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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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inflamación de ligamentos, tendones, bursitis, incluyendo.h. inflamación postraumática de tejidos blandos;
síndrome de dolor de diversas génesis (incluyendo.h. en el período postoperatorio, para lesiones; algodismenorea, dolor de muelas, dolor de cabeza, artralgia, lumboishalgia).
El medicamento está destinado a la terapia sintomática, la reducción del dolor y la inflamación en el momento del uso, no afecta la progresión de la enfermedad.
dolor agudo (dolor en la espalda, espalda baja; síndrome de dolor en el sistema musculoesquelético, incluidos hematomas, derrames de esguince y articulaciones silbantes; tendinitis, bursitis; dolor de muelas);
tratamiento sintomático de la osteoartritis (osteoartritis) con síndrome de dolor;
algodismenorea primaria.
El medicamento está destinado a la terapia sintomática, la reducción del dolor y la inflamación en el momento del uso; Se recomienda la nemesulida para la terapia como medicamento de segunda línea.
Pastillas
Dentro. Adultos y niños mayores de 12 años (peso corporal> 40 kg) - 1 mesa cada uno. 2 veces al día. Las pastillas se toman después de comer con suficiente líquido. La dosis diaria máxima es de 5 mg / kg.
Los pacientes con insuficiencia renal crónica deben reducir la dosis diaria a 100 mg.
El curso del tratamiento es según lo prescrito por el médico.
Pastillas para chupar
Se debe usar una dosis mínima efectiva a la tasa corta más baja posible.
Adultos y niños mayores de 12 años (peso corporal> 40 kg), generalmente a una dosis de 100 mg (1 tabla.) 2 veces al día al final o después de comer. La tableta debe colocarse en la lengua, donde inmediatamente comienza a disolverse. Trague la saliva en la que se disolvió la píldora.
Dentro. Contenido 1 paquete. disolver en 100 ml de agua tibia. La suspensión se usa inmediatamente después de la preparación.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 paquete. 2 veces al día, después de comer.
Pacientes de edad avanzada : En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, el médico determina la necesidad de corregir la dosis diaria en función de la posibilidad de interacción con otros medicamentos.
Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (Cl creatinina 30–60 ml / min), no se requiere corrección de la dosis, mientras que los pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina <30 ml / min) Nimesulida® contraindicado.
Pacientes con insuficiencia hepática : uso de nimesulida® en pacientes con insuficiencia hepática contraindicada.
Para reducir la probabilidad de efectos secundarios, se recomienda tomar una dosis mínima efectiva lo antes posible.
La dosis diaria máxima para adultos y niños mayores de 12 años es de 200 mg.
La duración máxima del curso del tratamiento es de 15 días.
Pastillas
hipersensibilidad al nemolida y los componentes del fármaco;
cambios azotados por la erosión en la mucosa gástrica y el duodeno;
enfermedades inflamatorias del intestino en la fase de exacerbación;
sangrado gastrointestinal activo;
insuficiencia hepática pronunciada y / o riñones, insuficiencia renal grave (Cl creatinina <30 ml / min);
enfermedad renal progresiva;
insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa;
insuficiencia cardíaca grave ;
trastornos pronunciados de coagulación sanguínea;
hipercalemia confirmada;
período después del bypass aorocoronario;
datos anamnésicos sobre la incautación de broncoplasma, rinitis, urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE (síndrome de intolerancia al ácido nasalicílico completo o incompleto - rinositis, urticaria, mucosa mucosa nasal pólipos, asma);
embarazo y lactancia ;
infancia hasta 12 años.
Pastillas para chupar
hipersensibilidad a una sustancia activa o componentes auxiliares;
una combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente o senos perinosos e intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros AINE (incluyendo.h. en historia) ;
cambios azotados por la erosión en la mucosa gástrica o duodeno, hemorragia gastrointestinal activa; hemorragia cerebrovascular u otra ;
enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa no específica, enfermedad de Crohn) en la fase de exacerbación;
hemofilia y otros trastornos de la coagulación sanguínea;
insuficiencia cardíaca descompensada;
insuficiencia hepática o cualquier enfermedad hepática activa;
insuficiencia renal pronunciada (Cl creatinina <30 ml / min) ;
enfermedad renal progresiva;
hipercalemia confirmada;
período después del bypass aorocoronario;
datos anamnésicos sobre el desarrollo de reacciones hepatotóxicas cuando se usan preparaciones de nemesulida;
uso asociado de sustancias potencialmente hepatotóxicas;
alcoholismo, drogadicción ;
embarazo, período de lactancia ;
infancia hasta 12 años.
