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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Mustargen (clorometina) es un fármaco alquilante para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T cutáneas de micosis en estadio IA e IB en pacientes que han recibido previamente terapia dirigida a la piel.
VALCHLOR es un fármaco alquilante para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de micosis en estadio IA e IB en pacientes que previamente recibieron terapia dirigida por la piel.
Dosis y cambio de dosis
solo para uso dermatológico tópico
Aplique una película delgada de mostaza (clorometina) en las áreas afectadas de la piel una vez al día.
Detenga el tratamiento con mostaza (clorometina) para úlceras cutáneas de cualquier tipo, ampollas o dermatitis moderadamente severa o severa (D. H. pronunciado enrojecimiento de la piel con edema). Si se mejora, el tratamiento con mostaza (clorometina) se puede reiniciar una vez cada 3 días con una frecuencia reducida. Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante al menos una semana, la frecuencia de uso se puede aumentar a cada dos días durante al menos una semana y luego a una vez al día si se tolera.
Instrucciones de uso
Mustargen (clorometina) es un fármaco citotóxico. Siga los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables. 1)
Después del tratamiento o uso de mostaza (clorometina), los pacientes deben lavarse las manos a fondo con agua y jabón.
Las enfermeras deben usar guantes de nitrilo desechables al aplicar mostaza (clorometina) a los pacientes y lavarse las manos a fondo con agua y jabón después de quitarse los guantes. Si la piel se expone accidentalmente a la mostaza (clorometina), las enfermeras deben lavar inmediatamente las áreas expuestas con agua y jabón durante al menos 15 minutos y quitar la ropa contaminada.
Los pacientes o las enfermeras deben seguir estas instrucciones cuando usan mostaza (clorometina) :
- Aplicar inmediatamente o dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del refrigerador. Devuelva los mostos (clorometina) al refrigerador inmediatamente después de cada uso.
- Aplique al menos 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse sobre la piel completamente seca. Después de la aplicación, deje que las áreas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos antes de cubrirlas con ropa.
- Los plastificantes (pantallas de humedad) se pueden aplicar a las áreas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de su uso.
- no use vendajes oclusivos en áreas de la piel donde se ha usado mostaza (clorometina).
- Evite el fuego, las llamas y el tabaquismo hasta que se haya secado la mostaza (clorometina).
Dosis y cambio de dosis
solo para uso dermatológico tópico
Aplique una película delgada VALCHLOR-gel en las áreas afectadas de la piel una vez al día.
Detenga el tratamiento con VALCHLOR para úlceras cutáneas de cualquier tipo, ampollas o dermatitis moderadamente severa o severa (D. H. pronunciado enrojecimiento de la piel con edema). Después de la mejora, el tratamiento con VALCHLOR se puede reiniciar cada 3 días con una frecuencia reducida de una vez. Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante al menos una semana, la frecuencia de uso se puede aumentar a cada dos días durante al menos una semana y luego a una vez al día si se tolera.
Instrucciones de uso
VALCHLOR es un fármaco citotóxico. Siga los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables. 1)
Los pacientes deben lavarse las manos a fondo con agua y jabón después del tratamiento o el uso de VALCHLOR
Las enfermeras deben usar guantes de nitrilo desechables cuando apliquen VALCHLOR a los pacientes y lavarse las manos a fondo con agua y jabón después de quitar los guantes. Si la piel se expone accidentalmente a VALCHLOR, las enfermeras deben lavar inmediatamente las áreas expuestas con agua y jabón durante al menos 15 minutos y quitar la ropa contaminada.
Los pacientes o las enfermeras deben seguir estas instrucciones cuando usan VALCHLOR :
- Aplicar inmediatamente o dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción del refrigerador. Devuelva VALCHLOR al refrigerador inmediatamente después de cada uso.
- Aplique al menos 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse sobre la piel completamente seca. Después de la aplicación, deje que las áreas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos antes de cubrirlas con ropa.
- Los plastificantes (pantallas de humedad) se pueden aplicar a las áreas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de su uso.
- no use vendajes oclusivos en áreas de la piel donde se ha utilizado VALCHLOR.
- Evite el fuego, las llamas y el tabaquismo hasta que se seque VALCHLOR .
El uso de mustargen (clorometina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa conocida a la mechloretamina. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con formulaciones tópicas de mechloretamina.
