Omnicef

Cápsulas OMNICEF, que contiene 300 mg de cefdinir, como lavanda y cápsulas turquesas impresas con el producto nombre, están disponibles de la siguiente manera:

60 cápsulas / botella NDC 0074-3769-60
Caja OMNI-PAC ™ de 3 tarjetas blíster de 5 días y 10 cápsulas NDC 0074-3769-30

OMNICEF para suspensión oral es un polvo de color crema formulación que, cuando se reconstituye como se indica, contiene 125 mg de cefdinir / 5 ml o 250 mg de cefdinir / 5 ml. Las suspensiones reconstituidas tienen un color crema y Sabor a fresa. El polvo está disponible de la siguiente manera:

125 mg / 5 ml

Botellas de 60 ml NDC 0074-3771-60
Botellas de 100 ml NDC 0074-3771-13
Frascos de 250 mg / 5 ml y 60 ml NDC 0074-6151-60
Botellas de 100 ml NDC 0074-6151-13

Almacene las cápsulas y el polvo no suspendido a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Una vez reconstituido, la suspensión oral.puede almacenarse a temperatura ambiente controlada durante 10 días.

Fabricado por: CEPH International Corporation Carolina, Puerto Rico 00986. Por: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU., Bajo Licencia de: Astellas Pharma Inc. Tokio, Japón. Revisado en noviembre de 2015

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de OMNICEF y otros fármacos antibacterianos, OMNICEF debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueba o se sospecha que son causados por bacterias susceptibles. Cuando hay información de cultivo y susceptibilidad disponible, deberían estarlo considerado al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, epidemiología local y patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la Selección empírica de terapia.

OMNICEF (cefdinir) cápsulas y OMNICEF (cefdinir) para suspensión oral están indicados para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de la microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación.

Adultos y adolescentes

Neumonía adquirida en la comunidad

causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Estreptococos pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) (ver Clínico Estudios).

Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica

causado por Haemophilus influenzae (incluyendo Cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo Cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (susceptible a la penicilina solo cepas), y Moraxella catarrhalis (incluida la β-lactamasa produciendo cepas).

Sinusitis maxilar aguda

causado por Haemophilus influenzae (incluyendo Cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (susceptible a la penicilina solo cepas), y Moraxella catarrhalis (incluida la βlactamasa produciendo cepas).

NOTA: Para información sobre el uso en pediatría pacientes, ver Uso pediátrico y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.

Faringitis / Tonilitis

causado por Streptococcus pyogenes (ver Clínico Estudios).

NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de S . pyogenes  de la orofaringe. Sin embargo, Cefdinir no ha sido estudiado La prevención de la fiebre reumática siguiente S. pyogenes Faringitis / tonsilitis. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva para el prevención de la fiebre reumática.

Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel

causado por Staphylococcus aureus (incluyendo Cepas productoras de β-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

Pacientes pediátricos

Otitis media bacteriana aguda causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Estreptococos pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).

Faringitis / Tonilitis

causado por Streptococcus pyogenes (ver Clínico Estudios).

NOTA: Cefdinir es efectivo en el erradicación de S. pyogenes  de la orofaringe. Cefdinir no lo ha hecho sin embargo, se ha estudiado para la prevención de la fiebre reumática S . pyogenes Faringitis / tonsilitis. Solo la penicilina intramuscular ha sido demostró ser eficaz para la prevención de la fiebre reumática.

Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel

causado por Staphylococcus aureus (incluyendo Cepas productoras de β-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

(ver INDICACIONES Y USO para Indicado Patógenos)

Cápsulas

La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en adultos y adolescentes se describen en la siguiente tabla; la La dosis diaria total para todas las infecciones es de 600 mg. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan efectivo como la dosificación BID. La dosificación una vez al día no se ha estudiado en neumonía o infecciones de la piel; por lo tanto, las cápsulas de OMNICEF deben administrarse dos veces diariamente en estas infecciones. Las cápsulas de OMNICEF pueden tomarse sin tener en cuenta comidas.

