Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Anticoncepción.
Intravaginal Para lograr un efecto anticonceptivo, el medicamento es NovaRing.® debe aplicarse de acuerdo con las instrucciones.
Una mujer puede ingresar independientemente al Anillo Vaginal de NovaRing® en la vagina.
El médico debe informar a la mujer cómo entrar y quitar el anillo vaginal de NovaRing® (Higo. 1, 2).
Para introducir el anillo, una mujer debe elegir una posición cómoda, por ejemplo, de pie, levantando una pierna, en cuclillas o acostada. Anillo vaginal NovaRing® debe comprimirse e insertarse en la vagina a la posición conveniente del anillo. La posición exacta del anillo en la vagina no es crucial para el efecto anticonceptivo (Fig. 3).
Metodología de introducción (ver. Figura 4a, 4b, 4c).
1). Con una mano, ingrese el anillo en la vagina, si es necesario, con la otra mano para esparcir los labios (Fig. 4a).
2). Empuje el anillo hacia la vagina a la posición conveniente del anillo (Fig. 4b).
3). Deje el anillo en la vagina durante 3 semanas (Fig. 4c).
Después de la administración (ver. Cómo comenzar a usar el medicamento NovaRing®) el anillo debe estar en la vagina constantemente durante 3 semanas. Es aconsejable que una mujer verifique regularmente si permanece en la vagina. Si el anillo se retiró accidentalmente, se deben seguir las instrucciones de la subsección ¿Qué pasa si el anillo se retiró temporalmente de la vagina?.
Anillo vaginal NovaRing® debe retirarse después de 3 semanas, el mismo día de la semana en que se insertó el anillo en la vagina. Después de un descanso de una semana, se introduce un nuevo anillo (por ejemplo, si el anillo vaginal es NovaRing® se instaló el miércoles a las 22.00, luego se debe eliminar en el medio ambiente después de 3 semanas a las 22.00. El próximo miércoles, se presenta un nuevo anillo). Para quitar el anillo, debe levantarse con el dedo índice o apretarse con el dedo índice y medio y sacarse de la vagina (Fig. 5).
El anillo usado debe colocarse en el paquete (mantenerlo en un lugar inaccesible para niños y mascotas) y desecharse. Sangrado asociado con el cese de la droga NovaRing®generalmente comienza 2-3 días después de quitar el anillo vaginal de NovaRing® y no puede detenerse por completo hasta el momento en que se instala un nuevo anillo.
Cómo comenzar a usar el medicamento NovaRing®
En el ciclo anterior, no se usaron anticonceptivos hormonales. La droga es NovaRing® debe ingresarse el primer día del ciclo (es decir,. en el primer día de la menstruación). Sin embargo, está permitido instalar el anillo en los 2 a 5 días del ciclo, en el primer ciclo en los primeros 7 días de uso del medicamento NovaRing® Se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera.
Transición de anticonceptivos hormonales combinados (CGC). Una mujer debe entrar en el Anillo Vaginal de NovaRing® el último día del intervalo habitual entre ciclos en la recepción de KGC (tableta o parche). Si una mujer acepta KGC de manera correcta y regular y está segura de que no está embarazada, puede cambiar a usar un anillo vaginal en cualquier día del ciclo. En ningún caso se debe exceder el intervalo hormonal recomendado del método anterior.
Transición de medicamentos que contienen solo progestágeno (mini-pili, anticonceptivos orales con progestina, implantes, moldes de inyección o sistemas intrauterinos que contienen hormonas - Azul marino). Una mujer que toma mini-pils o anticonceptivos orales con progestina puede cambiar al uso del medicamento NovaRing® cualquier día. El anillo se administra el día de la extracción del implante o la Marina. Si se inyectó a una mujer, entonces el uso de la droga NovaRing® comience el día en que se haya realizado otra inyección. En todos estos casos, una mujer debe usar el método anticonceptivo de barrera dentro de los primeros 7 días después de la introducción del anillo.
Después de un aborto en el trimestre I. Una mujer puede entrar al ring inmediatamente después de un aborto. En este caso, ella no necesita anticonceptivos adicionales. Si el uso de la droga es NovaRing® inmediatamente después de que el aborto no sea deseable, es necesario implementar las recomendaciones dadas en la subsección En el ciclo anterior, no se usaron anticonceptivos hormonales En el intervalo, se recomienda a una mujer un método anticonceptivo alternativo.
Después del parto o después del aborto en el segundo trimestre. Se recomienda que una mujer ingrese al anillo no antes de la cuarta semana después del parto (si no amamanta) o un aborto en el segundo trimestre. Si el anillo se establece en una fecha posterior, se recomienda utilizar un método de barrera adicional dentro de los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha habido relaciones sexuales, antes de usar el medicamento NovaRing® debe excluir el embarazo o esperar la primera menstruación.
Desviaciones del modo recomendado
El efecto anticonceptivo y el control del ciclo pueden violarse si la mujer no cumple con el régimen recomendado. Para evitar una disminución en el efecto anticonceptivo, se deben implementar las siguientes recomendaciones.
Qué hacer en caso de alargamiento de la rotura en el uso del anillo. Si durante la ruptura hubo contactos sexuales en el uso del anillo, se debe excluir el embarazo. Cuanto más largo sea el descanso, mayor será la probabilidad de embarazo. Cuando se excluye un embarazo, una mujer debe ingresar un nuevo anillo en la vagina lo más rápido posible. Durante los próximos 7 días, se puede utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional, como un condón.
¿Qué pasa si el anillo se retiró temporalmente de la vagina?. El anillo debe estar constantemente en la vagina durante 3 semanas. Si el anillo se retiró accidentalmente, se debe lavar con agua fría o ligeramente tibia (no caliente) e inmediatamente insertarlo en la vagina.
