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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Dosis
Dosis de la droga NovoRapid® FlexPen® determinado individualmente por el médico, de acuerdo con las necesidades del paciente. Por lo general, el medicamento se usa en combinación con medicamentos de insulina de mediana duración o acción a largo plazo, que se administran al menos una vez al día.
Además, la droga NovoRapid® FlexPen® puede usarse para infusiones de insulina n / c a largo plazo (PIII) en bombas de insulina o introducidas en / en personal médico. Para lograr un control óptimo de la glucemia, se recomienda medir regularmente la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina.
Por lo general, la necesidad diaria individual de insulina en adultos y niños es de 0.5 a 1 ED / kg.
Terapia de inyección. En el régimen de tratamiento de basal-bolyus, el medicamento NovoRapid puede proporcionar la necesidad de insulina® FlexPen® en un 50-70%, y la necesidad restante (30-50%) de insulina es proporcionada por una insulina de duración media o acción a largo plazo.
PPII . La droga es NovoRapid® FlexPen® puede usarse para PPI en bombas de insulina solo en forma de monoterapia. En este caso, el medicamento es NovoRapid® FlexPen® proporcionará una necesidad de bolusnoye (50–70%) e insulina basal (30–50%). Aumentar la actividad física del paciente, cambiar la nutrición habitual o enfermedades concomitantes puede conducir a la corrección de la dosis.
La droga es NovoRapid® FlexPen® tiene un inicio más rápido y una duración más corta que la insulina humana soluble.
Debido a la menor duración de la acción en comparación con la insulina humana, el riesgo de desarrollar hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben el medicamento NovoRapid® FlexPen®abajo.
Grupos especiales de pacientes
Edad de los ancianos. Al igual que con otros medicamentos para la insulina, en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la concentración de glucosa en sangre debe controlarse más cuidadosamente y la dosis de insulina aspartom debe ajustarse individualmente.
Niños y adolescentes. Usa la droga NovoRapid® FlexPen® en lugar de insulina humana soluble en adolescentes y niños mayores de 1 año, es preferible cuando es necesario un inicio rápido del medicamento, por ejemplo, cuando es difícil para un niño observar el intervalo de tiempo necesario entre la inyección y la alimentación (ver. "Farmacodinámica").
Seguridad y efectividad del medicamento Novorapid® FlexPen® en niños menores de 1 año no se estudió. No hay datos disponibles.
Transferencia de otros medicamentos para la insulina. Al transferir a un paciente de otros medicamentos con insulina al medicamento NovoRapid® FlexPen® Se puede requerir una corrección de dosis del medicamento NovoRapid® FlexPen® e insulina basal.
Método de aplicación
La droga es NovoRapid® FlexPen® representa un análogo de acción rápida de la insulina.
La droga es NovoRapid® FlexPen® n / c se inserta en el área de la pared abdominal frontal, muslo, hombro, deltoides o área de glúteos. Los sitios de inyección deben cambiarse constantemente dentro del mismo campo anatómico para reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia. Al igual que con todas las preparaciones de insulina, la introducción de p / c en la pared abdominal frontal proporciona una absorción más rápida en comparación con la introducción en otras áreas.
La duración de la acción depende de la dosis, el lugar de administración, el caudal sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, se mantiene un inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble, independientemente de la localización del sitio de inyección.
Gracias a un inicio de acción más rápido, el medicamento es NovoRapid® FlexPen® debe introducirse, por regla general, inmediatamente antes de comer, si es necesario, puede introducirse poco después de comer.
PPII . La droga es NovoRapid® FlexPen® puede usarse para PPI en bombas de insulina diseñadas para infusiones de insulina. PPII debe producirse en la pared abdominal frontal. Los sitios de infusión deben cambiarse periódicamente.
Cuando se usa una bomba de insulina para infusión de p / c, el medicamento es NovoRapid® FlexPen® no debe mezclarse con otros medicamentos.
B / en introducción. Si es necesario, la droga NovoRapid® FlexPen® puede ser introducido en / en, pero solo por personal médico calificado.
Para la introducción, se utilizan sistemas de infusión con el medicamento NovoRapid® FlexPen® 100 ED / ml con una concentración de 0.05 a 1 ED / ml de asparta insulina en una solución de cloruro de sodio al 0.9%; Solución de dextrosa al 5% o solución de dextrosa al 10% que contiene 40 mmol / l de cloruro de potasio utilizando recipientes de polipropileno para perfusión. Estas soluciones son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.