Adultos y adolescentes (edad 13 años y mayores)

Polvo para suspensión oral

La dosis recomendada y La duración del tratamiento para infecciones en pacientes pediátricos se describe en el siguiente tabla; La dosis diaria total para todas las infecciones es de 14 mg / kg, hasta a dosis máxima de 600 mg por día. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan efectiva como dosificación BID. La dosificación una vez al día no se ha estudiado en infecciones de la piel; por lo tanto, OMNICEF para suspensión oral debe administrarse dos veces al día Esta infección. OMNICEF para suspensión oral puede administrarse sin tener en cuenta a las comidas.

Pacientes pediátricos (edad 6 Meses hasta 12 años)

OMNICEF PARA SUSPENSIÓN ORAL TABLA DE DOSIS PEDIÁTRICA

Pacientes con Renal Insuficiencia

Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 ml / min, la dosis de cefdinir debe ser de 300 mg dado una vez al día.

El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. Sin embargo, se puede usar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para estimaciones a ser válido, los niveles séricos de creatinina deben reflejar los niveles de estado estacionario del riñón función.

donde está el aclaramiento de creatinina en ml / min, la edad es en años, el peso está en kilogramos y la creatinina sérica está adentro mg / dL .⁴

La siguiente fórmula puede ser utilizado para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos:

CLcr = K - longitud corporal o altura / suero creatinina

donde K = 0.55 para pediátrico pacientes mayores de 1 año⁵ y 0.45 para bebés (hasta 1 año)⁶.

En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina es en ml / min / 1.73 m², la longitud o altura del cuerpo es en centímetros y suero la creatinina está en mg / dL .

Para pacientes pediátricos con a aclaramiento de creatinina de <30 ml / min / 1,73 m², la dosis de cefdinir debe ser de 7 mg / kg (hasta 300 mg) dado una vez al día.

Pacientes en hemodiálisis

La hemodiálisis elimina el cefdinir del cuerpo. En pacientes mantenidos en hemodiálisis crónica, lo recomendado El régimen de dosificación inicial es una dosis de 300 mg o 7 mg / kg cada dos días.

Al finalizar cada sesión de hemodiálisis, 300 mg (o 7 mg / kg) deben administrarse. Las dosis posteriores (300 mg o 7 mg / kg) son entonces administrado cada dos días.

Instrucciones para mezclar Omnicef para suspensión oral

Después de mezclar, la suspensión puede almacenarse a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F). El contenedor debe mantenerse bien cerrado, y la suspensión debe agitarse mucho antes de cada uno administración. La suspensión se puede usar durante 10 días, después de lo cual no se usa la porción debe ser descartada.

OMNICEF (cefdinir) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos de cefalosporina.

ADVERTENCIAS

ANTES DE INSTITUIR LA TERAPIA CON OMNICEF (CEFDINIR) LA INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE HACERSE DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDAD A CEFDINIR, OTROS CEFALOSPORINAS, PENICILDAS, O OTRAS DROGAS. SI CEFDINIR DEBE DARSE A SENSIBILIDAD DE PENICILINA LOS PACIENTES, LA PRECAUCIÓN DEBEN SER EJERCIADOS PORQUE LA HIPERSENSIBILIDAD TRANSVERSAL ENTRE La antibicia de β-LACTAM se ha dado de baja claramente y puede funcionar hasta 10% DE PACIENTES CON HISTORIA DE ALERGÍA DE PENICILINA. SI UNA REACCIÓN ALÉRGICA A CEFDINIR OCURS, LA DROGA DEBE SER DESCONTINUADA. ACUTO SERIO LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD PUEDEN REQUERIR EL TRATAMIENTO CON EPINEPHRINA Y OTROS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUIDAS OXÍGENO, FLUIDOS INTRAVENOSOSOS, INTRAVENOSOS ANTIHISTAMINAS, CORTICOSTEROIDES, AMINAS PRESSOR Y GESTIÓN DE VÍAS AÉREAS, AS CLÍNICAMENTE INDICADO .

Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) se ha informado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos OMNICEF, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuir al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, como pueden hacerlo estas infecciones ser refractario a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después de antibacteriano usar. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, antibacteriano en curso uso no dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, antibacterianos tratamiento de C. difficile, y se debe instituir una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

PRECAUCIONES

General

Prescribir OMNICEF en ausencia de un probado o es poco probable que se sospeche una infección bacteriana o una indicación profiláctica para proporcionar beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, prolongados El tratamiento puede provocar la posible aparición y sobrecrecimiento de resistencia organismos. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si superinfección ocurre durante la terapia, se debe administrar una terapia alternativa apropiada.

Cefdinir, como con otros antimicrobianos de amplio espectro (antibióticos), deben prescribirse con precaución en personas con antecedentes de colitis.

En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente insuficiencia (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), la dosis diaria total de OMNICEF debería reducirse debido a las concentraciones plasmáticas altas y prolongadas de cefdinir puede resultar después de las dosis recomendadas (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado. No se observaron efectos mutagénicos en la mutación inversa bacteriana ensayo (Ames) o ensayo de mutación puntual en la hipoxantina-guanina locus de fosforibosiltransferasa (HGPRT) en células de pulmón de hámster chino V79. No Se observaron efectos clastogénicos in vitro en el cromosoma estructural ensayo de aberración en células pulmonares de hámster chino V79 o in vivo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón. En ratas, fertilidad y reproductiva el rendimiento no se vio afectado por cefdinir a dosis orales de hasta 1000 mg / kg / día (70 veces la dosis humana basada en mg / kg / día, 11 veces en base a mg / m² / día).

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B

Cefdinir no fue teratogénico en ratas a dosis orales de hasta 1000 mg / kg / día (70 veces la dosis humana basada en mg / kg / día, 11 veces en función de mg / m² / día) o en conejos a dosis orales de hasta 10 mg / kg / día (0,7 veces la dosis humana en función de mg / kg / día, 0.23 veces basado en mg / m² / día). Se observó toxicidad materna (disminución del aumento de peso corporal) en conejos en el dosis máxima tolerada de 10 mg / kg / día sin efectos adversos en la descendencia. Se produjo una disminución del peso corporal en fetos de ratas a ≥ 100 mg / kg / día, y en descendencia de ratas a ≥ 32 mg / kg / día. No se observaron efectos sobre la maternidad parámetros reproductivos o supervivencia de la descendencia, desarrollo, comportamiento o función reproductiva.

Sin embargo, no hay adecuados y bien controlados estudios en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario.

Trabajo y entrega

Cefdinir no se ha estudiado para su uso durante el parto y entrega.

Madres lactantes

Después de la administración de dosis únicas de 600 mg, cefdinir no se detectó en la leche materna humana.

Uso pediátrico

Seguridad y eficacia en recién nacidos y lactantes menores de 6 años No se han establecido meses de edad. Uso de cefdinir para el tratamiento de sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses a 12 años) está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, la fisiopatología similar de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y datos farmacocinéticos comparativos en pediátrico población.

Uso geriátrico

La eficacia es comparable en pacientes geriátricos y más jóvenes adultos. Si bien cefdinir ha sido bien tolerado en todos los grupos de edad, en clínica ensayos pacientes geriátricos experimentaron una tasa más baja de eventos adversos, incluidos diarrea, que los adultos más jóvenes. El ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada no lo es necesario a menos que la función renal esté notablemente comprometida (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

EFECTOS ADVERSOS

Eventos adversos

Ensayos clínicos - Cápsulas OMNICEF (adultos y adolescentes Pacientes)

En ensayos clínicos, 5093 pacientes adultos y adolescentes (3841 EE. UU. Y 1252 no estadounidenses) fueron tratados con la dosis recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitados. No las muertes o discapacidades permanentes se atribuyeron al cefdinir. Cien cuarenta y siete de 5093 (3%) pacientes interrumpieron la medicación debido a eventos adversos los investigadores pensaron que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban asociados con terapia de cefdinir. Las discontinuaciones fueron principalmente para gastrointestinales trastornos, generalmente diarrea o náuseas. Diecinueve de 5093 (0.4%) pacientes fueron descontinuado debido a un pensamiento precipitado relacionado con la administración de cefdinir.

