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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Niños:
- retraso en el crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento;
- un pronunciado déficit de la hormona del crecimiento (DGR) que persiste en los adolescentes después del final del crecimiento (período de transición), confirmado de la siguiente manera: con una alta probabilidad de un DGR persistente, t.e. DGR pesado, desarrollado en la infancia con o sin dos o tres déficits de otras hormonas, que puede deberse a causas genéticas; con DGR pesado, asociado con trastornos hipotálamo-hipofisaríngeos estructurales, tumores del sistema nervioso central o en pacientes, recibiendo radioterapia del área del cráneo, La presencia de ciertas causas genéticas o DGR, secundario a enfermedad pituitaria / hipotálamo o accidente cerebrovascular, consideró evidencia suficiente de DGR profundo, si la RSE del nivel IFR-I es <-2 cuando se trata la hormona del crecimiento durante al menos 4 semanas. Si el IGF-I es> -2 CSR, es necesario llevar a cabo una muestra provocativa con hormona del crecimiento.
Para todos los demás pacientes (baja probabilidad, t.h., DGR idiopático, aislado o un déficit de una hormona adicional), se requiere una definición cuantitativa de IFR-I y una prueba provocativa con hormona del crecimiento. El diagnóstico de DGR se confirma si los resultados obtenidos en la determinación cuantitativa y la prueba provocativa fueron bajos.
La baja respuesta (nivel de hormona del crecimiento) a la estimulación (pico de GP <6 μg / L durante la prueba tolerante a la insulina (ITT) y pico de GR <16.5 μg / L durante la prueba con GR-RG + Arginina) confirma el diagnóstico de DGR .
- retraso del crecimiento en niñas con disgeneia de gónadas (síndrome de Shereszewski-Terner);
- retraso del crecimiento en niños en el período prepúber debido a insuficiencia renal crónica (PCN);
- bajo crecimiento en niños (coeficiente de desviación estándar (KSO) crecimiento actual <-2.5, CSR ajustado (dependiendo del crecimiento de los padres) crecimiento <-1) Tener un crecimiento prenatal y un retraso en el peso al nacer por debajo de -2 CO, y no alcanzar el límite de edad de crecimiento en 4 años o más (Tasa de crecimiento de KSO (SR) <0 durante el año pasado).
Adultos:
Deficiencia de crecimiento hormonal confirmada durante el período de transición, observada en la infancia.
Insuficiencia y deficiencia de crecimiento hormonal desarrollada en la edad adulta.
La pronunciada deficiencia de la hormona del crecimiento en la enfermedad establecida de la región hipotalámica-hipofisaria, en radioterapia de la región del cráneo y lesión cerebral traumática (La insuficiencia de otra hormona, excepto la prolactina) confirmado durante una prueba provocativa después del inicio de una terapia de sustitución adecuada para la deficiencia de cualquier otra hormona.
Para los adultos, una prueba provocativa de elección es una prueba de tolerancia a la insulina, el nivel de valores patológicos: hormona de crecimiento máxima <3 μg / L. Si la prueba de tolerancia a la insulina está contraindicada, se debe usar una prueba provocativa alternativa. Se recomienda utilizar una prueba combinada con arginina y somatocrinina (GR-RG). También puede considerar usar pruebas de arginina o glucagón, pero su importancia diagnóstica es menor que la de la prueba de tolerancia a la insulina.
La somatropina solo puede ser recetada por un médico que tenga conocimientos especiales en el campo de las indicaciones para el uso de un medicamento.
La dosis se selecciona individualmente en función de una respuesta clínica y bioquímica individual a la terapia.
Por lo general, se recomienda hacer una inyección subcutánea del medicamento por la noche. Para evitar el desarrollo de lipoatrofia, es necesario cambiar los sitios de inyección.
Niños
Falta de hormona del crecimiento: 25–35 mcg / kg / día o 0.7–1 mg / m2/ día. Corresponde: 0.07–0.1 ME / kg / día (2–3 ME / m2/ día).
