Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Ocufen
Flurbiprofeno sódico 0.03% p / v
Gotas para los ojos, solución
Ocufen está indicado para
1) la inhibición de la miosis intraoperatoria. Ocufen no tiene propiedades midriáticas intrínsecas y no reemplaza a los agentes midriáticos.
2) el tratamiento de la inflamación de la trabeculoplastia postoperatoria y posláser en el segmento anterior del ojo en pacientes en los que no se recomienda la terapia con esteroides.
Posología:
Dosis para adultos: para la inhibición de la miosis intraoperatoria, se inculca 1 gota cada media hora a partir de 2 horas antes de la cirugía. La caída final debe administrarse no menos de 30 minutos antes de la cirugía.
Para controlar la inflamación de la trabeculoplastia postoperatoria y posláser, se debe seguir el régimen de dosificación anterior. A partir de las veinticuatro horas después de la cirugía, se administra una gota cuatro veces al día durante al menos una semana después de la trabeculoplastia con láser o durante dos o tres semanas después de otra cirugía.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ocufen en niños.
Población de edad avanzada :
No hay consejos específicos para los ancianos.
Método de administración:
Ocufen se administra tópicamente por instilación en el saco conjuntival.
De acuerdo con la práctica estándar, otros medicamentos tópicos no deben administrarse conjuntamente con Ocufen. Al administrar otros medicamentos tópicos, se recomienda un intervalo mínimo de 5 minutos entre instilaciones.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El ocufeno está contraindicado en la queratitis simple del herpes epitelial (queratitis dendrítica).
Existe el potencial de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Ocufen está contraindicado en individuos que previamente han exhibido sensibilidades a estos medicamentos.
Con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, existe el potencial de un aumento del sangrado debido a la interferencia con la agregación de tromobocitos. El uso de Ocufen está contraindicado en pacientes con defectos hemostáticos conocidos o que están recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado. Ocufen está contraindicado para uso intraocular durante los procedimientos quirúrgicos.
Al igual que con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Ocufen está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.
La curación de heridas puede retrasarse con el uso de Ocufen.
Ha habido informes de que el Ocufen puede causar una mayor tendencia a sangrar los tejidos oculares junto con la cirugía.
Los pacientes con antecedentes de queratitis por herpes simple deben ser monitoreados de cerca.
Aunque los estudios clínicos con cloruro de acetilcolina y los estudios en animales con cloruro de acetilcolina o carbachol no revelaron interferencia, y no existe una base farmacológica conocida para una interacción, Ha habido informes de que el cloruro de acetilcolina y el carbachol han sido ineficaces cuando se usan en algunos pacientes quirúrgicos tratados con Ocufen.
Embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida previa y posterior a la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluido el cardiovascular, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ocufen no debe administrarse a menos que sea claramente necesario.
Si Ocufen es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- inhibición de las contracciones uterinas que resultan en trabajo de parto retrasado o prolongado.
En consecuencia, Ocufen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia:
En estudios limitados disponibles hasta ahora, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Los AINE deben, si es posible, evitarse durante la lactancia.
Se desconoce si el flurbiprofeno / metabolitos se excretan en la leche humana. Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender / abstenerse de la terapia con Ocufen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.
La visión borrosa transitoria puede resultar después de la instilación. Si esto ocurre, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinaria.
Se informaron las siguientes reacciones adversas durante el uso de Ocufen en estudios clínicos.
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); Se presentan reacciones adversas muy raras (<1 /100000000000000000 órganos según el sistema MedDRA
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, hifema *
Además, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización;
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: hemorragia ocular *, midriasis (miriasis prolongada), hiperemia ocular.
* ver sección 4.4 para más información.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis por vía oftálmica tópica no suele causar problemas agudos. Si se ingiere accidentalmente, el tratamiento debe ser sintomático.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios, no esteroides
Código ATC: S01BC04
El flurbiprofeno sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa.
La cirugía oftálmica provoca la liberación de prostaglandinas, con el efecto de que puede ocurrir miosis mediada por prostaglandinas.
Se ha demostrado que el tratamiento con Ocufen antes de la cirugía inhibe la miosis intraoperatoria y se cree que esto se produce por la inhibición de la liberación de prostaglandina ocular.
El sistema nervioso simpático no se ve afectado por este mecanismo y no se ha encontrado que la miosis inducida por acetilcolina se inhiba en ensayos clínicos.
También se ha demostrado que las prostaglandinas son mediadores de ciertos tipos de procesos inflamatorios intraoculares. En estudios realizados en ojos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas producen alteración de la barrera del humor acuoso en la sangre, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular, leucocitosis y aumento de la presión intraocular.
Se han informado concentraciones de flurbiprofeno de 213 ng / ml en humor acuoso después del tratamiento de media hora durante dos horas antes de la cirugía.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en el Resumen de características del producto.
Liquifilm (alcohol polivinílico)
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Citrato de sodio dihidrato
Ácido cítrico monohidrato
Hidróxido de sodio o
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua purificada
No aplica
La vida útil es de 24 meses para el vial sin abrir. El vial debe desecharse después de una dosis única.
Almacenar a 25 ° C o menos
Vial de dosis unitarias de plástico transparente, cada uno con 0,4 ml de solución.
Cada vial de Ocufen debe usarse para una dosis única y desecharse después de su uso.
Allergan Limited
Marlow International
La ruta verde
Marlow
Buckinghamshire SL7 1YL
Reino Unido
PL 00426/0069
28)th Junio de 1991/17th Mayo de 2005
Mayo de 2014. Versión 3.
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