Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Olfen. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación).
Olfen está indicado :
- Para aliviar los signos y síntomas de la osteoartritis
- Para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide
- Para uso agudo o a largo plazo en el alivio de signos y síntomas de espondilitis anquilosante
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar Olfen. Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación).
Después de observar la respuesta a la terapia inicial con Olfen, la dosis y la frecuencia deben ajustarse para satisfacer las necesidades de un paciente individual.
Para el alivio de la osteoartritis, la dosis recomendada es de 100-150 mg / día en dosis divididas (50 mg dos veces al día o tres veces al día, o 75 mg dos veces al día).
Para el alivio de la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 150-200 mg / día en dosis divididas (50 mg tres veces al día). o cuatro veces al día, o 75 mg dos veces al día.).
Para el alivio de la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 100-125 mg / día, administrada como 25 mg cuatro veces al día, con una dosis adicional de 25 mg al acostarse si es necesario.
Diferentes formulaciones de diclofenaco [Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico); Olfen®-XR (tabletas de liberación prolongada de diclofenaco sódico); CATAFLAM® (tabletas de liberación inmediata de potasio de diclofenaco)] no son necesariamente bioequivalentes, incluso si la fuerza del miligramo es la misma.
Olfen® está contraindicado en los siguientes pacientes:
- Hipersensibilidad conocida (p. Ej., reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al diclofenaco o cualquier componente del medicamento (ver ADVERTENCIAS; Reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves).
- Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces fatales, a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIAS; Reacción anafiláctica, exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina).
- En el contexto de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIAS; Eventos trombóticos cardiovasculares).
ADVERTENCIAS
Eventos trombóticos cardiovasculares
Los ensayos clínicos de varios AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluido el infarto de miocardio (IM) y el accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV sea similar para todos los AINE. El aumento relativo en los eventos trombóticos CV graves sobre el valor inicial conferido por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de eventos trombóticos CV excesivamente graves, debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales encontraron que este mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento en el riesgo trombótico CV se ha observado de manera más consistente a dosis más altas.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas por el desarrollo de tales eventos, durante todo el curso de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas de CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los eventos graves de CV y los pasos a seguir si ocurren.
No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso concurrente de aspirina y un AINE, como el diclofenaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales (GI) graves (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación).
Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de Status Post
Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el establecimiento de CABG (ver CONTRAINDICACIONES).
Pacientes post-MI
Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período posterior al MI tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del MI fue de 20 por 100 personas años en pacientes tratados con AINE en comparación con 12 por 100 personas años en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa absoluta de muerte disminuyó un poco después del primer año posterior al MI, el mayor riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de seguimiento.
Evite el uso de Olfen en pacientes con un IM reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de eventos trombóticos CV recurrentes. Si Olfen se usa en pacientes con un IM reciente, controle a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
Los AINE, incluido el diclofenaco, causan eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE, es sintomático. Las úlceras gastrointestinales superiores, el sangrado bruto o la perforación causada por los AINE ocurrieron en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2% -4% de los pacientes tratados durante un año.. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos.
Factores de riesgo para sangrado, ulceración y perforación GI
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal que usan AINE tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); fumar, usar alcohol, edad avanzada y mal estado de salud general. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos gastrointestinales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.
Estrategias para minimizar los riesgos de IG en pacientes tratados con AINE:
- Use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible.
- Evite la administración de más de un AINE a la vez
- Evite su uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el mayor riesgo de sangrado. Para tales pacientes, así como para aquellos con hemorragia gastrointestinal activa, considere terapias alternativas que no sean AINE.
- Permanezca alerta ante los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE.
- Si se sospecha un evento adverso grave de IG, inicie rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspenda a Olfen hasta que se descarte un evento adverso grave de IG.
- En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, controle más a los pacientes para detectar evidencia de hemorragia gastrointestinal (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Hepatotoxicidad
En ensayos clínicos de productos que contienen diclofenaco, elevaciones significativas (p. Ej., se observaron más de 3 veces el ULN) de AST (SGOT) en aproximadamente el 2% de aproximadamente 5,700 pacientes en algún momento durante el tratamiento con diclofenaco (el ALT no se midió en todos los estudios).
