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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Las siguientes indicaciones están restringidas a adultos.
Ofloxacine Mylan es adecuada para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas si son causadas por patógenos sensibles a Ofloxacine Mylan:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, bronquititos y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por bacterias aeróbicas gram negativas. (Las tabletas de Ofloxacina Mylan no son el fármaco de primera elección en neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o Clamidia pneumoniae);
- Infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluidas infecciones no complicadas (cistitis) y complicadas del tracto urinario.
- Gonorrea uretral y cervical no complicada, uretritis no gonocócica y cervicitis.
Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Ofloxacine Mylan® La solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuctivitis
Bacterias Gram-Positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias Gram-Positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *
Especies anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones
Ofloxacine Mylan® está indicado para el tratamiento tópico de infecciones oculares externas (como conjuntivitis y queratoconjuntivitis) en adultos y niños causadas por organismos sensibles a la ofloxacina. No se ha establecido la seguridad y eficacia en el tratamiento de la oftalmia neonatorum.
OCUFLOX® La solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuctivitis
Bacterias Gram-Positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras corneales
Bacterias Gram-Positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *
Especies anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones
Instilación ocular tópica.
Para todas las edades: una o dos gotas en los ojos afectados cada dos o cuatro horas durante los primeros dos días y luego cuatro veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder los diez días.
El uso de Ofloxacine Mylan está contraindicado de la siguiente manera:
-
- En pacientes con antecedentes de epilepsia o un trastorno del sistema nervioso central existente con un umbral de convulsión reducido.
- En pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolona
- En niños o adolescentes en crecimiento, y en mujeres embarazadas o en período de lactancia, dado que los experimentos con animales no excluyen por completo el riesgo de daño al cartílago de la placa de crecimiento en el organismo en crecimiento no puede excluirse por completo.
- En pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa porque pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con agentes antibacterianos de quinolona.
La solución de Ofloxacina Mylan (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ofloxacina, a otras quinolonas oa cualquiera de los componentes de este medicamento.
Ofloxacine Mylan® está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a la ofloxacina, cualquiera de sus excipientes o cualquier otra quinolona.
La solución de OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ofloxacina, a otras quinolonas oa cualquiera de los componentes de este medicamento.
Las tabletas de Ofloxacina Mylan no son el fármaco de primera elección en neumonía causada por Streptococcus pneumoniae o Clamidia pneumoniae.
S. aureus resistente a la meticilina
Es muy probable que posean co-resistencia a fluoroquinolonas, incluida Ofloxacine Mylan. Por lo tanto, no se recomienda Ofloxacine Mylan para el tratamiento de infecciones por MRSA conocidas o sospechosas a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la susceptibilidad del organismo a Ofloxacine Mylan (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por MRSA se consideren inapropiados).
Resistencia a fluoroquinolonas de E. coli
El patógeno más común involucrado en las infecciones del tracto urinario varía en toda la Unión Europea. Se recomienda a los prescriptores que tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia en E. coli a fluoroquinolonas.
Reacciones ampollosas severas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollosas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con Ofloxacina Mylan. Se debe aconsejar a los pacientes que se comuniquen con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen reacciones cutáneas y / o de la mucosa.
Tendonitis
La tendinitis, raramente observada con quinolonas, ocasionalmente puede provocar una ruptura que involucra el tendón de Aquiles en particular. La tendinitis y la ruptura del tendón, a veces bilaterales, pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con Ofloxacine Mylan y se han informado hasta varios meses después de la interrupción de Ofloxacine Mylan. El riesgo de tendinitis y ruptura del tendón aumenta en pacientes mayores de 60 años y en pacientes que usan corticosteroides. La dosis diaria debe ajustarse en pacientes de edad avanzada según el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, es necesario un control estrecho de estos pacientes si se les prescribe Ofloxacine Mylan. Todos los pacientes deben consultar a su médico si experimentan síntomas de tendinitis. Si se sospecha tendinitis, el tratamiento con Ofloxacine Mylan debe suspenderse inmediatamente y el tratamiento adecuado (p. Ej. inmovilización) debe iniciarse para el tendón afectado.
Hipersensibilidad
Se han notificado hipersensibilidad y reacciones alérgicas para fluoroquinolonas después de la primera administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a un shock potencialmente mortal, incluso después de la primera administración. En estos casos, Ofloxacine Mylan debe suspenderse y recibir un tratamiento adecuado (p. Ej. tratamiento para el shock) debe iniciarse.
Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea, especialmente si es grave, persistente y / o sanguinolenta, que ocurre durante o después del tratamiento con Ofloxacine Mylan (incluidas varias semanas después del tratamiento), puede indicar una afección causada por Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa (CDAD) CDAD puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con Ofloxacine Mylan. Si se sospecha colitis pseudo-membránica, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
La terapia antibiótica específica adecuada debe iniciarse sin demora (p. Ej. vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en tales casos.
Pacientes predispuestos a las convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral de convulsiones y pueden provocar convulsiones. Ofloxacina Mylan está contraindicada en pacientes con epilepsia de historia o con una predisposición conocida a las convulsiones.
Los pacientes con una predisposición conocida a las convulsiones pueden incluir aquellos con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, tratamiento concomitante con fenbufen y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (AINE), o con medicamentos que reducen el umbral de la convulsión cerebral, como la teofilina.
En caso de convulsiones convulsivas, se debe suspender el tratamiento con Ofloxacine Mylan.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que Ofloxacine Mylan se elimina principalmente a través de los riñones, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con antecedentes de trastorno psicótico
Se han informado reacciones psicóticas en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida Ofloxacina Mylan. En algunos casos, estos han progresado a pensamientos suicidas o conductas auto-respetuosas, incluido el intento de suicidio, a veces después de una dosis única de Ofloxacine Mylan. En el caso de que un paciente desarrolle estas reacciones, se debe suspender Ofloxacine Mylan e instituir medidas apropiadas.
Ofloxacine Mylan debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno psicótico o en pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática
Ofloxacine Mylan debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede ocurrir daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden provocar insuficiencia hepática (incluidos casos fatales) con fluoroquinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el tratamiento y se comuniquen con su médico si se desarrollan signos y síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen tierno.
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT / INR) y / o sangrado en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluida Ofloxacine Mylan, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. Ej. warfarina), las pruebas de coagulación deben controlarse cuando estos medicamentos se administran concomitantemente.
Miastenia gravis
Las fluoroquinolonas, incluida la ofloxacina Mylan, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Las reacciones adversas graves posteriores a la comercialización, incluidas las muertes y el requisito de apoyo respiratorio, se han asociado con el uso de fluoroquinolona en pacientes con miastenia gravis. Ofloxacina Mylan no se recomienda en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Superinfección
Al igual que con otros antibióticos, el uso de Ofloxacina Mylan, especialmente si se prolonga, puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente Enteracci, cepas resistentes de algunos organismos o Candida. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial y periódica in vitro Las pruebas de susceptibilidad pueden ser útiles. Si se produce una infección secundaria durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Prevención de la fotosensibilización
Se ha informado de fotosensibilización con Ofloxacine Mylan. Se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar intensa o a los rayos UV artificiales (p. Ej. lámpara de rayos de sol, solarium), durante el tratamiento y durante 48 horas después de la interrupción del tratamiento para evitar la fotosensibilización.
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos muy raros de proplongación del intervalo QT en pacientes que toman fluoroquinolonas.
Se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluida Ofloxacina Mylan, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, como, por ejemplo:
- los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos para prolongar la QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluida Ofloxacine Mylan, en estas poblaciones.
- desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipocalemia, hipomagnesemia) - síndrome de QT largo congénito
- uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (p. Ej. Antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- - enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
<5,).Disglucemia
Al igual que con todas las quinolonas, se han informado alteraciones en la glucosa en sangre, incluidas hipoglucemia e hiperglucemia, generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral (p. Ej., glibenclamida) o con insulina. Se han informado casos de coma hipoglucemiante. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Neuropatía periférica
Se ha informado neuropatía periférica sensorial o sensorimotor en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida Ofloxacina Mylan, que puede ser rápida en su inicio. Ofloxacina Mylan debe suspenderse si el paciente experimenta síntomas de neuropatía. Esto minimizaría el posible riesgo de desarrollar una condición irreversible.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia latente o diagnosticada de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa pueden estar predispuestos a reacciones hemolíticas si son tratados con quinolonas. Por lo tanto, si Ofloxacine Mylan tiene que usarse en estos pacientes, se debe controlar la posible aparición de hemólisis.
Interferencia con pruebas de laboratorio
En pacientes tratados con Ofloxacine Mylan, la determinación de los niveles de opiáceos o porfirina en la orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar pantallas positivas de opiáceos o porfirina mediante métodos más específicos.
Trastornos de la visión
Si la visión se ve afectada o se experimentan efectos en los ojos, se debe consultar a un especialista en ojos de inmediato.
