Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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MONUROL está disponible como una bolsita de dosis única que contiene el equivalente de 3 gramos de fosfomicina.
NDC # 0456-4300-08
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Mantenga esta y todas las drogas fuera del alcance de los niños
Fabricado por: Zambon Switzerland Ltd. División de Zambon Grupo, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Suiza. Distribuido por: Forest Pharmaceuticals, Inc. Filial de Laboratorios Forestales, Inc. S t. Louis, MO 63045. Rev. 02/2011
MONUROL está indicado solo para el tratamiento del tracto urinario sin complicaciones infecciones (cistitis aguda) en mujeres debido a cepas susceptibles de Escherichia coli y Enterococcus faecalis. MONUROL no está indicado para el tratamiento de la pielonefritis o el absceso perinefrico.
Si la persistencia o reaparición de bacteriuria ocurre después del tratamiento con MONUROL, Se deben seleccionar otros agentes terapéuticos. (Ver PRECAUCIONES y Clínico Estudios sección)
La dosis recomendada para mujeres de 18 años de edad y mayores sin complicaciones La infección del tracto urinario (cistitis aguda) es un sobre de MONUROL
MONUROL puede tomarse con o sin alimentos. MONUROL no debe tomarse en su forma seca. Siempre mezcle MONUROL con agua antes de ingerir. (Ver PREPARACIÓN sección.)
Preparación
MONUROL debe tomarse por vía oral. Vierta todo el contenido de una bolsita de dosis única de MONUROL en 3 a 4 onzas de agua (½ taza) y revuelva para disolver. No use agua caliente. MONUROL debe tomarse inmediatamente después de disolverse agua.
MONUROL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
ADVERTENCIAS
Clostridium difficile Se ha informado de diarrea asociada (CDAD) uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido MONUROL, y puede variar en gravedad de la diarrea leve a la colitis fatal. Tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causa aumentada morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a antimicrobianas terapia y puede requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presente con diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso desde que se informó que CDAD ocurrió más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Fluido y electrolito apropiados manejo, suplementos proteicos, tratamiento antibiótico de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
No use más de una dosis única de MONUROL para tratar un solo episodio de cistitis aguda. Las dosis diarias repetidas de MONUROL no mejoraron la clínica éxito o tasas de erradicación microbiológica en comparación con la terapia de dosis única pero aumentó la incidencia de eventos adversos. Muestras de orina para cultivo y las pruebas de susceptibilidad deben obtenerse antes y después de completarlas terapia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores porque MONUROL está destinado al tratamiento de dosis única en humanos. MONUROL no fue mutagénico o genotóxico en el in vitro Prueba de reversión bacteriana de Ames, cultivada linfocitos humanos, en células chinas del hámster V79 y el micronúcleo de ratón in vivo ensayo. MONUROL no afectó la fertilidad o el rendimiento reproductivo en hombres y ratas hembras.
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Cuando se administra por vía intramuscular como la sal de sodio a una dosis de 1 gm durante el embarazo mujeres, fosfomicina cruza la barrera placentaria. MONUROL cruza el placentario barrera de ratas; no produce efectos teratogénicos en ratas preñadas en dosis tan altas como 1000 mg / kg / día (aproximadamente 9 y 1.4 veces la dosis humana basado en peso corporal y mg / m², respectivamente). Cuando se administra a embarazadas conejos hembras a dosis tan altas como 1000 mg / kg / día (aproximadamente 9 y 2.7 multiplicado por la dosis humana en función del peso corporal y mg / m², respectivamente), fetotoxicidades fueron observados. Sin embargo, estas toxicidades se observaron a dosis tóxicas para la madre y se consideró que se debía a la sensibilidad del conejo a los cambios en La microflora intestinal resultante de la administración de antibióticos. Allí sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, esto la droga debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la fosfomicina trometamina se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de MONUROL, una decisión debería se debe hacer si se suspende la lactancia o no se administra el medicamento, tomando teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños de 12 años y menores en estudios adecuados y bien controlados.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Monurol no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes asignaturas. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, selección de dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior de el rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o función cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
EFECTOS ADVERSOS
Ensayos clínicos: en estudios clínicos, eventos adversos relacionados con medicamentos que fueron se informa en más del 1% de la población de estudios tratados con fosfomicina abajo:
Eventos adversos relacionados con medicamentos (%) en fosfomicina y comparador
Poblaciones
Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarrea | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Náuseas | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Dolor de cabeza | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Mareo | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
En ensayos clínicos, los eventos adversos informados con mayor frecuencia ocurren en > 1% de la población de estudio, independientemente de la relación con las drogas, fueron: diarrea 10.4%, dolor de cabeza 10.3%, vaginitis 7.6%, náuseas 5.2%, rinitis 4.5%, dolor de espalda 3.0%, dismenorreal 2.6%, faringitis 2.5%, mareos 2.3%, dolor abdominal 2.2% dolor 2.2%, dispepsia 1.8%, astenia 1.7% y erupción cutánea 1.4%.
Los siguientes eventos adversos ocurrieron en ensayos clínicos a una tasa de menos del 1%, independientemente de la relación farmacológica: heces anormales, anorexia, estreñimiento boca seca, disuria, trastorno del oído, fiebre, flatulencia, síndrome de gripe, hematuria, infección, insomnio, linfadenopatía, trastorno menstrual, migraña, mialgia nerviosismo, parestesia, prurito, aumento del SGPT, trastorno de la piel, somnolencia y vómitos.