En un ensayo grande, abierto y controlado de 3.700 pacientes tratados con diclofenaco sódico oral durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitoreados primero a las 8 semanas y 1.200 pacientes fueron monitoreados nuevamente a las 24 semanas. Se produjeron elevaciones significativas de ALT y / o AST en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (más de 8 veces el ULN) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En ese estudio abierto, se observó una mayor incidencia de elevaciones límite (menos de 3 veces el ULN), moderada (3-8 veces el ULN) y marcada (más de 8 veces el ULN) de ALT o AST en pacientes recibiendo diclofenaco en comparación con otros AINE. Las elevaciones en las transaminasas se observaron con mayor frecuencia en pacientes con osteoartritis que en aquellos con artritis reumatoide.
Casi todas las elevaciones significativas en las transaminasas se detectaron antes de que los pacientes se volvieran sintomáticos. Se produjeron pruebas anormales durante los primeros 2 meses de terapia con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que desarrollaron elevaciones marcadas de transaminasas.
En los informes posteriores a la comercialización, se han informado casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos en el primer mes y, en algunos casos, los primeros 2 meses de terapia, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. La vigilancia posterior a la comercialización ha informado casos de reacciones hepáticas graves, como necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos reportados resultaron en muertes o trasplante de hígado.
En un estudio europeo retrospectivo basado en la población, controlado por caso, 10 casos de lesión hepática inducida por fármacos asociada con diclofenaco con uso actual en comparación con el no uso de diclofenaco se asociaron con una razón de probabilidades ajustada 4 veces estadísticamente significativa de lesión hepática. En este estudio en particular, basado en un número total de 10 casos de lesión hepática asociada con diclofenaco, la razón de probabilidades ajustada aumentó aún más con el género femenino, dosis de 150 mg o más y duración del uso durante más de 90 días.
Los médicos deben medir las transaminasas al inicio del estudio y periódicamente en pacientes que reciben terapia a largo plazo con diclofenaco, porque la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un prodromo de síntomas distintivos. Se desconocen los tiempos óptimos para realizar las primeras mediciones de transaminasas posteriores. Según los datos de ensayos clínicos y las experiencias posteriores a la comercialización, las transaminasas deben controlarse dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la iniciación del tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones hepáticas graves en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.
Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y / o síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej., eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), Olfen debe suspenderse de inmediato.
Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.), suspenda Olfen inmediatamente y realice una evaluación clínica del paciente.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso relacionado con el hígado en pacientes tratados con Olfen, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Tenga precaución al recetar Olfen con medicamentos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (p. Ej., acetaminofén, antibióticos, antiepilépticos).
Hipertensión
Los AINE, incluido Olfen, pueden provocar un nuevo inicio de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa pueden tener una respuesta deficiente a estas terapias al tomar AINE. (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Monitoree la presión arterial (PB) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca y edema
El metaanálisis de colaboración de los ensayos con coxib y los ensayos tradicionales de AINE de ensayos controlados aleatorios demostró un aumento de aproximadamente dos veces en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 tratados selectivamente y pacientes tratados con AINE no selectivos en comparación con pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional Danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de IM, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.
Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de diclofenaco puede mitigar los efectos de CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (p. Ej., diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [ARB]) (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Evite el uso de Olfen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si se usa Olfen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Toxicidad renal e hipercalemia
Toxicidad renal
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales.
También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARB, y los ancianos. La interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por la recuperación al estado de pretratamiento.
No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Olfen pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Corrija el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar Olfen. Monitoree la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de Olfen (ver INTERACCIONES DE DROGAS). Evite el uso de Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si se usa Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal.
Hipercalemia
Se han informado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluida la hipercalemia, con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hipereninemico.
Reacciones anafilácticas
El diclofenaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS;Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina).
Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina
Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales; broncoespasmo severo y potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha informado de reactividad cruzada entre aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, Olfen está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (ver CONTRAINDICACIONES). Cuando Olfen se usa en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad a la aspirina conocida), controle a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.