Con precaución (tabletas, tabletas para succionar): enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, dislipidemia / hiperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedades de las arterias periféricas, tabaquismo, creatinina <60 ml / min.
Datos anamnésicos sobre el desarrollo de daño ulceroso en el tracto gastrointestinal, la presencia de infección Helicobacter pylori, vejez, uso a largo plazo de AINE, consumo frecuente de alcohol, enfermedades somáticas graves, terapia concomitante con los siguientes medicamentos: anticoagulantes (p. ej. warfarina), anticogantes (p. ej. ácido acetilsalicílico, clopidogrel), GKS orales (p. ej. prednisolona), ISRS.
hipersensibilidad al nemolida u otros componentes del fármaco;
reacciones hipergicales en la anamnesis (broncoespasmo, rinitis, urticaria) asociadas con el uso de ácido acetilsalicílico u otros NIPP, incluidos.h. nemesulida;
una combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente o seno perinosal con intolerancia al ácido acetilsalicílico y otros NIPP (incluyendo.h. en historia) ;
reacciones hepatotóxicas a la nemesulida (en la historia);
uso simultáneo con otros medicamentos con hepatotoxicidad potencial (p. ej. otros NIP) ;
enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de la corona, colitis ulcerosa) en la fase de exacerbación;
período después del bypass aorocoronario;
síndrome febril con resfriados e infecciones virales respiratorias agudas;
sospecha de patología quirúrgica aguda;
úlcera péptica del estómago o duodeno en la fase de exacerbación, erosión y lesión ulcerosa del tracto gastrointestinal, perforación o sangrado gastrointestinal en la anamnesis;
hemorragia cerebrovascular en anamnesis u otras enfermedades acompañada de aumento de la hemorragia;
trastornos graves de la coagulación de la sangre;
insuficiencia cardíaca grave ;
insuficiencia renal grave (Cl creatinina <30 ml / min), hipercalemia confirmada;
insuficiencia hepática o cualquier enfermedad hepática activa;
intolerancia a la fructosa hereditaria, deficiencia de azúcar en la insomaltasa y malabsorción del síndrome de glucosa-galactosa;
alcoholismo, drogadicción ;
embarazo;
período de lactancia materna;
infancia hasta 12 años.
Con precaución : hipertensión arterial; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca compensada; enfermedad coronaria; enfermedad cerebrovascular; dislipidemia / hiperlipidemia; enfermedades de las arterias periféricas; diatosis hemorrágica; fumar; Cl creatinina 30–60 ml / min, daño ulceroso al tracto gastrointestinal; infección, Helicobacter pylori en la historia; vejez; uso previo prolongado de NVP; enfermedades somáticas graves; uso simultáneo con los siguientes medicamentos: anticoagulantes (p. ej. warfarina), anticogantes (p. ej. ácido acetilsalicílico, clopidogrulas), GKS orales (p. ej. prenisolona), ISRS (p. ej. citalopramina.
La frecuencia se clasifica según la ocurrencia, muy a menudo (> 10); a menudo (<10– <100); con poca frecuencia (<100– <1000); raramente (<1000– <10000); muy raramente (<10000).
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: diarrea, náuseas, vómitos; con poca frecuencia: estreñimiento, flatulencia, gastritis; muy raramente: dolor abdominal, estomatitis, silla en forma de alquitrán, sangrado gastrointestinal, úlcera y / o perforación del estómago o el duodeno.
Desde el lado del SNC: con poca frecuencia - mareos; raramente: una sensación de miedo, nerviosismo, sueños de pesadilla; muy raramente: dolor de cabeza, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Raye).
Desde el lado respiratorio: con poca frecuencia - falta de aliento; muy raramente - broncoespasmo; es posible exacerbar el asma bronquial.