Excipiente con efecto conocido
Ofloxacina Mylan contiene lactosa anhidra. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Para el tratamiento de infecciones graves y / o potencialmente mortales, se indica la terapia parenteral.
ADVERTENCIAS
NO PARA INYECCIÓN .
La solución de ofloxacina Mylan (ofloxacina oftálmica) no debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben quinolonas sistémicas, incluida la ofloxacina. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laríngea, edema faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón. Se ha informado una rara aparición del síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacina oftálmica tópica. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo de oxígeno y vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una superinfección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con la ayuda de aumento, como la biomicroscopia de la lámpara de hendidura y, cuando corresponda, la tinción con fluoresceína. La ofloxacina debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluida la ofloxacina, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. La ofloxacina, administrada sistémicamente a 10 mg / kg / día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de la ofloxacina.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames in vitro y in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (jámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensayo letal dominante o ensayo de micronúcleos de ratón. La ofloxacina fue positiva en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, la ofloxacina no afectó la fertilidad masculina o femenina o el rendimiento morfológico o reproductivo a dosis orales de hasta 360 mg / kg / día (equivalente a 4000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la ofloxacina tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg / kg / día (equivalente a 1800 veces el dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y una mayor mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se informaron variaciones esqueléticas fetales menores en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que la ofloxacina sea teratogénica a dosis tan altas como 810 mg / kg / día y 160 mg / kg / día cuando se administra a ratas y conejos preñados, respectivamente.
Efectos no teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg / kg / día durante la gestación tardía no mostraron efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío, el parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución de Ofloxacina Mylan (ofloxacina oftálmica) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg resultó en concentraciones de ofloxacina en la leche que fueron similares a las encontradas en el plasma. No se sabe si la ofloxacina se excreta en la leche humana después de la administración oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves por la ofloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en bebés menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la ofloxacina, causan artropatía en animales inmaduros después de la administración oral; sin embargo, la administración ocular tópica de ofloxacina a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de la ofloxacina tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Ofloxacine Mylan® No es para inyección.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en bebés menores de un año.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas / anafilactoides), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben quinolonas sistémicas, incluida la ofloxacina.5, sección 4.8, sección 4.9).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan la QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluida Ofloxacine Mylan®, en estas poblaciones.
Usa Ofloxacine Mylan® con precaución en pacientes que han exhibido sensibilidades a otros agentes antibacterianos de quinolona.
Los datos son muy limitados para establecer la eficacia y seguridad de Ofloxacine Mylan® gotas para los ojos 0.3% en el tratamiento de la conjuntivitis en neonatos.
El uso de Ofloxacine Mylan® no se recomiendan gotas para los ojos en neonatos con oftalmia neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado en dichos pacientes.
Uso en ancianos: no hay datos comparativos disponibles con dosis tópicas en ancianos versus otros grupos de edad.
Las publicaciones clínicas y no clínicas han informado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal, cuando se tratan con antibióticos de fluoroquinolona tópica. Sin embargo, muchos factores de confusión importantes estuvieron involucrados en muchos de estos informes, incluida la edad avanzada, la presencia de úlceras grandes, afecciones oculares concomitantes (p. Ej. ojo seco severo), enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej. artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, es necesario aconsejar precaución con respecto al riesgo de perforación corneal cuando se usa el producto para tratar pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales.
Se han informado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacina oftálmica tópica. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
El uso a largo plazo de dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales experimentales ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este efecto no se ha informado en pacientes humanos, ni se ha observado después del tratamiento oftálmico tópico con ofloxacina durante hasta seis meses en estudios con animales, incluidos estudios en monos.
Ofloxacine Mylan® contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.
Se debe evitar la exposición al sol o los rayos UV durante el uso de ofloxacina debido al potencial de fotosensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que reciben tratamiento para una infección ocular.
ADVERTENCIAS
NO PARA INYECCIÓN .
La solución de OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) no debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas), algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben quinolonas sistémicas, incluida la ofloxacina. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laríngea, edema faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picazón. Se ha informado una rara aparición del síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacina oftálmica tópica. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo de oxígeno y vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una superinfección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con la ayuda de aumento, como la biomicroscopia de la lámpara de hendidura y, cuando corresponda, la tinción con fluoresceína. La ofloxacina debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluida la ofloxacina, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. La ofloxacina, administrada sistémicamente a 10 mg / kg / día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de la ofloxacina.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames in vitro y in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (jámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensayo letal dominante o ensayo de micronúcleos de ratón. La ofloxacina fue positiva en la prueba UDS con hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, la ofloxacina no afectó la fertilidad masculina o femenina o el rendimiento morfológico o reproductivo a dosis orales de hasta 360 mg / kg / día (equivalente a 4000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que la ofloxacina tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg / kg / día (equivalente a 1800 veces el dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y una mayor mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se informaron variaciones esqueléticas fetales menores en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que la ofloxacina sea teratogénica a dosis tan altas como 810 mg / kg / día y 160 mg / kg / día cuando se administra a ratas y conejos preñados, respectivamente.
