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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Hipersensibilidad a la dolperidona, omprazolu; sangrado gastrointestinal; obstrucción intestinal mecánica; perforación del estómago o los intestinos; tumor hipofisario que secreta prolactina (prolactinoma) niños menores de 12 años con un peso corporal de menos de 35 kg; insuficiencia hepática de gravedad moderada y grave; embarazo, período de lactancia; uso simultáneo con drogas, aumentando el intervalo QT, e inhibidores de isodificadores de CYP3A4; uso simultáneo con erlotinib, legalizado, no lfinavir, atazanavir, fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina, ketokonazol, línea de sangre roja; trastornos electrolíticos pronunciados o enfermedad cardíaca, como la insuficiencia cardíaca crónica.
La frecuencia de los efectos secundarios se clasifica según las recomendaciones de la OMS: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000);.
Domperidona
Desde el lado de la pantalla LCD: raramente - trastornos gastrointestinales, incluidos espasmos intestinales transitorios; muy raramente - diarrea.
Desde el lado del sistema nervioso : muy raramente: trastornos extrapiramidales, calambres, aumento de la excitabilidad e irritabilidad, somnolencia (en adultos, los síntomas anteriores son extremadamente raros), dolor de cabeza. Los trastornos extrapiramidales generalmente son reversibles y desaparecen cuando la dolperidona detiene la terapia.
Del CCC: frecuencia desconocida - arritmia ventricular, alargamiento del intervalo QT, taquicardia gástrica según el tipo "pirenueto", muerte coronaria repentina (ver. "Medidas de precaución").
De la piel y el tejido subcutáneo: muy raramente: erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria.
Desde el lado del sistema inmune: muy raramente: reacciones alérgicas, que incluyen anafilaxia, shock anafiláctico, edema angioneurótico.
Otro: raramente - hiperprolactinemia, galactorea, ginecomastia, amenorrea; muy raramente, un cambio en el rendimiento de las muestras funcionales de hígado.
Omprazol
De la sangre y el sistema linfático: raramente - leucopenia, trombocitopenia; muy raramente - agranulocitosis, conlopenia.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - reacciones de hipersensibilidad (fiebre, edema angioneurótico, reacción anafiláctica / shock anafiláctico).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: raramente - hiponatriemia; muy raramente - hipomagnemia.
De la psique: con poca frecuencia - insomnio; raramente - aumento de la excitabilidad, confusión, depresión; muy raramente - agresividad, alucinaciones.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia: mareos, pastezia, somnolencia; raramente, un trastorno del gusto.
Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - visión borrosa.
Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: con poca frecuencia - vértigo.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raramente - broncoespasmo.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, meteorismo, náuseas, vómitos; raramente: boca seca, estomatitis, candidiasis tubular, colitis microscópica.
Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas; raramente - hepatitis (incluyendo.h. con ictericia); muy raramente: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedades hepáticas previas.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: dermatitis, picazón, erupción cutánea, ortiga; raramente - alopecia, reacción de fotosensibilidad; muy raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: fracturas del muslo, huesos de la muñeca y vértebras; raramente - artralgia, mialgia; muy raramente - debilidad muscular.
De los riñones y el tracto urinario: raramente - jade intersticial.
De los genitales y la glándula mamaria: muy raramente - ginecomastia.
Trastornos generales : con poca frecuencia: malestar general, edema periférico; raramente - aumento de la sudoración.
Se informaron casos de formación de quistes glandulares gástricos durante el tratamiento a largo plazo por inhibidores de la bomba de protones (debido a la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico, es de naturaleza benigna reversible).
El uso de la combinación de domperidona + omeprazol durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
dispepsia, acompañada de vaciado lento del estómago, reflujo gastrointestinal, esofagitis (una sensación de desbordamiento en las epigastria, sensación de hinchazón, dolor en la parte superior del abdomen; eructos, meteorismo; náuseas, vómitos; insuficiencia cardíaca con o sin abdomen de los contenidos gástricos en la cavidad oral);
enfermedad por reflujo gastroesofágico;
náuseas, vómitos, acidez estomacal asociada con enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera péptica del estómago y duodeno, incluido h. después de realizar una terapia eradical.
Tratamiento de la dispepsia y el reflujo gastrointestinal, inhibidores de la monoterapia deficientes de una bomba de protones o antagonistas N2receptores.