En los Estados Unidos, se pensaron los siguientes eventos adversos los investigadores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con cefdinir cápsulas en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 3841 pacientes tratados con cefdinir) :

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON CÁPSULAS CEFDINIR NOSOTROS PRUEBAS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)^a

El siguiente valor de laboratorio cambios de posible importancia clínica, independientemente de la relación con Se observó terapia con cefdinir durante ensayos clínicos realizados en los EE. UU :

CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO OBSERVADOS CON CEFDINIR CAPSULAS ENSAYOS DE NOSOTROS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)

Ensayos clínicos - OMNICEF For Suspensión oral (pacientes pediátricos)

En ensayos clínicos, 2289 los pacientes pediátricos (1783 EE. UU. Y 506 no estadounidenses) fueron tratados con lo recomendado dosis de suspensión de cefdinir (14 mg / kg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitado. No se atribuyeron muertes ni discapacidades permanentes al cefdinir. Cuarenta de 2289 (2%) pacientes interrumpieron la medicación debido a eventos adversos considerado por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente asociado con la terapia con cefdinir. Las interrupciones fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea. Cinco de 2289 (0.2%) pacientes fueron descontinuados debido a un pensamiento precipitado relacionado con la administración de cefdinir.

En los Estados Unidos, se pensaron los siguientes eventos adversos los investigadores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con cefdinir suspensión en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 1783 cefdinirtreated pacientes) :

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON SUSPENSIÓN CEFDINIR NOSOTROS PRUEBAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)^a

NOTA: Tanto en cefdinir como en cefdinir pacientes tratados con control, las tasas de diarrea y erupción cutánea fueron más altas en el pacientes pediátricos más jóvenes. La incidencia de diarrea en cefdinir tratado pacientes ≤ 2 años de edad fue del 17% (95/557) en comparación con el 4% (51/1226) in esos> 2 años de edad. La incidencia de erupción cutánea (principalmente erupción del pañal en el pacientes más jóvenes) fue del 8% (43/557) en pacientes ≤ 2 años de edad en comparación con 1% (8/1226) en esos> 2 años.

El siguiente valor de laboratorio cambios de posible importancia clínica, independientemente de la relación con Se observó terapia con cefdinir durante ensayos clínicos realizados en los EE. UU :

CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO DE POSIBLE CLÍNICA SIGNIFICADO OBSERVADO CON LA SUSPENSIÓN CEFDINIR EN LAS PRUEBAS DE LOS ESTADOS UNIDOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)

Experiencia de postmarketing

El siguiente adverso experiencias y pruebas de laboratorio alteradas, independientemente de su relación con cefdinir, se ha informado durante una amplia experiencia posterior a la comercialización comenzando con la aprobación en Japón en 1991: shock, anafilaxia con casos raros de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, suero reacciones similares a enfermedades, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme eritema nodoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, hepática insuficiencia, ictericia, aumento de amilasa, enterocolitis aguda, diarrea con sangre colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitopénica idiopática púrpura, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, intersticial idiopático neumonía, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a sangrar trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia gastrointestinal superior úlcera péptica, íleo, pérdida de conciencia, vasculitis alérgica, posible interacción cefdinir-diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, miocardio infarto, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiólisis.

Cefalosporina Clase adversa Eventos

Los siguientes eventos adversos y se han informado pruebas de laboratorio alteradas para cefalosporinclase antibióticos en general :

Reacciones alérgicas anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, epidérmica tóxica necrólisis, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática, incluidos colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa urinaria, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden comenzar durante o después del antibiótico tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Varias cefalosporinas tienen ha sido implicado en desencadenar convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal deterioro cuando la dosis no se redujo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia farmacológica, el la droga debe ser descontinuada. La terapia anticonvulsiva se puede administrar si es clínicamente indicado.

INTERACCIONES DE DROGAS

Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio)

Administración concomitante de cápsulas de cefdinir de 300 mg con 30 ml de Maalox® TC la suspensión reduce la velocidad (Cmax) y el grado (AUC) de absorción por aproximadamente el 40%. El tiempo para alcanzar la Cmáx también se prolonga en 1 hora. No hay efectos significativos sobre la farmacocinética de cefdinir si se administra el antiácido 2 horas antes o 2 horas después de cefdinir. Si se requieren antiácidos durante Terapia OMNICEF, OMNICEF debe tomarse al menos 2 horas antes o después del antiácido.

