Nardil

Cada tableta NARDIL es naranja, bikonvexa, recubierta con película y grabada con "P-D-270" y contiene El sulfato de fenelzina corresponde a 15 mg de base de fenelzina.

NDR 0071-0350-60. Botella 60

Memoria

Almacenamiento entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribuido por: Parke-Davis, división de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado: febrero de 2015

Se ha demostrado que NARDIL es eficaz en pacientes depresivos que se caracterizan clínicamente como "intípicos" "no endógeno" o "neurótico"."Estos pacientes a menudo tienen ansiedad y depresión mixtas y son fóbicos o características hipocondriales. Hay evidencia menos concluyente de su utilidad en personas altamente depresivas Pacientes con características endógenas.

NARDIL rara vez debe ser el primer antidepresivo utilizado. Más bien, es más adecuado para usar Pacientes que no responden a los medicamentos que se usan con mayor frecuencia para estas afecciones.

Dosis inicial

La dosis inicial habitual de NARDIL es una tableta (15 mg) tres veces al día.

Tratamiento en etapa temprana

La dosis debe aumentarse a al menos 60 mg por día a un ritmo bastante rápido en línea con los pacientes Tolerancia. Puede ser necesario aumentar la dosis hasta 90 mg por día para obtener suficiente MAO Inhibición. Muchos pacientes no muestran respuesta clínica hasta que el tratamiento con 60 mg haya continuado al menos 4 semanas.

Dosis de mantenimiento

Después de alcanzar el uso máximo de NARDIL, la dosis debe reducirse lentamente en varios por semanas. La dosis de mantenimiento puede ser tan baja como una tableta, 15 mg, un día o cada dos días y debe serlo Continuó el tiempo que sea necesario.

NARDIL no debe usarse en personas hipersensibles al medicamento o sus ingredientes Faeocromocitoma, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave o enfermedad renal, una historia de Enfermedad hepática o pruebas anormales de la función hepática.

La potenciación de sustancias simpaticomiméticas y compuestos relacionados por inhibidores de la MAO puede resultar en crisis hipertensivas (ver ADVERTENCIAS). Por lo tanto, los pacientes tratados con NARDIL no deberían tomar Simpaticomiméticos (incluidas las anfetaminas, la cocaína, el metilfenidato, la dopamina, la adrenalina, etc y noradrenalina) o compuestos relacionados (incluyendo metildopa, L-dopa, L-triptófano, L-tirosina y Fenilalanina). Las crisis hipertensivas durante la terapia con NARDIL también pueden ser causadas por la toma Alimentos con una alta concentración de tiramina o dopamina. Por lo tanto, los pacientes son tratados con NARDIL debe evitar los alimentos ricos en proteínas que han experimentado un colapso de proteínas a través del envejecimiento, la fermentación Pickling, tabaquismo o contaminación bacteriana. Los pacientes también deben evitar el queso (especialmente en la vejez) Variedades), arenque en escabeche, cerveza, vino, hígado, extracto de levadura (incluida la levadura de cerveza en grandes cantidades) Salchicha seca (incluyendo salami de genoa, salami duro, peperoni y mortadela de Líbano), vainas anchas Frijoles (frijoles de fava) y yogur. También pueden causar cantidades excesivas de cafeína y chocolate reacciones hipertensivas.

NARDIL no debe usarse en combinación con dextrometorfano o con depresores del SNC como Alcohol y ciertos narcóticos. Emoción, convulsiones, delirio, hiperpirexia, colapso circulatorio, coma, en pacientes que reciben terapia MAOI que recibieron una dosis única de meperidina. NARDIL no debe administrarse con o en rápida sucesión a otros MAO Inhibidores de CRISISAS HIPERTENSIVAS e incautaciones, fiebre, sudoración pronunciada La emoción, el delirio, el temblor, el coma y el colapso circulatorio pueden ocurrir.

El uso concomitante con meperidina está contraindicado (ver ADVERTENCIAS).

sigue una lista de inhibidores de la MAO con un nombre genérico

clorhidrato de pargylin
clorhidrato de pargylina y metilclotiazida
furazolidona
isocarboxazida
procarbazina
tranilcipromina

NARDIL tampoco debe usarse en combinación con Buspiron HCl como varios casos de aumento Se ha informado presión arterial en pacientes que reciben ingresos de inhibidores de la MAO que luego recibieron Buspiron HCl. Debe tomar al menos 14 días entre la interrupción de NARDIL y el establecimiento de NARDIL otro antidepresivo o buspiron HCl o la interrupción de otro inhibidor de la MAO y el Establecimiento de NARDIL .

