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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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NIZORAL® (cetoconazol) está disponible como tabletas blancas y blancas con 200 mg de ketoconazol grabado "JANSSEN" y en la parte posterior en relieve "NIZORAL". Se entregan en botellas de 100 Tabletas (NDR 50458-220-10).
a temperatura ambiente controlada 15 Almacenar ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).
proteger contra la humedad.
mantenerse fuera del alcance de los niños.
Janssen Pharmaceuticals, Inc.Titusville, Nueva Jersey 08560. Revisado: julio de 2013
Las tabletas NIZORAL® solo deben usarse si otra terapia antimicótica efectiva no está disponible ni tolerada y eso Se cree que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
NIZORAL® (cetoconazol) tabletas indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas sistémicas Pacientes que han fallado o no pueden tolerar otras terapias : Blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y paracoccidioidomicosis. No se deben usar tabletas NIZORAL® para funzmeningitis porque penetra mal el líquido cefalorraquídeo Líquido.
Debe ser tanto de laboratorio como clínico Documentación de la infección antes del inicio de la terapia con ketoconazol. Usualmente La duración de la terapia para la infección sistémica es de 6 meses. El tratamiento debe ser Continuó hasta que la infección fúngica activa haya disminuido.
Adultos
La dosis inicial recomendada de NIZORAL® (cetoconazol) Tablets es una administración diaria única de 200 mg (una tableta). Si es clínico La reacción es insuficiente dentro del tiempo esperado, la dosis de tabletas NIZORAL® se puede aumentar 400 mg (dos tabletas) una vez al día.
Niños
En un pequeño número de niños mayores de 2 años, a Se utilizó una dosis única diaria de 3.3 a 6.6 mg / kg. NIZORAL® tabletas no se han estudiado en niños menores de 2 años.
Interacción con drogas
Administración conjunta de varios sustratos de CYP3A4 contraindicado con tabletas NIZORAL®. Administración conjunta con El ketoconazol puede y puede causar mayores concentraciones plasmáticas de estos medicamentos aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y adversos. Por ejemplo El aumento de las concentraciones plasmáticas de algunos de estos medicamentos puede conducir a QT Extensión y taquiarritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes, una arritmia potencialmente mortal. Ver sección ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL Sección para ejemplos específicos.
Enfermedad hepática
El uso de tabletas NIZORAL® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica.
Hipersensibilidad
NIZORAL® está contraindicado en pacientes han mostrado hipersensibilidad al medicamento.
ADVERTENCIAS
Las tabletas NIZORAL® solo deben usarse si otra terapia antimicótica efectiva no está disponible ni tolerada y eso Se cree que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Hepatotoxicidad
Hepatotoxicidad severa, incluidos casos con uno fatal Resultado o necesidad de un trasplante de hígado, se ha producido cuando se usa oral Ketoconazol. Algunos pacientes no tenían factores de riesgo obvios para la enfermedad hepática. Ambos pacientes que tienen dosis altas han informado de hepatotoxicidad severa tiempos de tratamiento cortos y por pacientes que reciben dosis largas y bajas Duración.
La lesión hepática fue generalmente, pero no siempre reversible después de suspender NIZORAL & reg; Tratamiento de tabletas. Otoño Se ha informado hepatitis en niños.
Reciba pruebas de laboratorio al comienzo de sus estudios (p. Ej. SGGT, fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total (TBL), tiempo de protrombina (PT), Relación de normalización internacional (INR) y pruebas de hepatitida viral). Se debe informar a los pacientes sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento. Si Se debe evitar el posible uso de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos Los pacientes reciben tabletas NIZORAL®.
La detección inmediata de daño hepático es esencial. Mientras En el curso del tratamiento, la ALT sérica debe controlarse semanalmente durante la duración el tratamiento. Cuando los valores de ALT se elevan a un nivel superior al límite superior de la normalidad o 30 por ciento por encima del valor inicial o si el paciente desarrolla síntomas, ketoconazol el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un conjunto completo de pruebas hepáticas recibir. Los exámenes hepáticos deben repetirse para garantizar la normalización de los valores. Se ha informado de hepatotoxicidad con reinicio del ketoconazol oral (recompensamiento). Si se decide reiniciar el ketoconazol oral, controle el paciente común para detectar lesiones hepáticas recurrentes del medicamento.
