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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, inodoro o con un ligero olor.
neutropenia, neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora intensa para enfermedades malignas (con la excepción de mielolicosis crónica y síndrome mielodisplásico), así como neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa con médula ósea alogénica o autóloga posterior
movilización de células madre de sangre periférica, incluyendo h después de la terapia mielosupresora;
neutropenia congénita, periódica o idiopática severa (número absoluto de neutrófilos menor o igual a 0.5 · 109/ l) en niños y adultos con infecciones graves o recurrentes en la historia de la historia;
neutropenia persistente (número absoluto de neutrófilos menor o igual a 1.0 · 109/ l) en pacientes con una etapa expandida de infección por VIH para reducir el riesgo de infecciones bacterianas si es imposible usar otros métodos de tratamiento.
Diariamente p / c o en forma de cortos en / en infusión (30 minutos) para una solución de dextrosa al 5% (ver. "Evidencia de introducción") hasta que el número de neutrófilos pase el mínimo esperado (nadir) y regrese al rango de valores normales. La elección de la ruta de introducción depende de la situación clínica específica. Preferido p / c forma de introducción.
Flacas y tubos de jeringa con Naypogen® están destinados para un solo uso.
Esquemas estándar de quimioterapia citotóxica
0.5 millones de unidades (5 mcg) / kg 1 vez por día diariamente p / c o en forma de c / en infusiones cortas (30 minutos) para una solución de dextrosa al 5%. La primera dosis de Naypogen® administrado no antes de las 24 horas posteriores al final del curso de quimioterapia citotóxica. Duración de la terapia hasta 14 días. Después de la inducción y la consolidación de la terapia para la mielolaykosis aguda, la duración de Naypogen® puede aumentar a 38 días según el tipo, las dosis y el esquema de quimioterapia citotóxica utilizado. Un aumento transitorio en el número de neutrófilos generalmente se observa 1–2 días después del inicio del tratamiento con Naypogen® Para lograr un efecto terapéutico estable, es necesario continuar la terapia con Naypogen.® hasta que el número de neutrófilos exceda el mínimo esperado y alcance los valores normales. No se recomienda cancelar el Naypogen® prematuramente, antes de la transición del número de neutrófilos a través del mínimo esperado. El tratamiento debe suspenderse si el número absoluto de neutrófilos (AKN) después de que el nadir haya alcanzado 1.0 · 109/ l.
Después de la terapia mieloablativa con el posterior trasplante autólogo o alógeno de médula ósea
P / c o en en forma de infusión en 20 ml 5% de la solución de dextrosa (ver. "Indicaciones para la cría"). La dosis inicial es de 1.0 millones de unidades (10 mcg) / kg / día en / en goteo durante 30 minutos o 24 horas o por p / c continuo de infusión durante 24 horas. La primera dosis de Naypogen debe introducirse no antes de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y durante el trasplante de médula ósea, a más tardar 24 horas después de la infusión de médula ósea. La duración de la terapia no es más de 28 días.
Después de la disminución máxima en el número de neutrófilos (nadir), la dosis diaria se corrige dependiendo de la dinámica del contenido neutrófilo. Si el número de neutrófilos supera 1.0 · 109/ l durante tres días consecutivos, una dosis de Naypogen® reducir a 0.5 millones de ED / kg / día; entonces si el número absoluto de neutrófilos excede 1.0 · 109/ l durante tres días consecutivos, Naypogen® cancelado. Si durante el tratamiento el número absoluto de neutrófilos disminuye menos de 1.0 · 109/ l, una dosis de Naypogen® necesita ser aumentado nuevamente, de acuerdo con el esquema anterior.
Movilización de células madre de sangre periférica (PSCC) después de la terapia mielosupresora con transfusión autóloga posterior de PSCC con (o sin) trasplante de médula ósea o en pacientes con terapia mieloablativa, seguida de transfusión de PSCC
1.0 millones de unidades (10 mcg) / kg / día por inyección p / c 1 vez al día o 24 horas continuas p / c de infusión durante 6 días consecutivos, con generalmente dos procedimientos leukaferez para los días 5 y 6. En algunos casos, es posible leukaferes adicionales. Cita de Napeogen® debe continuar hasta el último leukaferez.