Ha habido informes de reacciones graves (incluyendo hipertermia, rigidez, movimientos mioclónicos y muerte) si serotoninérgicos (p. ej., Dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, La sertralina, el citalopram, la venlafaxina) se combinaron con un inhibidor de la MAO. Por lo tanto, el el uso simultáneo de NARDIL con agentes serotoninérgicos está contraindicado (verINTERACCIONES con PRODUCTOS MEDICINALES ). Debe tomar al menos 14 días entre detener un inhibidor de la MAO y detener un inhibidor de la MAO Inicio del inhibidor de la recaptación de serotonina o viceversa, con la excepción de la fluoxetina. Permitir al menos cinco semanas entre la interrupción de fluoxetina y el inicio de NARDIL y al menos 14 días entre ellos suspender NARDIL y descargar fluoxetina u otros agentes serotoninérgicos. Antes Inicie NARDIL después de usar otros agentes serotoninérgicos debe tener tiempo suficiente para el aclaramiento de la serotoninérgica por medio de y sus metabolitos activos.

Se ha informado que la combinación de inhibidores de la MAO y comportamientos triptófanos y síndromes neurológicos que incluyen desorientación, confusión, amnesia, delirio, excitación, hipomaníacos Signos, ataxia, mioclono, hiperreflexia, temblores, vibraciones oculares y signos de Babinski.

La administración simultánea de un inhibidor de la MAO y un clorhidrato de bupropión (Wellbutrin®) es contraindicado. Al menos 14 días deben ser entre la interrupción de un inhibidor de la MAO y Inicio del tratamiento con clorhidrato de bupropión.

Los pacientes que toman NARDIL no deben someterse a una cirugía electiva que requiera anestesia general. Igualmente la cocaína o la anestesia local no deben administrarse con vasoconstrictores simpaticomiméticos. Los Se deben considerar los posibles efectos combinados de disminución de la presión arterial de NARDIL y anestesia espinal. NARDIL debe suspenderse al menos 10 días antes de la operación electiva.

Los inhibidores de la MAO, incluido NARDIL, están contraindicados en pacientes que reciben guanetidina.

ADVERTENCIAS

Deterioro clínico y riesgo de suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo severo (MDD), tanto para adultos como para niños, pueden experimentar un empeoramiento Su depresión y / o eso ocurre por pensamientos de suicidio y comportamiento (suicida) o cambios inusuales si está tomando antidepresivos o no, y este riesgo puede persistir hasta se produce una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y otros psiquiátricos Disrupciones, y estos trastornos son los predictores más fuertes del suicidio. Se convirtió en uno Sin embargo, durante mucho tiempo ha habido preocupación de que los antidepresivos desempeñen un papel en causar el deterioro depresión y aparición de suicidio en ciertos pacientes en las primeras etapas del tratamiento. Análisis agrupados de estudios controlados con placebo a corto plazo con antidepresivos (ISRS y otros) demostró que estas drogas aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidio) en los niños Adolescentes y adultos jóvenes (18-24 años) con trastorno depresivo severo (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio Antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años.

Los análisis resumidos de los estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, obsesivos El TOC u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo con 9 Antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyó un total de 295 estudios a corto plazo (duración media de 2 Meses) de 11 antidepresivos en más de 77,000 pacientes. Hubo fluctuaciones significativas en el riesgo de Suicidalidad entre las drogas, pero una tendencia a aumentar los pacientes más jóvenes para casi todas las drogas estudiado. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio en las diversas indicaciones con las que mayor incidencia en MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (medicamentos contra placebo) fueron relativamente estables dentro de los grupos de edad y a través de indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de placebo en el número de casos de suicidio por 1000 pacientes tratados) se dan en la Tabla 1.max

No se produjeron suicidios en ninguno de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en ensayos con adultos, pero eso el número fue insuficiente para llegar a una conclusión sobre los efectos de las drogas en el suicidio.