VALCHLOR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa conocida a la mechloretamina. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con formulaciones tópicas de mechloretamina.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Schleimhaut - oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible vordere Augenverletzung können auftreten. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass Sie (1) bei augenexposition sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmischen salzspül-Lösung Spülen und (2) sofortige medizinische Versorgung (einschließlich augenärztlicher Beratung) erhalten.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin)
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Mustargen (Chlormethin) bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Ekzem
Die häufigste Nebenwirkung war die dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Die Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwer oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur dosisänderung bei dermatitis.
nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Behandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die Mustargen (Chlormethin) erhielten, und 6% (8/127) der Patienten, die den mechlorethaminsalbenkomparator erhielten. Einige dieser nicht-Melanom-hautkrebsarten traten bei Patienten auf, die zuvor Therapien erhalten hatten, von denen bekannt war, dass Sie nicht-Melanom-Hautkrebs verursachen. Überwachen Sie Patienten auf nicht-Melanom-Hautkrebs während und nach der Behandlung mit Mustargen (Chlormethin). Nicht-Melanom-Hautkrebs kann auf jedem Bereich der Haut auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus, fallberichten beim Menschen und befunden bei Tieren kann Mustargen (Chlormethin) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryotal. Frauen raten, während der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) keine Schwangerschaft zu vermeiden). Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Brennbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich Mustargen (Chlormethin), sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden)
Beraten Sie Patienten über Folgendes und geben Sie eine Kopie des Medikationsleitfadens an.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Anwendung von Mustargen (Chlormethin)
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mustargen (Chlormethin) auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von Mustargen (Chlormethin) gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen. Pflegekräfte müssen Einweg-Nitrilhandschuhe tragen, wenn Sie Mustargen (Chlormethin) auf Patienten auftragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber Mustargen (Chlormethin) müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Pflegepersonal sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Mustargen (Chlormethin) sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurückgeben.
- tragen Sie Mustargen (Chlormethin) mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf die vollständig trockene Haut Auf. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) auf die behandelten stellen aufgetragen werden).
- Okklusive (Luft-oder wasserfeste) Verbände sollten nicht an Hautstellen angewendet werden, an denen Mustargen (Chlormethin) angewendet wurde.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Lagerung von Mustargen (Chlormethin)
Shop Mustargen (Chlormethin) gekühlt bei Temperaturen zwischen 36°F - 46°F (2°C - 8°C). Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellt, dass Mustargen (Chlormethin) wie erwartet funktioniert. Patienten sollten vor der Anwendung von Mustargen (Chlormethin), das länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde, einen Apotheker konsultieren. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen verworfen werden.
Mit sauberen Händen, ersetzen Rohr in die original box, dann Ort in den Kühlschrank. Halten Sie Mustargen (Chlormethin) in der Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie es im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht verwendete Mustargen (Chlormethin), Leerrohre und gebrauchte applikationshandschuhe sollten im Hausmüll so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut-oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Sollte augenkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen Salz-ophthalmischen spüllösung, gefolgt von einer sofortigen augenärztlichen Beratung.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin)
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Mustargen (Chlormethin) bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Pflegekräfte, die dabei helfen, Mustargen (Chlormethin) auf Patienten aufzutragen, müssen beim Umgang mit Mustargen (Chlormethin) Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn eine sekundäre Exposition gegenüber Augen, Mund oder Nase Auftritt, Spülen Sie den exponierten Bereich sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Ekzem
Wenn bei Patienten nach der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) Hautreizungen wie Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen oder sekundäre Hautinfektionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, mit Ihrem Arzt Optionen für änderungen des Behandlungsplans zu besprechen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus oder die intertriginöse Haut (Hautfalten oder-Falten) haben ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen.
Nicht-Melanom Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei Patienten berichtet, die den Wirkstoff in Mustargen (Chlormethin) erhielten. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann in mehreren Bereichen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit Mustargen (Chlormethin) behandelt werden.
Embryo-fetale Toxizität
Beraten Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft bei der Verwendung von Mustargen (Chlormethin).
Stillende Mütter
Frauen raten, die Pflege abzubrechen, da eine topische oder systemische Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin) besteht.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist ein wahrscheinliches Karzinogen beim Menschen. Es gibt Berichte über nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg/kg (0,1% ige Lösung) in 2-wöchigen Intervallen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von thymuslymphomen und lungenadenomen wurde beobachtet. Das auftragen von mechlorethamin auf die Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg/kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu plattenepitheltumoren.
