Mycoster 8%

(Para comprender completamente la indicación de este producto, lea la sección completa de INDICACIONES Y USO del etiquetado.)

Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, como componente de un programa integral de manejo, está indicada como tratamiento tópico en pacientes inmunocompetentes con onicomicosis leve a moderada de las uñas de las manos y los pies sin afectación de lunula, debido a Trichophyton rubrum. El programa de manejo integral incluye la extracción de las uñas no unidas e infectadas con tanta frecuencia como mensualmente, por un profesional de la salud que tiene una competencia especial en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos de las uñas, incluidos los procedimientos menores de las uñas.

• No se han realizado estudios para determinar si ciclopirox podría reducir la efectividad de los agentes antifúngicos sistémicos para la onicomicosis. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de solución tópica de ciclopirox al 8% y agentes antifúngicos sistémicos para la onicomicosis.
• Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe usarse solo bajo supervisión médica como se describió anteriormente.
• No se ha estudiado la efectividad y seguridad de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, en las siguientes poblaciones. Los ensayos clínicos con el uso de Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, excluyeron a pacientes que: estaban embarazadas o en enfermería, planeaban quedar embarazadas, tenían antecedentes de inmunosupresión (p. Ej., distribución extensa, persistente o inusual de dermatomicosis, dermatitis seborreica extensa, herpes zoster reciente o recurrente, o herpes simple persistente), fueron seropositivos al VIH, recibieron trasplante de órganos, requirieron medicamentos para controlar la epilepsia, fueron diabéticos dependientes de insulina o tuvieron neuropatía diabética. También se excluyeron los pacientes con tinea pedis plantar (mocasina) severa.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, diariamente durante más de 48 semanas.

Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe usarse como un componente de un programa integral de manejo de onicomicosis. La eliminación de la uña no adherida e infectada, con tanta frecuencia como mensualmente, por un profesional de la salud, el recorte semanal por parte del paciente y la aplicación diaria de la medicación son partes integrales de esta terapia. Se debe considerar cuidadosamente el programa de manejo de uñas apropiado a los pacientes con diabetes (ver PRECAUCIONES).

Cuidado de las uñas por profesionales de la salud

La extracción de la uña infectada no adherida, con tanta frecuencia como mensualmente, el recorte de la uña onicolítica y la presentación del exceso de material córneo deben ser realizados por profesionales capacitados en el tratamiento de los trastornos de las uñas.

Cuidado de las uñas por paciente

Los pacientes deben archivar (con esmeril) material de uñas suelto y cortar las uñas, según sea necesario, o según lo indique el profesional de la salud, cada siete días después de que Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se retire con alcohol .

Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse una vez al día (preferiblemente antes de acostarse u ocho horas antes de lavarse) a todas las uñas afectadas con el cepillo del aplicador provisto. La solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, debe aplicarse de manera uniforme en toda la placa de la uña.

Si es posible, Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, debe aplicarse al lecho de la uña, al hiponicio y a la superficie inferior de la placa de la uña cuando está libre del lecho de la uña (p. Ej., onicólisis).

La solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, no debe eliminarse diariamente. Las aplicaciones diarias deben hacerse sobre la capa anterior y retirarse con alcohol cada siete días. Este ciclo debe repetirse durante toda la duración de la terapia.

Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, está contraindicada en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Para usar en uñas e inmediatamente piel adyacente solamente.

PRECAUCIONES

Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química con el uso de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se debe suspender el tratamiento y se debe instituir la terapia adecuada.

Hasta el momento no existe experiencia clínica relevante con pacientes con diabetes dependiente de insulina o que tienen neuropatía diabética. El riesgo de extirpación de la uña infectada no adherida por parte del profesional de la salud y el recorte por parte del paciente debe considerarse cuidadosamente antes de recetar a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus dependiente de insulina o neuropatía diabética.

Información para pacientes

Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, como componente de un programa integral de manejo de la onicomicosis para lograr el máximo beneficio con el uso de este producto.

Se le debe decir al paciente que:

1. Use Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, según las indicaciones de un profesional de la salud. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto con la piel que no sea la piel que rodea inmediatamente las uñas tratadas. Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, es solo para uso externo.
2. Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe aplicarse uniformemente sobre toda la placa de la uña y 5 mm de la piel circundante. Si es posible, Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, debe aplicarse al lecho de la uña, al hiponicio y a la superficie inferior de la placa de la uña cuando está libre del lecho de la uña (p. Ej., onicólisis). El contacto con la piel circundante puede producir irritación (enrojecimiento) leve y transitoria.
3. Con el uso de este medicamento, se necesita la extracción de la uña infectada no adherida, con la frecuencia mensual, por un profesional de la salud. Informe a un profesional de la salud si tiene diabetes o problemas de entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos para considerar el programa de manejo de uñas apropiado.
4. Informe a un profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, exudación).
5. Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución temática, 8%, y eliminación profesional de los no vinculados, uñas infectadas, tan frecuentemente como mensualmente, se consideran el tratamiento completo necesario para lograr un clavo claro o casi claro (definido como 10% o menos de afectación residual de las uñas).
6. Se pueden requerir seis meses de terapia con la extracción profesional de la uña infectada sin unir antes de notar la mejora inicial de los síntomas.
7. Es posible que no se logre un clavo completamente claro con el uso de este medicamento. En estudios clínicos, menos del 12% de los pacientes pudieron lograr una uña del pie completamente clara o casi clara.
8. No use el medicamento para ningún trastorno que no sea para el que está recetado.
9. No use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas.
10. Evite usar cerca del calor o a fuego abierto, porque el producto es inflamable.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se realizó ningún estudio de carcinogenicidad con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, formulación. Un estudio de carcinogenicidad de ciclopirox (soluciones de 1% y 5% en polietilenglicol 400) en ratones hembras dosificadas tópicamente por semana durante 50 semanas seguido de un período de observación libre de drogas de 6 meses antes de la necropsia no reveló evidencia de tumores en los sitios de aplicación .

En estudios de tolerabilidad sistémica humana después de la aplicación diaria (~ 340 mg de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%) en sujetos con onicomicosis subungual distal, el nivel sérico máximo promedio de ciclopirox fue de 31 28 ng / ml después de dos meses de aplicaciones una vez al día. Este nivel fue 159 veces más bajo que la dosis tóxica más baja y 115 veces más bajo que la dosis no tóxica más alta en ratas y perros alimentados con 7.7 y 23.1 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día.

Lo siguiente in vitro Se han realizado pruebas de genotoxicidad con ciclopirox: evaluación de la mutación genética en Ames Salmonella y E. coli ensayos (negativos); ensayos de aberración cromosómica en fibroblastos de pulmón de hámster chino V79, con y sin activación metabólica (positiva); ensayo de mutación genética en la prueba de HGPRT con fibroblastos de pulmón de hámster chino V79 (negativo); síntesis de ADN no programada en células A549 humanas (negativo); y BALB / c3. En un in vivo Ensayo citogenético de la médula ósea del hámster chino, el ciclopirox fue negativo para las aberraciones cromosómicas a 5.000 mg / kg.

Lo siguiente in vitro Se realizaron pruebas de genotoxicidad con Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%: Ames Salmonella prueba (negativa); síntesis de ADN no programada en los hepatocitos de rata (negativa); ensayo de transformación celular en ensayo de células BALB / c3T3 (positivo). La respuesta positiva de la formulación de laca en la prueba BALB / c3T3 se atribuyó a su monoéster de butilo del componente de resina de poli [metilvinil éter / ácido maleico] (Gantrez® ES-435), que también dio positivo en esta prueba. El ensayo de transformación celular puede haberse confundido debido a la naturaleza formadora de película de la resina. Gantrez® ES-435 probado no mutagénico en ambos in vitro ensayo de mutación directa de linfoma de ratón con o sin activación y ensayo de síntesis de ADN no programado en hepatocitos de rata.

Los estudios de reproducción oral en ratas a dosis de hasta 3.85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día [equivalente a aproximadamente 1.4 veces la exposición potencial a la dosis máxima recomendada de tópico humano (MRHTD)] no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg / m²) se basa en el supuesto de una absorción sistémica del 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%) que cubrirá todas las uñas y uñas de los pies, incluida el área de pliegue proximal y lateral de 5 mm más onicólisis a una extensión máxima.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo Categoría B

Estudios de teratología en ratones, ratas, conejos, y monos a dosis orales de hasta 77, 23), 23), o 38.5 mg, respectivamente, de ciclopirox como ciclopirox olamina / kg / día (14), 8), 17), y 28 veces MRHTD) o en ratas y conejos que reciben dosis tópicas de hasta 92.4 y 77 mg / kg / día, respectivamente (33 y 55 veces MRHTD) no indicó ninguna malformación fetal significativa.

No existen estudios adecuados o bien controlados de ciclopirox aplicado tópicamente en mujeres embarazadas. Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Según el perfil de seguridad en adultos, Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8% se considera seguro para su uso en niños de doce años en adelante. No se han realizado ensayos clínicos en la población pediátrica.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.