No se sabe si el riesgo de suicidio se extiende al uso a largo plazo, D.H. más allá de varios meses. Sin embargo, existe evidencia considerable de estudios de mantenimiento de adultos controlados con placebo depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cada indicación deben ser monitoreados monitoreado de manera adecuada y cercana para detectar deterioro clínico, suicidio y cambios inusuales en Comportamiento, especialmente en los primeros meses de terapia farmacológica o en dosis cambios, ya sea aumentados o disminuidos.

Los siguientes síntomas, ansiedad, inquietud, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad La agresividad, la impulsividad, la acatisia (inquietud psicomotora), la hipomanía y la manía fueron reportado en adultos y pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para trastornos depresivos severos así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque es un vínculo causal entre el Formación de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o el desarrollo de los suicidas No se han identificado impulsos, existe la preocupación de que tales síntomas puedan ser precursores suicididad emergente.

Debe considerarse que cambia el régimen, incluida la posibilidad de suspenderlo el medicamento, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que experimentan emergencias Suicidalidad o síntomas que pueden ser los precursores del empeoramiento de la depresión o la suicidio, especialmente si Estos síntomas son graves, ocurren abruptamente o no forman parte de los síntomas de presentación del paciente.

Familias y cuidadores de pacientes tratados con antidepresivos para depresores severos El trastorno u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser sobre el Necesidad de controlar a los pacientes por la inquietud, irritabilidad, cambios de comportamiento inusuales y los otros síntomas descritos anteriormente, así como el desarrollo de suicidios e informes tales síntomas inmediatamente a los proveedores de atención médica. Dicha supervisión debe incluir diariamente Observación por familias y cuidadores. Las recetas para Nardil deben escribirse para los más pequeños Cantidad de tabletas en línea con un buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis.

Detección del paciente para trastornos bipolares

Un episodio depresivo severo puede ser la primera presentación del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no está probado en estudios controlados) que dicho episodio se trata solo con un antidepresivo puede aumentar la probabilidad de que un episodio mixto / maníaco sea precipitado en pacientes con riesgo bipolar Mal funcionamiento. Se desconoce si uno de los síntomas descritos anteriormente representa tal transformación. Sin embargo, los pacientes con síntomas depresivos deben administrarse antes de comenzar el tratamiento antidepresivo ser examinado adecuadamente para determinar si existe un riesgo de trastorno bipolar; tal detección debería agregue una historia psiquiátrica detallada, que incluya antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y Depresión. Cabe señalar que Nardil no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar.

Cabe señalar que NARDIL no está aprobado para el tratamiento de indicaciones en el área pediátrica Población.

Las reacciones más graves a NARDIL incluyen cambios en la presión arterial.

Crisis hipertensivas

La reacción más importante asociada con la administración de NARDIL es la aparición de hipertensos Crisis que a veces eran fatales.

Estas crisis se caracterizan por algunos o todos los siguientes síntomas: dolor de cabeza occipital puede irradiar frontalmente, palpitaciones, rigidez en el cuello o el dolor, náuseas, vómitos, sudoración (a veces con Fiebre y, a veces, con piel fría y paréntesis), pupilas ampliadas y fotofobia. Ya sea taquicardia o La bradicardia puede estar presente y asociada con el dolor torácico restrictivo.

NOTA: Se ha informado sangrado intracraneal con el aumento de la presión arterial.

Se debe observar con frecuencia la presión arterial para detectar signos de una reacción a presión en todos los pacientes recibido por NARDIL. La terapia debe administrarse inmediatamente después de las palpitaciones o dolor de cabeza frecuente durante la terapia.

Tratamiento recomendado para crisis hipertensiva

Si ocurre una crisis hipertensiva, NARDIL debe suspenderse inmediatamente y reducirse la terapia la presión arterial debe iniciarse de inmediato. Según la evidencia disponible, la fentolamina es aconsejable. (La dosis informada para fentolamina es de 5 mg por vía intravenosa.) Se recomienda precaución administre este medicamento lentamente para evitar efectos excesivos para bajar la presión arterial. La fiebre debería gestionado por enfriamiento externo.