Reacciones cutáneas graves
Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden causar reacciones adversas graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspenda el uso de Olfen en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Olfen está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE (ver CONTRAINDICACIONES).
Cierre prematuro de Fetal Ductus Arteriosus
El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINE, incluido Olfen, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver PRECAUCIONES; Embarazo).
Toxicidad hematológica
Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a pérdida de sangre oculta o grave, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Olfen tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.
Los AINE, incluido Olfen, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación, uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. Ej., aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Monitoree a estos pacientes en busca de signos de sangrado (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
PRECAUCIONES
General
Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico) no se puede esperar que sustituyan los corticosteroides o que traten la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar exacerbación de la enfermedad. Los pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides deben tener su terapia disminuida lentamente si se toma la decisión de suspender los corticosteroides y el paciente debe ser observado de cerca por cualquier evidencia de efectos adversos, incluida la insuficiencia suprarrenal y la exacerbación de los síntomas de la artritis. La actividad farmacológica de Olfen para reducir la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos de diagnóstico para detectar complicaciones de presuntas afecciones dolorosas y no infecciosas.
Información para pacientes
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía de medicamentos) que acompaña a cada receta dispensada. Informe a los pacientes, las familias o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar la terapia con Olfen y periódicamente durante el curso de la terapia continua.
Eventos trombóticos cardiovasculares:
Aconseje a los pacientes que estén alertas por los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, que incluyen dolor en el pecho, falta de aliento, debilidad o dificultad para hablar, y que informen cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica de inmediato (ver ADVERTENCIAS; Eventos trombóticos cardiovasculares).
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
Aconseje a los pacientes que informen síntomas de ulceraciones y sangrado, incluido dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis a su proveedor de atención médica. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informe a los pacientes sobre el mayor riesgo de los signos y síntomas de hemorragia gastrointestinal (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación).
Hepatotoxicidad
Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, indique a los pacientes que detengan a Olfen y busquen terapia médica inmediata (ver ADVERTENCIAS; Hepatotoxicidad).
Insuficiencia cardíaca y edema :
Aconseje a los pacientes que estén alertas por los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida la falta de aliento, el aumento de peso inexplicable o el edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan dichos síntomas (ver ADVERTENCIAS; Insuficiencia cardíaca y edema).
Reacciones anafilácticas
Informe a los pacientes sobre los signos de una reacción anafiláctica (p. Ej., Respiración dificultosa, hinchazón de la cara o la garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre (ver ADVERTENCIAS; Reacciones anafilácticas).
Reacciones cutáneas graves
Informe a los pacientes que detengan a Olfen de inmediato si desarrollan algún tipo de erupción cutánea y comuníquese con su proveedor de atención médica lo antes posible (ver ADVERTENCIAS; Reacciones cutáneas graves).
Fertilidad femenina
Informe a las mujeres con potencial reproductivo que desean un embarazo que los AINE, incluido Olfen, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación (ver PRECAUCIONES; Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad).
Toxicidad fetal
Informe a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Olfen y otros AINE, comenzando a las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal (ver ADVERTENCIAS; Cierre prematuro de Fetal Ductus Arteriosus).
Evite el uso concomitante de AINE
Informe a los pacientes que el uso concomitante de Olfen con otros AINE o salicilatos (p. Ej., diflunisal, salsalato) no se recomienda debido al mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal y poco o ningún aumento en la eficacia (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración e perforación e interacciones farmacológicas). Alerte a los pacientes que los AINE pueden estar presentes en medicamentos "de venta libre" para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.
Uso de AINE y dosis bajas de aspirina
Informe a los pacientes que no usen aspirina en dosis bajas concomitantemente con Olfen hasta que hablen con su proveedor de atención médica (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Enmascaramiento de inflamación y fiebre
La actividad farmacológica de Olfen para reducir la inflamación y posiblemente la fiebre puede disminuir la utilidad de los signos de diagnóstico para detectar infecciones.