Movilización de PSCC después de quimioterapia mielosupresora
0.5 millones de unidades (5 mcg) / kg / día por inyecciones diarias de p / c, comenzando desde el primer día después de la finalización de la quimioterapia y hasta que el número de neutrófilos pase por el mínimo esperado y alcance los valores normales. Leikaferez debe llevarse a cabo durante el período en que el número absoluto de neutrófilos (AKN) aumenta de menos de 0.5 · 109/ l a más de 5.0 · 109/ l. Un paciente que no ha recibido quimioterapia intensiva es suficiente para un leukaferez. En algunos casos, se recomienda realizar leucaferes adicionales.
Movilización de PSCC en donantes sanos para trasplante alogénico
1 millón de unidades (10 mcg) kg / día p / c durante 4-5 días. Lakeferez se mantiene desde el día 5 y, si es necesario, hasta el sexto día para obtener CD34 + ≥4 · 106 células / kg de peso corporal del receptor. No se ha investigado la eficiencia y la seguridad entre los donantes sanos menores de 16 años y mayores de 60 años.
Neutropenia crónica pesada (TXN)
Todos los días, una vez o dividiéndose en varias presentaciones. Con neutropenia congénita: la dosis inicial es de 1.2 millones de unidades (12 mcg) / kg / día; con neutropenia idiopática o periódica - 0.5 millones de unidades (5 mcg) / kg / día a un exceso estable del número de neutrófilos 1.5 · 109/ l. Después de lograr el efecto terapéutico, se debe determinar una dosis mínima efectiva para mantener este nivel. Para mantener la cantidad deseada de neutrófilos, se requiere una administración diaria larga del medicamento. Después de 1-2 semanas de tratamiento, dependiendo de la reacción del paciente a la terapia, la dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad. Posteriormente, cada 1-2 semanas es posible realizar una corrección de dosis individual para mantener el número de neutrófilos en el rango de 1.5-10 · 109/ l. En pacientes con infecciones graves, puede aplicar un esquema con un aumento de dosis más rápido. En el 97% de los pacientes que han respondido positivamente al tratamiento, se observa un efecto terapéutico completo al recetar dosis de hasta 24 μg / kg / día. Dosis diaria de Naypogen® no debe exceder los 24 mcg / kg.
Neutropenia para la infección por VIH
La dosis inicial es de 0.1–0.4 millones de unidades (1–4 μg) / kg / día una vez p / c hasta que se normalice el número de neutrófilos. La dosis diaria máxima no es superior a 10 μg / kg. La normalización del número de neutrófilos generalmente ocurre después de 2 días. Después de lograr el efecto terapéutico, la dosis de soporte es de 300 mcg / día 2-3 veces por semana de acuerdo con el esquema alternativo (cada dos días). Posteriormente, se puede requerir una corrección de dosis individual y una prescripción a largo plazo del medicamento para mantener el número promedio de neutrófilos> 2.0 · 109/ l.
Instrucciones especiales para la dosificación
Edad de los ancianos : No se dispone de recomendaciones especiales para pacientes en edad senil.
Niños: cuando se usa en la práctica de niños en pacientes con TXN y enfermedades oncológicas, el perfil de seguridad de Naypogen® no difirió de eso en adultos. Las recomendaciones de dosificación para pacientes infantiles son las mismas que para los adultos que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora.
No se requiere corrección de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, t.to. sus indicadores farmacocinéticos y farmacodinámicos fueron similares a los de los voluntarios sanos.
