Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Mysimba está indicado como un complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
Limitaciones de uso:
Mysimba contiene una combinación de Mysimba. Bupropion (Mysimba) es un medicamento antidepresivo que también puede disminuir el apetito. Naltrexona (Mysimba) generalmente se administra para bloquear los efectos de narcóticos o alcohol en personas con problemas de adicción. La naltrexona (Mysimba) también puede frenar el hambre y los antojos de alimentos.
Mysimba se usa para ayudar a controlar el peso en adultos obesos o con sobrepeso con problemas médicos relacionados con el peso. Este medicamento se usa junto con la dieta y el ejercicio.
Mysimba es para usar solo para ayudarlo a controlar su peso. Este medicamento no tratará ninguna afección médica relacionada con el peso, como presión arterial alta, diabetes o colesterol alto.
Aunque Bupropion (Mysimba) es un antidepresivo y a veces se usa para ayudar a las personas a dejar de fumar Mysimba no está aprobado para tratar la depresión u otras afecciones psiquiátricas, o para ayudarlo a dejar de fumar.
Dosis recomendada
La dosificación de Mysimba debe aumentarse de acuerdo con el siguiente programa:
Al comienzo de la semana 4 se alcanza una dosis diaria total de dos tabletas de Mysimba de 8 mg / 90 mg dos veces al día (32 mg / 360 mg).
Mysimba debe tomarse por vía oral por la mañana y por la noche. Las tabletas no deben cortarse, masticarse ni triturarse. No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 32 mg / 360 mg por día (dos tabletas dos veces al día). En ensayos clínicos, Mysimba se administró con comidas. Sin embargo, Mysimba no debe tomarse con una comida rica en grasas debido a un aumento significativo resultante en la exposición sistémica a Mysimba.
Los pacientes pueden desarrollar presión arterial elevada o frecuencia cardíaca durante el tratamiento con Mysimba; El riesgo puede ser mayor durante los primeros tres meses de terapia. Debido a que los pacientes con hipertensión pueden tener un mayor riesgo de desarrollar elevaciones de la presión arterial, dichos pacientes deben ser monitoreados para detectar este efecto potencial al iniciar el tratamiento con Mysimba.
La respuesta a la terapia debe evaluarse después de 12 semanas a la dosis de mantenimiento. Si un paciente no ha perdido al menos el 5% del peso corporal basal, suspenda Mysimba, ya que es poco probable que el paciente logre y mantenga una pérdida de peso clínicamente significativa con el tratamiento continuo.
El IMC se calcula dividiendo el peso (en kg) por la altura (en metros) al cuadrado. En la Tabla 1 se proporciona un gráfico de IMC para determinar el IMC en función de la altura y el peso.
Tabla 1. Gráfico de conversión de IMC
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis diaria máxima recomendada para Mysimba es de dos tabletas (una tableta cada mañana y tarde). No se recomienda el uso de Mysimba en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Falta información adecuada para guiar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es una tableta por la mañana.
Cambiar un paciente hacia o desde un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO destinado a tratar la depresión y el inicio de la terapia con Mysimba. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de detener Mysimba antes de comenzar un antidepresivo MAOI.
Uso concomitante con inhibidores de CYP2B6
Durante el uso concomitante con inhibidores de CYP2B6 (p. Ej., ticlopidina o clopidogrel), la dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos tabletas (una tableta cada mañana y tarde).
Use Mysimba según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Mysimba viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recuperes Mysimba.
- Tome Mysimba por vía oral con o sin alimentos. Evite tomar Mysimba con comidas altas en grasa.
- Trague Mysimba entero. No rompa, triture, divida ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar Mysimba entero, comuníquese con su médico.
- Continúa tomando Mysimba incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Mysimba, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Mysimba.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Control de peso: Adjunto a una dieta baja en calorías y mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos con un índice de masa corporal inicial (IMC) de ≥30 kg / m en presencia de al menos una condición comórbida relacionada con el peso (p. Ej., Hipertensión, tipo 2 diabetes mellitus y / o dislipidemia)
Limitaciones de uso: No se ha establecido el efecto de la naltrexona (Mysimba) / Bupropion (Mysimba) sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la naltrexona (Mysimba) / Bupropion (Mysimba) en combinación con otros productos destinados a la pérdida de peso, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Mysimba?