Dentro, con el estómago vacío, 20-30 minutos antes de comer (el contenido de la cápsula no se puede masticar), bebiendo con una pequeña cantidad de agua.
Omez® JEM toma 1 caps cada uno./ día en la mañana.
La dosis diaria máxima es de 1 caps. Omez® JEM, que corresponde a 20 mg de omeprazol y 30 mg de domperidona.
Grupos especiales de pacientes
Trastornos de la función hepática. Para la función hepática con insuficiencia leve, no se requiere corrección del régimen de medición.
Trastornos de la función renal. No se requiere una corrección de dosis única.
Edad de los ancianos. No se requiere la corrección del modo de dosificación.
Dentro, beber con una pequeña cantidad de agua, 1 cápsulas cada uno. 2 veces al día, 15-20 minutos antes de las comidas.
Síntomas : mareos, confusión, apatía, somnolencia, dolor de cabeza, discapacidad visual, dilatación vascular, taquicardia, náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, aumento de la sudoración, boca seca. Con un aumento en la dosis, la tasa de eliminación del medicamento no cambió.
Tratamiento: el propósito del carbón activado hacia adentro, lavado gástrico; si es necesario, terapia sintomática y observación cuidadosa. Los medicamentos anticolinérgicos, los medicamentos utilizados para tratar el parkinsonismo o los antihistamínicos pueden ser efectivos en caso de reacciones extrapiramidales. La hemodiálisis no es lo suficientemente efectiva.
Domperidona
Síntomas : somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales.
Tratamiento: carbón activado; en caso de reacciones extrapiramidales: anticolinérgicas, antiparkinsonicas, antihistamínicas.
Omprazol
Síntomas : discapacidad visual, somnolencia, excitación, confusión, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, boca seca, náuseas, arritmia.
Tratamiento: sintomático. No hay antídoto específico. La hemodiálisis no es lo suficientemente efectiva.
Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза ГЭРБ, диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.
Домперидон
Антагонист дофамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию ЖКТ, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.
Омепразол
Механизм действия. Омепразол концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос — фермент Н+/К+-АТФ-азу, что обеспечивает дозозависимое высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на кислотность желудка. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней Cmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН≥3 в среднем в течение 17 ч/сут. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от AUC омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений как кровотечения так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) (см. «Особые указания»).
Домперидон. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, предупреждает развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию. Плохо проникает через ГЭБ, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол. Ингибирует фермент Н+-К+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение 1-го ч и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Фармакодинамическое обоснование комбинации. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшается активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
Domperidona
Esta forma de dosificación proporciona una liberación lenta del principio activo. En las pruebas de disolución en un ambiente ácido, después de 8 horas, se determina del 75 al 83% del contenido nominal de domperidona en 1 cápsulas., y después de 12 horas, del 86 al 94%.
La absorción es rápida. Tmax - 30-60 minutos. La baja biodisponibilidad (15%) está asociada con el metabolismo del primer paso en la pared intestinal y el hígado.
Distribución. La conexión con las proteínas plasmáticas es del 90%. Penetra en varios tejidos, pasa mal a través del GEB
Metabolizado en el hígado (incluyendo. H. debido al efecto del primer paso) y la pared intestinal (por hidroxilado y desalquilado de N) con la participación de isoproframes CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1.
La conclusión. 66% - a través de los intestinos (en su forma inalterada - 10%), por los riñones - 33% (en su forma inalterada - 1%) en forma de glucurónidos.
Con el CPN T expresado1/2 alargamientos.
Omprazol
La absorción de omrazol es alta, Tmax es 0.5–1 h. Biodisponibilidad: 30–40%, después de una recepción constante, 1 vez al día aumenta al 60%.
Distribución. La conexión con las proteínas plasmáticas es del 90-95%. Vd - 0.3 l / kg.
Metabolismo. Parte del omeprazol sufre un metabolismo hepático presistémico con la participación de más CYP2C19 que CYP3A4 con la formación de metabolitos inactivos. El omprazol, no incluido en las células parietales en la formación de metabolitos activos, se metaboliza completamente en el hígado. El aclaramiento plasmático total es de 0.3–0.6 l / min.
La conclusión. T1/2 La omprazola es de unos 40 min. Se excreta por los riñones (70–80%) y la bilis (20–30%). En caso de insuficiencia hepática, aumenta la biodisponibilidad y disminuye el aclaramiento plasmático de omprazol.