Instrucciones de inteligencia
Naypogen® criado solo por una solución de dextrosa al 5%, no se permite una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Naypogen divorciado® puede ser adsorbido por vidrio y plásticos. Si Naypogen® se descarga a una concentración de menos de 1,5 millones de ED (15 μg) en 1 ml, luego se debe agregar albúmina sérica de una persona a la solución en cantidad para que la concentración final de albúmina sea de 2 mg / ml. Por ejemplo, con un volumen final de solución de 20 ml, dosis totales de Naypogen® Se deben introducir menos de 30 millones de unidades (300 mcg) con la adición de 0.2 ml del 20% de la solución de albúmina. Naypogen® cuando se reproduce una solución de dextrosa al 5% o una solución de dextrosa al 5% y la albúmina es compatible con vidrio y plásticos cercanos, incluido. PVC, poliolefina (sopolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
No puede elevar el medicamento a una concentración final de menos de 0.2 millones de ED (2 mcg) en 1 ml.
Naypogen Solución preparada® almacenado a temperaturas de 2 ° a 8 ° C no más de 2 días.
hipersensibilidad al medicamento o sus componentes en la historia de;
neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos;
Naypogen® no debe usarse para aumentar las dosis de medicamentos citotóxicos de quimioterapia por encima de lo recomendado;
cita simultánea con quimioterapia citotóxica y radioterapia;
etapa terminal de insuficiencia renal crónica;
lactancia;
período del recién nacido (inmediatamente después del nacimiento hasta 28 días de vida).
Con precaución :
embarazo;
enfermedades malignas y pre-fumoras de naturaleza mieloide (incluyendo. h. mielolaykosis aguda de novo y secundario);
en combinación con quimioterapia altamente densada.
Droga de categoría C.
Napogen Security® para mujeres embarazadas no instaladas. Quizás el paso de Napeogen® a través de la barrera placentaria en las mujeres. Al nombrar a Naypogen® Las mujeres embarazadas deben correlacionar el efecto terapéutico esperado con un posible riesgo para el feto.
En estudios sobre ratas y conejos Naypogen® no tuvo un efecto teratogénico. Los conejos tenían una mayor frecuencia de abortos involuntarios, pero no se observaron anormalidades en el desarrollo del feto.
No se sabe si Naypogen penetra® en la leche materna. Aplicar Naypogen® No se recomiendan madres lactantes.
El cuerpo en su conjunto : dolor de cabeza, fatiga, reacciones en el sitio de inyección (menos del 2% de los pacientes con neutropenia crónica grave (TXN)).
Sistema muscular : a menudo - débil o moderado (10%); a veces: dolor intenso (3%) en huesos y músculos, que en la mayoría de los casos son comprados por analgésicos convencionales; artralgia, osteoporosis, artritis aguda gotosa, exacerbación de la artritis reumatoide.
LCD : diarrea, hepatomegalia.
Sistema vascular cardíaco : muy raramente: hipotensión arterial transitoria, que no requiere medicación, vasculitis cutánea (con terapia a largo plazo en el 2% de los pacientes con TXN), arritmia (no se establece la conexión con la toma del medicamento), trastornos vasculares (enfermedad de venoclusión, conexión con tomar Naypogen® no instalado).
Órganos respiratorios : infiltrados en los pulmones, síndrome de dificultad respiratoria de adultos, insuficiencia respiratoria, neumonía intersticial, posiblemente con un pronóstico desfavorable (después de la quimioterapia, especialmente después del nombramiento de esquemas que incluyen bleomicina, una conexión con la recepción de Naypogen® no instalado).
Cuero y sus apéndices: alopecia, erupción cutánea; raramente - Síndrome dulce (dermatosis aguda febril, conexión con la recepción de Naypogen® no instalado).
Sangre y sistema linfático: esplenomegalia, dolor en el quandrant superior izquierdo del abdomen; raramente - derramamiento de sangre de los vasos; muy raramente: ruptura del bazo, trombocitopia, anemia y hemorragias nasales (con uso prolongado), leucocitosis, síndrome mielodisplásico y leucemia (en el 3% de los pacientes con nepotismo congénito severo.