- Si el anillo permaneció fuera de la vagina durante menos de 3 horas, entonces su efecto anticonceptivo no disminuye. Una mujer debe ingresar al anillo en la vagina lo antes posible (a más tardar 3 horas).
- Si el anillo estuvo fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, entonces el efecto anticonceptivo puede disminuir. Una mujer debe entrar al anillo en la vagina lo más rápido posible. Durante los próximos 7 días, es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un condón. Cuanto más tiempo estuvo el anillo fuera de la vagina y más cerca de este período de un descanso de 7 días en el uso del anillo, mayor será la probabilidad de embarazo.
- Si el anillo estuvo fuera de la vagina durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, entonces el efecto anticonceptivo puede disminuir. Una mujer debe tirar este anillo y elegir uno de los siguientes dos métodos:
1). Instale inmediatamente un nuevo anillo (el nuevo anillo se puede usar durante las próximas 3 semanas. En este caso, el sangrado asociado con la terminación del medicamento puede no estar disponible. Sin embargo, puede haber ungüento de sangre o sangrado en la mitad del ciclo).
2). Espere el sangrado asociado con el cese de la droga, e ingrese un nuevo anillo a más tardar 7 días después de quitar el anillo anterior (esta opción debe elegirse solo si no se ha violado el modo de uso del anillo durante las primeras 2 semanas).
Qué hacer en caso de uso prolongado del anillo. Si la droga es NovaRing® no se utilizó más del plazo máximo de 4 semanas, entonces el efecto anticonceptivo sigue siendo suficiente. Una mujer puede tomar un descanso de una semana en el uso del anillo y luego introducir un nuevo anillo.
Si el anillo vaginal es NovaRing® Quedaron más de 4 semanas en la vagina, luego el efecto anticonceptivo puede deteriorarse, por lo que se debe descartar el embarazo antes de la introducción del nuevo anillo. Si una mujer no se adhiere al esquema de aplicación recomendado y después de un descanso de una semana, no se produce sangrado en el uso del anillo, entonces se debe excluir el embarazo antes de la introducción del nuevo anillo.
Cómo cambiar o retrasar el inicio del sangrado menstrual. Para retrasar las cancelaciones de sangrado menstrual, una mujer puede ingresar a un nuevo anillo sin un descanso de una semana. El próximo anillo debe usarse durante 3 semanas. En este caso, puede ocurrir una descarga o sangrado poco memorable. Además, después del descanso habitual de la semana, la mujer vuelve al uso regular de la droga NovaRing®.
Para transferir el inicio del sangrado a otro día de la semana, se puede alentar a una mujer a tomar un descanso más corto en el uso del anillo (durante tantos días como sea necesario). Cuanto más corta sea la rotura en el uso del anillo, mayor será la probabilidad de que surja la ausencia de sangrado después de retirar el anillo y la aparición de sangrado o pomada durante el período de aplicación del siguiente anillo.
Niños
Seguridad y efectividad del medicamento NovaRing® para adolescentes menores de 18 años no se han estudiado.
La droga es NovaRing® contraindicado en presencia de cualquiera de los siguientes estados. En el caso de cualquiera de estas condiciones durante el uso del medicamento NovaRing® El uso de la droga debe detenerse de inmediato.
hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o auxiliares del medicamento NovaRing®;
trombosis (arterial o venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la anamnesis (incluyendo.h. trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares);
estados que preceden a la trombosis (incluyendo.h. ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) actualmente o en anamnesis;
predisposición al desarrollo de trombosis venosa o arterial, incluidas enfermedades hereditarias: resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (antitupo a cardiolipina, anticoagulante de lupus);
migraña con síntomas neurológicos focales ahora o en la historia;
diabetes mellitus ;
factores de riesgo expresos o múltiples para la trombosis venosa o arterial: predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o deterioro de la circulación sanguínea cerebral a una edad temprana en cualquiera de los parientes más cercanos), hipertensión, daño a la válvula cardíaca, fibrilación auricular, cirugía prolongada intervención, inmovilización prolongada, lesión extensa2), fumar en mujeres mayores de 35 años (ver. "Instrucciones especiales");
pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la anamnesis;
enfermedades hepáticas graves;
tumores hepáticos (malignos o benignos), incluidos h. en historia ;
tumores malignos dependientes de hormonas conocidos o sospechosos (p. ej. tumores genitales o mamarios);
sangrado de la vagina de la etiología oscura;
embarazo, incluyendo.h. esperado;
período de lactancia materna;
seguridad y efectividad del medicamento NovaRing® para adolescentes menores de 18 años no se han estudiado.
Con precaución
Si alguna de las siguientes enfermedades, afecciones o factores de riesgo está presente, se deben evaluar los beneficios de usar el medicamento NovaRing® y posibles riesgos para cada mujer individual incluso antes de que comience a usar el medicamento NovaRing® (cm. sección "Instrucciones especiales"). En caso de agravamiento de enfermedades, deterioro o la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones por primera vez, una mujer debe consultar a un médico para decidir sobre la posibilidad de un mayor uso del medicamento NovaRing®.