En caso de violación de la función de los riñones o en pacientes de edad avanzada, no hubo cambios en la biodisponibilidad de omprazol.
Domperidona
Succión. Después de entrar, la domperidona se absorbió rápidamente. Tiene baja biodisponibilidad (alrededor del 15%). La acidez reducida de los contenidos gástricos reduce la absorción de dopperidona. Tmax en plasma - 1 h.
Distribución. La domperidona está ampliamente distribuida en varios tejidos, en los tejidos cerebrales su concentración es baja. La unión de proteínas plasmáticas es del 91 al 93%.
Metabolismo. Expuesto a un metabolismo intenso en la pared de los intestinos y el hígado.
La conclusión. Se excreta a través de los intestinos (66%) y los riñones (33%), se muestran 10 y 1% del valor de la dosis, respectivamente. T1/2 es de 7 a 9 h, con insuficiencia renal grave - alargamientos.
Omprazol
El omprazol se absorbe rápidamente de la pantalla LCD, Tmax en plasma - 0.5–1 h. La biodisponibilidad es del 30-40%. Unión de proteínas plasmáticas: alrededor del 90%. El omprazol se metaboliza casi por completo en el hígado. Es un inhibidor del sistema enzimático CYP2C19. T1/2 - 0.5–1 h. Se excreta por los riñones (70–80%) y la bilis (20–30%). Con insuficiencia renal crónica, la excreción disminuye en proporción a una disminución en el aclaramiento de creatinina. En pacientes mayores, la excreción disminuye, aumenta la biodisponibilidad. Con insuficiencia hepática, biodisponibilidad - 100%, T1/2 - 3 horas.
- Tratamiento de reflujo esofagita (inhibidor de la bomba de protones + receptores de dopamina bloque central) [Inhibidores de la bomba de toppina en combinaciones]
Estudios especiales de las interacciones farmacológicas de la droga Omez® JEM con otras drogas no se llevó a cabo. Para medicamentos individuales, se observaron las siguientes interacciones farmacológicas.
Sustancias con absorción dependiente del pH
Al igual que otros medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el tratamiento con omeprazol puede conducir a una disminución en la absorción de ketoconazol, itraconazol, periconazol, erlotinib, hierro y preparaciones de cianocobalamina. Se debe evitar su uso conjunto con Omez® JEM .
Drogas antiácidas y antisecretoras
La cimetidina y el bicarbonato de sodio reducen la disponibilidad oral de domperidona.
Digoxina
La biodisponibilidad de digoxina mientras se usa con omeprazol aumenta en un 10%. Se debe tener cuidado al usar digoxina y Omez® JEM en pacientes de edad avanzada. La ingesta articular de dopperidona y digoxina no cambia la concentración de esta última.
Clopid se calentó
Según los resultados de los estudios, se observó la interacción entre clopidogrul (dosis de carga de 300 mg, que admite una dosis de 75 mg / día) y omeprazol (80 mg / día en el interior), lo que reduce la exposición del metabolismo de la guerra de los escombros activos y reduce inhibición de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo de clopidograll y omprazol a una dosis de 80 mg / día.
Drogas antirretrovirales
Un aumento en el pH en el contexto de la terapia con omeprazol puede afectar la absorción de medicamentos antirretrovirales. También es posible interactuar al nivel del isopurmio CYP2C19. En este sentido, el uso conjunto de la droga Omez® JEM con medicamentos antirretrovirales como atazanavir y nelfinavir está contraindicado. Con el uso simultáneo con omeprazol, se observa un aumento en la concentración plasmática de saquinavir / ritonavir al 70%, mientras que la tolerancia al tratamiento por parte de los pacientes con infección por VIH no se deteriora.
El efecto abrumador de los inhibidores de la proteasa del VIH en el isofermento de CYP3A4 puede ser causado por un aumento en la concentración de domperidona cuando se co-nombra con Omez® JEM .
Toralimus
Con el uso simultáneo de omeprazol y tarolimus, se observó un aumento en la concentración de tarolimus en el suero sanguíneo. Es necesario controlar la creatinina Cl y la concentración de taxlimus en el plasma sanguíneo cuando se usa junto con Omez® JEM .
Metotrexato
Los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar ligeramente la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo. Al tratar altas dosis de metotrexato, la medicación de Omez debe suspenderse temporalmente® JEM .
