Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
Espuma de Olux (propionato de clobetasol), 0.05% contiene 0.5 mg de propionato de clobetasol, USP por gramo.
Almacenamiento y manejo
Espuma de Olux (propionato de clobetasol), 0.05% contiene 0.5 mg de propionato de clobetasol, USP por gramo. La espuma de aerosol blanca está disponible de la siguiente manera:
NDC 0378-8182-50 - lata de aluminio de 50 g
NDC 0378-8182-01 - 100 g de lata de aluminio
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
INFLAMABLE. EVITE EL FUEGO, LA LLAMA O FUMAR DURANTE E INMEDIATAMENTE SIGUIENTE APLICACIÓN. Contenido bajo presión. No pinchar ni incinerar. No haga exponer al calor o almacenar a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Fabricado por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 EE. UU. Revisado: abril de 2018.
OLUX Foam es un corticosteroide indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa del cuero cabelludo y la psoriasis en placas leve a moderada de regiones no en escalope del cuerpo, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años en adelante.
Aplique una capa delgada de espuma OLUX en las áreas afectadas de la piel dos veces al día.
OLUX Foam es un corticosteroide tópico de muy alta potencia; por lo tanto, limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. Los pacientes no deben usar más de 50 gramos por semana o más de 21 cápsulas por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
La terapia debe suspenderse cuando se logra el control.
OLUX Foam no debe usarse con apósitos oclusivos a menos que lo indique un médico.
OLUX Foam es solo para uso tópico. No es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Evita el contacto con los ojos. Lávese las manos después de cada aplicación.
Evite su uso en la cara, la ingle o las axilas, o si hay atrofia de la piel en el sitio de tratamiento.
OLUX (propionato de clobetasol) La espuma está contraindicada en pacientes hipersensibles al clobetasol propionato, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente en esta preparación.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma OLUX puede causar la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a un paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, uso prolongado, uso de apósitos oclusivos, barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación para la supresión del eje HPA se puede realizar mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
En un ensayo que evaluó los efectos de la espuma OLUX en el eje HPA, 13 sujetos aplicaron espuma OLUX a al menos el 20% de la superficie corporal involucrada durante 14 días. La supresión del eje HPA se identificó en 5 de 13 sujetos (38%).
Si se documenta la supresión del eje HPA, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de aplicación o sustituya con un corticosteroide menos potente.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de corticosteroides tópicos de alta potencia.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a sus mayores relaciones de superficie de la piel a masa corporal.
Reacciones adversas oftálmicas
El uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma OLUX, puede aumentar los riesgos de glaucoma y catarata subcapsular posterior. Se ha informado de glaucoma y cataratas en la experiencia posterior a la comercialización con el uso de productos de corticosteroides tópicos, incluidos los productos de clobetasol tópico.
Evite el contacto de la espuma OLUX con los ojos. Aconseje a los pacientes que informen cualquier síntoma visual y considere la derivación a un oftalmólogo para su evaluación.
Dermatitis alérgica de contacto
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.
Contenido inflamable
La espuma OLUX es inflamable. Evite incendios, llamas o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.
Información de asesoramiento del paciente
Ver etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e Instrucciones de uso)
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma OLUX puede causar la supresión del eje HPA. Informe a los pacientes que el uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma OLUX, puede requerir una evaluación periódica para la supresión del eje HPA. Los corticosteroides tópicos pueden tener otros efectos endocrinos. El uso concomitante de múltiples productos que contienen corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides tópicos. Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando espuma OLUX si se contempla la cirugía.
Reacciones adversas oftálmicas
Aconseje a los pacientes que informen cualquier síntoma visual a sus proveedores de atención médica.
Reacciones adversas locales
Informe cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Informe a los pacientes que las reacciones locales y la atrofia de la piel tienen más probabilidades de ocurrir con el uso oclusivo o prolongado.
Embarazo
Avise a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto y usar espuma OLUX en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible.
Lactancia
Aconseje a una mujer que use espuma OLUX en el área más pequeña de la piel y por la menor duración posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres que amamantan que no apliquen OLUX Foam directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Instrucciones de administración importantes
Informar a los pacientes de lo siguiente:
- Evite el uso de espuma OLUX en la cara, las axilas o las áreas de la ingle a menos que lo indique el médico.
- No ocluya el área de tratamiento con vendaje u otra cubierta, a menos que el médico lo indique.
- Suspenda la terapia cuando se logre el control. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
- Para una dispensación adecuada de espuma, sostenga la lata boca abajo y presione el actuador. No se recomienda dispensar directamente sobre las manos (a menos que las manos sean el área afectada), ya que la espuma comenzará a derretirse inmediatamente al entrar en contacto con la piel tibia.
- Limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. No use más de 50 gramos de espuma OLUX por semana, o más de 21 cápsulas por semana.
- Evite el uso de espuma OLUX en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden constituir un apósito oclusivo.
- El producto es inflamable; evite el calor, las llamas y fumar al aplicar este producto.
- No use otros productos que contengan corticosteroides sin consultar primero con el médico.
OLUX es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc., una empresa GSK, con licencia exclusiva de las empresas Mylan.
