Neo-Mycodermol

(Para comprender completamente la indicación de este producto, lea la sección completa INDICACIONES y USO de la etiqueta.)

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, como parte de un programa integral de manejo, está indicada como tratamiento tópico en pacientes inmunocompetentes con onicomicosis leve a moderada de las uñas de las manos y los pies sin afectación de la lunula, debido a Trichophyton rubrum. El programa de manejo integral incluye la eliminación de uñas no unidas e infectadas tan a menudo como mensualmente por un médico que tiene experiencia especial en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de las uñas, incluidos los procedimientos menores de las uñas.

• No se han realizado estudios para determinar si ciclopirox podría reducir la efectividad de los antifúngicos sistémicos en la onicomicosis. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de solución tópica de ciclopirox al 8% y antifúngicos sistémicos para la onicomicosis.
• Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, solo debe usarse bajo supervisión médica, como se describió anteriormente.
• la efectividad y seguridad de Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución temática, 8%, no se ha estudiado en las siguientes poblaciones. Ensayos clínicos con Neo-Mycodermol®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, excluidos Pacientes que: estaban embarazadas o amamantando, planeaban quedar embarazadas, tenían antecedentes de inmunosupresión (p. Ej., distribución extensa, persistente o inusual de dermatomicosis, dermatitis seborreica extensa, herpes zoster reciente o recurrente o herpes simple persistente), VIH fueron seropositivos, recibieron trasplante de órganos, medicamentos necesarios para controlar la epilepsia, fueron adictos a la insulina o tuvieron neuropatía diabética. También se excluyeron los pacientes con tinea pedis plantar (mocasina) severa.
• la seguridad y efectividad del uso de Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución temática, 8%, diariamente durante más de 48 semanas no se han establecido.

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe usarse como parte de un programa integral de manejo de la onicomicosis. La eliminación de la uña no unida e infectada, tan común como mensualmente, por un médico, el recorte semanal del paciente y el uso diario del medicamento son una parte integral de esta terapia. Los pacientes con diabetes deben pensar cuidadosamente sobre el programa de manejo de uñas apropiado (verPRECAUCIONES ).

Cuidado de las uñas por profesionales de la salud

La extracción de la uña infectada no unida, tan común como mensualmente, recortando la uña onicolítica y archivando el exceso de material de la bocina debe ser realizada por profesionales capacitados en el tratamiento de los trastornos de las uñas.

Cuidado de las uñas por paciente

Los pacientes deben archivar la ruta (con esmeril), material de uñas suelto y uñas, según sea necesario, o según lo indique el profesional médico, cada siete días de acuerdo con la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, se elimina con alcohol.

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe usarse una vez al día (preferiblemente antes de acostarse u ocho horas antes de lavarse) en todas las uñas afectadas con el cepillo del aplicador. La solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, debe aplicarse de manera uniforme en toda la placa de la uña.

Si es posible, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse en el lecho de la uña, el hiponicio y la parte inferior de la placa de la uña si está libre del lecho de la uña (p. ej. onicólisis).

La solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, no debe eliminarse diariamente. Los usos diarios deben hacerse con respecto a la capa anterior y eliminarse con alcohol cada siete días. Este ciclo debe repetirse durante toda la terapia.

Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, está contraindicada en personas que han mostrado hipersensibilidad a uno de sus componentes.

ADVERTENCIAS

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no es para uso ocular, oral o intravaginal. Para usar solo en uñas y piel inmediatamente adyacente.

PRECAUCIONES

Si una reacción sugiere sensibilidad o irritación química, debe ocurrir con el uso de Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.

Hasta ahora, no ha habido experiencia clínica relevante con pacientes con diabetes insulinodependiente o neuropatía diabética. El riesgo de extirpación de la uña infectada no unida por el médico y no por el paciente debe considerarse cuidadosamente antes de un historial de pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o neuropatía diabética.

Información para pacientes

Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre cómo usar Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, como parte de un programa integral de manejo de onicomicosis para lograr el máximo uso con el uso de este producto.

El paciente debe recibir instrucciones :