Advertencia al paciente

Se debe advertir a todos los pacientes que se deben evitar los siguientes alimentos, bebidas y medicamentos mientras toma NARDIL y durante dos semanas después de dejar de usar.

alimentos y bebidas a evitar

Carne y pescado

Arenque en escabeche
Hígado
Salchicha seca (incluyendo salami de genoa, hartsalami, peperoni y bolonia de Líbano)

Verduras

Frijoles anchos (frijoles de fava)
Hierba agria

Productos lácteos

Queso (se admiten queso de cabaña y queso crema)
Yogurt

Bebidas

Cerveza y vino
Cerveza y productos vitivinícolas sin alcohol y con alcohol reducido

Otro

Extracto de levadura (incluida la levadura de cerveza en grandes cantidades)
Extracto de carne
Cantidades excesivas de chocolate y cafeína

También alimentos ricos en proteínas malcriados o mal refrigerados, manipulados o almacenados, como carne, pescado y productos lácteos, incluidos los alimentos que pueden haber sufrido cambios en las proteínas debido al envejecimiento, la decapado Se debe evitar la fermentación o el tabaquismo para mejorar el sabor.

Evite los medicamentos de venta libre

Preparaciones para el resfriado y la tos (incluidas las que contienen dextrometorfano)
Descongestionantes nasales (tabletas, gotas o aerosol)
Medicación para la fiebre del heno
Medicación sinusal
Asma inhalada drogas
Medicación antiapetita
Preparaciones reductoras de peso
Pastillas "Pep"
Preparaciones que contienen L-triptófano

Ciertos medicamentos recetados también deben evitarse. De ahí pacientes bajo el cuidado de otro El médico o el dentista deben informarle que está tomando NARDIL

Se debe advertir a los pacientes que el uso de los alimentos, bebidas o medicamentos anteriores es uno Reacción caracterizada por dolor de cabeza y otros síntomas graves debido a un aumento en la presión arterial con el que Excepción al dextrometorfano, que puede causar reacciones similares a las de la meperidina. También hubo un informe sobre una interacción entre NARDIL y dextrometorfano (grabado como Lollipotence) causa somnolencia y comportamiento extraño.

Se debe indicar a los pacientes que informen dolor de cabeza u otros síntomas inusuales de inmediato.

Uso simultáneo con medicamentos derivados de dibenzazepina

Si se toma la decisión de dar NARDIL al mismo tiempo que otros antidepresivos, o dentro de ellos menos de 10 días después de suspender la terapia antidepresiva, el paciente debe ser paciente durante el proceso Doctor sobre la posibilidad de una interacción farmacológica indeseable.

a continuación se incluye una lista de los nombres genéricos de derivados de dibenzazepina:

clorhidrato de nortriptilina
clorhidrato de amitriptilina
perfenazina y clorhidrato de amitriptilina
clorhidrato de clomipramina
clorhidrato de desipramina
clorhidrato de imipramina
doxepina
Carbamazepina
ciclobenzaprina HCl
amoxapina
maprotilina HCl
maleato de trimipramina
protriptilina HCl
Mirtazapina

NARDIL debe usarse con precaución en combinación con medicamentos antihipertensivos, incluida la tiazida Diuréticos y beta; - Bloqueador, ya que pueden ocurrir efectos excesivos para bajar la presión arterial.

Uso en el embarazo

No se ha establecido el uso seguro de NARDIL durante el embarazo o la lactancia. Usa el potencial Este medicamento, cuando se usa durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, debe pesarse contra el posible peligro para la madre o el feto.

Tenga dosis de NARDIL en ratones preñados que excedan significativamente la dosis máxima recomendada en humanos causó una disminución significativa en el número de descendientes viables por ratón. Además, el crecimiento de perros y ratas jóvenes se han retrasado por dosis que exceden la dosis humana máxima.

PRECAUCIONES

Información para pacientes

Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Nardil y debe asesorarlo en el mismo uso apropiado. Un paciente Guía de medicación sobre "antidepresivos, depresión y otros Pensamientos o acciones graves sobre enfermedades mentales y suicidios "está disponible para Nardil. La prescripción o Los profesionales de la salud deben instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para que lo hagan - medicación para leer Guía y debería ayudarlo a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad discuta el contenido de la guía de medicamentos y obtenga respuestas a posibles preguntas. Los texto completo de la Guía de medicación se reproduce al final de este documento.

Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y se les debe solicitar que notifiquen a su médico que prescribe si ocurren mientras toma Nardil.