La pronunciada deficiencia de la hormona del crecimiento que persiste en los adolescentes después del crecimiento (período de transición):Si hay una deficiencia de la hormona del crecimiento después de la interrupción del crecimiento en los pacientes, la terapia de crecimiento hormonal debe continuar hasta que se logre un desarrollo adulto somático completo, incluido el peso corporal magro y el crecimiento óseo mineral (ver. "Proceso y dosis", terapia de sustitución en adultos).
Para los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento en la infancia, la dosis recomendada para recuperar la terapia es de 0.2–0.5 mg / día, seguida de una selección de dosis basada en la determinación de la concentración de IFR-I .
Síndrome de Shereshevsky-Terner: hasta 67 mcg / kg / día o 2 mg / m2/ día. Corresponde: 0.2 ME / kg / día y (6 ME / m2/ día).
Insuficiencia renal crónica : 50 mcg / kg / día o 1.4 mg / m2/ día. Corresponde: 0.14 ME / kg / día (4.3 ME / m2/ día).
Bajo crecimiento en niños con retraso del crecimiento prenatal: 33–67 mcg / kg / día o 1–2 mg / m2/ día. Corresponde: 0.1–0.2 ME / kg / día (3–6 ME / m2/ día).
Adultos
Terapia de sustitución
La dosis se asigna en función de las necesidades individuales del paciente.
Se recomienda a los pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento que comiencen el tratamiento con dosis bajas del medicamento: 0.1–0.3 mg / día (0.3–0.9 ME / día) y aumenten gradualmente la dosis cada mes en función de una respuesta clínica y tolerancia del fármaco. La concentración de IFR-I en el suero sanguíneo se puede usar como indicador de control para la titulación de la dosis. Las mujeres pueden necesitar una gran dosis de la droga que los hombres, ya que los hombres tienen una mayor sensibilidad a IFR-I con el tiempo. Esto significa que las mujeres (especialmente aquellas que reciben terapia de reemplazo de estrógenos orales) tienen el riesgo de usar dosis bajas del medicamento, y los hombres tienen dosis altas.
Con el aumento de la edad del paciente, la necesidad de la hormona del crecimiento disminuye. El fármaco de soporte de dosis se selecciona individualmente, pero rara vez excede 1 mg / día (que corresponde a 3 ME / día).
Mayor sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Signos de neoplasia maligna activa (al comienzo del tratamiento, el tumor intracraneal debe estar inactivo y se debe completar la terapia antitumoral). El tratamiento debe suspenderse si hay signos de crecimiento tumoral.
Estados urgentes (incluyendo.h. afecciones después de intervenciones quirúrgicas en el corazón, cavidad abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, lesiones múltiples por accidentes).
Síndrome de Willie Prader en caso de obesidad severa y trastornos respiratorios.
Estimulación del crecimiento longitudinal en niños con zonas de crecimiento epifízaras cerradas.
En niños con insuficiencia renal crónica, tratamiento con el fármaco Norditropina® Nordilet® debe interrumpirse durante el trasplante de riñón.
Con precaución : hipotiroidismo, diabetes mellitus, lactancia materna.
En pacientes con deficiencia de crecimiento hormonal, a menudo se observa una deficiencia de volumen intercelular. Con el inicio del tratamiento con somatropina, este déficit se ajusta. Más a menudo, el retraso de fluidos en forma de edema periférico se encuentra en adultos. También pueden ocurrir artralgia, mialgia y pastezia sin conservantes, que generalmente no requieren tratamiento adicional. Los síntomas son transitorios, dependen de la dosis y pueden requerir una reducción temporal de la dosis.
Las reacciones secundarias en niños son raras o raras.