Sistema lácteo: raramente - disuria débil o moderada.
Reacciones de hipersensibilidad : raramente, una erupción. Más de la mitad de las reacciones de hipersensibilidad están asociadas con la introducción de la primera dosis, más a menudo después del uso del medicamento. A veces, la reanudación del tratamiento va acompañada de una recaída de los síntomas.
Indicadores de laboratorio : aumento reversible, dependiente de la dosis y débil o moderado en la lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina y γ-glutamiltransferasa, hiperuricemia, sometida a hipoglucemia después de comer; muy raramente - proteinuria, hematuria.
Naypogen® no aumenta la frecuencia de reacciones secundarias a la quimioterapia citotóxica. Fenómenos no deseados, con la misma frecuencia observada en pacientes que reciben Naypogen®/ quimioterapia y placebo / quimioterapia incluyeron náuseas y vómitos, alopecia, diarrea, letargo, anorexia, inflamación de las membranas mucosas, dolor de cabeza, tos, erupción cutánea, dolor en el pecho, debilidad general, dolor de garganta, estreñimiento y dolor inespecífico (sin diagnóstico).
Casos de sobredosis no no mencionados. 1-2 días después de la abolición del fármaco, el número de neutrófilos circulantes generalmente disminuye en un 50% y vuelve a su nivel normal después de 1-7 días.
Factor de crecimiento hemopoético.
Filgrastim es una proteína no glucosizada altamente purificada que consta de 175 aminoácidos. Es producido por la cepa K12 Escherichia coli, en cuyo genoma se ha introducido el gen del factor estimulante de colonias granulocítico de una persona mediante métodos de ingeniería genética.
El factor estimulante de colonias granulocíticas humanas (G-CSF) es la glucoproteína que regula la formación de neutrófilos funcionalmente activos y su liberación en la sangre de la médula ósea. Naypogen®que contiene el G-CSF recombinante aumenta significativamente el número de neutrófilos en la sangre periférica ya en las primeras 24 horas después de la administración, con un ligero aumento en el número de monocitos. En pacientes con neutropenia crónica grave Naypogen® puede causar un ligero aumento en el número de eosinófilos circulantes y archivos base.
Naypogen® dependiente de la dosis aumenta el número de neutrófilos con actividad funcional normal o aumentada. Después del tratamiento, el número de neutrófilos en la sangre periférica disminuye en un 50% en 1-2 días y vuelve a los niveles normales en los próximos 1-7 días. La duración de la acción en in / in the introdu puede acortarse. La importancia clínica de este fenómeno con la administración múltiple del medicamento no está clara.
Naypogen® reduce significativamente la frecuencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y la neutropenia febril, reduciendo la necesidad y la duración del tratamiento hospitalario en pacientes que reciben quimioterapia con citostáticos o terapia mieloablativa con el trasplante posterior de médula ósea.
Pacientes que reciben Naypogen® y la quimioterapia citotóxica requiere menos dosis de antibióticos en comparación con los pacientes que reciben solo quimioterapia citotóxica.
Tratamiento de Naypogen® reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, la necesidad de terapia con antibióticos y hospitalización después de la quimioterapia de inducción con mielolaykosis aguda, sin afectar la frecuencia de fiebre y complicaciones infecciosas.
El uso de Naypogen® tanto de forma independiente como después de la quimioterapia, moviliza la liberación de células madre hemopoéticas en el flujo sanguíneo periférico. El trasplante autológico o alogénico de células madre de sangre periférica (PSCC) se realiza después de la terapia con grandes dosis de citostática, ya sea en lugar del trasplante de médula ósea o además de él. El trasplante de PSCC también se puede recetar después de una terapia citotóxica mielosupresora (dosis altas). El uso de PSCC movilizado con la ayuda de Naypogen®acelera la recuperación de sangre-núcleo, reduce la gravedad y la duración de la trombocitopenia, el riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfundir la masa plaquetaria después de la terapia mielosupresora o mieloablativa.