Con precaución, el medicamento es NovaRing® debe aplicarse en los siguientes casos:
factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolio: predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o deterioro de la circulación sanguínea cerebral a una edad temprana en cualquiera de los parientes más cercanos), tabaquismo, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña sin síntomas neurológicos focales, insuficiencia cardíaca
tromboflebitis venosa superficial;
dislipoproteinemia;
defecto de las válvulas cardíacas;
hipertensión arterial adecuadamente controlada;
diabetes mellitus sin complicaciones vasculares;
enfermedades hepáticas agudas o crónicas;
ictericia y / o picazón causada por colestasis;
enfermedad de cálculos biliares;
porfiria ;
sistema de lupus rojo;
síndrome hemolítico-urémico;
Sidengama Chorea (pequeña corea);
pérdida auditiva debido al crecimiento excesivo;
edema angioneurótico (heredado);
enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de la corona y colitis ulcerosa);
anemia falciforme;
cloro ;
estados que pueden impedir el uso del anillo vaginal: pérdida cervical, hernia de la vejiga, hernia del recto, estreñimiento crónico severo.
Cuando se usa el medicamento, pueden ocurrir efectos secundarios que ocurren a diferentes frecuencias: a menudo (≥1 / 100); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000) ver. mesa. 1).
Tabla 1
Sistema-clase orgánica | A menudo (≥1 / 100) | Con poca frecuencia (<1/100, ≥1 / 1000) | Raramente (<1/1000, ≥1 / 10000) | Datos del mercado de correos1 |
Enfermedades infecciosas y parasitarias | Infección vaginal | Cervicitis, cistitis, infecciones del tracto urinario | - | - |
Del sistema inmune | — | — | — | Hipersensibilidad |
Del lado del metabolismo y la nutrición | — | Aumento del apetito | — | — |
Trastornos mentales | Depresión, reducción de la libido | Cambio de humor | — | — |
Desde el lado del sistema nervioso | Dolor de cabeza, migraña | Mareos, hipestesia | — | — |
Desde el lado del cuerpo de visión | — | Deterioro visual | — | — |
Del lado de los vasos | — | Mareas | VTE2 | — |
Desde el lado de la pantalla LCD | Dolor abdominal, náuseas | Soplado del abdomen, diarrea, vómitos, estreñimiento | — | — |
De la piel y el tejido subcutáneo | Acné | Alopecia, eccema, picazón en la piel, erupción cutánea | — | Vintage |
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo | — | Dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades | — | — |
De los riñones y el tracto urinario | — | Dizuria, impulsos imperativos para orinar, polaquiuria | — | — |
De los genitales y la glándula mamaria | Pecho y dolor de las glándulas mamarias, picazón genital en las mujeres, dismenorea, dolor en el área pélvica, secreción de la vagina | Falta de sangrado menstrual, sensaciones desagradables en las glándulas mamarias, aumento de las glándulas mamarias, focas en las glándulas mamarias, pólipos del cuello uterino, contacto (durante el coito) secreción sanguinaria (sangrado) sensaciones dolorosas en las relaciones sexuales, ecotropión cervical, mastopatía por fibrozno-kistoznaya, abundante sangrado menstrual, sangrado acíclico, sensaciones desagradables en el área pélvica, síndrome premenstrual, Una sensación de ardor en la vagina, olor vaginal, sensación dolorosa en la vagina, molestias y sequedad de la vulva y la mucosa vaginal | — | Reacciones locales con un compañero3 |
Trastornos y trastornos generales en el lugar de la administración | malestar al usar un anillo vaginal, pérdida de un anillo vaginal | Cansado, irritabilidad, malestar general, hinchazón, sensación de un cuerpo extraño, dificultades para usar un anticonceptivo, rotura (daño) del anillo | — | — |
Impacto en los resultados de los estudios de laboratorio e instrumentales | Aumento del peso corporal | Mejora de la presión arterial | — | — |
1La lista de efectos secundarios se basa en datos de informes espontáneos. No es posible determinar la frecuencia con precisión.
2Datos de investigación de la cohorte de observación ≥1 / 10000 - <1/1000 mujeres de año.
3Las reacciones de los socios locales incluyen informes de reacciones locales del pene (p. Ej. dolor, hipermia, hematomas y abrasiones)..
Los efectos secundarios que surgieron al tomar KGC se describen en detalle en la sección "Instrucciones especiales": pancreatitis, colecistitis, trastornos cerebrovasculares, tumores benignos y malignos del hígado, cloro y cambios en la resistencia a la insulina.
En mujeres con formas hereditarias de edema angioneurótico, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.
No se describen las graves consecuencias de una sobredosis de anticonceptivos hormonales. Los posibles síntomas incluyen náuseas, vómitos y sangrado vaginal pequeño en niñas. Los antídotos no existen. El tratamiento es sintomático.
El mecanismo de acción. La droga es NovaRing® - un anticonceptivo combinado hormonal que contiene etno-gestrel y etinilestradiol. Este fuego es un progestágeno (derivado de 19-nortestosterona), que tiene una alta afinidad por los receptores de progesterona en los órganos diana.
El etinilestradiol es un estrógeno y se usa ampliamente para la producción de anticonceptivos.
El efecto anticonceptivo de la droga NovaRing® debido a una combinación de varios factores, el más importante de los cuales es la supresión de la ovulación.
Eficiencia. Los estudios clínicos han encontrado que el índice Pearl (un indicador que refleja la tasa de embarazo en 100 mujeres durante 1 año de anticoncepción) para el medicamento NovaRing® para mujeres de 18 a 40 años, fue de 0.96 (IC 95%: 0.64–1.39) y 0.64 (IC 95%: 0.35–1.07) con un análisis estadístico de todos los participantes aleatorizados (análisis ITT) y análisis de los participantes en la investigación que completaron ellos de acuerdo con el protocolo (análisis PP). Estos valores fueron similares a los valores de los índices de perlas obtenidos de estudios comparativos de anticonceptivos orales combinados (COC) que contienen merluza izquierda / etinilestradiol (0.15 / 0.03 mg) o drospirenón / etinilestradiol (3 / 0.3 mg).