Desde el lado del MSS: con poca frecuencia - hipertensión arterial; raramente - taquicardia, hemorragias, mareas.
Del lado de los sentidos: raramente - visión borrosa.
Flacas y mucosas: con poca frecuencia: picazón, erupción cutánea, aumento de la sudoración; raramente - eritema, dermatitis.
Hígado y sistema biliar: a menudo: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; muy raramente - hepatitis, hepatitis relámpago, ictericia, colestasis.
Riñones y sistema urinario: con poca frecuencia - edema; raramente - disuria, hematuria, retardo de orina, hipercalemia; muy raramente - insuficiencia renal, oliguria, jade intersticial.
Desde el lado de los órganos formadores de sangre: raramente - anemia, eosinofilia; muy raramente: trombocitopenia, panzitofenia, púrpura, alargamiento del tiempo de sangrado.
Reacciones alérgicas : raramente - reacciones de hipersensibilidad; muy raramente: reacciones anafilactoides, urticaria, hinchazón angioneurótica, hinchazón facial, eritema exudativo multiforme, incluido h. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Layella).
Reacciones generales : raramente - una debilidad común; muy raramente - hipotermia.
En caso de otros efectos secundarios no mencionados anteriormente o deterioro, consulte a un médico de inmediato.
Frecuencia de desarrollo de efectos secundarios: a menudo (1–10%); con poca frecuencia (0.1–1%); raramente (0.01–0.1%); muy raramente (menos de 0.01%); frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
De la sangre y el sistema linfático: raramente - anemia, eosinofilia, hemorragias; muy raramente - trombocitopenia, trombocitopénica de la púrpura de la concha.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - reacciones de hipersensibilidad; muy raramente - reacciones anafilactoides.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: picazón, erupción cutánea, aumento de la sudoración; raramente - eritema, dermatitis; muy raramente: urticaria, hinchazón angioneurótica, hinchazón de la cara, eritema polimórfico, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Layella).
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia - mareos; muy raramente - dolor de cabeza, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Raye).
Trastornos del movimiento : raramente: una sensación de miedo, nerviosismo, pesadillas de la noche.
Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - visión borrosa; muy raramente - discapacidad visual.
Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: muy raramente - vértigo.
Desde el lado del MSS: con poca frecuencia: un aumento en la presión arterial; raramente: taquicardia, labilidad de la sangre, mareas de sangre en la piel de la cara, sensación de latidos del corazón.
Del sistema respiratorio: con poca frecuencia - falta de aliento; muy raramente - exacerbación del asma bronquial, broncoespasmo.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: diarrea, náuseas, vómitos; con poca frecuencia: estreñimiento, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, úlcera y / o perforación del estómago o el duodeno; muy raramente: dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, silla similar al alquitrán.
Del hígado y del tracto biliar: a menudo: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; muy raramente: hepatitis, hepatitis relámpago (fulminante) (incluidos resultados fatales), ictericia, colestasis.
De los riñones y el tracto urinario: raramente - disuria, hematuria, retraso en la micción; muy raramente - insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.
Desde el lado del intercambio agua-electrolitos: raramente - hipercalemia.
Otro: con poca frecuencia - edema periférico; raramente - malestar general, astenia; muy raramente - hipotermia.
Síntomas : apatía, somnolencia, náuseas, vómitos. Puede producirse sangrado de bolsillo, hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda y depresión respiratoria.
Tratamiento: Se requiere tratamiento sintomático del paciente y apoyo a su atención. No hay antídoto específico. Si la sobredosis ocurrió en las últimas 4 horas, es necesario causar vómitos, asegurar la ingesta de carbón activado (60-100 g por adulto), laxantes osmóticos. La diuresis fortificada, la hemodiálisis son ineficaces debido a la alta conexión del fármaco con las proteínas.
Síntomas : apatía, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica. Estos síntomas generalmente son reversibles cuando se realiza una terapia sintomática y de apoyo. Es posible aumentar la presión arterial, la aparición de hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria, coma, reacciones anafilactoides..