Mechlorethamin war genotoxisch in mehreren genetischen toxikologischen Studien, die Mutationen im bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) und chromosomenaberrationen in Säugetierzellen beinhalteten. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR/Ha Schweizer Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von Mustargen (Chlormethin) wurden nicht untersucht; veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes mechlorethamin beeinträchtigt sein kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte bei einer täglichen Dosis von 500 mg/kg intravenös für zwei Wochen. Die Behandlung mit intravenösem mechlorethamin wurde mit verzögerter katamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder permanenter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikoübersicht
Mechlorethamin kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg/kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren umfassten embryolethalie und wachstumsverzögerung, wenn Sie als einzelne subkutane Injektion verabreicht wurden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob mechlorethamin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin) durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege oder das Arzneimittel abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der klinischen Studienpopulation) wurden in der klinischen Studie entweder mit Mustargen (Chlormethin) oder dem Komparator behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der Patienten ab 65 Jahren, die mit Mustargen (Chlormethin) behandelt wurden, erreichten ein CILS-ansprechen im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. Siebzig Prozent (70%) der Patienten ab 65 Jahren hatten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw.. Ähnliche Unterschiede in den abbruchraten zwischen den altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Schleimhaut - oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible vordere Augenverletzung können auftreten. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass Sie (1) bei augenexposition sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmischen salzspül-Lösung Spülen und (2) sofortige medizinische Versorgung (einschließlich augenärztlicher Beratung) erhalten.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Ekzem
Die häufigste Nebenwirkung war die dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Die Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwer oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur dosisänderung bei dermatitis.
nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Behandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die VALCHLOR erhielten, und 6% (8/127) der Patienten, die den mechlorethaminsalbenkomparator erhielten. Einige dieser nicht-Melanom-hautkrebsarten traten bei Patienten auf, die zuvor Therapien erhalten hatten, von denen bekannt war, dass Sie nicht-Melanom-Hautkrebs verursachen. Überwachen Sie Patienten auf nicht-Melanom-Hautkrebs während und nach der Behandlung mit VALCHLOR. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann auf jedem Bereich der Haut auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf seinem Wirkmechanismus, fallberichten beim Menschen und befunden bei Tieren kann VALCHLOR bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryotal. Raten Sie Frauen, während der Anwendung von VALCHLOR nicht Schwanger zu werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Brennbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich VALCHLOR, sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden)
Beraten Sie Patienten über Folgendes und geben Sie eine Kopie des Medikationsleitfadens an.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Anwendung von Valchlor
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film VALCHLOR auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von VALCHLOR gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen. Pflegekräfte müssen beim auftragen von VALCHLOR auf Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber VALCHLOR müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Pflegepersonal sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von VALCHLOR befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Bringen Sie VALCHLOR sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurück.
- VALCHLOR mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf vollständig trockene Haut Auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von VALCHLOR auf die behandelten stellen aufgetragen WERDEN.
- Okklusive (Luft-oder wasserfeste) Verbände sollten nicht an Hautstellen angewendet werden, an denen VALCHLOR angewendet wurde.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Lagerung von Valchlor
Lagern Sie VALCHLOR gekühlt bei Temperaturen zwischen 36°F - 46°F (2°C - 8°C). Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellt, dass VALCHLOR wie erwartet funktioniert. Patienten sollten vor der Anwendung von VALCHLOR, das länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde, einen Apotheker konsultieren. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen verworfen werden.
Mit sauberen Händen, ersetzen Rohr in die original box, dann Ort in den Kühlschrank. Halten Sie VALCHLOR in seiner Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie ES im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht verwendeter VALCHLOR, leere Röhrchen und gebrauchte applikationshandschuhe sollten im Hausmüll so entsorgt werden, dass versehentliches auftragen oder Verschlucken durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut-oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Sollte augenkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen Salz-ophthalmischen spüllösung, gefolgt von einer sofortigen augenärztlichen Beratung.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Pflegekräfte, die helfen, VALCHLOR auf Patienten anzuwenden, müssen beim Umgang mit VALCHLOR Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn eine sekundäre Exposition gegenüber Augen, Mund oder Nase Auftritt, Spülen Sie den exponierten Bereich sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Ekzem
Nicht-Melanom Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei Patienten berichtet, die den Wirkstoff in VALCHLOR erhalten. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann in mehreren Bereichen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit VALCHLOR behandelt werden.
Embryo-fetale Toxizität
Beraten Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Anwendung von VALCHLOR.