Deterioro clínico y riesgo de suicidio

Se debe alentar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores a ser conscientes de la aparición de Ansiedad, inquietud, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de depresión y pensamientos suicidas, especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis ajustado hacia arriba o hacia abajo. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de pacientes que busquen el origen de tales síntomas a diario, ya que los cambios pueden ser abruptos. Tales síntomas deberían ser informado al médico que prescribe o a los profesionales de la salud, especialmente si es grave y abrupto o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente. Síntomas como este pueden ser con uno mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indica un monitoreo muy cercano y posibles cambios en la medicación.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica (ver ADVERTENCIA DE LA CAJA y ADVERTENCIAS–Deterioro clínico y riesgo de suicidio).

Cualquier persona que esté considerando usar NARDIL en un niño o adolescente debe compensar los riesgos potenciales La necesidad clínica.

Se ha informado que el nardo induce tumores pulmonares y vasculares, como ocurre con otros derivados de la hidrazina en un estudio de por vida no controlado en ratones.

En pacientes depresivos, siempre se debe considerar la posibilidad de suicidio y tomar las precauciones adecuadas tomado. Se recomienda que los pacientes sometidos a tratamiento con NARDIL realicen observaciones cuidadosas mantenido hasta que se alcance el control de la depresión. Si es necesario, medidas adicionales (ECT, Hospitalización etc.) debe iniciarse.

Todos los pacientes sometidos a tratamiento con NARDIL deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas posturales Hipotensión. Los efectos secundarios hipotensores son hipertensos y normotensos pacientes hipotensores. La presión arterial generalmente vuelve rápidamente a los niveles previos al tratamiento cuando el medicamento descontinuado o la dosis se reduce.

Dado que el efecto de NARDIL en el umbral de incautación puede ser variable, las precauciones apropiadas debe tomarse en el tratamiento de pacientes epilépticos.

De los efectos secundarios más graves informados con cierta consistencia, la hipomanía fue la indicada más común. Esta reacción se limitó en gran medida a pacientes en los que se caracterizaron trastornos Los síntomas hipercinéticos coexisten, pero están cubiertos por un efecto depresivo; Hipomanía por lo general parecía mejorado como depresión. Si hay agitación, se puede aumentar con NARDIL. Hipomanía y la agitación también se ha informado a dosis más altas que las recomendadas o después de las de largo plazo Terapia.

NARDIL puede causar estimulación excesiva en pacientes esquizofrénicos; en estados maníaco-depresivos puede conducir a un giro de una fase depresiva a una maníaca.

NARDIL debe usarse con precaución en la diabetes mellitus, y puede aumentar la sensibilidad a la insulina. Los requisitos de insulina o hipoglucemia oral pueden reducirse.

Los inhibidores de la MAO, incluido NARDIL, potencian la hipnosis hexobarbital en animales. Por lo tanto Los barbitúricos deben administrarse en una dosis reducida con NARDIL

Los inhibidores de la MAO inhiben la destrucción de la serotonina y la noradrenalina, que se cree que eres tú publicado por tisúes por alcaloides de rauwolfia. En consecuencia, se requiere precaución si roughwolfia se usa simultáneamente con un inhibidor de la MAO, incluido NARDIL

Existe evidencia contradictoria sobre si los inhibidores de la MAO afectan el metabolismo de la glucosa o no potenciar los agentes hipoglucemiantes. Esto debe considerarse cuando se administran diabéticos NARDIL.

Aplicación geriátrica

Los estudios clínicos con NARDIL no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más determine si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas reportadas no ha encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes mayores y más jóvenes. Generalmente dosis La selección de un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y simultánea Enfermedad u otra terapia farmacológica.

Efectos secundarios

NARDIL es un potente inhibidor de la monoaminooxidasa. Porque esta enzima está muy extendida Se pueden esperar varios efectos farmacológicos en todo el cuerpo. Si ocurre, tal los efectos tienden a ser leves o moderados (ver más abajo), a menudo disminuyen cuando se continúa el tratamiento, y pueden minimizarse ajustando la dosis; rara vez es necesario tomar contramedidas o establecer NARDIL .

Los efectos secundarios comunes son:

Sistema nervioso

Mareos, dolor de cabeza, somnolencia, trastornos del sueño (incluidos insomnio y hipersomnia), fatiga, debilidad, temblores, contracciones, movimientos mioclónicos, hiperreflexia.

Tracto digestivo

Estreñimiento, boca seca, trastornos gastrointestinales, aumento de las transaminasas séricas (sin signos y síntomas que lo acompañen).

Metabólico

Aumento de peso.

Cardiovascular

Hipotensión postural, edema.