En el contexto del uso de la droga NovaRing® el ciclo se vuelve más regular, disminuye el dolor y la intensidad del sangrado menstrual, lo que ayuda a reducir la frecuencia de desarrollo de las condiciones de deficiencia de hierro. Existe evidencia de una disminución en el riesgo de cáncer de endometrio y ovario en el contexto del medicamento.
La naturaleza del sangrado. Comparación de las características de la naturaleza del sangrado durante un año en 1000 mujeres que usan el medicamento NovaRing® y los COC que contienen impulso izquierdo / etinilestradiol (0.15 / 0.03 mg) mostraron una disminución significativa en la frecuencia de sangrado irruptivo o secreciones de baja vida cuando se usa el medicamento NovaRing® en comparación con COC. Además, la incidencia de sangrado ocurrió solo durante una interrupción en el uso del medicamento fue significativamente mayor entre las mujeres que usaron el medicamento NovaRing®.
El efecto sobre la densidad mineral de los huesos. Estudio comparativo de 2 años sobre los efectos del medicamento NovaRing® (n = 76) y los dispositivos intrauterinos no hormonales (n = 31) no revelaron el efecto sobre la densidad mineral del tejido óseo en las mujeres.
Niños. Seguridad y efectividad del medicamento NovaRing® para adolescentes menores de 18 años no se han estudiado.
Este es un travesaño
Succión. Esta es una barra transversal lanzada desde el Anillo Vaginal de NovaRing®absorbido rápidamente a través de la membrana mucosa vaginal. Cmax Esta captura de nieve en un plasma sanguíneo de aproximadamente 1700 pg / ml se logra después de aproximadamente 1 semana después de la introducción del anillo. Las concentraciones en el plasma sanguíneo varían en un rango pequeño y disminuyen lentamente a aproximadamente 1600 pg / ml - a 1 semana, 1500 pg / ml - a 2 semanas y 1400 pg / ml - a través de 3 semanas de uso. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%, lo que excede la biodisponibilidad en la administración oral de este árbol de pie. Según los resultados de las mediciones de las concentraciones de etnogestrel en la región cervical y dentro del útero en mujeres que usan el medicamento NovaRing®, y las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen 0.15 mg de dezogestrel y 0.02 mg de etinilestradiol, las concentraciones observadas de etnogestrel fueron comparables.
Distribución. Esto en la ejecución está asociado con una albúmina de plasma sanguíneo y una globulina que une las hormonas sexuales (GSPG). Seming Vd ethinogestrel es 2.3 l / kg.
Metabolismo. La biotransformación de este reposacabezas ocurre en formas famosas de metabolismo de las hormonas sexuales. El aclaramiento aparente del plasma sanguíneo es de aproximadamente 3.5 l / h. No se ha identificado la interacción directa con etinilestradiol tomada simultáneamente.
La conclusión. La concentración de esto en el fuego en el plasma sanguíneo disminuye en 2 fases. En la fase terminal T1/2 son aproximadamente 29 horas. Este es un incendio y sus metabolitos son eliminados por los riñones y a través de los intestinos con bilis en una proporción de aproximadamente 1.7: 1. T1/2 los metabolitos son aproximadamente 6 días.
Etinilastradiol
Succión. Etinilastradiol lanzado desde el anillo vaginal de NovaRing®absorbido rápidamente a través de la membrana mucosa vaginal. Cmax en plasma sanguíneo, que es de aproximadamente 35 pg / ml, se logra 3 días después de la introducción del anillo y disminuye a 19 pg / ml - a 1 semana y a 18 pg / ml - a través de 3 semanas de uso. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 56% y comparable a la de la administración oral de etinilestradiol. Según los resultados de las mediciones de las concentraciones de etinilestradiol en la región cervical y dentro del útero en mujeres que usan el medicamento NovaRing®, y las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen 0.15 mg de dezogestrel y 0.02 mg de etinilestradiol, los valores observados de las concentraciones de etinilestradiol fueron comparables.
La concentración de etinilestradiol se estudió en un estudio aleatorizado comparativo del fármaco NovaRing® (la liberación diaria de etinilestradiol en la vagina es de 0.015 mg), un parche transdérmico (norelgestromina / etinilestradiol; liberación diaria saludable de etinilestradiol - 0.02 mg) y COC (norgestrel izquierdo / etinilestradiol; liberación diaria de etinilo. Exposición sistémica al etinilestradiol durante un mes (AUC0 - ∞) para la droga NovaRing® fue estadísticamente confiablemente más bajo que el parche y el KOC, y ascendió a 10.9 ng · h / ml en comparación con 37.4 y 22.5 ng · h / ml en el parche y KOC, respectivamente.
Distribución. El etinilastradiol no es específico para unirse a la albúmina plasmática en sangre. Seming Vd es de aproximadamente 15 l / kg.
Metabolismo. El etinilastradiol se metaboliza por hidroxilación aromática. Durante su biotransformación, se forma una gran cantidad de metabolitos hidroxilados y metilados. Circulan en su forma libre o en forma de conjugados de sulfato y glucurónido. El aclaramiento aparente es de aproximadamente 35 l / h.
La conclusión. La concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo disminuye en la fase 2. T1/2 en la fase terminal varía ampliamente; la mediana es de aproximadamente 34 horas. El etinilestradiol no se muestra. Los metabolitos de etinilestradiol son eliminados por los riñones y a través de los intestinos con bilis en una proporción de 1.3: 1. T1/2 los metabolitos son de aproximadamente 1,5 días.
Grupos especiales de pacientes
Niños. Farmacocinética del fármaco NovaRing® no se han estudiado adolescentes sanas menores de 18 años que ya han tenido menstruación.