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
El uso concomitante de IMAO y Bupropion (Mysimba) está contraindicado. El bupropión (mysimba) inhibe la recaptación de dopamina y noradrenalina y puede aumentar el riesgo de reacciones hipertensivas cuando se usa concomitantemente con medicamentos que también inhiben la recaptación de dopamina o noradrenalina, incluidos los IMAO. Los estudios en animales demuestran que la toxicidad aguda de Bupropion (Mysimba) es mejorada por la fenelzina MAOI. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO y el inicio del tratamiento con Mysimba. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de detener Mysimba antes de comenzar un MAOI
Analgésicos opioides
Los pacientes que toman Mysimba pueden no beneficiarse completamente del tratamiento con medicamentos que contienen opioides, como remedios para la tos y el resfriado, preparaciones antidiarreicas y analgésicos opioides. En pacientes que requieren tratamiento con opiáceos intermitentes, la terapia con Mysimba debe suspenderse temporalmente y la dosis de opiáceos no debe aumentarse por encima de la dosis estándar. Mysimba puede usarse con precaución después de que se haya detenido el uso crónico de opioides durante 7 a 10 días para evitar la precipitación de la abstinencia.
Durante los estudios clínicos de Mysimba, se excluyó el uso de opioides concomitantes o medicamentos similares a los opioides, incluidos analgésicos o antitusivos.
Potencial para que Mysimba afecte a otras drogas
Metabolizado por CYP2D6
En un estudio clínico, Mysimba (32 mg de naltrexona (Mysimba) / 360 mg de Bupropion (Mysimba)) diariamente se administró conjuntamente con una dosis de 50 mg de metoprolol (un sustrato de CYP2D6). Mysimba aumentó el AUC y la Cmáx de metoprolol en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente, en relación con el metoprolol solo. También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares que resultan en una mayor exposición farmacocinética de sustratos de CYP2D6 con Bupropion (Mysimba) como un solo agente con desipramina o venlafaxina.
Administración conjunta de Mysimba con medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, incluidos ciertos antidepresivos (ISRS y muchos tricíclicos), antipsicóticos (p. Ej., haloperidol, risperidona y tioridazina), betabloqueantes (p. ej., metoprolol) y antiarrítmicos tipo 1C (p. ej., propafenona y flecainida), deben abordarse con precaución y deben iniciarse en el extremo inferior del rango de dosis de la medicación concomitante. Si se agrega Mysimba al régimen de tratamiento de un paciente que ya recibe un medicamento metabolizado por CYP2D6, se debe considerar la necesidad de disminuir la dosis del medicamento original, particularmente para aquellos medicamentos concomitantes con un índice terapéutico estrecho.
Potencial para que otras drogas afecten a Mysimba
Bupropion (Mysimba) se metaboliza principalmente a hidroxibupropion por CYP2B6. Por lo tanto, existe el potencial para las interacciones farmacológicas entre Mysimba y medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP2B6.
Inhibidores de CYP2B6
Ticlopidina y Clopidogrel: el tratamiento concomitante con estos medicamentos puede aumentar la exposición al bupropión (Mysimba) pero disminuir la exposición al hidroxibupropión. Durante el uso concomitante con inhibidores de CYP2B6 (p. Ej., ticlopidina o clopidogrel), la dosis diaria de Mysimba no debe exceder dos tabletas (una tableta cada mañana y tarde).
Inductores de CYP2B6
Ritonavir, Lopinavir y Efavirenz: el tratamiento concomitante con estos medicamentos puede disminuir la exposición al bupropión (Mysimba) y al hidroxibupropión y puede reducir la eficacia. Se recomienda evitar el uso concomitante con ritonavir, lopinavir o efavirenz.
Drogas que reducen el umbral de incautación
Tenga mucho cuidado al administrar conjuntamente Mysimba con otros medicamentos que reducen el umbral de convulsión (p. Ej., antipsicóticos, antidepresivos, teofilina o corticosteroides sistémicos). Use dosis iniciales bajas y aumente la dosis gradualmente. El uso concomitante de otros productos que contienen bupropión está contraindicado.
