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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Ensayos clínicos: en estudios clínicos, eventos adversos relacionados con medicamentos que fueron se informa en más del 1% de la población de estudios tratados con fosfomicina abajo:
Eventos adversos relacionados con medicamentos (%) en fosfomicina y comparador
Poblaciones
| Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
| Diarrea | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
| Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
| Náuseas | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
| Dolor de cabeza | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
| Mareo | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
| Astenia | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
| Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
En ensayos clínicos, los eventos adversos informados con mayor frecuencia ocurren en > 1% de la población de estudio, independientemente de la relación con las drogas, fueron: diarrea 10.4%, dolor de cabeza 10.3%, vaginitis 7.6%, náuseas 5.2%, rinitis 4.5%, dolor de espalda 3.0%, dismenorreal 2.6%, faringitis 2.5%, mareos 2.3%, dolor abdominal 2.2% dolor 2.2%, dispepsia 1.8%, astenia 1.7% y erupción cutánea 1.4%.
Los siguientes eventos adversos ocurrieron en ensayos clínicos a una tasa de menos del 1%, independientemente de la relación farmacológica: heces anormales, anorexia, estreñimiento boca seca, disuria, trastorno del oído, fiebre, flatulencia, síndrome de gripe, hematuria, infección, insomnio, linfadenopatía, trastorno menstrual, migraña, mialgia nerviosismo, parestesia, prurito, aumento del SGPT, trastorno de la piel, somnolencia y vómitos.
Un paciente desarrolló neuritis óptica unilateral, un evento considerado posiblemente relacionado con la terapia con MONUROL.
Experiencia posterior a la comercialización
Eventos adversos graves de la experiencia de marketing con MONUROL fuera de los Estados Unidos rara vez se han informado e incluyen: angioedema, anemia aplásica, asma (exacerbación), ictericia colestática, necrosis hepática y tóxicos megacolon.
Aunque no se ha establecido la causalidad, durante la vigilancia posterior a la comercialización Se han producido los siguientes eventos en pacientes recetados Monurol: anafilaxia y pérdida auditiva.
Cambios de laboratorio
Cambios significativos de laboratorio informados en ensayos clínicos de MONUROL en EE. UU sin tener en cuenta la relación farmacológica incluye: aumento del recuento de eosinófilos, aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de bilirrubina, aumento de SGPT, aumento de SGOT aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina aumento y disminución del recuento de plaquetas. Los cambios fueron generalmente transitorios y no fueron clínicamente significativos.
En estudios de toxicología aguda, administración oral de altas dosis de MONUROL arriba a 5 gm / kg fueron bien tolerados en ratones y ratas, producidos transitorios y menores Incidencias de heces acuosas en conejos y produjo diarrea con anorexia en perros que ocurren 2-3 días después de la administración de una dosis única. Estas dosis representan 50-125 veces la dosis terapéutica humana.
Se han observado los siguientes eventos en pacientes que han tomado Monurol en sobredosis: pérdida vestibular, discapacidad auditiva, sabor metálico y general disminución en la percepción del gusto. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