Violación de la función de los riñones. El efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del fármaco NovaRing® no estudiado.
Violación de la función hepática. El efecto de las enfermedades hepáticas en la farmacocinética del fármaco NovaRing® no estudiado. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo de las hormonas sexuales puede empeorar.
Grupos étnicos. La farmacocinética de la droga entre los grupos étnicos no se estudió específicamente.
- Anticonceptivo combinado (estrógeno + gestagen) [Estrógenos, gestagens; sus homólogos y antagonistas en combinaciones]
Interacción con otras drogas
La interacción entre los anticonceptivos hormonales y otras drogas puede conducir al desarrollo de hemorragia acíclica y / o ineficiencia de la anticoncepción. La literatura describe las siguientes interacciones con anticonceptivos orales combinados en general.
Metabolismo pedagógico : Pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales del hígado, lo que puede conducir a un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales. Se ha establecido la interacción, por ejemplo con fenitoína, barbitúricos, cebado, carbamazepina, rifampicina, así como posiblemente con oxcarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, grizeofulvina y medicamentos que contienen perforados (Hypericum perforatum) Al tratar cualquiera de los medicamentos enumerados, el método anticonceptivo de barrera (condomavariano) en combinación con el uso del medicamento NovaRing debe usarse temporalmente.® o elija un método anticonceptivo diferente. Durante la ingesta concomitante de fármacos que inducen enzimas microsomales, y dentro de los 28 días posteriores a su abolición, se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
Si la terapia concomitante debe continuarse después de un uso de 3 semanas del anillo, entonces el siguiente anillo debe ingresarse inmediatamente, sin el intervalo habitual.
Antibióticos : Se observó una disminución en la efectividad de los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol con la ingesta concomitante de antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este efecto no ha sido estudiado. En el estudio de interacciones farmacocinéticas, tomar amoxicilina (875 mg 2 veces al día) o doxiciclina (200 mg / día y luego 100 mg / día) durante 10 días durante el uso del fármaco NovaRing® influyó ligeramente en la farmacocinética de etno-gestrel y etinilestradiol. Cuando se usan antibióticos (excluyendo amoxicilina y doxiciclina), el método anticonceptivo de barrera (condón) debe usarse durante el tratamiento y dentro de los 7 días posteriores a la supresión de los antibióticos.
Si la terapia concomitante debe continuarse después de un uso de 3 semanas del anillo, entonces el siguiente anillo debe ingresarse inmediatamente, sin el intervalo habitual.
Los estudios farmacocinéticos no revelaron el efecto del uso simultáneo de agentes antimicóticos y espermicidas sobre la efectividad anticonceptiva y la seguridad del medicamento NovaRing® Cuando se combina con supositorios con medicamentos antimicóticos, el riesgo de romper el anillo aumenta ligeramente. Los anticonceptivos hormonales pueden causar trastornos metabólicos de otras drogas. En consecuencia, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotridgin).
Para excluir una posible interacción, debe familiarizarse con las instrucciones para usar otros medicamentos.
Otros tipos de interacción
Investigación de laboratorio. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función del hígado, glándula tiroides, glándulas suprarrenales y riñones; sobre la concentración plasmática de proteínas de transporte, por ejemplo, globulina de unión a corticosteroides y GSPG en plasma; fracciones lipídicas / lipoproteínas; sobre indicadores del metabolismo de los carbohidratos; así como. Los indicadores tienden a cambiar dentro de los valores normales.
Uso conjunto con tampones. Los datos farmacocinéticos muestran que el uso de tampones no afecta la absorción de hormonas liberadas del anillo vaginal NovaRing® En casos raros, el anillo se puede quitar accidentalmente cuando se retira el hisopo (ver. subsección. ¿Qué pasa si el anillo se retiró temporalmente de la vagina? en la sección "Método de aplicación y dosis").
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga NovaRing®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Los anillos son vaginales | 1 pc. |
sustancias activas : | |
Esto es un fuego | 11,7 mg |
etinilastradiol | 2,7 mg |
sustancias auxiliares : copolímero de etileno y acetato de vinilo (28% de acetato de vinilo) - 1677 mg; copolímero de etileno y acetato de vinilo (9% de acetato de vinilo) - 197 mg; estearato de magnesio - 1.7 mg |
Los anillos son vaginales, 0.015 mg + 0.12 mg / día 1 anillo está empaquetado en una bolsa impermeable de papel de aluminio, cubierta desde el interior con una capa de PEPP, desde el exterior con una capa de tereftalato de polietileno (PET). Un paquete de cartón se empaca en 1 o 3 paquetes.
La droga es NovaRing® diseñado para prevenir el embarazo. Si una mujer quiere dejar de usar el medicamento para quedar embarazada, se recomienda esperar la recuperación del ciclo natural para la concepción, t.to. Esto lo ayudará a calcular correctamente la fecha de concepción y parto.
El uso de la droga NovaRing® durante el embarazo contraindicado. En caso de embarazo, se debe quitar el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no revelaron un mayor riesgo de desarrollar defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que aceptaron COC antes del embarazo, así como efectos teratogénicos en los casos en que las mujeres tomaron COC al comienzo del embarazo, sin saberlo. Aunque esto se aplica a todos los COC, no se sabe si esto también se aplica al medicamento NovaRing® La investigación clínica en un pequeño grupo de mujeres mostró que, a pesar del hecho de que el medicamento es NovaRing.® introducido en la vagina, la concentración de hormonas sexuales anticonceptivas dentro del útero cuando se usa el medicamento NovaRing® similar a los que usan COC. Resultados de embarazo para mujeres que usan el medicamento NovaRing® durante un ensayo clínico, no descrito.