A pesar de la estabilidad durante algún tiempo, el material del sistema de infusión absorbe inicialmente una cierta cantidad de insulina. Durante la infusión de insulina, es necesario controlar constantemente la concentración de glucosa en sangre.
Mezclando dos tipos de insulina. La droga es NovoRapid® FlexPen® solo se puede mezclar con insulina-isofano en una jeringa para la administración de p / c. Si el medicamento es NovoRapid® FlexPen® mezclado con insulina-isofano, luego, en primer lugar, el medicamento NovoRapid debe escribirse en jeringa® FlexPen® La mezcla debe usarse inmediatamente después de mezclar. Las mezclas de insulina no se pueden ingresar o usar para infusiones de p / c en bombas de insulina.
aumento de la sensibilidad individual a la insulina aspart o cualquiera de los componentes del medicamento.
No se recomienda usar el medicamento NovoRapid®FlexPen® en niños menores de 1 año, t.to. No se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.
NovoRapid® FlexPen® (insulina aspart) se puede recetar durante el embarazo. Los datos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios (322 + 27 mujeres embarazadas examinadas) no revelaron ningún efecto adverso de la insulina aspartana durante el embarazo o la salud del feto / recién nacido en comparación con la insulina humana soluble (ver. "Farmacodinámica").
Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y el monitoreo de mujeres embarazadas con diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 o diabetes gestacional) durante el embarazo y durante un posible embarazo. La necesidad de insulina, por regla general, disminuye en el trimestre I y aumenta gradualmente en los trimestres II y III del embarazo. Poco después del parto, la necesidad de insulina vuelve rápidamente al nivel anterior al embarazo.
Durante la lactancia, NovoRapid® FlexPen® se puede aplicar, t.to. La introducción de una insulina de una madre lactante no es una amenaza para el niño. Sin embargo, puede ser necesario corregir la dosis del medicamento.
Reacciones secundarias observadas en pacientes que usan el medicamento NovoRapid®FlexPen®debido principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
El efecto secundario más común informado durante el tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación de fármacos y el control de la glucemia (ver. Descripción de las reacciones laterales individuales).
En la etapa inicial de la terapia con insulina, pueden ocurrir trastornos de refracción, hinchazón y reacción en los lugares donde se administra el medicamento (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estos síntomas suelen ser transitorios.
Una mejora rápida en el control de la glucemia puede conducir a una neuropatía aguda del dolor, que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora aguda en el control del intercambio de carbono puede conducir a un deterioro temporal en el estado de la retinopatía diabética, mientras que una mejora a largo plazo en el control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
La lista de reacciones laterales se presenta en la tabla.
Todas las reacciones secundarias presentadas a continuación, basadas en datos de ensayos clínicos, se dividen en grupos de acuerdo con la frecuencia de desarrollo de acuerdo con el MedDRA y sistemas de órganos. La frecuencia de desarrollo de las reacciones laterales se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000, <1/1000) y.
| Del sistema inmune | Con poca frecuencia: urticaria, erupción cutánea, erupciones cutáneas en la piel |
| Muy raramente - reacciones anafilácticas * | |
| Del lado del metabolismo y la nutrición | Muy a menudo - hipoglucemia * |
| Desde el lado del sistema nervioso | Raramente - neuropatía periférica (neuropatía del dolor agudo) |
| Desde el lado del cuerpo de visión | Con poca frecuencia, una violación de la refracción |
| Con poca frecuencia: retinopatía diabética | |
| De la piel y el tejido subcutáneo | Con poca frecuencia - lipodistrofia * |
| Trastornos y trastornos generales en el lugar de la administración | Con poca frecuencia: reacciones en los lugares de administración, hinchazón |
*Cm. Descripciones de reacciones laterales individuales
Descripciones de reacciones laterales individuales
Reacciones anafilácticas. Se observaron reacciones muy raras de hipersensibilidad generalizada (incluyendo. H. erupción cutánea generalizada, picazón, aumento de la sudoración, trastornos gastrointestinales, hinchazón angioneurótica, dificultades respiratorias, palpitaciones cardíacas, disminución de la presión arterial), que son potencialmente mortales.