Probenecid

Al igual que con otros antibióticos β-lactama, probenecid inhibe la excreción renal de cefdinir, lo que resulta en una duplicación aproximada en AUC, un aumento del 54% en los niveles plasmáticos máximos de cefdinir y una prolongación del 50% en la aparente eliminación t½.

Suplementos de hierro y alimentos fortificados con hierro

Administración concomitante de cefdinir con un tratamiento terapéutico suplemento de hierro que contiene 60 mg de hierro elemental (como FeSO4) o vitaminas suplementadas con 10 mg de hierro elemental redujo el grado de absorción en un 80% y 31% respectivamente. Si se requieren suplementos de hierro durante la terapia con OMNICEF, OMNICEF debe tomarse al menos 2 horas antes o después del suplemento.

El efecto de los alimentos altamente fortificados con hierro elemental (principalmente cereales para el desayuno fortificados con hierro) en la absorción de cefdinir no lo ha hecho ha sido estudiado.

Fórmula infantil fortificada con hierro administrada concomitantemente (2.2 mg de hierro elemental / 6 oz) no tiene un efecto significativo sobre el cefdinir farmacocinética. Por lo tanto, se puede administrar OMNICEF para suspensión oral con fórmula infantil fortificada con hierro.

Ha habido informes de heces rojizas en pacientes recibiendo cefdinir. En muchos casos, los pacientes también recibían hierro productos. El color rojizo se debe a la formación de un complejo no absorbible entre cefdinir o sus productos de descomposición y hierro en el gastrointestinal tracto.

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio

Una reacción falsa positiva para las cetonas en la orina puede ocurrir con pruebas con nitroprusside, pero no con las que usan nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede resultar en a reacción falsa positiva para glucosa en orina usando Clinitest®, la solución de Benedict, o La solución de Fehling. Se recomienda que las pruebas de glucosa se basen en enzimático reacciones a glucosa oxidasa (como Clinistix® o Tes-Tape®) ser usado. Se sabe que las cefalosporinas inducen ocasionalmente un directo positivo Prueba de Coombs.

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B

Cefdinir no fue teratogénico en ratas a dosis orales de hasta 1000 mg / kg / día (70 veces la dosis humana basada en mg / kg / día, 11 veces en función de mg / m² / día) o en conejos a dosis orales de hasta 10 mg / kg / día (0,7 veces la dosis humana en función de mg / kg / día, 0.23 veces basado en mg / m² / día). Se observó toxicidad materna (disminución del aumento de peso corporal) en conejos en el dosis máxima tolerada de 10 mg / kg / día sin efectos adversos en la descendencia. Se produjo una disminución del peso corporal en fetos de ratas a ≥ 100 mg / kg / día, y en descendencia de ratas a ≥ 32 mg / kg / día. No se observaron efectos sobre la maternidad parámetros reproductivos o supervivencia de la descendencia, desarrollo, comportamiento o función reproductiva.

Sin embargo, no hay adecuados y bien controlados estudios en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario.

Eventos adversos

Ensayos clínicos - Cápsulas OMNICEF (adultos y adolescentes Pacientes)

En ensayos clínicos, 5093 pacientes adultos y adolescentes (3841 EE. UU. Y 1252 no estadounidenses) fueron tratados con la dosis recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitados. No las muertes o discapacidades permanentes se atribuyeron al cefdinir. Cien cuarenta y siete de 5093 (3%) pacientes interrumpieron la medicación debido a eventos adversos los investigadores pensaron que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban asociados con terapia de cefdinir. Las discontinuaciones fueron principalmente para gastrointestinales trastornos, generalmente diarrea o náuseas. Diecinueve de 5093 (0.4%) pacientes fueron descontinuado debido a un pensamiento precipitado relacionado con la administración de cefdinir.