Área genital

Trastornos sexuales, p. anorgasmia y trastornos de la eyaculación e impotencia.

Efectos secundarios leves a moderados menos comunes (algunos de los cuales fueron en un solo paciente o Médico individual)

Sistema nervioso

Nerviosismo, palilalia, euforia, nistagmo, parestesia.

Área genital

Retención urinaria.

Metabólico

Hipernatremia.

Dermatológico

Prurito, erupción cutánea, sudoración.

Sentidos especiales

Ver borroso, glaucoma.

Aunque es raro y, a veces, solo se informa una vez, incluye efectos secundarios graves adicionales

Sistema nervioso

Ataxia, coma de choque, delirio tóxico, reacción maníaca, calambres, ansiedad aguda Reacción, precipitación de esquizofrenia, seguimiento temporal de depresión respiratoria y cardiovascular TEC .

Tracto digestivo

Hasta ahora, se ha informado de daños hepatocelulares necrotizantes progresivos fatales muy pocos pacientes. ictericia reversible.

Hematológico

Leucopenia.

Inmunológico

Síndrome similar al lupus

Metabólico

Síndrome hipermetabólico (que puede incluir hiperpirexia pero no se limita a ella Taquicardia, taquipnea, rigidez muscular, aumento de los niveles de CK, acidosis metabólica, hipoxia, coma y puede parecerse a una sobredosis).

Tracto respiratorio

Edema del campo.

general

Fiebre asociada con aumento del tono muscular.

La retirada puede estar asociada con náuseas, vómitos y malestar general.

Un síndrome de abstinencia inusual después de la retirada abrupta de NARDIL era raro reporte. Los signos y síntomas de este síndrome generalmente comienzan de 24 a 72 horas después del medicamento y puede variar desde pesadillas animadas con emoción hasta psicosis y calambres abiertos. Este síndrome generalmente responde a una nueva elección de dosis bajas de terapia con NARDIL, seguida de una cautelosa Titulación y caída.

Interacciones con productos básicos

En pacientes que tienen inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) en combinación con agentes serotoninérgicos (p. ej. dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, Venlafaxina) ha habido informes de reacciones graves, a veces fatales. Porque NARDIL uno Monoamina oxidasa (MAO) - inhibidor, NARDIL no debe usarse al mismo tiempo que un agente serotoninérgico agente (ver CONTRAINDICACIONES).

La administración de guanetidina a pacientes que reciben un inhibidor de la MAO puede ser moderada a grave Hipertensión debido a la liberación de catecolaminas. Deben pasar al menos dos semanas entre el retiro del inhibidor de la MAO y la introducción de guanetidina. (ver CONTRAINDICACIONES)

NARDIL es un potente inhibidor de la monoaminooxidasa. Porque esta enzima está muy extendida Se pueden esperar varios efectos farmacológicos en todo el cuerpo. Si ocurre, tal los efectos tienden a ser leves o moderados (ver más abajo), a menudo disminuyen cuando se continúa el tratamiento, y pueden minimizarse ajustando la dosis; rara vez es necesario tomar contramedidas o establecer NARDIL .

Los efectos secundarios comunes son:

Sistema nervioso

Mareos, dolor de cabeza, somnolencia, trastornos del sueño (incluidos insomnio y hipersomnia), fatiga, debilidad, temblores, contracciones, movimientos mioclónicos, hiperreflexia.

Tracto digestivo

Estreñimiento, boca seca, trastornos gastrointestinales, aumento de las transaminasas séricas (sin signos y síntomas que lo acompañen).

Metabólico

Aumento de peso.

Cardiovascular

Hipotensión postural, edema.

Área genital

Trastornos sexuales, p. anorgasmia y trastornos de la eyaculación e impotencia.

Efectos secundarios leves a moderados menos comunes (algunos de los cuales fueron en un solo paciente o Médico individual)

Sistema nervioso

Nerviosismo, palilalia, euforia, nistagmo, parestesia.

Área genital

Retención urinaria.

Metabólico

Hipernatremia.

Dermatológico

Prurito, erupción cutánea, sudoración.

Sentidos especiales

Ver borroso, glaucoma.

Aunque es raro y, a veces, solo se informa una vez, incluye efectos secundarios graves adicionales

Sistema nervioso

Ataxia, coma de choque, delirio tóxico, reacción maníaca, calambres, ansiedad aguda Reacción, precipitación de esquizofrenia, seguimiento temporal de depresión respiratoria y cardiovascular TEC .