Datos obtenidos de ensayos clínicos
Clase de sistema de órganos | Muy a menudo ≥1 / 10 | A menudo ≥1 / 100; <1/10 | Con poca frecuencia ≥1 / 1000; <1/100 | Raramente ≥1 / 10000; <1/1000 |
Trastornos metabólicos y nutricionales | En adultos, diabetes mellitus tipo 2 (ver. datos obtenidos en el período posterior a la comercialización) | |||
Violaciones del sistema nervioso | En adultos: dolor de cabeza y pasteurización | En adultos - síndrome del túnel Los niños tienen dolor de cabeza | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | En adultos: picazón | En niños: una erupción no especificada | ||
Trastornos del tejido esquelético y conectivo | En adultos: artralgia, rigidez articular y mialgia | En adultos: rigidez muscular | Los niños tienen artralgia y mialgia | |
Trastornos y trastornos generales en el lugar de la administración | En adultos - edema periférico (ver. descripción arriba) | En adultos y niños: dolor en el lugar de la administración En niños: una reacción no especificada en el lugar de introducción | Los niños tienen edema periférico |
Pancreatitis
Se informaron casos raros de pancreatitis en adultos y niños que reciben tratamiento con somatropina; alguna evidencia sugiere que los niños tienen mayor riesgo de desarrollar esta reacción secundaria que los adultos. La evidencia literaria publicada sugiere que las niñas con síndrome de Shereshevsky-Terner tienen un mayor riesgo de desarrollar esta reacción lateral en comparación con otros niños que reciben tratamiento con somatropina. Es necesario tener en cuenta la posibilidad de desarrollar pancreatitis en todos los pacientes que reciben tratamiento con somatropina, especialmente en niños con quejas de dolor intenso constante en la región abdominal.
Se informó un aumento en el tamaño de las extremidades superior e inferior en niños con síndrome de Shereshevsky-Terner durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
Dos estudios clínicos mostraron una tendencia a desarrollar otitis media del oído medio y externo en pacientes con síndrome de Shereshevsky-Terner que recibieron altas dosis del medicamento Norditropina® Sin embargo, las enfermedades inflamatorias del oído no condujeron a más manipulaciones médicas en comparación con un grupo de pacientes que recibieron dosis más bajas del medicamento.
Datos obtenidos en el período posterior a la comercialización:
Raramente (menos de 1 de cada 1000) informaron reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluyendo. H. reacciones anafilácticas). Ver. sección "Indicaciones".
Además de las reacciones secundarias enumeradas anteriormente, los siguientes son efectos secundarios informados espontáneamente que se consideran posiblemente relevantes para el uso del medicamento Norditropin®.
Violaciones del sistema inmune : hipersensibilidad, ver. sección "Indicaciones".
Durante el tratamiento con la droga Norditropin® rara vez se observó la formación de anticuerpos contra la somatropina. Los títulos y la capacidad de unión de estos anticuerpos fueron muy bajos y no afectaron la respuesta de crecimiento cuando se usó el medicamento Norditropin®.
Trastornos del sistema endocrino: hipotiroidismo. Disminución de la concentración de tiroxina (T4) en el suero sanguíneo, ver. sección "Instrucciones especiales".
Muy raramente se informó una disminución en la concentración de tiroxina (T4) en el suero sanguíneo durante el tratamiento con el medicamento Norditropin®.
Trastornos metabólicos y nutricionales : hiperglucemia, ver. sección "Instrucciones especiales".
Violaciones del sistema nervioso : hipertensión intracraneal benigna, ver. sección "Instrucciones especiales".
Trastornos de los órganos auditivos y trastornos del laberinto: otitis media, ver. sección "Instrucciones especiales".
Trastornos desde el costado del músculo esquelético y el tejido conectivo: epifiseólisis de la cabeza de la cadera, ver. sección "Instrucciones especiales". Legga Calve Pertes Disease, ver. sección "Instrucciones especiales".
Investigación: aumento en la concentración de SHF con sangre.
Síntomas sobredosis aguda: primera hipoglucemia, luego - hiperglucemia. Dichos niveles reducidos de glucosa se determinaron solo bioquímicamente sin síntomas clínicos de hipoglucemia. Con una sobredosis larga, pueden aparecer signos y síntomas que son característicos de un exceso de hormona del crecimiento humano (acromagalia y / o gigantismo), y también se puede observar hipotiroidismo y una disminución en el nivel de cortisol en el suero sanguíneo.
Tratamiento: cancelación de medicamentos, terapia sintomática.
