Ondolen Forte

Se ha demostrado que la espironolactona, un ingrediente de Ondolen Forte, es un tumorigen en los estudios de toxicidad crónica en ratas (ver Sección de PRECAUCIONES). Ondolen Forte debe usarse solo en las condiciones que se describen a continuación. Se debe evitar el uso innecesario de este medicamento.

Ondolen Forte está indicado para:

Condiciones edematosas para pacientes con:

Insuficiencia cardíaca congestiva

• Para el tratamiento del edema y la retención de sodio cuando el paciente solo responde parcialmente o es intolerante con otras medidas terapéuticas;
• El tratamiento de la hipocalemia inducida por diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva cuando otras medidas se consideran inapropiadas;
• El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que toman digital cuando otras terapias se consideran inadecuadas o inapropiadas.

Cirrosis del hígado acompañada de edema y / o ascitis

• Los niveles de aldosterona pueden ser excepcionalmente altos en esta condición. Ondolen Forte está indicado para terapia de mantenimiento junto con reposo en cama y la restricción de fluidos y sodio.

El síndrome nefrótico

• Para los pacientes nefróticos cuando el tratamiento de la enfermedad subyacente, la restricción de la ingesta de líquidos y sodio y el uso de otros diuréticos no proporcionan una respuesta adecuada.

Hipertensión esencial

• Para pacientes con hipertensión esencial en los que otras medidas se consideran inadecuadas o inapropiadas;
• En pacientes hipertensos para el tratamiento de una hipocalemia inducida por diuréticos cuando otras medidas se consideran inapropiadas;
• Ondolen Forte está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluidas las clases a las que pertenece principalmente este medicamento. No hay ensayos controlados que demuestren la reducción de riesgos con Ondolen Forte.

El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte directrices publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Alta Presión Sangre (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.

Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.

Uso en el embarazo

El uso rutinario de diuréticos en una mujer sana es inapropiado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que sean útiles en el tratamiento de la toxemia en desarrollo.

El edema durante el embarazo puede surgir de causas patológicas o de las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. Ondolen Forte está indicado en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas tal como lo es en ausencia de embarazo (sin embargo, ver PRECAUCIONES: Embarazo). El edema dependiente en el embarazo, como resultado de la restricción del retorno venoso por el útero expandido, se trata adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de manguera de soporte; El uso de diuréticos para reducir el volumen intravascular en este caso no es compatible e innecesario. Hay hipervolemia durante el embarazo normal que no es perjudicial para el feto o la madre (en ausencia de enfermedad cardiovascular), pero que está asociada con edema, incluido el edema generalizado, en la mayoría de las mujeres embarazadas. Si este edema produce molestias, una mayor reclinación a menudo proporcionará alivio. En casos raros, este edema puede causar molestias extremas que no se alivian con el descanso. En estos casos, un curso corto de diuréticos puede proporcionar alivio y puede ser apropiado.

La dosis óptima debe establecerse mediante la valoración individual de los componentes (ver ADVERTENCIA A BORRADO).

Edema en adultos (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática o síndrome nefrótico)

La dosis de mantenimiento habitual de Ondolen Forte es de 100 mg cada una de espironolactona e hidroclorotiazida diariamente, administrada en una dosis única o en dosis divididas, pero puede variar de 25 mg a 200 mg de cada componente diariamente, dependiendo de la respuesta a la titulación inicial. En algunos casos, puede ser deseable administrar tabletas separadas de ALDACTONE (espironolactona) o hidroclorotiazida además de Ondolen Forte para proporcionar una terapia individual óptima.

El inicio de la diuresis con Ondolen Forte ocurre rápidamente y, debido al efecto prolongado del componente de espironolactona, persiste durante dos o tres días después de que se suspende Ondolen Forte.

Hipertensión esencial

Aunque la dosis variará según los resultados de la titulación de los ingredientes individuales, se encontrará que muchos pacientes tienen una respuesta óptima a 50 mg a 100 mg cada uno de espironolactona e hidroclorotiazida diariamente, administrados en una dosis única o en dosis divididas.