Medicamentos en cuyo metabolismo está involucrado el CYP2C19
Con el uso simultáneo con omeprazol, es posible un aumento en la concentración plasmática y un aumento en la T1/2 warfarina (R-warfarina), diazepam, fenitoína, cilostazol, imipramina, clomipramina, citalopram, hexoarbital, disulfiram, así como otros fármacos metabolizados en el hígado con la participación de isofermento CYP2C19 (puede ser necesaria la reducción de las dosis de estos fármacos). Sin embargo, tomar 20 mg / día de omprazol no afecta la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo en pacientes que toman fenitoína a largo plazo. Cuando se usa omeprazol, los pacientes que reciben warfarina u otros antagonistas de la vitamina K necesitan monitorización del INR. Al mismo tiempo, el tratamiento concomitante con omeprazol en una dosis diaria de 20 mg no conduce a un cambio en el tiempo de coagulación en pacientes que toman a largo plazo warfarina.
CYP2C19 y / o inhibidores de la enzima CYP3A4
El uso simultáneo con inhibidores de isoder CYP2C19 y / o CYP3A4 ralentiza el metabolismo del omprazol.
Al tomar omprazol o dopperidona junto con claritromicina o rodromicina, aumenta la concentración de omeprazol, así como la concentración de dopperidona en el plasma sanguíneo.
El uso conjunto de variconazol y omeprazol conduce a un aumento en el omeprazol AUC. El flukonazol, el itraconazol, el ketokonazol y el variconazol también aumentan la concentración de domperidona en el plasma.
El efecto abrumador de los inhibidores de la proteasa del VIH en el isofermento de CYP3A4 puede causar un aumento en la concentración de domperidona cuando se co-nombra con Omez® JEM .
Experiencia clínica e investigación in vitro demuestre que es posible aumentar la concentración de domperidona en plasma cuando se usa juntos por inhibidores tan fuertes de CYP3A4 como los antagonistas del calcio (diltiazem y verapamilo), la nefadozona y el amiodaron.
Además, al tomar amiodarona, o al tomar domperidona con ketokonazol, micina de sangre roja, el intervalo QT puede extenderse (ver. "Instrucciones especiales").
Inductores enzimáticos CYP2C19 y CYP3A4
Inductores de inefenio CYP2C19 y CYP3A4, como rifampicina, malicia farmacológica de los perforados (Hypericum perforatum), cuando se usa junto con omeprazol, puede conducir a una disminución en la concentración de omeprazol en el plasma sanguíneo debido a la aceleración del metabolismo del omprazol.
Drogas anticolinérgicas
Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto de la domperidona.
Falta de influencia en el metabolismo
La ingesta conjunta de omprazol con amoxicilina o metronidazol no afecta la concentración de omeprazol en el plasma sanguíneo.
No se ha establecido la interacción clínicamente significativa de omeprazol con metoprolol, fenacetina, estradiol, budesonida, diklofenaco, naproxeno, piroxicam, S-varfarina.
No se reveló el efecto del omprazol sobre los agentes antiácidos, teofilina, cafeína, cinidina, lidocaína, propranolol, etanol.
El uso de domperidona en el contexto de tomar paracetamol o digoxina no afectó el nivel de estos medicamentos en la sangre.
La domperidona es compatible con la toma de fármacos antipsicóticos (neurolépticos), agonistas de los receptores dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), t.to. oprime sus efectos periféricos no deseados (náuseas y vómitos) y no afecta sus efectos centrales.
Domperidona
La cimetidina, el hidrocarbonato de sodio, otros fármacos antiácidos y antisecretores reducen la biodisponibilidad de domperidona.
Los medicamentos anticolinérgicos neutralizan el efecto de la dopperidona.
Se aumenta la concentración de dopperidona en plasma: agentes antimicóticos de la serie nitrogenada, antibióticos del grupo macrólido, inhibidores de la prosteasa del VIH, nefazodón.
Omprazol
Puede reducir la absorción de éteres, ampicilina, sales de hierro, itraconazol y ketoconazol (el oprazol aumenta el pH abdominal). Al ser un inhibidor del citocromo P450, puede aumentar la concentración y reducir la excreción de diazepam, anticoagulantes de acción indirecta, fenitoína (LS, que se metaboliza en el hígado por el citocromo CYP2C19), que en algunos casos puede requerir una disminución en sus dosis. Mejora el efecto inhibidor sobre el sistema formador de sangre de otros fármacos.