Tracto digestivo

Hasta ahora, se ha informado de daños hepatocelulares necrotizantes progresivos fatales muy pocos pacientes. ictericia reversible.

Hematológico

Leucopenia.

Inmunológico

Síndrome similar al lupus

Metabólico

Síndrome hipermetabólico (que puede incluir hiperpirexia pero no se limita a ella Taquicardia, taquipnea, rigidez muscular, aumento de los niveles de CK, acidosis metabólica, hipoxia, coma y puede parecerse a una sobredosis).

Tracto respiratorio

Edema del campo.

general

Fiebre asociada con aumento del tono muscular.

La retirada puede estar asociada con náuseas, vómitos y malestar general.

Un síndrome de abstinencia inusual después de la retirada abrupta de NARDIL era raro reporte. Los signos y síntomas de este síndrome generalmente comienzan de 24 a 72 horas después del medicamento y puede variar desde pesadillas animadas con emoción hasta psicosis y calambres abiertos. Este síndrome generalmente responde a una nueva elección de dosis bajas de terapia con NARDIL, seguida de una cautelosa Titulación y caída.

Nota - para la gestión de crisis hipertensivas ver ADVERTENCIAS Sección.

La sobredosis accidental o intencional puede ser más común en pacientes deprimidos. Debería ser se recordó que se pueden haber tomado varias drogas y / o alcohol.

Dependiendo de la cantidad de sobredosis con NARDIL, puede ocurrir un cuadro clínico variado y mixto desarrollar, incluidos los signos y síntomas del sistema nervioso central y la estimulación cardiovascular y / o Depresión. Los signos y síntomas pueden faltar o ser mínimos durante el primer período de 12 horas Ingestión y luego puede desarrollarse lentamente y alcanzar un máximo en 24-48 horas. La muerte fue informado después de una sobredosis. Por lo tanto, hospitalización inmediata con paciente continuo La observación y el monitoreo durante este tiempo son esenciales.

Los signos y síntomas de una sobredosis sola o en combinación pueden ser uno de los siguientes: Somnolencia, mareos, desmayos, irritabilidad, hiperactividad, inquietud, dolor de cabeza intenso, alucinaciones trism, opistótono, rigidez, calambres y coma; pulso rápido e irregular, presión arterial alta Hipotensión y colapso vascular; dolor precordial, depresión respiratoria e insuficiencia, hiperpirexia, Sudor y piel fresca y húmeda.

Tratamiento

Se puede requerir un tratamiento intensivo sintomático y de apoyo. Inducción de emesis o lavado gástrico La intoxicación temprana puede ser útil para la instilación de lodo de carbón, siempre que el tracto respiratorio protegido de la aspiración. Signos y síntomas de estimulación del sistema nervioso central, incluidos Los calambres deben tratarse con diazepam, administrarse lentamente por vía intravenosa. Derivados de fenotiazina y se deben evitar los estimulantes del sistema nervioso central. La hipotensión y el colapso vascular deberían ser Tratamiento con fluidos intravenosos y posiblemente titulación de la presión arterial con una infusión intravenosa de Diluir el medio de presión. Cabe señalar que los agentes adrenérgicos pueden producir uno significativamente más alto respuesta del prensador.

La respiración debe estar respaldada por medidas apropiadas, incluido el manejo respiratorio, el uso de Soporte adicional de oxígeno y ventilación mecánica, según sea necesario.

La temperatura corporal debe ser monitoreada de cerca. El manejo intensivo de la hiperpirexia puede ser necesario. Mantener el equilibrio de fluidos y electrolitos es esencial.

No hay datos sobre la dosis fatal en humanos. Los efectos fisiopatológicos de la sobredosis masiva pueden existe durante varios días porque el fármaco funciona inhibiendo los sistemas enzimáticos fisiológicos. Con medidas sintomáticas y de apoyo, recuperación de fácil Se puede esperar sobredosis dentro de 3 a 4 Días.

La hemodiálisis, la diálisis peritoneal y otras hemoperfusiones pueden ser valiosas en caso de sobredosis masiva sin embargo, no hay datos suficientes para recomendar su uso rutinario en estos casos.

No se han establecido niveles sanguíneos tóxicos de fenelzina y los métodos de ensayo no son prácticos aplicación clínica o toxicológica.