Efectos no teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg / kg / día durante la gestación tardía no mostraron efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío, el parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg resultó en concentraciones de ofloxacina en la leche que fueron similares a las encontradas en el plasma. No se sabe si la ofloxacina se excreta en la leche humana después de la administración oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves por la ofloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en bebés menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la ofloxacina, causan artropatía en animales inmaduros después de la administración oral; sin embargo, la administración ocular tópica de ofloxacina a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de la ofloxacina tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Dado que ha habido informes ocasionales de somnolencia / somnolencia, deterioro de habilidades, mareos / vértigo y trastornos visuales, que pueden afectar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y por lo tanto pueden constituir un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (p. Ej. conducir un automóvil u operar maquinaria), los pacientes deben saber cómo reaccionan a Ofloxacine Mylan antes de conducir u operar maquinaria. Estos efectos pueden ser mejorados por el alcohol.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El desenfoque transitorio de la visión puede ocurrir por instilación de gotas para los ojos. No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.
General
Las reacciones graves después del uso de ofloxacina sistémica son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacina se absorbe sistémicamente después de la administración tópica, los efectos secundarios informados con el uso sistémico podrían ocurrir.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000) y no conocidas (no pueden ser disponibles)
Trastornos del sistema inmunitario
No conocido: reacción de hipersensibilidad que incluye signos o síntomas de alergia ocular (como prurito ocular y prurito del párpado) y reacciones anafilácticas (como angioedema, disnea, shock anafiláctico, hinchazón orofaríngea, edema facial y lengua hinchada)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareos
Trastornos oculares
Frecuentes: irritación ocular; Molestias oculares
Frecuencia no conocida: queratitis; Conjuntivitis; Visión borrosa; Fotofobia; Edema ocular; Sensación corporal extraña en los ojos; Lagrimeo aumentado; Ojo seco; Dolor ocular; Hiperemia ocular; Edema periorbital (incluido el edema del párpado)
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsades de pointes (informados principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT); ECG QT prolongado
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocido: síndrome de Stevens-Johnson; Necrólisis epidérmica tóxica
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
En caso de sobredosis, se debe implementar un tratamiento sintomático. La monitorización del ECG debe llevarse a cabo debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de quinolona, fluoroquinolonas
Código ATC: J01 MA 01
Mecanismo de acción
Ofloxacina Mylan inhibe la replicación bacteriana del ADN al inhibir las topoisomerasas bacterianas, particularmente la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Es activo después de la administración oral.
Las dosis terapéuticas de Ofloxacina Mylan carecen de efectos farmacológicos en el sistema nervioso voluntario o autónomo.
Las recomendaciones del punto de interrupción de NCCLS MIC son las siguientes:
S â ‰ ¤ 2 mg / ly R> 1 mg / l
Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrea son excepciones con puntos de corte en S â ‰ ¤ 0.25 mg / ly R> 1 mg / l
Las recomendaciones generales de BSAC son S â ‰ ¤ 2 mg / ly R> 4 mg / l
Según DIN 58 940, se aplican los siguientes límites para Ofloxacine Mylan :
S â ‰ ¤ 1 mg / L, I = 2 mg / L, R> 4 mg / L .
La prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Esta información solo proporciona una guía aproximada en probabilidades si los microorganismos serán susceptibles a Ofloxacine Mylan o no.