Norditropina® Nordilet® estimula el crecimiento esquelético y somático, y también tiene un efecto pronunciado en los procesos metabólicos.
La somatropina, que llena la deficiencia de la hormona del crecimiento endógeno, ayuda a normalizar la estructura del cuerpo al aumentar la masa muscular y reducir la grasa corporal.
La mayoría de los efectos de la somatropina se realizan a través del factor de crecimiento similar a la insulina I (IFR-I), que se produce en todas las células del cuerpo (principalmente células del hígado). Más del 90% de IFR-I está asociado con proteínas (IFRSB), de las cuales IFRSB-3 es de la mayor importancia.
La somatropina mejora la reestructuración del tejido óseo, que se manifiesta por un aumento en la actividad de los manifestantes óseos bioquímicos en plasma. En adultos, en los primeros meses de tratamiento, debido a una resorción ósea más pronunciada, se observa una disminución en su masa, sin embargo, con el tratamiento continuo, aumenta la masa del tejido óseo.
En / en infusión de somatropina (33 ng / kg / min durante 3 h) 9 pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento arrojaron los siguientes resultados: T1/2 del suero sanguíneo fue (21.1 ± 1.7) min, la tasa de aclaramiento metabólico fue (2.33 ± 0.58) ml / kg / min, el volumen de distribución fue (67.6 ± 14.6) ml / kg.
- Hormona somatotrópica [hormonas del hipotálamo, glándula pituitaria, gonadotropinas y sus antagonistas]
La terapia computacional con glucocorticosteroides puede inhibir el crecimiento y, por lo tanto, inhibir el efecto de crecimiento de los fármacos con somatropina. Se necesita una selección exhaustiva de la terapia de reemplazo de glucocorticosteroides para pacientes con deficiencia de ACT para evitar neutralizar el efecto de la somatropina.
Los datos de un estudio de la interacción realizada en pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento mostraron que el uso de somatropina puede aumentar el aclaramiento de los compuestos metabolizados por la isopería del citocromo P450. Cienza de compuestos capaces de metabolizar por el citocromo P450 3A4 (incluyendo. H. Las hormonas esteroides sexuales, SCS, anticonvulsivos y ciclosporina) pueden aumentar significativamente, lo que lleva a una disminución en la concentración de estos compuestos en el plasma. La importancia clínica de tal interacción no se ha estudiado.
En pacientes que reciben insulina, puede ser necesaria una corrección de la dosis después del tratamiento con somatropina (ver. sección "Instrucciones especiales").
La efectividad del medicamento (en relación con el crecimiento final) también puede verse influenciada por la terapia concomitante con otras hormonas, como la gonadotropina, los esteroides anabólicos, los estrógenos y las hormonas tiroideas.
Incompatibilidad. No se han realizado estudios de compatibilidad, por lo que el medicamento es Norditropin® Nordilet® no se puede mezclar con otras drogas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Período de validez de la droga Norditropin® Nordilet®2 años. Después de la apertura: 3 semanas (a temperaturas inferiores a 25 grados.), 4 semanas (a una temperatura de 2-8 grados.)No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Solución para administración subcutánea | 1 ml |
sustancia activa : | |
somatropina (hormona de crecimiento humano de ingeniería genio) | 3.3 mg |
(corresponde a 5 mg / 1,5 ml) | |
6,7 mg | |
(corresponde a 10 mg / 1,5 ml) | |
10 mg | |
(corresponde a 15 mg / 1,5 ml) | |
sustancias auxiliares : manitol - 40/40/39 mg; gistideen - 0.68 / 0.68 / 1.1 mg; poloxitro 188 - 3/3/3 mg; fenol - 3/3/3 mg; ácido clorhídrico o hidróxido de sodio - q.s. para corrección de pH; agua para inyección - hasta 1/1/1 ml |
Solución para administración subcutánea, 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml, 15 mg / 1,5 ml. En cartuchos de vidrio instalados en jeringas desechables multidosis de plástico para inyecciones múltiples, apedreadas en un lado con pistones de goma, por otro lado, con discos de goma laminada, debajo de interruptores de aluminio, 1,5 ml cada uno; en un paquete de cartón 1 manija de jeringa.