Tratamiento: terapia sintomática y de apoyo. No hay antídoto específico. Si la sobredosis ocurrió en las últimas 4 horas, es necesaria la inducción de vómitos y / o el propósito del carbón activado (60 a 100 g para un adulto) y / o laxante osmótico. La diuresis fortificada, la hemodiálisis, la hemoperfusión y la orina calmante son ineficaces debido al alto grado de unión de nemesulida con proteínas plasmáticas en sangre (hasta 97.5%). Es necesario controlar el estado de la función de los riñones y el hígado.
Nimesulid es una bomba subtonanilida. Tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
Nimesulid se refiere a los VPN, cuyo mecanismo de acción está asociado con la inhibición selectiva de TsOG-2 y el impacto en una serie de otros factores: supresión del factor de activación de las plaquetas, el factor de necrosis de los tumores alfa, supresión de proteinasas e histamina. La supresión selectiva del TsOG-2 reduce la biosíntesis de GEI en la fuente de inflamación, tiene un efecto deprimente menos pronunciado sobre el TsOG-1 (con menos frecuencia causa efectos secundarios asociados con la inhibición de la síntesis de GEI en tejidos sanos).
NVP de la clase de sulfonamidas. Tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. A diferencia de los NIPP no selectivos, la necesulida inhibe principalmente el TsOG-2, inhibe la síntesis de GEI en la fuente de inflamación; tiene un efecto deprimente menos pronunciado sobre TsOG-1.
La absorción cuando se toma es alta (la ingesta de alimentos reduce la velocidad de absorción sin afectar su grado). La conexión con las proteínas plasmáticas es del 95%, con glóbulos rojos - 2%, con lipoproteínas - 1%, con alfa 1-glicoproteínas agrias - 1%. Un cambio de dosis no afecta el grado de unión. Cmax - 3.5–6.5 mg / L. Vd - 0.19–0.35 l / kg.
Penetra en el tejido de los órganos genitales femeninos, donde después de una sola ingesta su concentración es aproximadamente el 40% de la concentración en el plasma. El centro de ignición (40%), el fluido sinovial (43%) penetra bien en el ambiente ácido. Penetra fácilmente a través de barreras histoemáticas.
Metabolizado en el hígado por monooxigenasas tisulares. El metabolito principal - 4-hidroxinimesulida (25%) - tiene una actividad farmacológica similar, pero debido a una disminución en el tamaño de las moléculas, puede difundirse rápidamente a lo largo del canal hidrofóbico TsOG-2 hasta el centro activo de unión del metilo. grupo. La 4-hidroxinimesulida es un compuesto soluble en agua que no requiere glutatión y reacciones de conjugación del metabolismo de fase II (incluida la sulfatación, la glucuronación).
T1/2 nemosulida - aproximadamente 1.56–4.95 h, 4-hidroxinimesulida - 2.89–4.78 h. La 4-hidroxinimesulida se excreta por los riñones (65%) y con la bilis (35%), sufre recirculación enterohepática.
En pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina 1.8–4.8 l / ho 30–80 ml / min), así como en niños y ancianos, el perfil de nemesulida farmacocinética no cambia significativamente.
Nimesulid se absorbe bien de la pantalla LCD. Cmax en plasma sanguíneo después de la administración oral de una dosis única de nemesulida de 100 mg se alcanza en promedio después de 2-3 horas y es de 3-4 mg / L .
AUC - 20 · 35 mg h / l.
La conexión con las proteínas plasmáticas en sangre es de hasta el 97,5%.
Metabolizado en el hígado usando citocromo isofenio P450 CYP2C9. El metabolito principal es la nesulida parahidroxiproductora farmacológicamente activa - hidroxinimesulida, que se detecta exclusivamente en forma de glucuronato.
La nimesulida se excreta principalmente de la orina (aproximadamente el 50% de la dosis tomada), aproximadamente el 29% se excreta en forma metabolizada con las heces. T1/2 son 3.2–6 horas.
El perfil farmacéutico de némesis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada no cambia al aplicar dosis únicas y múltiples / repetidas.
