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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Diabetes de azúcar.
P / c. No puedes ingresar a Novomix® 30 FlexPen® en / en, t.to. Esto puede conducir a hipoglucemia severa. La introducción de Novomix también debe evitarse® 30 FlexPen® No puedes usar NewMix.® 30 FlexPen® para infusiones de insulina p / c (PII) en bombas de insulina.
Dosis de la droga Novomix® 30 FlexPen® determinado individualmente por el médico en cada caso, de acuerdo con las necesidades del paciente. Para lograr el nivel óptimo de glucemia, se recomienda controlar la concentración de glucosa en la sangre y corregir la dosis del fármaco.
Pacientes con diabetes tipo 2 de NovoMix® 30 FlexPen® puede prescribirse tanto en forma de monoterapia como en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales en casos en que el contenido de glucosa en sangre no esté suficientemente regulado solo por fármacos hipoglucemiantes orales.
El comienzo de la terapia
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a quienes se les recetó insulina por primera vez, la dosis inicial recomendada de NovoMix® 30 FlexPen® son 6 unidades antes del desayuno y 6 unidades antes de la cena. La introducción de 12 ED Novomix también está permitida® 30 FlexPen® una vez al día por la noche (antes de la cena).
Transferencia del paciente de otros medicamentos con insulina
Al transferir a un paciente de una insulina humana de dos fases a NovoMix® 30 FlexPen® debe comenzar con la misma dosis y modo de introducción, luego ajustar la dosis para satisfacer las necesidades individuales del paciente (ver. Las siguientes recomendaciones para la valoración de la dosis del medicamento). Como siempre, al transferir a un paciente a un nuevo tipo de insulina, se requiere un control médico estricto durante la transferencia del paciente y en las primeras semanas de uso del nuevo medicamento.
La intensificación de la terapia
Fortalecer la terapia con Novomix® 30 FlexPen® se puede usar para cambiar de una dosis diaria única a una doble. Se recomienda que después de alcanzar una dosis de 30 ED del medicamento, cambie al uso de NovoMix® 30 FlexPen® 2 veces al día, dividiendo la dosis en dos partes iguales: mañana y tarde (antes del desayuno y la cena).
Transición al uso de Novomix® 30 FlexPen® Es posible 3 veces al día dividiendo la dosis de la mañana en dos partes iguales e introduciendo estas dos partes en la mañana y en el almuerzo (tres veces la dosis diaria).
Corrección de la dosis
Para ajustar la dosis del medicamento Novomix® 30 FlexPen® Se utiliza el valor más pequeño de la concentración de glucosa en la sangre del natoshchak obtenido en los últimos tres días.
Para evaluar la adecuación de la dosis anterior, el valor de la concentración de glucosa en la sangre se usa antes de la próxima comida.
Se puede realizar una corrección de dosis una vez por semana hasta alcanzar el objetivo de HbA1c La dosis del medicamento no debe aumentarse si se observó hipoglucemia durante este período.
La corrección de la dosis puede ser necesaria cuando el paciente está activo, su dieta habitual cambia o hay una enfermedad concomitante.
Para corregir la dosis del medicamento Novomix® 30 FlexPen® a continuación se presentan recomendaciones para su valoración (ver. mesa. 1).
Tabla 1
Concentración de glucosa en sangre antes de comer | Corrección de dosis Novomix® 30 FlexPen®ED |
<4.4 mmol / l (<80 mg / dl) | -2 |
4.4–6.1 mmol / l (80–110 mg / dl) | 0 (no requerido) |
6.2–7.8 mmol / l (111–140 mg / dl) | +2 |
7.9–10 mmol / l (141–180 mg / dl) | +4 |
> 10 mmol / l (> 180 mg / dl) | +6 |
Grupos especiales de pacientes
Como siempre cuando se usan preparaciones de insulina, en pacientes de grupos especiales, la concentración de glucosa en la sangre debe controlarse más cuidadosamente y la dosis de insulina aspart debe ajustarse individualmente.
