Nitrofurantoin

macrodantina 100mg cápsulas

Nitrofurantoína 100 mg cápsulas, duras

Cápsulas de nitrofurantoína, duras con 100 mg de nitrofurantoína Ph Eur en forma macrocristalina.

la cápsula de gelatina dura de 100 mg tiene una tapa amarilla opaca y un cuerpo amarillo opaco con el logotipo 'Eaton 009', que se divide entre el cuerpo y la tapa.

para el tratamiento y la profilaxis de infecciones agudas o recurrentes, sin complicaciones del tracto urinario inferior o la pielitis, ya sea espontáneamente o después de la cirugía.

La nitrofurantoína está específicamente indicada para el tratamiento de infecciones cuando se trata de cepas susceptibles de Escherichia coli, Enterococos, estafilococos, Citrobacter, Klebsiella y Enterobacteres debido.

Dosis:

Adultos

Infecciones agudas directas del tracto urinario (ITU): 50 mg cuatro veces al día durante siete días.

Recaída crónica grave (ITU): 100 mg cuatro veces al día durante siete días.

Supresión a largo plazo: 50-100 mg una vez al día.

Profilaxis: 50 mg cuatro veces al día durante la duración del procedimiento y tres días después.

Niños y niños pequeños mayores de tres meses

Infecciones agudas del tracto urinario: 3 mg / kg día en cuatro dosis divididas durante siete días.

Supresor: 1 mg / kg, una vez al día.

El uso de la suspensión Furadantin® ® debe considerarse en niños menores de 25 kg de peso corporal.

Mayor

A menos que haya una insuficiencia renal significativa en la que la nitrofurantoína esté contraindicada, la dosis debe aplicarse a cada adulto normal.).

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína u otros nitrofuranos.

Pacientes con insuficiencia renal con un eGFR de menos de 45 ml / minuto. La nitrofurantoína solo debe usarse como terapia a corto plazo para tratar una infección sin complicaciones del tracto urinario inferior en casos individuales con un eGFR entre 30-44 ml / min para el tratamiento de patógenos resistentes con precaución si el uso es para superar los riesgos.

Porfiria aguda.

En bebés menores de tres meses y pacientes embarazadas durante el embarazo (durante el parto y el parto) debido a la posibilidad teórica de anemia hemolítica en el feto o en el recién nacido debido a sistemas inmaduros de enzimas eritrocitos.

La nitrofurantoína no es efectiva para el tratamiento de las infecciones por parenquimina del riñón unilateralmente inactivo. Se debe excluir una causa de infección quirúrgica en casos recurrentes o graves.

Debido a que las enfermedades existentes pueden enmascarar los efectos secundarios, la nitrofurantoína debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades pulmonares, disfunción hepática, trastornos neurológicos y diátesis alérgica.

La neuropatía periférica y la susceptibilidad a la neuropatía periférica, que puede volverse grave o irreversible, ha ocurrido y puede poner en peligro la vida. Por lo tanto, el tratamiento debe suspenderse a los primeros signos de afectación neural (parestesia).

La nitrofurantoína debe usarse con precaución en pacientes con anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, afecciones debilitantes y vitamina B (especialmente ácido fólico) - deficiencia.

Se han observado reacciones pulmonares agudas, subagudas y crónicas en pacientes tratados con nitrofurantoína. Si se producen estas reacciones, la nitrofurantoína debe suspenderse inmediatamente.

Las reacciones pulmonares crónicas (incluida la fibrosis pulmonar y la neumonitis intersticial difusa) pueden desarrollarse insidiosamente y son comunes en los ancianos. La monitorización precisa de las enfermedades pulmonares en pacientes que reciben terapia a largo plazo está justificada (especialmente en ancianos).

El paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar signos de hepatitis (especialmente con el uso a largo plazo). La orina puede ser amarilla o marrón después de tomar nitrofurantoína. Los pacientes con nitrofurantoína son propensos a la glucosa falsa positiva en la orina (si se analizan para reducir las sustancias).

La nitrofurantoína debe suspenderse si aparecen signos de hemólisis en pacientes sospechosos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Las reacciones gastrointestinales se pueden minimizar tomando el medicamento con alimentos o leche o ajustando la dosis.

En el tratamiento a largo plazo, controle de cerca a los pacientes para detectar indicios de hepatitis o síntomas pulmonares u otras indicaciones de toxicidad.

Detenga el tratamiento con nitrofurantoína si de otra manera se producen pulmones, hígado, síndromes hematológicos o neurológicos inexplicables.

La nitrofurantoína puede causar mareos y somnolencia y el paciente no debe conducir ni operar maquinaria si se ve afectado de esta manera.

Tracto respiratorio

Si ocurre una de las siguientes reacciones, el medicamento debe suspenderse.

Reacciones pulmonares agudas generalmente ocurren dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles cuando se suspende la terapia. Las reacciones pulmonares agudas a menudo se manifiestan en fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en radiografías de tórax y eosinofilia. En reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia ocurren con menos frecuencia que en forma aguda.

Se producen reacciones pulmonares crónicas raramente en pacientes que han recibido terapia continua durante seis meses o más y que tienen más probabilidades de ocurrir en los ancianos. Se han producido cambios en el ECG combinados con reacciones pulmonares.