Prolongación del intervalo Qt e interacciones farmacológicas que conducen a QT Extensión
El ketoconazol puede extender el intervalo QT. La administración conjunta de los siguientes medicamentos con ketoconazol está contraindicada: dofetilida, quinidina, pimozida y cisaprida. El ketoconazol puede causar un aumento Concentraciones plasmáticas de estos medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT a veces esto conduce a disritmias ventriculares potencialmente mortales torsades de pointes.
Insuficiencia suprarrenal
NIZORAL & reg; Reducir tabletas de glándulas suprarrenales Secreción de corticosteroides a dosis de 400 mg y superiores. Este efecto no lo es compartido con otros azoles. La dosis recomendada de 200 mg - 400 mg diarios debe ser No ser excedido.
La función suprarrenal debe controlarse en pacientes con Insuficiencia suprarrenal o con función suprarrenal límite y en pacientes menores tiempos de estrés más largos (operaciones principales, cuidados intensivos, etc.).
Efectos secundarios relacionados con aplicaciones no autorizadas
El ketoconazol se usó en dosis altas para el Tratamiento del cáncer de próstata avanzado y del síndrome de Cushing cuando otros Las opciones de tratamiento han fallado. La seguridad y efectividad del ketoconazol no estaban en estos entornos y el uso de ketoconazol para Estas indicaciones no están aprobadas por la FDA
En un estudio clínico con 350 pacientes cáncer de próstata metastásico, se informaron once muertes en dos semanas Inicio del tratamiento con altas dosis de tabletas de ketoconazol (1200 mg / día). Está no se puede determinar a partir de la información disponible si la muerte en relación con la terapia con ketoconazol o insuficiencia suprarrenal en estos pacientes enfermedad subyacente severa.
Hipersensibilidad
Se informó anafilaxia después de la primera dosis. También se han observado varios casos de reacciones de hipersensibilidad, incluida la urticaria reporte.
sedación mejorada
Administración simultánea de NIZORAL & reg; Tabletas con El midazolam oral, el triazolam oral o el alprazolam han provocado un aumento del plasma Concentraciones de estas drogas. Esto puede potenciar hipnóticamente y prolongar y efectos calmantes, especialmente con dosis repetidas o administración crónica de estos agentes. Administración simultánea de NIZORAL & reg; Tabletas con triazolam oral, midazolam oral o alprazolam está contraindicado. (Ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL Secciones.)
Miopatía
Administración simultánea de HMG-CoA reductasa metabolizada por CYP3A4 Los inhibidores como la simvastatina y la lovastatina están contraindicados con tabletas NIZORAL®. (Ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: ) INTERACCIONES - secciones.)
PRECAUCIONES
general
NIZORAL & reg; Se han detectado tabletas para bajar la testosterona sérica. Una vez terapia con NIZORAL & reg; Tabletas se suspendió, los niveles séricos de testosterona volvieron al valor inicial. Los niveles de testosterona se ven afectados con dosis de 800 mg por día y se eliminan 1600 mg por día. Manifestaciones clínicas de disminución de testosterona Las concentraciones pueden incluir ginecomastia, impotencia y oligospermia.
Información para pacientes
Se debe indicar a los pacientes que informen signos y Síntomas que pueden indicar disfunción hepática, haciendo bioquímicos adecuados Se pueden realizar pruebas. Tales signos y síntomas pueden incluir fatiga inusual Anorexia, náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, ictericia, orina oscura o pálido Taburete (ver sección ADVERTENCIAS).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El ketoconazol no mostró signos de mutagénico Potencial en evaluación con la prueba de mutación letal dominante o el Ames Ensayo del activador del microsoma Salmonella. El ketoconazol estaba en uno Estudio oral de 18 meses en ratones albinos suizos o carcinogenicidad oral de 24 meses Estudio sobre ratas Wistar en niveles de dosis de 5, 20 y 80 mg / kg / día. La dosis alta en Estos estudios fueron aproximadamente 1x (ratón) o 2x (rata) la dosis clínica en Personas basadas en mg / m & sup2; Comparación.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Se ha demostrado el ketoconazol ser teratogénico (sindactilia y oligodactilia) en la rata si estás en el Dieta a 80 mg / kg / día (2 veces la dosis humana máxima recomendada según el cuerpo comparaciones de área). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con los maternos Toxicidad que también se ha demostrado a esta y dosis más altas.
No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. NIZORAL & reg; Las tabletas deben usarse durante Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto.