La efectividad y seguridad de Naypogen® adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica son iguales.
En niños y adultos con neutropenia crónica grave (neutropenia congénita pesada, periódica e idiopática) Naypogen® aumenta constantemente el número de neutrófilos en la sangre periférica, reduce la frecuencia de complicaciones infecciosas.
Cita de Napeogen® Los pacientes con infección por VIH pueden mantener un nivel normal de neutrófilos y seguir las dosis recomendadas de terapia antirretroviral y / u otra terapia mielosupresora. Signos de mayor replicación del VIH cuando se usa Naypogen® no notado.
Al igual que otros factores de crecimiento hemopoético, G-XF estimula las células endoteliales humanas in vitro.
Con la introducción de phylgrastim, se observa una relación lineal positiva entre la dosis introducida y la concentración en el suero sanguíneo. Después de la administración subcutánea de dosis terapéuticas, su concentración excede los 10 ng / ml durante 8 a 16 horas. El volumen de distribución es de 150 ml / kg.
Independientemente del método de introducción, la eliminación de filgrastima procede de acuerdo con las reglas de cinética de primer orden. T1/2 - 3.5 h, el aclaramiento es de 0.6 ml / min / kg.
El nombramiento a largo plazo de filgrastima hasta 28 días después del trasplante autólogo de médula ósea no conduce a la acumulación y al aumento de la T1/2.
En pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal, se observa un aumento en Cmax y el área bajo la curva (AUC), y una disminución en la distribución y el aclaramiento en comparación con voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia renal moderada.
- Estimulante de lakopoyesa [estimulantes de hemopo)
Seguridad y eficiencia de la introducción de Naypogen® el mismo día que no se instala quimioterapia citotóxica mielosupresora. Debido a la sensibilidad de las células mieloides que se dividen rápidamente a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, designe Naypogen® en el intervalo 24 horas antes o después de la introducción de estos medicamentos no se recomienda. Con el nombramiento simultáneo de Naypogen® y 5 fluororocila, la gravedad de la neutropenia puede aumentar. Se desconoce la posible interacción con otros factores de crecimiento hemopoéticos y citocinas.
Dado que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es posible fortalecer la acción de Naypogen® para fines combinados, pero no se han realizado tales estudios.
Debido a la incompatibilidad farmacéutica, el cloruro de sodio al 0.9% no se puede mezclar con una solución.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La fecha de vencimiento del medicamento Naypogen®solución para administración intravenosa y subcutánea de 30 millones de unidades - 2.5 años.
solución para administración subcutánea de 30 millones de unidades - 2 años.
solución para administración subcutánea de 48 millones de unidades - 2 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Solución para administración intravenosa y subcutánea | 1 fl. |
filgrastim | 30 millones de unidades (300 mcg) |
48 millones de unidades (480 mcg) | |
sustancias auxiliares : sorbitol, polisorbato 80, ácido de hielo acético, hidróxido de sodio, agua de inyección |
en la botella de 1 ml (30 millones de unidades) o 1,6 ml (48 millones de unidades); en un paquete de cartón de 1 o 5 botellas.
Solución para administración subcutánea | 1 sp.-tubo. |
filgrastim | 30 millones de unidades (300 mcg) |
48 millones de unidades (480 mcg) | |
sustancias auxiliares : sorbitol, polisorbato 80, ácido de hielo acético, hidróxido de sodio, agua de inyección |
en un tubo de jeringa de 0,5 ml completo con una aguja de inyección; en un paquete de cartón de 1 o 5 juegos.
El tratamiento con Naypogen debe realizarse solo bajo el control de un oncólogo o hematólogo con experiencia en el uso del G-CSF, si es necesario, hay capacidades de diagnóstico disponibles. Los procedimientos para la movilización y la apherosis de las células deben llevarse a cabo en un centro oncológico o hematológico con experiencia en este campo y la capacidad de monitorear adecuadamente a los depredadores celulares de la hemopoyesis.
a) El crecimiento de células malignas
Seguridad y eficiencia del uso de Naypogen® los pacientes con síndrome mielodisplásico y mielolicosis crónica no están instalados, por lo tanto, no se muestra para estas enfermedades. Se debe prestar especial atención al diagnóstico diferencial entre la mielocosis aguda y el cryz explosivo de mielolaykosis crónica.