Pacientes de vejez y vejez. NovoMix® 30 FlexPen® puede usarse en pacientes de edad avanzada, pero la experiencia de su uso en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Pacientes con función insuficiente de los riñones y el hígado. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede reducir la necesidad de insulina.
Niños y adolescentes. NovoMix® 30 FlexPen® puede usarse para tratar niños y adolescentes mayores de 10 años en los casos en que sea preferible usar insulina premezclada. Hay evidencia clínica limitada para niños de 6 a 9 años (ver. "Farmacodinámica").
NovoMix® 30 FlexPen® n / c debe insertarse en el área del muslo o la pared abdominal frontal. Si lo desea, el medicamento se puede insertar en el área del hombro o la nalga.
Es necesario cambiar los sitios de inyección dentro de la región anatómica para evitar el desarrollo de lipodistrofia.
Al igual que con cualquier otro medicamento contra la insulina, la duración de NewMix® 30 FlexPen® depende de la dosis, el lugar de administración, el caudal sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.
En comparación con la insulina humana de doble fase, NovoMix® 30 FlexPen® comienza a actuar más rápidamente, por lo que debe introducirse inmediatamente antes de comer. Si es necesario, puede ingresar a Novomix® 30 FlexPen® poco después de comer.
aumento de la sensibilidad individual a la insulina aspart o cualquiera de los componentes del medicamento.
No se recomienda su uso en niños menores de 6 años, t.to. estudios clínicos sobre el uso de NovoMix® 30 FlexPen® ellos no tenían.
Reacciones secundarias observadas en pacientes que usan el medicamento Novomix® 30, debido principalmente al efecto farmacológico de la insulina. El fenómeno indeseable más común cuando se usa insulina es la hipoglucemia. La frecuencia de los efectos secundarios en el contexto del uso del medicamento Novomix® 30 varía según la población de pacientes, el régimen de dosificación de medicamentos y el control de la glucemia.
En la etapa inicial de la terapia con insulina, pueden ocurrir trastornos de refracción, hinchazón y reacción en los lugares donde se administra el medicamento (incluyendo dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estos síntomas suelen ser temporales. Una mejora rápida en el control de la glucemia puede conducir a una neuropatía aguda del dolor, que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora aguda en el control del intercambio de carbono puede conducir a un deterioro temporal en el estado de la retinopatía diabética, mientras que una mejora a largo plazo en el control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
La lista de reacciones laterales se presenta en la tabla 2.
Todas las reacciones secundarias presentadas a continuación, basadas en datos de ensayos clínicos, se dividen en grupos de acuerdo con la frecuencia de desarrollo de acuerdo con el MedDRA y sistemas de órganos. La frecuencia de desarrollo de las reacciones secundarias se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 1000 a <1/1000) y.
Tabla 2
Del sistema inmune | Con poca frecuencia: urticaria, erupción cutánea, erupciones cutáneas en la piel |
Muy raramente - reacciones anafilácticas * | |
Del lado del metabolismo y la nutrición | Muy a menudo - hipoglucemia * |
Desde el lado del sistema nervioso | Raramente - neuropatía periférica (neuropatía del dolor agudo) |
Desde el lado del cuerpo de visión | Con poca frecuencia: trastornos de refracción |
Con poca frecuencia: retinopatía diabética | |
De la piel y el tejido subcutáneo | Con poca frecuencia - lipodistrofia * |
Trastornos y trastornos generales en el lugar de la administración | Con poca frecuencia: reacciones en los lugares de administración, hinchazón |
*Cm. Descripciones de reacciones laterales individuales.
Descripciones de reacciones laterales individuales
Reacciones anafilácticas. Se observaron reacciones muy raras de hipersensibilidad generalizada (incluyendo. H. erupción cutánea generalizada, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, hinchazón angioneurótica, dificultades respiratorias, palpitaciones cardíacas, reducción de la presión arterial), que son potencialmente mortales.