En los Estados Unidos, se pensaron los siguientes eventos adversos los investigadores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con cefdinir cápsulas en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 3841 pacientes tratados con cefdinir) :

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON CÁPSULAS CEFDINIR NOSOTROS PRUEBAS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)^a

El siguiente valor de laboratorio cambios de posible importancia clínica, independientemente de la relación con Se observó terapia con cefdinir durante ensayos clínicos realizados en los EE. UU :

CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO OBSERVADOS CON CEFDINIR CAPSULAS ENSAYOS DE NOSOTROS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)

Ensayos clínicos - OMNICEF For Suspensión oral (pacientes pediátricos)

En ensayos clínicos, 2289 los pacientes pediátricos (1783 EE. UU. Y 506 no estadounidenses) fueron tratados con lo recomendado dosis de suspensión de cefdinir (14 mg / kg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitado. No se atribuyeron muertes ni discapacidades permanentes al cefdinir. Cuarenta de 2289 (2%) pacientes interrumpieron la medicación debido a eventos adversos considerado por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente asociado con la terapia con cefdinir. Las interrupciones fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea. Cinco de 2289 (0.2%) pacientes fueron descontinuados debido a un pensamiento precipitado relacionado con la administración de cefdinir.

En los Estados Unidos, se pensaron los siguientes eventos adversos los investigadores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con cefdinir suspensión en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 1783 cefdinirtreated pacientes) :

EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON SUSPENSIÓN CEFDINIR NOSOTROS PRUEBAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)^a

NOTA: Tanto en cefdinir como en cefdinir pacientes tratados con control, las tasas de diarrea y erupción cutánea fueron más altas en el pacientes pediátricos más jóvenes. La incidencia de diarrea en cefdinir tratado pacientes ≤ 2 años de edad fue del 17% (95/557) en comparación con el 4% (51/1226) in esos> 2 años de edad. La incidencia de erupción cutánea (principalmente erupción del pañal en el pacientes más jóvenes) fue del 8% (43/557) en pacientes ≤ 2 años de edad en comparación con 1% (8/1226) en esos> 2 años.

El siguiente valor de laboratorio cambios de posible importancia clínica, independientemente de la relación con Se observó terapia con cefdinir durante ensayos clínicos realizados en los EE. UU :

CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO DE POSIBLE CLÍNICA SIGNIFICADO OBSERVADO CON LA SUSPENSIÓN CEFDINIR EN LAS PRUEBAS DE LOS ESTADOS UNIDOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)

Experiencia de postmarketing

El siguiente adverso experiencias y pruebas de laboratorio alteradas, independientemente de su relación con cefdinir, se ha informado durante una amplia experiencia posterior a la comercialización comenzando con la aprobación en Japón en 1991: shock, anafilaxia con casos raros de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, suero reacciones similares a enfermedades, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme eritema nodoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, hepática insuficiencia, ictericia, aumento de amilasa, enterocolitis aguda, diarrea con sangre colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitopénica idiopática púrpura, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, intersticial idiopático neumonía, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a sangrar trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia gastrointestinal superior úlcera péptica, íleo, pérdida de conciencia, vasculitis alérgica, posible interacción cefdinir-diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, miocardio infarto, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiólisis.

Cefalosporina Clase adversa Eventos

Los siguientes eventos adversos y se han informado pruebas de laboratorio alteradas para cefalosporinclase antibióticos en general :

Reacciones alérgicas anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, epidérmica tóxica necrólisis, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática, incluidos colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa urinaria, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden comenzar durante o después del antibiótico tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Varias cefalosporinas tienen ha sido implicado en desencadenar convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal deterioro cuando la dosis no se redujo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia farmacológica, el la droga debe ser descontinuada. La terapia anticonvulsiva se puede administrar si es clínicamente indicado.

Información sobre cefdinir La sobredosis en humanos no está disponible. En estudios de toxicidad aguda de roedores, a dosis oral única de 5600 mg / kg no produjo efectos adversos. Signos tóxicos y síntomas después de una sobredosis con otros antibióticos β-lactama incluyó náuseas, vómitos, angustia epigástrica, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis elimina el cefdinir del cuerpo. Esto puede ser útil en caso de Una reacción tóxica grave por sobredosis, particularmente si la función renal es comprometido.