G-XF de una persona puede estimular el crecimiento de células mieloides in vitro. Se pueden observar efectos similares in vitro y para algunas células no meloides.
b) Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica
Leucocitosis : menos del 5% de los pacientes que reciben Naypogen® en dosis de más de 0.3 millones de ED (3 mcg / kg / día), el número de leucocitos aumentó a 100 · 109/ ly más. No se describen efectos secundarios directamente relacionados con dicha leucocitosis. Sin embargo, dado el riesgo potencial asociado con una alta leucocitosis durante el tratamiento con Naypogen® El número de leucocitos debe determinarse regularmente. Si después de pasar el mínimo esperado excede 50 · 109/ l, Naypogen® debe cancelarse de inmediato. Si Naypogen® utilizado para movilizar PSCC, se cancela cuando el número de leucocitos supera los 70 · 109/ l.
Riesgo asociado con la quimioterapia de fondo alto : Se debe tener especial cuidado en el tratamiento de pacientes que reciben altas dosis de quimioterapia, ya que no ha habido mejoras en el resultado de la neoplasia maligna, mientras que las dosis elevadas de quimioterapia tienen una toxicidad más pronunciada, incluyendo reacciones cutáneas y efectos secundarios de lo cardiovascular, sistemas nerviosos y respiratorios (ver. instrucciones para el uso de productos químicos específicos).
Monoterapia con Naypogen® no previene el trombocitopo y la anemia debido a la quimioterapia mielosupresora. Debido a la posibilidad de usar dosis más altas de productos de quimioterapia (por ejemplo, dosis completas de acuerdo con los esquemas), el paciente puede tener un mayor riesgo de digitalización de plaquetas y anemia. Se recomienda realizar un análisis de sangre regularmente dos veces por semana y determinar el número de plaquetas y hematocritas. Se debe tener especial cuidado al usar esquemas de quimioterapia de un solo componente o combinados que pueden causar trombocitopo severo.
c) Pacientes con THN
Transformación en leucemia o preleucemia: Se debe tener especial cuidado al diagnosticar neutropenia crónica grave para diferenciarla de otras enfermedades hematológicas, como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la mielolicosis. Antes del tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre detallado con la definición de fórmula de leucocitos y la cantidad de plaquetas, así como una imagen morfológica de la médula ósea y un cariotipo.
En un pequeño número (3%) de pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) que recibieron Naypogen®, hubo síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia. El MDS y la leucemia son complicaciones naturales de esta enfermedad, su conexión con el tratamiento de Naypogen® poco claro. Aproximadamente el 12% de los pacientes con citogenética normal inicial mostraron anormalidades durante el reexamen, incluido. H. monosomía 7. Si un paciente con síndrome de Costmann tiene trastornos citogenéticos, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y el riesgo de continuar la terapia con Naypogen® Con el desarrollo de MDS o leucemia Naypogen.® debe deshacerse. Todavía no está claro si el tratamiento prolongado predispone a Naypogen® pacientes con síndrome de Costmann para el desarrollo de anomalías citogenéticas, MDS y leucemia. Se recomienda que los pacientes con síndrome de Costmann realicen regularmente (aproximadamente cada 12 meses) estudios morfológicos y citogenéticos de la médula ósea.
Se detectaron trastornos citogenéticos, leucemia y osteoporosis con el uso prolongado de Naypogen® (> 5 años) en pacientes (9.1%) con neutropenia crónica grave. Su conexión con la toma de la droga no se aclara.