1. use Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% según las instrucciones de un médico. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto con la piel que no sea la piel que rodea inmediatamente la uña tratada (las uñas tratadas). Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, es solo para uso externo.
2. Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse uniformemente sobre toda la placa de la uña y 5 mm de la piel circundante. Si es posible, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse en el lecho de la uña, el hiponicio y la parte inferior de la placa de la uña si está libre del lecho de la uña (p. ej., onicólisis). El contacto con la piel circundante puede provocar irritación leve y temporal (enrojecimiento).
3. cuando usa este medicamento, un médico requiere la extracción de la uña no unida e infectada con la frecuencia mensual. Informe a un médico si tiene diabetes o problemas de entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos para verificar el programa de manejo de uñas apropiado.
4. Informe a un médico si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, humectación)).
5. hasta 48 semanas de uso diario con Neo-Mycodermol y # 38; reg; Esmalte de uñas (ciclopirox) solución tópica, 8%, y eliminación profesional de los no vinculados, uñas infectadas, tan común como mensualmente, se consideran tratamiento completo, eso es requerido, para alcanzar un clavo claro o casi claro (definido como 10% o menos de participación en uñas restante).).
6. Se pueden requerir seis meses de extracción profesional de la uña infectada sin unir antes de encontrar una mejora inicial en los síntomas.
7. No se puede alcanzar un clavo completamente claro con este medicamento. En ensayos clínicos, menos del 12% de los pacientes pudieron lograr una uña del pie completamente clara o casi clara.
8. no use el medicamento para enfermedades distintas de aquellas para las cuales está recetado.
9. no use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas.
10. Evite usar cerca del calor o a fuego abierto porque el producto es inflamable.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se realizó ningún estudio de carcinogenicidad con Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%, formulación. Un estudio de carcinogenicidad en ciclopirox (soluciones de 1% y 5% en polietilenglicol 400) en ratones hembras, que se dosificaron tópicamente dos veces por semana durante 50 semanas, seguido de un período de observación libre de drogas de 6 meses antes de la necropsia, no mostró evidencia de tumores en los sitios de aplicación.

En estudios sobre tolerancia sistémica de humanos después del uso diario (~ 340 mg de esmalte de uñas Neo-Mycodermol® (ciclopirox) Solución tópica, 8%) en pacientes con fraude de onicomicosis subungual distal, el nivel sérico máximo promedio de ciclopirox 31 28 ng / ml después de dos meses una vez al día. Este nivel fue 159 veces más bajo que la dosis tóxica más baja y 115 veces más bajo que la dosis no tóxica más alta en ratas y perros alimentados con 7.7 y 23.1 mg de ciclopirox (como ciclopiroxolamina) / kg / día.

Lo siguiente in vitro Se realizaron pruebas de genotoxicidad con ciclopirox: evaluación de la mutación genética en Ames Salmonella y E. coli ensayos (negativos); pruebas de aberración cromosómica En V79 fibroblastos de pulmón de hámster chino con y sin activación metabólica (positiva); prueba de mutación genética en la prueba de HGPRT con fibroblastos de pulmón de hámster chino V79 (negativo); síntesis de ADN no programada en células A549 humanas (ALBell); y. En uno in vivo El ensayo citogenético de la médula ósea del hámster chino fue ciclopirox a 5.000 mg / kg negativo para las aberraciones cromosómicas.

Lo siguiente in vitro Se realizaron pruebas de genotoxicidad con Neo-Mycodermol ®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8%: Ames Salmonella prueba (negativa); síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata (negativa); prueba de transformación celular en prueba celular BALB / c3T3 (positiva). La reacción positiva de la formulación de pintura en la prueba BALB / c3T3 se atribuyó a su componente de resina (Gantrez® ES-435) de poli [metilvinil éter / ácido maleico] de butilmonoéster, que también se probó positivamente en esta prueba. La prueba de transformación celular puede haberse confundido debido a la naturaleza formadora de película de la resina. Gantrez & reg; ES-435 probado no mutagénico tanto en el in vitro Ensayo de mutación directa de linfoma de ratón con o sin activación y ensayo de síntesis de ADN no programado en hepatocitos de rata.

Estudios de reproducción oral en ratas a dosis de hasta 3.85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamin) / kg / día [corresponde a aproximadamente 1. La exposición potencial de 4 veces a la dosis máxima tópica recomendada (MRHTD) en humanos no mostró efectos específicos sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg / m₂) se basa en el supuesto de una absorción sistémica al 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%), que incluye todas las uñas de los pies y uñas de los pies, incluidos 5 mm de proximal y rango de plegado Más onicoly.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría B

Estudios teratológicos en ratones, Ratas, Conejos y monos en dosis orales hasta 77, 23), 23 o 38.5 mg de ciclopirox como ciclopiroxolamina / kg / día (14), 8vo, 17 y 28 veces MRHTD) o a ratas y conejos, recibió las dosis tópicas de hasta 92.4 y 77 mg / kg / día (33 y 55 veces MRHTD) no mostró malformaciones fetales significativas.

No existen estudios adecuados o bien controlados sobre el uso tópico de ciclopirox en mujeres embarazadas. Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

Según el perfil de seguridad en adultos, la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), el 8% se considera segura para su uso en niños a partir de los doce años. No se han realizado estudios clínicos en la población pediátrica.