En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (Cl creatinina 30–80 ml / min), Cmax La nemesulida y su metabolito principal no fueron más altos que los voluntarios sanos. AUC y T1/2 fueron un 50% más altos, pero estaban dentro de los límites de los valores observados por voluntarios sanos en el contexto del uso de nemesulida. La reaplicación no condujo a la acumulación de nemesulida.
El efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea aumenta cuando se usa simultáneamente con nemesulida.
La nimesulida puede reducir el efecto de la furosemida. Reduce el efecto terapéutico de los fármacos antihipertensivos. La nimesulida puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios mientras se toma metotrexato.
El nivel de litio en plasma aumenta con la ingesta simultánea de litio y preparaciones de nemesulida.
Debido al alto grado de unión de nemesulida con proteínas plasmáticas, un médico debe controlar a los pacientes que son tratados simultáneamente con gidantoína y sulfonilamidas, sometidos a un examen a intervalos cortos.
El nimesulida puede mejorar el efecto de la ciclosporina en los riñones.
Con SCS, los inhibidores de la recaptación de serotonina aumentan el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal.
SCS Aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o sangrado.
Medicamentos antitrombocitos y ISRS, como la fluoxetina, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Los NIP pueden mejorar la acción anticoagulantescomo la warfarina. Debido al mayor riesgo de sangrado, dicha combinación no se recomienda y contraindica para pacientes con trastornos graves de la coagulación. Si no se puede evitar la terapia combinada, es necesario un control cuidadoso de los indicadores de coagulación sanguínea.
Los PIN pueden reducir la acción diuréticos En voluntarios sanos, el nemosulido reduce temporalmente la excreción de sodio bajo la influencia de furosemida, en menor medida, la eliminación de potasio, y reduce el efecto diurético real. El uso simultáneo de némesis y furosemida conduce a una disminución (en aproximadamente un 20%) del AUC y una disminución en la excreción acumulativa de furosemida sin cambiar el aclaramiento renal de furosemida.
Aplicación simultánea furosemida y la nemosulida requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
Los PIN pueden reducir la acción drogas hipotensores En pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (Cl creatinina 30–80 ml / min) con el uso simultáneo de APF, Inhibidores de ARA II y significa que suprimen el sistema de SOG (NPVP, anti-agregados) mayor deterioro de la función de los riñones y la aparición de insuficiencia renal aguda, cuál, como regla, puede ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman necesulida en combinación con inhibidores de APF o ARA II. Por lo tanto, el uso simultáneo de estos medicamentos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una cantidad suficiente de líquido, y la función renal debe controlarse cuidadosamente después del inicio del uso simultáneo.
Teóricamente, es posible una disminución en la eficiencia mifepristona y análogos de GEI mientras se usa con un NIP (incluyendo.h. y ácido acetilsalicílico) debido al efecto anti-prostaglénico de este último. Datos limitados muestran que el uso de NVPN el día de la aplicación del análogo de GEI no afecta negativamente el efecto de la mifepristona o el análogo de GEI sobre la divulgación cervical, la contractividad uterina y no reduce la efectividad clínica de la interrupción del embarazo por el fármaco.
Hay evidencia de que los NIP reducen la autorización litio, lo que conduce a un aumento en la concentración de litio en el plasma sanguíneo y su toxicidad. Cuando se usa necesulida en pacientes sometidos a terapia de litio, se debe realizar un monitoreo regular de la concentración de litio en el plasma sanguíneo.
Interacciones clínicamente significativas con glibenclamida, teofilina, digoxina, cimetidina y fármacos antiácidos (p. ej. combinación de aluminio e hidróxido de magnesio) no observado.
La nimesulida inhibe la actividad del isopurmio CYP2C9. Con el uso simultáneo de fármacos con nemosulida que son sustratos de esta enzima, la concentración de esta última en plasma puede aumentar.
Cuando se asigna némesis menos de 24 horas antes o después de su uso metotrexato se requiere precaución, t.to. en tales casos, la concentración de metotrexato en el plasma y, en consecuencia, los efectos tóxicos de este medicamento pueden aumentar.
En relación con la acción sobre los GEI renales, los inhibidores de la sintetasis de GEI, incluido. nemosulida, puede aumentar la nefrotoxicidad ciclosporinas.