Un paciente desarrolló neuritis óptica unilateral, un evento considerado posiblemente relacionado con la terapia con MONUROL.
Experiencia posterior a la comercialización
Eventos adversos graves de la experiencia de marketing con MONUROL fuera de los Estados Unidos rara vez se han informado e incluyen: angioedema, anemia aplásica, asma (exacerbación), ictericia colestática, necrosis hepática y tóxicos megacolon.
Aunque no se ha establecido la causalidad, durante la vigilancia posterior a la comercialización Se han producido los siguientes eventos en pacientes recetados Monurol: anafilaxia y pérdida auditiva.
Cambios de laboratorio
Cambios significativos de laboratorio informados en ensayos clínicos de MONUROL en EE. UU sin tener en cuenta la relación farmacológica incluye: aumento del recuento de eosinófilos, aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de bilirrubina, aumento de SGPT, aumento de SGOT aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina aumento y disminución del recuento de plaquetas. Los cambios fueron generalmente transitorios y no fueron clínicamente significativos.
INTERACCIONES DE DROGAS
Metoclopramida
Cuando se administra conjuntamente con MONUROL, metoclopramida, un medicamento que aumenta el gastrointestinal motilidad, disminuye la concentración sérica y la excreción urinaria de fosfomicina. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
Cimetidina
La cimetidina no afecta la farmacocinética de fosfomicina cuando se administra conjuntamente con MONUROL .
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Cuando se administra por vía intramuscular como la sal de sodio a una dosis de 1 gm durante el embarazo mujeres, fosfomicina cruza la barrera placentaria. MONUROL cruza el placentario barrera de ratas; no produce efectos teratogénicos en ratas preñadas en dosis tan altas como 1000 mg / kg / día (aproximadamente 9 y 1.4 veces la dosis humana basado en peso corporal y mg / m², respectivamente). Cuando se administra a embarazadas conejos hembras a dosis tan altas como 1000 mg / kg / día (aproximadamente 9 y 2.7 multiplicado por la dosis humana en función del peso corporal y mg / m², respectivamente), fetotoxicidades fueron observados. Sin embargo, estas toxicidades se observaron a dosis tóxicas para la madre y se consideró que se debía a la sensibilidad del conejo a los cambios en La microflora intestinal resultante de la administración de antibióticos. Allí sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, esto la droga debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Ensayos clínicos: en estudios clínicos, eventos adversos relacionados con medicamentos que fueron se informa en más del 1% de la población de estudios tratados con fosfomicina abajo:
Eventos adversos relacionados con medicamentos (%) en fosfomicina y comparador
Poblaciones
Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarrea | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginitis | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Náuseas | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Dolor de cabeza | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Mareo | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
En ensayos clínicos, los eventos adversos informados con mayor frecuencia ocurren en > 1% de la población de estudio, independientemente de la relación con las drogas, fueron: diarrea 10.4%, dolor de cabeza 10.3%, vaginitis 7.6%, náuseas 5.2%, rinitis 4.5%, dolor de espalda 3.0%, dismenorreal 2.6%, faringitis 2.5%, mareos 2.3%, dolor abdominal 2.2% dolor 2.2%, dispepsia 1.8%, astenia 1.7% y erupción cutánea 1.4%.
Los siguientes eventos adversos ocurrieron en ensayos clínicos a una tasa de menos del 1%, independientemente de la relación farmacológica: heces anormales, anorexia, estreñimiento boca seca, disuria, trastorno del oído, fiebre, flatulencia, síndrome de gripe, hematuria, infección, insomnio, linfadenopatía, trastorno menstrual, migraña, mialgia nerviosismo, parestesia, prurito, aumento del SGPT, trastorno de la piel, somnolencia y vómitos.
Un paciente desarrolló neuritis óptica unilateral, un evento considerado posiblemente relacionado con la terapia con MONUROL.
Experiencia posterior a la comercialización
Eventos adversos graves de la experiencia de marketing con MONUROL fuera de los Estados Unidos rara vez se han informado e incluyen: angioedema, anemia aplásica, asma (exacerbación), ictericia colestática, necrosis hepática y tóxicos megacolon.
Aunque no se ha establecido la causalidad, durante la vigilancia posterior a la comercialización Se han producido los siguientes eventos en pacientes recetados Monurol: anafilaxia y pérdida auditiva.
Cambios de laboratorio
Cambios significativos de laboratorio informados en ensayos clínicos de MONUROL en EE. UU sin tener en cuenta la relación farmacológica incluye: aumento del recuento de eosinófilos, aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de bilirrubina, aumento de SGPT, aumento de SGOT aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina aumento y disminución del recuento de plaquetas. Los cambios fueron generalmente transitorios y no fueron clínicamente significativos.
En estudios de toxicología aguda, administración oral de altas dosis de MONUROL arriba a 5 gm / kg fueron bien tolerados en ratones y ratas, producidos transitorios y menores Incidencias de heces acuosas en conejos y produjo diarrea con anorexia en perros que ocurren 2-3 días después de la administración de una dosis única. Estas dosis representan 50-125 veces la dosis terapéutica humana.
Se han observado los siguientes eventos en pacientes que han tomado Monurol en sobredosis: pérdida vestibular, discapacidad auditiva, sabor metálico y general disminución en la percepción del gusto. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.