Aplicación geriátrica

Estudios clínicos con Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

En estudios clínicos controlados por vehículos, que se llevaron a cabo en los EE. UU., El 9% (30/327) de los pacientes, tratados con Neo-Mycodermol ®NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% y 7% (23/328) de pacientes, tratados con vehículo, informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) material causal que el examinador relacionó. La incidencia de estos eventos adversos dentro de cada sistema corporal fue similar entre los grupos de tratamiento, excepto la piel y los apéndices: 8% (27/327) y 4% (14/328) de los sujetos en el ciclopirox y los grupos de vehículos informaron al menos un evento indeseable . Los más comunes fueron los efectos secundarios relacionados con la erupción: el eritema periungual y el eritema de los pliegues proximales de las uñas se informaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con solución tópica neo-mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, (5% [16/327]) que en pacientes tratados con vehículo (3. Otros tés que se cree que están causalmente relacionados fueron los trastornos de las uñas, como los cambios de forma, la irritación, la uña encarnada y la decoloración.

La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, grupo y 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Además, se produjeron reacciones en el sitio de aplicación y / o ardor en la piel en el 1% de los pacientes tratados con Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% (3/327) y vehículo (4/328).

Se realizó un estudio de estímulo acumulativo de 21 días en condiciones de semi-oclusión. Se observaron reacciones leves en el 46% de los pacientes con la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, 32% con el vehículo y 2% con el control negativo, pero todas fueron reacciones de eritema temporal leve. No hubo evidencia de sensibilización alérgica por contacto ni para la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, ni para la base del vehículo. No se encontraron reacciones fotoalérgicas en un estudio separado del potencial de fotosensibilización de Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución tópica, 8% en un diseño de prueba maximizado que contenía el uso cerrado de laurilsulfato de sodio. Se observaron reacciones de contacto alérgicas localizadas en cuatro sujetos. En los estudios controlados por vehículo, un paciente tratado con solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, interrupción del tratamiento debido a una erupción cutánea, localizada en la palma (conexión causal con material de prueba indefinido).

Uso de Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solución tópica, 8%, durante 48 semanas más se investigó en un estudio de extensión abierta en pacientes que fueron tratados previamente en los estudios controlados por vehículos. El tres por ciento (9/281) de los sujetos tratados con Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solución temática, el 8%, experimentó al menos un TEAE, que el investigador creía que estaba causalmente relacionado con el material de prueba. La erupción cutánea leve en forma de eritema periungual (1% [2/281]) y los trastornos de las uñas (1% [4/281]) se informaron con mayor frecuencia. Cuatro pacientes interrumpieron debido a irritación respiratoria. Dos de los cuatro tuvieron eventos relacionados con el material de prueba: la uña del pie grande de un paciente "se rompió" y otro aumentó el nivel de creatina fosfoquinasa en el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento del vehículo en el estudio anterior controlado por vehículo).

No se proporciona información.

Como se muestra en estudios farmacocinéticos en animales y humanos, la ciclopiroxolamina se absorbe rápidamente después de la administración oral y se elimina por completo en todas las especies a través de heces y orina. La mayor parte del compuesto se excreta sin cambios o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de medicamento con etiqueta radiactiva (₁₄C-ciclopirox) a voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad se excretó por vía renal dentro de las 12 horas posteriores a la administración. Noventa y cuatro por ciento de las capas de radiactividad excretadas por vía renal en forma de glucurónidos. La glucuronidación es, por lo tanto, la principal ruta metabólica de este compuesto.

La absorción sistémica de ciclopirox se determinó en 5 pacientes con onicomicosis dermatofítica, después de usar Neo-Mycodermol (solución tópica de Ciclopirox) solución tópica ® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, en los 20 lugares y piel adyacente de 5 mm una vez al día durante seis meses. Las concentraciones séricas aleatorias y la excreción urinaria de ciclopirox las 24 horas se determinaron después de dos semanas y después de 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. En este estudio, los niveles séricos de ciclopirox estuvieron entre 12 y 80 ng / ml. Según los datos urinarios, la absorción media de ciclopirox de la forma de dosificación fue <5% de la dosis utilizada. Un mes después del final del tratamiento, los niveles séricos y urinarios de ciclopirox estaban por debajo del límite de detección.

En dos estudios controlados por vehículos, los pacientes utilizaron la solución tópica Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, en todas las uñas de los pies y las uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar bajo tratamiento activo, 24 tenían concentraciones séricas de ciclopirox detectables en algún momento durante el intervalo de dosificación (rango 10.0-24.6 ng / ml). Cabe señalar que once de estos 24 pacientes tomaron medicamentos que lo acompañan con ciclopirox como ciclopirox olamina (crema Loprox®, 0.77%).

La penetración del Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solución temática, 8%, se evaluó en una in vitro Investigación. La ciclopirox radiomarcada se usó una vez en las uñas de los pies onicomicóticas, lo que mostró una penetración avulsada a una profundidad de aproximadamente 0,4 mm. como se esperaba, las concentraciones de la placa de la uña se redujeron en función de la profundidad de la uña. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en las placas de los clavos. Las concentraciones de lecho de uñas no se determinaron.