Novatrex (Methotrexate)

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral)
• atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y
• tiene efectos antiinflamatorios

Bertanel se utiliza en pacientes con:

• artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
• formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.

psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento  como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.

Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bertanel se administra sólo una vez a la semana. Junto con su médico, usted decidirá un día adecuado cada semana para recibir su inyección.

La administración incorrecta de Bertanel puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.

La dosis normal es:

Posología en pacientes con artritis reumatoide:

La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección “Método y duración de la administración”).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Posología en niños y adolescentes menores de 16 años de edad con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil

La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administración intravenosa (en vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).

No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica:

Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.

Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o intravenosa (en vena).

Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, una dosis semanal de 20 mg puede asociarse con aumentos significativos en la toxicidad. No se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal:

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.

Método y duración de la administración

El médico determinará la duración del tratamiento. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”.

Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en el músculo o en vena; en niños y adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.

El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.

Artritis reumatoide

Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.

Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)

Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.

Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios en los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá.

Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.

Para más información, ver sección “Instrucciones de uso para Bertanel jeringas precargadas”.

Si usa más Bertanel del que debe

Siga las recomendaciones sobre las dosis dadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.

Si sospecha que usted (o alguien más) se ha administrado demasiado Bertanel, por favor contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada. El/ella decidirán sobre las medidas de tratamiento necesarias, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.

Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.

El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.

Si olvidó usar Bertanel

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,continúe utilizando la dosisrecetada. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bertanel

No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

• molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• sangre al escupir o toser
• formación de ampollas o descamación grave de la piel.
• hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o como la brea
• sangre en orina o en heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
• ataques (convulsiones)
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminución de la visión

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa
• inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• formación reducida de células sanguíneas con disminución de leucocitos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• cansancio, somnolencia
• hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor de la piel, urticaria, enrojecimiento, picor
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• diarrea.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• herpes (herpes zoster)
• linfoma (que en algunos casos remitió espontáneamente tan pronto como se interrumpió el tratamiento con Bertanel)
• disminución del número de células sanguíneas y plaquetas
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• debilidad de todo el lado izquierdo o derecho del cuerpo
• mareo, confusión
• convulsiones
• daño cerebral (leucoencefalopatía/encefalopatía), inflamación de los vasos sanguíneos
• daño pulmonar, edema pulmonar
• úlceras y hemorragias en el tubo digestivo
• inflamación del páncreas
• trastornos hepáticos
• disminución de proteínas en sangre
• urticaria (sola), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel
• reacciones tóxicas graves de la piel incluyendo formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel (síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell)
• caída del pelo
• incremento de los nódulos reumáticos
• psoriasis dolorosa
• dolor muscular o de las articulaciones
• osteoporosis (reducción de la masa ósea)
• inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar
• malformaciones fetales
• inflamación y úlceras en la vagina
• sensación de ardor o daño del tejido tras la inyección de Bertanel en el músculo.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sepsis
• glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
• alteraciones del estado de ánimo
• problemas temporales con la percepción
• debilidad del movimiento voluntario en todo el cuerpo
• problemas con el habla
• graves problemas oculares
• tensión arterial baja
• coágulos de sangre
• dolor de garganta
• interrupción de la respiración
• inflamación del tubo digestivo, heces con sangre
• inflamación de las encías
• hepatitis aguda (inflamación del hígado)
• cambios de color en las uñas, caída de uñas
• acné, manchas rojas o púrpura por roturas de vasos sanguíneos
• fracturas de huesos debido al esfuerzo
• alteraciones electrolíticas
• aborto
• formación defectuosa del esperma
• alteraciones de la menstruación.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• herpes labial (herpes simple)
• hepatitis
• insuficiencia grave de médula ósea
• inmunodeficiencia (hipogammaglobulinemia)
• dolor
• debilidad muscular
• alteraciones del gusto (sabor metálico)
• inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos
• ojos rojos
• inflamación de la cavidad que rodea el corazón, líquido en la cavidad que rodea el corazón
• neumonía, problemas respiratorios, asma
• vómitos con sangre
• fallo hepático
• infección alrededor de las uñas, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel
• proteínas en la orina
• muerte fetal
• problemas en la formación de óvulos (mujer) y esperma (hombre)
• pérdida del deseo sexual
• problemas de erección
• flujo vaginal
• infertilidad
• leves reacciones locales en la piel si Bertanel se administra por debajo de la piel
• trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones que en algunos casos pueden ser mortales
• inflamación de los nódulos linfáticos
• mal funcionamiento del sistema inmunológico
• fiebre
• inflamación de pequeños vasos sanguíneos causada por una reacción alérgica
• inflamación del revestimiento del abdomen
• lenta cicatrización de las heridas
• lesión en los huesos de lamandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos)
• hemorragia pulmonar

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir frecuentemente en el lugar de inyección reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso). La administración de metotrexato por vía subcutánea posee una buena tolerancia local. Sólo se han observado reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.

Metotrexato puede reducir el número de leucocitos, pudiendo disminuir su resistencia a la infección. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicamento.

Metotrexato puede producir efectos adversos graves (a veces peligrosos para la vida). Por tanto, su médico le realizará pruebas para comprobar las anomalías provocadas en la sangre (por ej. disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, linfoma) y cambios en el riñón y en el hígado.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.