Hipoglucemia. La hipoglucemia es el evento paralelo más frecuente. Puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. La hipoglucemia intensa puede conducir a la pérdida de conciencia y / o calambres, insuficiencia cerebral temporal o irreversible hasta la muerte. Los síntomas de hipoglucemia, como regla, se desarrollan repentinamente. Estos pueden incluir sudor frío, palidez de la piel, aumento de la fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, fatiga o debilidad inusuales, orientación deteriorada, disminución de la concentración, somnolencia, sensación pronunciada de hambre, discapacidad visual, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones del corazón. Los estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el modo de dosificación y el control de la glucemia. Los estudios clínicos no revelaron una diferencia en la frecuencia total de inicio de episodios de hipoglucemia en pacientes que recibieron terapia con insulina aspart y pacientes que usaron medicamentos de insulina humana.
Lidistrofia. Se informaron casos poco frecuentes del desarrollo de lipodistrofia. La lipodistrofia puede desarrollarse en el lugar de administración de la droga.
Síntomas. No se ha establecido una cierta dosis necesaria para una sobredosis de insulina, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si se introducen dosis demasiado altas en relación con las necesidades del paciente.
Tratamiento. El paciente puede eliminar la hipoglucemia leve al tomar glucosa o alimentos que contienen azúcar en el interior. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que lleven constantemente productos que contengan azúcar.
En el caso de hipoglucemia severa, cuando el paciente está inconsciente, de 0.5 a 1 mg de glucagón en / mo p / c (puede ingresar una persona capacitada) o en / en una solución de glucosa (dextrosa) (solo puede ingresar un trabajador médico) . También es necesario introducir dextrosa en / en caso de que el paciente no recupere la conciencia después de 10-15 minutos después de la introducción del glucagón. Después de recuperar la conciencia, se recomienda al paciente que tome alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recaída de hipoglucemia.
NovoMix® 30 FlexPen® es una suspensión de dos fases que consiste en una mezcla de análogos de insulina: insulina aspart soluble (30% del análogo de insulina de acción corta) y cristales de insulina aspart protamina (70% de la longitud promedio del análogo de insulina). Sustancia activa Novomix® 30 FlexPen® es una insulina aspart producida por el método de biotecnología del ADN recombinante que utiliza una cepa Saccharomyces cerevisiae.
La insulina aspart es una insulina humana soluble equipotencial basada en indicadores de molaridad.
Se produce una disminución en la concentración de glucosa en la sangre debido a un aumento en su transporte intracelular después de la unión de la insulina aspart con receptores de insulina de los tejidos musculares y grasos e inhibición simultánea de los productos de glucosa con el hígado. Después de la introducción de Novomix® 30 FlexPen® El efecto se desarrolla en 10-20 minutos. El efecto máximo se observa en el rango de 1 a 4 horas después de la inyección. La duración del medicamento alcanza las 24 horas.
En un estudio clínico comparativo de tres meses en el que participaron pacientes con diabetes mellitus de los tipos 1 y 2 que recibieron NovoMix® 30 FlexPen® y una insulina humana en dos fases 30 2 veces al día, antes del desayuno y la cena, se demostró que NovoMix® 30 FlexPen® reduce la concentración posprandial de glucosa en sangre con mayor fuerza (después del desayuno y la cena).
Un metaanálisis de datos de 9 ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus de los tipos 1 y 2 mostró que NovoMix® 30 FlexPen® cuando se presenta antes del desayuno y la cena, proporciona un mejor control de la concentración posprandial de glucosa en sangre (aumento promedio de las concentraciones prandicales de glucosa después del desayuno, el almuerzo y la cena), en comparación con la insulina humana de dos fases 30. Aunque la concentración de glucosa está en un estómago vacío en pacientes que usan NovoMix® 30 FlexPen®fue más alto, generalmente Novomix® 30 FlexPen® tiene el mismo efecto sobre la concentración de Hb glucosilado (HbA1c), como una insulina humana de dos fases 30.