Monitoreo de laboratorio
Debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas de advertencia o signos, considere monitorear a los pacientes en el tratamiento a largo plazo con AINE con un CBC y un perfil químico periódicamente (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, y hepatotoxicidad).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas que recibieron diclofenaco sódico de hasta 2 mg / kg / día (aproximadamente 0.1 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de Olfen, 200 mg / día, según la comparación del área de superficie corporal (BSA)) no revelaron aumentos significativos en la incidencia tumoral. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años realizado en ratones que emplean diclofenaco sódico a dosis de hasta 0.3 mg / kg / día (aproximadamente 0.007 veces el MRHD basado en la comparación de BSA) en hombres y 1 mg / kg / día (aproximadamente 0.02 veces el MRHD basado en la comparación de BSA) en mujeres no reveló ningún potencial oncogénico.
Mutagénesis
El diclofenaco sódico no mostró actividad mutagénica en in vitro ensayos de mutación puntual en mamíferos (linfoma de ratón) y sistemas de prueba microbianos (levadura, ames) y no fue mutagénico en varios mamíferos in vitro y in vivo pruebas, incluidos estudios cromosómicos epiteliales letales y masculinos dominantes en ratones, y anomalías en el núcleo y estudios de aberración cromosómica en hámsters chinos.
Deterioro de la fertilidad
El diclofenaco sódico administrado a ratas macho y hembra a 4 mg / kg / día (aproximadamente 0.2 veces el MRHD basado en la comparación de BSA) no afectó la fertilidad.
Según el mecanismo de acción, el uso de AINE mediados por prostaglandina, incluido Olfen, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios animales publicados han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas requerida para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINE también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la retirada de los AINE, incluido Olfen, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad.
Embarazo
Resumen de riesgos
El uso de AINE, incluido Olfen, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINE, incluido Olfen, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver ADVERTENCIAS; Cierre prematuro de Fetal Ductus Arterious).
No existen estudios adecuados y bien controlados de Olfen en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre los posibles riesgos embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la población general de EE. UU., Todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a medicamentos, tienen una tasa de antecedentes del 2-4% para malformaciones mayores y del 15-20% para la pérdida del embarazo. En estudios de reproducción animal, no se observó evidencia de teratogenicidad en ratones, ratas, o conejos que recibieron diclofenaco durante el período de organogénesis a dosis de hasta aproximadamente 0.5, 0.5, y 1 veces, respectivamente, La dosis humana máxima recomendada (MRHD) de Olfen, 200 mg / día, a pesar de la presencia de toxicidad materna y fetal a estas dosis. Según los datos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocistos y la descidualización. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el diclofenaco, resultó en una mayor pérdida previa y posterior a la implantación.
Datos
Datos animales
Los estudios reproductivos y de desarrollo en animales demostraron que la administración de diclofenaco sódico durante la organogénesis no produjo teratogenicidad a pesar de la inducción de toxicidad materna y toxicidad fetal en ratones a dosis orales de hasta 20 mg / kg / día (aproximadamente 0.5 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] de Olfen, 200 mg / día, basado en el área de superficie corporal (BSA) comparación) y en ratas y conejos a dosis orales de hasta 10 mg / kg / día (aproximadamente 0.5 y 1 veces, respectivamente, el MRHD basado en la comparación de BSA). En un estudio en el que a las ratas preñadas se les administró por vía oral 2 o 4 mg / kg de diclofenaco (0.1 y 0.2 veces el MRHD basado en BSA) desde el Día de la gestación 15 hasta el Día de la lactancia 21, se observó toxicidad materna significativa (peritonitis, mortalidad). Estas dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, reducción de los pesos fetales y crecimiento, y reducción de la supervivencia fetal. Se ha demostrado que el diclofenaco cruza la barrera placentaria en ratones, ratas y humanos.
Trabajo o entrega
No hay estudios sobre los efectos de Olfen durante el parto o el parto. En estudios con animales, los AINE, incluido el diclofenaco, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan un parto retrasado y aumentan la incidencia de muerte fetal.