En los ensayos clínicos controlados con vehículos realizados en los EE. UU., El 9% (30/327) de los pacientes tratados con Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8% y 7% (23/328) de los pacientes tratados con vehículo informó eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) considerados por el investigador como causalmente. La incidencia de estos eventos adversos, dentro de cada sistema corporal, fue similar entre los grupos de tratamiento, excepto para la piel y los apéndices: 8% (27/327) y 4% (14/328) de los sujetos en el ciclopirox y los grupos de vehículos informaron al menos un evento adverso, respectivamente. Los más comunes fueron los eventos adversos relacionados con la erupción: el eritema periungual y el eritema del pliegue proximal de la uña se informaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, (5% [16/327] ) que en pacientes tratados con vehículo (1% [3/32. Otros TEEA que se consideran causalmente relacionados incluyeron trastornos de las uñas como cambio de forma, irritación, uña encarnada y decoloración.

La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, grupo y 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Además, se produjeron reacciones en el sitio de aplicación y / o ardor en la piel en el 1% de los pacientes tratados con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, (3/327) y vehículo (4/328).

Se realizó un estudio de irritación acumulada de 21 días en condiciones de semi-oclusión. Se observaron reacciones leves en el 46% de los pacientes con la solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, 32% con el vehículo y 2% con el control negativo, pero todas fueron reacciones de eritema transitorio leve. No hubo evidencia de sensibilización alérgica por contacto ni para la solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, ni para la base del vehículo. En un estudio separado del potencial de fotosensibilización de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8% en un diseño de prueba maximizado que incluyó la aplicación ocluida de laurilsulfato de sodio, no se observaron reacciones fotoalérgicas. En cuatro sujetos se observaron reacciones de contacto alérgicas localizadas. En los estudios controlados por el vehículo, un paciente tratado con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, interrumpió el tratamiento debido a una erupción cutánea, localizada en la palma (relación causal con el material de prueba indeterminado).

Uso de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) La solución tópica, 8%, durante 48 semanas adicionales se evaluó en un estudio de extensión abierto realizado en pacientes previamente tratados en estudios controlados por vehículos. El tres por ciento (9/281) de los sujetos tratados con Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, experimentaron al menos un TEAE que el investigador pensó que estaba causalmente relacionado con el material de prueba. La erupción leve en forma de eritema periungual (1% [2/281]) y los trastornos de las uñas (1% [4/281]) fueron los más frecuentes. Cuatro pacientes descontinuaron debido a los TEAE. Dos de los cuatro tuvieron eventos considerados relacionados con el material de prueba: la gran uña del pie de un paciente "se rompió" y otro tuvo un nivel elevado de creatina fosfoquinasa en el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento con el vehículo en el estudio previo controlado por vehículo).

No se proporciona información.

Como se demostró en estudios farmacocinéticos en animales y hombres, la ciclopirox olamina se absorbe rápidamente después de la administración oral y se elimina por completo en todas las especies a través de heces y orina. La mayor parte del compuesto se excreta sin cambios o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de fármaco radiomarcado (¹⁴C-ciclopirox) a voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad se excretó por vía renal dentro de las 12 horas posteriores a la administración. Noventa y cuatro por ciento de la radiactividad excretada por vía renal tenía forma de glucurónidos. Por lo tanto, la glucuronidación es la principal vía metabólica de este compuesto.

La absorción sistémica de ciclopirox se determinó en 5 pacientes con onicomicosis dermatofítica, después de la aplicación de Mycoster 8% (solución tópica de ciclopirox) ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, a los 20 dígitos y 5 mm adyacentes de piel una vez al día durante seis meses. Las concentraciones séricas aleatorias y la excreción urinaria de ciclopirox las 24 horas se determinaron a las dos semanas y a los 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. En este estudio, los niveles séricos de ciclopirox oscilaron entre 12-80 ng / ml. Según los datos urinarios, la absorción media de ciclopirox de la forma de dosificación fue <5% de la dosis aplicada. Un mes después de la interrupción del tratamiento, los niveles séricos y urinarios de ciclopirox estaban por debajo del límite de detección.

En dos ensayos controlados con vehículos, los pacientes aplicaron Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, a todas las uñas de los pies y las uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar en tratamiento activo, 24 tenían concentraciones séricas de ciclopirox detectables en algún momento durante el intervalo de dosificación (rango 10.0-24.6 ng / ml). Cabe señalar que once de estos 24 pacientes tomaron medicamentos concomitantes que contenían ciclopirox como ciclopirox olamina (Loprox® Cream, 0.77%).

La penetración de la solución tópica Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, se evaluó en un in vitro investigación. Ciclopirox radiomarcado aplicado una vez a las uñas de los pies onicomicóticas que estaban avulsadas demostró una penetración de hasta una profundidad de aproximadamente 0.4 mm. Como se esperaba, las concentraciones de la placa de la uña disminuyeron en función de la profundidad de la uña. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en las placas de los clavos. Las concentraciones de lecho de uñas no se determinaron.