No se recomienda la suplementación concurrente de potasio cuando Ondolen Forte se usa en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión o en el tratamiento de la mayoría de las afecciones edematosas, ya que el contenido de espironolactona de Ondolen Forte generalmente es suficiente para minimizar la pérdida inducida por el componente de hidroclorotiazida.

Ondolen Forte está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función excretora renal, hipercalcemia, hipercalemia, enfermedad de Addison u otras afecciones asociadas con hipercalemia, y en pacientes alérgicos a los diuréticos tiazídicos u otros fármacos derivados de sulfonamida. Ondolen Forte también puede estar contraindicado en insuficiencia hepática aguda o grave.

ADVERTENCIAS

La suplementación con potasio, ya sea en forma de medicamento o como una dieta rica en potasio, no debe administrarse normalmente en asociación con la terapia con Ondolen Forte. La ingesta excesiva de potasio puede causar hipercalemia en pacientes que reciben Ondolen Forte (ver PRECAUCIONES: General).

La administración concomitante de Ondolen Forte con los siguientes medicamentos o fuentes de potasio puede provocar hipercalemia severa:

• otros diuréticos ahorradores de potasio
• Inhibidores de la ECA
• antagonistas de los receptores de angiotensina II
• bloqueadores de aldosterona
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), p., indometacina
• heparina y heparina de bajo peso molecular
• otros medicamentos que se sabe que causan hipercalemia
• Suplementos de potasio
• dieta rica en potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio

Ondolen Forte no debe administrarse simultáneamente con otros diuréticos ahorradores de potasio. La espironolactona, cuando se usa con inhibidores de la ECA o indometacina, incluso en presencia de un diurético, se ha asociado con hipercalemia severa. Se debe tener mucho cuidado cuando Ondolen Forte se administra concomitantemente con estos medicamentos (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS).

Ondolen Forte debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática porque alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar el coma hepático.

El litio generalmente no debe administrarse con diuréticos (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS).

Las tiazidas deben usarse con precaución en la enfermedad renal grave. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar la azotemia. Se pueden desarrollar efectos acumulativos del fármaco en pacientes con insuficiencia renal.

Las tiazidas pueden agregar o potenciar la acción de otros medicamentos antihipertensivos.

Pueden producirse reacciones de sensibilidad a las tiazidas en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.

Se ha informado que los derivados de sulfonamida, incluidas las tiazidas, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.

Miopía aguda y glaucoma secundario de cierre de ángulo

La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una reacción idiosincrásica, lo que resulta en miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual o el dolor ocular y generalmente ocurren dentro de las horas a semanas posteriores al inicio del fármaco. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede conducir a una pérdida de visión permanente. El tratamiento primario es suspender la hidroclorotiazida lo más rápido posible. Es posible que se deban considerar tratamientos médicos o quirúrgicos rápidos si la presión intraocular permanece sin control. Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de cierre angular pueden incluir antecedentes de alergia a sulfonamida o penicilina.

PRECAUCIONES

Anomalías del electrolito sérico

La espironolactona puede causar hipercalemia. El riesgo de hipercalemia puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus o con el uso concomitante de medicamentos que aumentan el potasio sérico (ver INTERACCIONES DE DROGAS). La hidroclorotiazida puede causar hipocalemia e hiponatremia. El riesgo de hipocalemia puede aumentar en pacientes con cirrosis, diuresis rápida o con el uso concomitante de medicamentos que reducen el potasio sérico. La hipomagnesemia puede provocar hipocalemia, que parece difícil de tratar a pesar de la reposición de potasio. Monitoree los electrolitos séricos periódicamente.

Otras perturbaciones metabólicas

La hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

La hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero debido a la reducción del aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar la hiperuricemia y precipitar la gota en pacientes susceptibles.

La hidroclorotiazida disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones del calcio sérico. Monitoree los niveles de calcio en pacientes con hipercalcemia que reciben Ondolen Forte.

Ginecomastia

La ginecomastia puede desarrollarse en asociación con el uso de espironolactona; los médicos deben estar alertas a su posible inicio. El desarrollo de la ginecomastia parece estar relacionado tanto con el nivel de dosificación como con la duración de la terapia y normalmente es reversible cuando se suspende Ondolen Forte. En casos raros, algunos aumentos de senos pueden persistir cuando se suspende Ondolen Forte.