Madres lactantes
Resumen de riesgos
Según los datos disponibles, el diclofenaco puede estar presente en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Olfen y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante del Olfen o de la afección materna subyacente.
Datos
Una mujer tratada por vía oral con una sal de diclofenaco, 150 mg / día, tenía un nivel de diclofenaco lácteo de 100 mcg / L, equivalente a una dosis infantil de aproximadamente 0.03 mg / kg / día. El diclofenaco no fue detectable en la leche materna en 12 mujeres que usaban diclofenaco (después de 100 mg / día por vía oral durante 7 días o una dosis intramuscular única de 50 mg administrada en el período posparto inmediato).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y / o renales graves asociadas a los AINE. Si el beneficio anticipado para el paciente anciano supera estos riesgos potenciales, comience a dosificar en el extremo inferior del rango de dosificación y controle a los pacientes para detectar efectos adversos (ver ADVERTENCIAS; Eventos trombóticos cardiovasculares, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, hepatotoxicidad, toxicidad renal e hipercalemia, PRECAUCIONES; Monitoreo de laboratorio ).
Se sabe que el diclofenaco se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, REACCIONES ADVERSAS).
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Eventos trombóticos cardiovasculares (ver ADVERTENCIAS)
- Sangrado, ulceración y perforación GI (ver ADVERTENCIAS)
- Hepatotoxicidad (ver ADVERTENCIAS)
- Hipertensión (ver ADVERTENCIAS)
- Insuficiencia cardíaca y edema (ver ADVERTENCIAS))
- Toxicidad renal e hipercalemia (ver ADVERTENCIAS)
- Reacciones anafilácticas (ver ADVERTENCIAS)
- Reacciones cutáneas graves (ver ADVERTENCIAS)
- Toxicidad hematológica (ver ADVERTENCIAS)
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En pacientes que toman Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico) u otros AINE, las experiencias adversas notificadas con mayor frecuencia en aproximadamente 1% -10% de los pacientes son:
Experiencias gastrointestinales que incluyen: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, hemorragia / perforación grave, acidez estomacal, náuseas, úlceras gastrointestinales (gástricas / duodenales) y vómitos.
Función renal anormal, anemia, mareos, edema, enzimas hepáticas elevadas, dolores de cabeza, aumento del tiempo de sangrado, prurito, erupciones cutáneas y tinnitus.
Las experiencias adversas adicionales reportadas ocasionalmente incluyen:
Cuerpo en su conjunto: fiebre, infección, sepsis
Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope
Sistema digestivo: boca seca, esofagitis, úlceras gástricas / pépticas, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia
Sistema Hemico y Linfático : equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, sangrado rectal, estomatitis, trombocitopenia
Metabólico y Nutricional: cambios de peso
Sistema nervioso: ansiedad, astenia, confusión, depresión, anomalías soñadas, somnolencia, insomnio, malestar general, parestesia, somnolencia, temblores, vértigo
Sistema respiratorio: asma, disnea
Piel y apéndices : alopecia, fotosensibilidad, aumento de la sudoración
Sentidos especiales: visión borrosa
Sistema urogenital : cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, insuficiencia proteinurarenal
Otras reacciones adversas, que ocurren raramente son:
Cuerpo en su conjunto: reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, muerte
Sistema cardiovascular: arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis
Sistema digestivo: colitis, eructos, hepatitis fulminante con y sin ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática, pancreatitis
Sistema Hemico y Linfático : agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, linfadenopatía, pancitopenia
Metabólico y Nutricional: hiperglucemia
Sistema nervioso: convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis
Sistema respiratorio: depresión respiratoria, neumonía
Piel y apéndices : angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria
Sentidos especiales: conjuntivitis, discapacidad auditiva
Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE se han limitado típicamente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente han sido reversibles con atención de apoyo. Se ha producido sangrado gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero eran raras. (ver ADVERTENCIAS; Eventos trombóticos cardiovasculares, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, hipertensión, toxicidad renal e hipercalemia).