Efectos no teratogénicos
El ketoconazol también se consideró embriotóxico en el Rata cuando se administra en dosis superiores a 80 mg / kg durante el primero Trimestre del embarazo.
Además, se encontró distokia (contracciones difíciles) en ratas ketoconazol oral administrado durante el tercer trimestre del embarazo. Esta ocurrió cuando se administró ketoconazol a dosis superiores a 10 mg / kg (aproximadamente una cuarta parte de la dosis humana máxima basada en la superficie del cuerpo Comparación).
Lactancia materna
Se ha demostrado que el ketoconazol se excreta en la leche. Las madres tratadas con tabletas NIZORAL® no deben hacerlo amamantar.
Uso pediátrico
NIZORAL & reg; No se usaron tabletas examinado en niños de todas las edades, y esencialmente no hay información al respecto Niños menores de 2 años. No se deben usar tabletas NIZORAL® En pacientes pediátricos, el beneficio potencial supera los riesgos.
Administración conjunta de varios sustratos de CYP3A4 contraindicado con tabletas NIZORAL®. Administración conjunta con El ketoconazol puede y puede causar mayores concentraciones plasmáticas de estos medicamentos aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y adversos. Por ejemplo El aumento de las concentraciones plasmáticas de algunos de estos medicamentos puede conducir a QT Extensión y taquiarritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes, una arritmia potencialmente mortal. Ver sección ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL Sección para ejemplos específicos.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: Se ha demostrado el ketoconazol ser teratogénico (sindactilia y oligodactilia) en la rata si estás en el Dieta a 80 mg / kg / día (2 veces la dosis humana máxima recomendada según el cuerpo comparaciones de área). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con los maternos Toxicidad que también se ha demostrado a esta y dosis más altas.
No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. NIZORAL & reg; Las tabletas deben usarse durante Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto.
Efectos no teratogénicos
El ketoconazol también se consideró embriotóxico en el Rata cuando se administra en dosis superiores a 80 mg / kg durante el primero Trimestre del embarazo.
Además, se encontró distokia (contracciones difíciles) en ratas ketoconazol oral administrado durante el tercer trimestre del embarazo. Esta ocurrió cuando se administró ketoconazol a dosis superiores a 10 mg / kg (aproximadamente una cuarta parte de la dosis humana máxima basada en la superficie del cuerpo Comparación).
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los siguientes efectos secundarios se han informado en clínica prueba:
Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafilactoide
Trastornos endocrinos : Ginecomastia
Trastornos del metabolismo y nutricionales: Alcohol Intolerancia, anorexia, hiperlipidemia, aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos : Insomnio, nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza, mareos parestesia, somnolencia
Trastornos oculares : Fotofobia
Trastornos vasculares : hipotensión ortostática
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: epistaxis
Trastornos gastrointestinales : Vómitos, diarrea náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, dolor abdominal superior, boca seca, Disgeusia, dispepsia, flatulencia, decoloración de la lengua
Trastornos hepatobiliares : hepatitis, ictericia Función hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme, erupción cutánea, dermatitis, eritema, urticaria, prurito, alopecia, xeroderma
Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Mialgia
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Menstruación Mal funcionamiento
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración: Astenia, fatiga, sofocos, malestar general, edema periférico, pirexia, escalofríos.: El recuento de plaquetas disminuyó.
Experiencia de marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso posterior a la aprobación de tabletas Nizoral. Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
Se han informado los siguientes efectos secundarios durante experiencia postcomercialización:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario: condiciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico, reacción anafiláctica, edema angioneurótico
Trastornos endocrinos : Insuficiencia suprarrenal
Trastornos del sistema nervioso : intracraneal reversible Aumento de la presión (p. Ej. edema papillo, protuberancias fontanales en lactantes)
Trastornos hepatobiliares : hepatotoxicidad severa incluyendo hepatitis colestática, necrosis hepática confirmada por biopsia, cirrosis Insuficiencia hepática, incluidos los casos que conducen a trasplante o muerte
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: agudo pustulosa exantemática generalizada, sensibilidad a la luz
Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Artralgia
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: eréctil Disfunción; con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada de 200 o 400 mg diarios, azoospermia.
en tratamiento agudo por sobredosis accidental consiste en medidas de apoyo y sintomáticas. Dentro de la primera hora Ingestión, se puede administrar carbón activado.
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