Somnolencia

Se ha informado que la somnolencia y los mareos ocurren en algunos pacientes. Se recomienda precaución al conducir u operar maquinaria hasta que se haya determinado la respuesta al tratamiento inicial.

Pruebas de laboratorio

La determinación periódica de electrolitos séricos para detectar un posible desequilibrio electrolítico debe realizarse a intervalos apropiados, particularmente en los ancianos y aquellos con insuficiencia renal o hepática significativa.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Espironolactona

Se ha demostrado que la espironolactona administrada por vía oral es un tumorigen en los estudios de administración dietética realizados en ratas, con sus efectos proliferativos manifestados en los órganos endocrinos y el hígado. En un estudio de 18 meses que utilizó dosis de aproximadamente 50, 150 y 500 mg / kg / día, hubo aumentos estadísticamente significativos en los adenomas benignos de la tiroides y los testículos y, en ratas macho, un aumento relacionado con la dosis en los cambios proliferativos en el hígado (incluyendo hepatocitomegalia y nódulos hiperplásicos). En un estudio de 24 meses en el que se administró la misma cepa de rata dosis de aproximadamente 10, 30 y 100 mg de espironolactona / kg / día, El rango de efectos proliferativos incluyó aumentos significativos en los adenomas hepatocelulares y los tumores testiculares de células intersticiales en los hombres, y aumentos significativos en los adenomas y carcinomas de células foliculares tiroideas en ambos sexos. También hubo un aumento estadísticamente significativo, pero no relacionado con la dosis, en los pólipos estromales endometriales uterinos benignos en las mujeres.

Se observó una incidencia de leucemia mielocítica relacionada con la dosis (superior a 30 mg / kg / día) en ratas alimentadas con dosis diarias de canrenoato de potasio (un compuesto químicamente similar a la espironolactona y cuyo metabolito primario, la canrenona, también es un producto importante de la espironolactona en el hombre ) durante un período de un año. En estudios de dos años en ratas, la administración oral de canrenoato de potasio se asoció con leucemia mielocítica y tumores hepáticos, tiroideos, testiculares y mamarios.

Ni la espironolactona ni el canrenoato de potasio produjeron efectos mutagénicos en pruebas que utilizan bacterias o levaduras. En ausencia de activación metabólica, no se ha demostrado que la espironolactona ni el canrenoato de potasio sean mutagénicos en pruebas de mamíferos in vitro. En presencia de activación metabólica, se ha informado que la espironolactona es negativa en algunas pruebas de mutagenicidad en mamíferos in vitro y no concluyente (pero ligeramente positivo) para mutagenicidad en otras pruebas de mamíferos in vitro. En presencia de activación metabólica, se ha informado que el canrenoato de potasio da positivo por mutagenicidad en algunas pruebas de mamíferos in vitro, no concluyente en otras y negativo en otras.

En un estudio de reproducción de tres camadas en el que las ratas hembras recibieron dosis dietéticas de 15 y 500 mg de espironolactona / kg / día, no hubo efectos sobre el apareamiento y la fertilidad, pero hubo un pequeño aumento en la incidencia de cachorros nacidos muertos a 500 mg / kg / día. Cuando se inyecta en ratas hembras (100 mg / kg / día durante 7 días, i.p.), se encontró que la espironolactona aumenta la duración del ciclo estral al prolongar los diestros durante el tratamiento e inducir diestros constantes durante un período de observación posterior al tratamiento de dos semanas. Estos efectos se asociaron con el desarrollo del folículo ovárico retrasado y una reducción en los niveles circulantes de estrógeno, que se esperaría que afectara el apareamiento, la fertilidad y la fecundidad. Espironolactona (100 mg / kg / día), administrada i.p. a ratones hembras durante un período de convivencia de dos semanas con machos no tratados, disminuyó el número de ratones apareados que concibieron (efecto demostrado ser causado por una inhibición de la ovulación) y disminuyó el número de embriones implantados en los que quedaron embarazadas (efecto demostrado ser causado por una inhibición de la implantación) y a 200 mg / kg, También aumentó el período de latencia al apareamiento.