Stillende Mütter
Raten Sie Frauen, die Pflege abzubrechen, da Sie möglicherweise topisch oder systemisch VALCHLOR ausgesetzt sind.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist ein wahrscheinliches Karzinogen beim Menschen. Es gibt Berichte über nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg/kg (0,1% ige Lösung) in 2-wöchigen Intervallen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von thymuslymphomen und lungenadenomen wurde beobachtet. Das auftragen von mechlorethamin auf die Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg/kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu plattenepitheltumoren.
Mechlorethamin war genotoxisch in mehreren genetischen toxikologischen Studien, die Mutationen im bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) und chromosomenaberrationen in Säugetierzellen beinhalteten. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR/Ha Schweizer Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von VALCHLOR wurden nicht untersucht; veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes mechlorethamin beeinträchtigt sein kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte bei einer täglichen Dosis von 500 mg/kg intravenös für zwei Wochen. Die Behandlung mit intravenösem mechlorethamin wurde mit verzögerter katamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder permanenter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikoübersicht
Mechlorethamin kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg/kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren umfassten embryolethalie und wachstumsverzögerung, wenn Sie als einzelne subkutane Injektion verabreicht wurden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob mechlorethamin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber VALCHLOR durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit oder das Arzneimittel abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der klinischen Studienpopulation) wurden in der klinischen Studie entweder mit VALCHLOR oder dem Komparator behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der mit VALCHLOR behandelten Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter erreichten ein CILS-ansprechen im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. Siebzig Prozent (70%) der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter erlebten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw. Ähnliche Unterschiede in den abbruchraten zwischen den altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
Los siguientes efectos secundarios se describen con más detalle en otras secciones:
- Eventos psiquiátricos Incluyendo suicidalidad
- Pérdida de peso
Efectos secundarios en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición de 4438 pacientes a 500 mcg de mustargen (clorometina) una vez al día en cuatro estudios controlados con placebo de un año, dos estudios controlados con placebo de 6 meses y dos estudios adicionales de medicamentos de 6 meses. En estos estudios, 3136 y 1232 pacientes con EPOC recibieron mostaza (clorometina) 500 mcg una vez al día durante 6 meses o.
La población tenía una edad promedio de 64 años (rango 40-91), 73% eran hombres, 92.9% eran caucásicos y tenían EPOC con un volumen expiratorio medio forzado frente al broncodilatador en un segundo (FEV1) predicho de 8.9 a 89.1%. En estos estudios, el 68.5% de los pacientes tratados con mustargen (clorometina) informaron efectos secundarios en comparación con el 65.3% tratados con placebo.
La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios fue de 14, 8% en pacientes tratados con mustargen (clorometina) y 9, 9% en pacientes tratados con placebo. Los efectos secundarios más comunes que llevaron a la interrupción de la mostaza (clorometina) fueron diarrea (2.4%) y náuseas (1.6%).
Los efectos secundarios graves, ya sea que los investigadores lo consideren o no relacionado con los medicamentos, que fueron más comunes en pacientes tratados con mustargen (clorometina), incluyen diarrea, fibrilación auricular, cáncer de pulmón, cáncer de próstata, pancreatitis aguda e insuficiencia renal aguda.
La Tabla 1 resume los efectos secundarios informados por ≥ 2% de los pacientes en el grupo Mustargen (clorometina) en 8 estudios clínicos controlados de EPOC.
Tabla 1: Efectos secundarios de ≥ 2% de los pacientes tratados con mustargen (clorometina) 500 µg diarios y más que placebo
Efectos secundarios (término preferido) | Tratamiento | |
Mustargen (clorometina) (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Peso reducido | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Dolor de espalda | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Insomnio | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Apetito reducido | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Los efectos secundarios que ocurrieron en el grupo Mustargen (clorometina) con una frecuencia del 1 al 2% si las tasas excedieron las del grupo placebo incluyen:
Trastornos gastrointestinales - Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, vómitos
Infecciones e infestación - rinitis, sinusitis, infección del tracto urinario,
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo Calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso temblor
Trastornos psiquiátricos Ansiedad, depresión
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se han identificado a partir de informes espontáneos de mostaza (clorometina) que se han recibido en todo el mundo y no se han enumerado en otros lugares. Estos efectos secundarios se seleccionaron para su inclusión debido a una combinación de seriedad, frecuencia de informes o posible vínculo causal con el mustargen (clorometina). Debido a que estos efectos secundarios se han informado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la mostaza (clorometina): reacciones de hipersensibilidad que incluyen angioedema, urticaria y erupción cutánea.