Hipoglucemia. La hipoglucemia es el evento paralelo más frecuente. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. La hipoglucemia intensa puede conducir a la pérdida de conciencia y / o calambres, insuficiencia cerebral temporal o irreversible hasta la muerte. Los síntomas de hipoglucemia, como regla, se desarrollan repentinamente. Estos pueden incluir sudor frío, palidez de la piel, aumento de la fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, fatiga o debilidad inusuales, orientación deteriorada, disminución de la concentración, somnolencia, sensación pronunciada de hambre, discapacidad visual, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones del corazón. Los estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el modo de dosificación y el control de la glucemia. Los estudios clínicos no revelaron una diferencia en la frecuencia total de inicio de episodios de hipoglucemia en pacientes que recibieron terapia con insulina aspart y pacientes que usaron medicamentos de insulina humana.
Lidistrofia (incluyendo.h. la lipogipertrofia, la lipoatrofia) puede desarrollarse en el sitio de inyección. El cumplimiento de las reglas para cambiar el sitio de inyección dentro de una región anatómica reduce el riesgo de desarrollar esta reacción lateral.
Síntomas : Sin embargo, no se ha establecido una cierta dosis necesaria para una sobredosis de insulina hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si se introducen dosis demasiado altas en relación con las necesidades del paciente.
Tratamiento: el paciente puede eliminar la hipoglucemia leve al tomar glucosa o alimentos que contienen azúcar en el interior. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que lleven constantemente productos que contengan azúcar.
En caso de hipoglucemia pesada cuando el paciente está inconsciente, de 0.5 a 1 mg de glucagón en / mo p / c (puede ser ingresado por una persona capacitada) o en / en una solución de glucosa (dextrosa) (solo puede ingresar un trabajador médico). También es necesario introducir dextrosa en / en caso de que el paciente no recupere la conciencia después de 10-15 minutos después de la introducción del glucagón. Después de recuperar la conciencia, se recomienda al paciente que tome alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recaída de hipoglucemia.
La insulina aspart es un análogo de la insulina humana de acción corta producida por el método de biotecnología del ADN recombinante utilizando una cepa Saccharomyces cerevisiae.
El efecto hipoglucemiante de la insulina asparto se debe a un aumento en la utilización de glucosa por los tejidos después de unir la insulina con los receptores de células musculares y grasas y una disminución simultánea en la velocidad de los productos de glucosa con el hígado.
La insulina aspart comienza a actuar más rápido y al mismo tiempo reduce más fuertemente la glucosa en sangre en las primeras 4 horas después de comer que la insulina humana soluble. La duración de la insulina aspart después de la administración subcutánea es más corta que la insulina humana soluble.
Figura 1. Concentraciones de glucosa en sangre después de una dosis única de insulina aspart introducida inmediatamente antes de comer (una curva continua) o una insulina humana soluble introducida 30 minutos antes de comer (curva sombreada) en pacientes con diabetes tipo 1.
Después de la introducción, la acción de la insulina aspart comienza dentro de los 10 a 20 minutos posteriores a la administración. El efecto máximo se observa después de 1-3 horas después de la inyección. La duración del medicamento es de 3 a 5 horas.
Farmacodinámica
La insulina aspart es una insulina humana soluble equipotencial en términos molares.
Niños y adolescentes
El uso de insulina aspart en niños mostró resultados similares de control glucémico prolongado en comparación con la insulina humana soluble.
Examen clínico con insulina humana soluble antes de comer y aspart insulina después de comer, se celebró en niños pequeños (20 pacientes de 2 a 6 años, durante 12 semanas de ellos, 4 pacientes tenían menos de 4 años) así como el estudio de farmacocinética / farmacodinámicamente (Investigación FC / FD) Se realizó un solo uso en niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad). El perfil farmacodinámico de la insulina asparto en niños fue similar al de los pacientes adultos.
La efectividad y seguridad de la insulina asparto administrada en forma de insulina pantanosa en combinación con insulina detemir o insulina tarludek como insulina basal se estudió en dos ensayos clínicos controlados aleatorios que duraron hasta 12 meses en adolescentes y niños de 1 año y hasta 18 años. n = 712). El estudio incluyó a 167 niños de 1 a 5 años, 260 - de 6 a 11 años y 28 - de 12 a 17 años. Mejora de HbA1c y los perfiles de seguridad fueron comparables en todos los grupos de edad.
Adultos
Los estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han mostrado una glucosa en sangre posprandial más baja en la introducción de insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble (ver. Arroz. 1).