El uso de la droga NovaRing® durante la lactancia contraindicado. La composición del medicamento puede afectar la lactancia, reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales anticonceptivas y / o sus metabolitos pueden excretarse con leche, pero no se ha obtenido evidencia de su impacto negativo en la salud de los niños.
De acuerdo con la receta.
Si alguna de las siguientes enfermedades, afecciones o factores de riesgo está presente, se deben evaluar los beneficios de usar el medicamento NovaRing® y posibles riesgos para cada mujer individual incluso antes de que comience a usar el medicamento NovaRing® En caso de agravamiento de enfermedades, deterioro o la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, por primera vez una mujer debe consultar a un médico para decidir sobre la posibilidad de un mayor uso del medicamento NovaRing.®.
Trastornos circulatorios
El uso de anticonceptivos hormonales puede estar asociado con el desarrollo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y trombosis arterial, así como complicaciones asociadas, a veces fatales.
El uso de cualquier COC aumenta el riesgo de desarrollo de TEV en comparación con el riesgo de desarrollo de TEV en pacientes que no usan COC. El mayor riesgo de desarrollo de TEV se observa en el primer año de uso de COC. Los datos de un importante estudio prospectivo de cohorte La seguridad del uso de varios COC sugiere que el mayor aumento de riesgo en comparación con el nivel de riesgo para las mujeres que no usan COC se observa en los primeros 6 meses después del inicio del uso de COC o la reanudación de su uso después de un descanso (4 semanas o más). En mujeres no embarazadas que no usan anticonceptivos orales, el riesgo de desarrollar TEV es de 1 a 5 casos por cada 10,000 años femeninos (LF). En mujeres que usan anticonceptivos orales, El riesgo de desarrollar TEV es de 3 a 9 casos por 10,000 PL. Sin embargo, El riesgo aumenta en menor medida que durante el embarazo, cuando son 5–20 casos por 10,000 LV (Los datos del embarazo se basan en la duración real del embarazo en los estudios; cuando recalculando durante la duración del embarazo 9 meses, el riesgo es de 7 a 27 casos por 10,000 LF). En las mujeres en el período posparto, el riesgo de desarrollo de TEV varía de 40 a 65 casos por 10,000 LV. TEV conduce a la muerte en el 1–2% de los casos.
Según los resultados de la investigación, aumenta el riesgo de desarrollo de TEV en mujeres que usan el medicamento NovaRing®similar a las de las mujeres que usan COC (para una relación de riesgo ajustada, ver. en la tabla 2 a continuación). En un importante estudio observacional prospectivo realizado por TASC (Estudio transatlántico de seguridad activa para el uso de NovaRing® para CCC), se realizó una evaluación de riesgos del desarrollo de TEV en mujeres que comenzaron a usar el medicamento NovaRing® o COC, cambiado a la droga NovaRing® o COC con otros anticonceptivos o uso renovado del medicamento NovaRing® o COC, en una población de usuarios típicos. Se observaron mujeres durante 24 a 48 meses. Los resultados mostraron un nivel similar de riesgo para el desarrollo de TEV en mujeres que usan el medicamento NovaRing® (8.3 casos por 10,000 LF) y mujeres que usan COC (9.2 casos por 10,000 LF). Para las mujeres que usan COC, además de las que contienen dezogestrels, gestoden y drospirenon, la frecuencia de desarrollo de TEV fue de 8.5 casos por 10,000 LV
Un estudio de cohorte retrospectivo iniciado por la FDA (Autoridad de Supervisión de Alimentos de EE. UU. Y LS) mostró que la frecuencia del desarrollo de TEV en mujeres que comenzaron a usar el medicamento NovaRing®, es de 11.4 casos por 10,000 LF, mientras que para las mujeres que han comenzado a usar COC que contienen caballos de fuerza, la frecuencia de desarrollo de TEV es de 9.2 casos por 10,000 LV
Tabla 2
Evaluación de riesgos (índice de riesgo) del desarrollo de TEV en mujeres que usan el medicamento NovaRing®en comparación con el riesgo de desarrollo de TEV en mujeres que usan COC
Investigación epidemiológica, población | Las drogas de comparación | Actitud de riesgo (OP (IC 95%) |
TASC (Dinger, 2012). Mujeres que comenzaron a usar la droga (incluyendo. H. nuevamente, después del descanso) y transferido de otros anticonceptivos | Todos los COC disponibles a lo largo del estudio1 | ОР2: 0.8 (0.5–1.5) |
COC disponibles, excepto aquellos que contienen deogestrels, gestoden, drospirenon | ОР2: 0.9 (0.4–2) | |
"Estudio iniciado por la FDA" (Sydney, 2011). Mujeres que comenzaron a usar anticonceptivos hormonales combinados (CHC) por primera vez durante el período de estudio | COC disponibles durante el período de estudio3 | ОР4: 1.09 (0.55–2.16) |
Levonorgestrel / 0.03 mg de etinilestradiol | ОР4: 0.96 (0.47–1.95) |
1En t.h. COC de dosis bajas que contienen los siguientes progestiinos: acetato de cloromadino, acetato de ciprotterona, dezogestrel, dienogest, drospirenón, diacet de etinodiola, gestoden, leftonorgestrel, noretinderona, norgestimate o norgestrel.
2Dada la edad, el índice de masa corporal, la duración del uso, el historial de TEV.
3En t.h. COC de dosis bajas que contienen los siguientes medios de progestitis, noretindron o zurdo-nongestrel.
4Dada la edad, el lugar y el año de inclusión en el estudio.