Solo se enumeran los patógenos relevantes para las indicaciones.
| Rango europeo de resistencia bacteriana adquirida a Ofloxacina Mylan | |
| Normalmente susceptible | |
| Microorganismos aerobios grampositivos | |
| S. aureus - sensible a la meticilina | 0.3-12.6% |
| S. pyogenes | 2-5% |
| Microorganismos aerobios gramnegativos | |
| Acinetobacter spp | 0.3-7.3% |
| Citrobacter spp. | 3-15% |
| Enterobacter spp. | 2-13% |
| E. coli | 1-8% |
| H. influenzae | 1% |
| Klebsiella spp. | 1-10% |
| Moraxella spp. | 0-0.2% |
| Morganella morganii | 0-6.9% |
| N. gonorrhoeae | 25% |
| Proteus spp. | 1-15% |
| Serratia marcescens | 2-2.4% |
| Otros | |
| Chlamydia spp | |
| L. pneumophila | |
| Inmediatamente susceptible | |
| Microorganismos aerobios grampositivos | |
| S. pneumoniae | 70% |
| Providentia | 17,1% |
| Microorganismos aerobios gramnegativos | |
| E. faecalis | 50% |
| P. aeruginosa | 20-30% |
| Serratia spp. | 20-40% |
| Stenotrophomonas maltophilia | 5.1-11% |
| Otros | |
| Mycoplasma spp. | 0-5.3% |
| Ureaplasma spp. | 0-2.1% |
| Resistente | |
| Bacterias anaeróbicas | |
| S. aureus - resistente a la meticilina | 69,2-85,7% |
| T. pallidum |
Resistencia
El mecanismo principal de resistencia bacteriana a Ofloxacina Mylan implica una o más mutaciones en las enzimas objetivo, que generalmente confieren resistencia a otras sustancias activas en la clase. La bomba de eflujo y los mecanismos de resistencia de impermeabilidad también se han descrito y pueden conferir resistencia variable a las sustancias activas en otras clases.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, antiinfecciosos, fluoroquinolonas
Código ATC: S01AE01.
La ofloxacina es un agente antibacteriano fluorado sintético de 4-quinolona con actividad contra un amplio espectro de organismos Gram negativos y, en menor grado, Gram positivos.
Se ha demostrado que la ofloxacina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, tanto in vitro como clínicamente en infecciones oftálmicas. Evidencia de ensayos clínicos de la eficacia de Ofloxacine Mylan® contra S. pneumoniae se basó en un número limitado de aislamientos.
Bacterias gramnegativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum y A. calcoaceticus var. iwoffi Enterobacter Sp. incluyendo E. cloacae; Haemophilis Sp, incluyendo H. influenza y H. aegyptius; Klebsiella Sp., incluyendo K. Pneumoniae; Moraxella Sp.Morganella morganii; Proteus Sp., incluyendo P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; incluyendo P. Aeruginosa, P. cepacia y P. fluoroscens; y Serratia Sp., incluido S. marcescens.
Bacterias grampositivas: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., incluyendo S. aureus y S. epidermidis; Streptococcus Sp., incluyendo S. Pneumoniae (ver arriba), S. viridans y Beta-haemolytic.
Los principales mecanismos de acción son a través de la inhibición de la ADN girasa bacteriana, la enzima responsable de mantener la estructura del ADN
La ofloxacina no está sujeta a degradación por enzimas beta-lactamasa ni está modificada por enzimas como las adenilasas de aminoglucósidos o fosforilasas, o la cloranfenicol acetiltransferasa.
Absorción
La administración de dosis orales a voluntarios en ayunas fue seguida por una absorción rápida y casi completa de Ofloxacine Mylan. La concentración plasmática máxima después de una dosis oral única de 200 mg promedió 2.6 µg / ml y se alcanzó dentro de una hora. La vida media de eliminación plasmática fue de 5.7 a 7.0 horas y no estuvo relacionada con la dosis.
Distribución
El volumen de distribución aparente fue de 120 litros. La concentración plasmática no aumentó materialmente con dosis repetidas (factor de acumulación para dos veces al día: 1.5). La unión a proteínas plasmáticas fue de aprox. 25%.
Biotransformación
La biotransformación de Ofloxacine Mylan fue inferior al 5%. Los dos metabolitos principales encontrados en la orina fueron N-desmetil-Ofloxacina Mylan y Ofloxacina Mylan-N-óxido.
Eliminación
La excreción es principalmente renal. Entre el 80 y el 90% de la dosis se recuperó de la orina como sustancia inalterada.
Ofloxacina Mylan estuvo presente en la bilis en forma glucuronidizada. La farmacocinética de Ofloxacina Mylan después de la infusión intravenosa es muy similar a la de las dosis orales. La vida media plasmática se prolonga en personas con insuficiencia renal; Disminución del aclaramiento total y renal de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. En insuficiencia renal, la dosis debe reducirse.
No se observaron interacciones clínicamente relevantes con los alimentos y no se encontró interacción entre Ofloxacine Mylan y teofilina.