En un estudio clínico en el que participaron 341 pacientes con diabetes tipo 2, los pacientes fueron asignados al azar en los grupos de tratamiento solo por NovoMix® 30 FlexPen®NovoMix® 30 FlexPen® en combinación con metformina y metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea. Concentración de HbA1c después de 16 semanas de tratamiento no difirió en pacientes que recibieron NovoMix® 30 FlexPen® en combinación con metformina, y en pacientes que recibieron metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea. En este estudio, el 57% de los pacientes tienen una concentración básica de HbA1c fue superior al 9%; en estos pacientes, terapia con el medicamento Novomix® 30 FlexPen® en combinación con metformina, condujo a una disminución más significativa en la concentración de HbA1сque en pacientes que recibieron metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea.
En otro estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 con control de glucemia deficiente que tomaron medicamentos hipoglucemiantes orales fueron asignados al azar en los siguientes grupos: los que recibieron NovoMix® 30 dos veces al día (117 pacientes) e insulina glargina 1 vez al día (116 pacientes). Después de 28 semanas de uso de drogas, la disminución promedio en la concentración de HbA1c en el grupo NewMix® 30 FlexPen® ascendió a 2.8% (el valor promedio inicial fue de 9.7%). En 66 y 42% de los pacientes que usan NovoMix® 30 FlexPen®, al final del estudio del valor de Nba1c estaban por debajo de 7 y 6.5%, respectivamente. El valor promedio de glucosa perinox en plasma sanguíneo disminuyó en aproximadamente 7 mmol / l (de 14 mmol / l al comienzo del estudio a 7.1 mmol / l).
Los resultados de un metanálisis de los datos obtenidos de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mostraron una disminución en el número total de episodios de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia severa cuando se usa NovoMix® 30 FlexPen® en comparación con la insulina humana de dos fases 30. Al mismo tiempo, el riesgo general de hipoglucemia diurna en pacientes que reciben NovoMix® 30 FlexPen®fue más alto.
Niños y adolescentes. Se realizó un ensayo clínico de 16 semanas que comparó el contenido de glucosa en sangre después de comer en medio de la introducción de Novomix® 30 (antes de comer), insulina humana / insulina humana en dos fases 30 (antes de comer) e isofaninsulina (introducida antes de acostarse). El estudio incluyó a 167 pacientes de 10 a 18 años. Valores promedio de Nba1с en ambos grupos permaneció cerca de los valores iniciales durante todo el estudio. También cuando se usa NewMix® 30 FlexPen® o insulina humana de dos fases 30, no hubo diferencias en la frecuencia de hipoglucemia.
También se realizó un interrogatorio doble ciego en la población de pacientes de 6 a 12 años (54 pacientes en total, 12 semanas para cada tipo de tratamiento). La frecuencia de hipoglucemia y un aumento en el contenido de glucosa después de comer en un grupo de pacientes que usan NovoMix® 30 FlexPen®fueron confiablemente más bajos en comparación con los valores en el grupo de pacientes que usaron insulina humana de doble fase 30. Valores de HbA1c al final del estudio, en el grupo de aplicaciones de insulina humana de doble fase, 30 fueron significativamente más bajos que en el grupo de pacientes que usan NovoMix® 30 FlexPen®.
Pacientes de edad avanzada. Farmacodinámica de NovoMix® 30 FlexPen® en pacientes de edad avanzada y vejez no se investigó. Sin embargo, en un interrogatorio aleatorizado doble ciego realizado en 19 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de 65 a 83 años (edad promedio 70 años), se compararon la farmacodinámica y la farmacocinética de aspart insulina e insulina humana soluble. Diferencias relativas en los valores de la farmacodinámica (tasa máxima de infusión de glucosa - GIRmax y el área bajo la curva de velocidad de su infusión durante 120 minutos después de la introducción de preparaciones de insulina - AUCGIR, 0–120 min) entre la insulina aspart y la insulina humana en pacientes mayores fueron similares a los de voluntarios sanos y en pacientes más jóvenes con diabetes.