Basado en los resultados de dos estudios abiertos a largo plazo que involucran a pacientes con diabetes tipo 1 (1070 y 884 pacientes, respectivamente) la insulina aspart contribuyó a una disminución en el nivel de Hb glucosilada en un 0.12% (IC del 95%: 0.03; 0.22) y 0.15 por ciento (IC del 95%: 0.05; 0.26) en comparación con la insulina humana soluble; La diferencia tiene una importancia clínica limitada.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han mostrado una disminución en el riesgo de hipoglucemia nocturna cuando se usa insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia durante el día no aumentó de manera confiable.
Ancianos
Se realizó un interrogatorio aleatorizado doble ciego de insulina aspart FC / FD e insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 (19 pacientes de 65 a 83 años, edad promedio 70 años). Diferencias relativas en las propiedades farmacodinámicas (GIRmaxAUCGIR, 0–120 min) entre la insulina aspart y la insulina humana en pacientes mayores fueron similares a los de voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con diabetes.
Embarazo
Estudios clínicos sobre la seguridad y eficiencia comparativas de la insulina aspart y la insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 (322 examinados mujeres embarazadas, de los cuales 157 recibieron aspart insulina, 165 - insulina humana soluble) no reveló ningún efecto negativo de la insulina aspartina durante el embarazo o la salud del feto / recién nacido.
Estudios clínicos adicionales en 27 mujeres con diabetes gestacional que reciben insulina aspart e insulina humana (14 mujeres recibieron insulina aspartina, insulina humana soluble - 13) indican la comparabilidad de los perfiles de seguridad junto con una mejora significativa en el control de la concentración de glucosa después de comer con insulina aspart.
Colocar aminoácidos de las cepas en la posición B28 sobre el ácido asparagínico en la asulina reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros, lo que se observa en la solución de insulina humana soluble. En este sentido, la insulina aspart se absorbe mucho más rápido de las células grasas subcutáneas en comparación con la insulina humana soluble.
Después de la introducción de insulina aspart Tmax en plasma sanguíneo, en promedio, 2 veces menos que después de la introducción de insulina humana soluble. Cmax en plasma sanguíneo, en promedio, es (492 ± 256) pmol / ly se logra después de 40 minutos (rango unitario: 30–40) después de que p / c de la dosis se administra a 0.15 pacientes con DE / kg con diabetes tipo 1. La concentración de insulina vuelve a su nivel original 4–6 horas después de la administración de la dosis del medicamento. La tasa de absorción es ligeramente menor en pacientes con diabetes tipo 2, lo que conduce a una C más bajamax (352 ± 240) pmol / L y luego Tmax (60 min (alcance unitario: 50–90). Variabilidad intraindividual según Tmax significativamente menor cuando se usa insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad indicada en Cmax para insulina aspart más.
Niños y adolescentes
Las propiedades farmacéuticas y farmacodinámicas de la insulina aspart se estudiaron en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1. Insulina aspart se absorbe rápidamente en ambos grupos de edad, con Tmaxsimilar a la de los adultos. Sin embargo, hay diferencias Cmax en dos grupos de edad, lo que enfatiza la importancia de la dosificación individual de insulina aspart.
Ancianos
Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina aspart y la insulina humana soluble en pacientes mayores (65-83 años, edad promedio 70 años) con diabetes mellitus tipo 2 fueron similares a las de voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con diabetes. En pacientes de edad avanzada, se observó una disminución en la tasa de absorción, lo que condujo a una desaceleración en Tmax (82 min (alcance unitario: 60–120), mientras que Cmax fue lo mismo que se observó en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 y ligeramente menor que en pacientes con diabetes tipo 1.
Insuficiencia pediátrica
Se realizó un estudio de farmacocinética con la introducción de una dosis única de insulina asparto a 24 pacientes cuya función hepática está en el rango de forma normal a grave de violación. En pacientes con insuficiencia hepática, la tasa de absorción de insulina aspart se redujo y fue más variable, lo que resultó en una desaceleración de Tmax desde aproximadamente 50 minutos en personas con función hepática normal hasta aproximadamente 85 minutos en personas con un grado promedio y severo de insuficiencia hepática. AUC, Cmax y el aclaramiento total del medicamento (CL / F) fue similar en individuos con función hepática reducida y normal.
Insuficiencia renal
Se realizó un estudio de la farmacocinética de la insulina aspart en 18 pacientes, cuya función renal varió de forma normal a grave de violación. No se encontró ningún efecto aparente de Cl creatinina en AUC, Cmax, CL / F y Tmax insulina aspart. Para personas con insuficiencia renal, se obtuvo una cantidad limitada de datos. Las personas con insuficiencia renal que requieren diálisis no fueron incluidas en el estudio.