Solo casos raros de trombosis de otros vasos sanguíneos (por ejemplo, arterias y venas hepáticas, vasos mesentéricos, riñones, cerebro y retina) se conocen cuando se usa COC. No se sabe si estos casos están relacionados con el uso de COC. Los posibles síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser hinchazón unilateral y / o dolor en la extremidad inferior, aumento de la temperatura local en la extremidad inferior, hiperemia o un cambio en el color de la piel en la extremidad inferior; dolor torácico intenso repentino, posiblemente irradiando en la mano izquierda; falta de aliento, tosiendo; cualquier inusual, fuerte, dolores de cabeza largos; pérdida repentina parcial o completa de la visión; doble visión; dificultad para hablar o afasia; mareo; colapso, acompañado o no acompañado de una convulsión epiléptica focal; debilidad repentina o entumecimiento severo de un lado del cuerpo o cualquier parte del cuerpo; trastornos motores; vientre afilado.
Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis venosa y embolia:
- edad;
- la presencia de enfermedades en la historia familiar (trombosis venosa y embolia en hermanos / hermanas a cualquier edad o en padres a una edad temprana). Si se sospecha que una mujer tiene predisposición hereditaria antes de comenzar a usar anticonceptivos hormonales, se debe remitir a una mujer a un especialista para consulta;
- inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas importantes, cualquier intervención quirúrgica en las extremidades inferiores o lesiones graves. En tales situaciones, se recomienda dejar de usar el medicamento (en el caso de una operación planificada durante al menos 4 semanas) con la reanudación posterior del uso no antes de 2 semanas después de una recuperación completa de la actividad motora;
- obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2);
- posiblemente tromboflebitis venosa superficial y venas varicosas.
No hay consenso sobre el posible papel de estos estados en la etiología de la trombosis venosa.
Factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones del tromboembolio arterial:
- edad;
- fumar (con fumar intensamente y con la edad, el riesgo aumenta aún más significativamente, especialmente en mujeres mayores de 35 años);
- dislipoproteinemia;
- obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2);
- aumentar AD ;
- migraña ;
- defecto de las válvulas cardíacas;
- fibrilación auricular;
- la presencia de enfermedades en la historia familiar (trombosis arterial en hermanos / hermanas a cualquier edad o padres a una edad relativamente temprana).
Si se sospecha que una mujer tiene predisposición hereditaria antes de comenzar a usar anticonceptivos hormonales, se debe remitir a una mujer a un especialista para que la consulte. Los factores bioquímicos que pueden indicar predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos contra fosfolípidos (anticuerpos contra la cardiolipina, volcánot.
Otras afecciones que pueden conducir a trastornos circulatorios no deseados incluyen diabetes mellitus, lupus rojo sistémico, síndrome hemolítico-urémico y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa), así como la anemia falciforme. Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo en el período posparto.
Un aumento en la frecuencia o gravedad de las migrañas (que puede ser un síntoma prodrómico del accidente cerebrovascular) durante el uso de anticonceptivos hormonales puede causar un cese inmediato del uso de anticonceptivos hormonales.
Se debe aconsejar a las mujeres que usan KGC que consulten a un médico cuando aparezcan posibles síntomas de trombosis. Con trombosis sospechada o confirmada, es necesario detener el uso de KGC. En este caso, es necesario usar anticonceptivos efectivos, ya que los anticoagulantes (cumarinas) tienen un efecto teratogénico.
El riesgo de desarrollo tumoral
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical es la infección con el virus del papiloma humano. Los estudios epidemiológicos han demostrado que el uso continuo de COC conduce a un aumento adicional en el grado de dicho riesgo, pero no está claro cuánto se asocia con otros factores, como estudios más frecuentes de frotis cervicales y diferencias en el comportamiento sexual, incluidos .h. uso de anticonceptivos de barrera. No está claro cómo se relaciona este efecto con el uso del medicamento NovaRing®.
Según un metanálisis de los resultados de 54 estudios epidemiológicos, se identificó un ligero aumento (1.24) en el riesgo relativo de desarrollar cáncer de seno en mujeres que toman COC. El riesgo se reduce gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la abolición de las drogas. El cáncer de seno rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, por lo que un número adicional de casos de cáncer de seno en mujeres que toman o han tomado COC es pequeño en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de seno. El cáncer de seno diagnosticado en mujeres que usan COC es clínicamente menos pronunciado que el cáncer detectado en mujeres que nunca han usado COC. El mayor riesgo de desarrollar cáncer de seno puede deberse tanto a una detección temprana del cáncer de seno en mujeres que toman COC como a los efectos biológicos del COC o una combinación de ambos factores.
En casos raros, las mujeres que alojaron COC experimentaron el desarrollo de tumor benigno, y aún más raramente, maligno en el hígado. En algunos casos, estos tumores llevaron al desarrollo de hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. El médico debe tener en cuenta la posibilidad de un tumor hepático al diferenciar enfermedades en una mujer que toma el medicamento NovaRing®si los síntomas incluyen dolor agudo en la parte superior del abdomen, un aumento en el hígado o signos de sangrado intraabdominal.
Otras condiciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares apropiados han aumentado el riesgo de desarrollar pancreatitis al tomar anticonceptivos hormonales.
Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales tienen un ligero aumento en la presión arterial, pero un aumento clínicamente significativo en la presión arterial es raro. No se ha establecido un vínculo directo entre el uso de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial.
Si cuando usa el medicamento NovaRing® Hay un aumento constante en la presión arterial, es necesario consultar a un médico tratante para resolver el problema de la necesidad de extirpar el anillo vaginal y recetar terapia antihipertensiva. Con un control adecuado de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, es posible reanudar el uso del medicamento NovaRing®.