Hidroclorotiazida

Dos años de estudios de alimentación en ratones y ratas realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no se descubrió evidencia de un potencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembras (a dosis de hasta aproximadamente 600 mg / kg / día) o en ratas macho y hembra (a dosis de hasta aproximadamente 100 mg / kg / día). Sin embargo, el NTP encontró evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones machos.

La hidroclorotiazida no fue genotóxica in vitro ensayos con las cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 y TA 1538 de Salmonella typhimurium (Ensayo de Ames) y en la prueba de ovario de hámster chino (CHO) para aberraciones cromosómicas, o ensayos in vivo con cromosomas de células germinales de ratón, cromosomas de médula ósea de hámster chino y el Drosophila gen del rasgo letal recesivo vinculado al sexo. Los resultados positivos de la prueba se obtuvieron solo en los ensayos in vitro de CHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicidad) y en los ensayos de Mouse Lymphoma Cell (mutagenicidad), utilizando concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1300 μg / ml, y en el Aspergillus nidulans ensayo de no disyunción a una concentración no especificada.

La hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de ratones y ratas de ambos sexos en estudios en los que estas especies fueron expuestas, a través de su dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg / kg, respectivamente, antes del apareamiento y durante la gestación.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C. Hidroclorotiazida: los estudios en los que se administró por vía oral hidroclorotiazida a ratones y ratas preñadas durante sus respectivos períodos de organogénesis mayor a dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida / kg, respectivamente, no proporcionaron evidencia de daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Espironolactona

Se han realizado estudios de teratología con espironolactona en ratones y conejos a dosis de hasta 20 mg / kg / día. Sobre una base de superficie corporal, esta dosis en el ratón está sustancialmente por debajo de la dosis humana máxima recomendada y, en el conejo, se aproxima a la dosis humana máxima recomendada. No se observaron efectos teratogénicos u otros efectos embrionarios tóxicos en ratones, pero la dosis de 20 mg / kg causó una mayor tasa de resorción y un menor número de fetos vivos en conejos. Debido a su actividad antiandrogénica y al requisito de testosterona para la morfogénesis masculina, la espironolactona puede tener el potencial de afectar negativamente la diferenciación sexual del macho durante la embriogénesis. Cuando se administró a ratas a 200 mg / kg / día entre los días de gestación 13 y 21 (embriogénesis tardía y desarrollo fetal), se observó feminización de los fetos machos. La descendencia expuesta durante el embarazo tardío a dosis de 50 y 100 mg / kg / día de espironolactona exhibió cambios en el tracto reproductivo, incluyendo disminuciones dependientes de la dosis en los pesos de la próstata ventral y la vesícula seminal en los machos, ovarios y úteros que se agrandaron en las hembras, y otras indicaciones de disfunción endocrina, que persistió hasta la edad adulta. No hay estudios adecuados y bien controlados con Ondolen Forte en mujeres embarazadas. La espironolactona tiene efectos endocrinos conocidos en animales, incluidos los efectos progestacionales y antiandrogénicos. Los efectos antiandrogénicos pueden provocar efectos secundarios estrogénicos aparentes en humanos, como la ginecomastia. Por lo tanto, el uso de Ondolen Forte en mujeres embarazadas requiere que el beneficio anticipado se compare con los posibles peligros para el feto.

Efectos no teratogénicos

La espironolactona o sus metabolitos pueden, y la hidroclorotiazida lo hace, cruzar la barrera placentaria y aparecer en la sangre del cordón umbilical. Por lo tanto, el uso de Ondolen Forte en mujeres embarazadas requiere que el beneficio anticipado se compare con los posibles peligros para el feto. Los peligros incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.

Madres lactantes

La canrenona, un metabolito principal (y activo) de la espironolactona, aparece en la leche materna humana. Debido a que se ha encontrado que la espironolactona es tumorigénica en ratas, se debe tomar la decisión de suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Si el uso del medicamento se considera esencial, se debe instituir un método alternativo de alimentación infantil.

Las tiazidas se excretan en la leche humana en pequeñas cantidades. Las tiazidas cuando se administran a dosis altas pueden causar diuresis intensa que a su vez puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de Ondolen Forte durante la lactancia. Si Ondolen Forte se usa durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Se han informado las siguientes reacciones adversas y, dentro de cada categoría (sistema corporal), se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Hidroclorotiazida

Cuerpo en su conjunto : Debilidad.