Fórmula sanguínea : debe controlar cuidadosamente la cantidad de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Naypogen® Con TCN durante las primeras semanas de terapia inicial, los análisis de sangre clínicos y la cantidad de plaquetas se determinan 2 veces por semana, con la condición estable del paciente: 1 vez por mes. Si un paciente tiene trombocitofenia (el número de plaquetas es consistentemente inferior a 100 · 10.9/ l), se debe considerar cancelar temporalmente el medicamento o reducir la dosis. También se observan otros cambios en la fórmula sanguínea, que requieren un monitoreo cuidadoso, incluyendo. anemia y un aumento transitorio en el número de células mieloides.
Otro: Se deben excluir las causas de neutropenia transitoria, como las infecciones virales. El aumento del bazo es una consecuencia directa del tratamiento de Naypogen® Durante los ensayos clínicos, el 31% de los pacientes con TXN mostraron esplenomegalia durante la palpación. Con la radiografía, se detecta un aumento en el volumen del bazo poco después del inicio del tratamiento y tiende a estabilizarse. La reducción de la dosis disminuye o detiene el aumento en el tamaño del bazo; Se puede requerir esplenectomía en el 3% de los pacientes. Las dimensiones del bazo deben ser monitoreadas regularmente por palpación.
En un pequeño número de pacientes, se observaron hematuria y proteinuria. Para monitorear estos indicadores, se debe hacer una prueba de orina regularmente.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
d) Pacientes sometidos a movilización del PSCC
Después del trasplante de médula ósea, se realiza un análisis de sangre y la cantidad de plaquetas se determina 3 veces por semana.
Movilización: no se realizó una comparación de los dos métodos de movilización recomendados (solo filgrastim o en combinación con quimioterapia mielosupresora) en el mismo contingente de pacientes. La elección del método de movilización debe hacerse dependiendo de los objetivos generales del tratamiento de este paciente.
Pretratamiento con medios citotóxicos: en pacientes que se han sometido a terapia mielosupresora activa en el pasado, puede no haber un aumento suficiente de PSCC al nivel mínimo recomendado (≥2.0 · 106 CD34 + / kg) o aceleración de la normalización de plaquetas. Algunos citostáticos son particularmente tóxicos para las células precursoras de hemopo y pueden afectar negativamente su movilización. El uso de melfalan, carboplatino o karmustin con Naypogen® efectivo al activar PSCC. Si se planifica el trasplante de PSCC, se recomienda planificar su movilización en una etapa temprana del curso de tratamiento. Se debe prestar especial atención al número de células precursoras activadas en dichos pacientes antes de la quimioterapia de dosis altas. Si los resultados de la movilización, de acuerdo con los criterios anteriores, son insuficientes, se deben considerar tipos alternativos de tratamiento que no requieran el uso de células precursoras.
Estimación de la cantidad ("cosecha") de células madre de sangre periférica: estimando el número de PSCC movilizados en pacientes con la ayuda de Naypogen®, se debe prestar especial atención al método de determinación cuantitativa. Los resultados de un análisis citométrico de flujo del número de células CD34 + varían según la metodología específica y se debe tener cuidado con las recomendaciones basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Existe una relación estadística compleja pero estable entre el número de células CD34 + ingresadas en la reinfusión y la tasa de normalización del número de plaquetas después de la quimioterapia altamente densificada.
El número mínimo de PSCC igual o mayor que 2.0 · 106 CD34 + células / kg conduce a una recuperación suficiente de los indicadores hematológicos. La cantidad que excede este valor aparentemente está acompañada de una normalización más rápida, la cantidad menor que la indicada es una normalización más lenta de la imagen sanguínea.
e) Movilización de PSCC en donantes sanos
La movilización celular y los procedimientos de apherez deben llevarse a cabo en un centro con experiencia en este campo. La movilización de PSCC solo es posible si los parámetros de laboratorio, especialmente los indicadores hematológicos del donante, cumplen con los criterios de selección. Leucocitosis entrante (layocitos de más de 50 · 109/ l) se observa en el 41% de los donantes sanos, más de 75 · 109/ l - en el 2% de los donantes sanos. Trombocitopo entrante (el número de plaquetas es inferior a 100 · 109/ l) después del nombramiento de filgrastim y leukaferez se observa en el 35% de los donantes. Además, se observan 2 casos de trombocitopo inferiores a 50 · 109/ l después del procedimiento leukaferez.