Drogas dopaminérgicas (Levodopa y Amantadina)
El bupropión (Mysimba), la levodopa y la amantadina tienen efectos agonistas de dopamina. Se ha informado toxicidad en el SNC cuando Bupropion (Mysimba) se administró conjuntamente con levodopa o amantadina. Las reacciones adversas han incluido inquietud, agitación, temblor, ataxia, alteración de la marcha, vértigo y mareos. Se presume que la toxicidad resulta de los efectos acumulativos del agonista de la dopamina. Tenga precaución y controle tales reacciones adversas cuando administre Mysimba concomitantemente con estos medicamentos.
Usar con alcohol
En la experiencia posterior a la comercialización, ha habido informes poco frecuentes de eventos neuropsiquiátricos adversos o tolerancia reducida al alcohol en pacientes que bebían alcohol durante el tratamiento con Bupropion (Mysimba). El consumo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba debe minimizarse o evitarse.
Interacciones de prueba de laboratorio de drogas
Se han notificado pruebas de detección de inmunoensayo de orina falsamente positivas para anfetaminas en pacientes que toman Bupropion (Mysimba). Esto se debe a la falta de especificidad de algunas pruebas de detección. Los resultados de las pruebas falsas positivas pueden resultar incluso después de la interrupción de la terapia con Bupropion (Mysimba). Las pruebas confirmatorias, como la cromatografía de gases / espectrometría de masas, distinguirán Bupropion (Mysimba) de las anfetaminas.
Interacciones entre el narcotraficante
In vitro, los componentes de Mysimba inhibieron el transportador de cationes orgánicos renales OCT2 a un nivel clínicamente relevante. Es probable que las concentraciones sistémicas de fármacos sustratos transportados por OCT2 (como amantadina, amilorida, cimetidina, dopamina, famotidina, memantina, metformina, pindolol, procainamida, ranitidina, vareniclina, oxaliplatino) aumenten como resultado de un aclaramiento renal reducido cuando se administra conjuntamente con Mysimba. La administración conjunta de Mysimba con dichos medicamentos debe abordarse con precaución y los pacientes deben ser monitoreados por efectos adversos.
Abuso de drogas y dependencia
Abuso
Humanos
Mysimba (Naltrexone (Mysimba) HCl y Bupropion (Mysimba) HCl) no se ha estudiado sistemáticamente en humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Sin embargo, en estudios clínicos ambulatorios de hasta 56 semanas de duración, no hubo evidencia de intoxicación por drogas eufóricas, dependencia física, desviación o abuso. No hubo evidencia de un síndrome de abstinencia después de la interrupción brusca o cónica del fármaco después de 56 semanas de tratamiento aleatorizado doble ciego, controlado con placebo.
La naltrexona (Mysimba) es un antagonista opioide puro. No conduce a dependencia física o psicológica. No se sabe que ocurra tolerancia al efecto antagónico opioide.
Los ensayos clínicos controlados de Bupropion (Mysimba) (formulación de liberación inmediata) realizados en voluntarios normales, en sujetos con antecedentes de abuso múltiple de drogas y en sujetos deprimidos mostraron cierto aumento en la actividad motora y la agitación / emoción. En una población de individuos con experiencia en drogas de abuso, una dosis única de 400 mg de Bupropion (Mysimba) produjo una actividad leve similar a la anfetamina en comparación con el placebo en la subescala Morphine-Bencedrine de los inventarios del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) y un puntaje intermedio entre placebo y anfetamina en la escala de Me gusta del ARCI. Estas escalas miden los sentimientos generales de euforia y conveniencia de drogas.
Sin embargo, no se sabe que los resultados en ensayos clínicos predicen de manera confiable el potencial de abuso de drogas. No obstante, la evidencia de los estudios de dosis única sugiere que la dosis diaria recomendada de Bupropion (Mysimba) cuando se administra en dosis divididas probablemente no se refuerce significativamente para los abusadores de anfetaminas o estimulantes del SNC.
Animales
Los estudios en roedores y primates han demostrado que Bupropion (Mysimba) exhibe algunas acciones farmacológicas comunes a los psicoestimulantes. En roedores, se ha demostrado que aumenta la actividad locomotora, provoca una respuesta conductual estereotipada leve y aumenta las tasas de respuesta en varios paradigmas de comportamiento controlados por el programa. En los modelos de primates que evalúan los efectos de refuerzo positivos de las drogas psicoactivas, Bupropion (Mysimba) se autoadministró por vía intravenosa. En ratas, Bupropion (Mysimba) produjo efectos de estímulo discriminatorio similares a las anfetaminas y la cocaína en los paradigmas de discriminación de drogas utilizados para caracterizar los efectos subjetivos de las drogas psicoactivas.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Mysimba??
