión clínica o para el trastorno de pánico; evitar los antipsicóticos (que pueden agravar los síntomas de abstinencia).
Pacientes de edad avanzada: se pueden usar dosis de 10-20 mg diarios de ansiedad en los ancianos, que son más sensibles a los efectos de los agentes psicoactivos. El tratamiento requiere dosis iniciales bajas e incrementos de dosis graduales bajo observación cuidadosa.
Tratamiento de la epilepsia en asociación con uno o más anticonvulsivos
Por boca
Adultos: En la epilepsia se recomienda una dosis inicial de 20-30 mg diarios, aumentando según sea necesario hasta un máximo de 60 mg diarios.
Terapia adyuvante para epilepsia
Monoterapia bajo supervisión especializada para convulsiones catamenales (menstruación) (generalmente durante 7-10 días justo antes y durante la menstruación)
Convulsiones de racimo
Pacientes pediátricos de 6 años en adelante :
Cuando se prescribe para niños, el tratamiento requiere dosis iniciales bajas e incrementos de dosis graduales bajo observación cuidadosa. Se recomienda que normalmente el tratamiento se inicie a 5 mg al día. Una dosis de mantenimiento de 0.3 a 1 mg / kg de peso corporal al día suele ser suficiente.
Como no existe una formulación apropiada para la edad para permitir una dosificación segura y precisa, no se pueden hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 6 años.
Las tabletas deben tragarse sin masticar con suficiente cantidad de líquido (1/2 vaso)
El paciente debe ser reevaluado después de un período que no exceda las 4 semanas y regularmente a partir de entonces para evaluar la necesidad de un tratamiento continuo. Una interrupción en la terapia puede ser beneficiosa si se desarrolla el agotamiento de los medicamentos, recomendando la terapia con una dosis baja. Al final del tratamiento (incluso en pacientes con respuesta deficiente), dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Onfi 10mg Las tabletas no deben usarse :
- En pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol (mayor riesgo de desarrollo de dependencia).
- En pacientes con miastenia gravis (riesgo de agravamiento de la debilidad muscular).
- En pacientes con insuficiencia respiratoria grave (riesgo de deterioro).
- En pacientes con síndrome de apnea del sueño (riesgo de deterioro).
- En pacientes con insuficiencia hepática grave (riesgo de encefalopatía precipitante).
- En mujeres en periodo de lactancia.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a los niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso. Onfi no debe usarse en niños entre las edades de 6 meses y 3 años, excepto en casos excepcionales para el tratamiento anticonvulsivo donde hay una indicación convincente. Como no existe una formulación apropiada para la edad para permitir una dosificación segura y precisa, no se pueden hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 6 años.
- Amnesia
La amnesia puede ocurrir con las benzodiacepinas. En caso de pérdida o duelo, las benzodiacepinas pueden inhibir el ajuste psicológico.
Es necesario tener especial precaución si Onfi se usa en pacientes con miastenia gravis, ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
- Debilidad muscular
Onfi puede causar debilidad muscular. Por lo tanto, en pacientes con debilidad muscular preexistente o ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño, se requiere una observación especial y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Onfi está contraindicado en pacientes con miastenia gravis.
- Depresión y trastornos de la personalidad
Los efectos desinhibidores pueden manifestarse de varias maneras. El suicidio puede precipitarse en pacientes deprimidos y el comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al recetar benzodiacepinas en pacientes con trastornos de la personalidad.
- Dependencia
El uso de benzodiacepinas, incluido Onfi, puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; También es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver Posología).
Una vez que se haya desarrollado la dependencia física, la finalización abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia (o fenómenos de rebote). Los fenómenos de rebote se caracterizan por una recurrencia en forma mejorada de los síntomas que originalmente condujeron al tratamiento con Onfi. Esto puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud.
Un síndrome de abstinencia también puede ocurrir cuando cambia abruptamente de una benzodiacepina con una larga duración de acción (por ejemplo, Onfi) a una con una corta duración de acción.