Si se requiere más de un leukaferez, es necesario controlar el número de plaquetas frente a cada procedimiento de apherez, especialmente si el número de plaquetas es inferior a 100 · 109/ l. Leukaferes no se recomienda si el número de neutrófilos es inferior a 75 · 109/ l, al nombrar anticoagulantes o trastornos de hemostasia conocidos.
Naypogen® debe cancelarse o su dosis debe reducirse si el número de leucocitos es superior a 70 · 109/ l.
Los donantes sanos deben monitorear regularmente todos los indicadores de análisis de sangre antes de normalizarlos.
Dados los casos aislados de ruptura del bazo después del nombramiento del G-CSF para donantes sanos, se recomienda controlar su tamaño (palpación, ultrasonido).
Monitoreo continuo a largo plazo de la seguridad del uso de Naypogen® en donantes sanos. No hay evidencia de trastornos de hemopoyesis en donantes sanos hasta 4 años después del nombramiento de Naypogen® Sin embargo, en el centro de la estafa, se recomienda monitorear sistemáticamente la seguridad a largo plazo del uso del medicamento en donantes sanos.
Instrucciones especiales para destinatarios de PSCC alógeno obtenidos con Naypogen®
El uso de trasplante alogénico PSCC puede estar asociado con un mayor riesgo de desarrollar una reacción aguda o crónica de "Transplante contra el huésped" en comparación con el trasplante de médula ósea.
Neutropenia en pacientes con VIH
Al tratar a Naypogen® es necesario realizar regularmente un análisis de sangre detallado (AKN, glóbulos rojos, plaquetas, etc. d.) diariamente durante los primeros días, luego 2 veces por semana durante las primeras 2 semanas y cada semana o después de una semana durante la terapia de mantenimiento. Dadas las fluctuaciones en el valor de AKN, para determinar la verdadera reducción máxima de AKN (nadir), el muestreo de sangre debe realizarse antes de recetar la siguiente dosis del medicamento.
En pacientes con enfermedades infecciosas e infiltración de médula ósea con patógenos infecciosos (por ejemplo, complejos Mycobacterium avium) o con daño tumoral a la médula ósea (linfoma), la terapia con filgrestim se lleva a cabo simultáneamente con la terapia dirigida contra estas afecciones.
g) Otras precauciones especiales
En pacientes con anemia falciforme, es necesario analizar regularmente la sangre y tener en cuenta la posibilidad de desarrollar esplenomegalia y trombosis vascular.
Enfermo con patología ósea y osteoporosis, recibiendo tratamiento continuo por Naypogen® durante más de 6 meses, se muestra el control de densidad ósea.
La acción de Naypogen® En pacientes con un número significativamente reducido de células mieloides, se desconoce el predecesor. Naypogen® aumenta el número de neutrófilos al influir, en primer lugar, en las células precursoras neutrofílicas. Por lo tanto, en pacientes con un bajo contenido de células precursoras (por ejemplo, sometidos a radioterapia intensiva o quimioterapia), el grado de aumento en el número de neutrófilos puede ser menor.
Naypogen® contiene sorbitol a una concentración de 50 mg / ml, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, se debe tener precaución.
En caso de síndrome de dificultad respiratoria de adultos, se debe abolir la terapia con el medicamento y se debe recetar un tratamiento adecuado.
Impacto en la capacidad de conducción del vehículo y trabajo con máquinas y mecanismos. No se observó influencia napeógena® sobre la capacidad de conducir un automóvil o trabajar con mecanismos.
- D70 Agranulocitosis
- D71 Trastornos funcionales de los neutrófilos polimórficos-nucleares
- D72.8.0 * Lacopenia
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