Administre pacientes con atención sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y / o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / o catártico osmótico en pacientes sintomáticos observados dentro de las cuatro horas posteriores a la ingestión o en pacientes con sobredosis grande (5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.
Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-2221222).
ADVERTENCIAS
Eventos trombóticos cardiovasculares
Los ensayos clínicos de varios AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluido el infarto de miocardio (IM) y el accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV sea similar para todos los AINE. El aumento relativo en los eventos trombóticos CV graves sobre el valor inicial conferido por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de eventos trombóticos CV excesivamente graves, debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales encontraron que este mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento en el riesgo trombótico CV se ha observado de manera más consistente a dosis más altas.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas por el desarrollo de tales eventos, durante todo el curso de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas de CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los eventos graves de CV y los pasos a seguir si ocurren.
No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso concurrente de aspirina y un AINE, como el diclofenaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales (GI) graves (ver ADVERTENCIAS; Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación).
Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de Status Post
Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el establecimiento de CABG (ver CONTRAINDICACIONES).
Pacientes post-MI
Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período posterior al MI tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del MI fue de 20 por 100 personas años en pacientes tratados con AINE en comparación con 12 por 100 personas años en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa absoluta de muerte disminuyó un poco después del primer año posterior al MI, el mayor riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de seguimiento.
Evite el uso de Olfen en pacientes con un IM reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de eventos trombóticos CV recurrentes. Si Olfen se usa en pacientes con un IM reciente, controle a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
Los AINE, incluido el diclofenaco, causan eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE, es sintomático. Las úlceras gastrointestinales superiores, el sangrado bruto o la perforación causada por los AINE ocurrieron en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2% -4% de los pacientes tratados durante un año.. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos.
Factores de riesgo para sangrado, ulceración y perforación GI
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal que usan AINE tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); fumar, usar alcohol, edad avanzada y mal estado de salud general. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos gastrointestinales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.
Estrategias para minimizar los riesgos de IG en pacientes tratados con AINE:
- Use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible.
- Evite la administración de más de un AINE a la vez
- Evite su uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el mayor riesgo de sangrado. Para tales pacientes, así como para aquellos con hemorragia gastrointestinal activa, considere terapias alternativas que no sean AINE.
- Permanezca alerta ante los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE.
- Si se sospecha un evento adverso grave de IG, inicie rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspenda a Olfen hasta que se descarte un evento adverso grave de IG.
- En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, controle más a los pacientes para detectar evidencia de hemorragia gastrointestinal (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Hepatotoxicidad
En ensayos clínicos de productos que contienen diclofenaco, elevaciones significativas (p. Ej., se observaron más de 3 veces el ULN) de AST (SGOT) en aproximadamente el 2% de aproximadamente 5,700 pacientes en algún momento durante el tratamiento con diclofenaco (el ALT no se midió en todos los estudios).
En un ensayo grande, abierto y controlado de 3.700 pacientes tratados con diclofenaco sódico oral durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitoreados primero a las 8 semanas y 1.200 pacientes fueron monitoreados nuevamente a las 24 semanas. Se produjeron elevaciones significativas de ALT y / o AST en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (más de 8 veces el ULN) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En ese estudio abierto, se observó una mayor incidencia de elevaciones límite (menos de 3 veces el ULN), moderada (3-8 veces el ULN) y marcada (más de 8 veces el ULN) de ALT o AST en pacientes recibiendo diclofenaco en comparación con otros AINE. Las elevaciones en las transaminasas se observaron con mayor frecuencia en pacientes con osteoartritis que en aquellos con artritis reumatoide.
Casi todas las elevaciones significativas en las transaminasas se detectaron antes de que los pacientes se volvieran sintomáticos. Se produjeron pruebas anormales durante los primeros 2 meses de terapia con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que desarrollaron elevaciones marcadas de transaminasas.
En los informes posteriores a la comercialización, se han informado casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos en el primer mes y, en algunos casos, los primeros 2 meses de terapia, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. La vigilancia posterior a la comercialización ha informado casos de reacciones hepáticas graves, como necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos reportados resultaron en muertes o trasplante de hígado.