Los síntomas menores como fiebre, escalofríos, tos y disnea pueden ser significativos. Los colapsos y la cianosis se han informado raramente. La gravedad de las reacciones pulmonares crónicas y su grado de disolución parecen estar relacionados con la duración de la terapia después de que aparecen los primeros síntomas clínicos. Es importante reconocer los síntomas lo antes posible. La función pulmonar puede verse afectada permanentemente incluso después del final de la terapia.

Hígado

Las reacciones hepáticas que incluyen ictericia colestática y hepatitis crónicamente activa son raras.

Se han reportado muertes. La ictericia colestática generalmente se asocia con la terapia a corto plazo (generalmente hasta dos semanas). La hepatitis crónica activa, que ocasionalmente conduce a necrosis hepática, generalmente se asocia con terapia a largo plazo (generalmente después de seis meses). El principio puede ser insidioso. El tratamiento debe suspenderse a la primera señal de hepatotoxicidad.

Neurológico

Raramente se ha informado de neuropatía periférica (incluida la neuritis óptica) con síntomas de afectación sensorial y motora que pueden volverse graves o irreversibles. Las reacciones menos comunes de las relaciones causales desconocidas incluyen depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmo, mareos, astenia, dolor de cabeza y somnolencia. El tratamiento debe suspenderse a la primera señal de afectación neurológica.

Estómago

Se han reportado náuseas y anorexia. La emesis, el dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes.

Hematológico

Se han informado de agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia y anemia megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y eosinofilia. La anemia aplásica se ha informado raramente. El final de la terapia generalmente ha normalizado nuevamente el recuento sanguíneo.

Hipersensibilidad

Se han producido reacciones alérgicas en la piel que se manifiestan como edema angioneurótico, erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas, urticaria y prurito.

Se ha informado síndrome similar al lupus con una reacción pulmonar a la nitrofurantoína.

Raramente se han notificado dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson).

Otras reacciones de hipersensibilidad incluyen anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, fiebre del fármaco y artralgia.

Otro

Alopecia temporal e hipertensión intracraneal benigna. Al igual que con otros agentes antimicrobianos, pueden ocurrir superinfecciones de hongos u organismos resistentes como las pseudomonas. Sin embargo, estos se limitan al tracto urogenital porque no se produce la supresión de la flora bacteriana normal en otras partes del cuerpo.

Notificación de sospecha de efectos secundarios:

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los síntomas y signos de sobredosis incluyen irritación gastro, náuseas y vómitos. No se conoce ningún antídoto específico. Sin embargo, la nitrofurantoína se puede hemodializar si se toma recientemente. El tratamiento estándar se lleva a cabo por inducción de emesis o por lavado gástrico. Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo completo, la función hepática y las pruebas de función pulmonar. Se debe mantener una alta ingesta de líquidos para promover la excreción de orina.

La nitrofurantoína es un agente antibacteriano de amplio espectro que funciona contra la mayoría de los patógenos urinarios.

La amplia gama de organismos sensibles a la actividad bactericida incluye:

Escherichia coli

Enterococcus Faecalis

Especie de Klebsiella

Especies de Enterobacter

Especies de Staphylococcus, Z. B. S. Aureus, S. Saprophyticus, S. Epidermidis

Especies de Citrobacter

Clínicamente, los patógenos urinarios más comunes son sensibles a la nitrofurantoína.

La mayoría de las cepas de proteus y serratia son resistentes. Todas las cepas de pseudomonas son resistentes.

Los macro cristales de nitrofurantoína están especialmente formulados. El tamaño de cristal controlado se desarrolló para controlar la velocidad de absorción y así reducir la aparición de náuseas. Los estudios clínicos y en animales muestran que la terapia con nitrofurantoína reduce la probabilidad de náuseas en pacientes que pueden experimentar estos síntomas en la terapia con nitrofurantoína. Esta formulación particular de nitrofurantoína no había causado una disminución en la eficacia antibacteriana.

La nitrofurantoína oral es más lenta y ligeramente absorbida en menor medida que la nitrofurantoína microcristalina en el tracto gastrointestinal superior. Las concentraciones sanguíneas a dosis terapéuticas generalmente son bajas con una vida media de eliminación de aproximadamente 30 minutos o menos.

La excreción máxima en la orina suele ser de 4 a 5 horas después de la administración de nitrofurantoína macrocristalina. Se obtiene una recuperación de la dosis de fármaco urinario de aproximadamente 25-30%

Se han observado efectos cancerígenos de la nitrofurantoína en experimentos con animales. Sin embargo, los datos humanos y el uso extensivo de nitrofurantoína durante 50 años no respaldan tales observaciones.

el relleno de la cápsula contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco purificado. La cubierta de la cápsula contiene amarillo de quinolina (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión contiene goma laca y óxido de hierro negro (E172).

Frecuencia no conocida.

Tres años

La temperatura de almacenamiento no debe exceder los 30 ° C

Nitrofurantoína 100 mg cápsulas duras se suministran en un blister de PVC / aluminio de 30. Cada paquete contiene 3 tarjetas blíster con 10 cápsulas en cada tarjeta.

La nitrofurantoína debe usarse según las indicaciones del médico.

un folleto informativo para el paciente contiene detalles sobre el uso y manejo del producto.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Casa de capital,

85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Gran Bretaña

PL 12762/0049

31/03/2000 / 24/05/2002

Julio de 2014