Cardiovascular: Hipotensión que incluye hipotensión ortostática (puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o las drogas antihipertensivas).

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), diarrea, vómitos, sialoadenitis, calambres, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia.

Trastornos oculares: miopía aguda y glaucoma de cierre de ángulo agudo (ver ADVERTENCIAS). Hematológico: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Hipersensibilidad : Reacciones anafilácticas, angitis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura.

Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Musculoesquelético : Espasmo muscular.

Sistema nervioso / psiquiátrico : Vértigo, parestesias, mareos, dolor de cabeza, inquietud.

Renal: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial (ver ADVERTENCIAS).

Piel: Eritema multiforme, prurito.

Sentidos especiales: Visión borrosa transitoria, xantopsia.

Espironolactona

Digestivo: Sangrado gástrico, ulceración, gastritis, diarrea y calambres, náuseas, vómitos.

Reproductivo: Ginecomastia (ver PRECAUCIONES), incapacidad para lograr o mantener la erección, menstruaciones irregulares o amenorrea, sangrado posmenopáusico, dolor en los senos. Se ha informado carcinoma de mama en pacientes que toman espironolactona, pero no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Hematológico: Leucopenia (incluida la agranulocitosis), trombocitopenia.

Hipersensibilidad : Fiebre, urticaria, erupciones cutáneas maculopapulares o eritematosas, reacciones anafilácticas, vasculitis.

Metabolismo: Hipercalemia, alteraciones electrolíticas (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).

Musculoesquelético : Calambres en las piernas.

Sistema nervioso / psiquiátrico : Letargo, confusión mental, ataxia, mareos, dolor de cabeza, somnolencia.

Hígado / biliar: Se han notificado muy pocos casos de toxicidad colestática / hepatocelular mixta, con una fatalidad reportada, con la administración de espironolactona.

Renal: Disfunción renal (incluida la insuficiencia renal).

Piel: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), alopecia, prurito.

La DL oral₅₀ de espironolactona es mayor a 1000 mg / kg en ratones, ratas y conejos. La DL oral₅₀ de hidroclorotiazida es mayor de 10 g / kg tanto en ratones como en ratas.

La sobredosis aguda de espironolactona puede manifestarse por somnolencia, confusión mental, erupción maculopapular o eritematosa, náuseas, vómitos, mareos o diarrea. En raras ocasiones, casos de hiponatremia, hipercalemia (menor comúnmente visto con Ondolen Forte porque el componente de hidroclorotiazida tiende a producir hipocalemia), o el coma hepático puede ocurrir en pacientes con enfermedad hepática grave, pero es poco probable debido a una sobredosis aguda.

Sin embargo, debido a que Ondolen Forte contiene espironolactona e hidroclorotiazida, los efectos tóxicos pueden intensificarse y pueden estar presentes signos de sobredosis de tiazida. Estos incluyen desequilibrio electrolítico como hipocalemia y / o hiponatremia. La acción ahorradora de potasio de la espironolactona puede predominar y puede ocurrir hipercalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Se ha informado que las determinaciones de BUN aumentan transitoriamente con la hidroclorotiazida. Puede haber depresión del SNC con letargo o incluso coma.

Tratamiento

Inducir vómitos o evacuar el estómago por lavado. No hay antídoto específico. El tratamiento es de apoyo para mantener la hidratación, el equilibrio electrolítico y las funciones vitales.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipercalemia inducida por espironolactona. En tales casos, Ondolen Forte debe suspenderse de inmediato. Con hipercalemia severa, la situación clínica dicta los procedimientos a emplear. Estos incluyen la administración intravenosa de solución de cloruro de calcio, solución de bicarbonato de sodio y / o la administración oral o parenteral de glucosa con una preparación de insulina de acción rápida. Estas son medidas temporales que deben repetirse según sea necesario. Las resinas de intercambio catiónico como el poliestireno sulfonato de sodio pueden administrarse por vía oral o rectal. La hipercalemia persistente puede requerir diálisis.