Datos preclínicos de seguridad
Durante las pruebas preclínicas, no se identificó ningún peligro para las personas en función de los datos de estudios generalmente aceptados de seguridad farmacológica, toxicidad de la reutilización, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
En las pruebas in vitro, incluida la unión con la insulina y los receptores IFR-1, así como el efecto sobre el crecimiento celular, las propiedades de la insulina aspart son muy similares a las de la insulina humana. Los estudios también han demostrado que la disociación de la aspart de unión a insulina con un receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
- Agente hipoglucemiante, análogo de insulina humana de acción corta [Insulina]
Hay una serie de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
La necesidad de insulina puede reducir: fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la MAO, adrenoblocadores beta no selectivos, inhibidores de la APF, salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
La necesidad de insulina puede aumentar: anticonceptivos hormonales orales, diuréticos tiazídicos, SCS, hormonas tiroideas, piromimetiks, somatropina y danazol.
Adrenoblocadores beta puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Octreotida / Lloreotida puede aumentar y reducir la necesidad de insulina del cuerpo.
Etanol (alcohol) puede mejorar y reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Incompatibilidad. Algunas drogas cuando se agregan a la droga NovoRapid® FlexPen® puede causar la destrucción de la insulina aspart. La droga es NovoRapid® FlexPen® no debe mezclarse con otras drogas.
La excepción es la insulina-isofano en una jeringa para administración de p / c y soluciones para infusiones (ver. "Método de aplicación y dosis").
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez® FlexPen®30 meses.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
| Solución para administración subcutánea e intravenosa | 1 ml |
| sustancia activa : | |
| insulina aspart | 100 ED (3,5 mg) |
| sustancias auxiliares : glicerol; fenol metacresol zinc (en forma de cloruro de zinc); cloruro de sodio; dihidrato de hidrofosfato de sodio; hidróxido de sodio; cloruro ácido; agua para inyección | |
| Un mango de jeringa precargado contiene 3 ml de solución equivalente a 300 ED |
Solución para administración subcutánea e intravenosa, 100 ED / ml.
Para 3 ml del medicamento en cartuchos de vidrio hidrolítico, teñidos con tapas con goma de bromobutilo / corchos de poliisopreno en un lado y pistones de goma de bromobutilo en el otro. El cartucho se almacena en un mango de jeringa desechable multidosis de plástico para inyección múltiple de FlexPen®.
Para 5 jeringas desechables multidosis de plástico para inyección múltiple FlexPen® colocado en un paquete de cartón.
De acuerdo con la receta.
Antes de un largo viaje que implique el cambio de zonas horarias, el paciente debe consultar a su médico, ya que cambiar la zona horaria significa que el paciente debe tomar alimentos e inyectarse insulina en otro momento.
Hiperglucemia. Una dosis insuficiente del medicamento o la interrupción del tratamiento, especialmente con diabetes mellitus tipo 1, puede conducir al desarrollo de hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo general, los síntomas de hiperglucemia aparecen gradualmente, en unas pocas horas o días. Los síntomas de hiperglucemia son náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y piel seca, boca seca, aumento de la cantidad de orina emitida, sed y pérdida de apetito, así como el olor a acetona en el aire exhalado. Sin un tratamiento adecuado, la hiperglucemia puede provocar la muerte.
Hipoglucemia. Cuando se pierde comer o actividad física intensa no planificada, la hipoglucemia puede desarrollarse en un paciente. En niños, se debe seleccionar cuidadosamente una dosis de insulina (especialmente en el modo basal-bolyus) teniendo en cuenta el consumo de alimentos, la actividad física y la concentración de glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
La hipoglucemia puede desarrollarse si una dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades del paciente (ver. "Acciones colaterales", "Reducir"). Después de la compensación por el metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo con la terapia intensiva con insulina, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos de hipoglucemia, sobre los cuales se debe informar a los pacientes. Los síntomas pre-femeninos comunes pueden desaparecer con diabetes prolongada.
La consecuencia de las características farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción corta es que el desarrollo de hipoglucemia cuando se usa puede comenzar antes que cuando se usa insulina humana soluble. Porque NovoRapid® FlexPen® debe usarse en conexión directa con la alimentación, uno debe tener en cuenta la alta tasa de aparición del efecto del medicamento al tratar pacientes con enfermedades concomitantes o tomar medicamentos que ralentizan la absorción de los alimentos.