En un estudio europeo retrospectivo basado en la población, controlado por caso, 10 casos de lesión hepática inducida por fármacos asociada con diclofenaco con uso actual en comparación con el no uso de diclofenaco se asociaron con una razón de probabilidades ajustada 4 veces estadísticamente significativa de lesión hepática. En este estudio en particular, basado en un número total de 10 casos de lesión hepática asociada con diclofenaco, la razón de probabilidades ajustada aumentó aún más con el género femenino, dosis de 150 mg o más y duración del uso durante más de 90 días.
Los médicos deben medir las transaminasas al inicio del estudio y periódicamente en pacientes que reciben terapia a largo plazo con diclofenaco, porque la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un prodromo de síntomas distintivos. Se desconocen los tiempos óptimos para realizar las primeras mediciones de transaminasas posteriores. Según los datos de ensayos clínicos y las experiencias posteriores a la comercialización, las transaminasas deben controlarse dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la iniciación del tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones hepáticas graves en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.
Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y / o síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej., eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), Olfen debe suspenderse de inmediato.
Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.), suspenda Olfen inmediatamente y realice una evaluación clínica del paciente.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso relacionado con el hígado en pacientes tratados con Olfen, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Tenga precaución al recetar Olfen con medicamentos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (p. Ej., acetaminofén, antibióticos, antiepilépticos).
Hipertensión
Los AINE, incluido Olfen, pueden provocar un nuevo inicio de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa pueden tener una respuesta deficiente a estas terapias al tomar AINE. (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Monitoree la presión arterial (PB) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca y edema
El metaanálisis de colaboración de los ensayos con coxib y los ensayos tradicionales de AINE de ensayos controlados aleatorios demostró un aumento de aproximadamente dos veces en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 tratados selectivamente y pacientes tratados con AINE no selectivos en comparación con pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional Danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de IM, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.
Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de diclofenaco puede mitigar los efectos de CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (p. Ej., diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [ARB]) (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Evite el uso de Olfen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si se usa Olfen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Toxicidad renal e hipercalemia
Toxicidad renal
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales.
También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARB, y los ancianos. La interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por la recuperación al estado de pretratamiento.
No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Olfen pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Corrija el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar Olfen. Monitoree la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de Olfen (ver INTERACCIONES DE DROGAS). Evite el uso de Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si se usa Olfen en pacientes con enfermedad renal avanzada, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal.
Hipercalemia
Se han informado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluida la hipercalemia, con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hipereninemico.
Reacciones anafilácticas
El diclofenaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS;Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina).
Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina
Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales; broncoespasmo severo y potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha informado de reactividad cruzada entre aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, Olfen está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina (ver CONTRAINDICACIONES). Cuando Olfen se usa en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad a la aspirina conocida), controle a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.
Reacciones cutáneas graves
Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden causar reacciones adversas graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspenda el uso de Olfen en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Olfen está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE (ver CONTRAINDICACIONES).
Cierre prematuro de Fetal Ductus Arteriosus
El diclofenaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINE, incluido Olfen, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) (ver PRECAUCIONES; Embarazo).
Toxicidad hematológica
Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a pérdida de sangre oculta o grave, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Olfen tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.
Los AINE, incluido Olfen, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación, uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. Ej., aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Monitoree a estos pacientes en busca de signos de sangrado (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
PRECAUCIONES
General
Olfen® (tabletas recubiertas entéricas de diclofenaco sódico) no se puede esperar que sustituyan los corticosteroides o que traten la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar exacerbación de la enfermedad. Los pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides deben tener su terapia disminuida lentamente si se toma la decisión de suspender los corticosteroides y el paciente debe ser observado de cerca por cualquier evidencia de efectos adversos, incluida la insuficiencia suprarrenal y la exacerbación de los síntomas de la artritis. La actividad farmacológica de Olfen para reducir la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos de diagnóstico para detectar complicaciones de presuntas afecciones dolorosas y no infecciosas.
Información para pacientes
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (
However, we will provide data for each active ingredient