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otras secciones del etiquetado:
- Comportamiento suicida e ideología
- Síntomas neuropsiquiátricos
- Convulsiones
- Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- Reacciones alérgicas
- Glaucoma de ángulo cerrado
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Mysimba se evaluó para determinar su seguridad en cinco ensayos doble ciego controlados con placebo en 4.754 pacientes con sobrepeso u obesidad (3.239 pacientes tratados con Mysimba y 1.515 pacientes tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas. La mayoría de los pacientes fueron tratados con Mysimba 32 mg / 360 mg de dosis diaria total. Además, algunos pacientes fueron tratados con otras dosis diarias combinadas, incluida la naltrexona (Mysimba) hasta 50 mg y Bupropion (Mysimba) hasta 400 mg. Todos los sujetos recibieron fármaco de estudio además de asesoramiento sobre dieta y ejercicio. Un ensayo (N = 793) evaluó a los pacientes que participaban en un programa intensivo de modificación del comportamiento y otro ensayo (N = 505) evaluó a los pacientes con diabetes tipo 2. En estos ensayos aleatorios controlados con placebo, 2.545 pacientes recibieron Mysimba 32 mg / 360 mg durante un tratamiento medio de 36 semanas (mediana, 56 semanas). Las características basales del paciente incluyeron una edad media de 46 años, 82% mujeres, 78% blancas, 25% con hipertensión, 13% con diabetes tipo 2, 56% con dislipidemia, 25% con IMC superior a 40 kg / m² y menos de 2% con enfermedad de la arteria coronaria. La dosificación se inició y aumentó semanalmente para alcanzar la dosis de mantenimiento en 4 semanas.
En los ensayos clínicos de Mysimba, el 24% de los sujetos que recibieron Mysimba y el 12% de los sujetos que recibieron placebo interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción con Mysimba fueron náuseas (6.3%), dolor de cabeza (1.7%) y vómitos (1.1%).
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas que fueron reportadas por más del 2% de los pacientes, y fueron reportadas con mayor frecuencia por los pacientes tratados con Mysimba en comparación con placebo, se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas por pacientes obesos o con sobrepeso con una incidencia (%) de al menos 2% entre los pacientes tratados con Mysimba y más comunes que con Placebo
Reacción adversa | Mysimba 32 mg / 360 mg N = 2545% | Placebo N = 1515% |
Náuseas | 32,5 | 6.7 |
Estreñimiento | 19.2 | 7.2 |
Dolor de cabeza | 17,6 | 10.4 |
Vómitos | 10.7 | 2.9 |
Mareo | 9.9 | 3.4 |
Insomnio | 9.2 | 5.9 |
Boca seca | 8.1 | 2.3 |
Diarrea | 7.1 | 5.2 |
Ansiedad | 4.2 | 2.8 |
Sofocos | 4.2 | 1.2 |
Fatiga | 4.0 | 3.4 |
Temblor | 4.0 | 0.7 |
Dolor abdominal superior | 3.5 | 1.3 |
Gastroenteritis viral | 3.5 | 2.6 |
Influenza | 3.4 | 3.2 |
Tinnitus | 3.3 | 0.6 |
Infección del tracto urinario | 3.3 | 2.8 |
Hipertensión | 3.2 | 2.2 |
Dolor abdominal | 2.8 | 1.4 |
Hiperhidrosis | 2.6 | 0.6 |
Irritabilidad | 2.6 | 1.8 |
La presión arterial aumentó | 2.4 | 1.5 |
Disgeusia | 2.4 | 0.7 |
Sarpullido | 2.4 | 2.0 |
Cepa muscular | 2.2 | 1.7 |
Palpitaciones | 2.1 | 0.9 |
Otras reacciones adversas
Se informaron las siguientes reacciones adversas adicionales en menos del 2% de los pacientes tratados con Mysimba pero con una incidencia al menos el doble que la del placebo:
Trastornos cardíacos : taquicardia, infarto de miocardio
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, cinetosis
Trastornos gastrointestinales : dolor abdominal inferior, eructos, hinchazón de los labios, hematoquecia, hernia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: sentirse nervioso, sentirse anormal, astenia, sed, sentirse caliente
Trastornos hepatobiliares : colecistitis
Infecciones e infestaciones : neumonía, infección estafilocócica, infección renal
Investigaciones : aumento de creatinina en sangre, aumento de enzimas hepáticas, disminución del hematocrito