- Reacción cutánea grave
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) con Onfi en niños y adultos durante la experiencia posterior a la comercialización. La mayoría de los casos reportados involucraron el uso concomitante de otros medicamentos, incluidos los antiepilépticos que están asociados con reacciones cutáneas graves. SJS / TEN podría estar asociado con un desenlace fatal. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos o síntomas de SJS / TEN, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Onfi debe suspenderse inmediatamente cuando se sospeche SJS / TEN. Si los signos o síntomas sugieren SJS / TEN, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar una terapia alternativa.
- Depresión respiratoria
La función respiratoria debe controlarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave crónica o aguda y puede ser necesaria una reducción de la dosis de Onfi.).
- Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, aumenta la capacidad de respuesta a Onfi y la susceptibilidad a los efectos adversos, y puede ser necesaria una reducción de la dosis. En el tratamiento a largo plazo, la función renal y hepática debe verificarse regularmente.
- Pacientes de edad avanzada
En los ancianos, debido a la mayor sensibilidad a las reacciones adversas, como somnolencia, mareos, debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caída que puede provocar lesiones graves. Se recomienda una reducción de la dosis.
- Tolerancia en la epilepsia
En el tratamiento de la epilepsia con benzodiacepinas, incluido Onfi, se debe considerar la posibilidad de una disminución de la eficacia anticonvulsiva (desarrollo de la tolerancia) en el curso del tratamiento.
- Metabolizadores lentos CYP2C19
En pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2C19, se espera que los niveles del metabolito activo N-desmetilOnfi aumenten en comparación con los metabolizadores extensivos.)).
- Alcohol
Onfi 10mg Las tabletas contienen lactosa; Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce una duración insuficiente del sueño, la probabilidad de un estado de alerta deteriorado puede aumentar (consulte también Interacciones).
Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento
- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:
o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y
o No estaba afectando su capacidad para conducir de manera segura
Trastornos del sistema nervioso
Onfi puede causar sedación, lo que provoca fatiga y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento y cuando se usan dosis más altas. Se han informado efectos secundarios como desaceleración del tiempo de reacción, debilidad muscular, ataxia, confusión, somnolencia, mareos, emociones adormecidas y dolores de cabeza, o un fino temblor de dedos. Es más probable que ocurran al comienzo del tratamiento y que a menudo desaparezcan con el tratamiento continuo o una reducción de la dosis.
Pueden ocurrir trastornos de la articulación, inestabilidad de la marcha y otras funciones motoras, o pérdida de la libido, particularmente con dosis altas o en el tratamiento a largo plazo. Estas reacciones son reversibles.
Después del uso prolongado de benzodiacepinas, se ha informado un deterioro de la conciencia, a veces combinado con trastornos respiratorios, en casos muy raros, particularmente en pacientes de edad avanzada: a veces persiste durante un período de tiempo prolongado. Estos trastornos no se han visto hasta ahora bajo el tratamiento con Onfi.
La amnesia anterógrada puede ocurrir, especialmente a niveles de dosis más altos. Los efectos de amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.
Trastornos psiquiátricos
Pueden ocurrir reacciones paradójicas, como inquietud, irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño o dormir, estados agitacionales agudos, ansiedad, agresividad, engaño, ataques de ira, pesadilla, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencias suicidas o espasmos musculares frecuentes, especialmente en ancianos y en niños. En caso de tales reacciones, se debe suspender el tratamiento con Onfi.
La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiacepinas.
La tolerancia y la dependencia física y / o psíquica pueden desarrollarse, especialmente durante el uso prolongado. La interrupción de la terapia puede provocar fenómenos de abstinencia o rebote (ver Advertencias y precauciones). Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.
Cuando se usa como adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, esta preparación puede en casos raros causar inquietud y debilidad muscular.
Al igual que con otras benzodiacepinas, el beneficio terapéutico debe equilibrarse con el riesgo de habituación y dependencia durante el uso prolongado.