Las concentraciones séricas, urinarias y rasgaduras de ofloxacina se midieron en 30 mujeres sanas en varios puntos de tiempo durante un tratamiento de diez días con solución Ofloxacine Mylan®. La concentración sérica media de ofloxacina varió de 0.4 ng / ml a 1.9 ng / ml. La concentración máxima de ofloxacina aumentó de 1.1 ng / ml en el día uno a 1.9 ng / ml en el día 11 después de la dosificación QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones máximas de ofloxacina en suero después de diez días de dosificación oftálmica tópica fueron más de 1000 veces más bajas que las informadas después de las dosis orales estándar de ofloxacina.
Las concentraciones de ofloxacina en la lágrima oscilaron entre 5,7 y 31 mcg / g durante el período de 40 minutos después de la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la dosificación oftálmica tópica fue de 9,2 mcg / g.
Se observaron concentraciones de tejido corneal de 4.4 mcg / ml cuatro horas después de comenzar la aplicación ocular tópica de dos gotas de solución oftálmica Ofloxacine Mylan® cada 30 minutos. La ofloxacina se excretó en la orina principalmente sin modificar.
Después de la instilación oftálmica, la ofloxacina se mantiene bien en la película lagrimal.
En un estudio voluntario saludable, las concentraciones medias de película lacrimógena de ofloxacina medidas cuatro horas después de la administración tópica (9.2 µg / g) fueron superiores a la concentración mínima de ofloxacina de 2 µg / ml necesaria para inhibir el 90% de la mayoría de las cepas bacterianas oculares (MIC90) in vitro.
Las concentraciones máximas de ofloxacina en suero después de diez días de dosificación tópica fueron aproximadamente 1000 veces más bajas que las informadas después de las dosis orales estándar de ofloxacina, y no se observaron efectos secundarios sistémicos atribuibles a la ofloxacina tópica.
Se midieron las concentraciones séricas, urinarias y rasgaduras de ofloxacina en 30 mujeres sanas en varios puntos de tiempo durante un tratamiento de diez días con solución OCUFLOX®. La concentración sérica media de ofloxacina varió de 0.4 ng / ml a 1.9 ng / ml. La concentración máxima de ofloxacina aumentó de 1.1 ng / ml en el día uno a 1.9 ng / ml en el día 11 después de la dosificación QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones máximas de ofloxacina en suero después de diez días de dosificación oftálmica tópica fueron más de 1000 veces más bajas que las informadas después de las dosis orales estándar de ofloxacina.
Las concentraciones de ofloxacina en la lágrima oscilaron entre 5,7 y 31 mcg / g durante el período de 40 minutos después de la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la dosificación oftálmica tópica fue de 9,2 mcg / g.
Se observaron concentraciones de tejido corneal de 4.4 mcg / ml cuatro horas después de comenzar la aplicación ocular tópica de dos gotas de solución oftálmica OCUFLOX® cada 30 minutos. La ofloxacina se excretó en la orina principalmente sin modificar.
Los efectos preclínicos en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, estudios reproductivos se observaron solo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico. Se observó toxicidad articular en la exposición en el rango terapéutico humano en ratas y perros juveniles. Ofloxacine Mylan exhibe un potencial neurotóxico y causa alteraciones testiculares reversibles a dosis altas.
Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de mutagenicidad de Ofloxacina Mylan. Sin embargo, como algunas otras quinolonas, Ofloxacina Mylan es fototóxica en animales en exposición en el rango terapéutico humano. El potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocarcinógeno de Ofloxacina Mylan es comparable con el de otros inhibidores de la girasa.
Los datos preclínicos de los estudios de genotoxicidad convencionales no revelan ningún peligro especial para los humanos, no se ha investigado el potencial carcinógeno.
Toxicidad para la reproducción
La ofloxacina Mylan no tiene ningún efecto sobre la fertilidad, el desarrollo perinatal o postnatal, y las dosis terapéuticas no condujeron a ningún efecto teratogénico u otro efecto embriotóxico en los animales. La ofloxacina Mylan cruza la placenta y los niveles alcanzados en el líquido amniótico son aproximadamente el 30% de las concentraciones máximas medidas en el suero materno.
No hay problemas de seguridad toxicológica con este producto en el hombre, ya que el nivel de absorción sistémica de la administración ocular tópica de ofloxacina es mínimo.
Los estudios en animales en el perro han encontrado casos de artropatía en articulaciones con peso de animales juveniles después de altas dosis orales de ciertas quinolonas. Sin embargo, estos hallazgos no se han visto en estudios clínicos y se desconoce su relevancia para el hombre.
No aplica
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