En el contexto del embarazo y durante el uso de COC, Se observó el desarrollo o deterioro de las siguientes condiciones (aunque su relación con el uso de anticonceptivos no se ha establecido finalmente): ictericia y / o picazón, causado por colestasis, La formación de cálculos de vesícula biliar, porfiria, sistema de lupus rojo, síndrome urémico hemolítico, Sidengama Chorea (pequeña corea) herpes preñada, pérdida auditiva debido a otosclerosis, (hereditario) hinchazón angioneurótica.
La disfunción hepática aguda o crónica puede servir como base para la abolición del medicamento NovaRing® hasta la normalización de los indicadores de función hepática. La recaída de la ictericia colestática, observada anteriormente durante el embarazo o cuando se usan preparaciones de hormonas sexuales, requiere la abolición del medicamento NovaRing®.
Aunque el estrógeno y los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia tisular a la glucosa, no hay evidencia a favor de la necesidad de cambiar la terapia hipoglucemiante en el contexto de los anticonceptivos hormonales. Sin embargo, las mujeres con diabetes deben ser monitoreadas constantemente por un médico cuando usan el medicamento NovaRing®, especialmente en los primeros meses de anticoncepción.
Existe evidencia de un deterioro en el curso de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa cuando se usan anticonceptivos hormonales.
En casos raros, se puede observar pigmentación de la piel de la cara (plasma), especialmente si ocurrió antes durante el embarazo. Mujeres predispuestas al desarrollo de cloro durante el uso del medicamento NovaRing® Se debe evitar la exposición a la luz solar y la radiación UV.
Las siguientes condiciones pueden impedir la correcta introducción del anillo o contribuir a su deposición: pérdida cervical, hernia de vejiga y / o hernia de recto, estreñimiento crónico severo.
En casos muy raros, las mujeres introdujeron inadvertidamente el anillo vaginal de NovaRing® en la uretra y posiblemente en la vejiga. Cuando aparecen síntomas de cistitis, se debe tener en cuenta la probabilidad de una administración inadecuada del anillo.
Se describen casos de vaginitis durante el uso del medicamento NovaRing® Evidencia de que el tratamiento con vaginitis afecta la efectividad del medicamento NovaRing.®así como evidencia del impacto del uso de la droga NovaRing® sobre la efectividad del tratamiento de la vaginitis, ausente.
Se describen casos muy raros de extracción difícil del anillo, que requieren su extracción por un trabajador médico.
Examen médico / consulta
Antes de recetar el medicamento NovaRing® o reanudar su uso, debe familiarizarse cuidadosamente con el historial médico (incluida la familia) de las mujeres y realizar un examen ginecológico para excluir el embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un estudio de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, incluido el examen citológico de frotis cervicales y algunas pruebas de laboratorio, para eliminar las contraindicaciones y reducir el riesgo de posibles efectos secundarios del medicamento. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes médicos dependen de las características individuales de cada paciente, pero los exámenes médicos se llevan a cabo al menos 1 vez en 6 meses. Una mujer debe familiarizarse con las instrucciones e implementar todas las recomendaciones. Se debe informar a la mujer que la droga es NovaRing® no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficiencia
La efectividad del medicamento NovaRing® puede disminuir si no se sigue el régimen de uso o la terapia relacionada.
Cambio en la naturaleza de la menstruación
Durante el uso de la droga NovaRing® es posible sangrado excíclico (pérdida de emisiones o sangrado repentino). Si se observa dicho sangrado después de ciclos regulares en el contexto del uso correcto del medicamento NovaRing®, debe comunicarse con el médico-ginecólogo asistente para realizar los estudios de diagnóstico necesarios, incluyendo. para excluir la patología orgánica o el embarazo. Se puede requerir un raspado de diagnóstico. Algunas mujeres no sangran después de quitar el anillo. Si la droga es NovaRing® aplicado de acuerdo con las instrucciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si las recomendaciones no son seguidas por instrucciones y no hay sangrado después de quitar el anillo, así como en ausencia de sangrado, dos ciclos consecutivos deben excluir el embarazo.
Los efectos del etinilestradiol y el etinogestrel en la pareja sexual
No se investigaron los posibles efectos farmacológicos y el grado de exposición del etinilestradiol y los etno-gastrels a parejas sexuales masculinas (debido a la absorción a través del tejido del pene).
Daño al anillo
En casos raros, cuando se usa el medicamento NovaRing® hubo una ruptura del anillo.
El núcleo de la droga NovaRing® es sólido, por lo que su contenido permanece intacto y la selección de hormonas no cambia significativamente. En caso de rotura del anillo, generalmente se cae de la vagina (ver. recomendaciones de la subsección ¿Qué pasa si el anillo se retiró temporalmente de la vagina? en la sección "Método de aplicación y dosis"). Cuando el anillo está roto, debes entrar en un anillo nuevo.
Las consecuencias del anillo
A veces se notaban las consecuencias del anillo vaginal de NovaRing® de la vagina, por ejemplo, si se administra incorrectamente, se elimina el tampón, durante el coito o en el contexto de estreñimiento severo o crónico. En este sentido, es aconsejable que una mujer verifique regularmente la presencia del Anillo Vaginal de NovaRing® en la vagina. En caso de caerse del anillo vaginal de NovaRing® desde la vagina debe seguir las recomendaciones de la subsección ¿Qué pasa si el anillo se retiró temporalmente de la vagina? en la sección "Método de aplicación y dosis".
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Basado en información sobre las propiedades farmacodinámicas del medicamento NovaRing®, se puede esperar que no afecte la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
Anillo liso, transparente, incoloro o casi incoloro sin daños visibles importantes con un área transparente o casi transparente en la unión.