Actualmente hay experiencia limitada con somatropina durante el embarazo. No se descarta la posible secreción de somatropina con leche materna. No se recomienda usar el medicamento durante el embarazo. Durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución.
De acuerdo con la receta.
Un especialista en el campo de la patología del crecimiento debe controlar regularmente la condición de los niños que reciben Norditropin® Nordilet® El comienzo del tratamiento con la droga Norditropin.® Nordilet® siempre debe ser realizado por un médico con conocimientos especiales en el campo de la deficiencia de la hormona del crecimiento y su tratamiento. Esto también se aplica al tratamiento del retraso del crecimiento en Shereshevsky-Terner, CNN y el síndrome de bajo crecimiento en niños con retraso del crecimiento prenatal en la anamnesis.
No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver. sección "Método de aplicación y dosis").
La estimulación del crecimiento longitudinal puede llevarse a cabo en niños hasta el cierre de las zonas de crecimiento epífisis.
La falta de hormona del crecimiento en los adultos persiste durante toda la vida y necesita un tratamiento adecuado, sin embargo, actualmente la experiencia de tratar pacientes mayores de 60 años, así como los resultados de la terapia que dura más de 10 años, son limitados.
Síndrome de Shereshevsky-Terner
En pacientes con síndrome de Shereshevsky-Terner, durante el tratamiento con somatropina, se recomienda controlar el crecimiento proporcional de las extremidades superior e inferior, y cuando se detecta un mayor crecimiento, la dosis del medicamento debe reducirse al límite inferior de la dosis. rango.
Las niñas con síndrome de Shereshevsky-Terner generalmente tienen un mayor riesgo de desarrollar otitis promedio y, por lo tanto, se debe controlar a un otorrinolaringólogo.
Insuficiencia renal crónica
Los trastornos del crecimiento en niños con CNN deben establecerse con precisión antes del tratamiento con el medicamento Norditropin® Nordilet® monitoreando el crecimiento en la terapia óptima de CNN durante un año. Durante la terapia con el medicamento Norditropina® Nordilet® El tratamiento conservador de la uremia con medicamentos tradicionales y, si es necesario, la diálisis deben continuar.
En pacientes con CNN, generalmente hay una disminución en la función renal, que es una manifestación natural de esta enfermedad. Por lo tanto, como precaución, en pacientes con CNN durante el tratamiento con el medicamento Norditropin® Nordilet® La función de los riñones debe controlarse para detectar una disminución o aumento pronunciado en la velocidad del filtrado del bolígrafo (lo que puede significar hiperfiltración).
Tumores
No hay evidencia de un mayor riesgo de tumores malignos en niños o adultos que reciben tratamiento con somatropina.
No hay evidencia de un mayor riesgo de tumores malignos repetidos en niños o adultos que reciben tratamiento con somatropina. En general, se encontró un ligero aumento en los tumores secundarios en niños que reciben tratamiento con somatropina, los más frecuentes fueron los tumores intracraneales. El principal factor de riesgo para el desarrollo de tumores secundarios es muy probablemente la radioterapia previa.
Los pacientes con neoplasias malignas en la historia deben ser examinados cuidadosamente para su recaída. En el caso de una neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con somatropina.
Hipertensión intracraneal benigna
Muy raramente se informan casos de hipertensión intracraneal benigna.
Si hay dolores de cabeza expresos o repetidos, discapacidad visual, náuseas y / o vómitos, se recomienda realizar una inspección del fondo del ojo (pountoscopia) para detectar el edema del disco del nervio óptico. Si se confirma la hinchazón, se debe suponer que hay hipertensión intracraneal benigna y, cuando se confirma el diagnóstico, se debe suspender el tratamiento con somatropina.
Actualmente, no hay datos suficientes para tomar decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal en la etapa de resolución. Al reanudar el tratamiento con somatropina, es necesario un control cuidadoso de los síntomas de la hipertensión intracraneal.