En insulina, el reemplazo de asparto de aminoácidos en la posición B28 con ácido asparagínico reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix® 30 FlexPen®que se observa en insulina humana soluble. En este sentido, la insulina aspart (30%) se absorbe de las células grasas subcutáneas más rápido que la insulina soluble contenida en la insulina humana bifhiasa. El 70% restante cae en la forma cristalina de aspart de protamina-insulina, cuya tasa de succión es la misma que la de la insulina NPH humana.
Cmax insulina en suero sanguíneo después de la introducción de Novomix® 30 FlexPen® 50% más alto que la insulina humana de doble fase 30 y Tmax dos veces más corto que una insulina humana de dos fases 30.
Voluntarios sanos después de la administración de la droga Novomix® 30 basado en 0.2 ED / kg de peso corporal Cmax La insulina asparto en el suero sanguíneo se alcanzó después de 60 minutos y ascendió a (140 ± 32) pmol / L. Duración T1/2 Droga Novomix® 30, que refleja la tasa de succión asociada con la fracción de protamina, fue de 8 a 9 horas. El nivel de insulina en el suero sanguíneo volvió al original después de 15 a 18 horas después de la administración del medicamento. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Cmax alcanzó los 95 minutos después de la administración y permaneció por encima del original al menos 14 horas.
Pacientes de vejez y vejez. El estudio de la farmacocinética del fármaco Novomix® 30 en pacientes de edad avanzada y vejez no se realizaron. Sin embargo, las diferencias relativas en los valores de farmacocinética entre la insulina aspart y la insulina soluble humana en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 (65-83 años, edad promedio 70 años) fueron similares a las de voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con diabetes mellitus. En pacientes de edad avanzada, se observó una disminución en la tasa de absorción, lo que condujo a una desaceleración en Tmax (82 min, escala entre unidades - 60-120 min), mientras que el promedio Cmax fue similar al observado en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo 2 y ligeramente menor que en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Pacientes con insuficiencia renal. El estudio de la farmacocinética del fármaco Novomix® 30 FlexPen® en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se realizó. Sin embargo, con un aumento en la dosis del medicamento en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática y hepática, no hubo cambios en la farmacocinética de la insulina aspart soluble.
Niños y adolescentes. Propiedades farmacocinéticas del fármaco NovoMix® 30 FlexPen® niños y adolescentes no han estudiado. Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina aspart soluble se estudiaron en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con diabetes mellitus tipo 1. En pacientes de ambos grupos de edad, la insulina aspart se caracterizó por una rápida absorción y valores de Tmaxsimilar a los de los adultos. Sin embargo, los valores de Cmax en dos grupos de edad fueron diferentes, lo que indica la importancia de la selección de dosis individual de insulina aspart.
Datos preclínicos de seguridad
Durante los estudios preclínicos, no se identificó ningún peligro para las personas en función de los datos de estudios generalmente aceptados de seguridad farmacológica, toxicidad de reutilización, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
En las pruebas in vitro, incluyendo la unión con la insulina y los receptores IFR-1 y el efecto sobre el crecimiento celular, se demostró que las propiedades de la insulina aspart son similares a las de la insulina humana. Los resultados de la investigación también mostraron que la disociación de la aspart de unión a insulina con receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
- Agente hipoglucemiante, una combinación de análogos de insulina de mediana duración o acción larga y corta [Insulina]
Hay una serie de medicamentos que afectan la necesidad de insulina. El efecto hipoglucemiante de la insulina se ve reforzado por fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la MAO, inhibidores de la APF, inhibidores de la carboanhidraz, beta-adrenoblocitos no selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetraciclina muerde, clofibrato, cetocyclosol.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se debilita por los anticonceptivos orales, SCS, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, yelomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, BKK, diazóxido, morfina, fenitoína, nicotina.
Los adrenoblocadores beta pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
La octreotida / lanreotida puede aumentar y reducir la necesidad de insulina en el cuerpo.
El alcohol puede mejorar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Incompatibilidad. Como no se han realizado estudios de compatibilidad, NovoMix® 30 FlexPen® No debe mezclarse con otras drogas.