Nepafenac

prevención y tratamiento del dolor y la inflamación en el período postoperatorio de extracción de cataratas;

Reducir el riesgo de desarrollar edema macular en pacientes con diabetes mellitus en el período postoperatorio de extracción de cataratas.

Localmente.

Se debe informar al paciente sobre la necesidad de agitar cuidadosamente el frasco antes de usarlo. Después de quitar la tapa, si el anillo de protección de la autopsia no se ajusta al cuello, debe retirarse antes de usar el medicamento.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación en el período postoperatorio de extracción de cataratas. 1 gota de Avanep^® en la bolsa conjuntival del ojo (ojo) 3 veces al día. El tratamiento comienza 1 día antes de la intervención quirúrgica para eliminar cataratas y continúa durante las primeras 2 semanas del período postoperatorio (incluido el día de la cirugía). El tratamiento puede extenderse a 3 períodos postoperatorios no arancelarios según lo prescrito por un médico. 30-120 minutos antes de la operación, debe enterrar una gota adicional de la droga.

Reducir el riesgo de desarrollar edema macular en pacientes con diabetes mellitus en el período postoperatorio de extracción de cataratas. 1 gota de Avanep^® en la bolsa conjuntival del ojo (ojo) 3 veces al día. El tratamiento comienza 1 día antes de la intervención quirúrgica para extirpar cataratas, luego continúa el día de la cirugía y en el período postoperatorio de hasta 60 días, según lo prescrito por el médico. 30-120 minutos antes de la operación, debe enterrar una gota adicional de la droga.

Grupos especiales de pacientes

Insuficiencia renal y hepática. El uso de Avanep^® No se han estudiado pacientes con enfermedad hepática o renal. Nepalfenaco se excreta principalmente por biotransformación, y el efecto sistémico en el cuerpo después del uso local es insignificante. No hay necesidad de corrección de dosis para esta categoría de pacientes.

Niños. Seguridad y efectividad del uso de Avanep^® niños y adolescentes no están instalados. Los datos sobre el uso de la droga en esta población no están disponibles.

hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, así como a otros NIPP;

asma bronquial, urticaria, rinitis aguda causada por la ingesta de ácido acetilsalicílico u otras NVPN;

edad hasta 18 años (no se ha investigado la seguridad y eficacia del medicamento en niños).

Perfil de seguridad general

En ensayos clínicos con 2314 pacientes que usan Avanep^® 1 mg / ml, los fenómenos indeseables más comunes fueron la queratitis puntual, la sensación de un cuerpo extraño en el ojo y la formación de costras en los bordes de los párpados, que se observaron en el 0.4-0.2% de los pacientes. Los fenómenos no deseados que se presentan a continuación se enumeran de acuerdo con el daño a los órganos y los sistemas de órganos y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se determina de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 y <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); rara vez (≥1 / 10 000 y <1/1000); la frecuencia no puede. Dentro de cada uno de los grupos de frecuencia de ocurrencia, se presentan fenómenos indeseables para reducir el grado de gravedad.

La información sobre fenómenos indeseables se obtuvo sobre la base de estudios clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización del medicamento.

Desde el lado del sistema inmune: raramente - hipersensibilidad.

Desde el lado del sistema nervioso : raramente - mareos; frecuencia desconocida - dolor de cabeza.

Desde el lado del cuerpo de visión: frecuencia desconocida — queratitis, queratitis puntual, defecto del epitelio corneal, La sensación de un cuerpo extraño en los ojos, La formación de costras en los bordes de los párpados, violaciones por los párpados; raramente — iritis, desprendimiento ciliochorioide, depósitos en la córnea, dolor en el ojo, incomodidad en los ojos, fotofobia, síndrome del ojo seco, blefaritis, picazón en los ojos, aislamiento de los ojos, conjuntivitis alérgica, aumento del lagrimeo, hiperemia conjuntiva; frecuencia desconocida — perforación de la córnea, curación corneal lenta, nubosidad de la córnea, cicatriz en la córnea, disminución de la agudeza visual, irritación ocular, hinchazón ocular, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, visión borrosa.

Desde el costado de los vasos: frecuencia desconocida - aumento AD .

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - sinusitis.

Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia - boca seca; raramente - náuseas frecuencia desconocida - vómitos.

De la piel y el tejido subcutáneo: raramente - tensión cutánea (dermatochalaziz), dermatitis alérgica.

Pacientes con diabetes

En dos ensayos clínicos, incluidos 209 pacientes, los pacientes con diabetes mellitus fueron tratados con Avanep^® durante 60 días o más para la prevención del edema macular en el período postoperatorio de extracción de cataratas. La reacción no deseada más común fue la queratitis puntual, observada en el 3% de los pacientes (categoría de frecuencia, a menudo). Otros casos informados fueron defectos del epitelio corneal y dermatitis alérgica observada en 1 y 0.5% de los pacientes, respectivamente (la categoría de frecuencia no es frecuente).

Descripción de fenómenos individuales no deseados

Experiencia en el uso clínico a largo plazo de Avanep^® para la prevención del edema macular en relación con la operación de extracción de cataratas en pacientes con diabetes, es limitada. Los fenómenos no deseados del lado del cuerpo visual en pacientes con diabetes pueden ocurrir con mayor frecuencia que en la población general (ver. "Instrucciones especiales").

En pacientes con signos de daño del epitelio corneal, incluida la perforación corneal, uso de Avanep^® es necesario detenerse de inmediato y también es necesario realizar un monitoreo exhaustivo de la condición de la córnea (ver. "Instrucciones especiales").

Como parte de la vigilancia posterior a la comercialización de Avanep^® Se informaron casos de defectos del epitelio corneal / trastornos corneales. La gravedad de estos casos varía desde efectos leves sobre la integridad del epitelio corneal hasta fenómenos más graves en los que se requirió intervención quirúrgica y / o el uso de medicamentos adicionales para restaurar la claridad visual.

La experiencia de la aplicación de NIP después de la comercialización para uso local lo indica, que los pacientes después de una cirugía ocular compleja, con denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie de los ojos (por ejemplo, síndrome del ojo seco) La artritis reumatoide o después de repetidas operaciones oculares durante un corto período de tiempo tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones no deseadas de la córnea, que puede representar una amenaza para la visión.

Al recetar el medicamento Avanep^® Para los pacientes con diabetes después de la cirugía para la extracción de cataratas para prevenir el edema macular, la presencia de cualquier factor de riesgo adicional requiere una reevaluación de la relación beneficio / riesgo estimada y un monitoreo más intensivo del paciente.

Población pediátrica

Seguridad y efectividad de Avanep^® niños y adolescentes no están instalados.

No hay datos sobre la sobredosis de la droga.

Tratamiento: cuando se detecta un exceso de la droga en el ojo, se recomienda lavarse los ojos con agua tibia.