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: protuberancia del disco intervertebral, dolor en la mandíbula
Trastornos del sistema nervioso : alteración de la atención, letargo, temblor intencional, trastorno del equilibrio, deterioro de la memoria, amnesia, discapacidad mental, presíncope
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, nerviosismo, disociación (sensación espacial), tensión, agitación, cambios de humor
Trastornos renales y urinarios: micción de urgencia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : hemorragia vaginal, menstruación irregular, disfunción eréctil, sequedad vulvovaginal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia
Trastornos psiquiátricos y del sueño
En los ensayos controlados de un año de Mysimba, la proporción de pacientes que informaron una o más reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos y del sueño fue mayor en el grupo de Mysimba 32/360 mg que en el grupo placebo (22.2% y 15.5%, respectivamente). Estos eventos se clasificaron en trastornos del sueño (13.8% Mysimba, 8.4% placebo), depresión (6.3% Mysimba, 5.9% placebo) y ansiedad (6.1% Mysimba, 4.4% placebo). Los pacientes mayores de 65 años experimentaron reacciones adversas más psiquiátricas y del trastorno del sueño en el grupo Mysimba (28,6%) en comparación con el placebo (6.3%) aunque el tamaño de la muestra en este subgrupo era pequeño (56 Mysimba, 32 placebo) La mayoría de estos eventos fueron insomnio (10.7% Mysimba, 3.1% placebo) y depresión (7.1% Mysimba, 3.1% placebo).
Reacciones adversas neurocognitivas
Las reacciones adversas que involucran atención, mareos y síncope ocurrieron con mayor frecuencia en individuos asignados al azar al grupo Mysimba 32/360 mg en comparación con placebo (15.0% y 5.5%, respectivamente). Las reacciones adversas relacionadas con el cognitivo más comunes fueron trastornos de atención (2.5% de Mysimba, 0.6% de placebo). Las reacciones adversas que implican mareos y síncope fueron más comunes en pacientes tratados con Mysimba (10,6%) que en pacientes tratados con placebo (3,6%); los mareos representaron casi todos estos eventos informados (10.4% Mysimba, 3.4% placebo). Los mareos fueron la razón principal de la interrupción del 0.9% y 0.3% de los pacientes en los grupos Mysimba y placebo, respectivamente.
Aumentos en la creatinina sérica
En los ensayos controlados de un año de Mysimba, Se observaron mayores aumentos medios en la creatinina sérica desde el inicio hasta el punto final del ensayo en el grupo Mysimba en comparación con el grupo placebo (0.07 mg / dL y 0.01 mg / dL, respectivamente) así como desde el valor basal hasta el valor máximo durante el seguimiento (0.15 mg / dL y 0.07 mg / dL, respectivamente). Los aumentos en la creatinina sérica que excedieron el límite superior de la normalidad y también fueron mayores o iguales al 50% más altos que el valor inicial ocurrieron en el 0.6% de los sujetos que recibieron Mysimba en comparación con el 0.1% que recibieron placebo. Un in vitro El estudio de interacción fármaco-fármaco demostró que Bupropion (Mysimba) y sus metabolitos inhiben el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), que está involucrado en la secreción tubular de creatinina, lo que sugiere que el aumento observado en la creatinina sérica puede ser el resultado de la inhibición de OCT2.
Basado en in vitro resultados y orientación de la FDA para los estudios de interacción farmacológica, las proporciones del valor libre (sin consolidar) de Cmax e IC50 de Bupropion (Mysimba) e hidroxibupropion estaban muy por debajo de 0.1, lo que sugiere una interacción fármaco-fármaco entre Mysimba y el sustrato OCT2 debido a Bupropion (Mysimba) y hidroxibupropion es improbable. La proporción para la mezcla de triohidrobupropión y metabolito eritrohidrobupropión fue de 0.29, lo que sugiere una interacción fármaco-fármaco entre Mysimba y OCT2 debido a la treohidrobupropión y el eritrohidrobupropión.