Las enfermedades asociadas, especialmente las infecciosas y alimentadas con fiebre, generalmente aumentan la necesidad de insulina del cuerpo. La corrección de la dosis del medicamento también puede ser necesaria si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado, la función deteriorada de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la glándula tiroides. Al transferir a un paciente a otros tipos de insulina, la hipoglucemia temprana por preferencia de síntomas puede volverse menos pronunciada que las que se usan el tipo anterior de insulina.
Transferencia del paciente con otros medicamentos para la insulina. El paciente debe ser transferido a un nuevo tipo de preparación de insulina o insulina de otro fabricante bajo estricta supervisión médica. Al cambiar la concentración, el tipo, el fabricante y el tipo de preparaciones de insulina (humano, análogo de insulina humana) y / o método de fabricación, puede ser necesario un cambio de dosis. Pacientes sometidos a tratamiento con NovoRapid® FlexPen® con otro tipo de insulina, es posible que deba cambiar la dosis en comparación con las dosis de los medicamentos de insulina utilizados anteriormente. Se puede realizar una corrección de dosis cuando se ingresa la primera dosis o durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
Reacciones en el lugar de administración. Al igual que con otros medicamentos para la insulina, se pueden desarrollar reacciones en el sitio de inyección, que se manifiesta por dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picazón. El cambio regular de inyección en la misma región anatómica reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones generalmente desaparecen en unos pocos días a varias semanas. En casos muy raros, puede ser necesaria la abolición del medicamento NovoRapid® FlexPen®.
Uso simultáneo de fármacos del grupo tiazolidindion y preparaciones de insulina. Se informaron casos de desarrollo de CNN en el tratamiento de pacientes con tiazolidindión en combinación con medicamentos con insulina, especialmente si tales pacientes tenían factores de riesgo para el desarrollo de CNN. Este hecho debe tenerse en cuenta al asignar pacientes con terapia combinada con tiazolidindion e insulina. Al prescribir dicha terapia combinada, es necesario realizar exámenes médicos de los pacientes para identificar signos y síntomas de CNN, aumentar el peso corporal y la presencia de edema. En caso de deterioro en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca, se debe suspender el tratamiento con tiazolidindión.
Prevención del exceso accidental de insulina. Se debe indicar al paciente sobre la necesidad de verificar el marcado de la etiqueta antes de cada inyección para evitar la transmisión accidental del medicamento NovoRapid® FlexPen® con otra insulina.
Antítulo a la insulina. Cuando se usa insulina, es posible la formación de anticuerpos. En casos raros, cuando se forman anticuerpos, puede ser necesaria una corrección de la dosis de insulina para prevenir casos de hiperglucemia o hipoglucemia.
Instrucciones para el uso de la droga. Mango de jeringa precargado NovoRapid® FlexPen® destinado a ser utilizado con agujas desechables NewFine® o NovoTwist® hasta 8 mm de largo.
NovoRapid® FlexPen® le permite ingresar dosis de 1 a 60 unidades con un paso de 1 ED
Mango de jeringa FlexPin® tiene un código de color, se adjuntan instrucciones detalladas de uso.
La droga es NovoRapid® FlexPen® destinado solo para uso individual. No se permite la reposición del cartucho del mango de la jeringa.
No puede usar la droga NovoRapid® FlexPen®si la solución ha dejado de ser transparente e incolora. No puede usar la droga NovoRapid® FlexPen®si estaba congelado. Se debe aconsejar al paciente que tire la aguja después de cada inyección. En casos de emergencia (hospitalización, mal funcionamiento del dispositivo de administración de insulina), medicamento NovoRapid® para la administración, el paciente puede retirarse de la barra de la jeringa con la jeringa de insulina U100.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Con la hipoglucemia, la capacidad de los pacientes para concentrar la atención y la tasa de reacción puede verse afectada. Esto puede ser peligroso en situaciones donde estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, al conducir o trabajar con mecanismos). Se debe alentar a los pacientes a tomar medidas para prevenir el desarrollo de hipoglucemia al conducir vehículos o trabajar con mecanismos. Esto es especialmente importante para pacientes con ausencia o disminución en la gravedad de los síntomas: prevención de hipoglucemia o con episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, debe considerarse la conveniencia de conducir o realizar dicho trabajo.
- E10 Diabetes mellitus dependiente de insulina
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