Trastornos oculares
Trastornos visuales (p. Ej., visión doble, nistagmo). Dichas reacciones ocurren particularmente con dosis altas o en el tratamiento a largo plazo, y son reversibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Onfi puede causar depresión respiratoria, especialmente si se administra en dosis altas. Por lo tanto, particularmente en pacientes con función respiratoria comprometida preexistente (p. Ej., en pacientes con asma bronquial) o daño cerebral, la insuficiencia respiratoria puede ocurrir o deteriorarse.
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de la boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se pueden desarrollar reacciones cutáneas, como erupción cutánea o urticaria en casos muy raros. Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
El aumento de peso puede ocurrir particularmente con dosis altas o en el tratamiento a largo plazo. Esta reacción es reversible.
Trastornos generales
Otoño
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte. Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis, se recomienda tener en cuenta la posible participación de múltiples agentes.
Después de una sobredosis con benzodiacepinas orales, se deben inducir vómitos (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con las vías respiratorias protegidas si el paciente está inconsciente. Si no hay ventaja en vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos.
La eliminación secundaria de Onfi (por diuresis forzada o hemodiálisis) es ineficaz.
Se debe considerar el uso de flumazenil como antagonista de las benzodiacepinas.
Código ATC: N05BA09 (Sistema nervioso, psicolepticos, ansiolíticos, derivados de benzodiacepinas, onfi)
Onfi es una 1,5-benzodiacepina. En dosis únicas de hasta 20 mg o en dosis divididas de hasta 30 mg, Onfi no afecta la función psicomotora, el rendimiento calificado, la memoria o las funciones mentales superiores.
- Absorción
Después de la administración oral, Onfi se absorbe rápida y ampliamente.
El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) se logra de 0.5 a 4.0 horas.
La administración de tabletas Onfi con alimentos o trituradas en puré de manzana reduce la tasa de absorción en aproximadamente 1 hora, pero no afecta el grado general de absorción. Onfi se puede dar sin tener en cuenta las comidas.
La ingesta concomitante de alcohol puede aumentar la biodisponibilidad de Onfi en un 50%.
- Distribución
Después de una dosis única de 20 mg de Onfi, se observó una variabilidad interindividual marcada en las concentraciones plasmáticas máximas (222 a 709 ng / ml) después de 0.25 a 4 horas. Onfi es lipofílico y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen aparente de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente 102 L y es independiente de la concentración en el rango terapéutico. Aproximadamente del 80 al 90% de Onfi se une a la proteína plasmática.
Onfi se acumula aproximadamente 23 veces en estado estacionario, mientras que el metabolito activo NdesmetilOnfi (NCLB) se acumula aproximadamente 20 veces después de Onfi dos veces al día. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente 2 semanas.
- Metabolismo
Onfi se metaboliza rápida y ampliamente en el hígado. El metabolismo de onfi ocurre principalmente por desmetilación hepática a NdesmetilOnfi (NCLB), mediada por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C19. NCLB es un metabolito activo y el principal metabolito circulante encontrado en el plasma humano.
NCLB se somete a una biotransformación adicional en el hígado para formar 4hydroxyNdesmetilOnfi, mediado principalmente por CYP2C19.
Los metabolizadores lentos de CYP2C19 exhiben una concentración plasmática 5 veces mayor de NCLB en comparación con los metabolizadores extensivos.
Onfi es un inhibidor débil de CYP2D6. La administración conjunta con dextrometorfano condujo a aumentos del 90% en el AUC y del 59% en los valores de Cmáx para el dextrometorfano.
La administración concomitante de 400 mg de ketoconazol (inhibidor de CYP3A4) aumentó el AUC de Onfi en un 54% sin ningún efecto sobre la Cmáx. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
- Eliminación
Según un análisis farmacocinético poblacional, se estimó que las vidas medias de eliminación plasmática de Onfi y NCLB fueron de 36 horas y 79 horas respectivamente.
Onfi se elimina principalmente por metabolismo hepático con posterior eliminación renal. En un estudio de balance de masa, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se recuperó en orina y aproximadamente el 11% en las heces. Menos del 1% de Onfi sin cambios y menos del 10% de N-CLB sin cambios se excretan a través de los riñones.
Ninguno aplicable
Ninguno conocido
No hay requisitos especiales.