En caso de deficiencia secundaria de la hormona del crecimiento debido a la presencia de daño intracraneal, los exámenes de los pacientes deben realizarse regularmente para identificar signos de progresión o recaída de la enfermedad primaria.
Función tiroidea
Como resultado del tratamiento con somatropina, se activa la transición de la hormona T4 (tiroxina) a T3 (triiodotironina), con la cual puede detectar hipotiroidismo en la etapa inicial. Dado que el hipotiroidismo previene un efecto de crecimiento adecuado en el tratamiento del fármaco Norditropina® Nordilet®, en pacientes que reciben esta terapia, es necesario examinar regularmente la función de la glándula tiroides y realizar una terapia de sustitución con hormonas tiroideas cuando se reduce. Los pacientes con síndrome de Shereshevsky-Terner tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo primario asociado con anticuerpos antitireoides.
Escoliosis
En algunos niños, durante períodos de crecimiento excesivamente rápido (especialmente a menudo en niños con síndrome de Prader-Willy), la escoliosis puede progresar. Durante todo el período de tratamiento con somatropina, se debe realizar un monitoreo para identificar signos de escoliosis. Sin embargo, los datos disponibles indican que el tratamiento con somatropina no afecta la frecuencia o gravedad de la escoliosis.
En pacientes con enfermedades endocrinas, las caderas pueden ser más comunes, y en pacientes de bajo crecimiento, la enfermedad de Legga-Calve-Pertes puede desarrollarse con mayor frecuencia.
Intercambio de carbono
La somatropina reduce la sensibilidad a la insulina, especialmente en dosis grandes en pacientes con alta sensibilidad, lo que puede causar el desarrollo de hiperglucemia en pacientes con secreción inadecuada de insulina.
Por lo tanto, se puede detectar una violación no diagnosticada previamente de la tolerancia a la glucosa y la diabetes mellitus.
Todos los pacientes que reciben somatropina necesitan un monitoreo periódico de los niveles de glucosa; especialmente en pacientes con alto riesgo de diabetes mellitus: en pacientes con obesidad, síndrome de Shereshevsky-Terner o con diabetes mellitus en la historia familiar. Durante el tratamiento con somatropina, es necesaria una monitorización más exhaustiva para pacientes con diabetes mellitus diagnosticada de tipo 1 o 2 o con tolerancia a la glucosa deteriorada (ver. sección "Interacción"). En tales pacientes, se debe evaluar la necesidad de corregir la dosis de medicamentos hipoglucemiantes al recetar somatropina.
IFR-I
Se recomienda medir la concentración de IFR-I en suero antes de comenzar la terapia con somatropina y luego regularmente.
Se informaron casos de desenlace fatal durante el tratamiento con somatropina de niños con síndrome de Prader-Willy, que no forman parte de las lecturas aprobadas para el medicamento Norditropin® Nordilet® Estos casos se observaron en pacientes con uno o más factores de riesgo, tales como: obesidad severa, presencia de casos de obstrucción del tracto respiratorio superior o apnea del sueño en la familia, o infecciones respiratorias no identificadas.
Datos obtenidos de ensayos clínicos
Dos ensayos clínicos controlados con placebo, incluidos pacientes en unidades de cuidados intensivos, mostró un aumento en la mortalidad entre pacientes en estado agudo después de intervenciones quirúrgicas en el corazón abierto, cavidad abdominal, con insuficiencia respiratoria aguda, lesiones múltiples debido a accidentes y recibir tratamiento con somatropina en dosis altas (5.3–8 mg / día). No se ha estudiado la seguridad de continuar el tratamiento con somatropina en dosis de reemplazo como parte de las indicaciones registradas en pacientes con las enfermedades enumeradas. En consecuencia, la relación entre el riesgo potencial y los beneficios de continuar el tratamiento con somatropina en pacientes en estado urgente debe evaluarse cuidadosamente.
Impacto en la capacidad de gestión de vehículos y trabajo con mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
- E22.0 Acromegalia y gigantismo pituitario
- E34.3. Sangre baja [enanismo] no clasificada en otros títulos
- Q96 Síndrome de Turner
- R62 Falta de desarrollo fisiológico normal esperado