Los siguientes efectos secundarios se describen con más detalle en otras secciones:
- Eventos psiquiátricos Incluyendo suicidalidad
- Pérdida de peso
Efectos secundarios en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición de 4438 pacientes a valclor 500 mcg una vez al día en cuatro estudios controlados con placebo de un año, dos estudios controlados con placebo de 6 meses y dos estudios adicionales con medicamentos de 6 meses. En estos estudios, 3136 y 1232 pacientes con EPOC fueron de 6 meses y. Expuesto a valclor 500 mcg una vez al día durante 1 año.
La población tenía una edad promedio de 64 años (rango 40-91), 73% eran hombres, 92.9% eran caucásicos y tenían EPOC con un volumen expiratorio medio forzado frente al broncodilatador en un segundo (FEV1) predicho de 8.9 a 89.1%. En estos estudios, el 68.5% de los pacientes tratados con valclor informaron efectos secundarios en comparación con el 65.3% tratados con placebo.
La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 14, 8% en pacientes con valchlort y del 9,9% en pacientes tratados con placebo. Los efectos secundarios más comunes que llevaron a la interrupción del valclor fueron diarrea (2.4%) y náuseas (1.6%).
Los efectos secundarios graves, ya sea que los investigadores lo consideren o no relacionado con el fármaco, que han sido más comunes en pacientes tratados con valclor, incluyen diarrea, fibrilación auricular, cáncer de pulmón, cáncer de próstata, pancreatitis aguda e insuficiencia renal aguda.
La Tabla 1 resume los efectos secundarios informados por ≥ 2% de los pacientes en el grupo valclor en 8 ensayos clínicos controlados de EPOC.
Tabla 1: Efectos secundarios de ≥ 2% de los pacientes tratados con valclor 500 mcg al día y mayores que el placebo
Efectos secundarios (término preferido) | Tratamiento | |
valclor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Peso reducido | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Dolor de espalda | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Insomnio | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Apetito reducido | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Los efectos secundarios que ocurrieron en el grupo valclor con una frecuencia de 1 a 2% cuando las tasas excedieron las del grupo placebo incluyen:
Trastornos gastrointestinales - Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, vómitos
Infecciones e infestación - rinitis, sinusitis, infección del tracto urinario,
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo Calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso temblor
Trastornos psiquiátricos Ansiedad, depresión
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se han identificado a partir de informes espontáneos de valclor recibido en todo el mundo y no se han enumerado en otro lugar. Estos efectos secundarios se seleccionaron para su inclusión debido a una combinación de seriedad, frecuencia de informes o posible vínculo causal con valclor. Debido a que estos efectos secundarios han sido informados voluntariamente por una población de tamaño inseguro, no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al valclor: reacciones de hipersensibilidad que incluyen angioedema, urticaria y erupción cutánea.
No se proporciona información.
La exposición sistémica fue indetectable después de la administración tópica de mustargen (clorometina) a los pacientes. Después del tratamiento con mustargen (clorometina) (gel de mechloretamina 0), se analizaron muestras de sangre de 16 y 15 pacientes. 016%) y una formulación idéntica que consiste en mechloretamina 0.032% p / p, o.. Para los pacientes que recibieron mecloretamina al 0.016%, se recolectaron muestras para medir las concentraciones de mechloretamina antes de la dosificación el primer día y el primer mes.. Después de la administración tópica de mechloretamina al 0.016%, no se observaron concentraciones detectables de mechloretamina en el plasma en ninguno de los pacientes. Los pacientes que recibieron mecloretamina al 0.032% no tuvieron concentraciones medibles de mechloretamina o medio beneficio después de 2, 4 o 6 meses de tratamiento.
La exposición sistémica fue indetectable después de la administración tópica de VALCHLOR a los pacientes. Después del tratamiento con VALCHLOR (gel de mechloretamina 0), se analizaron muestras de sangre de 16 y 15 pacientes. 016%) y una formulación idéntica que consiste en mechloretamina 0.032% p / p, o.. Para los pacientes que recibieron mecloretamina al 0.016%, se recolectaron muestras para medir las concentraciones de mechloretamina antes de la dosificación el primer día y el primer mes.. Después de la administración tópica de mechloretamina al 0.016%, no se observaron concentraciones detectables de mechloretamina en el plasma en ninguno de los pacientes. Los pacientes que recibieron mecloretamina al 0.032% no tuvieron concentraciones medibles de mechloretamina o medio beneficio después de 2, 4 o 6 meses de tratamiento.