Para obtener información adicional, llame a Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visite www.olux.com.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la espuma OLUX o el propionato de clobetasol.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, La administración tópica de espuma de propionato de clobetasol a concentraciones de dosis de 0.001% a 0.1% o de 0.03 a 0.3 mg / kg / día de propionato de clobetasol resultó en un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, incluida la atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de supresión inmune severa, e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. No se pudo determinar un nivel de efecto adverso observable en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los humanos no es clara, la supresión inmune sostenida relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
El propionato de clobetasol no fue mutagénico en la prueba de Ames, la prueba de linfoma de ratón, el Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y el E. coli B Prueba de fluctuación WP2. En el in vivo prueba de micronúcleos de ratón, se observó un hallazgo positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas, después de la administración oral a una dosis de 2,000 mg / kg.
Los estudios en la rata después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a niveles de dosificación de hasta 0.05 mg / kg por día revelaron que las hembras exhibieron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de espuma OLUX en mujeres embarazadas para informar sobre un riesgo asociado a los medicamentos para los resultados adversos del desarrollo.
Los datos publicados informan un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante un embarazo. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto y usar espuma OLUX en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible (ver datos). En estudios de reproducción en animales, se observaron malformaciones aumentadas, como paladar hendido y anomalías esqueléticas, después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó ninguna comparación de la exposición animal con la exposición humana.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.
Datos
Datos humanos
Múltiples estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso materno de corticosteroides tópicos de ninguna potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes excedió los 300 g durante todo el embarazo, el uso se asoció con un aumento en los bebés con bajo peso al nacer [RR ajustado, 7.74 (IC 95%, 1.49–40.11)]. Además, un pequeño estudio de cohorte, en el que 28 mujeres subsaharianas que usan corticosteroides tópicos potentes (27/28 usaron propionato de clobetasol al 0.05%) para aclarar la piel durante el embarazo, observó una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos trataron grandes áreas del cuerpo (una cantidad media de 60 g / mes (rango, 12-170 g) durante largos períodos de tiempo.
Datos animales
Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones que usan la ruta subcutánea dieron como resultado fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis probados hasta 0.03 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol resultó en malformaciones a dosis de 0.003 y 0.01 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de propionato de clobetasol en la leche materna o sus efectos sobre el lactante o sobre la producción de leche. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de propionato de clobetasol podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de espuma OLUX y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de la espuma OLUX o de la afección materna subyacente.
Consideraciones clínicas
Para minimizar la exposición potencial al lactante a través de la leche materna, use la espuma OLUX en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres que amamantan que no apliquen OLUX Foam directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de OLUX Foam en pacientes menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de toxicidad sistémica cuando son tratados con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal con el uso de corticosteroides tópicos.
Se han notificado toxicidades sistémicas raras como el síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia.
También se han informado reacciones adversas locales, incluidas estrías, con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Evite el uso de espuma OLUX en el tratamiento de la dermatitis del pañal.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de OLUX Foam no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Efectos sobre el sistema endocrino
- Reacciones adversas oftálmicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma OLUX. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma OLUX en 360 sujetos con psoriasis de regiones sin cuero cabelludo, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma OLUX incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones en el sitio de aplicación (4%).
En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.
Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de espuma OLUX en mujeres embarazadas para informar sobre un riesgo asociado a los medicamentos para los resultados adversos del desarrollo.
Los datos publicados informan un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante un embarazo. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto y usar espuma OLUX en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible (ver datos). En estudios de reproducción en animales, se observaron malformaciones aumentadas, como paladar hendido y anomalías esqueléticas, después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó ninguna comparación de la exposición animal con la exposición humana.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.
Datos
Datos humanos
Múltiples estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso materno de corticosteroides tópicos de ninguna potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes excedió los 300 g durante todo el embarazo, el uso se asoció con un aumento en los bebés con bajo peso al nacer [RR ajustado, 7.74 (IC 95%, 1.49–40.11)]. Además, un pequeño estudio de cohorte, en el que 28 mujeres subsaharianas que usan corticosteroides tópicos potentes (27/28 usaron propionato de clobetasol al 0.05%) para aclarar la piel durante el embarazo, observó una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos trataron grandes áreas del cuerpo (una cantidad media de 60 g / mes (rango, 12-170 g) durante largos períodos de tiempo.
Datos animales
Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones que usan la ruta subcutánea dieron como resultado fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis probados hasta 0.03 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol resultó en malformaciones a dosis de 0.003 y 0.01 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Efectos sobre el sistema endocrino
- Reacciones adversas oftálmicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma OLUX. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma OLUX en 360 sujetos con psoriasis de regiones sin cuero cabelludo, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma OLUX incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones en el sitio de aplicación (4%).
En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.
Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.
La espuma OLUX (propionato de clobetasol) aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Ver PRECAUCIONES .
En un ensayo farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales en cualquier momento durante los 14 días de tratamiento con espuma OLUX aplicada al menos al 20% de la superficie corporal involucrada. De los 13 sujetos estudiados, 1 de 9 con psoriasis fue suprimido después de 14 días y los 4 de los sujetos con dermatitis atópica tenían niveles anormales de cortisol indicativos de supresión suprarrenal en algún momento después de comenzar la terapia con espuma OLUX (ver Tabla 1 a continuación).
Tabla 1: Sujetos con supresión reversible del eje HPA en cualquier momento durante el tratamiento
| Dermatosis | Espuma OLUX |
| Psoriasis | 1 de 9 |
| Dermatitis atópicaa | 4 de 4 |
| a OLUX Foam no está indicado para dermatitis atópica sin cuero cabelludo, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de OLUX Foam en dermatitis atópica sin cuero cabelludo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. |
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
